JP2014529475A - 血管内装置を制御下でシール付けするための手段 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2011年9月9日に出願された米国仮特許出願第61/532,814号、2012年5月21日に出願された米国仮特許出願第13/476,695号、および2012年8月28日に出願された米国仮特許出願第13/596,894号に対する優先権の利益を主張し、これら出願の全てはその全体が本明細書において参照として援用される。
本開示は一般に、腔内装置ならびに付随するシステムおよび方法を対象とし、具体的には、腔内人工器官を血管壁にシールするための手段を制御下で作動させるための方法および装置に対する。
動脈瘤は、血管壁の疾患または脆弱化によって引き起こされる、局所的な、血液充満性の血管の拡張(dilation)である。動脈瘤は、血管が液体を伝える能力に影響を及ぼし、未処置で放置した場合は生命を脅かし得る。動脈瘤は、脳の基部の動脈および大動脈において最も一般的に生じる。動脈瘤のサイズが増すにつれて破裂の危険性は増し、破裂により重度の出血、または突然死を含めた他の合併症がもたらされ得る。動脈瘤は、動脈瘤の一部または全部を外科的に除去し、代替の人工器官セクションを体腔中に移植することによって処置するのが典型的である。しかしながら、このような手順は大規模な外科手術および回復時間を必要とし得る。患者は手順後数日間、入院したままであることが多く、数か月の回復時間を必要とすることがある。さらに、このような大手術に伴う罹患率および死亡率は著しく高い可能性がある。
腔内装置用の拡張性のシール付け手段は、制御下の活性化のために開発されている。これらシール付手段には、装置を固定しようとする部位での制御下の活性化のための手段が含まれ、それによって、置き違いまたは部位での漏出をもたらし得る時期尚早の活性化が回避される。少なくとも部分的に腔内人工器官と体腔壁との間に配置するためのシール付け手段は、第1の比較的縮小された放射状の立体配置、および第2の比較的拡大された放射状の立体配置を有し、第2の立体配置は、ワイヤの手段または他の同様な手段によって、移植部位で拡張する圧力によって、または単に装置の拡張のために活性化され、ヒドロゲル、発泡体、またはスポンジなどの膨潤性材料を、膨潤性材料を含んでいるカプセルが破裂するなどによってシール付け手段中に放出し、次いでこれら膨潤性材料は、部位で液体と接触した時に膨潤して、シール付け手段を拡張して内腔壁と安定に接触させる。半透膜を用いてヒドロゲル材料がシールから逸脱するのを防ぐが、液体のヒドロゲルへのアクセスは許す。好ましい実施形態において、膨潤性材料は、シールの内側上に噴霧乾燥され、任意選択によって、材料に対して共有結合性の架橋によって化学的につながれる。この材料は、液体のヒドロゲルへの速やかなアクセスを可能にするのに、5ミクロンから70ミクロンの範囲、最も好ましくは35ミクロンの透過性を有するのが典型的である。シール付け手段は、必要に応じて、部位中に拡張して人工器官−環状の不釣合いを全て取り除くので、特に有利である。これら装置の主な利点は、シール付け手段は活性化されるまで平坦であり、装置内側または装置上にとどまるため、シール付け手段はプロファイルの拡大を殆どまたは全く作り出さないことである。
「ヒドロゲル」は、有機ポリマー(天然または合成の)が、共有結合性、イオン性、または水素結合によって架橋されて、水分子を捕捉してゲルを形成する3次元の開放格子(open−lattice)構造を作り出す場合に形成される物質を意味する。
A.腔内装置
