CN112703032B - 使用光纤传感器作为基于导管的医疗设备中的诊断工具 - Google Patents

Abstract

一种血泵系统，包括：光学传感器，其配置为在血泵的泵送操作期间检测光学信号；以及光纤，其配置为将光学信号从光纤传感器传输到通信地联接至光纤传感器的评估设备。评估设备被配置为接收传输的光学信号和指示电动机电流的信号作为输入，并基于电动机电流和光学信号确定与血泵相关的机械故障事件。

Description

使用光纤传感器作为基于导管的医疗设备中的诊断工具

相关申请

本申请要求2018年9月21日提交的名称为“使用光纤传感器作为基于导管的医疗设备中的诊断工具”的美国临时申请号62/734,702的优选权的权益。前述申请的全部内容通过引用并入本文。

背景技术

可以监测基于导管的医疗设备，以确保该设备正常运行。例如，早期且可靠地检测血泵中的轴承故障可以帮助防止泵的任何突然停止以及对患者的相关不利影响。一些血泵使用电动机电流作为感应信号来监测泵性能。但是电动机电流并不总是能够捕捉到轴承故障的早期迹象，并且会受到其他因素的影响。

血泵可以与光纤压力传感器集成在一起，以监测泵在患者脉管系统中的位置。除了监测压力信号之外，光纤传感器还可用于监测应力/应变、温度、和振动。例如，如美国专利号9,669,144中所述，光纤传感器可用于监测导管中的扭结。但是尚未采用光纤传感器来检测基于导管的医疗设备的持续运行特性。

发明内容

本文描述的系统、方法和设备提供使用光纤作为诊断工具评估基于导管的医疗设备的性能和状态，以及最终检测潜在故障。系统的改进(adaptation)可以包括光学传感器和将传感器连接到监测器或其他信号处理设备的光纤，该监测器或其他信号处理设备配置为接收来自传感器的输入信号并确定医疗设备的特性。在一些实施中，工具用于检测血泵的机械故障。公开了血泵系统的实施方式，该血泵系统包括配置为在血泵的泵送操作期间检测光学信号的光学传感器，以及配置为将光学信号从光纤传感器传输到通信联接到光纤传感器的评估设备的光纤。传感器定位在泵附近，以便检测由泵的泵送动作引起的血液中的扰动，而该扰动会使光学传感器头发生变化或变形。传感器头基于压在传感器头上的血液的压力而变形。当传感器头变形时，光跳跃进入传感器光纤中，并被评估设备拾取。将反射的光与参比信号或基线信号进行比较，并从比较中提取压力信号。使用反射的光，传感器还可以检测由泵系统中包括的泵壳体、转子、电动机或套管中的振动引起血液由中的扰动。在一些改进中，传感器被附接到泵壳体或被放置成与泵壳体相邻，或者被放置在泵电动机附近(在植入式电动机的情况下)。评估设备可以被配置为接收传输的光学信号和指示泵电动机电流的信号作为输入，并基于电动机电流和光学信号确定与泵相关的机械故障事件。

工具可以与一个或多个其他参数(例如电动机电流读数和其他传感器读数，例如放置信号和流速)结合使用，以增强检测。在第一实施中，工具在血泵系统中实施，血泵系统包括具有近端和远端的导管，具有与该导管联接的电动机的血泵，被配置为在血泵的泵送操作期间检测光学信号的光学传感器，以及延伸穿过导管并配置为成将光学信号从光学传感器传输到通信联接至光学传感器的评估设备的光纤。光学传感器定位在泵处或附近，以便检测由泵的泵送动作引起的血液中的扰动。评估设备被配置为接收输入信号并确定是否已经发生与血泵相关的机械故障事件。在某些实施中，基于输入光学信号和血泵电动机的电动机电流做出该确定。如果泵在操作过程中停止泵送或遇到阻力，则光学信号(以及与之相关的噪声)将由于电动机、泵或泵零件或套管的振动变化而发生变化，并且这种变化可以通过评估设备进行检测。评估设备可以配置为接收传输的光学信号和指示电动机电流的信号作为输入，计算光学信号的信噪比(SNR)，接收SNR的预定阈值，将计算出的SNR与预定阈值进行比较，并确定与血泵、泵零件、套管或泵电动机相关的机械故障事件。

SNR的变化可能表明泵存在问题。SNR与血液泵的振动或系统零件(例如套管或电动机)的振动相关(如本文所用，泵的振动通常是指植入设备(包括泵、其零件，或套管或电动机当设备在体内运行时发生)的机械振动)。当电动机停止时，泵也将停止，并相应地电动机电流为零，并且振动最小。在此状态下，因为由于泵的机械振动小，光学信号的噪声水平低，所以SNR相对大。在正常情况下，当电动机运行时，电动机电流大于零，并且泵的振动增加。在此状态期间，因为光学信号的噪声水平大，所以SNR相对低。可能会发生机械故障事件，从而导致泵卡住，减慢或完全停止。在这种状态下，在一段时间内电动机电流大于零(表示电动机正在驱动电流)但SNR升高，例如计算的SNR在一段时间内升高直至超过预定阈值，则可以检测到故障。电动机电流大于零表示电动机正在操作，就像泵正常进行一样，而SNR增加则表示该泵正经历更多的振动，这可能表示泵在发生故障，即使其继续泵送(如，轴承可能会磨损)。

