JP2015062639A - カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】血管内のような生体の管腔内に挿入される際に、生体の管腔の形状に合わせて曲がりはするが、よじれないで自在に走行できるようにするとともに、ベアクラッド部の破損を防止して、使用時の安全性を高めることができるカテーテルを提供する。【解決手段】シースの中空部に配置され、コイルシャフト２５と、コイルシャフト２５内に配置されている光ファイバ１５を有するドライブシャフトと、コイルシャフト２５の先端部において、光ファイバ１５の先端部のベアクラッド部１７に溶融接続されている光学部材としてのガラスロッド１８Ａと、を有し、カテーテルが血管等の生体の管腔内で走行する時にベアクラッド部１７に加わる応力を分散させる補強部材がベアクラッド部１７に設けられ、補強部材は、繊維編組の補強ブレード４０Ｓである。【選択図】図５

Description

本発明は、血管内の診断に用いられるＯＣＴ（Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｔ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ：光干渉断層画像技術）／ＯＦＤＩ（Ｏｐｔｉｃａｌ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ―Ｄｏｍａｉｎ Ｉｍａｇｉｎｇ：光波長掃引画像診断装置）のような、光画像診断用のカテーテルに関する。

光画像診断用の長尺状のカテーテルは、シースを有し、そのシースの内部には回転駆動シャフト（以下、ドライブシャフトという）を有している。ドライブシャフトは、コイルシャフトと呼ばれる金属ワイヤーを多条に螺旋巻きしたもので、このコイルシャフト内には、光ファイバが組み込まれている。コイルシャフトの先端部と基端部はろう付けにより固定されている。

ドライブシャフト内部に組み込まれた光ファイバの先端部には、高画質の画像を得るために、光ビームを集光させるレンズが設けられている。光ファイバの先端部の外皮を剥がしてベアクラッド部を形成して、レンズはこの光ファイバのベアクラッド部に対して溶融接続して固定されている。

カテーテルの構造は、特許文献１に開示されている。特許文献１に記載のカテーテルは、可撓性を有するカテーテル本体と、このカテーテル本体の先端部に設けられてガイドワイヤーを挿通するガイドワイヤー挿通部と、カテーテル本体内に収納されてカテーテル本体の長手方向に沿って移動可能な線状のドライブシャフトと、カテーテル本体の基端部に設けられたコネクタを有している。このカテーテルは、ガイドワイヤー挿通部にガイドワイヤーを通した状態で、生体の管腔内に挿入される。この種のカテーテルでは、カテーテル本体とガイドワイヤー挿通部との境界部での耐キンク性を確保するために、カテーテル本体とガイドワイヤー挿通部との境界部にはコイルを配置させて補強している。

また、特許文献２には、光ファイバコネクタが開示されている。この光ファイバコネクタでは、フェルールが弾性部材であるコイルにより弾性的に支持され、フェルールに収容されたフェルール光ファイバと、主光ファイバを溶融接続した後に、この溶融接続部は補強スリーブで補強されている。
特許文献３では、光ファイバコードが開示されており、光ファイバコードは、光ファイバ心線と、この光ファイバ心線に隙間を有するように螺旋状に巻かれた絶縁性の補強部材と、そして外被を有している。外被は、補強部材と光ファイバ心線を覆い、外被は補強部材の隙間に入り込んでいる。

特開２０１０−２２７４４８号公報 特開２０１３−１０９３５１号公報 特開２０１２−３２８３１号公報

特許文献１に記載のカテーテルでは、カテーテル本体とガイドワイヤー挿通部との境界部を補強するためにコイルを配置させているだけである。
また、特許文献２に記載の光ファイバコネクタでは、フェルール光ファイバと、主光ファイバを溶融接続した後に、この溶融接続部を補強スリーブで補強しているだけである。さらに、特許文献３に記載の光ファイバコードは、光ファイバ心線に隙間を有するように螺旋状に巻かれた絶縁性の補強部材を用いて補強しているだけである。

しかし、特許文献１に記載のカテーテルは、例えば血管内に挿入される際に、血管の形状に合わせてよじれないようにしながらも自在に走行させる必要がある。カテーテルが血管の形状に合わせて曲がると、カテーテルには応力が集中する。従って、レンズが光ファイバの先端部に対してベアクラッド部を用いて融着接続している構造では、ベアクラッド部の強度が低いので、ベアクラッド部付近に応力集中点が生じて、このベアクラッド部が破損するおそれがある。

また、特許文献２と３に記載されている光ファイバの補強方式においても、ベアクラッド部付近に応力集中点が生じた場合に、ベアクラッド部が破損するおそれがある。
そこで、本発明は、血管内のような生体の管腔内に挿入される際に、生体の管腔の形状に合わせて曲がりはするが、よじれないで自在に走行できるようにするとともに、ベアクラッド部の破損を防止して、使用時の安全性を高めることができるカテーテルを提供することを目的とする。

本発明のカテーテルは、長手方向に沿って形成された中空部を有する長尺状のシースを有するカテーテルであって、前記シースの前記中空部に配置され、コイルシャフトと、前記コイルシャフト内に配置されている光ファイバを有するドライブシャフトと、前記コイルシャフトの先端部において、前記光ファイバの先端部のベアクラッド部に溶融接続されている光学部材とを有し、前記カテーテルが血管等の生体の管腔内で走行する時に前記ベアクラッド部に加わる応力を分散させる補強部材が前記ベアクラッド部に設けられ、前記補強部材は、繊維編組の補強ブレードであることを特徴とする。

