JP2014532082A - 吸収性現場ゲル形成システム、その製造方法及びその使用 - Google Patents
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Abstract
Description
以下の詳しい説明は、当業者が本発明を実行することを可能にするために示したものである。説明の目的で、本発明の充分な理解を提供するために特定の名称を記載する。しかしながら、これらの特定の詳細が本発明を実施するために必須というわけではないとことは、当業者には明らかであろう。特定応用例の記載は、代表的な例として提供しただけである。好ましい実施形態に対する様々な変更が当業者には容易にわかるだろう。ここに規定した一般原理は本発明の範囲から逸脱することなく他の実施形態及び応用例に適用できる。
本発明の1つの局面は、1種又は2種以上の吸収性ポリマーと、NMP、ポリエチレングリコール、DMSOのような溶剤と、随意としての1種又は2種以上の生物活性物質とを含む注入可能なゲル形成組成物に関する。この組成物は、注入可能であり、且つ、処置部位において水性環境と接触するとヒドロゲル又は半固体状物を形成するものである。この組成物は、(1)様々な血管の疾患、例えば冠動脈及び末梢動脈疾患、動脈瘤並びに末梢静脈の疾患、(2)血管形成術及びステンティングのような医療処置によって引き起こされる血管の異常、並びに(3)局所的癌治療のようなその他の適用先の処置に用いることができる。
前記の1種又は2種以上の吸収性ポリマーは、NMPやポリエチレングリコール、DMSO等の溶剤と混和性であって且つ水性環境と接触するとヒドロゲル又は半固体状物を形成することができる任意の吸収性ポリエステル/ポリエーテルコポリマー又はポリエステル/ポリエーテルコポリマーの混合物であることができる。
前記ゲル形成ポリマーは、注入可能な液状配合物を形成するために、溶剤中に溶解せしめられる。好適な溶剤には、NMP、ポリエチレングリコール(例えばPEG 400及びPEG 200)、DMSO、酢酸メチル、酢酸エチル、エタノール及びカプロラクトンモノマーが包含されるが、これらに限定されるわけではない。
ポリマー対溶剤の比は、生物活性物質の溶解性、その意図される放出部位並びに好ましいゲル化速度及び放出速度に合わせて、調節することができる。1つの実施形態において、ポリマー対溶剤(w/w)比は、約5:95〜55:45の範囲、好ましくは20:80〜50:50w/wの範囲である。ある実施形態において、溶剤はNMPを含み、ポリマー対溶剤(w/w)比は10:90〜50:50、10:90〜20:80、又は15:85〜30:70の範囲である。別の実施形態において、溶剤はPEGを含み、ポリマー対溶剤(w/w)比は50:50〜70:30の範囲である。別の実施形態において、溶剤は酢酸メチル及び/又は酢酸エチルを含み、ポリマー対溶剤(w/w)比は10:90〜50:50の範囲である。別の実施形態において、溶剤はカプロラクトンモノマーを含み、ポリマー対溶剤(w/w)比は40:60〜60:40の範囲である。さらに別の実施形態において、溶剤はDMSOを含み、ポリマー対溶剤(w/w)比は70:30〜90:10の範囲である。
注入可能なゲル形成組成物は、1種又は2種以上の生物活性物質の調節放出のためのビヒクルとして用いることができる。かかる生物活性物質の非限定的な例には、抗真菌剤、抗細菌剤及び抗生物質、抗炎症剤、免疫抑制剤、免疫賦活剤、防腐剤、麻酔薬、栄養剤、抗酸化剤、リポ多糖錯化剤、過酸化物、細胞/組織成長因子、抗新生物及び抗癌剤が包含される。
ある実施形態において、現場ゲル形成組成物は、1種又は2種以上の生物活性物質を担持するための固体状吸収性キャリヤー(担体)をさらに含む。生物活性物質/薬剤は、固体状吸収性キャリヤー上に全部又は一部だけ付着させることができる。ある実施形態において、固体状吸収性キャリヤーは、吸収性の微孔質低分子量ポリエステルであって、高結晶質で、現場ゲル形成組成物の吸収性ポリマー中にほとんど不溶性のものである。
(a)現場ヒドロゲルを通した可溶性の遊離薬剤の単純な迅速拡散;
(b)固体状キャリヤーの細孔中に収容された可溶性の遊離薬剤の遅い拡散;及び