评估设备可以被配置为响应于确定机械故障事件而生成和输出与机械故障事件相关联的指示符。

在一些实施中，评估设备被配置为基于基线SNR确定阈值。阈值可以是正常泵稳态运行期间的SNR(或平均值)。在一些实施中，确定的阈值是基线SNR的两倍，或者至少3x或10x或更大。

在某些实施中，评估设备被配置为基于传输的光学信号来确定压力信号，并使用该信号来评估泵性能。例如，评估设备可以配置为基于计算的SNR、电动机电流和确定的压力信号来确定机械故障事件。

放置光纤以便接收可检测的信号，该信号可轻松用于评价设备性能。在一些实施中，光纤传感器附接到泵壳体上，或者附接到电动机附近的导管或套管，但定位使得其与来自泵(或穿过电动机)流动的血液接触。根据某些实施，光纤传感器位于导管的远端。在一些实施中，诊断工具包括检测第二光学信号的第二光纤传感器和将第二光学信号传输至评估设备的第二光纤。可以将第二光学信号放置在例如泵的远端附近(例如，在泵入口开口附近)，以检测与泵的远端相关联的泵送节奏的SNR的变化。这样的信号也可以用于确定机械故障事件。

使用者可以调整监测泵性能(和特别是SNR和电动机电流)的时间段，以进行短期或长期监测。在一些实施中，时间段设置为大约1到大约5分钟。根据某些实施，时间段在大约5至大约10分钟之间，或长达6小时、长达24小时或长达一周或更长。

本公开还考虑了各种方法，例如，其提供了一种在泵的操作期间确定血泵的机械故障事件的方法。方法包括确定驱动血泵的电动机的电动机电流。方法还包括在泵操作期间在血泵处检测光学信号，并使用光纤将光学信号从光学传感器(例如，放置在泵壳体或泵转子附近)传输到评估设备。此外，方法包括在评估设备处基于传输的光学信号计算信噪比(SNR)。方法还包括基于计算的SNR和确定的电动机电流来确定与血泵电动机相关联的机械故障事件。SNR的变化可能表示泵出现问题(例如可能导致设备故障的机械应力)。在一些配置中，当在一定时间段内电动机电流大于零并且在该时间段中计算的SNR的增加超过预定阈值时，触发机械故障事件。

在一些实施中，方法进一步包括，响应于确定机械故障事件，产生并输出指示机械故障事件的信号。例如，指示机械故障事件的信号可以被传输到处理系统，并显示为听觉警报、视觉警报或两者。

在某些实施中，方法还包括基于例如在泵的正常操作期间发生的基线SNR来确定阈值。根据一些实施，确定的阈值是基线SNR的大小的两倍。

在一些实施中，方法还包括基于传输的光学信号来确定压力信号。在某些实施中，方法还包括基于计算的SNR，确定的电动机电流和确定的压力信号来确定机械故障事件。

在某些实施中，光纤传感器联接到电动机。根据一些实施，光纤传感器位于导管的远端。

在一些实施中，时间段在大约1到大约5分钟之间。根据某些实施，时间段在大约5至大约10分钟之间。

根据本公开的进一步实施，提供了用于操作由电动机驱动的基于导管的血泵系统的方法，血泵系统包括入口套管和在护罩中具有转子的泵。方法包括通过从电动机向转子发送电流来致动泵的转子。方法还包括检测流至和来自电动机的电流。方法还包括检测泵的零件、或套管、电动机或其他系统零件的振动。方法可以进一步包括基于检测的振动来调整到电动机的电流。在一些实施中，检测到的振动指示泵转子或电动机中的轴承故障。在其他实施中，检测振动包括检测来自定位在护罩、套管和电动机中的至少一个上或附近的光学传感器的光学信号。在某些实施中，方法还包括在至电动机的电流为正时，通过在一段时间期间检测系统零件(如，泵或套管)的振动变化来识别泵转子的故障。

系统和方法可以应用于具有各种泵配置的血泵系统。例如，它可以应用于带有机载(onboard)电动机的泵(如，Impella系统)，该电动机具有与泵转子和导管联接的电动机，也可以应用于外部电动机和驱动电缆的泵(如，用于转换由外部电动机提供的扭矩的Hemopump型泵)。

