JP2015043853A - プロトコル設定装置、プロトコル管理システム及びプロトコル設定装置を備える医用画像診断装置 - Google Patents

Abstract

【課題】被検体の撮影を行う際に使用する撮像プロトコルに関し、医療の現場においてこの撮像プロトコルの変更を許容する一方で、当該変更の記録を保存すること十分な承認管理を行うとともに、変更履歴を可視化する機能を備えるプロトコル設定装置、プロトコル管理システム及びプロトコル設定装置を備える医用画像診断装置を提供する。
【解決手段】被検体の内部情報を取得する医用画像診断装置２における撮像条件となるプロトコルを記憶するデータベース４と、プロトコルを変更する編集部１３と、編集部１３において変更されたプロトコルの変更の承認を要求する承認依頼部１４と、承認の承認結果に基づいて、プロトコルの使用の可否を判断する判断部１２と、変更されたプロトコルのうち、少なくとも変更内容、変更理由を記録するプロトコル情報変更部１５とを備える。
【選択図】図３

Description

本発明の実施の形態は、プロトコル設定装置、プロトコル管理システム及びプロトコル設定装置を備える医用画像診断装置に関する。

近年、被検体の内部情報を収集し、この収集された情報に基づいて被検体内部を画像化して医用画像を生成する医用画像診断装置が用いられるようになっている。この医用画像診断装置としては、例えば、Ｘ線ＣＴ装置（computed tomography：コンピュータ断層撮影装置）等が該当する。被検体の内部情報を取得するに当たって、特にＸ線を使用する医用画像診断装置においては、検査の際に被検体に対して照射するＸ線の被曝量の管理が重要視されている。

通常、医用画像診断装置を使用する場合には、様々な撮影条件（以下、「プロトコル」と表わす）の設定が行われる（特許文献１参照）。そこで、上記被検体の被曝量の管理のため、医用画像診断装置を使用する場合のプロトコルの設定に当たっては、次第に権限のある者による承認を得たプロトコルのみを使用するような状況に移行しつつある。つまり、技師等、医用画像診断装置を使用する者の、例えば、経験等のみでプロトコルを設定しないようにしている。

特開２０１０−０２２８６９号公報

しかしながら、プロトコルの設定、変更に当たって権限のある者が承認したプロトコルのみを使用するようにされていても、その徹底が図られない場合も考えられる。例えば、ここでの「権限のある者」とは、例えば、Ｘ線の扱いに長けたベテランの技師等が考えられている。ところが、この権限を医用画像診断装置の使用権限と同視して、当該使用権限でプロトコルの承認権限の代用を図ることがないわけではない。

また、一方であまりに厳格に承認管理を行うと、いわゆる現場の判断といった、ケースバイケースの状況に対応することができず、却って使い勝手の悪い管理となってしまうおそれがある。

本発明は上記課題を解決するためになされたものであり、本発明の目的は、被検体の撮影を行う際に使用するプロトコルに関し、医療の現場においてこのプロトコルの変更を許容する一方で、当該変更の記録を保存すること十分な承認管理を行うとともに、変更履歴を可視化する機能を備えるプロトコル設定装置、プロトコル管理システム及びプロトコル設定装置を備える医用画像診断装置を提供することにある。

請求項１に記載の発明の特徴は、プロトコル設定装置において、被検体の内部情報を取得する医用画像診断装置における撮像条件となるプロトコルを記憶するデータベースと、プロトコルを変更する編集部と、編集部において変更されたプロトコルの変更の承認を要求する承認依頼部と、承認の承認結果に基づいて、プロトコルの使用の可否を判断する判断部と、変更されたプロトコルのうち、少なくとも変更内容、変更理由を記録するプロトコル情報変更部とを備える。

請求項７に記載の発明の特徴は、プロトコル管理システムにおいて、被検体の内部情報を取得する医用画像診断装置における撮像条件となるプロトコルを設定するに当たって、前記プロトコルのステータスを判断する判断部と、判断部における判断によってプロトコルの変更が可能である場合に、プロトコルを変更する編集部と、編集部において変更されたプロトコルの変更の承認を要求する承認依頼部と、変更されたプロトコルのうち、少なくとも変更内容、変更理由求を記録するプロトコル情報変更部とを備えるプロトコル設定装置と、プロトコル設定装置からの承認要求に基づいて、対象となるプロトコルの変更の承認を行うプロトコル承認装置とを備える。

請求項１０に記載の発明の特徴は、Ｘ線を利用して被検体の内部情報を取得する医用画像診断装置であって、被検体の内部情報を取得する医用画像診断装置における撮像条件となるプロトコルを設定するに当たって、前記プロトコルのステータスを判断する判断部と、判断部における判断によってプロトコルの変更が可能である場合に、プロトコルを変更する編集部と、編集部において変更されたプロトコルの変更の承認を要求する承認依頼部と、変更されたプロトコルのうち、少なくとも変更内容、変更理由求を記録するプロトコル情報変更部とを備えるプロトコル設定装置を備える。

実施の形態におけるプロトコル設定装置を含むプロトコル管理システムの全体構成を示すブロック図である。 実施の形態におけるプロトコル設定装置の内部構成を示すブロック図である。 実施の形態におけるプロトコル設定装置のプロトコル変更部の内部構成を示すブロック図である。 実施の形態におけるプロトコル承認装置の内部構成を示すブロック図である。 第１の実施の形態におけるプロトコルの設定、編集の流れを示すフローチャートである。 第１の実施の形態におけるプロトコルの設定、編集の流れを示すフローチャートである。 第１の実施の形態におけるプロトコルの設定、編集の流れを示すフローチャートである。 第１の実施の形態におけるプロトコルの設定、編集の流れを示すフローチャートである。 第１の実施の形態におけるプロトコルの格納状態の一例を示すテーブル例である。 第１の実施の形態におけるプロトコルの設定を行う際の表示部における表示例である。 第１の実施の形態におけるプロトコルの設定を行う際の表示部における別の表示例である。 第１の実施の形態におけるプロトコル承認装置のプロトコル管理部の内部構成を示すブロック図である。 第１の実施の形態における変更されたプロトコルの承認の流れを示すシーケンス図である。 第１の実施の形態における変更されたプロトコルの承認の流れを示すシーケンス図である。 第２の実施の形態における変更されたプロトコルに関する変更履歴の一例を示すグラフである。 第２の実施の形態における変更されたプロトコルに関する変更履歴の一例を示すグラフである。

