JP2015507495A - オーバーレイライナを有する粘着パッチ組立体、並びにそれを作製するためのシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

粘着パッチ組立体及びその作製方法。組立体は、粘着パッチと剥離ライナとを含み得る。パッチは、裏材と肌接触接着剤とを含み得る。剥離ライナは、ヒンジによって分離される第１の部分及び第２の部分を更に含み得る。第１の部分は、剥離ライナがヒンジに折り畳まれるとき、パッチの裏材に重なるように配置され得、第２の部分は、パッチの肌接触接着剤の下になるように配置され得る。本方法は、パッチが剥離ライナの第１の部分及び第２の部分のうちの一方の上に位置するように、パッチを剥離ライナ上に配置する工程と、剥離ライナを折り畳んで、パッチを剥離ライナの第１の部分と第２の部分との間に位置するようにする工程と、を含み得る。

Description

本開示は、概して、粘着パッチ及び剥離ライナを備える粘着パッチ組立体に関し、特に、肌を介して活性成分を供給するために用いることができる経皮粘着パッチを備える組立体に関する。

粘着パッチは、創傷の保護及び／又は治療、活性成分（例えば薬物）の連続経皮投与、又はこれらの組合せを含む、様々な目的に用いることができる。

一般に、粘着パッチは、布、プラスチックフィルムが製造され得る、支持体又は裏材と、裏材上に積層される接着剤層と、を含む。粘着パッチは一般に、接着剤層上に積層され、かつ、パッケージ（例えば樹脂フィルム製）内に包装される剥離ライナと共に供給される。一部の粘着パッチでは、接着剤層の成分が、例えばコールドフロー等により、粘着パッチの端部からはみ出すことがあり、それが、製造、出荷、貯蔵及び使用時に問題を起こす。これに加えて、又はこれとは別に、パッチを取り扱い中に、接着剤がにじみ出ることが時折ある。

コールドフローは、接着剤の性質に応じて発生することがあり、例えば粘着パッチがパッケージ内に収容され使用前まで保存される時など、粘着パッチに、長期間にわたって負荷がかけられているときに発生し得る。粘着パッチにおける接着剤層のコールドフローは、はみ出た接着剤層成分がパッケージの内部に接着することにより、粘着パッチのパッケージからの取り外しを阻害する場合がある。

経皮薬物含有粘着剤システムは典型的には、肌浸透促進剤及び薬物を含有するものであり、また、油性物質の形態の場合があり、この場合には、コールドフローとして知られる状態を作り出すが、このコールドフローでは、接着剤はダイカットされたパッチの端部で、時間と共に裏材の下から外へ滲み出し、組立体を包装するポーチ又は包装材料にパッチを付着させてしまう場合がある。この問題を解決するため、一部の既存のシステム又は組立体は、粘着パッチ上に置かれる第２の剥離ライナを備え、その剥離側をパッチの方に向くようにすることで、コールドフローにより不安定な接着剤が包装材料に付着することを防止する。しかしながら、包装済粘着パッチ組立体の製造、出荷及び保管の間、このような第２の剥離ライナは、所望の位置から移動しやすい傾向がある。本開示の粘着パッチ組立体は、接着剤のクリープ及びコールドフローの問題だけでなく、剥離ライナ移動の問題にも対処する。本開示の粘着パッチ組立体の実施形態の一部では、粘着パッチ組立体が包装材料の内部に付着する問題（例えば、少なくともその問題の一部は、用いる薬物含有粘着剤の配合に起因する）に対処することができる。

本開示の一態様では、粘着パッチ組立体を提供する。組立体は、パッチと、剥離ライナと、を含んでよい。パッチは裏材を含んでよく、この裏材は、第１の主表面と、第１の主表面の反対側の第２の主表面と、裏材の第２の主表面に結合される肌接触接着剤と、を有している。剥離ライナは、第１の主表面と、第１の主表面の反対側の第２の主表面と、を含んでよく、少なくとも第１の主表面は、パッチの肌接触接着剤に対する剥離特性を示すよう構成される。剥離ライナは、ヒンジによって分離される第１の部分及び第２の部分を更に含み得る。第１の部分は、剥離ライナがヒンジに折り畳まれるときに、パッチの裏材の第１の主表面に重なるように配置されてよく、第２の部分は、裏材の第２の主表面及びパッチの肌接触接着剤のうち少なくとも一つの下にあるように配置されてよい。パッチが剥離ライナの第１の部分と第２の部分との間に位置するときに、剥離ライナの第１の主表面がパッチに対向するように配置されるように、組立体を構成してよい。

また、本開示の別の態様において、粘着パッチ組立体を提供する。組立体は、上記の態様の特徴の全てを含んでよく、更に、剥離ライナの第１の主表面とパッチの裏材との間の粘着係数は、剥離ライナの第１の主表面とパッチの肌接触接着剤との間の粘着係数より低くなるよう構成されてよい。

本開示の別の態様では、粘着パッチ組立体を作製する方法を提供する。この方法は、パッチを提供する工程及び剥離ライナを提供する工程を含んでよい。パッチは、裏材及び裏材に結合される肌接触接着剤を含んでよい。剥離ライナは、第１の部分及び第２の部分を含んでよく、第１の部分及び第２の部分の各々には、パッチを収容するように寸法決めされる。この方法では、剥離ライナの第２の部分の上にパッチが位置し、剥離ライナの第１の部分にはパッチが存在しないように、パッチを剥離ライナに配置する工程を更に含んでよい。この方法は、第１の部分と第２の部分との間に位置するヒンジの周りに剥離ライナを折り畳んで、剥離ライナの第１の部分と第２の部分との間にパッチが位置するようにする工程を、更に含んでよい。

本開示のその他の特徴及び態様は、発明を実施する形態及び添付図面を熟考することによって、明らかになるであろう。

本開示の一実施形態に従った粘着パッチ組立体の斜視図であり、ここに示される粘着パッチ組立体は、未組立のものである。 図１の粘着パッチ組立体の平面図である。 図１及び２の粘着パッチ組立体の、図２の線３−３に沿った模式的な側断面図である。 図１〜３の粘着パッチ組立体の平面図であり、粘着パッチ組立体が組立てられてポーチに収容されるところが示される。 図１〜４の粘着パッチ組立体が組み立てられた状態での、図４の線５−５に沿った模式的な側断面図であり、明瞭さのため、ポーチは図示しない。 本開示の実施形態に従って粘着パッチ組立体を作製するためのシステム及び方法の模式的な図である。 図６の方法の各ステップで形成される製品を示す図である。 図６の方法の各ステップで形成される製品を示す図である。 図６の方法の各ステップで形成される製品を示す図である。 図６の方法の各ステップで形成される製品を示す図である。 図６の方法の各ステップで形成される製品を示す図である。 図６の方法の各ステップで形成される製品を示す図である。

本開示のいずれの実施形態が詳細に説明される前に、本発明は、以下の記述で説明される、又は以下の図面に図示される構成の詳細及び構成要素の配置の用途に限定されないことが理解される。本発明には他の実施形態が可能であり、本発明は様々な方法で実施又は実行することが可能である。また、本明細書で使用する語法及び専門用語は、説明を目的としたものであり、発明を限定するものとして見なされるべきでない点は理解されるべきである。「含む（including）」、「備える・含む（comprising）」、又は「有する（having）」、及びこれらの変化形は、その後に列記される要素及びそれらの均等物、並びに更なる要素を包含するものである。特に言及又は限定しない限り、「結合される（coupled）」及びこれらの変化形は広い意味に用いられ、直接的結合及び間接的結合の両方を包含するものである。その他の実施形態を利用することも可能であり、本開示の範囲から逸脱することなく構造的又は論理的な変更を行うことが可能である点は理解されるべきである。更に、「第１（first）」、「第２（second）」、「上面（top）」、「底面（bottom）」、等は、要素の相互連関を述べるために用いられるのみであり、装置の特定の方向を記載する意味は含まず、装置の必要又は必須の方向を示し又は意味し、あるいは本明細書に述べられる本発明が使用に際して、どのように用いられ、搭載され、並べられ又は配置されるかについて、特定するものである。

本開示は一般に、オーバーレイ剥離ライナ（又は「カバーライナ」又は「副剥離ライナ」）と主剥離ライナ（「主ライナ」）との間に配置される粘着パッチを含む粘着パッチ組立体に関し、包装済粘着パッチ組立体の製造、出荷又は保管の間に、カバーライナが保護位置から外れて移動することを防止するよう、カバーライナの少なくとも一部が、主ライナに取り付けられる。一部の実施形態では、主ライナ及びカバーライナは、少なくともその一部がお互いに結合し、折り目及びヒンジのうちの少なくとも一つによってお互いから分離され、粘着パッチが保管中に、折り畳んだ剥離ライナの２つの部分の間に位置することができるようにされてもよい。このように、本開示の粘着パッチ組立体及び剥離ライナは、オーバーレイライナを含むと言うことができ、一部の実施形態において、一体型オーバーレイライナを含んでよい。

更に、本開示は、粘着パッチ組立体の製造方法を提供するものであり、カバーライナを、主ライナに結合（例えば一体的にあるいはこれに形成することにより）させて、加工ライン（converting line）で粘着パッチの上に折り畳むことができる。本開示の一部の実施形態は、副プロセス及び機構を含み、これによって、粘着パッチ及び剥離ライナ（すなわち、主ライナ及びカバーライナ）を、パッケージングフォイルの速度とは独立したポーチ成形パッケージングラインの、下側のパッケージングフォイル上に置く。このような副プロセスを実行することにより、例えば、ベルトコンベヤを用いてライナダイから粘着パッチ組立体を取り除き、それをパッケージングフォイル上に配置することができる。本開示の例示的な方法は、以下、図６〜７Ｆを参照して更に詳細に述べる。

図１〜５は、本開示の一実施形態に従った粘着パッチ組立体１００を示す。図１〜３は、未組立の、すなわち第１の、又は折り畳まれてない構成の、粘着パッチ組立体１００を示す。図４、５は、組立後の、すなわち、第２の、又は折り畳まれた構成の、粘着パッチ組立体１００を示す。図４に示すように、一部の実施形態では、粘着パッチ組立体１００は、密閉密封可能なポーチ１０１又は他の包装材料で包装されてよい。例示のみの目的で、ポーチ１０１は透明であるように示されているが、これに限定されるわけではない。このようなポーチ１０１又は包装材料は、フォイルの裏張りをされ得、かつ／又は、密閉密封され得る。他の材料、例えば多層ポリマーフィルム（例えば湿気及び／又は酸素の透過率が低いフィルム）等が、ポーチ１０１に適切な場合もある。積層体は、ポリエステル、ポリエチレン、フォイル（例えばアルミニウムフォイル）、ＢＡＲＥＸ（商標）インパクト変性アクリロニトリルメチルアクリレート共重合体（ＩＮＥＯＳ，Ｌａｕｓａｎｎｅ，Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄより入手可能）、ポリアクリロニトリル共重合体、ＳＵＲＬＹＮ（商標）熱可塑性アイオノマー樹脂（Ｅ．Ｉ．ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，ＤＥより入手可能）、紙、及び例えば、米国特許出願公開第２００４／０２０２７０８号に記載されているもの等の蒸着した無機バリア層、又はこれらの組合せの層を含んでもよい。これらの層の一つ以上は、ポーチの密閉を容易にするため、熱シールしてもよい。保管安定性を向上させるため、随意、乾燥剤及び／又は酸素吸収剤が、ポーチ１０１内に含まれてもよい。あるいは、本開示の粘着パッチ組立体は、分配装置の用途に適切な、巻かれた形態又は積み重ねられた形態で提供されてもよい。

図１〜５に示すように、粘着パッチ組立体１００は、粘着パッチ１０２及び剥離ライナ１０４を含んでよい。一部の実施形態では、粘着パッチ１０２は、皮膚、特に哺乳類の皮膚を介して、特に経皮的に投与することができる薬物を含む、経皮ドラッグデリバリーパッチを含んでよい。