上記構成によれば、カテーテルが血管等の生体の管腔例えば血管内で走行する時に、強度的に弱いベアクラッド部に加わる応力を分散させるために、繊維編組の補強ブレードがベアクラッド部に設けられている。これにより、血管内のような生体の管腔内に挿入される際に、生体の管腔の形状に合わせて曲がるようにしつつ捩れないで自在に走行できるようにしながら、強度が低いベアクラッド部が破損しないように補強をして、使用時の安全性を高めることができる。

好ましくは、前記繊維編組の補強ブレードは、前記ベアクラッド部の外周を覆うように配置されることを特徴とする。
上記構成によれば、繊維編組の補強ブレードはベアクラッド部の外周を覆うように配置するだけで、強度が低いベアクラッド部が破損しないように、補強部材により補強をすることができる。このため、カテーテルの使用時の安全性を高めることができる。

好ましくは、前記繊維編組の補強ブレードでは、前記ベアクラッド部に対応する領域が最も硬く、前記ベアクラッド部から前記光ファイバに対応する領域は徐々に柔らかくなっていることを特徴とする。
上記構成によれば、繊維編組の補強ブレードでは、ベアクラッド部に対応する領域が最も硬く、ベアクラッド部から光ファイバに対応する領域で徐々に柔らかくなっているので、カテーテルに大きな曲げ応力が加わった場合でも、ベアクラッド部にかかる応力を分散させながら変形するので、ベアクラッド部１７が容易に破損することを防ぐことができる。

好ましくは、前記光学部材は、ボールレンズを有するガラスロッドであり、前記ガラスロッドの先端部に前記ボールレンズが形成されていることを特徴とする。
上記構成によれば、ボールレンズを有するガラスロッドが光ファイバのベアクラッド部に対して溶融接続されている場合に、カテーテルに大きな曲げ応力が加わった場合でも、ベアクラッド部にかかる応力を分散させながら変形するので、ベアクラッド部が容易に破損することを防ぐことができる。

好ましくは、前記補強部材は、前記繊維編組の補強ブレードと、前記繊維編組の補強ブレードの内側に配置された補強コイルとを有する補強用複合体として構成されていることを特徴とする。
上記構成によれば、補強部材としては、補強用複合体を用いることができ、カテーテルに大きな曲げ応力が加わった場合でも、この補強用複合体がベアクラッド部にかかる応力を分散させながら変形するので、ベアクラッド部が容易に破損することを防ぐことができる。
好ましくは、前記繊維編組の補強ブレードは、硬さの異なる複数の樹脂を繊維編組に含浸されることを特徴とする。

本発明は、血管内のような生体の管腔内に挿入される際に、生体の管腔の形状に合わせて曲がりはするが、よじれないで自在に走行できるようにするとともに、ベアクラッド部の破損を防止して、使用時の安全性を高めることができるカテーテルを提供することができる。

図１（Ａ）は、本発明のカテーテルの好ましい第１実施形態を示す側面図であり、図１（Ｂ）は、図１（Ａ）に示すカテーテルのシースの内部に配置されている回転駆動シャフト（ドライブシャフト）を示す側面図。 図２（Ａ）は、図１に示すシースのシース接液部と一部分とガイドワイヤールーメン部を含む先端部分の構造例を拡大して示す断面図である。図２（Ｂ）は、図２（Ａ）に示す先端部分の連結部分をさらに拡大して示す断面図である。図２（Ｃ）は、図２（Ｂ）に示す連結部分内に配置されている光ファイバの先端部のベアクラッド部と、ガラスロッドのボールレンズを拡大して示す図。 光ファイバのベアクラッド部にボールレンズのガラスロッドを接続する例を示す図。 本発明の範囲外である比較例を示す図。 本発明の好ましい第１実施形態におけるベアクラッド部の補強構造例を示す図。 本発明の第２実施形態を示す図。 本発明の第３実施形態を示す図。 ドライブシャフト内部の光ファイバに加わる応力を考察するための説明図。

以下に、本発明の好ましい実施形態を、図面を参照して詳しく説明する。
尚、以下に述べる実施の形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。
（第１実施形態）
図１（Ａ）は、本発明のカテーテルの好ましい実施形態を示す側面図であり、図１（Ｂ）は、図１（Ａ）に示すカテーテル１のシースの内部に配置されている回転駆動シャフト（以下、ドライブシャフトという）２を示す側面図である。

図１（Ａ）に示すように、カテーテル１は、長尺状の装置であり、コネクタ部３と、シース４を有している。コネクタ部３にはシース４の一端部が接続されている。シース４は、ドライブシャフト４を覆うために、軸方向に沿って中空部を有する被覆体であり、外傷や浸水などを防ぐ。シース４は、シース手元部５と、シース接液部６を有している。シース接液部６の先端部には、ガイドワイヤールーメン部（ガイドワイヤー案内部、管壁部）７が設けられている。
図１（Ｂ）に示すドライブシャフト２は、図１（Ａ）に示すカテーテル１のシース４内において回転可能及び軸方向に移動可能に挿入される細いシャフトである。ドライブシャフト２は、ドライブシャフトコネクタ部８と、ドライブシャフト手元部９と、ドライブシャフト先端部１０と、ドライブシャフト中間部１１を有している。図１（Ｂ）に示すように、ドライブシャフト２のドライブシャフトコネクタ部８は、ドライブシャフト手元部９に接続されており、ドライブシャフト手元部９とドライブシャフト先端部１０の間にはドライブシャフト中間部１１が配置されている。