(c)イオン結合した分子のイオン交換によるカルボキシル化A鎖の鎖末端又は固体状キャリヤーの表面(外側及び孔の両方)における薬剤の放出:
を含む。現場ゲル形成組成物中の固体状キャリヤーの濃度を変えることによって、物質の流動特性及び放出プロファイルを調整することができる。
注入可能なゲル形成組成物は、時期尚早な重合に対する安定剤(例えばヒドロキシキノンやブチル化ヒドロキシアニソール)及び所望のpHを維持するための緩衝剤のような他の成分をさらに含むことができる。
ある実施形態において、本発明の現場ゲル形成組成物は、37℃、好ましくは25℃又は室温において、液体又は半液体の形にある。ある実施形態において、現場ゲル形成組成物は、室温において液状であり、従来の硬化療法操作にとって標準的/典型的なシリンジ針やカテーテルを通して容易に投与することができる。
本発明の現場ゲル形成組成物は、処置部位における迅速なゲル化のために配合される。ある実施形態において、現場ゲル形成組成物は、処置部位において1〜120秒、1〜5分、5〜15分又は15〜30分でヒドロゲル又は半固体状物を形成することができる。ある実施形態において、現場ゲル形成組成物は、処置部位において15秒、30秒、60秒又は90秒以内にヒドロゲル又は半固体状物を形成する。ある実施形態において、ゲル化時間は、視覚的に注入と固体塊の形成との間の時間を観察することによって、決定される。水性環境に曝された時に、溶液の希釈剤/溶剤部分から硬化したポリマー状ヒドロゲル又は半固体状物が沈殿して離脱するのが視覚的に検出できる。ゲル化速度は、1種又は2種以上のゲル化促進剤を現場ゲル形成組成物に加えることによって、調節することができる。ゲル化促進剤としての働きをすることができる化合物には、コラーゲン、トロンビン、活性化した血小板、キトサン、フィブリノゲン及び抗繊維素溶解薬が包含されるが、これらに限定されるわけではない。
本発明の別の局面は、本発明の現場ゲル形成組成物を用いて様々な疾病及び異常を処置するための方法に関する。この方法は、かかる処置を必要とする対象中に、1種又は2種以上の吸収性ポリマー、N−メチル−2−ピロリドン(NMP)、ポリエチレングリコール又はDMSO等の溶剤及び随意としての1種又は2種以上の生物活性物質を含む有効量の現場ゲル形成組成物を注入する工程を含み、この現場ゲル形成組成物は、処置部位において水性環境と接触するとヒドロゲル又は半固体状物を形成するものである。
本発明の別の実施形態は、本発明の現場ゲル形成組成物及びこの現場ゲル形成組成物をどのように使用するかについての取扱説明を含むキットに関する。1つの実施形態において、このキットは、前記現場ゲル形成組成物を予充填シリンジ又はバイアル中に包装された状態で含む。
PTFEコーティング電磁式撹拌棒を備えた500ミリリットルの三つ口丸底フラスコ中に、初期装填用に、ポリ(エチレングリコール)(Mn=400Da)及び2−エチルヘキサン酸スズ(II)を加えた。この内容物を70℃に加熱し、10分間撹拌した。2番目の装填用に、dl−ラクチド及びグリコリドを加え、内容物を135℃に加熱した。ほとんど完全なモノマーの転化が達成されるまで、条件を維持した。電磁式撹拌棒を取り除き、ステンレス鋼製機械式撹拌機に置き換えた。ポリマーを室温まで冷ました。3番目の装填用に、1,6−ジイソシアナトヘキサンを加え、内容物を完全な混合が達成されるまで撹拌した。内容物を撹拌し、100℃に加熱した。1.25時間、条件を維持した。ポリマーを室温まで冷まし、次いで同部のテトラヒドロフラン中に溶解させた。ポリマー溶液を55℃において5ミリリットルの2−プロパノールで処理し、次いで冷水中で沈殿させた。精製されたポリマーを回転式蒸発器を用いて55℃において一定重量になるまで乾燥させた。精製されたポリマーを、移動相としてテトラヒドロフランを用いたGPCによって分子量について特徴付けした。FT−IR及びNMRによって同定及び組成確認をした。
例1の生成物のアリコート(4.5g)を50℃に加熱し、次いでその温度において分子量400Daのポリエチレングリコール(PEG−400)(4.4g)と充分に混合した。混合されたポリマーを室温に達するまで放置し、次いでエタノール中の薬剤溶液と予混合されたPEG−400の第2のアリコート(1.1g)と充分に混合した。薬剤放出の研究を実施する前に、最終配合物を減圧下で乾燥させてエタノールを蒸発させた。それぞれの配合物中の特定薬剤の放出プロファイルを、緩衝溶液及びHPLCを用いて実施した。図1に、いくつかの試験配合物からのドキシサイクリンの例示的放出曲線を示す。