図１〜５への参照を続けると、パッチ１０２は、裏材１１０及び接着剤１１２、例えば、肌接触接着剤（このような接着剤は、「接着剤層」又は「肌接触層」とも呼ぶことができる）を含んでよい。裏材１１０は、第１の主表面１１４、第１の主表面１１４の反対側の第２の主表面１１６とを含んでよく、肌接触接着剤１１２は、（すなわち下記のように、直接に、又は一つ以上の随意の付加的な層を介して間接的に）第２の主表面１１６に結合されてよい。

剥離ライナ１０４は、第１の部分１２０及び第２の部分１２２を含んでいてもよく、これらは互いに少なくともその一部が結合され、折り目及び／又はヒンジ１２５のうちの少なくとも一方によって分離され、第１の部分１２０及び第２の部分１２２は、お互いの上に折り畳まれて重なり合う関係になる。実例として、図１では、剥離ライナ１０４の第１の部分１２０が、パッチ１０２及び剥離ライナ１０４の第２の部分１２２の方へ折り畳まれることを示している。

一部の実施形態では、折り目及び／又はヒンジ１２５は、剥離ライナ材料に形成される一体型ヒンジ（又は「リビングヒンジ」）であってもよい。一部の実施形態では、剥離ライナの第１の部分１２０及び第２の部分１２２は、例えば、第１の部分１２０と第２の部分１２２との間の分離の切れ込み又はライン１２７に沿って、ほとんど完全に分離されてよく、この分離の切れ込み又はラインは、剥離ライナ１０４が形成される（例えばダイカットされる）ときに形成され得る。しかしながら、このような実施形態では、図１、２及び４に示すように、剥離ライナ１０４は、第１の部分１２０及び第２の部分１２２が、製造、包装及び保管の間に一緒に結合されたままで保たれることを可能にするアンカー点としての役目を果たすことができるアンカット点１２４を、少なくとも一つ、更に含んでよい。アンカット点１２４は、皮膚へのパッチ１０２の適用、又はその他の滞留させる目的の間、第１の部分１２０及び第２の部分１２２の分離を容易にするために非常に小さくしてもよい。アンカット点１２４は、剥離ライナ１０４を折り畳めるようにできる折り目及び／又はヒンジ１２５を形成してよい。折り目及び／又はヒンジ１２５（すなわち図１〜５の実施形態におけるアンカット点１２４）は、第１の部分１２０及び第２の部分１２２とパッチ１０２との適切な位置決めを確実にし得る。一例として、〜５０ｃｍ^２のパッチを０．００５インチ（０．０１ｃｍ）厚の剥離ライナに加工する際、剥離ライナ１０４の折り曲げ加工の容易さと、加工及び包装の間に、折り畳まれた剥離ライナ１０４が一体化された状態に保つ適切なヒンジ強度とを、適切にバランスさせるためには、２つの０．０１５インチ（０．０４ｃｍ）のアンカット点１２４が適切である。

アンカット点１２４は、一体的に形成された第１の部分１２０及び第２の部分１２２を含む剥離ライナ１０４を提供するための手段の一例である。しかしながら、この代わりに、第１の部分１２０と第２の部分１２２とは、様々な手段を介して一緒に結合してもよいことが理解されるべきであり、この手段には、非限定的な例として、接着剤、粘着剤、圧着、溶接（例えば音波（例えば超音波）溶接）、あらゆる熱接着技術（例えば結合しようとする部品の一方又は両方に熱及び／又は圧力を与える等）、一体的形成、他の適切な結合手段、又はこれらの組合せが含まれる。

このように、図１〜５において示される実施形態では、第１の部分１２０及び第２の部分１２２は、少なくとも一つのアンカット点１２４を介して共に結合されたままで、これらの間のカット１２７によってお互いの上に折り畳まれ得るので、第１の部分１２０及び第２の部分１２２は、製造、包装及び保管中に、相互に大きく移動せず、所望のとき（すなわち、ポーチ１０１からの粘着パッチ組立体１００の除去中、及び／又はパッチ１０２の適用中）に容易に分離可能である。

図１〜５に示すように、一部の実施形態では、第１の部分１２０は、パッチ１０２の裏材１１０（すなわち裏材１１０の第１の主表面１１４）の上に折り畳むことができ、第２の部分１２２を、パッチ１０２の肌接触接着剤１１２の下に配置することができるので、肌接触接着剤１１２は、剥離ライナ１０４の第２の部分１２２に剥離自在に付着される。このような実施形態において、剥離ライナ１０４の第２の部分１２２は、「主ライナ」として機能することができ、剥離ライナ１０４の第１の部分１２０は、「カバーライナ」又は「オーバーレイライナ」として機能することができるので、製造、包装及び保管中には、第１の部分（又はオーバーレイライナ）１２０が第２の部分（又は主ライナ）１２２に結合したままで、パッチ１０２を用いる際には第２の部分１２２から取り除くことができる。上述したように、剥離ライナ１０４の第１の部分１２０は包装及び保管中に、剥離ライナ１０４の第２の部分１２２に対して少なくとも部分的には結合したままであり、これによって、（例えば包装及び／又は保管中）に、肌接触接着剤１１２にどのようなコールドフロー又はマイグレーションが発生した場合でも、剥離ライナ１０４の第１の部分（又はカバーライナ）１２０が、剥離ライナ１０４のパッチ１０２及び第２の部分１２２の上に位置したままであり、肌接触接着剤１１２がいかなるポーチ又は包装材料に付着すること（それによって、パッチ１０２のパッケージからの取り出し、及び／又はパッチ１０２の適正な適用が阻害されてしまう）を抑制するようになる。

一部の実施形態では、図１〜５で示すように、第１の部分１２０及び第２の部分１２２は一般に、同一の全体形状、サイズ及び面積を有していてもよく、折り畳んだときには、剥離ライナ１０４の第１の部分１２０及び第２の部分１２２は、パッチ１０２の周囲を越えて、全ての側に延在してもよい。パッチ１０２と剥離ライナ１０４との間でこのような相対的サイズ設定をとることにより、製造、包装、保管及び／又は出荷中に、肌接触接着剤１１２が流動（例えばコールドフロー）した場合でも、肌接触接着剤１１２は、粘着パッチ組立体１００を包装するポーチ１０１又は包装材料に対して、確実に、接触せず又は付着しないようにできる。剥離ライナ１０４がパッチ１０２の周囲を越えて延在する程度は、特定のパッチ１０２及び肌接触接着剤１１２に依存し得るが、剥離ライナ１０４がパッチ１０２の周りで折り畳まれる場合に、少なくとも約１／８インチ（〜０．３ｃｍ）又は約１／４インチ（〜０．６ｃｍ）を、パッチ１０２の周囲と、剥離ライナ１０４の第１の部分１２０及び第２の部分１２２の周囲との間の有用な距離になり得る。

例示のみの目的で、図１〜５において示される実施形態においては、剥離ライナ１０４の第２の部分１２２は、その一隅部に、ライナの他の隅部と比較して小さなコーナ半径の形態の突起１２３を有していることが示されている。この突起１２３は、所望の際、すなわちパッチ１０２の適用の間に、剥離ライナ１０４の第１の部分１２０及び第２の部分１２２の開放又は分離を容易にする。次いで、第１の部分１２０を、剥離ライナ１０４の第２の部分１２２から引き離し、破棄することができる。

更なる例として、図１〜５において示される実施形態において、剥離ライナ１０４の第１の寸法Ｌ_１（例えば長さ、図２参照）は、ほぼ同方向に延在するパッチ１０２の第１の寸法Ｌ_２（例えば長さ）の少なくとも２倍としてよく、これにより、剥離ライナ１０４は、標準主ライナの長さの２倍となり、パッチ１０２を完全に包み込み、かつ、パッチ１０２の周囲を越えて全ての側に延在するように、パッチ１０２の周りでお互いが重なり合うことができる、２つの半身（すなわち第１の部分１２０及び第２の部分１２２）を含むようになる。剥離ライナ１０４は、第２の寸法Ｄ_１（例えば幅、径その他）を更に有してよく、これは、ほぼ同方向に延在するパッチ１０２の第２の寸法Ｄ_２（例えば幅、径その他）より大きいため、剥離ライナ１０４がパッチ１０２の端部を越えて延在するようになる。

一部の実施形態では、剥離ライナ１０４の面積は、その折り畳まれた構成における場合、パッチ１０２の面積の少なくとも約１．０５Ｘ（又は「１．０５倍」）、一部の実施形態では、少なくとも約１．２Ｘ、一部の実施形態では、少なくとも約１．５Ｘ大きくてよい。一部の実施形態では、剥離ライナ１０４の面積は、その折り畳まれた構成における場合、パッチ１０２の面積の約２Ｘ以下、一部の実施形態では、約５Ｘ以下、一部の実施形態では、約１０Ｘ以下としてよい。一部の実施形態では、剥離ライナ１０４の面積は、その折り畳まれた構成における場合、パッチ１０２の面積に対して約１．０５Ｘ〜約１．２Ｘ、一部の実施形態では、約１．０５Ｘ〜約２Ｘ、一部の実施形態では、約１．０５Ｘ〜約５Ｘ、一部の実施形態では、約１．０５Ｘ〜約１０Ｘの範囲となり得る。

剥離ライナ１０４は、第１の主表面１３０と、第１の主表面１３０の反対側の第２の主表面１３２とを含む。少なくとも第１の主表面１３０は、パッチ１０２の肌接触接着剤１１２を剥離するように構成してよく、又は、肌接触接着剤１１２と比較した剥離特性を示すように構成してよい。図１〜５（例えば図３及び５を参照）に示すように、第１の主表面１３０は、第１の部分１２０の表面であり、剥離ライナ１０４の第２の部分１２２は、パッチ１０２に対して、対向し、与えられ、又は露出する。

更に、一部の実施形態では、裏材１１０の第１の主表面１１４（すなわち肌接触接着剤１１２の反対側の表面）は、パッチ１０２の他の任意の層の少なくとも一部と同様に、パッチ１０２の肌接触接着剤１１２を剥離するよう、又は肌接触接着剤１１２に対する剥離特性を示すよう、構成されてもよい。

上記の剥離特性の結果、粘着パッチ組立体１１０の保管及び／又は出荷中に、肌接触接着剤１１２のコールドフローが発生せざるを得ないとしても、肌接触接着剤１１２は、剥離ライナ１０４の第１の主表面１３０及び裏材１１０の第１の主表面１１４に対して、付着しないか、又はしっかりと付着せず、容易に取り除くことができる。

「肌接触接着剤１１２を剥離するように構成される」表面又は「肌接触接着剤１１２に対する剥離特性を示すように構成される」表面とは、表面エネルギーが肌接触接着剤１１２の表面エネルギーよりも低いために、肌接触接着剤１１２が、その表面に付着しないか又はしっかりと付着しない、という表面である。一般に、「低表面エネルギー」表面（すなわち特定の接着剤に対して低い）又は「剥離特性」を示す表面は、接着剤が表面を「ウェットにする」ことができないため、接着剤と低表面エネルギー表面との間で強い接着が生じない。このような低エネルギー表面は、様々な材料（例えばポリオレフィン）により提供することができ、又は、このような低エネルギー表面は、例えば剥離剤で表面をコーティングする等、表面改質によって提供することができる。剥離ライナ１０４に使用することができる各種材料及び剥離剤の例を、更に詳細に下に述べる。上記の相対表面エネルギーに加えて、あるいはこれに替えて、一部の実施形態では、「肌接触接着剤１１２を剥離するように構成される」表面は、例えば微細複製パターン等、表面と肌接触接着剤との間の接触を最小にする役目を果たす表面輪郭を有していてもよい。

「しっかりと付着しない」との表現又はこれらの変形表現は一般に、例えば肌接触接着剤１１２等の接着剤を指してよく、これは、肌接触接着剤１１２を有しているパッチ１０２の１インチ（２．５４ｃｍ）幅のストリップを、例えば剥離ライナ１０４の第１の主表面１３０等の別の表面から剥がす際の９０度剥離強度が、少なくとも初期には約５０ｇ未満であり、一部の実施形態では約３０ｇ未満であり、一部の実施形態では約２０ｇ未満である。