附图说明

在结合附图考虑以下详细描述时，前述和其他目的和优点将变得显而易见，在附图中，相同的附图标记始终指代相同的部件，并且其中：

图1显示了通过主动脉放置的说明性血泵的等轴视图，该血泵延伸通过主动脉瓣进入左心室，并具有一个或多个集成的光纤传感器；

图2显示了具有光纤的图1的光纤传感器的横截面视图；

图3显示了图1的血泵的电动机电流和基于来自图1和2的光纤传感器的信号的计算的信噪比的连续记录的说明性曲线图；

图4显示了基于来自图2的光纤传感器的信号的计算的SNR的连续记录的说明性曲线图；

图5A-C显示了图1的血泵的放置信号和电动机电流和基于来自图1和2的光纤传感器的信号的计算的SNR的连续记录的说明性曲线图；

图6显示了用于确定与图1的血泵相关的机械故障事件的说明性方法；

图7显示了产生和输出与图6的确定的机械故障事件和图1的血泵相关的指示符的方法；

图8显示了表示从血泵系统收集的数据的7幅说明性曲线图；和

图9显示了表示在如图8中所示之后的时间段内从血泵系统收集的数据的7幅说明性曲线图。

具体实施方式

为了提供对本文描述的系统、方法和设备的总体理解，将描述某些说明性实施方式。本文描述的系统、方法和设备提供使用光纤传感器作为诊断工具来评估基于导管的医疗设备的性能和状态。评估设备用于计算来自光纤传感器的光学信号的信噪比(SNR)。SNR可用于确定医疗设备(例如心脏内血泵)的机械振动的大小。在较高振动的情况下，与较低振动的情况相比，SNR要低得多。另外，在医疗设备运行时，SNR信号的上升与医疗设备发生机械故障事件相吻合。例如，血泵的SNR信号上的瞬时尖峰可能与泵轴承故障吻合。相反，在没有振动的静态条件下，没有观察到瞬时位移。

使用光纤传感器(单独或与其他操作参数组合)的SNR可以促进对机械故障事件和不稳定性的更早和更可靠的检测。早期且可靠地检测血泵中的机械故障可以帮助防止泵突然和有害的停止以及对患者的相关不利影响。光纤传感器的SNR也可以帮助确定在体内的设备位置。设备在体内的正确放置对于最佳性能非常重要。使用光纤传感器的SNR的另一个优点是，它可用于检测振动并评价设备的性能、稳定性和温度。

图1显示了具有导管10的心内血泵，其被引入降主动脉11逆行。降主动脉11是主动脉12的一部分，其首先从心脏升起，然后下降并具有主动脉弓14。在主动脉12的起点，主动脉瓣15将左心室16连接到主动脉12，并且心内血泵延伸通过主动脉瓣15。除导管10之外，血泵还包括紧固在导管软管20的远端处的旋转泵送设备50。泵送设备50具有联接到导管上的电动机部分51和距离电动机部分51远端设置的导管10，以及从泵部分52在向远端方向上突出的流动套管53。泵部分具有护罩内的转子。套管具有远端入口54和位于转子的近端的近端出口。旋转泵送设备50的电动机速度取决于驱动旋转泵送设备50的电动机电流。在吸入口54的远端提供有例如配置为“猪尾”的软-挠性尖端55。

各种流体、电线和其他管线延伸通过导管软管20，以操作泵送设备50。其中，图1显示了具有两条光纤28和29的配置，这两条光纤在其近端附接到评估设备100。这些光纤28和29分别是光学压力传感器的一部分，该光学压力传感器的传感器头60和30一方面位于泵部分52的壳体的外部，另一方面位于吸入口54的外部上。传感器头60与流入主动脉的血液接触，并因此能够检测在主动脉中流动的血液内的光学信号(以测量主动脉压力并检测泵振动)。传感器头30(使用时)定位在左心室内的泵的远端附近，因此它与左心室内的血液接触以测量左心室压力(并且还检测泵或套管振动)。例如，通过将光的脉冲(或连续流)传输到血流中，并接收形成光学传感器信号的返回脉冲来执行光学信号测量，该光传感器信号可以返回到评估设备进行处理。返回脉冲是原始脉冲的反射，其由于传感器头30和60的玻璃膜的变形而耦合返回到传感器头中，如下所述。来自传感器头的光学信号被传输到评估设备100，评估设备100将其转换为电信号，并将其传输并显示在显示屏101上。尽管示出了两个传感器，但是系统可以配置为仅使用一个传感器。如下面进一步讨论的，传感器头60在泵壳体和电动机部分51附近，此处振动将是最大的，因此传感器头60可比传感器30更适合于检测机械故障事件。但是传感器30也可以用于检测泵期间套管运动的节奏变化，其也可以指示泵故障。旋转泵送设备50的电动机电流也通过导管内的电导线传输到评估设备100，并可以显示在显示屏101上。