以下、本発明の実施の形態について図面を参照して詳細に説明する。

（第１の実施の形態）
図１は、実施の形態におけるプロトコル設定装置を含むプロトコル管理システムの全体構成を示すブロック図である。プロトコル管理システムＳは、プロトコル設定装置１と、医用画像診断装置２と、プロトコル承認装置３と、データベース４と、これらを互いに接続する通信ネットワークＮから構成される。プロトコル管理システムＳは、それ自体独立したシステムとして構成されても良いが、例えば、病院情報管理システム（ＨＩＳ：Hospital Information System）、放射線部門情報管理システム（ＲＩＳ：Radiological Information System）、医用画像管理システム（ＰＡＣＳ：Picture Archiving Communication System）といった医療機関内に構築された各種管理システムの全て、或いは、その一部を構成するようにされていても良い。

プロトコル設定装置１は、医用画像診断装置２において被検体の内部情報を撮影する際のプロトコルを設定、変更する装置である。プロトコル設定装置１は、例えば、ＰＣ等の情報端末、或いは、各種システムを構成するワークステーションである。また、装置自体の可搬性の有無も問わない。また、以下においては、プロトコル設定装置１は通信ネットワークＮに接続される独立した装置として説明を行うが、例えば、次に説明する医用画像診断装置２に搭載されていても良い。

医用画像診断装置２は、被検体を撮影してその内部情報を取得する医用画像取得（撮影）装置である。医用画像診断装置２としては、ここでは、撮影に当たっての被検体への被曝量を管理する必要性から、例えば、上述したようにＸ線ＣＴ装置等、Ｘ線を使用する装置が該当する。

プロトコル承認装置３は、医用画像診断装置２において撮影の際使用されるプロトコルを管理するための装置である。具体的な管理の方法は以下に詳細に説明するが、医用画像診断装置２を利用した撮影を行う際にプロトコルを設定する技師等（以下、このような者を「操作者」と表わす）によって設定、変更されたプロトコルが適切であるかの承認を行うことによって管理する。

なお、以下に説明する実施の形態においては、通信ネットワークＮに接続される独立した装置として設けられていることを前提としている。但し、例えば医療機関内に構築されるいずれかのシステムを構成する装置にプロトコル承認装置３が備える機能を持たせるようにしても良い。

データベース４は、設定、変更されたプロトコルを記憶する装置である。当該データベース４に記憶される情報は、上述したプロトコルのみでも、或いは、その他、医療機関内で生ずる様々な情報を含めても良い。

なお、図１に示すプロトコル管理システムＳには、通信ネットワークＮにいずれも１つのプロトコル設定装置１、医用画像診断装置２、プロトコル承認装置３、及びデータベース４が接続されている。但し、通信ネットワークＮに接続されるこれら各機器の数は単数、或いは複数のいずれでも良く、その数は任意である。

通信ネットワークＮは、プロトコル設定装置１、医用画像診断装置２、プロトコル承認装置３、及び、データベース４をそれぞれつなぎ、互いの間で、例えばプロトコルや医用画像情報のやりとりを可能とする。通信ネットワークＮの例としては、ＬＡＮ（Local Area Network）やインターネット等のネットワークを挙げることができる。また、この通信ネットワークＮで使用される通信規格は、ＤＩＣＯＭ（Digital Imaging and Communication in Medicine）等、いずれの規格であっても良い。

図２は、実施の形態におけるプロトコル設定装置１の内部構成を示すブロック図である。プロトコル設定装置１は、ＣＰＵ（Central Processing Unit）１ａと、ＲＯＭ(Read Only Memory)１ｂと、ＲＡＭ（Random Access Memory）１ｃ及び入出力インターフェイス１ｄがバス１ｅを介して接続されている。入出力インターフェイス１ｄには、入力部１ｆと、表示部１ｇと、通信制御部１ｈと、記憶部１ｉと、リムーバブルディスク１ｊと、駆動部制御部１ｋとが接続されている。また、医用画像診断装置２を利用して被検体の撮影を行う際に用いられる撮影条件であるプロトコルを設定、変更するプロトコル変更部１０も入出力インターフェイス１ｄを介して接続されている。

ＣＰＵ１ａは、入力部１ｆからの入力信号に基づいてＲＯＭ１ｂからプロトコル設定装置１を起動するためのブートプログラムを読み出して実行し、記憶部１ｉに格納されている各種オペレーティングシステムを読み出す。またＣＰＵ１ａは、入力部１ｆや入出力インターフェイス１ｄを介して、図２において図示していないその他の外部機器からの入力信号に基づいて各種装置の制御を行う。

さらにＣＰＵ１ａは、ＲＡＭ１ｃや記憶部１ｉ等に記憶されたプログラム及びデータを読み出してＲＡＭ１ｃにロードするとともに、ＲＡＭ１ｃから読み出されたプログラムのコマンドに基づいて、プロトコル設定、変更のための処理やデータの計算、加工等、一連の処理を実現する処理装置である。

入力部１ｆは、プロトコル設定装置１の操作者が各種の操作を入力するキーボード、ダイヤル等の入力デバイスにより構成されており、操作者の操作に基づいて入力信号を作成しバス１ｅを介してＣＰＵ１ａに送信される。

表示部１ｇは、例えば液晶ディスプレイである。この表示部１ｇは、ＣＰＵ１ａからバス１ｅを介して出力信号を受信し、例えばある被検体の撮影を医用画像診断装置２を用いて行うに当たっての条件（プロトコル）の設定に必要な画面等、或いはＣＰＵ１ａの処理結果等を表示する。

通信制御部１ｈは、ＬＡＮカードやモデム等の手段であり、プロトコル設定装置１をインターネットやＬＡＮ等の通信ネットワークＮに接続することを可能とする手段である。通信制御部１ｈを介して通信ネットワークＮと送受信したデータは入力信号または出力信号として、入出力インターフェイス１ｄ及びバス１ｅを介してＣＰＵ１ａに送受信される。

記憶部１ｉは、半導体や磁気ディスクで構成されており、ＣＰＵ１ａで実行されるプログラムやデータが記憶されている。

リムーバブルディスク１ｊは、光ディスクやフレキシブルディスクのことであり、ディスクドライブによって読み書きされた信号は、入出力インターフェイス１ｄ及びバス１ｅを介してＣＰＵ１ａに送受信される。

