ITAN20130159A1 - Endoprotesi rettale rimovibile a protezione anastamotica - Google Patents

Endoprotesi rettale rimovibile a protezione anastamotica

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Description

ENDOPROTESI RETTALE RIMOVIBILE A PROTEZIONE ANASTAMOTICA
Si descrive qui di seguito una endoprotesi rettale rimovibile a protezione anastamotica che trova utilizzo nel trattamento dei tumori del retto.
Il carcinoma colo-rettale rappresenta una delle principali cause di mortalità per neoplasia.
La terapia del cancro del retto consiste in un intervento chirurgico di resezione del retto, o di una parte di esso.
Dopo aver resecato il retto, il tratto di colon a monte viene abbassato e abboccato (anastomosi) con una sutura chirurgica (anastomosi colo-rettale o colo-anale).
Più l'anastomosi è vicina all'ano e più è alto il rischio di deiscenza dell’anastomosi, vale a dire di cedimento parziale o totale della sutura.
In caso di deiscenza dell’anastomosi le feci in transito possono provocare una peritonite.
È importante quindi evitare, in caso di deiscenza dell'anastomosi, il rischio di peritoniti.
Per risolvere questo problema è noto creare una deviazione delle feci a monte del retto, con un intervento di stomia, ad esempio ileostomia (collegamento dell’ileo con un’apertura o “stoma” alla parete addominale) o di colostomia (collegamento del colon con un’apertura o “stoma” alla parete addominale), in modo che anche se dovesse avvenire la deiscenza dell'anastomosi, le feci non transitano attraverso di essa e non provochino una peritonite.
La stomia, in questi casi, è temporanea e viene chiusa, ristabilendo una normale canalizzazione, alcune settimane dopo l'intervento principale.
La qualità di vita del paziente sottoposto a stomia presenta notevoli difficoltà sia dal punto di vista delle relazioni sociali che psicologico (ad esempio accettare la nuova modalità di evacuazione delle feci).
Inoltre il timore di dover affrontare situazioni imbarazzanti ed incontrollabili provoca una caduta dell’autostima del paziente.
Scopo dell’inventore è quello di risolvere, almeno parzialmente, i problemi della tecnica nota e, in particolare, di risolvere almeno in parte i problemi sopra esposti.
Tale scopo viene conseguito mediante una protesi conforme al dettato della rivendicazione 1.
Ulteriori vantaggi possono essere conseguiti mediante le caratteristiche supplementari delle rivendicazioni dipendenti.
Una possibile forma di realizzazione della protesi sarà descritta qui di seguito con riferimento alle tavole di disegno allegate in cui:
- la figura 1 è una vista prospettica di una endoprotesi rettale a protezione anastomotica;
- la figura 2 è una vista prospettica in sezione longitudinale dell’armatura dell’endoprotesi di figura 1;
- la figura 3 è una vista in sezione longitudinale che mostra un primo particolare dell’endoprotesi di figura 1;
- la figura 4 è una vista in sezione longitudinale che mostra un secondo particolare dell’endoprotesi di figura 1;
Con riferimento alla numerazione adottata nelle tavole di disegno allegate l’endoprotesi comprende un corpo cavo 1 (un solido di rotazione) avente un asse X di sviluppo sostanzialmente e/o generalmente rettilineo.
Il corpo 1 comprende un’armatura 21, 23, 24 (che si sviluppa lungo l’asse X) di forma sostanzialmente e/o genericamente tubolare e a sezione variabile, avente la funzione di dare forma alla protesi.
L’armatura 21, 23, 24 è realizzata con un materiale a memoria di forma, ad esempio filo di una lega di Nichel-Titanio (nota anche con il nome commerciale di Nitinol) atta a subire trasformazioni metallografiche reversibili per effetto dello stato tensionale e termico.
Le leghe di Nichel-Titanio presentano anche una buona biocompatibilità; infatti non provocano irritazioni e/o infiammazioni, non stimolano l’insorgere di reazioni allergiche e non causano nessun’altra forma di patologia.
In una possibile forma di realizzazione l’armatura 21, 23, 24 può essere realizzata con fili a sezione sostanzialmente e/o generalmente circolare aventi un diametro compreso fra 200�m e 220�m, ad esempio un diametro di 210�m circa.