「しっかりと付着する」との表現又はこれらの変形表現は一般に、例えば肌接触接着剤１１２等の接着剤を指してよく、これは、肌接触接着剤１１２を有しているパッチ１０２の１インチ（２．５４ｃｍ）幅のストリップを、例えば肌接触接着剤１１２が付着するように構成される皮膚等の別の表面から剥がす際の９０度剥離強度が、少なくとも初期には約５００ｇであり、一部の実施形態では少なくとも約８００ｇであり、一部の実施形態では少なくとも約１０００ｇ（１ｋｇ）である。

図５に示すように、剥離ライナ１０４がパッチ１０２の周りで折り畳まれる時、パッチ１０２は、剥離ライナ１０４の第１の部分１２０と第２の部分１２２との間に位置し、パッチ１０２の肌接触接着剤１１２は第２の部分１２２に（剥離自在に）付着した状態であるため、第２の部分１２２は、パッチ１０２の下に位置し、第１の部分１２０は、パッチ１０２の裏材１１０の上に位置する。第１の部分１２０及び第２の部分１２２の第１の主表面１３０がパッチ１０２と対向しているため、肌接触接着剤１１２のコールドフローが発生しない限り、裏材１１０と剥離ライナ１０４の第１の部分１２０との間に結合又は接着は生じず、コールドフローが発生した場合には、肌接触接着剤１１２は、裏材１１０の周囲の内から外へ移動し、肌接触接着剤１１２は、剥離ライナ１０４の第１の部分１２０にも、少なくともその一部が（すなわち剥離自在に）付着する場合がある。しかしながら、肌接触接着剤１１２のコールドフローの結果発生する場合のある問題を解決するため、第１の主表面１３０は、肌接触接着剤１１２に対する剥離特性を示し、一般に、パッチ１０２に付着するためのいかなる接着剤又は手段を含まない。むしろ、パッチ１０２のみが、接着剤、すなわち肌接触接着剤１１２を含む。

一部の実施形態では、この剥離特性は、第１の主表面１３０と同一の広がりを持ってよく、これにより、第１の主表面１３０のいかなる部分が、肌接触接着剤１１２のために剥離ライナとして機能するようになる。別の言い方をすれば、この剥離特性が第１の主表面１３０と同一の広がりを持つ実施形態では、この剥離特性が、剥離ライナ１０４の第１の主表面１３０（又は「剥離側」）全体にわたって広がっていてよく、これにより、パッチ１０２に対向する領域では非剥離領域はゼロ又は最小となる。

一部の実施形態では、剥離ライナ１０４の第１の主表面１３０とパッチ１０２の裏材１１０（例えば裏材１１０の第１の主表面１１４）との間の粘着係数（又は接着性又は接着強度）は、剥離ライナ１０４の第１の主表面１３０とパッチ１０２の肌接触接着剤１１２との間の粘着係数（又は接着性又は接着強度）より小さい。すなわち、肌接触接着剤１１２は、剥離ライナ１０４の第２の部分１２２に、少なくとも弱く、付着できるのであるが、裏材１１０及び剥離ライナ１０４の第１の部分１２０の第１の主表面１３０は一般に、互いに付着しないように構成されている。先に述べたように、完成した粘着パッチ組立体１００の保管及び／又は出荷の間、肌接触接着剤１１２のコールドフローが発生することがあり、パッチ１０２の少なくとも一部が、剥離ライナ１０４の第１の部分１２０の第１の主表面１３０に、少なくとも部分的に（又は弱く）付着するようになる。しかしながら、剥離ライナ１０４も裏材１１０も、相互に付着するようには構成されていない。

粘着パッチ組立体１００中の、層の間の相対粘着係数は一般に、最弱から最強の順に次の順番となっている、（１）裏材１１０と剥離ライナ１０４の第１の主表面１３０との間の粘着係数、（２）図１〜５で示される実施形態で、剥離ライナ１０４の第２の部分１２２の第１の主表面１３０に一般に弱く付着する、剥離ライナ１０４の第１の主表面１３０と肌接触接着剤１１２との間の粘着係数、そして（３）肌接触接着剤１１２と、肌接触接着剤１１２が付着するように構成された皮膚との間の粘着係数及び裏材１１０（又はパッチ１０２の他の層）と肌接触接着剤１１２の間の粘着係数（例えばパッチ１０２が製造、包装、保管及び／又は使用の間に容易に分解される場合がないようにされる）。別の言い方をすれば、粘着係数（１）は一般に粘着係数（２）より小さく、粘着係数（２）は一般に、粘着係数（３）のいずれよりも小さい。あるいは、接着係数（３）はそれぞれ一般に、粘着係数（２）より大きく、粘着係数（２）は一般に、粘着係数（１）より大きい。

粘着パッチ組立体１００の各層及び各要素の間での相対粘着係数のこのような構成によれば、以下のことが確実にすることができる。（ｉ）パッチ１０２は、所望の時に、剥離ライナ１０４の第１の部分１２０と第２の部分１２２との間から容易に取り外すことができ、（ｉｉ）パッチ１０２は無傷のままであり（すなわち裏材１１０と肌接触接着剤１１２とが剥離しない）、（ｉｉｉ）パッチ１０２は、所望の表面（すなわち皮膚）に正しく付着する。

一部の実施形態では、剥離ライナ１０４は、材料のシート１枚より形成され、かつ、付加的な層、接着剤、その他を含まないよう、剥離ライナ１０４は、モノリシック又は非ラミネート構造を有している。

図１〜５に示すように、一部の実施形態では、剥離ライナ１０４（又は「主ライナ」）の第２の部分１２２は、剥離ライナ１０４が形成された（例えばダイカット）際に形成されてよい一つ以上のスリット１４０を含み得る。このようなスリット１４０を用いることにより、パッチ１０２の適用中に剥離ライナ１０４の第２の部分１２２及びパッチ１０２の分離を容易に行うことができる。また、従来技術で知られるように、剥離ライナ１０４の第２の部分１２２は、タブ（例えばスリット１４０に隣接、図１では破線で示され符号１４１で表される）を含んでよく、パッチ１０２から剥離ライナ１０４を剥離すること及びその逆が更に容易になる。このようなスリット１４０は、直線状、角状、曲線状、波形状、その他又はこれらの組合せとしてよい。スリット１４０を形成した結果、剥離ライナ１０４の図示した第２の部分１２２それ自体が、実際に、例えば、パッチ１０２の適用中に順にパッチ１０２から分離することができる、２つの別個の部分を含む。

図３及び５に示すように、例示のみの目的で、一部の実施形態では、パッチ１０２は、裏材１１０と肌接触接着剤１１２との間に一つ以上の随意の付加的な層１１８を更に有していてもよく、これにより、肌接触接着剤１１２は、裏材１１０の第２の主表面１１６に、直接的にではなく、結合されるようになる。そのような層１１８は、図３及び５に一例として示される。例えば、このような付加的な層１１８として、裏材１１０と肌接触接着剤１１２との間の結合を強化する結合層、活性成分（又は「活性」又は「活性剤」又は「薬剤」、例えば薬物）を備える薬物リザーバ、皮膚浸透促進剤、透過速度制御膜、活性成分と裏材１１０との間の相互作用を阻害する保護層、又はこれらの組合せが挙げられる。

一部の実施形態では、粘着パッチ組立体１００（又は剥離ライナ１０４）は、折り畳まれた構成の場合に、その表面積が、少なくとも約０．５ｃｍ^２、一部の実施形態では、少なくとも約１ｃｍ^２、一部の実施形態では、少なくとも約２ｃｍ^２であってもよい。一部の実施形態では、粘着パッチ組立体１００（又は剥離ライナ１０４）は、その面積が、約２２０ｃｍ^２以下、一部の実施形態では約１５０ｃｍ^２以下、一部の実施形態では約５０ｃｍ^２以下であってもよい。一部の実施形態では、粘着パッチ組立体１００（又は剥離ライナ１０４）の折り畳まれた構成における面積は、約０．５ｃｍ^２〜約２００ｃｍ^２、一部の実施形態では、約１ｃｍ^２〜約１５０ｃｍ^２、一部の実施形態では、約２ｃｍ^２〜約５０ｃｍ^２の範囲内にあってもよい。

一部の実施形態では、剥離ライナ１０４は、複数のパッチ１０２を収容するように寸法決めされ得る。例えば、一部の実施形態では、２つの異なるパッチ１０２（例えば同じ又は異なる活性成分を含んでいてもよい）が同時に適用されることが望ましい場合もある。このような組合せでは、例えば、複数のパッチ１０２は、同一粘着パッチ組立体１００に位置し、第１の部分１２０と第２の部分１２２との間に位置してよい。

パッチ１０２の裏材１１０は、可撓性のフィルムを含む様々な材料で形成することができる。パッチ１０２に対して裏材１１０として使用することができる可撓性のフィルムの例としては、ポリマーフィルムから作られるフィルムを含むことができ、ポリマーとしては、例えばポリプロピレン；ポリエチレン、特に低密度ポリエチレン、直鎖低密度ポリエチレン、メタロセンポリエチレン及び高密度ポリエチレン；ポリ塩化ビニル；ポリエステル（例えばポリエチレンテレフタレート）；ポリ塩化ビニリデン；エチレン酢酸ビニル（ＥＶＡ）共重合体；ポリウレタン；酢酸セルロース；並びにエチルセルロース等を挙げることができるまた、共押出多層ポリマーフィルムも適切である場合があり、例えば米国特許第５，７８３，２６９号（Ｈｅｉｌｍａｎｎ ｅｔ ａｌ．）に記載されたものを挙げることができ、この文献の開示は参照により本明細書に組み込まれる。積層した裏材１１０、例えばポリエチレンテレフタレート−アルミニウム−ポリエチレン複合物や、ポリエチレンテレフタレート−ＥＶＡ複合物等も、適切である場合がある。フォームテープ裏材、例えば、３Ｍ（商標）１７７７フォームテープ及び３Ｍ（商標）１７７９フォームテープ（３Ｍ Ｃｏ．，Ｓｔ．Ｐａｕｌ，ＭＮより入手可能）に用いられる独立気泡ポリオレフィンフィルムも、適切である場合がある。ポリエチレン、ポリエチレンブレンド、ポリエチレン複合物及びポリウレタンを、好適なポリマーフィルムとすることができる。ポリエチレン及びポリウレタンは、最適のポリマーフィルムとすることができる。１実施形態では、裏材１１０は、半透明又は透明フィルムとしてもよい。また、裏材１１０として用いられるフィルムに、例えば粘着付与剤、可塑剤、着色剤及び抗酸化剤等の添加剤を加えてもよい。

また、本開示のパッチ１０２及び特に裏材１１０（例えば裏材１１０の第１の主表面１１４）は、先に述べたように剥離剤コーティング又は低接着コーティングを含んでもよい。適切な低接着コーティングの一例は、米国特許第５，５３１，８５５号（Ｈｅｉｎｅｃｋｅ ｅｔ ａｌ．）（この開示は参照により本明細書に組み込まれる）で説明されているポリビニルＮ−オクタデシルカルバミン酸塩及びシリコーン樹脂ブレンドの溶液としてコーティングすることができる。

一部の実施形態では、裏材１１０（又はパッチ１０２における他の随意の付加的な層）の厚さは少なくとも約１０μｍであってもよく、一部の実施形態では少なくとも約２０μｍ、一部の実施形態では少なくとも約４０μｍであってもよい。一部の実施形態では、裏材１１０の厚さは、約２ｍｍ（０．０７８７４インチ）未満であってもよく、一部の実施形態では約１ｍｍ（０．０３９３７インチ）未満、一部の実施形態では約１５０マイクロメートル（５９０６マイクロインチ）未満であってもよい。