駆動部制御部１ｋは、プロトコル設定装置１が備える各種駆動部の動きを制御する。なお、プロトコル設定装置１が、例えば、医用画像診断装置２に搭載されている場合には、駆動部制御部１ｋが医用画像診断装置２の各部の駆動を制御することとしても良い。

プロトコル変更部１０は、操作者が被検体に対する撮影を行う際に利用するプロトコル設定、変更を行う際に、そのプロトコルの編集等を行う。このプロトコル変更部１０において行われた処理によって変更されたプロトコルは、例えば、プロトコル承認装置３に送信され、最終的な承認の可否が判断される。

図３は、実施の形態におけるプロトコル設定装置１のプロトコル変更部１０の内部構成を示すブロック図である。プロトコル変更部１０は、受信部１１と、判断部１２と、編集部１３と、承認依頼部１４と、プロトコル情報変更部１５と、送信部１６とから構成される。プロトコル変更部１０を構成する各部の詳細な機能、働きについては、プロトコルの設定、変更の流れを説明する際に併せて説明する。

また、プロトコル変更部１０は、データベース４に格納されている撮影部位ごとに設定されているプロトコルを基に被検体ごとの撮影のプロトコルを設定する。そのため、プロトコル変更部１０は、データベース４と接続されている。

図４は、実施の形態におけるプロトコル承認装置３の内部構成を示すブロック図である。プロトコル承認装置３は、上述した通り、プロトコル設定装置１において設定、更新されたプロトコルの承認の可否を判断する装置である。上述したように、ここでは、プロトコル承認装置３は通信ネットワークＮに接続される装置として構成されていることを前提とする。

図４のブロック図に示されているように、その内部構成は、プロトコル設定装置１の内部構成と略同じである。すなわち、プロトコル承認装置３は、ＣＰＵ（Central Processing Unit）３ａと、ＲＯＭ(Read Only Memory)３ｂと、ＲＡＭ（Random Access Memory）３ｃ及び入出力インターフェイス３ｄがバス３ｅを介して接続されている。入出力インターフェイス３ｄには、入力部３ｆと、表示部３ｇと、通信制御部３ｈと、記憶部３ｉと、リムーバブルディスク３ｊと、駆動部制御部３ｋとが接続されている。プロトコル承認装置３を構成する各部の機能は、プロトコル設定装置１において説明した通りである。

また、プロトコル設定装置１において設定、変更されたプロトコルを承認するか否かの可否を判断等するプロトコル管理部２０も入出力インターフェイス３ｄを介して接続されている。このプロトコル管理部２０については、後述する。

図５ないし図８は、第１の実施の形態におけるプロトコルの設定、編集の流れを示すフローチャートである。プロトコルは、被検体が被爆の可能性のあるＸ線を利用した撮影を行う際に設定される、いわば撮影条件である。従って、プロトコルは、被検体に対する医用画像診断装置２を利用した撮影が行われる前に、基本的に医用画像診断装置２の操作者によって設定、変更される。

まず、操作者はプロトコル設定装置１の表示部１ｇに表示されているプロトコルの設定画面を見ながら被検体の撮影部位を選択する。プロトコルは、当然のことながら、撮影される部位ごとにその設定が異なる。従って、プロトコル設定装置１は、操作者によって設定、変更するプロトコルが使用される部位の選択がなされたことを確認する（ＳＴ１）。

具体的には、操作者が表示部１ｇを見ながら入力部１ｆを利用して部位を設定すると、その選択された部位に関する情報がプロトコル変更部１０の受信部１１を介して判断部１２へと送信される。判断部１２では、選択された部位がいずれの部位であるかを確認し、送信部１６を介してデータベース４に格納されている該当部位に関係するプロトコルの情報を取得する（ＳＴ２）。

そして取得したプロトコルを一覧にして表示部１ｇ上にリスト形式で表示させる（ＳＴ３）。ここで取得したプロトコルをリスト化して表示させるのは、操作者の選択のしやすさを考慮したものである。また、リストになって表示されるプロトコルについては、プロトコルの名前のみならず、それぞれ後述する、ステータス等の情報が併せて表示される。ステータス等の情報については、文字で表示されていても、或いは、色、記号、符号等を付すことによって表示されていても良い。

図９は、第１の実施の形態におけるプロトコルの格納状態の一例を示すテーブル例である。図９に示すテーブル例では、左から「プロトコル識別子」、「プロトコル情報」、「ステータス」、「変更情報」及び「拒絶理由」の５つの項目が設けられ、それぞれの内容が示されている。

なお、ここで示すテーブル例については、すでにある特定の部位に関するプロトコルのみが規定されていることを前提とする。すなわち、部位ごとにプロトコルがまとめて記憶されている。但し、プロトコルが識別子の規則に沿って記憶されており、操作者によって部位の設定があったことを契機として、該当する部位に関するプロトコルを抽出する手法を採用しても良い。また、図９に示すテーブル例において規定されている項目は任意に設定することができる。従って、図９に示すテーブル例において規定されている項目はあくまでも例示である。

「プロトコル識別子」は、各プロトコルを識別するための識別子である。ここでは各プロトコルに対して付された番号を識別子としているが、識別子の設定の仕方は任意である。「プロトコル情報」とは、それぞれのプロトコルの具体的な内容を示している。図９のテーブル例においてはその内容を具体的に表示してはいないが、例えば、「管球への印加電圧（ｋＶ）」、「設定電流（ｍＡ）」、「撮影範囲」、「管球位置」、「造影剤の有無」、或いは「撮影方向」といった内容である。なお、これらプロトコルの内容（設定条件）については任意に設定できることはもちろんである。操作者はこのプロトコルの内容を変更（プロトコルの設定）することになる。

「ステータス」とは、当該プロトコルの最新の状態を示したものである。ここでは、「未承認」、「承認依頼中」、「承認依頼待ち」、「承認済み」、或いは「承認拒絶」である。ここで「未承認」とは、プロトコルの編集のみを行ってその他の作業をしていない状態を指す。従って、ステータスが未承認の場合、プロトコル承認装置３に対して承認依頼をしていない。そのため、当該未承認のプロトコルを使用しての撮影は行うことができないことになる。