Claims (27)
- 1種又は2種以上の吸収性ポリマー;並びに
N−メチル−2−ピロリドン(NMP)、ポリエチレングリコール(PEG)、ジメチルスルホキシド(DMSO)及びそれらの混合物より成る群から選択される溶剤:
を含む現場ゲル形成組成物であって、
概1cP〜概100cPの範囲の粘度を有し、且つ、水性環境と接触するとヒドロゲル又は半固体状物を形成する、前記現場ゲル形成組成物。 - 1種又は2種以上の生物活性物質をさらに含む、請求項1に記載の現場ゲル形成組成物。
- 水性環境と接触すると120秒以内にヒドロゲル又は半固体状物を形成する、請求項1に記載の現場ゲル形成組成物。
- 約18℃〜約37℃の範囲の温度において注入可能な液体である、請求項1に記載の現場ゲル形成組成物。
- 前記の1種又は2種以上の吸収性ポリマーがX−Y−X又は(X−Y)n構造(ここで、Xは相対的に疎水性のポリエステルブロックであり、Yは相対的に親水性のブロックである)を有する分子鎖を含む、請求項1に記載の現場ゲル形成組成物。
- 前記のX−Y−X又は(X−Y)n構造が、グリコリド、ラクチド、ε−カプロラクトン、p−ジオキサノン、トリメチレンカーボネート又はそれらの組合せより成る群から選択されるモノマーを含有する疎水性Xブロックを、ポリオキシエチレン、ポリ(オキシエチレン−b−オキシプロピレン)、ポリペプチド ポリアルキレンオキサメート、多糖、それらの誘導体、並びに線状又は分岐状形態でオキサレート又はスクシネート官能基に連結された液状の高分子量ポリエーテルグリコールより成る群から選択される親水性Yブロックにグラフトさせることによって形成されたものである、請求項5に記載の現場ゲル形成組成物。
- 前記の1種又は2種以上の吸収性ポリマーがセグメント化された脂肪族ポリウレタンを含む、請求項6に記載の現場ゲル形成組成物。
- 前記のセグメント化された脂肪族ポリウレタンがラクチド/グリコリドをベースとするポリウレタンである、請求項7に記載の現場ゲル形成組成物。
- 前記のセグメント化された脂肪族ポリウレタンが、脂肪族ウレタンセグメントに連結したポリエステル又はポリエステル−カーボネート鎖セグメントに共有結合したポリオキシアルキレングリコール鎖を含む、請求項8に記載の現場ゲル形成組成物。
- 前記のポリオキシアルキレングリコール鎖が200〜1200ダルトンの平均分子量を有する、請求項9に記載の現場ゲル形成組成物。
- 前記のポリエステル又はポリエステル−カーボネート鎖セグメントがε−カプロラクトン、トリメチレンカーボネート、p−ジオキサノン、1,5−ジオキセパン−2−オン、1−ラクチド、dl−ラクチド、グリコリド、モルホリンジオン及びそれらの組合せによって示される群から選択される少なくとも1種の環状モノマーから誘導される、請求項9に記載の現場ゲル形成組成物。
- 前記の脂肪族ウレタンセグメントがヘキサメチレンジイソシアネート、リジン誘導ジイソシアネート及びシクロヘキサンビス(メチレンイソシアネート)より成る群から選択される少なくとも1種のジイソシアネートから誘導され、1:0.6〜1:1.4のプレポリマー:ジイソシアネート比(w/w)を有する、請求項8に記載の現場ゲル形成組成物。
- 前記のラクチド/グリコリドをベースとするポリウレタンが70:30〜85:15のラクチド:グリコリドのモル比を有する、請求項8に記載の現場ゲル形成組成物。
- 前記の1種又は2種以上のポリマーがカプロラクトン/グリコリドのコポリマーとラクチド/グリコリドのコポリマーとの混合物を含む、請求項6に記載の現場ゲル形成組成物。
- 前記の1種又は2種以上のポリマーがラクチド/トリメチレンカーボネートのコポリマーとラクチド/グリコリドのコポリマーとの混合物を含む、請求項6に記載の現場ゲル形成組成物。
- 前記の1種又は2種以上の吸収性ポリマーがラクチド/カプロラクトン/トリメチレンカーボネート/グリコリドのターポリマーを含む、請求項6に記載の現場ゲル形成組成物。
- 前記の1種又は2種以上の生物活性物質が硬化剤を含む、請求項2に記載の現場ゲル形成組成物。