肌接触接着剤１１２は一般に、感圧性接着剤であり、特に、皮膚（例えば哺乳類の皮膚）に対してしっかりとかつ剥離自在に付着又は接着できる感圧性接着剤である。肌接触接着剤１１２は、また、一般に安全かつ非毒性である。肌接触接着剤層は一般に、パッチ１０２の所望の最終用途に従って選択される。一部の実施形態において、パッチ１０２は複数の肌接触接着剤１１２を含んでよい。パッチ１０２が複数の肌接触接着剤層１１２を備える場合、各肌接触接着剤層１１２は、用いられる材料及び厚さに関して互いに独立に選択されてもよい。適切な接着剤の例は、アクリレート、シリコーン、ポリイソブチレン、合成ゴム、天然ゴム、共重合体及びこれらの混合物を含む。アクリレート及びシリコーンは、好適な肌接触接着剤１１２であり得る。一般に、肌接触接着剤１１２は、意図された寿命期間の間、皮膚への刺激又は感作の発生をわずかに又はゼロにする必要がある。

一部の実施形態では、肌接触接着剤１１２は、アクリル酸（又はメタクリル酸）共重合体であってもよい。アクリル酸は典型的には、約０．２ｄＬ／ｇを超える固有粘度（インヘレント粘度）を有し、一つ以上の重合主モノマー及び任意で一つ以上の極性コモノマーを含む。使用に適した主モノマーには、アルキル基に４〜１２個の炭素原子を含むアルキルアクリレートと、アルキル基に４〜１２個の炭素原子を含むアルキルメタクリレートとが含まれる。適切なアルキルアクリレート及びメタクリレートの例としては、ｎ−ブチル、ｎ−ペンチル、ｎ−ヘキシル、イソヘプチル、ｎ−ノニル、ｎ−デシル、イソヘキシル、２−エチルオクチル、イソオクチル及び２−エチルヘキシルアクリレート及びメタクリレートを挙げることができる。一部の実施形態では、アルキルアクリレートには、アクリル酸イソオクチル、アクリル酸２−エチルヘキシル、ｎ−アクリル酸ブチル及びアクリル酸シクロヘキシルが含まれてよい。使用に適した極性モノマーには、ヒドロキシル、アミド又はカルボン酸、スルホン酸又はホスホン酸官能性を有するモノマーが含まれてよい。代表例としては、アクリルアミド、メタクリルアミド、Ｎ−ビニル２−ピロリドン、２−ヒドロキシエチルアクリレート、２−ヒドロキシエチルメタクリレート、ヒドロキシプロピルアクリレート、アクリル酸、メタクリル酸、ピロリドニルエチルアクリレート、及びアルコキシエチルアクリレート（例えば２−カルボキシエチルアクリレート）を挙げることができる。一部の実施形態では、最終ＰＳＡ製品の過剰な堅固さを回避するため、極性モノマーの重量は、全モノマーの総重量の約４０％以下である。典型的には、極性モノマーは、約１％〜約２０重量％の程度で取り入れてよい。一部の実施形態では、極性モノマーは、アクリルアミドであってもよい。

一部の実施形態では、アクリレート共重合体は、主モノマーである極性モノマーと、付加的な随意のモノマーとの反応生成物を含んでよく、これは、存在する場合、接着剤組成物が非粘性とならないような量で、重合反応に含まれる。例えば性能を向上させるために、コストを削減するため、その他の目的のため、随意の付加的なモノマーを加えてもよい。このような随意のモノマーの例としては、ビニルエステル、例えば酢酸ビニル、塩化ビニル、塩化ビニリデン、スチレン、及び他のモノマーと共重合可能なマクロモノマーを挙げることができる。好適なマクロモノマーとしては、ポリメチルメタクリレート、スチレン／アクリロニトリル共重合体、ポリエーテル、及びポリスチレンマクロモノマーが挙げられる。有用なマクロモノマー及びそれらの調製の例は、米国特許第４，６９３，７７６号（Ｋｒａｍｐｅ ｅｔ ａｌ．）において記載され、この開示は参照により本明細書に組み込まれる。

シリコーン又はポリシロキサン感圧性接着剤は、２つの主成分（ポリマー又はゴム、及び粘着付与樹脂）に基づく感圧性接着剤を含む。ポリシロキサン接着剤は、典型的には、高分子量のポリジオルガノシロキサン等のゴムを樹脂で架橋することにより調製でき、適切な有機溶媒における縮合反応を介して三次元のシリケート構造を生成する。樹脂対ポリマーの比を調整して、ポリシロキサン接着剤の物性を改質してもよい。キャップされた（又はアミン互換性を持つ）ポリシロキサンを用いることは、一部の実施形態では、薬物安定性を向上しかつ分解を抑制するために好ましい。有用になり得るシリコーン感圧接着剤の更なる詳細及び例は、米国特許第４，５９１，６２２号（Ｂｌｉｚｚａｒｄ ｅｔ ａｌ．）、米国特許第４，５８４，３５５号（Ｂｌｉｚｚａｒｄ ｅｔ ａｌ．）、米国特許第４，５８５，８３６号（Ｈｏｍａｎ ｅｔ ａｌ．）、及び米国特許第４，６５５，７６７号（Ｗｏｏｄａｒｄ ｅｔ ａｌ．）に記載されている。適切なシリコーン感圧接着剤は市販されており、Ｄｏｗ Ｃｏｒｎｉｎｇ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ，Ｍｅｄｉｃａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，Ｍｉｄｌａｎｄ，Ｍｉｃｈｉｇａｎにより、商標ＢＩＯ−ＰＳＡ（登録商標）で販売されるシリコーン接着剤を含む。

適切な接着剤の更なる記載は、米国特許第５，６５６，２８６号（Ｍｉｒａｎｄａ ｅｔ ａｌ．）、米国特許第５，２２３，２６１号（Ｎｅｌｓｏｎ ｅｔ ａｌ．）及び米国特許第５，３８０，７６０号（Ｗｅｎｄｅｌ ｅｔ ａｌ．）に見出すことができ、これらの開示は参照により本明細書に組み込まれる。一部の実施形態では、肌接触接着剤１１２の厚さは、少なくとも約１０μｍ、一部の実施形態では、少なくとも約２０μｍ、一部の実施形態では、少なくとも約４０μｍであってよい。一部の実施形態では、肌接触接着剤１１２の厚さは、約２ｍｍ（０．０７８７４インチ）未満、一部の実施形態では約１ｍｍ（０．０３９３７インチ）未満、一部の実施形態では約１５０マイクロメートル（５９０６マイクロインチ）未満であってもよい。

一部の実施形態では、活性成分又は活性剤（例えば薬物）を、パッチ１０２（例えば肌接触接着剤１１２又はパッチ１０２の一つ以上の付加的な層）に用いてもよい。リザーバ内に含んでよい薬学活性剤（また「薬物」と呼ぶ）の例では、皮膚に投与すると、局所的又は全身への効果が期待できる。その一部の例としては、ブプレノルフィン、クロニジン、ジクロフェナク、エストラジオール、グラニセトロン、硝酸イソソルビド、レボノルゲストレル、リドカイン、メチルフェニデート、ニコチン、ニトログリセリン、オキシブチニン、リバスティグミン、ロチゴチン、スコポラミン、セレギリン、テストステロン、ツロブテロール及びフェンタニールを挙げることができ、これらは経皮デバイスの形で市販される。他の例としては：ステロイド性（例えばハイドロコーチゾン、プレドニソロン、トリアムシノロン）及び非ステロイド性（例えばナプロキセン、ピロキシカム）の両方を含む抗炎症薬；静菌剤（例えばクロルヘキシジン、ヘキシルレゾルシノール）；抗菌性物質（ペニシリンＶ等のペニシリン類、セファレキシン、エリスロマイシン、テトラサイクリン、ゲンタマイシン、スルファチアゾール、ニトロフラントイン等のセファロスポリン類、ノルフロキサシン、フルメキン及びイバフロキサシン等のキノロン類）；抗原虫薬（例えばメトロニダゾール）；抗真菌薬（例えばナイスタチン）；冠拡張薬；カルシウムチャネル遮断薬（例えばニフェジピン、ジルチアゼム）；気管支拡張薬（例えばテオフィリン、ピルブテロール、サルメテロール、イソプロテレノール）；例えばコラゲナーゼ阻害剤、プロテアーゼ阻害剤、アセチルコリンエステラーゼ阻害剤（例えばドネペジル）、エラスターゼ阻害剤、リポキシゲナーゼ阻害剤（例えばＡ６４０７７）、及びアンギオテンシン変換酵素阻害剤（例えばカプトプリル、リシノプリル）等の酵素阻害剤；他の抗高血圧剤（例えばプロプラノロール）；ロイコトリエン拮抗剤（例えばＩＣＩ２０４、２１９）；Ｈ２拮抗剤等の抗潰瘍薬；ステロイド性ホルモン（例えばプロゲステロン）；抗ウィルス物質及び／又は免疫調節薬（例えば１−イソブチル−１Ｈ−イミダゾ［４，５−ｃ］キノリン−４−アミン、１−（２−ヒドロキシ−２−メチルプロピル）−１Ｈ−イミダゾ［４，５−ｃ］キノリン−４−アミン、Ｎ−［４−（４−アミノ−２−エチル−１Ｈ−イミダゾ［４，５−ｃ］キノリン−１−イル）ブチル］メタンスルホンアミド及びアシクロビル）；局所麻酔薬（例えばベンゾカイン、プロポフォール、テトラカイン、プリロカイン）；強心薬（例えばジギタリス、ジゴキシン）；鎮咳薬（例えばコデイン、デキストロメトルファン）；抗ヒスタミン剤（例えばジフェンヒドラミン、クロルフェニラミン、テルフェナジン）；麻酔剤鎮痛薬（例えばモルヒネ、クエン酸フェンタニール、スフェンタニル、塩酸ヒドロモルホン）；ペプチドホルモン（例えばヒト又は動物成長ホルモン、ＬＨＲＨ、副甲状腺ホルモン）；アトリオペプチド（atriopeptide）等の心臓作用剤；抗糖尿病薬剤（例えばインシュリン、ｅｘａｎａｔｉｄｅ）；酵素（例えば抗プラーク酵素、リゾチーム、デキストラナーゼ）；制吐剤；抗痙攣剤（例えばカルバマジン）；免疫抑制薬（例えばサイクロスポリン）；精神治療（例えばジアゼパム）；鎮静剤（例えばフェノバルビタール）；抗凝血物質（例えばヘパリン、エノキサパリンナトリウム）；鎮痛薬（例えばアセトアミノフェン）；抗片頭痛剤（例えばエルゴタミン、メラトニン、ｓｕｍａｔｒｉｐａｎ、ゾルミトリプタン）；抗不整脈薬剤（例えばフレカイニド）；制吐剤（例えばｍｅｔａｃｌｏｐｒｏｍｉｄｅ、オンダンセトロン、グラニセトロン塩酸塩）；抗癌剤（例えばメトトレキセート）；抗不安薬等の神経系剤；止血薬；抗肥満剤；ドーパミン作用物質（例えばアポモルヒネ）；ＧｎＲＨ作用物質（例えばロイプロリド、ゴセレリン、ナファレリン）；受精能力ホルモン（例えばｈＣＧ、ｈＭＧ、ウロフォリトロピン）；インターフェロン（例えばインターフェロン−α、インターフェロン−β、ＰＥＧ化インターフェロン−α）；等、並びに、医薬上許容されるこれらの塩及びエステルを挙げることができる。治療的有効量をなす薬物の量は、当業者であれば、特定の薬物、特定の担体、及び所望の治療効果を十分に考慮して容易に決定することができる。

一部の実施形態では、大分子量の薬物を、経皮的に供給してもよい。薬物の分子量が大きくなると、典型的には、自力の経皮デリバリーが低減される。このような大きな分子の例としては、タンパク質、ペプチド、ヌクレオチド配列、モノクローナル抗体、ワクチン、多糖（ヘパリン等）、及び抗生物質（セフトリアキソン等）が挙げられる。適切なワクチンの例としては、インフルエンザワクチン、ライム病ワクチン、狂犬病ワクチン、はしかワクチン、耳下腺炎ワクチン、水痘ワクチン、天然痘ワクチン、肝炎ワクチン、百日咳ワクチン、風疹ワクチン、ジフテリアワクチン、脳炎ワクチン、黄熱病ワクチン、組み換え型タンパク質ワクチン、ＤＮＡワクチン、ポリオワクチン、治療用がんワクチン、ヘルペスワクチン、肺炎球菌ワクチン、髄膜炎ワクチン、百日咳ワクチン、破傷風ワクチン、腸チフスワクチン、コレラワクチン、結核ワクチン及びこれらの組合せを挙げることができる。ここで「ワクチン」とは、限定することなく、タンパク質、多糖、オリゴ糖、又は弱め又は殺したウィルスの形態での抗原をいう。適切なワクチン及びワクチンアジュバントの付加的な例は、米国特許出願公開第２００４／００４９１５０号（Ｄａｌｔｏｎ ｅｔ ａｌ．）に記載され、この文献の開示は参照により本明細書に組み込まれる。