传感器可以提供各种有益的信息。通过定位在患者体内的传感器头60(以及任选地另一个传感器，例如传感器30)，系统可以测量主动脉压力。如果使用其他传感器，则还可以检测其他压力，例如通过传感器头30的心室压力。压力测量还可以提供收缩性测量，以跟踪心脏的恢复。收缩性代表心肌收缩的固有能力。还可以评估压力信号以识别压差，该压差可用于计算通过泵送设备50的套管的血流。心跳期间的心室压力和血流的量可用于确定收缩性。远端传感器头30还可以延伸到软挠性尖端55中，例如，被定位成使得头部从尖端突出，以检测心室压力。通过利用传感器头30检测心室压力，临床医生可以检测泵何时穿过主动脉瓣。此外，传感器足够灵敏以检测尖端55的轻微弯曲，这可以引导临床医生更有效地将泵推过瓣膜。如图1所示，当泵位于心壁附近时，传感器还可以检测到由于弯曲或扭结而导致的心壁上过大的压力，例如，由于入口吸入心室内部的二尖瓣和腱索而引起的。该状态的检测允许使用者旋转或抽回泵。

图2进一步说明了电光压力测量。图2示出了具有腔27的压力测量导管26，光纤29(以及任选地28)可在其中自由移动。导管26可以优选地由镍钛合金或另一种形状记忆合金或聚合物软管制成。如图1所示，导管26在出口点57处从导管软管20离开，并沿着柔性流动套管53(如，在外部)被引导。在光纤29(或28)的远端34处，压力测量导管具有传感器头(例如30或60)，该传感器头具有头壳体31，该头壳体31包含邻接腔33的薄玻璃膜32。光撞击玻璃膜32并以低损耗的方式(即，在光纤的整个长度上的衰减损耗小)进入和离开光纤28(或29)。玻璃膜32是压敏的，并且根据作用在传感器头30(或60)上的压力的大小而变形。玻璃膜32的变形使光被反射并耦合返回到光纤28(或29)中。在光纤28(或29)的近端，即在评估设备100中，数字照相机，例如CCD照相机或CMOS，接收入射光并生成压力依赖电信号。例如，照相机可以接收入射光并生成光学图像或光学图案，然后将该图像或图案传输到评估设备中的信号处理器，评估设备被配置为接收图像或图案作为输入并使用其进行计算压力信号。在一些实施方式中，信号处理器被配置为使用计算出的压力信号来控制对电动机操作的泵送设备50的电力供应。例如，如果计算出的压力信号为低，则信号处理器增加对电动机操作的泵送设备50的电力供应。如果计算出的压力信号为高，则信号处理器减少对电动操作的泵送设备50的电力供应。

如上所述，远端传感器头30延伸进入到软挠性尖端55中，用于检测泵的尖端55处的心室压力。如所示，头60定位在泵的近端并保持在主动脉中，以检测主动脉压力。它的信号被检测并传输到评估设备100。来自头30和60的信号可以在评估设备100处进行比较，并用于计算压差信号/测量，其被用于泵放置和监测。差分信号或测量结果也可以与电动机电流和其他参数结合使用，以监测泵放置和性能，如本文所讨论。此外，这使得能够非常灵敏地检测到尖端55的弯曲，其使得更简单的瓣膜交叉成为可能。如图1所示，当泵位于壁附近时，此外由于弯曲或扭结而在心壁上产生的过大压力可被检测到。后者也可能导致入口吸在心脏结构上。使用者可以通过旋转或抽回泵来校正此状态的检测。

远端传感器头60和光纤28B可用于检测旋转泵送设备50的电动机部分51处的机械故障事件。使用光纤28B从远端传感器头60传输到评估设备100的光学信号可以被评估设备100用于计算光学信号的SNR。SNR与旋转泵送设备50的机械振动相关。当旋转泵送设备50停止时，旋转泵送设备50的机械振动最小。在此状态下，由于光学信号的噪声水平低，因此SNR相对大。当旋转泵送设备50运行时，旋转泵送设备50的机械振动增加。在正常操作期间，由于光学信号的噪声水平大，并且电动机电流大于零(因为电动机正在驱动流向泵的电流)，因此SNR相对低。当旋转泵送设备50在该正常条件下运行时的SNR可以被认为是基线SNR，并且可以被用来确定阈值SNR，用于检测SNR的变化，该变化可以发出机械故障事件的信号。在机械故障事件期间，当旋转泵送设备50的速度降低时，例如由于轴承故障或转子部分卡死，SNR可能会在短时间内增加，但是电动机电流为正，表明电动机仍在工作。