腔内人工器官およびシール付け装置は、第1の非展開(undeployed)の縮小されたプロファイルの立体配置において、体腔を通って前進する。インサイチューで位置付けると、シール付け装置は縮小された放射状のプロファイルの立体配置から、拡大された放射状のプロファイルを有する第2の立体配置に拡張する。インサイチューおよび第2の立体配置において、シール付け装置は、人工器官と体腔の壁との間に位置付けられるように設計される。一実施形態において、腔内人工器官が体腔における所望の場所にある場合、典型的に、導入カテーテルから展開され、導入カテーテルの上で、人工器官は数々のメカニズムによって拡張された放射状の立体配置に移動することができる。いくつかの実施形態において、人工器官はバネで拡張することができる。あるいは、バルーンまたは拡張性部材を人工器官の内腔内で膨らませて、血管内で拡張された放射状の立体配置に移動させることができる。この放射状の膨張は、今度は、シール付け装置を体腔の壁に対して押し付ける。このシールの利点の一つは、シールは間隙を満たすだけであり、人工器官または移植物の、物理的および機能的両方の、配置および完全性に影響を及ぼさないことである。
シールは、腔内人工器官と血管壁との間の凸凹に合致させるように設計されている柔軟な成分を含む。シールは、第1のまたは内側の表面、および第2のまたは外側の表面を有する、概ねリング様の構造を含む。これは、膨らみ、装置の周囲にシールを合致させるように、配置後、液体との接触時または発泡体の活性化時、膨潤する材料を含んでいる。
一実施形態において、カプセルがシール内に「吊るされている」ように、シールがカプセルを完全に取り囲んでいる。詳しい一実施形態において、例えば、シール12は、カプセル106から放出された薬剤(複数可)108のあらゆる塞栓形成(遠位または近位)を防ぐように設計されている多孔性材料を含むことができる。シールは、相対的に多孔性から相対的に非多孔性までの、段階的な程度の相対的空孔性を有することができる。好ましい細孔のサイズは、液体が膨潤性材料に速やかにアクセスすることができるように、5ミクロンから70ミクロンであり、より好ましくは約35ミクロンである。
好ましい一実施形態において、図3に示す通り、シール12は、内側膜18および外側膜20の2つの膜を含んでいる。発泡体またはヒドロゲルなどの拡張性材料22は、内側膜18内に配置される。内側膜18は半透性(液体は進入させるが、捕捉されているヒドロゲルまたは発泡体は退去させない)であるが、外側膜20は、任意選択の、予め決定された破裂点24以外は、不透過性である。外側膜20は、ポリマー22を時期尚早の膨潤から保護するために、貯蔵および輸送の間、ならびにあらゆる手順前の調製(例えば、装置のすすぎまたは洗浄)の間、液体に対して不透過性であるようにデザインされている。外側膜20はまた、最高14atmの圧力が加えられた場合でも、破れず、または生来の石灰化の鋭利な縁端によって穿孔もしくは貫通されないよう、強力かつ穿孔に耐えるようデザインされている。これにより、内側膜18の破裂が防止され、拡張性材料またはヒドロゲル22の塞栓形成のあらゆる危険性が緩和される。破裂点24は、シールが所定の位置に拡張される場合にのみ、血液などの液体を拡張性シール中に浸透させ、それによって漏出を防ぐ。
水溶性の液体に接触すると膨潤する拡張性材料が好ましい。最も好ましくは、これらの材料は、2倍から100倍、より好ましくは50倍から90倍、最も好ましくは約60倍拡張する。移植部位の血液および/または他の液体は、破られた後、シール中に浸透することができ、気体の反応生成物の形成もしくは放出により、乾燥したまたは拡張性の材料に液体を吸収させ、膨潤させ、または反応して拡張させる。半透性の内側膜18は、拡張性材料22がシール12を逃すのを妨げるが、液体の進入は許す。体積を拡張することによって、この材料は腔内の空間をシールする。
ヒドロゲルは、速やかな膨潤をもたらすように、またカプセルの完全性が破られた場合に生体適合性であるように選択される。2種以上のヒドロゲル、または膨潤する他の材料を用いることができる。
(1)モノマーのタイプ、
(2)架橋剤のタイプ、
(3)モノマーおよび架橋剤のゲル中の濃度、および
(4)モノマーの架橋剤に対する比率
である。