一方、「承認依頼中」というステータスは、プロトコル承認装置３に対して変更後のプロトコルに関して承認依頼をしているものの、まだ承認されていないプロトコルの状態を示すものである。また、「承認依頼待ち」は、後述する記録ボタンを押した場合に表示されるステータスである。撮影のためにプロトコルの編集はしているもののそのままの状態にある。従って、次の処理として承認依頼をプロトコル承認装置３に対して行うことになる。

「変更情報」については、該当するプロトコルについて変更がない場合には、「ＮＵＬＬ」と示されている。一方、プロトコルの内容について何らかの変更が加えられた場合には、その内容がこの「変更情報」の欄に記録される。

また、「拒絶理由」は、プロトコル設定装置１から出された承認依頼に基づいてプロトコル承認装置３がその承認の可否を判断した結果、承認できないと判断された場合に示されるステータスである。この場合には、承認を拒絶した理由が当該テーブルの該当欄に示される。図９に示すテーブル例では、プロトコル識別子が「５」のプロトコルについて、承認が拒絶されている。この拒絶の理由が「拒絶理由」の欄に示されており、ここでは「過剰被爆の可能性」が理由とされている。

図１０は、第１の実施の形態におけるプロトコルの設定を行う際の表示部１ｇにおける表示例である。図１０に示す表示例においては、大きく上下２段に表示欄が分かれており、上段はさらに３分割されている。この上段のうち真ん中の欄は、「患者ＩＤ」や「患者名」等、撮影の対象となる被検体に関する書誌的事項が記入される欄である。

一方下段には、左側に人体像が示されている。この人体像は、ステップＳＴ１において説明したように、操作者が被検体のどの部位について撮影を行うかを設定する際に利用される。図１０では、被検体の撮影対象部位として胸部が選択されていることから、この領域に対して撮影が行われる。また人体像の右側にはプロトコルのリストが表示されている。

このプロトコルのリストは、操作者によって撮影位置が選択されたことをもって、プロトコル変更部１０がデータベース４から当該撮影位置に関するプロトコルを取得して表示させたものである。ここでは操作者は、被検体の胸部について撮影を行うこととしており、その選択に基づいて、１２個のプロトコルが表示されている。

なお、選択された撮影場所によってデータベース４に格納されているプロトコルの数は当然異なる。従って、表示部１ｇのこの領域に一覧で表示できる場合もあるが、表示できない場合には、例えば、スクロールバーが一緒に表示され、当該スクロールバーを動かすことによって、リスト化された全てのプロトコルを見ることができるようにされている。また、図１０に示した表示例はあくまでも例示であって、そのレイアウト、表示項目等は任意に設定することができる。

撮影場所に合致したプロトコルが表示されると、操作者によって当該プロトコルの中から撮影に使用されるプロトコルが選択される。プロトコル設定装置１（判断部１２）では、選択されたプロトコルを把握するとともに、当該把握されたプロトコルのステータスも把握する（ＳＴ４）。ここで判断部１２が選択されたプロトコルのステータスを把握するのは、把握されたステータスによって、今後の処理が変わってくるからである。

そこで判断部１２は、選択されたプロトコルのステータスから、当該プロトコルが承認依頼可能な状態にあるか否かを判断する（ＳＴ５）。すなわち、被検体の撮影に当たって使用されるプロトコルは、十分な管理の下で使用される必要があるところ、承認を得なければならない状態のプロトコルを未承認のまま使用することは避ける必要がある。そこで、承認依頼が可能な状態であるか否かを判断する。

ここで「承認依頼が可能な状態」にあるステータスとは、「未承認」及び「承認依頼待ち」の各ステータスである。一方、承認依頼を必要としないステータスは「承認済み」及び「承認依頼中」である。

そこで以下では、まず、承認依頼を必要としないステータスである「承認済み」及び「承認依頼中」の状態にあるプロトコルが選択された場合について説明する。プロトコルが「承認済み」の状態にあれば、操作者はこのプロトコルをそのまま使用することも、或いは、変更することもできるからである。もちろん、承認済みのプロトコルが変更された場合には、プロトコル承認装置３に対して再度承認依頼を出す必要があるが、この点については後述する。一方、ステータスが「承認依頼中」の状態にある場合は、当該プロトコルを使用すること、或いは、変更することいずれもできない。

操作者によって承認済みのプロトコルが選択された場合（ＳＴ５のＮＯ）、判断部１２は、選択されたプロトコルの詳細を表示部１ｇに表示させる（ＳＴ６）。この時に図１０に示す表示例から図１１に示す表示例へと画面が遷移する。

図１１は、第１の実施の形態におけるプロトコルの設定を行う際の表示部１ｇにおける別の表示例である。当該表示例においても、大きく上下２段に画面が分かれている。上段の真ん中の欄は、図９で示す表示例と同様、撮影の対象となる被検体に関する書誌的事項が記入される欄である。

その右側の欄には、「プロトコル変更記録・承認」という記入欄（ダイアログ）が設けられている。この記入欄は、プロトコルを編集する際に、その内容を変更した際に、その「内容」及び「変更の理由」を記入する欄である。また、併せて「変更者」及び「変更日」についても記入する。「変更日」の記入欄の下には、３つのボタンが設けられている。左から「編集」、「承認依頼」、「記録」である。

「編集」は、例えば、あるプロトコルに関して、一度変更内容等の記入をしたものの「未承認」のステータスにある場合、この未承認のプロトコルについて、「承認依頼」をせずに再度「編集」を行う際に使用されるボタンである。この「編集」ボタンが押された場合には、再度プロトコルの編集が可能となる。「承認依頼」のボタンは、「プロトコル変更記録・承認ダイアログ」に記入された内容をもって、プロトコル設定装置１からプロトコル承認装置３へ変更されたプロトコルの承認を依頼するボタンである。このボタンが押されたことを契機として、後述するように、プロトコル承認装置３は承認の可否を判断する。

「記録」ボタンは、プロトコルの編集が行われた際、その内容を記録するに止まるものである。従って、この記録ボタンが押された場合には、承認依頼も行われておらず、当然承認もされていない。但し、この変更内容等の記録の処理を行うことにより、被検体に対する撮影は行うことができる。すなわち、緊急で撮影を行わなければならない状態が発生した場合、変更された内容を持つプロトコルの承認を得るには時間がない場合が考えられる。このような場合には、一旦記録を行い、この内容で撮影を行った上で、後からプロトコル承認装置３に対して承認の依頼を行うこととする。なお、この場合における承認依頼の要求は、自動で行っても、操作者による手動の要求であっても良い。