可以检测高于基线(或其他阈值)的SNR增加，并对其进行评价，以评估泵性能。在一些应用中，评估设备100通过确定一段时间内SNR的增加是否在泵运行(例如通过电动机电流为正指示)的时间段内(或某个时间点)超过阈值来确定是否发生了机械故障事件。在机械故障事件之前，将基于基线SNR为评估设备100配置阈值。例如，阈值可以被设置为基线SNR的大小的因子(如，四分之一、三分之一、二分之一或两倍)。评估设备100可以使用其他阈值来确定机械故障事件。可选地，评估设备100可以从使用者接收指示用于评估SNR变化的阈值的输入。评估SNR的时间段可以是所需的任何时间段。例如，输入时间段可以是一分钟、大约一到大约五分钟之间、大约五到大约十分钟之间、或者大约十分钟到大约二十分钟之间。评估设备100可以使用其他时间段来确定机械故障事件。如果评估设备100确定发生了机械故障事件，例如，如果在电动机电流保持为正的评估时间段内SNR超过阈值，则评估设备100可以生成并输出与机械故障事件相关的指示符。该指示符可以显示在显示屏101上。

图3示出了在几天的时间段内图1的旋转泵送设备50的电动机电流和基于来自图1和2的光纤传感器的信号的计算的SNR的连续记录的说明性曲线图300。曲线图300包括电动机电流302和SNR 304。在几天时间段内，旋转泵送设备50的电动机电流302传输到评估设备100，并且在旋转泵送设备50运行时大于零，而在电动机停止时为零。基线SNR将是旋转泵送设备50运行时的SNR，因为该SNR相对低。在轴承故障事件306期间，SNR304在短时间段(例如，在图3的示例中为数分钟)从基线SNR增加。例如，如图3所示，SNR 304从大约3500的基线SNR增加到5500的SNR 304。因为旋转泵送设备50的速度由于轴承故障已经降低，所以SNR在此短时间段内增加，并且因此泵振动减慢。在该实例中，SNR在短时间段内增加约为2000。评估设备100确定用于检测轴承故障事件306的阈值SNR。例如，因为基线SNR是泵正常运行期间的SNR，所以评估设备100可以基于基准SNR确定阈值。与泵运行期间的SNR的大偏差表明轴承故障事件。它也可能表示泵的其他故障。评估设备100可以确定阈值是基线SNR的固定和/或预定量。例如，如图3所示，评估设备100可以确定阈值是基线SNR的一半(3500)或1750。评估设备100可以确定发生轴承故障事件306发生，因为电动机电流大于零(旋转泵送设备50正在运行)并且在短时间段中SNR的增加(2000)大于阈值(1750)。使用光纤传感器的SNR 304结合电动机电流302的至少一个优点是，它允许更早且更可靠地检测泵故障事件306(例如轴承故障，其否则很难检测到)。与前几代的血泵不同，本公开的系统和方法考虑使用光学传感器通过检测来自光纤传感器的信号诸如SNR 304来评价泵性能。传感器还可以用于监测泵在脉管系统中的放置。。

图4示出了在一个多月的时间段内基于来自图2的光纤传感器的信号计算的SNR的连续记录的说明性曲线图400。曲线图400包括第一SNR 402和第二SNR 404。第一SNR 402和第二SNR 404分别在不同的时间点从评估设备100获得并在曲线图400中进行比较。在几天的正常操作期间，第一SNR 402和第二SNR 404在短时间段内没有增加。为了模拟轴承故障事件406，关闭了输送到血泵的功率。在轴承故障事件406期间，由于功率损失，第一SNR 402和第二SNR 404在短时间段内增加。功率的损失降低了旋转泵送设备50的速度，从而导致振动降低。振动降低模拟了轴承故障事件406。如关于图3所描述，评估设备100可以基于第一SNR 402和第二SNR 404来确定发生了轴承故障事件406。图4示出了使用SNR信号作为轴承故障的指示符的可靠性，因为几乎没有误报(false positive)。

可选地，评估设备100可以使用放置信号、电动机电流和SNR来确定是否已经发生了机械故障事件。放置信号由评估设备100根据传感器头60的传输的光学信号计算，并指示压力。放置信号可以与上面关于图3和图4所述的过程结合使用，以确定机械故障事件。例如，图5A-C示出了图1的旋转泵送设备50的放置信号和电动机电流以及基于来自图1和2的光纤传感器的信号的计算的SNR的连续记录的三个说明性曲线图。如图5A-C的三个曲线图中每个所示，当放置信号稳定时，评估设备可以确定SNR随电动机速度的增加而降低，因为旋转泵送设备50的机械振动随着电动机速度的增加而增加。如果放置信号稳定，电动机速度/电流稳定并且SNR在短时间段内增加，则评估设备100将识别机械故障事件。例如，SNR增加可以是瞬时的。在一些示例中，SNR增加可以在大约100毫秒至大约1秒之间或大约1秒至大约10秒之间的时间段内发生。在其他示例中，SNR的增加可以在大约一分钟至大约五分钟或大约五分钟至大约十分钟的时间段内发生。将SNR与放置信号和电动机电流结合使用是有利的，因为放置信号提供了有关泵在患者体内的位置的更多信息。

图6示出了确定与图1的血泵50相关的机械故障事件的方法600。在步骤602，评估设备100确定驱动血泵的电动机的电动机电流。例如，如上面关于图1和图2所提到，旋转泵送设备50的电动机电流被传输到评估设备100并且可以显示在显示屏101上。