一部の実施形態では、パッチ１０２は、薬物リザーバ（又は薬物リザーバ層）を含んでよく、例えば、これはパッチ１０２内に随意の付加的な層の少なくとも一部を形成してよい。一部の実施形態では、このような薬物リザーバは、裏材１１０と肌接触接着剤１１２との間に位置してよい。このような薬物リザーバのサイズは、皮膚を通して選択量の薬物を供給するために適切なサイズにしてよい。一般に、リザーバは、少なくとも約０．５ｃｍ^２、一部の実施形態では、少なくとも約１．０ｃｍ^２、一部の実施形態では、少なくとも約５ｃｍ^２の表面積を有し得る。一般に、リザーバは、約１００ｃｍ^２未満、一部の実施形態では、約４０ｃｍ^２未満の表面積を有し得る。リザーバは、パッチ１０２と同じ表面積を有するようにしてもよいが、典型的には、表面積はパッチ１０２のそれよりも小さい。一部の実施形態では、リザーバは、パッチ１０２内の中央に配置されてよく、これにより、肌接触接着剤１１２の縁によって全ての側が囲まれることが可能になり、皮膚表面上の適所に薬物リザーバを固定できるようになる。薬物リザーバの厚さは、少なくとも約１０μｍ、一部の実施形態では少なくとも約２０μｍ、一部の実施形態では、少なくとも約４０μｍであってよい。一部の実施形態では、薬物リザーバの厚さは、約２ｍｍ（０．０７８７４インチ）未満、一部の実施形態では約１ｍｍ（０．０３９３７インチ）未満、一部の実施形態では約１５０マイクロメートル（５９０６マイクロインチ）未満であってもよい。

一部の実施形態では、薬物リザーバは、パッチ１０２の肌接触接着剤１１２に付着した経皮パッチの形で提供されてよい。治療有効量の適切な薬剤で連続経皮デリバリーを行うのに適切な、任意の経皮パッチを用いてよい。適切な経皮パッチとしては、米国特許第４，８３４，９７９号（Ｇａｌｅ）等におけるゲル又は液体リザーバ、いわゆる「リザーバ」パッチ、米国特許第６，００４，５７８号（Ｌｅｅ ｅｔ ａｌ．）等における、隣接の接着剤層によって皮膚に取り付けられるマトリックスリザーバを含むパッチ、いわゆる「マトリックス」パッチ、並びに、米国特許第６，３６５，１７８号（Ｖｅｎｋａｔｅｓｈｗａｒａｎ ｅｔ ａｌ．）、米国特許第６，０２４，９７６号（Ｍｉｒａｎｄａ ｅｔ ａｌ．）、米国特許第４，７５１，０８７（Ｗｉｃｋ）及び米国特許第６，１４９，９３５号（Ｃｈｉａｎｇ ｅｔ ａｌ．）等におけるＰＳＡリザーバを含むパッチ、いわゆる「薬物含有粘着剤」パッチ等を挙げることができ、これらの開示は参照により本明細書に組み込まれる。一部の実施形態では、リザーバは、薬物及び／又は医薬品添加物の、リザーバからパッチ１０２の肌接触接着剤１１２へのマイグレーションを、実質的に又は完全に抑制する不浸透性の裏材を有してよい。適切な不浸透性の裏材の選択は、リザーバの組成に依存し、当業者は、パッチに対し薬物及び／又は医薬品添加物の試験を行うことによって適切な裏材を容易に決定することができる。典型的な不浸透性のバリアとしては、一つ以上のポリエチレンテレフタレート層及び／又はアルミニウムバリア層を含むフィルムが挙げられる。一部の実施形態では、不浸透性の裏材は、酸素及び／又は蒸気の浸透を制限するように機能し得る。不浸透性の裏材の例としては、国際公開第２０１１／０６６４９３号（Ｋｌｕｇｅ ｅｔ ａｌ．から３Ｍ）に記載されたプラズマ蒸着非晶質ガラス層を有するフィルムや、米国特許出願公開第２００４／２０２７０８号（Ｒｏｅｈｒｉｇ ｅｔ ａｌ．から３Ｍ）に記載された半透明の無機バリア層を有するフィルムを挙げることができる。

一部の実施形態では、薬物リザーバは、薬物を含むマトリックス層の形態で提供されてよく、このマトリックス層は、パッチ１０２の肌接触接着剤１１２に付着している。このようなマトリックスは、接着剤層としてもよく、また、上述の接着剤のいずれか含んでもよい。あるいは、適所にパッチ１０２を固定し、かつ、薬物リザーバが皮膚表面と接触を保つようにするために、マトリックス層を、非接着性又は弱接着性として、肌接触接着剤１１２の周縁で支持できるようにしてもよい。

別の実施形態では、薬物リザーバは、パッチ１０２の肌接触接着剤１１２の表面上又はその内部に埋め込まれる固体粒子の形態で提供されてよい。特に、これらの粒子を親水性のものとすることにより、治療をする皮膚表面にかかる水性流体と接触して溶解又は分解を生じ、皮膚に薬物を放出することができる。

一部の実施形態では、薬物リザーバを、パッチ１０２の肌接触接着剤１１２内に提供してよい。薬物は、パッチ１０２を形成する前に肌接触接着剤１１２と混合してもよく、又は、別の処理工程で、パッチ１０２の肌接触接着剤１１２に薬物を適用してもよい。接着剤層に薬物を適用するための適切な方法の例は、米国特許出願公開第２００３／０５４０２５号（Ｃａｎｔｏｒ ｅｔ ａｌ．）及び米国特許第５，６８８，５２３号（Ｇａｒｂｅ ｅｔ ａｌ．）に見出され、これらの文献の開示は参照により本明細書に組み込まれる。

剥離ライナは、多種多様な特許権が設定された配合で、様々な製造業者から利用できる。当業者は、通常、選択した接着剤に対するシミュレーションされた使用条件において、それらのライナに対して試験を行うことにより、所望の剥離特性を有する製品に到達することができる。本開示のパッチ１０２へのライナ供給に用いられる材料は、裏材１１０より実質的に堅くしてもよいが、この必要性が無い場合もある。本開示の粘着パッチ組立体１００での使用に適切となり得るライナは、クラフト紙、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステル又はこれらの材料のいずれかの複合材料から作製され得る。ライナ材料は、例えばフルオロケミカル又はシリコーン等の剥離剤又は低接着コーティングでコーティングしてもよい。例えば、米国特許第４，４７２，４８０号（Ｏｌｓｏｎ）は、低界面エネルギー過フルオロ化合物ライナについて記載し、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。ライナは、シリコーン剥離材料でコーティングされた紙、ポリオレフィンフィルム、又はポリエステルフィルムであってもよい。市販のシリコーンコーティング剥離紙の例としては、Ｌｏｐａｒｅｘ（Ｗｉｌｌｏｗｂｒｏｏｋ，ＩＬ）より入手可能なＰＯＬＹＳＬＩＫ（登録商標）シリコーン剥離紙を挙げることができる。

一部の実施形態では、パッチ１０２が皮膚に残存し供給関係を維持する時間の長さは延長してもよく、例えば、約１２時間〜約１４日でよい。一部の実施形態では、リザーバが供給関係を維持する継続時間は、約１日（すなわち毎日の投薬）、約３〜４日（すなわち週２回の投薬）、又は約７日（すなわち毎週の投薬）であってもよい。

一部の実施形態では、パッチ１０２が供給関係を維持する継続時間は、比較的短くてもよく、例えば約１分〜約１時間であってもよく、一部の実施形態では、約５分〜約４０分、一部の実施形態では約５分〜約２０分であってもよい。

図６は、本開示の粘着パッチ組立体の作製に用いることができるシステム２００の模式的な図を示す。また、図６は、本開示の粘着パッチ組立体の作製方法３００を示す。図７Ａ〜７Ｆは、図６に示される方法３００の各段階で形成される製品を示す。

図７Ａ〜７Ｆは、本開示の別の実施形態の粘着パッチ組立体４００を示すものであり、類似符号は類似要素を表す。図７Ａ〜７Ｆの粘着パッチ組立体は、図１〜５に関して上述した実施形態と同一の要素及び特徴を多く共有する。図７Ａ〜７Ｆに図示される実施形態の特徴及び要素（及び、このような特徴及び要素の代替）の更に完全な説明のため、図１〜５に伴う上記の説明に対し参照がなされる。図１〜５に関する上述の特徴のいずれかを、図７Ａ〜７Ｆの実施形態に適用してもよく、その逆も同様である。更に、下記のように、システム２００及び方法３００を、図１〜５の粘着パッチ組立体１００を作製するために用いてもよい。粘着パッチ組立体４００は、図７Ａ〜７Ｆに示され、これは本開示の粘着パッチ組立体の付加的な実施形態を示す例示目的でのみ開示する。

図６及び７Ａに示すように、該方法のステップ３０２では、剥離ライナ４０４のウェブ（すなわち連続ウェブ）は、縦方向（「ＭＤ」）に沿って、一連のロール又はローラーに送られてよく、これは、図６では矢印によって表され、図７Ａ〜７Ｅでは矢印「ＭＤ」で表されている。

ステップ３０４（図６及び７Ｂ参照）では、剥離ライナ４０４を切断し（例えばスリットダイ２０４と第１のアンビルロール２０９との間のダイカット）、剥離ライナ４０４に、特に、最終的に剥離ライナ４０４の第２の部分（又は「主ライナ」）４２２を形成する剥離ライナ４０４の部分に、一つ以上のスリット４４０（図７Ｂ参照）を形成してよい。最終的に、スリット４４０は、粘着パッチ４０２から剥離ライナ４０４の第２の部分４２２を容易に取り除けるようにする。

ステップ３０６（図６及び７Ｃ参照）では、島配置位置（island placement station）２０６においてスリット４４０上を覆うように、剥離ライナ４０４上に、パッチ４０２を配置してよい。図７Ｃに示すように、後で剥離ライナ４０４の第１の部分４２０を形成できるようにするために、剥離ライナ４０４上で、ＭＤにスリット４４０を互いに離間させてもよい。更に、図示のように、後でスリット４４０及びパッチ４０２の無い剥離ライナ４０４の第１の部分４２０を形成できるように、パッチ４０２は、スリット４４０の上に配置されてもよく、剥離ライナ４０４の幅にわたって大体のセンタリングをされてもよく、ＭＤに沿って離間させられてもよい。単純及び明瞭さのために、図７Ｃにはスリット４４０を一つ、パッチ４０２を一つのみを示したが、剥離ライナ４０４上のパッチ４０２に隣接した空間が明確に示していることは、剥離ライナ４０４の第１の部分４２０を形成可能とするためには、図示されているパッチ４０２のすぐ隣に、別のパッチ４０２を配置するわけではないということである。

図７Ｃに示すように、形成しようとする剥離ライナ４０４の第１の部分４２０及び第２の部分４２２が、パッチ４０２を収容するために各々寸法決めされるように、各パッチ４０２は、離間され得る。すなわち、一つのパッチ４０２のための剥離ライナ４０４が、パッチ４０２の少なくとも２倍の第１の寸法（例えば長さ）を有するように、剥離ライナ４０４の各部分４２０、４２２は、少なくとも一つのパッチ４０２を収容するように寸法決めされる。