図１（Ａ）に示すカテーテル１は、血管内の診断に用いられるＯＣＴ（Ｏｐｔｉｃａｌ Ｃｏｈｅｒｅｎｔ Ｔｏｍｏｇｒａｐｈｙ：光干渉断層画像技術）／ＯＦＤＩ（Ｏｐｔｉｃａｌ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ―Ｄｏｍａｉｎ Ｉｍａｇｉｎｇ：光波長掃引画像診断装置）のような、光画像診断に適用される。カテーテル１のコネクタ部３は、図１（Ｂ）のドライブシャフト２をシース４内で高速回転させる機能と、ドライブシャフト２内に配置されている光ファイバを通じて送られてくる光信号を、図示しない解析装置側に送受信する機能を有している。

図１（Ａ）に示すシース４は、可撓性を有する筒状の部材であり、ドライブシャフト２を通して回転可能及び軸方向に移動可能になるように被覆しており、カテーテル本体ともいう。シース４のシース手元部５は、コネクタ部３とシール接液部６の間に配置されている。シール接液部６は、シース手元部５に接続されており、先端部にはガイドワイヤールーメン部７が設けられている。
図１（Ｂ）に示すドライブシャフト２のドライブシャフトコネクタ部８は、図１（Ａ）に示すコネクタ部３に回転可能に内蔵される。図１（Ｂ）のドライブシャフト手元部９は、図１（Ａ）のシース手元部５内に配置される。図１（Ｂ）のドライブシャフト先端部１０とドライブシャフト中間部１１は、図１（Ａ）のシース接液部６内に配置される。これにより、図示しないモータにより、図１（Ｂ）に示すドライブシャフト２のドライブシャフトコネクタ部８を駆動することで、ドライブシャフト２は、シース４の内部で軸方向を中心にして高速回転可能であり、軸方向に沿って所定の移動量の範囲で移動動作できる。

図２（Ａ）は、図１に示すシース４のシース接液部６の一部とガイドワイヤールーメン部７を含む先端部分１２の構造例を拡大して示す断面図である。図２（Ｂ）は、図２（Ａ）に示す先端部分１２の連結部分１３を、さらに拡大して示す断面図である。図２（Ｃ）は、図２（Ｂ）に示す連結部分１３内に配置されている光ファイバ１５の先端部分１６のベアクラッド部１７と、光学部品であるガラスロッド１８Ａのボールレンズ１８を拡大して示す図である。

まず、図２（Ａ）を参照すると、ガイドワイヤールーメン部７は、筒状の長い部材であり、ガイドワイヤー挿通部ともいい、ガイドワイヤーＧＷを通すようになっている。ガイドワイヤールーメン部７にこのガイドワイヤーＧＷを通すことにより、カテーテル１は、血管等の生体の管腔内にガイドワイヤーＧＷに案内されながら挿入（走行）することができる。このカテーテル１は、ガイドワイヤーＧＷの抜き差しを迅速に行うことができる、いわゆる「ラピッドエクスチェンジタイプ」のカテーテルである。

図２（Ａ）に示すように、ガイドワイヤールーメン部７は、先端部７Ａ、接続端部７Ｂを有している。図２（Ｂ）に示すように、シース接液部６は、前端部６Ａを有している。前端部６Ａは、延長部分６Ｂと接続部分６Ｃを有しており、この接続部分６Ｃは接続端部７Ｂに接続されている。前端部６Ａと延長部分６Ｂと接続部分６Ｃは、補強コイル固定チューブ２０により被覆されている。補強コイル固定チューブ２０と延長部分６Ｂの間には、補強コイル部材２１が内蔵されている。これにより、ガイドワイヤールーメン部７とシース接液部６の接続部分は、補強コイル部材２１により補強されているので、この接続部分が折れ曲がって戻らなくなるのを防ぐことができる。

シース４の構成材料は、特に限定されないが、例えばＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）等のフッ素系樹脂や、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ＰＥＥＫ（ポリエーテルエーテルケトン）、ＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）、ＰＢＴ（ポリブチレンテレフタレート）等を用いることができるが、特に高密度ポリエレンのような低摩擦でかつ光信号の透過性が高い材料が好ましい。これにより、光ファイバ１５を含むドライブシャフト２が、シース４内で円滑に高速回転したり、軸方向に円滑に移動したりすることができる。図２（Ａ）に示すように、このシース４には、シース４の先端部分を除いて被覆部材４Ｒが設けられている。
補強コイル固定チューブ２０の構成材料は、特に限定されないが、例えばポリウレタンエラストマー、ポリオレフィンエラストマー等の各種の熱可塑性のエラストマーや、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、シリコーン樹脂を用いることができるが、特に比較的柔軟性を有する材料が好ましい。これにより、カテーテル１を挿入する血管等の管腔の壁部に損傷を与えるのを防止できる。