在步骤604，评估设备100确定电动机电流是否大于零。例如，如果旋转泵送设备50停止，则电动机电流为零，而如果旋转泵送设备50运行，则电动机电流大于零。如果电动机电流为零，则方法600在步骤606处结束。但是，如果电动机电流大于零，则方法600前进至步骤608。

在步骤608，评估设备100检测血泵处的光学信号。例如，如上面关于图1和图2所提到，玻璃膜32是压敏的并且响应于作用在传感器头60(或30)上的压力的量而变形。例如，玻璃膜32的变形引起光被反射并耦合返回到光纤28(或29)中。

在步骤610，光纤28将来自光纤传感器的光学信号传输到评估设备。例如，如上面关于图1和图2所提到的，由传感器头30和60传输的光学信号可以在评估设备100中被转换成电信号并且被显示在如显示屏101上。

在步骤612，评估设备100基于传输的光学信号来计算SNR。例如，使用光纤28从远端传感器头60传输到评估设备100的光学信号可以被评估设备100使用以计算光学信号的SNR。SNR与旋转泵送设备50的机械振动相联系。当旋转泵送设备50停止时，电动机电流为零，并且旋转泵送设备50的机械振动最小。在此状态下，由于光学信号的噪声水平低，因此SNR相对大。当旋转泵送设备50运行时，电动机电流大于零，并且旋转泵送设备50的机械振动增加。在此状态下，由于光学信号的噪声水平大，因此SNR相对低。

在步骤614，评估设备100基于计算的SNR来确定与血泵电动机相关的机械故障事件。如上面关于图1和图2所提到，当旋转泵送设备50停止时，旋转泵送设备50的机械振动最小。在此状态下，由于光学信号的噪声水平低，因此SNR相对大。当旋转泵送设备50运行时，电动机电流大于零，并且旋转泵送设备50的机械振动增加。SNR从基线快速上升(例如，当泵正常运行时)发出泵存在机械问题的信号。例如，在故障状态期间，SNR相对低，因为光学信号的噪声水平大，但是电动机电流大于零，这表明电动机正在用电流驱动泵，但是泵未在泵送(或变慢)。评估设备100确定用于检测机械故障事件的阈值SNR。在一方面，评估设备可以接收来自使用者输入的阈值SNR。可选地，当旋转泵送设备50运行时的SNR可以被认为是基线SNR，并且可以被用来确定用于检测机械故障事件的阈值SNR。在机械故障事件期间，由于旋转泵送设备50的速度例如由于轴承故障而降低，所以SNR在短时间内增加。下面相对于图7的方法700更详细地描述步骤614。

图7示出了产生和输出与方法600和图1的血泵的确定的机械故障事件相关联的指示符的方法700。在步骤702，评估设备100接收传送的光学信号和指示电动机电流的信号作为输入。例如，如上面关于图1和图2所提到的，旋转泵送设备50的电动机电流被传输到评估设备100并且可以被显示在显示屏101上，并且由传感器头30和60中的一个或两个传输的光学信号可以在评估设备100中转换为电信号并显示在如显示屏101上。

在步骤704，评估设备100确定电动机电流是否大于零。例如，如果旋转泵送设备50停止，则电动机电流为零，而如果旋转泵送设备50正在运行，则电动机电流大于零。如果电动机电流为零，则方法700在步骤706处结束。但是，如果电动机电流大于零，则方法700前进至步骤708。当旋转泵送设备50停止(或减慢)时，旋转泵送设备50的机械振动是缓慢的并且当泵停止时达到最小值。在泵停止状态期间，由于光学信号的噪声水平低，因此SNR相对大。当旋转泵送设备50运行时，电动机电流大于零，并且旋转泵送设备50的机械振动增加。在此状态下，在正常的泵操作期间，因为光学信号的噪声水平大，所以SNR相对低。

但是在泵故障或发生故障时，SNR发生变化，以下步骤有助于识别。在步骤708，评估设备100基于传输的的光信号计算SNR。例如，使用光纤28从近端传感器头60传输到评估设备100的光学信号可以被评估设备100使用以计算光学信号的SNR。SNR与旋转泵送设备50的机械振动相关。

在步骤710，评估设备100接收SNR的预定阈值。例如，当旋转泵送设备50运行时的SNR可以被认为是基线SNR，并且可以被用来确定用于检测机械故障事件的阈值SNR。评估设备100可以在机械故障事件之前基于基线SNR确定阈值。例如，阈值可以是基线SNR的大小的因子(例如，四分之一、二分之一或两倍)。