- 前記硬化剤がポリドカノールを含む、請求項17に記載の現場ゲル形成組成物。
- 処置部位において対象に有効量の現場ゲル形成組成物を注入することを含む、対象の血管の疾患又は異常を処置するための方法であって、
前記現場ゲル形成組成物が、
1種又は2種以上の吸収性ポリマー;並びに
N−メチル−2−ピロリドン(NMP)、ポリエチレングリコール(PEG)、ジメチルスルホキシド(DMSO)及びそれらの混合物より成る群から選択される溶剤:
を含み、概1cP〜概100cPの範囲の粘度を有し、且つ、水性環境と接触するとヒドロゲル又は半固体状物を形成するものである、前記方法。 - 前記の血管の疾患又は異常が冠動脈及び末梢動脈疾患、動脈瘤、末梢静脈疾患及び血管形成術又はステンティングによって引き起こされる血管異常より成る群から選択される、請求項19に記載の方法。
- 前記の血管の疾患が、クモ状静脈、クモ状毛細血管拡張症、網状脈、網状静脈瘤、細静脈拡張症、支流拡張蛇行静脈、隆起拡張蛇行静脈、静脈支流、拡張蛇行伏在静脈又はそれらの組合せから選択される末梢静脈の疾患である、請求項19に記載の方法。
- 前記の血管の疾患が、静脈奇形、動静脈奇形、クリッペル−トルノーネイ症候群、動脈瘤、動脈瘤修復後のエンドリーク、脳動脈瘤、外傷からの急性出血及びそれらの組合せより成る群から選択される、請求項19に記載の方法。
- 対象に有効量の現場ゲル形成組成物を注入することを含む、対象の癌又は腫瘍を処置するための方法であって、
前記現場ゲル形成組成物が、
1種又は2種以上の吸収性ポリマー;
N−メチル−2−ピロリドン(NMP)、ポリエチレングリコール(PEG)、ジメチルスルホキシド(DMSO)及びそれらの混合物より成る群から選択される溶剤;並びに
1種又は2種以上の化学療法薬剤:
を含み、概1cP〜概100cPの範囲の粘度を有し、且つ、水性環境と接触するとヒドロゲル又は半固体状物を形成するものである、前記方法。 - 処置部位において対象に有効量の現場ゲル形成組成物を注入することを含む、塞栓措置の間の対象の出血をコントロールするための方法であって、
前記現場ゲル形成組成物が、
1種又は2種以上の吸収性ポリマー;
N−メチル−2−ピロリドン(NMP)、ポリエチレングリコール(PEG)、ジメチルスルホキシド(DMSO)及びそれらの混合物より成る群から選択される溶剤;並びに コラーゲン、トロンビン、活性化した血小板、キトサン、抗繊維素溶解薬、ビタミンK、フィブリノゲン及び血液凝固因子より成る群から選択される1種又は2種以上の物質:
を含み、概1cP〜概1000cPの範囲の粘度を有し、且つ、水性環境と接触するとヒドロゲル又は半固体状物を形成するものである、前記方法。 - 血管形成術の部位に有効量の現場ゲル形成組成物を投与することを含む、血管形成術後の再狭窄を最小限に抑えるための方法であって、
前記現場ゲル形成組成物が、
1種又は2種以上の吸収性ポリマー;
N−メチル−2−ピロリドン(NMP)、ポリエチレングリコール(PEG)、ジメチルスルホキシド(DMSO)及びそれらの混合物より成る群から選択される溶剤;並びに
1種又は2種以上の新生物成長阻害剤:
を含み、概1cP〜概100cPの範囲の粘度を有し、且つ、水性環境と接触するとヒドロゲル又は半固体状物を形成するものである、前記方法。 - 動脈瘤の部位に有効量の現場ゲル形成組成物を投与することを含む、タイプI及びタイプIIのリークを防ぐための動脈瘤の血管内修復のための方法であって、
前記現場ゲル形成組成物が、
1種又は2種以上の吸収性ポリマー;
N−メチル−2−ピロリドン(NMP)、ポリエチレングリコール(PEG)、ジメチルスルホキシド(DMSO)及びそれらの混合物より成る群から選択される溶剤;並びに
動脈瘤の血管内修復に好適な1種又は2種以上の薬剤:
を含み、概1cP〜概100cPの範囲の粘度を有し、且つ、水性環境と接触するとヒドロゲル又は半固体状物を形成するものである、前記方法。 - 前記の動脈瘤の血管内修復に好適な1種又は2種以上の薬剤が、コラーゲン、トロンビン、活性化した血小板、キトサン、フィブリノゲン及び抗繊維素溶解薬より成る群から選択される、請求項26に記載の方法。
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