図２（Ｃ）に示すように、光ファイバ１５は中心のクラッドと、それを覆う被覆部分（ジャケット、外皮）１６Ａを有している。光ファイバ１５の先端部分１６の被覆部分１６Ａの一定長さ部分を剥離することで、ベアクラッド部１７が設けられている。このベアクラッド部１７は、光ファイバ１５のクラッド部を露出した部分である。ベアクラッド部１７の先端部１７Ａは、専用のカッターを用いて垂直に切断されている。ベアクラッド部１７は、次に説明する光学部品としてのガラスロッド１８Ａを突き合わせて溶融接続するために設けられている。

図３は、光ファイバのベアクラッド部１７にボールレンズ１８を有するガラスロッド１８Ａを接続する例を示す図である。
図３（Ａ）に示すように、ガラスロッド１８Ａは石英ガラス等で作られている光学部材であり、このガラスロッド１８Ａは細径部１８Ｂを有している。細径部１８Ｂの先端部１８Ｅは、ベアクラッド部１７の先端部１７Ａに対して高精度に位置合わせをして突き合わせた状態で、この部分に垂直に対抗させて配置した電極間でアーク放電させることにより加熱することで溶融接続させる。

その後、図３（Ｂ）に示すように、ガラスロッド１８Ａの先端部を同様の方法で、アーク放電の熱エネルギーで加熱することにより、図３（Ｃ）に示すように、ガラスロッド１８Ａはそれ自体の溶融時の表面張力を利用することで球状のボールレンズ１８を形成する。その際、画像処理などの方法を用いて放電時間の高精度なコントロールをすることで、ボールレンズ１８の外径は高精度に管理される。
図２（Ｃ）に示すように、このボールレンズ１８は、斜面１８Ｃを有している。斜面１８Ｃの形成は、ボールレンズ１８の一部を研削したり、カットしたりした後で、精密研磨する方法で行う。この際、斜面角度は、光学的にシース接液部６からの反射ノイズが最小となるように設計された光ビームの出射角度から設定される。これにより、ボールレンズ１８付きの光ファイバ１５は、図示しない解析装置側の光源からの光を、図２に示すシース接液部６を通して、シース接液部６の側方に向けて例えば血管の管壁に照射することができ、しかも血管の管壁にから反射され血管の管壁や留置されているステント等に関する情報を含む光信号を受けることができる構造になっている。

図４は、本発明の範囲外である比較例を示している。
図４（Ａ）に示す比較例では、ドライブシャフト２０２は、コイルシャフト２５と、コイルシャフト２５内に配置された光ファイバ１５を有している。ドライブシャフト２０２は、コイルシャフト２５内に組み込まれており、ボールレンズ１８はコイルシャフト２５の端部に配置されたハウジング２６に収納されている。この際に、ベアクラッド部１７は、コイルシャフト２５の端部のろう付け部２７の付近に配置されている。
ここで、図１２を参照しながら本発明のカテーテル１の画像取得動作時の光ファイバ１５への負荷に関する理論的な考察を行う。ドライブシャフト２０２は、血管内で使用される際、湾曲した血管内で、軸方向に高速に回転しながらカテーテル１内で軸方向に移動（プルバック）することで、ボールレンズ１８（光断層画像取得部）から出射される光ビームは螺旋運動を行い、血管軸方向の断層像を得ることが可能となる。その際、ドライブシャフト２０２には、引張応力、曲げ応力、動摩擦力で発生する回転速度差によるねじりのせん断応力が働く。ここでは、ドライブシャフト２０２の外径をＤ（ｍｍ）とし、軸動摩擦力は図１２に示すように、複数（例えば３点）の摩擦力が発生することとなる。
図１２において、ドライブシャフト２０２の軸方向の垂直応力σ、及びねじりによるせん断応力τ_ｍａｘは、次の様に示される。

上記したように、ドライブシャフト２０２がプルバックすることで、ドライブシャフト２０２内部の光ファイバ１５には、複雑な応力が加わる。特に、カテーテル１の湾曲部で、ドライブシャフト２０２と図１に示すシース接液部６との軸動摩擦力が発生する場所よりも手前側付近であるベアクラッド部１７では、常に回転方向が変化する曲げ応力、プルバックによる引張応力、回転速度差により発生するせん断応力が加わっており、ベアクラッド部１７は容易に破壊しやすい構造となっている。

このため、本発明者は、図４に示すように、光ファイバ１５の被覆部分からベアクラッド部１７に至る領域の上にポリイミド製の極細チューブ（極細補強チューブ）２８を被せることにより、ベアクラッド部１７を補強する試みを行った。
ところが、この極細チューブ２８による補強のやり方では、カテーテルを蛇行の緩やかな血管内で走行させる時には、べアクラッド部１７に加わる応力をうまく分散することができるのでベアクラッド部１７の耐久性は確保できる、しかし、カテーテルを蛇行の強い血管内を走行させる時には、ベアクラッド部１７には図４（Ｂ）に示すよう矢印Ｍで示す応力集中点が生じる。このことから、ベアクラッド部１７に加わる応力をうまく分散することができず、ベアクラッド部１７が容易に破損してしまうことを確認した。

このため、以下にさらに説明する本発明の好ましい実施形態では、カテーテル１を蛇行の緩やかな血管内で走行させる時はもちろんのこと、カテーテル１を蛇行の強い血管内を走行させる時でも、このベアクラッド部１７に加わる応力をうまく分散させて、ベアクラッド部１７の破損を防ぐことができる構造を採用している。
図５（Ａ）は、本発明の好ましい第１実施形態におけるベアクラッド部１７の補強構造例を示しており、図５（Ｂ）は、図５（Ａ）に示す部分２９の構造を拡大して示している。