図５のフローチャートに戻って、選択されたプロトコルの詳細が表示部１ｇ上に表示されている（図１１の表示例参照）。そこで、操作者は、画面において下段に示されているプロトコルの詳細な内容を確認し、必要に応じて変更（編集）する。但し、ステータスによっては、編集が不可能な場合もある。すなわち、ステータスが「承認依頼中」の場合、プロトコルを構成する各要素を変更した後にプロトコル承認装置３に対して承認を依頼している状態にあるため、編集はできない。

そこで、判断部１２は、選択されたプロトコルのステータスが「承認済み」の状態にあるか否か判断する（ＳＴ７）。「承認済み」の場合には（ＳＴ７のＹＥＳ）、プロトコルに含まれる要素のうち編集可能な要素の表示を、例えば、アクティブな状態にする。このアクティブな状態になった要素について、操作者は編集を行う。また、例えば、操作者は図１１に示す「編集ボタン」をクリックして編集を行うこととしても良い。

判断部１２では、編集により操作者が入力した情報を把握する（ＳＴ８）。さらに操作者によって確定ボタンが押し下げられたか否かが判断される（ＳＴ９）。すなわち、入力された値を操作者自身が確認したか否かが判断される。図１１に示す表示例において画面の右下に「Ｃｏｎｆｉｒｍ」と示されているボタンが確定ボタンである。

入力された情報（値）が確定されない場合（ＳＴ９のＮＯ）は、操作者が改めてプロトコルの編集を行う場合であると考えられるので、再度ステップＳＴ８に戻り、プロトコル変更部１０は、操作者によって入力された情報を把握する。

一方、確定ボタンが押し下げられることで確定された情報（値）が確定した場合には（ＳＴ９のＹＥＳ）、予め定められている変更可能範囲内にあるか否かが判断される（ＳＴ１０）。いわば、入力値が閾値を超えたか否かが判断される。入力された情報（値）が閾値の範囲内にある場合には（ＳＴ１０のＹＥＳ）、入力された値をデータベース４に記憶させる（図６のＳＴ１１）。具体的には、プロトコル情報変更部１５から変更された情報（値）をデータベース４へと送信し、データベース４において記憶する。なお、確定ボタンが押し下げられると、「編集ボタン」は非アクティブな表示となって、編集を行うことができなくなるとする制御を行っても良い。また、入力値が閾値を超えた場合（ＳＴ９のＮＯ）については、後述する。

入力された値がデータベース４に記憶させることで選択されたプロトコルの編集は終了する（ＳＴ１２）。操作者は、設定したプロトコルを用いて、医用画像診断装置２で被検体を撮影する。

また、判断部１２が選択されたプロトコルのステータスについて判断した結果、「承認済み」ではない場合（ＳＴ７のＮＯ）、ステータスは「承認依頼中」である。上述したように、このステータスの場合、編集されたプロトコルの承認を依頼している状態にあるので、当該プロトコルを使用することや編集することはできない。従って、プロトコルの編集処理は終了する（ＳＴ１２）。

なお、承認済みのプロトコルに対して、予め認められている範囲内での変更を行った場合、ここでは特にプロトコル承認装置３への承認依頼を行うこととはしていない。但し、このような場合であってもプロトコル承認装置３へ承認を依頼し、承認を受けることとしても良い。

一方、承認済みのプロトコルについて、操作者がその編集作業を行い、判断部１２が入力された情報を確認した結果、その入力された値が変更可能範囲外である場合（ＳＴ１０のＮＯ）、入力された値が変更可能範囲外であることを操作者へ報知する（ＳＴ１３）。ここで操作者への報知の方法については、例えば、表示の色を変化させる、点滅させる、音声を出す等、操作者に対して注意を促す方法であればいずれの方法を採用しても良い。

その上で、変更の内容やその理由等、プロトコル変更記録・承認のダイアログにおいて記入が求められている項目について情報が入力されたか否か、判断部１２が確認する（ＳＴ１４）。上述したように、プロトコルを変更した場合には、その変更の内容等を記録しておくことで、その適否を判断するための情報とすることができるとともに、プロトコル承認装置３における承認の可否を判断する際の材料とすることができる。

なお、ここでは変更内容については記憶されているデータベース４から取得し、自動的に該当箇所に入力されるようにされていることを前提としている。但し、判断部１２は対象を操作者が手入力されたか否かを確認する態様を採用しても良い。

判断部１２では、変更の内容等が入力されたことが確認できるまで待機となる（ＳＴ１４のＮＯ）。入力が確認できた場合には（ＳＴ１４のＹＥＳ）、さらに判断部１２は、操作者による記録ボタンの押し下げが行われたか否か、確認する（ＳＴ１５）。なお、上述したように、既に操作者によって確定ボタンが押されているので、「記録ボタン」或いは、「承認依頼ボタン」のいずれかのみクリックすることができる。

すなわち、ここまでで承認済みのプロトコルを基にその内容が編集され、入力された値が変更可能範囲外であったため変更内容等の記入が行われている。従って、これから先、当該プロトコルに関して編集が行われることは考えにくく、今後の処理としては、当該プロトコルに関して「承認依頼」を行うか、「記録」するに止まるかのいずれかであると考えられる。すなわち、図１１のプロトコル変更記録・承認のダイアログに示されているように、操作者によって「承認依頼」のボタンが押されるか、或いは、「記録」のボタンが行われるかのいずれかの処理が行われるものと考えられる。

そこで、ここでは判断部１２が、操作者による記録ボタンの押し下げが行われたか否か、確認する。その結果、記録ボタンが押し下げられていない場合には（ＳＴ１５のＮＯ）、「承認依頼」のボタンが押し下げられると判断できるため、この後は変更されたプロトコルの承認処理へと移る（図７に示す「Ｚ」から図１３のシーケンス図へと移行）。

一方、記録ボタンが押し下げられたことが確認できた場合には（ＳＴ１５のＹＥＳ）、判断部１２はプロトコル情報変更部１５を介して、変更後の内容（情報）をデータベース４に記憶させる（ＳＴ１６）。