在步骤712和714，评估设备100将在一个时间段内的计算的SNR与预定阈值进行比较，并确定在该时间段中计算的SNR的增加是否超过预定阈值。例如，在机械故障事件期间，因为旋转泵送设备50的速度由于泵零件的故障(例如轴承故障)而降低，所以SNR在短时间段内增加。评估设备100可以通过确定时间段内SNR的增加是否超过阈值来确定是否发生了机械故障事件。该时间段可以是使用者建立的任何时间段。例如，该时间段可以大于一分钟。在其他示例中，时间段可以是大约一分钟至大约五分钟之间或大约五分钟至大约十分钟之间。如关于图3所示，因为电动机电流大于零(旋转泵送设备50正在运行)并且SNR在短时间段内增加(2000)大于阈值(1750)，评估设备100可以确定发生故障事件306。

如果评估设备100确定在时间段中计算的SNR的增加没有超过预定阈值，则方法700在步骤716处结束。但是，如果评估设备100确定在时间段中计算的SNR的增加超过预定阈值，则方法700继续到步骤718。

在步骤718，评估设备100生成并输出与机械故障事件相关联的指示符。例如，如果评估设备100确定发生了机械故障事件，则评估设备100可以生成并输出与机械故障事件相关联的指示符。指示符可以显示在显示屏101上。设备100还可以响应于该确定而发送控制信号以关闭电动机。

图8-9显示了从具有机械故障的血泵系统收集的数据。图8示出了代表从血泵系统收集的数据的七个说明性曲线图。曲线图804显示光学传感器的SNR(无单位)，曲线图806显示原始吹扫流量(mL/hr)，曲线图808显示放置信号(mmHg)，曲线图810显示电动机电流(mA)，曲线图812显示电动机速度(rpm)，曲线图814示出泵流量(L/min)，和曲线图816显示警报发生(警报号)。图804至816以相同的时间标度显示，并在相同的时间开始(2019年3月7日，12:31:34)。在时间802，SNR(图804所示)相对于时间802之前的SNR显著增加。在时间802之前，平均SNR为约2500，最大值为约6000，和最小值为约1000。在时间802之后，平均SNR为约5000，最大值超过8000，和最小值为约1000。在时间802，电动机电流(如图810所示)在短时间段内也迅速增加，从时间802之前的约760mA的平均值(最大值为约830mA和最小值为约690mA)跃升至时间802之后的约850mA的平均值(最大值超过1000mA和最小值为约780mA)。泵流量方差的大小(曲线图814中所示)在时间802也减小，从时间802之前的约1L的平均大小到时间802之后的约0.2L的平均大小。在时间802的SNR和电动机电流的这些增加表示血泵系统中的机械问题或不稳定性–与轴承故障及时相关的问题，随后导致如图9所示并在下文进行了描述的电动机故障。

图9是图8中显示的曲线图的延续(从2019年3月7日，14:52:57开始，其中图8中显示的曲线图的x轴终止)。曲线图904示出了曲线图804的SNR的延续，曲线图906示出了曲线图806的原始吹扫流量信号的延续，曲线图908示出了曲线图808的放置信号的延续，曲线图910示出了曲线图810的电机电流信号的延续。曲线图912示出曲线图812的电动机速度信号的延续，曲线图914示出了曲线图814的泵流量信号的延续，和曲线图916示出曲线图816的警报发生信号的延续。在时间902，血泵系统中的电动机出现故障。从图9中可以看出，当电动机出现故障时(在时间802处轴承故障之后)，SNR增大，放置信号减小，电动机电流减小到大约为零mA，电动机停止运行(电动机速度变为零rpm)，泵流量停止，并触发警报(如图916所示)。时间802处的SNR和电动机电流的增加指示在时间902处电动机故障之前大约一小时，血泵系统出现了机械故障。识别SNR和电动机电流的增加(例如，在时间802)的至少一个好处是更早且更可靠地检测血泵系统中的机械问题和不稳定性。在一些实施中，SNR和电动机电流或两者的此类增加可能会触发警报，电动机停机，或提示使用者在电动机发生故障之前卸下(并在某些情况下更换)血泵系统。。

鉴于前述内容，本领域普通技术人员将理解，本公开提供了使用光纤传感器作为诊断工具来评估基于导管的医疗设备的性能和状态。尽管本文描述的实施方式和特征被特别地描述为结合经皮心脏泵系统使用，但是将理解的是，下面概述的零件和其他特征可以以任何合适的方式彼此组合并且可以被适配和应用于其他类型的医疗设备，例如电生理研究和导管消融设备、血管成形术和支架设备、血管造影导管、外围插入的中心导管、中央静脉导管、中线导管、外围导管、下腔静脉滤器、腹主动脉瘤治疗设备、血栓切除术设备、TAVR输送系统、心脏治疗和心脏辅助设备，包括球囊泵，使用手术切口植入的心脏辅助设备以及任何其他基于静脉或动脉的腔内引入导管和设备。

前述内容仅是对本公开原理的说明，并且可以通过除所描述的实施方式之外的其他方式来实践系统、方法和设备，所描述的实施方式是出于说明而非限制的目的而提出的。应当理解，本文公开的系统、方法和设备虽然示出用于系统经皮心脏泵中，但是可以应用于用于其他可植入心脏泵或可植入心脏辅助设备的系统、方法和设备。