ステップ３０８（図６及び７Ｄ参照）では、第１のライナダイ（例えば回転ダイ）２０８（「カバーライナダイ」とも呼ぶことができる）によって、パッチ４０２に隣接し、かつ少なくともその一部を包囲するように、剥離ライナ形状（図７Ｄで示す）の一部を形成（例えば、ダイ−カット）して、分離カット又はライン４２７に沿って互いに分離しているが一つ以上のアンカット点４２４で共に結合したままの、剥離ライナ４０４の第１の部分４２０及び第２の部分４２２の一部を形成し得る（例示のみの目的で２つを示す）。このように、アンカット点４２４は、ヒンジ４２５を形成し、その周りで、第１の部分４２０及び第２の部分４２２は、折り畳まれて、互いに重なり合うことができる。図７Ｄに示すように、剥離ライナ４０４（又は「カバーライナ」）の第１の部分４２０は、ＭＤに導かれる。更に図７Ｄに示されるように、一部の実施形態では、剥離ライナ４０４の第１の部分４２０を形成するカットは、後方に、かつ少なくとも部分的に、パッチ４０２の周りに、一つ以上の終結点まで、延在してよい（第１の終結点３０８Ａ及び第２の終結点３０８Ｂを、例示のみの目的で図示している）。終結点３０８Ａ及び３０８Ｂは、剥離ライナ４０４の第２の部分４２２の一部を形成するように提供され得る。例示のみの目的で図６で示すように、剥離ライナ４０４のこのような第１の部分形状は、第１のライナダイ２０８と第１のアンビルロール２０９との間の境界面により形成され得る。

ステップ３１０（図６及び７Ｅ参照）では、剥離ライナ４０４の第１の部分４２０と第２の部分４２２になるであろう部分との間にパッチ４０２を提供するために、剥離ライナ４０４を折り畳んでよい。先に述べたように、パッチ４０２が剥離ライナ４０４の第１の部分４２０と第２の部分４２２との間に位置する際、剥離ライナ４０４の第１の主表面４３０（図６及び７Ｄ参照）がパッチ４０２に対向するよう、剥離ライナ４０４を折り畳み得る。第１の部分４２０は、破線で折り畳まれず実線で折り畳まれるように示されている。

折り曲げ工程の１実施形態では、剥離ライナ４０４の第１の部分４２０の前縁は、第１のライナダイ２０８／第１のアンビルロール２０９の境界面を脱して、クロスウェブ折り畳みロッド（又はバー）２１０Ａ又は圧縮空気ノズル２１０Ｂに到達する。折り畳みのロッドの２１０Ａの例では、剥離ライナ４０４の第１の部分４２０の前縁が、第１のアンビルロール２０９の回転軸から、折り畳みロッド２１０Ａよりも遠くなり、それによって、ウェブが折り畳みロッド２１０Ａの下に移動した際に、剥離ライナ４０４の第１の部分４２０が後方に折り畳まれるような方法で、折り畳みロッド２１０Ａを係合するように、折り畳みロッド２１０Ａを配置してよい。終結点３０８Ａ及び３０８Ｂは、このプロセスで少なくとも２つの目的の役目を果たすことができ、その一つは、第２の部分４２２の前縁及び折り畳まれた第１の部分４２０を、第１のアンビルロール２０９の軸に十分に近い状態に維持して、折り畳みロッド２１０Ａとの係合を回避することであり、もう一つは、折り畳みプロセスを通しての輸送、及び第２のライナダイ２１２（「主ライナダイ」ともいう）及び第２のアンビルロール２１３への輸送のために、剥離ライナ４０４の第２の部分４２２（すなわち粘着パッチ組立体４００全体）の剥離ライナ４０４のウェブに対する取り付けを維持することである。

あるいは、第１の部分４２０は、圧縮空気ノズル２１０Ｂでウェブの下側に空気流れを供給することによって折り畳み、第１の部分４２０を第２のライナダイ２１２によって折り畳まれる位置に上げることができる。一部の実施形態では、折り畳みロッド２１０Ａ及びノズル２１０Ｂの組合せを用いて、剥離ライナ４０４を折り畳み得る。

図示した方法では剥離ライナ４０４の第１の部分４２０はＭＤに導かれるので、第１の部分４２０は、第２の部分４２２及びパッチ４０２の上に折り畳まれる。しかしながら、一部の実施形態では、第２の部分４２２及びパッチ４０２は、これとは異なり、第１の部分４２０の上に折り畳んでもよいことが理解されるべきである。

ステップ３１２（図６及び図７Ｆ参照）では、剥離ライナ４０４の第２の部分４２２を形成するために、最終カット（例えばダイカット）が第２のライナダイ２１２によって製造され得、そして、下側パッケージングフォイル２１６の上へ粘着パッチ組立体４００を推進する、一組のベルトコンベア２１４により、粘着パッチ組立体４００の前縁が挾み取られてよい。剥離ライナ４０４のウェブは、図７Ｆでは図示しない。

図７Ｆに示すように、第２の部分４２２を形成するために行った最終カットの少なくとも一部が、あらかじめ形成された第１及び第２の終結点３０８Ａ及び３０８Ｂと重なり合うことにより（図７Ｄ及び７Ｅ参照）、第２の部分４２２が剥離ライナ４０４のウェブから完全に形成される（すなわちカットされる）ことが保証される。更に、図７Ｆに示されるように、剥離ライナ４０４の第２の部分４２２の面積を、第１の部分４２０の面積よりもわずかに大きくしてよい。これは必須ではないが、このような構成により、第２の部分４２２が形成されるときには第１の部分４２０はすでに折り畳まれているため、第２の部分４２２を形成するときに、第２のライナダイ２１２が第１の部分４２０の端部を更に切断することを抑制することができる。一部の実施形態では、第１の部分４２０の外側の端部と第２の部分４２２の外側の端部との間の空隙は、少なくとも約１／８インチ（約０．３ｃｍ）としてよい。

また、第２の部分４２２は半径を縮小した隅部４２３を含むように図７Ｆに示され、これは、パッチ４０２の適用の間に、剥離ライナ４０４の第１の部分４２０と第２の部分４２２との分離を容易にするために用いることができる。しかしながら、図７Ｆで示すような第２の部分４２２が第１の部分４２０よりわずかに大きい実施形態では、剥離ライナ４０４は、このような隅部４２３を含む必要はないだろう。より大きい第２の部分４２２が図７Ｆにおいて例示のみの目的で示されているが、システム２００及び方法３００を用いて図１〜５の粘着パッチ組立体１００を提供することもでき、ここでは、剥離ライナ１０４の第１の部分１２０の端部と第２の部分１２２の端部とが、縮小半径の隅部１２３を除いてほとんどが重なっている。このような実施形態では、第２のライナダイ２１２のダイ形状を変更して、剥離ライナ１０４の第２の部分１２２を所望の形状に形成してもよい。

上述されかつ図６及び７Ａ〜７Ｆで示される方法３００では、第１の部分４２０及び第２の部分４２２が提供され又は剥離ライナ４０４に形成される前に、パッチ４０２が、剥離ライナ４０４上に配置される（すなわち剥離ライナ４０４が成形される前に島配置が形成される）。しかしながら、これは必須ではないことが理解されるべきである。むしろ、一部の実施形態では、パッチ４０２が剥離ライナ４０４の第２の部分４２２上に位置するが、剥離ライナ４０４の第１の部分４２０にはパッチ４０２が存在しないように、剥離ライナ４０４は、第１の部分４２０、及び第２の部分４２２の少なくとも一部を含むように形成又は成形（例えばカット）され得、その後、パッチ４０２を、剥離ライナ４０４上に配置してよい。

粘着パッチ組立体１００及び４００は、本開示の粘着パッチ組立体の様々な特徴を明瞭に示すために、別個の実施形態として図示される。しかしながら、本明細書に図示し説明した、いずれかの実施形態の要素及び特徴のあらゆる組合せを、本開示の粘着パッチ組立体に使用することができることは理解されるべきである。

以下の実施形態は、本開示を例示するものであって限定するものではないことが意図される。

実施形態
実施形態１は、
パッチであって、
第１の主表面と、前記第１の主表面と反対側の第２の主表面とを有する裏材と、
前記裏材の第２の主表面に結合される肌接触接着剤と、を有する、パッチと、
剥離ライナであって、第１の主表面と、前記第１の主表面と反対側の第２の主表面と、ヒンジによって分離される第１の部分及び第２の部分とを備え、
少なくとも前記第１の主表面は、前記パッチの肌接触接着剤に対する剥離特性を示すように構成され、前記第１の部分は、前記剥離ライナが前記ヒンジに折り畳まれるときに、前記パッチの裏材の第１の主表面に重なるように配置され、前記第２の部分は、前記裏材の第２の主表面と前記パッチの肌接触接着剤の少なくとも一方の下に位置するように、配置される、剥離ライナと、
を備える、粘着パッチ組立体であって、
前記剥離ライナの第１の主表面は、前記パッチが前記剥離ライナの第１の部分と第２の部分との間に位置するときに、前記パッチに対向するように配置される、粘着パッチ組立体である。

実施形態２は、粘着パッチ組立体を作製する方法であって、前記方法が
裏材と、前記裏材に結合する肌接触接着剤とを含むパッチを提供する工程と、
第１の部分と第２の部分とを有する剥離ライナであって、前記第１の部分と前記第２の部分の各々が、前記パッチを収容するように寸法決めされている、剥離ライナを提供する工程と、
前記パッチが前記剥離ライナの第２の部分の上に位置し、前記剥離ライナの第１の部分には前記パッチが存在しないように、前記パッチを前記剥離ライナに配置する工程と、
前記第１の部分と前記第２の部分との間に位置するヒンジの周りで前記剥離ライナを折り畳んで、前記パッチが前記剥離ライナの第１の部分と第２の部分との間に位置するようにする工程と、を含む、方法である。

実施形態３は、前記剥離ライナの第１の主表面と前記パッチの裏材の第１の主表面との間の粘着係数が、前記剥離ライナの第１の主表面と前記パッチの肌接触接着剤との間の粘着係数より小さい、実施形態１に記載の組立体又は実施形態２に記載の方法である。

実施形態４は、
パッチであって、
第１の主表面と、前記第１の主表面と反対側の第２の主表面とを有する裏材と、
前記裏材の第２の主表面に結合される肌接触接着剤と、を有する、パッチと、
剥離ライナであって、第１の主表面と、前記第１の主表面と反対側の第２の主表面と、ヒンジによって分離される第１の部分及び第２の部分とを備え、
少なくとも前記第１の主表面は、前記パッチの肌接触接着剤に対する剥離特性を示すように構成され、前記第１の部分は、前記剥離ライナが前記ヒンジに折り畳まれるときに、前記パッチの裏材の第１の主表面に重なるように配置され、前記第２の部分は、前記裏材の第２の主表面と前記パッチの肌接触接着剤の少なくとも一方の下に位置するように、配置される、剥離ライナと、
を備える、粘着パッチ組立体であって、
前記剥離ライナの第１の主表面は、前記パッチが前記剥離ライナの第１の部分と第２の部分との間に位置する際に、前記パッチに対向するように配置され、
前記剥離ライナの第１の主表面と前記パッチの裏材との間の粘着係数が、前記剥離ライナの第１の主表面と前記パッチの肌接触接着剤との間の粘着係数よりも小さい、粘着パッチ組立体である。

実施形態５は、前記パッチが、前記剥離ライナの第１の部分と第２の部分との間に位置するとき、前記剥離ライナは、前記パッチの周囲を越えて全ての側に延在する、実施形態１及び３〜４のいずれか一つに記載の組立体又は実施形態２の方法である。

実施形態６は、前記パッチが、前記剥離ライナの第１の部分と第２の部分との間に位置するとき、前記剥離ライナのサイズは、前記第１の部分及び前記第２の部分が前記パッチの全ての端部を越えて延在するように設定される、実施形態１及び３〜５のいずれか一つに記載の組立体又は実施形態２又は５に記載の方法である。

実施形態７は、前記剥離ライナの第１の部分及び第２の部分が、一体的に形成される、実施形態１及び３〜６のいずれか一つに記載の組立体又は実施形態２及び５〜６のいずれか一つに記載の方法である。