図５に示す本発明の好ましい第１実施形態では、ベアクラッド部１７は、繊維編組の補強ブレード４０Ｓにより補強されている。すなわち、図４に示す比較例では、ベアクラッド部１７の補強用にポリイミド製の極細チューブ２８が用いられていたが、図５に示す本発明の実施形態のカテーテル１では、ベアクラッド部１７の補強用に繊維編組の補強ブレード４０Ｓが用いられている。
この繊維編組の補強ブレード４０Ｓは、図２にも明示している。この繊維編組の補強ブレード４０Ｓは、カテーテル１を蛇行の緩やかな血管内で走行させる時はもちろんのこと、カテーテル１を蛇行の強い血管内を走行させる時でも、このベアクラッド部１７に加わる応力をうまく分散させる機能を有する。

図５（Ａ）と図５（Ｂ）に示すように、コイルシャフト２５の先端部２５Ａには、ハウジング２６と、先端コイル３１が配置されている。ハウジング２６は、柔軟性を有する円筒状の部材である。ボールレンズ１８のガラスロッド１８Ａと細径部１８Ｂのほとんどの部分は、ハウジング２６内に収容されている。ハウジング２６は窓部を有する金属製の円筒部材であり、例えば、ステンレス製のパイプをレーザー加工するなどの方法で作られる。加工用レーザーの種類は、ファイバーレーザー等が選定される。先端コイル３１の後端部３１Ａの一部と、造影マーカー３２と、ボールレンズ１８を有するガラスロッド１８Ａをカバーしている。

しかも、すでに説明したように、図２（Ｂ）に示すハウジング２６の周囲のシース接液部６の前端部６Ａも透光性を有している。これにより、ボールレンズ１８付きの光ファイバ１５は、図示しない光源からの光を、図２に示すシース接液部６を通して側方に向けて例えば血管の管壁に照射することができ、しかも血管の管壁にから反射され管壁等に関する情報を含む光を受けることができる。

先端コイル３１の後端部３１Ａはボールレンズ１８とコイルシャフト２５側に位置されており、先端コイル３１は、例えばステンレス鋼、超弾性合金等の金属製の素線を、螺旋状に形成することで作られている。この先端コイル３１は、図１（Ｂ）に示すドライブシャフト２のボールレンズ１８とコイルシャフト２５をシース４内で回転させる際に、回転を安定化させる機能を有している。
コイルシャフト２５とハウジング２６、ハウジング２６と先端コイル３１は、嵌め合い部分にはんだ・接着等の方法で、実用強度のある接合をすることができる。

図５に戻ると、ろう付け部２７は、ハウジング２６をコイルシャフト２５の先端部にろう付けしている。ハウジング２６の途中には、造影マーカー３２が設けられている。この造影マーカー３２は、Ｘ線不透過性を有するものである。これにより、Ｘ線透視下でカテーテル１内のボールレンズ１８の位置を把握することができる。造影マーカー３２を構成するＸ線不透過性を有する材料としては、特に限定されず、例えば、白金、金、タングステン、タンタル、イリジウム等のような金属材料が挙げられる。

図５に示す繊維編組の補強ブレード４０Ｓは、ベアクラッド部１７を補強するためにベアクラッド部１７の周囲領域に配置されている。すなわち、この繊維編組の補強ブレード４０Ｓは、特に図５（Ｂ）に示すように、ボールレンズ１８のガラスロッド１８Ａの細径部１８Ｂの付近から、ベアクラッド部１７の領域と、光ファイバ１５の先端部分１６の領域まで及ぶように配置されている。繊維編組の補強ブレード４０Ｓは、コイルシャフト２５の内側に配置され、しかも繊維編組の補強ブレード４０Ｓは、ベアクラッド部１７の領域と、光ファイバ１５の先端部分１６の領域に対して同軸状に配置されている。

図５（Ｂ）に例示するように、繊維編組の補強ブレード４０Ｓは、ドライブシャフト２の内部にあるベアクラッド部１７に加わる応力を分散するために、図５（Ａ）と図５（Ｂ）に示す配置領域ＳＰにおいて、ベアクラッド部１７に被せている。この繊維編組の補強ブレード４０Ｓを光ファイバ１５に固定する方法としては、繊維編組の補強ブレード４０Ｓの端部もしくは全体を、光ファイバ１５の先端部分１６の被覆部分１６Ａに対して接着剤で固定する方法等が採用できる。このように、繊維編組の補強ブレード４０Ｓは、ベアクラッド部１７に被せて固定することにより、補強コイル３０は、弾性変形しながらベアクラッド部１７に加わる覆う応力を分散させることができる。

これにより、カテーテル１を蛇行の緩やかな血管内で走行させる時はもちろんのこと、カテーテル１を蛇行の強い血管内で走行させる時にあっても、ベアクラッド部１７に加わる覆う応力を分散させながら、ベアクラッド部１７の耐久性は確保でき、容易な破損を防ぐことができる。
繊維編組の補強ブレード４０Ｓの材料としては、例えばナイロン、ポリエステル、ポリエチレン等の合成繊維、セルロース等の天然繊維、ガラス繊維、金属繊維、カーボン繊維等があり、これらの単独材料もしくはこれらの複合材料でも良い。繊維線は、複数本の繊維で構成された撚り線であり、繊維編組の補強ブレード４０Ｓの編組構造は、これらの撚り線が交互に織られた構造である。繊維編組の補強ブレード４０Ｓの端部処理方法は、接着剤塗布による固定もしくは加熱融着による固定等が挙げられる。