上述したように、「記録」の処理は、プロトコルを変更した場合に、プロトコル承認装置３による承認を受けるだけの時間が確保できず、すぐに変更した内容の当該プロトコルを使用して撮影を行う場合に行われる。従って、この状態では本来ならば承認依頼をプロトコル承認装置３に対して要求しなければならない。そこで、判断部１２は変更情報が入力された当該プロトコルのステータスを「承認依頼待ち」に更新する（ＳＴ１７）。そして、以上でプロトコルの編集処理は終了する（ＳＴ１８）。

以上、ここまでは、「承認済み」のプロトコルについて撮影の対象となる被検体に合わせて変更を行うこと、及び「承認依頼済み」のプロトコルの処理について説明を行った。次に、プロトコルのステータスとして、「未承認」、或いは、「承認依頼待ち」の場合を説明する。

「未承認」のプロトコルについては、まずはプロトコル承認装置３に対して承認依頼を要求する必要が出てくる。そこで、操作者によって選択されたプロトコルが「未承認」のステータスである場合、判断部１２において承認依頼可能なプロトコルと判断される（図５のＳＴ５のＹＥＳ）。

また、「承認依頼待ち」のステータスは、記録ボタンを押した場合に表示されるステータスである。従って、承認手続の処理が行われることになる。なお、プロトコルが「承認依頼待ち」のステータスにある場合には、その内容を変更（編集）することはできない。また、当該ステータスにあるプロトコルを撮影に利用することもできない。

そこで選択されたプロトコルの詳細を表示部１ｇ上に表示させる（図８のＳＴ３１）。ここで判断部１２は、選択されたプロトコルのステータスが「未承認」のステータスであるか否かを確認している（ＳＴ３２）。

この状態を示す表示例が、図１１に示す画面例である。ここでは、上段右側の領域に、プロトコル変更記録・承認のダイアログが表示されており、「編集」、「承認依頼」、及び「記録」のボタンが設けられている。未承認のプロトコルは、その通り未だ承認を受けていないプロトコルであり、そのままでは撮影の際に使用することはできない。

そこで操作者がプロトコル変更記録・承認のダイアログに設けられているいずれかのボタンを押したかを判断部１２において確認してその後の処理に移行する。すなわち、まず、選択されたプロトコルのステータスが「未承認」のステータスであることを確認した場合（ＳＴ３２のＹＥＳ）、さらに操作者によって編集ボタンが押し下げられたか否かが確認される（ＳＴ３３）。操作者によって編集ボタンが押された場合には（ＳＴ３３のＹＥＳ）、当該未承認のプロトコルについて改めて編集が行われることになる。従って、判断部１２では入力された情報を把握した上で、承認済みのプロトコルについて編集を行う際の流れに沿って編集処理を行う（ＳＴ８ないしＳＴ１１以下）。

但し、あくまでも未承認のプロトコルを基に編集の処理を行っていることから、最終的にはプロトコル承認装置３に対して承認依頼を出す必要がある。そこで、プロトコルの変更後、判断部１２によってさらにプロトコル承認装置３に対して承認依頼がなされたか否かが判断される（ＳＴ３４）。この判断は、選択されたプロトコルのステータスが「未承認」のステータスであることを確認した場合であって、編集がなされない場合（編集ボタンが押し下げられていない場合）（ＳＴ３３のＮＯ）にも行われる。

もともと未承認のプロトコルについては、承認依頼がなされることを前提としていることから、承認依頼のボタンが押し下げられて、プロトコル承認装置３に対して承認依頼が出されるか否かが確認される。承認依頼がされている場合には（ＳＴ３４のＹＥＳ）、後述する承認処理の流れに沿って承認の処理がなされる（図８に示す「Ｚ」から図１３のシーケンス図へと移行）。

一方、この状態で承認依頼のボタンが押されない場合には、「記録」のボタンが押され記録の処理が要求されていることになる（ＳＴ３４のＮＯ）。この場合には、図７のステップＳＴ１４に移行し、画面に表示されているプロトコル変更記録・承認のダイアログの各欄に必要事項（変更情報）が記入されたかが確認された後、データベース４に記憶される（ＳＴ１５のＹＥＳ以下）。その上で、記録されたプロトコルが被検体の撮影に利用された後、自動的に、或いは、操作者の操作によってプロトコル承認装置３に対して承認依頼の要求が行われる。

以上、「未承認」のプロトコルの編集処理について説明した。この他、ステップＳＴ３２において、判断部１２がそのステータスを「承認依頼待ち」と判断した場合には（ＳＴ３２のＮＯ）、そのまま後述する承認処理の流れに沿って承認の処理がなされる（図８に示す「Ｚ」から図１２のシーケンス図へと移行）。

次に、プロトコル設定装置１からプロトコル承認装置３に対して、変更されたプロトコルの承認を依頼することで開始される、承認処理の流れについて説明する。当該承認処理の流れは、図７、図８に示す「Ｚ」から図１３のシーケンス図へと移行する流れで示されている。図１２は、第１の実施の形態におけるプロトコル承認装置３のプロトコル管理部２０の内部構成を示すブロック図である。

プロトコル管理部２０は、受信部２１と、プロトコル承認判断部２２と、変更情報記録部２３と、グラフ作成部２４と、送信部２５とから構成される。なお、これらプロトコル管理部２０と構成する各部の機能、働きについては、承認処理の流れを説明する中で適宜行う。

図１３、図１４は、第１の実施の形態における変更されたプロトコルの承認の流れを示すシーケンス図である。プロトコル設定装置１からは、操作者によってその内容が変更されたプロトコルの承認依頼がプロトコル承認装置３に対して出される。プロトコルは、通信ネットワークＮを介してプロトコル設定装置１の承認依頼部１４からプロトコル承認装置３のプロトコル管理部２０へと送信される。

まず、プロトコル設定装置１の承認依頼部１４において承認依頼の対象となるプロトコルの情報、及び、変更情報をデータベース４から読み出す（ＳＴ４１）。医用画像診断装置２において撮影の際に使用するプロトコルは、データベース４に記憶されている。またプロトコル設定装置１において当該プロトコルを変更し、プロトコル変更記録・承認のダイアログに変更内容等の記入がされると、その内容は、プロトコル情報変更部１５を介してデータベース４に記憶される。そこで、プロトコルの情報及び変更情報を基にプロトコル承認装置３に対して承認依頼を出す場合には、承認の対象となるプロトコルの情報等をデータベース４から読み出して（取得して）プロトコル承認装置３へと送信することとしている（ＳＴ４２）。