実施形態８は、前記ヒンジが一体型ヒンジを含む、実施形態１及び３〜７のいずれか一つに記載の組立体又は実施形態２及び５〜７のいずれか一つに記載の方法である。

実施形態９は、前記ヒンジが、前記剥離ライナの第１の部分と第２の部分とを接続する少なくとも一つのアンカット点から形成される、実施形態１及び３〜８のいずれか一つに記載の組立体又は実施形態２及び５〜８のいずれか一つに記載の方法である。

実施形態１０は、前記剥離ライナが、１枚の材料のシートから形成される、実施形態１及び３〜９のいずれか一つに記載の組立体又は実施形態２及び５〜９のいずれか一つに記載の方法である。

実施形態１１は、前記剥離ライナが、モノリシック構造を備える、実施形態１及び３〜１０のいずれか一つに記載の組立体又は実施形態２及び５〜１０のいずれか一つに記載の方法である。

実施形態１２は、前記剥離ライナが、非ラミネート構造を備える、実施形態１及び３〜１１のいずれか一つに記載の組立体又は実施形態２及び５〜１１のいずれか一つに記載の方法である。

実施形態１３は、前記剥離ライナが、前記パッチの裏材への接着を提供しない、実施形態１及び３〜１２のいずれか一つに記載の組立体又は実施形態２及び５〜１２のいずれか一つに記載の方法である。

実施形態１４は、前記パッチ組立体が、前記剥離ライナの第１の主表面と前記パッチとの間に位置する付加的な層を含まない、実施形態１及び３〜１３のいずれか一つに記載の組立体又は実施形態２及び５〜１３のいずれか一つに記載の方法である。

実施形態１５は、前記パッチ組立体が、前記剥離ライナの第１の主表面と前記パッチの裏材との間に位置する付加的な層を含まない、実施形態１及び３〜１４のいずれか一つに記載の組立体又は実施形態２及び５〜１４のいずれか一つに記載の方法である。

実施形態１６は、前記パッチ組立体が、前記剥離ライナの第１の主表面と前記パッチの肌接触接着剤との間に位置する付加的な層を含まない、実施形態１及び３〜１５のいずれか一つに記載の組立体又は実施形態２及び５〜１５のいずれか一つに記載の方法である。

実施形態１７は、前記第１の主表面の剥離特性が、前記第１の主表面と同一の広がりをもつ、実施形態１及び３〜１６のいずれか一つに記載の組立体又は実施形態２及び５〜１６のいずれか一つに記載の方法である。

実施形態１８は、前記剥離ライナの第２の部分が、スリット及びタブのうちの少なくとも一つを含む、実施形態１及び３〜１７のいずれか一つに記載の組立体又は実施形態２及び５〜１７のいずれか一つに記載の方法である。

実施形態１９は、前記剥離ライナの第２の部分が、前記パッチのための主ライナを形成し、前記剥離ライナの第１の部分が、カバーライナを形成する、実施形態１及び３〜１８のいずれか一つに記載の組立体又は実施形態２及び５〜１８のいずれか一つに記載の方法である。

実施形態２０は、前記剥離ライナは、前記パッチの第１の寸法の少なくとも２倍の第１の寸法を有する、実施形態１及び３〜１９のいずれか一つに記載の組立体又は実施形態２及び５〜１９のいずれか一つに記載の方法である。

実施形態２１は、前記剥離ライナは、前記パッチの第２の寸法より大きい第２の寸法を有する、実施形態１及び３〜２０のいずれか一つに記載の組立体又は実施形態２及び５〜２０のいずれか一つに記載の方法である。

実施形態２２は、前記剥離ライナの第１の主表面と前記パッチの肌接触接着剤との間の粘着係数が、前記肌接触接着剤と皮膚との間の粘着係数より小さい、実施形態１及び３〜２１のいずれか一つに記載の組立体又は実施形態２及び５〜２１のいずれか一つに記載の方法である。

実施形態２３は、前記パッチが薬物を含む、実施形態１及び３〜２２のいずれか一つに記載の組立体又は実施形態２及び５〜２２のいずれか一つに記載の方法である。

実施形態２４は、前記パッチが、前記裏材と前記肌接触接着剤との間に薬物リザーバ層を備える、実施形態１及び３〜２３のいずれか一つに記載の組立体又は実施形態２及び５〜２３のいずれか一つに記載の方法である。

実施形態２５は、前記パッチが皮膚浸透促進剤を含む、実施形態１及び３〜２４のいずれか一つに記載の組立体又は実施形態２及び５〜２４のいずれか一つに記載の方法である。

実施形態２６は、前記薬物が、ブプレノルフィン、クロニジン、ジクロフェナク、エストラジオール、グラニセトロン、イソソルビド二硝酸、レボノルゲストレル、リドカイン、メチルフェニデート、ニコチン、ニトログリセリン、オキシブチニン、リバスティグミン、ロチゴチン、スコポラミン、セレギリン、ツロブテロール、フェンタニール及び、これらの組合せとからなる群から選択される、実施形態１及び３〜２５のいずれか一つに記載の組立体又は実施形態２及び５〜２５のいずれか一つに記載の方法である。

実施形態２７は、前記パッチが経皮ドラッグデリバリーパッチを含む、実施形態１及び３〜２６のいずれか一つに記載の組立体又は実施形態２及び５〜２６のいずれか一項に記載のいずれかの方法である。

実施形態２８は、前記粘着パッチ組立体が、密閉密封されるポーチ内に包装される、実施形態１及び３〜２７のいずれか一つに記載の粘着パッチ組立体を備える物品である。

実施形態２９は、第１の部分と第２の部分とを有する剥離ライナを提供する工程が、前記パッチが前記剥離ライナに配置された後で行われることにより、前記パッチが、前記剥離ライナの第１の部分でなく、前記剥離ライナの第２の部分に配置されるように、前記剥離ライナが提供され、前記パッチが前記剥離ライナに配置され、前記剥離ライナの第１の部分及び第２の部分が提供される、実施形態２及び５〜２７のいずれか一つに記載の方法である。

実施形態３０は、剥離ライナの第１の部分及び第２の部分が、少なくとも一つのアンカット点によって取り付けられた状態を維持するように、第１の部分の少なくとも一部及び第２の部分の少なくとも一部を剥離ライナ内に形成する工程、を更に含む実施形態２及び５〜２９のいずれか一つに記載の方法である。

実施形態３１は、前記剥離ライナを折り畳む工程は、前記少なくとも一つのアンカット点を含む線に沿って前記剥離ライナを折り畳むことを含む、実施形態３０に記載の方法である。

実施形態３２は、前記第１の部分と前記第２の部分との間で前記剥離ライナを折り畳む工程が、前記剥離ライナの第１の部分を、前記パッチ及び前記剥離ライナの第２の部分の上に折り畳む工程を含む、実施形態２及び５〜３１のいずれか一つに記載の方法である。

実施形態３３は、前記剥離ライナは、ロール形態で提供され、縦方向を画定する一連のロールを通して供給され、前記剥離ライナの第１の部分は、前記縦方向に導かれる、実施形態２及び５〜３２のいずれか一つに記載の方法である。

実施形態３４は、前記剥離ライナを折り畳む工程は、圧縮空気ノズルを用いることを含む、実施形態２及び５〜３３のいずれか一つに記載の方法である。

実施形態３５は、前記剥離ライナを折り畳む工程は、クロスウェブ折り畳みロッドを用いることを含む、実施形態２及び５〜３４のいずれか一つに記載の方法である。

実施形態３６は、前記剥離ライナの第１の部分及び第２の部分の各々は、第１の主表面と、前記第１の主表面の反対側の第２の主表面とを含み、前記第１の主表面は、前記パッチが前記剥離ライナに配置されるときに、前記パッチに対向するように配置され、少なくとも前記第１の主表面は、前記パッチの肌接触接着剤に対する剥離特性を示すように構成される、実施形態２及び５〜３５のいずれか一つに記載の方法である。

実施形態３７は、
前記パッチの裏材は、第１の主表面及び第２の主表面を有し、
前記パッチの肌接触接着剤は、前記裏材の第２の主表面に結合され、
前記パッチの肌接触接着剤は、前記パッチが前記剥離ライナに配置されるときに、前記剥離ライナの第２の部分に付着され、
前記剥離ライナの第１の部分は、前記剥離ライナが折り畳まれるとき、前記裏材の第１の主表面の上に配置される、実施形態２及び５〜３６のいずれか一つに記載の方法である。

以下の実施例は、本開示の例示を目的とし、かつ、非限定的である。

（実施例１）
Ｌｏｐａｒｅｘ ４４００Ｘ剥離ライナを供給し、連続動作で、適切なスリットでダイカットを行った。３Ｍ Ｂｌｅｎｄｅｒｍ １５２５Ｌ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔａｐｅから、およそ長さ０．７５インチ（１９．１ｍｍ）及び幅０．７インチ（１７．８ｍｍ）に粘着パッチをダイカットした。ダイカットされたパッチを、スリット上に島配置し（island-placed）、ライナ形状を、幅約１．１インチ（２７．９ｍｍ）、長さ約３インチ（７６．２ｍｍ）にダイカットした。剥離ライナを圧縮空気ノズルで折り畳み、完成した粘着パッチ組立体は、長さ約１．５インチ（３８．１ｍｍ）であった。この０．００５インチ（０．１３ｍｍ）厚の剥離ライナは、折り畳みに対して抵抗性を有していたので、０．００３インチ（０．０８ｍｍ）厚の３Ｍ ＳｃｏｔｃｈＰａｋ ９７４４剥離ライナを用いた。折り畳み性は向上したものの、このような小さいパッチのサイズでは、約０．０１５インチ（０．３８ｍｍ）幅のアンカット点は、約０．０１０インチ（０．２５ｍｍ）に縮小した。また、静電気が、組立体を折り畳んだまま保つ役割を果たすことが観察された。除電棒を、ウェブ上に適切に配置することにより、折り畳み安定性が向上した。

（実施例２）
実施例１において用いたものと同じ剥離ライナ材料を供給し、連続動作で、適切なスリットでダイカットを行った。粘着パッチは、実施例１において用いたものと同じ材料から、およそ長さ３．１インチ（７８．７ｍｍ）及び幅２．６インチ（６６ｍｍ）にダイカットされた。ダイカットされたパッチを、スリット上に島配置し、ライナ形状を、幅約３インチ（７６．２ｍｍ）、長さ約７インチ（１７７．８ｍｍ）にダイカットした。剥離ライナを圧縮空気ノズルで折り畳み、完成した粘着パッチ組立体は、長さ約３．５インチ（８８．９ｍｍ）であった。このサイズでは、供給された厚み０．００３インチ（０．０８ｍｍ）の剥離ライナ及び厚み０．００５インチ（０．１３ｍｍ）の剥離ライナのどちらの場合にも、ライナが折り畳まれた状態を維持した。

（実施例３）
厚み０．００３インチ（０．０８ｍｍ）のＳｃｏｔｃｈｐａｋ ９７４４剥離ライナが供給され、連続動作で、適切なスリットでダイカットを行った。粘着パッチは、３Ｍ Ｂｌｅｎｄｅｒｍ １５２５Ｌ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｔａｐｅから、およそ長さ２．３インチ（５８．４ｍｍ）及び幅１．７インチ（４３．２ｍｍ）にダイカットされた。ダイカットされたパッチを、スリット上に島配置し、ライナ形状を、幅約２．１インチ（５３．３ｍｍ）、長さ約５．８インチ（１４７．３ｍｍ）にダイカットした。剥離ライナを圧縮空気ノズルで折り畳み、完成した粘着パッチ組立体は、長さ約２．９インチ（７３．７ｍｍ）であった。ライナは、このサイズで、折り畳まれた状態を維持した。厚み０．００３インチ（０．０８ｍｍ）のＳｃｏｔｃｈｐａｋ ９７４４剥離ライナのみが、この試験に用いられた。

上述され図面に示した実施形態は、あくまで一例として示したものであり、本開示の概念及び原理に対する限定を意図したものではない。したがって、各要素並びにその構成及び配置に対して、本開示の趣旨及び範囲から逸脱することなく様々な変更を行うことができることが、当業者に認識されるであろう。