図５（Ａ）と図５（Ｂ）に示すように、繊維編組の補強ブレード４０Ｓは、好ましくはガラスロッド１８Ａの細径部１８Ｂ側から光ファイバ１５の先端部分１６に至るに従って、段階的に硬さを可変していくことができる次のような構造を有している。
繊維編組の補強ブレード４０Ｓは、特に図５（Ｂ）に例示するように、長手方向に沿って硬さを段階的に変えることができる構造を採用している。図５（Ｂ）を参照すると、繊維編組の補強ブレード４０Ｓは、第１領域ＨＴ１と、第２領域ＨＴ２と、第３領域ＨＴ３を有しており、第１領域ＨＴ１から第３領域ＨＴ３に至るに従って段階的に硬さが小さくなっている。

このように、繊維編組の補強ブレード４０Ｓは、第１領域ＨＴ１と、第２領域ＨＴ２と、第３領域ＨＴ３によって硬さを順次小さくしていく手法としては、例えば第１領域ＨＴ１と、第２領域ＨＴ２と、第３領域ＨＴ３の編組構造に、異なる硬さの樹脂接着剤を含浸させることが採用できる。あるいは編組構造の一部に接着剤を含浸させることでも良い。つまり、繊維編組の補強ブレード４０Ｓの第１領域ＨＴ１が最も硬く、第２領域ＨＴ２が次に硬く、そして第３領域ＨＴ３が最も柔らかい状態に保持させる。
第１領域ＨＴ１と、第２領域ＨＴ２と、第３領域ＨＴ３の編組構造にそれぞれ含浸させる接着剤の具体的な例としては、第１領域ＨＴ１には高硬度（ショアＤ８０程度）のエポキシ系接着剤を含浸させ、第２領域ＨＴ２には中硬度（ショアＤ６０程度）のエポキシ系接着剤またはウレタン系接着剤を含浸させ、そして第３領域ＨＴ３には低硬度（ショアＤ４０程度）のウレタン系接着剤を含浸させる。
例えば、ショアＤ８０程度の高硬度の接着剤としては、ヘンケル社のロックタイトＥ−００ＣＬ（エポキシ系接着剤）が、また、ショアＤ６０程度の中硬度接着剤としては、ヘンケル社のロックタイトＥ−９０ＦＬ（エポキシ系接着剤）またはＵ−０４ＦＬ（ウレタン系接着剤）が、また、ショアＤ４０程度の低硬度接着剤としては、ヘンケル社のロックタイトＵ−１０ＦＬ（ウレタン系接着剤）が使用できる。

これにより、繊維編組の補強ブレード４０Ｓは、第１領域ＨＴ１から第３領域ＨＴ３に至るに従って段階的に硬さが小さくなるように設定でき、繊維編組の補強ブレード４０Ｓは、段階的な硬さの差を持たせることができる。このため、ドライブシャフト２の内部にあるベアクラッド部１７に加わる応力を分散して、ろう付け部２７から光ファイバ１５までの曲げ弾性率の差を吸収させることができる。従って、カテーテル１を蛇行の緩やかな血管内で走行させる時はもちろんのこと、カテーテル１を蛇行の強い血管内で走行させる時にあっても、ベアクラッド部１７の耐久性は確保でき、容易な破損を防ぐことができ、カテーテル１を使用している時の安全性を高めることができる。

上述したカテーテル１の使用する際には、図１（Ｂ）に示すドライブシャフト２は、図１（Ａ）に示すシース４内の中空部に配置され、コネクタ部３は、ドライブシャフト２を高速回転させることで、図２に示すボールレンズ１８は光ファイバ１５とともに高速回転をするとともに、軸方向に沿って進退する。これにより、ボールレンズ１８付きの光ファイバ１５は、図示しない光源からの光を、図２に示すシース接液部６を通して側方に向けて例えば血管の管壁に照射することができ、しかも血管の管壁にから反射され管壁等に関する情報を含む光を受けることができる。従って、血管内の情報は、ボールレンズ１８からの光信号として得られ、この光信号は、光ファイバ１５を通じて図示しない専用の解析装置に送られる。これにより、解析装置は、伝達された光信号により構築された血管内の断層像を、図示しない画像表示装置に表示することができる。
カテーテル１を用いることにより、カテーテル１の先端部から例えば血管内光を当てて、血管の断面を測定できる。例えば心臓の冠動脈カテーテル治療の時には、血管壁の状態やステントの留置状態等を画像により確認することができる。得られる画像は解像度が高く、血管壁の組織性状の違いまで映し出すことができる。

次に、本発明の他の実施形態を、順に説明する。以下に示す本発明の各実施形態では、図５に示す第１実施形態と同様の箇所には、同じ符号を記して、その説明を用いる。
まず、本発明の第２実施形態は図６を参照して、そして本発明の第３実施形態は図７を参照して、それぞれ説明する。