L’armatura 21, 23, 24 è ricoperta, almeno esternamente, con un materiale polimerico idoneo ad evitare reazioni granulomatose con l’intestino.
Il corpo cavo 1 comprende una prima parte 31 (o “testa” in quanto destinata ad essere rivolto a monte della direzione di avanzamento delle feci) di conformazione sostanzialmente e/o generalmente cilindrica, avente un diametro esterno medio�31 ed una lunghezza L31.
Il corpo 1 comprende poi presente una seconda parte 32 di conformazione sostanzialmente e/o genericamente rastremata (ad esempio di conformazione troncoconica), con un diametro decrescente allontanandosi dal primo tratto 31.
La prima parte 31 e la seconda parte 32 del corpo 1 sono sostenute dall’armatura 21.
Il corpo 3 comprende inoltre una terza parte 33, di conformazione sostanzialmente e/o genericamente cilindrica, con un diametro esterno medio�33, inferiore al diametro esterno medio�31 del primo tratto 31, ed una lunghezza L33, maggiore della lunghezza L31 del primo tratto 31.
La terza parte 33 del corpo 1 è sostenuta dall’armatura 23.
Infine il corpo cavo 1 presenta una quarta parte 34 (o coda) del corpo cavo 1 avente ha una conformazione sostanzialmente e/o generalmente rastremata, ad esempio troncoconica, con diametro crescente allontanandosi da detto terzo tratto 33.
La quarta parte 34 del corpo 1 è sostenuta dall’armatura 34.
La prima parte 31, la seconda parte 32 e la terza parte 33 del corpo 1 sono destinati ad essere posizionati all’interno del retto, mentre la quarta parte 34 è destinata a rimanere fuori dallo sfintere anale.
La porzione di armatura 24 del quarto tratto 34 è deformabile elasticamente lungo l’asse di sviluppo X, così da adattarsi alla postura del paziente.
È poi presente un filo 3 di recupero (o rimozione) dell’endoprotesi, che percorre circonferenzialmente la porzione di armatura 24 del quarto tratto 34.
La prima parte 31 del corpo 1 ha un diametro esterno�31 tale da premere contro la parete interna dell’intestino, e deve presentare una resistenza alla compressione radiale relativamente alta, così da bloccare l’endoprotesi nella posizione desiderata.
La terza parte 33 del corpo 1 è autoconformante, ciò significa che è atto a conformarsi al percorso del colon e quindi a mantenere un profilo curvo, con sezione approssimativamente costante.
La terza parte 33 deve presentare una resistenza alla compressione radiale relativamente bassa, così da consentire la chiusura dello sfintere anale (in corrispondenza degli anelli muscolari che circondano l’ano) permettendo sia la continenza sia la defecazione.
In una possibile forma di realizzazione la prima parte 31 del corpo cavo 1 ha un diametro esterno �31 compreso fra 34 e 38 mm ed una lunghezza L31 compresa fra 9 e 11 mm, mentre la seconda parte 32 ha una lunghezza L32 compresa fra 4 e 6 mm.
La terza parte 33 del corpo 1 ha un diametro esterno�33 compreso fra 26 e 30 mm ed una lunghezza L33 compresa fra 80 mm e 100 mm.
La quarta parte 34 del corpo 1 ha una lunghezza L34 compresa fra 4 e 6 mm ed un diametro esterno massimo �34 di 50 mm.
La porzione di armatura 21 in corrispondenza del primo e secondo tratto 31, 32 può essere un tessuto metallico monofilamento, noto anche come “S-Type” o “single wire type”.
Nella forma di realizzazione illustrata la porzione di armatura 21 in corrispondenza del primo e secondo tratto 31, 32 del corpo cavo 1 comprende una rete metallica intrecciata ottenuta mediante due fili 210, 211 con andamento approssimativamente ad onda triangolare, sfasati fra loro ad esempio di 20°.
Ciascun filo 201, 211 definisce una pluralità di anse superiori 612 (nell’esempio nove anse superiori), unite ad un filo anulare 41, e una pluralità di anse inferiori 613 (nell’esempio nove anse inferiori), unite all’estremità della seconda porzione di armatura 23 (meglio descritta più avanti).
La rete 21 comprende fili intrecciati 210, 211 che formano maglie 61 di forma sostanzialmente e/o genericamente romboidale, con punti di intersezione 611 in cui i fili 210, 211 passano alternativamente sopra e sotto fra loro.