在浏览本公开之后，本领域技术人员将想到变化和修改。上面描述或示出的各种特征，包括其任何零件，可以被组合或集成在其他系统中。而且，某些特征可以被省略或不被实现。上面描述或示出的各种实施方式可以以任何方式组合。

改变、替换和变更的示例可由本领域技术人员确定，并且可以在不脱离本文公开的信息的范围的情况下做出改变。本文引用的所有参考文献通过引用以其整体并入本文，并成为本申请的一部分。

Claims (22)

1.血泵系统，所述系统包括：

具有近端和远端的导管；

血泵，其具有联接至所述导管的电动机，其中所述电动机具有电动机电流；

光纤传感器，其联接至所述血泵并且配置为在所述血泵的泵送操作期间检测所述血泵处的血液中的光学信号；和

光纤，其配置为将所述光学信号从所述光纤传感器传输到与所述光纤传感器通信地联接的评估设备，

其中所述评估设备配置为：

接收所传输的光学信号和指示所述电动机电流的信号作为输入，

计算所述光学信号的信噪比SNR，

接收SNR的预定阈值，

将所计算的SNR与所述预定阈值进行比较，和

确定与所述血泵相关的机械故障事件；和

其中当在时间段内出现以下情况时，所述评估设备确定与所述血泵相关的机械故障事件已经发生：

(1)所述电动机电流大于零，和

(2)所述时间段内所计算的SNR的增加超过所述预定阈值。

2.根据权利要求1所述的血泵系统，其中所述评估设备进一步配置为响应于确定所述机械故障事件产生和输出与所述机械故障事件相关的指示符。

3.根据权利要求1所述的血泵系统，其中所述评估设备进一步配置为基于基线SNR确定所述阈值。

4.根据权利要求3所述的血泵系统，其中所确定的阈值是所述基线SNR的大小的两倍。

5.根据权利要求1所述的血泵系统，其中所述评估设备进一步配置为基于所传输的光学信号确定压力信号。

6.根据权利要求5所述的血泵系统，其中所述评估设备配置为基于所计算的SNR、所述电动机电流和所确定的压力信号确定所述机械故障事件。

7.根据权利要求1所述的血泵系统，其中所述光纤传感器联接至所述血泵的壳体。

8.根据权利要求1所述的血泵系统，其中所述光纤传感器位于所述导管的远端。

9.根据权利要求1所述的血泵系统，其中所述时间段为1至5分钟之间。

10.根据权利要求1所述的血泵系统，其中所述时间段为5至10分钟之间。

11.根据权利要求1所述的血泵系统，进一步包括：

第二光纤传感器，其配置为检测第二光学信号；和

第二光纤，其配置为将所述第二光学信号从所述第二光纤传感器传输至与所述第二光纤传感器通信地联接的评估设备。

12.根据权利要求1所述的血泵系统，其中基于所计算的SNR，所述评估设备进一步配置为检测电动机或所述血泵的套管中的震动。

13.一种血泵系统的用于确定血泵的机械故障事件的方法，所述血泵系统包括评估设备、联接至所述血泵的光纤传感器和光纤，所述方法包括：

通过所述评估设备确定联接至导管并驱动所述血泵的电动机的电动机电流；

通过所述光纤传感器检测所述血泵处的血液中的光学信号；

通过所述光纤将所述光学信号从所述光纤传感器传输至所述评估设备；

通过所述评估设备，计算所传输的光学信号的信噪比SNR；和

通过所述评估设备基于所计算的SNR和所确定的电动机电流确定与所述血泵相关的机械故障事件，其中当在时间段内出现以下情况时，所述评估设备确定所述机械故障事件已经发生：

(1)所述电动机电流大于零；和

(2)所述时间段内所计算的SNR的增加超过预定阈值。

14.根据权利要求13所述的方法，其进一步包括响应于确定所述机械故障事件，通过所述评估设备产生和输出与所述机械故障事件相关的指示符。

15.根据权利要求13所述的方法，进一步包括通过所述评估设备基于基线SNR确定所述阈值。

16.根据权利要求15所述的方法，其中所确定的阈值是所述基线SNR的大小的两倍。

17.根据权利要求13所述的方法，进一步包括基于所传输的光学信号通过所述评估设备确定压力信号。

18.根据权利要求17所述的方法，其中基于所计算的SNR、所确定的电动机电流和所确定的压力信号通过所述评估设备确定所述机械故障事件。

19.根据权利要求13所述的方法，其中所述光纤传感器联接至所述电动机。

20.根据权利要求13所述的方法，其中所述光纤传感器位于所述导管的远端。

21.根据权利要求13所述的方法，其中所述时间段为1至5分钟之间。

22.根据权利要求13所述的方法，其中所述时间段为5至10分钟之间。