（第２実施形態）
本発明の第２実施形態を、図６を参照して説明する。
図６は、本発明の第２実施形態を示す図である。図６に示す本発明の第２実施形態では、図５（Ｂ）に示す補強コイル３０の構造例を用いている。補強コイル３０は、第１領域ＲＴ１と、第２領域ＲＴ２と、第３領域ＲＴ３を有している。補強コイル３０の第１領域ＲＴ１は、ガラスロッド１８Ａの細径部１８Ｂの一部と、ベアクラッド部１７をほぼ覆う領域である。補強コイル３０の第３領域ＲＴ３は、光ファイバ１５の先端部分１６を覆っている。補強コイル３０の第２領域ＲＴ２は、第１領域ＲＴ１と第３領域ＲＴ３の間の領域を覆っている。

図６に示す補強コイル３０の第１領域ＲＴ１は、「最も密」になるように「密巻き」で巻かれており、補強コイル３０の第２領域ＲＴ２は、所定の間隔（ピッチ）を空けて「やや密（中）」に巻かれている。そして、補強コイル３０の第３領域ＲＴ３は、所定の間隔（ピッチ）を開けて密にならないように巻かれている。補強コイル３０の第１領域ＲＴ１が最も硬く、第２領域ＲＴ２が次に硬く、そして第３領域ＲＴ３が最も柔らかい状態に保持させる。このように、補強コイル３０は、ガラスロッド１８Ａの細径部１８Ｂ側から光ファイバ１５の先端部分１６に至るに従って、密の巻き方から、疎の巻き方に順次巻きピッチを可変していくことにより、ドライブシャフト２の内部にあるベアクラッド部１７に加わる応力を分散して、ろう付け部２７の端部から光ファイバ１５までの曲げ弾性率の差を吸収することができる。

図６に示す本発明の第２実施形態では、さらに、この補強コイル３０の外側には、円筒状の編組された繊維編組の補強ブレード４０Ｓが補強コイル３０の外側を覆うようにして、例えば接着剤を用いて固定されている。これにより、ベアクラッド部１７を補強する補強体としては、補強コイル３０と繊維編組の補強ブレード４０Ｓを重ねた複合構造体３９になっている。この複合構造体３９は、ベアクラッド部１７を補強するためにベアクラッド部１７を覆っている。例えば、繊維編組の補強ブレード４０Ｓは、軸方向に沿って硬さが同じであり、段階的には硬さが変化していない。
図６に示す本発明の第２実施形態でも、カテーテル１を蛇行の緩やかな血管内で走行させる時はもちろんのこと、カテーテル１を蛇行の強い血管内で走行させる時にあっても、ベアクラッド部１７の耐久性は確保でき、ベアクラッド部１７の容易な破損を防ぐことができる。

（第３実施形態）
次に、本発明の第３実施形態を、図７を参照して説明する。
図７は、本発明の第３実施形態を示す図である。図７に示す本発明の第３実施形態でも、図６に示す本発明の第２実施形態と同様に、図５（Ｂ）に示す補強コイル３０の構造例を用いている。
さらに、この補強コイル３０の外側には、円筒状の補強ブレード４０Ｓが補強コイル３０を覆うようにして、例えば接着剤を用いて固定されている。これにより、ベアクラッド部１７を補強する補強体としては、補強コイル３０と補強ブレード４０Ｓを重ねた複合構造体３９Ｓになっている。この複合構造体３９Ｓは、ベアクラッド部１７を補強するためにベアクラッド部１７を覆っている。
この繊維編組の補強ブレード４０Ｓは、軸方向に沿って硬さが同じではなく、ボールレンズ１８の細径部１８Ｂから光ファイバ１５の先端部分１６に至るに従って、例えば３段階に、段階的には硬さが変化している。すなわち、繊維編組の補強ブレード４０Ｓは、第１領域ＨＴ１と、第２領域ＨＴ２と、第３領域ＨＴ３を有しており、第１領域ＨＴ１から第３領域ＨＴ３に至るに従って段階的に硬さが小さくなっている。

このように、繊維編組の補強ブレード４０Ｓの第１領域ＨＴ１と、第２領域ＨＴ２と、第３領域ＨＴ３によって硬さを小さくしていく手法としては、例えば第１領域ＨＴ１と、第２領域ＨＴ２と、第３領域ＨＴ３の編組構造に、異なる硬さの接着剤を含浸させることが採用できる。あるいは編組構造の一部に接着剤を含浸させることでも良い。繊維編組の補強ブレード４０Ｓは、第１領域ＨＴ１から第３領域ＨＴ３に至るに従って段階的に硬さが小さくなる。このように、複合構造体３９の補強コイル３０と繊維編組の補強ブレード４０Ｓは、段階的な硬さの差を持たせることができる。このため、ろう付け部２７から光ファイバ１５までの曲げ弾性率の差を吸収させることができる。

図７に示す本発明の第３実施形態でも、カテーテル１を蛇行の緩やかな血管内で走行させる時はもちろんのこと、カテーテル１を蛇行の強い血管内で走行させる時にあっても、ベアクラッド部１７の耐久性は確保でき、ベアクラッド部１７の容易な破損を防ぐことができる。

本発明の実施形態のカテーテル１は、長手方向に沿って形成された中空部を有する長尺状のシース４と、シース４の先端部に設けられてガイドワイヤーＧＷを通すガイドワイヤー案内部（ガイドワイヤールーメン部）７とを有するカテーテルである。このカテーテル１は、シース４の中空部に配置され、コイルシャフトと、コイルシャフト２５内に配置されている光ファイバ１５を有するドライブシャフト２と、コイルシャフト２５の先端部において、光ファイバ１５の先端部のベアクラッド部１７に溶融接続されている光学部材としてのガラスロッド１８Ａと、を有し、カテーテル１が血管等の生体の管腔、例えば血管内で走行する時にベアクラッド部に加わる応力を分散させる補強部材が、ベアクラッド部１７に設けられ、補強部材は、繊維編組の補強ブレード４０Ｓである。