Nella forma di realizzazione illustrata l’intreccio ha un rapporto d’armatura 1:1.
La porzione di armatura 23 in corrispondenza del terzo tratto 34 del corpo 1 può essere una maglia metallica nota anche come “D-Type” o “double wire type”.
Nella forma di realizzazione illustrata la porzione di armatura 23 in corrispondenza della terza parte 33 del corpo cavo 1 comprende una maglia metallica 23 ottenuta con una pluralità di primi fili e secondi di fili 431, 432 aventi una traiettoria sostanzialmente e/o generalmente ad onda triangolare, che si sviluppa su percorsi paralleli attorno all’asse di sviluppo X del corpo 1.
I primi e secondi fili 431, 432 definiscono una pluralità di segmenti 631 alternati ad anse 632.
Ogni segmento 631 di uno dei primi fili 431 passa sopra o sotto ad almeno un altro segmento 631 di uno di dei secondi fili 432 così da definire almeno un punto di intreccio 634.
Le anse 632 impegnano reciprocamente i primi e secondi fili 431, 432 così da definire una pluralità di punti di collegamento 632.
I punti di intreccio 634 ed i punti di collegamento 632 definiscono una pluralità di maglie 63 di conformazione sostanzialmente e/o generalmente romboidale.
La porzione di armatura 24 in corrispondenza della quarta parte 34 del corpo cavo 1 comprende maglie 341 di forma sostanzialmente e/o generalmente triangolare distribuite radialmente attorno all’asse X; ogni maglia triangolare 341 è intrecciata con due maglie 341, 341 contigue e il filo di recupero 3 passa sopra e sotto i fili che definiscono le maglie 341.
Nella forma di realizzazione illustrata la porzione di armatura 31, 34 in corrispondenza della prima, seconda e quarta parte 21, 22 e 24 del corpo 1 è annegata in un materiale polimerico 221, 222 e 224 (ad esempio silicone) mentre la porzione di armatura del terzo tratto esternamente 33 è rivestita con un materiale in nastro 331, ad esempio un nastro 331 a base di politetrafluoroetilene (PTFE) cucito alle estremità sul corpo 1.
Lo spessore del materiale polimerico che ingloba i fili dell’armatura può essere di 400-500 µm circa, mentre lo spessore del nastro 331 può essere di 10-20 µm circa.
Eventualmente le estremità dell’armatura 23 possono essere anch’esse annegate nel silicone.
La copertura in silicone e PTFE è idonea ad evitare reazioni granulomatose con l’intestino e protegge l’anastomosi colo-rettale o colo-anale evitando il contatto della sutura con le feci da evacuare.
La scelta della copertura con un materiale in nastro presenta il vantaggio che l’armatura è libera di assumere un profilo curvo, vantaggio che sarebbe invece impedito se l’armatura 34 fosse annegata in un polimero.
In una possibile forma di realizzazione il primo tratto 31 del corpo 1 presenta una superficie esterna con rilievi, dovuti ad esempio all’armatura 31, che aumentano la presa dell’endoprotesi sulla superficie interna dell’intestino.
Ai fini della presente descrizione il termine “superficie esterna con rilievo” comprende una superficie con prominenze di almeno 100 µm .
La protesi sopra descritta è inserita per via transanale mediante un catetere.
Al fine di collocare la protesi nel retto il corpo cavo 1 viene prima compresso radialmente, così da ottenere una temporanea riduzione di volume.
Una volta ridotto il volume del corpo cavo 1 questi viene inserito nel retto avviene mediante un dispositivo di inserimento quale un convenzionale catetere.
Dopo l’inserimento della protesi nel retto l’armatura (per effetto del calore del corpo) riprende la sua forma originaria.