但し、ここではこのような処理の形態を採用しているが、プロトコル設定装置１からプロトコル承認装置３に向けた承認依頼を行うに当たって、例えば、「プロトコル識別子」のみをプロトコル承認装置３へ送り、プロトコル承認装置３が直接データベース４にアクセスしてそのプロトコルの承認処理を行うこととしても良い。

なお、ここで「プロトコルの情報」とは、図９に示すデータベース４のテーブルに記憶されている各プロトコルの情報を表わしている。一方、「変更情報」は、操作者がプロトコルを編集して変更した内容等、例えば、図１１に示すプロトコル変更記録・承認のダイアログに記入された内容を示している。但し、以下の説明においては、適宜両者を合わせて「プロトコルの情報等」と表わす。

承認依頼部１４では、承認依頼の対象となるプロトコルの情報等データベース４から取得し、プロトコル承認装置３に対して該当するプロトコルの承認依頼を要求する（ＳＴ４３）。さらに、判断部１２は、承認依頼を出したプロトコルに関するステータスを「承認依頼中」へと変更する（ＳＴ４４）。

プロトコル設定装置１から送信された承認依頼の要求を受け付けたプロトコル承認装置３は、その依頼をプロトコル管理部２０の受信部２１で受信する。併せて承認作業を行うために当該プロトコルの内容をプロトコル承認装置３の表示部３ｇに表示させる（ＳＴ４５）。プロトコル承認判断部２２では、承認依頼の対象となるプロトコルの変更内容から、承認の可否を判断する。すなわち、当該プロトコルが承認拒絶の対象となるか否か判断する（ＳＴ４６）。

ここで、承認依頼の対象となるプロトコルの承認の可否を判断するのは、プロトコル承認装置３を操作する者である。この者は、プロトコルの内容の変更の適否を判断する権限を備えている。なお、以下この者のことを「承認者」と表わす。

承認者がプロトコルの変更内容から承認の可否を判断した結果、何らかの理由により承認を拒絶する場合には、プロトコル承認装置３の入力部３ｆを介して、承認拒絶の理由を入力する（ＳＴ４７）。一方、特に承認を拒絶する理由がない場合には（ＳＴ４６のＮＯ）、拒絶の理由は入力されない。

そして、プロトコル承認判断部２２において承認の判断がなされたのちは、その結果がプロトコル承認装置３からプロトコル設定装置１へと送信される（ＳＴ４８）。また、プロトコル承認判断部２２は、承認した変更の内容に関する情報（変更情報）を変更情報記録部２３へと送り、記録させる（ＳＴ４９）。

プロトコル承認装置３から送信された判断結果は、プロトコル設定装置１において受信される（ＳＴ５０）。プロトコル変更部１０の判断部１２では、判断結果に基づいて、承認依頼を出していたプロトコルに関するステータスを更新する（ＳＴ５１）。例えば、承認が得られた場合には、そのステータスを「承認依頼中」から「承認済み」と更新する。一方、承認が拒絶された場合には、「承認拒絶」と更新する。

さらに、プロトコル情報変更部１５を介して、当該プロトコルに関する変更情報をデータベース４から削除する（ＳＴ５２）。ここで変更情報を削除することとしているのは、既に変更内容については、プロトコル承認装置３の変更情報記録部２３に記録されているからである。また、随時変更情報を更新して行くようにすることで、データベース４に記憶されているプロトコルの情報は常に最新の情報とすることができるからである。もちろん、変更情報を削除せず、例えば、上書きをしていくように設定しても、或いは、変更情報を全て記憶させておくように設定しても良い。

以上説明したプロトコルの設定、変更、及び変更情報の承認処理を通じて、被検体の撮影を行う際に使用するプロトコルに関し、医療の現場においてこのプロトコルの変更を許容する一方で、当該変更の記録を保存すること十分な承認管理を行うとともに、変更履歴を可視化する機能を備えるプロトコル設定装置、プロトコル管理システム及びプロトコル設定装置を備える医用画像診断装置を提供することができる。

（第２の実施の形態）
次に本発明における第２の実施の形態について説明する。なお、第２の実施の形態において、上述の第１の実施の形態において説明した構成要素と同一の構成要素には同一の符号を付し、同一の構成要素の説明は重複するので省略する。

第１の実施の形態においては、被検体の撮影の際に使用するプロトコルの変更及びその承認に関する処理について説明した。第２の実施の形態においては、プロトコルの変更の履歴を可視化する処理について説明する。

上述したように、プロトコル承認装置３のプロトコル承認判断部２２において、プロトコル設定装置１から承認依頼のあったプロトコルの変更の承認の可否が判断される（図１３のシーケンス図参照）。判断結果はプロトコル設定装置１に送信されるとともに、変更情報については、変更情報記録部２３において記録される。この変更情報は、プロトコルの変更が承認された場合の変更情報、承認が拒絶された場合の変更情報、いずれも含まれる。

変更情報記録部２３に記録される変更情報は、変更の内容（変更された値）とその理由である。また、併せて変更された回数も、例えば、変更が把握できる度にこれまで把握している回数に１を加える、といった方法によって記録する。これにより、変更情報のみならず変更の回数についてもプロトコル管理部２０にて把握することができる。

さらに、変更情報記録部２３に記録された変更情報、変更回数を基にグラフ作成部２４において変更情報等を可視化するグラフが作成される。図１５及び図１６は、第２の実施の形態における変更されたプロトコルに関する変更履歴の一例を示すグラフである。

図１５に示すグラフは、あるプロトコル（以下、このプロトコルを「プロトコルα」と表わす）に関してパラメータが５つある場合に、いずれのパラメータがどのくらいの回数、変更されたかを示すグラフである。このグラフでは、横軸に「パラメータ」が、縦軸に「変更回数」が示されている。なお、以下の説明においては、このプロトコルαについて、承認依頼の要求がなされた場合に承認拒絶となった場合、承認された場合の両者を含むことを前提とする。

当該グラフを見ると、このプロトコルαにおいて、パラメータ１及びパラメータ４については１度も変更を受けていない。また、パラメータ３については１度、パラメータ５については２度の変更を受けている。一方、パラメータ２については８度も変更されている。これらのことから、当該図１５に示すグラフからは、パラメータ２に関する変更回数が極端に多いことが把握できる。