これにより、カテーテル１が例えば血管内で走行する時に、強度的に弱いベアクラッド部１７に加わる応力を分散させるために、繊維編組の補強ブレード４０Ｓがベアクラッド部１７に設けられている。従って、血管内のような生体の管腔内に挿入される際に、生体の管腔の形状に合わせてよじれないようにしながらも自在に走行できるようにしながら、強度が低いベアクラッド部１７が破損しないように補強をして、使用時の安全性を高めることができる。

繊維編組の補強ブレード４０Ｓは、ベアクラッド部１７の外周を覆うように配置される。これにより、繊維編組の補強ブレード４０Ｓはベアクラッド部１７の外周を覆うように配置するだけで、強度が低いベアクラッド部１７が破損しないように、補強部材により補強をすることができる。このため、カテーテルの使用時の安全性を高めることができる。

繊維編組の補強ブレード４０Ｓでは、ベアクラッド部１７に対応する領域が最も硬く、ベアクラッド部１７から光ファイバ１５に対応する領域は徐々に柔らかくなっている。これにより、繊維編組の補強ブレード４０Ｓでは、ベアクラッド部に対応する領域が最も硬く、ベアクラッド部から光ファイバに対応する領域で徐々に柔らかくなっているので、カテーテルに大きな曲げ応力が加わった場合でも、ベアクラッド部にかかる応力を分散させながら変形するので、ベアクラッド部１７が容易に破損することを防ぐことができる。

光学部材は、ボールレンズ１８を有するガラスロッド１８Ａであり、ガラスロッド１８Ａの先端部にボールレンズ１８が形成されている。これにより、ボールレンズを有するガラスロッド１８が光ファイバのベアクラッド部１７に対して溶融接続されている場合に、カテーテル１に大きな曲げ応力が加わった場合でも、ベアクラッド部１７にかかる応力を分散させながら変形するので、ベアクラッド部１７が容易に破損することを防ぐことができる。

補強部材は、繊維編組の補強ブレード４０Ｓと、繊維編組の補強ブレード４０Ｓの内側に配置された補強コイル３０とを有する補強用複合体３９として構成されている。これにより、補強部材としては、補強用複合体３９を用いることができ、カテーテルに大きな曲げ応力が加わった場合でも、この補強用複合体がベアクラッド部１７にかかる応力を分散させながら変形するので、ベアクラッド部１７が容易に破損することを防ぐことができる。

本発明は、上記実施形態に限定されず、特許請求の範囲を逸脱しない範囲で種々の変更を行うことができる。
上記実施形態の各構成は、例えば、ガイドワイヤールーメンが無くても良く、その一部を省略したり、上記しない他の構成と任意に組み合わせたりすることができる。

１・・・カテーテル、２・・・ドライブシャフト、４・・・シース、７・・・ガイドワイヤールーメン部（ガイドワイヤー案内部）、１５・・・光ファイバ、１７・・・ベアクラッド部、１８・・・ボールレンズ、１８Ａ・・・ガラスロッド（光学部品の例）、２５…コイルシャフト、２６・・・ハウジング、２７・・・ろう付け部、３１・・・先端コイル、３９，３９Ｓ・・・補強用複合体、４０Ｓ・・・編組の補強ブレード（補強部材の例）

Claims (6)

1. 長手方向に沿って形成された中空部を有する長尺状のシースと、前記シースの前記中空部に配置され、コイルシャフトと、前記コイルシャフト内に配置されている光ファイバを有するドライブシャフトと、を有するカテーテルであって、
   前記コイルシャフトの先端部において、前記光ファイバの先端部のベアクラッド部に溶融接続されている光学部材と
   を有し、
   前記カテーテルが血管等の生体の管腔内で走行する時に前記ベアクラッド部に加わる応力を分散させる補強部材が前記ベアクラッド部に設けられ、前記補強部材は、繊維編組の補強ブレードであることを特徴とするカテーテル。
2. 前記繊維編組の補強ブレードは、前記ベアクラッド部の外周を覆うように配置されることを特徴とする請求項１に記載のカテーテル。
3. 前記繊維編組の補強ブレードでは、前記ベアクラッド部に対応する領域が最も硬く、前記ベアクラッド部から前記光ファイバに対応する領域は徐々に柔らかくなっていることを特徴とする請求項１または２に記載のカテーテル。
4. 前記光学部材は、ボールレンズを有するガラスロッドであり、前記ガラスロッドの先端部に前記ボールレンズが形成されていることを特徴とする請求項１ないし３のいずれかに記載のカテーテル。
5. 前記補強部材は、前記繊維編組の補強ブレードと、前記繊維編組の補強ブレードの内側に配置された補強コイルとを有する補強用複合体として構成されていることを特徴とする請求項１ないし４のいずれかに記載のカテーテル。
6. 前記繊維編組の補強ブレードは、硬さの異なる複数の樹脂を繊維編組に含浸されることを特徴とする請求項１ないし５のいずれかに記載のカテーテル。

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