あるいは、移植前に産生された発泡体を、シールを形成するための膨潤性材料として用いることもできる。例えば、生体適合性ポリマーまたは架橋性プレポリマーなどの適切なマトリックスを、1つまたは複数の発泡剤とブレンドしてもよい。発泡剤には、刺激に反応して気体を産生する化合物または化合物の混合物が含まれる。発泡剤は、マトリックス内に分散され、刺激にさらされると気体を発し、細かい気泡がマトリックス内に分散されるときにマトリックスの拡張を引き起こす。適切な発泡剤の例には、生理学的に許容される酸(例えば、クエン酸または酢酸)と生理学的に許容される塩基(例えば、炭酸水素ナトリウムまたは炭酸カルシウム)との混合物など、生体液で水和されると気体を発する化合物が含まれる。他の適切な発泡剤は当技術分野において公知であり、加圧気体を含む乾燥粒子、例えば、二酸化炭素を含むショ糖粒子(米国特許第3,012,893号を参照されたい)または他の生理学的に許容される気体(例えば、窒素もしくはアルゴン)、および薬学的に許容される過酸化物が含まれる。
シールは、腔内人工器官と血管壁との間の凸凹を合致させるのに十分に柔軟であることができる。材料の一群は、人工器官の部分と血管壁との間に位置付けられるように腔内人工器官の少なくとも一部分を受け止めるように設計されている、メッシュ様または概ねリング様の構造を含むことができる。これは通常、骨格または支持部材と呼ばれる。
1つまたは複数の治療薬、予防薬、または診断薬(「薬剤」)を、薬剤(複数可)を構造材料またはシール材料中に、またはその上のいずれかに装着することによって、装置中に組み入れるのが有利であり得る。薬剤の放出の速度は、以下を変化させることを含む数々の方法によって制御することができる:吸収性材料の薬剤に対する比率、吸収性材料の分子量、薬剤の組成、吸収性ポリマーの組成、コーティングの厚さ、コーティング層の数およびコーティング層の相対的な厚さ、薬剤の濃度、および/または装置もしくはシール付け材料に対する薬剤の物理的もしくは化学的な結合もしくは連結。放出の速度を制御するために、吸収性ポリマーを含めた、ポリマーおよび他の材料の上塗り(top coat)を適用することもできる。
E.貯蔵安定性を増大するためのシール付け手段のさらなるカプセル化
シールは、分配および使用のために滅菌包装することができる。代替において、シールは、TAVまたはステントなど、シールするためにデザインされている装置の一部として、またはそれら装置とのキットにおいて包装することができる。このさらなるカプセル化は、100%の水分バリアとして作用することにより、溶液(例えば、グルタルアルデヒド、アルコール)内での貯蔵の間、拡張性材料の活性化を防止する。
移植時にシールを位置付ける実施形態
好ましい一実施形態において、シール付け手段は、人工器官移植物の後方に位置付けられ、シール時に、拡張され、または移植物に隣接する位置に引き入れられる。これは、移植物の周囲に拡張するシールを有し、かつ/または移植物が導入シースから出てきた場合に移植物の周囲に移動するようにシールを圧着する、配置時に移植物周囲にシールを引っ張るための縫合または弾性の手段を用いて実現される。これは、大動脈弁など、輸送の間に血管壁を損傷する危険がすでにある、直径の大きな移植物では、極めて重要である。
さらに別の一実施形態において、あるメカニズムによりシステムの展開および回収の両方が可能になる。これは、使用し易さ、および配置の正確さの見込みからとくに重要である。この特徴により、最初の試みで適切に位置付けられなかった場合、医師はin vivoで装置の配置を交換/変更することが可能になる。また、手術の間になんらかの合併症があった場合、医師は患者から装置を完全に回収することができる(「拡張性材料」が完全に拡張した後でも)。
1.装置が解剖学的構造にある場合、正確/的確な配置を可能にする、システムの再位置付け可能性(re−positionability)(人工器官が部分的にカテーテルに回収される場合)
2.システムの回収可能性(人工器官およびelsのSEALカプセルの両方がカテーテル中に完全に捕獲され、身体の外で回収される場合)。