そこで、データベース４に記憶されているプロトコルαにおけるパラメータ２については、予めその設定値をより適切と判断される値に変更しておく等の対応を取ることができる。

図１６に示すグラフは、プロトコルαのパラメータ２に対して行われた変更処理の際、設定された値の分布を示すグラフである。ここでは横軸に「回数」が、縦軸に「変更値」が示されている。図１５に示すように、パラメータ２については８度変更されているが、この変更の回数が横軸に示されている「回数」に該当する。従って、図１６におけるグラフでは、例えば、３度目の変更の際には、「５０」という値に変更されていることがわかる。

また、図１６のグラフにおいて、２本の破線で表わされる変更値の範囲が示されている。ここでは、例えば、変更値として、略３３から略４８までの間が当該破線で挟まれている領域ということになる。例えば、この領域に含まれる値が、パラメータ２についての適正値であるとすると、８度に亘る変更の際設定された値のうち、５度はいずれも当該適正値の範囲内に含まれていない。一方、２回目及び５回目の変更の際に設定された値は略３５となり、設定されている適正値の範囲内に含まれている。そのために、当該プロトコルαが選択され、パラメータ２に関して編集が行われ、承認依頼の要求がなされた場合に、２回目及び５回目には承認、その他の場合には、承認拒絶、ということになる。

また、このようにグラフが作成されることによって、変更がなされたパラメータ、或いは、プロトコルαについて、承認者が変更理由の閲覧を行うことも可能である。さらに変更の傾向を把握することで、図１６のグラフにて破線で示されている適正値の範囲の見直しを行うことも可能である。

なお、当該グラフの作成は、例えば、承認者が承認依頼を受けたプロトコルについて承認の可否を判断する度に、或いは、承認の処理がある回数行われる度、または、プロトコルに対する変更処理が予め設定された回数行われた場合に自動的に作成、表示部３ｇへの表示が行われるようにされていても良い。また、承認者によるグラフの作成要求に応じて作成、表示されるようにされていても良い。

以上説明した通り、承認依頼の要求がなされたプロトコルに関して、変更情報記録部２３に記録されているその変更の内容を、グラフ作成部２４においてグラフに表わすことによって、可視化することができる。これにより、プロトコル変更、承認について、統計情報として利用することが可能となる。また、プロトコルごとにその変更がなされた理由を把握することができるため、より適切なプロトコルの設定、登録、承認を行うことができる。

もちろん、第１の実施の形態において説明した、プロトコルの設定、変更、及び変更情報の承認処理を通じて、被検体の撮影を行う際に使用するプロトコルに関し、医療の現場においてこのプロトコルの変更を許容する一方で、当該変更の記録を保存すること十分な承認管理を行うこともできる。

本発明の実施形態を説明したが、この実施形態は、例として提示したものであり、発明の範囲を限定することを意図していない。この実施形態は、その他の様々な形態で実施されることが可能であり、発明の要旨を逸脱しない範囲で、種々の省略、置き換え、変更を行うことができる。この実施形態やその変形は、発明の範囲や要旨に含まれると共に、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。

１ プロトコル設定装置
２ 医用画像診断装置
３ プロトコル承認装置
４ データベース
１０ プロトコル変更部
１１ 受信部
１２ 判断部
１３ 編集部
１４ 承認依頼部
１５ プロトコル情報変更部
１６ 送信部
２０ プロトコル管理部
２１ 受信部
２２ プロトコル承認判断部
２３ 変更情報記録部
２４ グラフ作成部
２５ 送信部

Claims (10)

1. 被検体の内部情報を取得する医用画像診断装置における撮像条件となるプロトコルを記憶するデータベースと、
   前記プロトコルを変更する編集部と、
   前記編集部において変更された前記プロトコルの変更の承認を要求する承認依頼部と、
   前記承認の承認結果に基づいて、前記プロトコルの使用の可否を判断する判断部と、
   変更された前記プロトコルのうち、少なくとも変更内容、変更理由を記録するプロトコル情報変更部と、
   を備えることを特徴とするプロトコル設定装置。
2. 前記判断部は、前記プロトコルにおいて変更が可能であると判断した場合、編集された前記プロトコルが変更可能な範囲に含まれているか否かを判断することを特徴とする請求項１に記載のプロトコル設定装置。
3. 前記プロトコル情報変更部は、さらに前記プロトコルを変更した者に関する情報を記録することができることを特徴とする請求項１または請求項２に記載のプロトコル設定装置。
4. 前記プロトコル情報変更部は、前記プロトコルの変更に関する情報を入力するためのダイアログを表示させることを特徴とする請求項１ないし請求項３のいずれかに記載のプロトコル設定装置。
5. 前記設定の対象となるプロトコルは、その選択に当たっては、リスト化されて表示される前記プロトコルの中から選択が可能とされていることを特徴とする請求項１ないし請求項４のいずれかに記載のプロトコル設定装置。
6. 前記判断部は、前記プロトコルの状態に合わせて前記ステータスを適宜変更することを特徴とする請求項１ないし請求項５のいずれかに記載のプロトコル設定装置。
7. 請求項１ないし請求項６のいずれかに記載のプロトコル設定装置と、
   前記プロトコル設定装置からの承認要求に基づいて、対象となる前記プロトコルの変更の承認を行うプロトコル承認装置と、
   を備えることを特徴とするプロトコル管理システム。
8. 前記プロトコルを記憶しておくデータベースを備えていることを特徴とする請求項７に記載のプロトコル管理システム。
9. 前記プロトコル承認装置は、
   前記プロトコル設定装置からの承認要求に基づいて、対象となる前記プロトコルの変更の承認を行うプロトコル承認判断部と、
   承認の判定の対象となる前記プロトコルにおける変更情報を記録する変更情報記録部と、
   前記変更情報記録部に記録された前記変更情報を基に、変更の状況を可視化するグラフ作成部と、
   を備えていることを特徴と請求項７または請求項８に記載のプロトコル管理システム。
10. Ｘ線を利用して被検体の内部情報を取得する医用画像診断装置であって、
    請求項１ないし請求項６のいずれかに記載のプロトコル設定装置を備えることを特徴とする医用画像診断装置。

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