Claims (7)

  1. Rivendicazioni 1. Endoprotesi rettale rimovibile a protezione anastamotica comprendente un corpo cavo (1) a1) sviluppantesi assialmente lungo un asse (X) sostanzialmente e/o generalmente rettilineo; a2) avente una armatura (21, 23, 24) realizzata con un materiale a memoria di forma, detta armatura (21, 23, 24) essendo ricoperta almeno esternamente con un materiale polimerico (221, 222, 224); a3) comprendente una prima parte (31) di conformazione sostanzialmente e/o generalmente cilindrica, con un diametro esterno medio (�31) ed una lunghezza (L31); a4) comprendente una seconda parte (32) di conformazione sostanzialmente e/o genericamente rastremata, con un diametro decrescente allontanandosi da detto primo tratto (31); a5) comprendente una terza parte (33) di conformazione sostanzialmente e/o genericamente cilindrica, con un diametro esterno medio (�33) inferiore al diametro esterno medio (�31) di detto primo tratto (31), detta terza parte (33) avendo una lunghezza (L33) maggiore di detto primo tratto (31), detta terza parte essendo autoconformante; a6) comprendente una quarta parte (34), di lunghezza (L34), avente una conformazione sostanzialmente e/o generalmente rastremata con diametro crescente allontanandosi da detto terzo tratto (33); a7) comprendente un filo (3) di recupero, che percorre circonferenzialmente detta porzione di armatura (23) di detta quarta parte tratto (34).
  2. 2. Endoprotesi rettale rimovibile, secondo la rivendicazione 1, in cui detta prima parte (31) presenta una superficie esterna con rilievi.
  3. 3. Endoprotesi rettale rimovibile, secondo la rivendicazione 1 o 2, in cui l’armatura (23) di detta terza parte (33) è rivestita con un materiale polimerico in forma di nastro.
  4. 4. Endoprotesi rettale rimovibile (1), secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui Detta prima parte (31) ha un diametro esterno (�31) compreso fra 34 e 38 mm ed una lunghezza (L31) compresa fra 9 e 11 mm, ed in cui detta seconda parte (32) ha una lunghezza (L32) compresa fra 4 e 6 mm ed in cui detta terza parte (33) ha un diametro esterno (�331) compreso fra 26 e 30 mm ed una lunghezza (L32) compresa fra 80 mm e 100 mm ed in cui detta quarta parte (34) ha una lunghezza (L34) compresa fra 4 e 6 mm ed un diametro esterno massimo (�34) di 50 mm.
  5. 5. Endoprotesi rettale rimovibile, secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui detta porzione di armatura (21) in corrispondenza di detta prima e seconda parte (31, 32) di detto corpo cavo (1) comprende una rete metallica intrecciata (21) unita ad una prima estremità ad un filo anulare (41) e ad una seconda estremità a detta seconda porzione di armatura (22), detta rete metallica intrecciata (21) comprendendo primi fili (210) e secondi fili (211), detti primi e secondi fili (210, 211) sviluppandosi in maniera sostanzialmente e/o genericamente triangolare attorno a detto asse di sviluppo (X) così da formare maglie (61) di forma sostanzialmente e/o genericamente romboidale, con punti di intersezione (611) in cui detti primi e secondi fili (210, 221) si passano alternativamente sopra e sotto.
  6. 6. Endoprotesi rettale rimovibile, secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui detta porzione di armatura (23) in corrispondenza di detta terza parte (33) di detto corpo cavo (1) comprende una maglia metallica (23) ottenuta con una pluralità di primi fili e secondi di fili (431, 432) aventi una traiettoria sostanzialmente e/o generalmente ad onda triangolare, sviluppantesi attorno a detto asse di sviluppo (X), detti primi e secondi fili (431, 432) definendo una pluralità di segmenti (631) alternati ad anse (632), ogni segmento (631) di uno di detti primi fili (431) passando sopra o sotto ad almeno un altro segmento (631) di uno di detti secondi fili (432) così da definire almeno un punto di intreccio (634), dette anse (632) impegnando reciprocamente detti primi e secondi fili (431, 432) così da definire una pluralità di punti di collegamento (632), dette punti di intreccio (634) e detti punti di collegamento (632) definendo una pluralità di maglie (63) di conformazione sostanzialmente e/o generalmente romboidale.
  7. 7. Endoprotesi protesi rimovibile, secondo una delle rivendicazioni precedenti, in cui la porzione di armatura (24) in corrispondenza di detta quarta parte (34) di detto corpo cavo (1) comprende maglie (341) di forma sostanzialmente e/o generalmente triangolare distribuite radialmente attorno a detto asse (X), ogni maglia (341) essendo intrecciata con due maglie (341, 341) contigue, detto filo di recupero (3) passando sopra e sotto i fili che definiscono dette maglie (341).
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