装置およびシールは、心室、心臓付属器、心臓壁、心臓弁、動脈、静脈、鼻道、洞、気管、気管支、口腔、食道、小腸、大腸、肛門、尿管、膀胱、尿道、膣、子宮、ファロピウス管、胆道、または耳道を含めた様々な組織内腔においてシールするために利用することができる。作動中、人工器官が血管壁に沿った所望の位置にあるように、腔内人工器官は患者内の静脈内に位置付けられる。次いで、バルーンまたは他の拡張性部材が、腔内人工器官内から放射状に拡張して、血管壁に対して装置(apparatus)を加圧し、または押し付ける。バルーンが拡張すると、活性化ワイヤを始動させ、カプセルを破裂させ、シールの膨潤を引き起こし、いくつかの実施形態において、薬剤を放出する。一実施形態において、薬剤は接着性材料を含み、カプセルが破裂した場合、接着性材料がシールの孔を通って流れる。上記で論じた通り、シールは接着剤の流れを制御して接着性材料の塞栓形成を防ぐことができる。
速やかに膨潤するヒドロゲルの調製
短時間に実質的な膨潤を有するヒドロゲルを同定するための研究が行われている。合成のモノマーの重合および架橋に基づきヒドロゲルの膨潤に影響を及ぼす主な要因は:
モノマーのタイプ、
架橋剤のタイプ、
モノマーおよび架橋剤のゲル中の濃度、および
モノマーの架橋剤に対する比率
である。
アクリル酸の濃度、架橋剤のタイプ、架橋剤の濃度、およびモノマーの架橋剤に対する比率の好適な組み合わせを同定するために試験を行った。ゲルを作るのに用いた処方の基本的組成を表1に示す。これらを以下の通り調製した:
アクリル酸を、架橋剤および必要な水の50%と混合し、15M水酸化ナトリウムでpHを中性に調節し、水で全体積を調節する。
組成および膨潤のデータを表1および表2に示す。
ヒドロゲルに対する代替の架橋剤の評価
選択された架橋剤の背後にある原則は、重合性基を2つだけ有する短い架橋剤を有するよりもむしろ、多価架橋剤(すなわち、重合性基を複数有する長鎖親水性ポリマー)が用いられているということである。短鎖の2価の架橋剤に比べて、非常に強力なヒドロゲルが得られる。これらのゲルは非常に強固である一方で、非常に良好な膨潤の性質を有する。非常に強力なゲルは、通常、非常に大幅に膨潤することはない。
ポリビニルアルコール(PVA、30〜70kDa)を、アルカリ条件下、アリルグリシジルエーテルで誘導体化した。PVA2gを、水190mL中に溶解した。完全に溶解させた後、50%NaOH10mLを加え、次いでアリルグリシジルエーテル1mLおよび水素化ホウ素ナトリウム0.2gを加えた。反応を16時間進行させた。引き続き、イソプロパノールを加えることにより、架橋剤を反応混合物から沈殿させた。沈殿物をろ過によって回収し、イソプロパノールで洗浄し、水50mL中に再溶解した。架橋剤を、以下に記載する通り、さらなる精製または特性決定をせず、ゲル形成に利用した。
アクリル酸を、上記で調製したPVAベースの架橋剤と合わせることによってゲルを形成し、次いで、混合物を、開始剤として過硫酸アンモニウムおよびTEMEDを用いてフリーラジカル重合によって重合した。
in vitroモデルにおけるシール付けの実証
材料と方法
図15A〜15Bに示すTAV移植のin vitroモデルを、心臓リーフレット(leaflet)104を固定する折りたたみ式メッシュ102から形成されるTAVがその中に配置されているチューブを用いて構築した。このモデルにおいて、メッシュ102はチューブ中に均一に据え付けられておらず、メッシュ102とチューブ100の間の領域に弁傍の漏出部位106を作り出した。
図15Aは、装置の不適切による弁傍の漏出部位106を示す。図15Bは、装置の基礎となる形状寸法を乱さずに、漏出部位がシールカプセル108でシールされることを示す。シールの合致は、漏出部位が存在する場所においてのみ、能動的に起こる。シールは、装置の中央開口部の面積を低減せず、結果として血流に対していかなる有害作用もない。
Claims (39)
- 約15分未満に乾燥状態の重量の少なくとも10倍膨潤し、約0.0005N/mm2から0.025N/mm2の機械的強度を有する、生体適合性のヒドロゲルまたは発泡体。
- 前記ヒドロゲルが約15分未満に乾燥状態の重量の最高80倍膨潤する、請求項1に記載のヒドロゲルまたは発泡体。
- 前記ヒドロゲルが長鎖架橋剤を含んでいる、請求項1に記載のヒドロゲルまたは発泡体。