本明細書で引用された全ての参考文献及び出版物の全体が、参照事項として、明確に本開示に包含される。

本開示の様々な特徴及び態様が以下の特許請求の範囲において記載される。

Claims (37)

1. パッチであって、
   第１の主表面と、前記第１の主表面と反対側の第２の主表面とを有する裏材と、
   前記裏材の第２の主表面に結合される肌接触接着剤と、を有する、パッチと、
   剥離ライナであって、第１の主表面と、前記第１の主表面と反対側の第２の主表面と、ヒンジによって分離される第１の部分及び第２の部分とを備え、少なくとも前記第１の主表面は、前記パッチの肌接触接着剤に対する剥離特性を示すように構成され、前記第１の部分は、前記剥離ライナが前記ヒンジに折り畳まれるときに、前記パッチの裏材の第１の主表面に重なるように配置され、前記第２の部分は、前記裏材の第２の主表面と前記パッチの肌接触接着剤の少なくとも一方の下に位置するように、配置される、剥離ライナと、
   を備える、粘着パッチ組立体であって、
   前記剥離ライナの第１の主表面は、前記パッチが前記剥離ライナの第１の部分と第２の部分との間に位置するときに、前記パッチに対向するように配置される、粘着パッチ組立体。
2. 粘着パッチ組立体を作製する方法であって、前記方法が
   裏材と、前記裏材に結合する肌接触接着剤とを含むパッチを提供する工程と、
   第１の部分と第２の部分とを有する剥離ライナであって、前記第１の部分と前記第２の部分の各々が、前記パッチを収容するように寸法決めされている、剥離ライナを提供する工程と、
   前記パッチが前記剥離ライナの第２の部分の上に位置し、前記剥離ライナの第１の部分には前記パッチが存在しないように、前記パッチを前記剥離ライナに配置する工程と、
   前記第１の部分と前記第２の部分との間に位置するヒンジの周りで前記剥離ライナを折り畳んで、前記パッチが前記剥離ライナの第１の部分と第２の部分との間に位置するようにする工程と、を含む、方法。
3. 前記剥離ライナの第１の主表面と前記パッチの裏材の第１の主表面との間の粘着係数が、前記剥離ライナの第１の主表面と前記パッチの肌接触接着剤との間の粘着係数より小さい、請求項１に記載の組立体又は請求項２に記載の方法。
4. パッチであって、
   第１の主表面と、前記第１の主表面と反対側の第２の主表面とを有する裏材と、
   前記裏材の第２の主表面に結合される肌接触接着剤と、を有する、パッチと、
   剥離ライナであって、第１の主表面と、前記第１の主表面と反対側の第２の主表面と、ヒンジによって分離される第１の部分及び第２の部分とを備え、
   少なくとも前記第１の主表面は、前記パッチの肌接触接着剤に対する剥離特性を示すように構成され、前記第１の部分は、前記剥離ライナが前記ヒンジに折り畳まれるときに、前記パッチの裏材の第１の主表面に重なるように配置され、前記第２の部分は、前記裏材の第２の主表面と前記パッチの肌接触接着剤の少なくとも一方の下に位置するように、配置される、剥離ライナと、
   を備える、粘着パッチ組立体であって、
   前記剥離ライナの第１の主表面は、前記パッチが前記剥離ライナの第１の部分と第２の部分との間に位置する際に、前記パッチに対向するように配置され、
   前記剥離ライナの第１の主表面と前記パッチの裏材との間の粘着係数が、前記剥離ライナの第１の主表面と前記パッチの肌接触接着剤との間の粘着係数よりも小さい、粘着パッチ組立体。
5. 前記パッチが、前記剥離ライナの第１の部分と第２の部分との間に位置するとき、前記剥離ライナは、前記パッチの周囲を越えて全ての側に延在する、請求項１及び３〜４のいずれか一項に記載の組立体又は請求項２の方法。
6. 前記パッチが、前記剥離ライナの第１の部分と第２の部分との間に位置するとき、前記剥離ライナのサイズは、前記第１の部分及び前記第２の部分が前記パッチの全ての端部を越えて延在するように設定される、請求項１及び３〜５のいずれか一項に記載の組立体又は請求項２又は５に記載の方法。
7. 前記剥離ライナの第１の部分及び第２の部分が、一体的に形成される、請求項１及び３〜６のいずれか一項に記載の組立体又は請求項２及び５〜６のいずれか一項に記載の方法。
8. 前記ヒンジが一体型ヒンジを含む、請求項１及び３〜７のいずれか一項に記載の組立体又は請求項２及び５〜７のいずれか一項に記載の方法。
9. 前記ヒンジが、前記剥離ライナの第１の部分と第２の部分とを接続する少なくとも１つのアンカット点から形成される、請求項１及び３〜８のいずれか一項に記載の組立体又は請求項２及び５〜８のいずれか一項に記載の方法。
10. 前記剥離ライナが、１枚の材料のシートから形成される、請求項１及び３〜９のいずれか一項に記載の組立体又は請求項２及び５〜９のいずれか一項に記載の方法。
11. 前記剥離ライナが、モノリシック構造を備える、請求項１及び３〜１０のいずれか一項に記載の組立体又は請求項２及び５〜１０のいずれか一項に記載の方法。
12. 前記剥離ライナが、非ラミネート構造を備える、請求項１及び３〜１１のいずれか一項に記載の組立体又は請求項２及び５〜１１のいずれか一項に記載の方法。
13. 前記剥離ライナが、前記パッチの裏材への接着を提供しない、請求項１及び３〜１２のいずれか一項に記載の組立体又は請求項２及び５〜１２のいずれか一項に記載の方法。
14. 前記パッチ組立体が、前記剥離ライナの第１の主表面と前記パッチとの間に位置する付加的な層を含まない、請求項１及び３〜１３のいずれか一項に記載の組立体又は請求項２及び５〜１３のいずれか一項に記載の方法。
15. 前記パッチ組立体が、前記剥離ライナの第１の主表面と前記パッチの裏材との間に位置する付加的な層を含まない、請求項１及び３〜１４のいずれか一項に記載の組立体又は請求項２及び５〜１４のいずれか一項に記載の方法。
16. 前記パッチ組立体が、前記剥離ライナの第１の主表面と前記パッチの肌接触接着剤との間に位置する付加的な層を含まない、請求項１及び３〜１５のいずれか一項に記載の組立体又は請求項２及び５〜１５のいずれか一項に記載の方法。
17. 前記第１の主表面の剥離特性が、前記第１の主表面と同一の広がりをもつ、請求項１及び３〜１６のいずれか一項に記載の組立体又は請求項２及び５〜１６のいずれか一項に記載の方法。
18. 前記剥離ライナの第２の部分が、スリット及びタブのうちの少なくとも１つを含む、請求項１及び３〜１７のいずれか一項に記載の組立体又は請求項２及び５〜１７のいずれか一項に記載の方法。
19. 前記剥離ライナの第２の部分が、前記パッチのための主ライナを形成し、前記剥離ライナの第１の部分が、カバーライナを形成する、請求項１及び３〜１８のいずれか一項に記載の組立体又は請求項２及び５〜１８のいずれか一項に記載の方法。
20. 前記剥離ライナは、前記パッチの第１の寸法の少なくとも２倍の第１の寸法を有する、請求項１及び３〜１９のいずれか一項に記載の組立体又は請求項２及び５〜１９のいずれか一項に記載の方法。
21. 前記剥離ライナは、前記パッチの第２の寸法より大きい第２の寸法を有する、請求項１及び３〜２０のいずれか一項に記載の組立体又は請求項２及び５〜２０のいずれか一項に記載の方法。
22. 前記剥離ライナの第１の主表面と前記パッチの肌接触接着剤との間の粘着係数が、前記肌接触接着剤と皮膚との間の粘着係数より小さい、請求項１及び３〜２１のいずれか一項に記載の組立体又は請求項２及び５〜２１のいずれか一項に記載の方法。
23. 前記パッチが薬物を含む、請求項１及び３〜２２のいずれか一項に記載の組立体又は請求項２及び５〜２２のいずれか一項に記載の方法。
24. 前記パッチが、前記裏材と前記肌接触接着剤との間に薬物リザーバ層を備える、請求項１及び３〜２３のいずれか一項に記載の組立体又は請求項２及び５〜２３のいずれか一項に記載の方法。
25. 前記パッチが皮膚浸透促進剤を含む、請求項１及び３〜２４のいずれか一項に記載の組立体又は請求項２及び５〜２４のいずれか一項に記載の方法。
26. 前記薬物が、ブプレノルフィン、クロニジン、ジクロフェナク、エストラジオール、グラニセトロン、イソソルビド二硝酸、レボノルゲストレル、リドカイン、メチルフェニデート、ニコチン、ニトログリセリン、オキシブチニン、リバスティグミン、ロチゴチン、スコポラミン、セレギリン、ツロブテロール、フェンタニール及び、これらの組合せとからなる群から選択される、請求項１及び３〜２５のいずれか一項に記載の組立体又は請求項２及び５〜２５のいずれか一項に記載の方法。
27. 前記パッチが経皮ドラッグデリバリーパッチを含む、請求項１及び３〜２６のいずれか一項に記載の組立体又は請求項２及び５〜２６一項に記載のいずれかの方法。
28. 前記粘着パッチ組立体が、密閉密封されるポーチ内に包装される、請求項１及び３〜２７のいずれか一項に記載の粘着パッチ組立体を備える物品。
29. 第１の部分と第２の部分とを有する剥離ライナを提供する工程が、前記パッチが前記剥離ライナに配置された後で行われることにより、前記パッチが、前記剥離ライナの第１の部分でなく、前記剥離ライナの第２の部分に配置されるように、前記剥離ライナが提供されて、前記パッチが前記剥離ライナに配置され、前記剥離ライナの第１の部分及び第２の部分が提供される、請求項２及び５〜２７のいずれか一項に記載の方法。
30. 剥離ライナの第１の部分及び第２の部分が、少なくとも１つのアンカット点によって取り付けられた状態を維持するように、第１の部分の少なくとも一部及び第２の部分の少なくとも一部を剥離ライナ内に形成する工程、を更に含む請求項２及び５〜２９のいずれか一項に記載の方法。
31. 前記剥離ライナを折り畳む工程は、前記少なくとも１つのアンカット点を含む線に沿って前記剥離ライナを折り畳むことを含む、請求項３０に記載の方法。
32. 前記第１の部分と前記第２の部分との間で前記剥離ライナを折り畳む工程が、前記剥離ライナの第１の部分を、前記パッチ及び前記剥離ライナの第２の部分の上に折り畳むことを含む、請求項２及び５〜３１のいずれか一項に記載の方法。
33. 前記剥離ライナは、ロール形態で提供され、縦方向を画定する一連のロールを通して供給され、前記剥離ライナの第１の部分は、前記縦方向に導かれる、請求項２及び５〜３２のいずれか一項に記載の方法。
34. 前記剥離ライナを折り畳む工程は、圧縮空気ノズルを用いることを含む、請求項２及び５〜３３のいずれか一項に記載の方法。
35. 前記剥離ライナを折り畳む工程は、クロスウェブ折り畳みロッドを用いることを含む、請求項２及び５〜３４のいずれか一項に記載の方法。
36. 前記剥離ライナの第１の部分及び第２の部分の各々は、第１の主表面と、前記第１の主表面の反対側の第２の主表面とを含み、前記第１の主表面は、前記パッチが前記剥離ライナに配置されるときに、前記パッチに対向するように配置され、少なくとも前記第１の主表面は、前記パッチの肌接触接着剤に対する剥離特性を示すように構成される、請求項２及び５〜３５のいずれか一項に記載の方法。
37. 前記パッチの裏材は、第１の主表面及び第２の主表面を有し、
    前記パッチの肌接触接着剤は、前記裏材の第２の主表面に結合され、
    前記パッチの肌接触接着剤は、前記パッチが前記剥離ライナに配置されるときに、前記剥離ライナの第２の部分に付着され、
    前記剥離ライナの第１の部分は、前記剥離ライナが折り畳まれるとき、前記裏材の第１の主表面の上に配置される、請求項２及び５〜３６のいずれか一項に記載の方法。

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