- 前記長鎖架橋剤が、少なくとも400ダルトン、好ましくは少なくとも800ダルトンの分子量を有する親水性ポリマーを含んでいる、請求項3に記載のヒドロゲルまたは発泡体。
- 前記長鎖架橋剤が2つを超える反応基を含んでいる、請求項3に記載のヒドロゲルまたは発泡体。
- 前記ヒドロゲルがファイバーまたはウィスカーで補強されている、請求項1に記載のヒドロゲル。
- 前記ファイバーまたはウィスカーが、前記ヒドロゲルと反応できるように化学的に活性化されている、請求項6に記載のヒドロゲルまたは発泡体。
- 前記ヒドロゲルが基材に係留されている、請求項1に記載のヒドロゲルまたは発泡体。
- 前記ヒドロゲルが、アクリル酸ポリマーおよびコポリマー、多糖、ポリホスファゼン、ポリ(メタクリル酸)、ポリ(アルキレンオキシド)、ポリ(酢酸ビニル)、ポリビニルピロリドン(PVP)、ポリビニルアルコール(PVA)、およびコポリマー、ならびに各々のブレンドからなる群から選択される1つまたは複数のポリマーを含んでいる、請求項1に記載のヒドロゲルまたは発泡体。
- 腔内移植物または人工器官を被験体の内腔壁にシールするための腔内シールであって、
前記腔内シールは、
任意選択によって、腔内シールの内側に噴霧乾燥されるか、または化学的にカップリングされる、ヒドロゲル、スポンジ、および発泡体からなる群から選択される拡張性材料、 前記拡張性材料に隣接し、前記拡張性材料を含んでいる第1の膜
を含んでおり、
前記拡張性材料が液体または発泡剤への曝露によって活性化される、
腔内シール。 - 液体または発泡剤が半透膜を浸透して活性化前に前記拡張性材料に接触するのを妨げる、第2の不透過性膜、金属箔、または積層をさらに含んでいる、請求項10に記載の腔内シール。
- 前記第2の不透過性膜が、破裂部位および前記不透過性膜を破裂させて液体または発泡剤を前記半透膜に浸透させ、前記拡張性材料と接触させて前記シールを拡張させるための活性化手段を含んでいる、請求項11に記載の腔内シール。
- 前記移植物内もしくは人工器官内に位置付けられ、または前記移植物もしくは人工器官の外側に密接しており、移植の間、前記移植物または人工器官のプロファイルからプロファイルを変更しない、請求項10に記載の腔内シール。
- 十分に低い圧力下で拡張して、前記移植物または人工器官と腔壁との間の空隙をシールするが、前記移植物または人工器官を前記腔壁から押し出さない、請求項10に記載の腔内シール。
- 前記シールが、前記装置の残りの立体配置を変更せずに、前記腔壁と前記移植物または人工器官との間の漏出部位を能動的に合致させる、請求項10に記載の腔内シール。
- 前記第1の膜が、5〜70ミクロンの範囲の、好ましくは35ミクロンの孔サイズを有する、請求項10に記載の腔内シール。
- 液体との接触のときに、前記拡張性材料が、2倍から100倍、好ましくは50倍から90倍拡張し、前記第1の膜が液体に対して透過性である、請求項10に記載の腔内シール。
- ポリアクリル酸およびポリアルキレンオキシドからなる群から選択される膨潤性のヒドロゲル材料を含んでいる、請求項17に記載の腔内シール。
- 前記シールと前記腔内移植物または人工器官との間を調和させ、非拡張状態または圧着状態から拡張状態になることができる支持部材を含んでいる、請求項10に記載の腔内シール。
- 前記支持部材が拡張性のメッシュまたは支柱であり、前記移植物または人工器官を埋入部位に固定するための手段を任意選択によって含む、請求項19に記載の腔内シール。
- 前記シールが前記人工器官の遠位または近位に圧着され、配置前または配置時に前記人工器官と整列される、請求項19に記載の腔内シール。
- 前記活性化手段が、前記移植物もしくは人工器官に付着していてよいか、または前記移植物もしくは人工器官を配置するためのカテーテルエレメントと整列されてよい前記破裂部位に接続されているワイヤである、請求項12に記載の腔内シール。
- 前記活性化手段が、前記シール内の圧力を増大して前記不透過性膜を破裂させる拡張手段である、請求項12に記載の腔内シール。
- 放出されるべき医薬、治療薬、または診断薬をさらに含んでいる、請求項10に記載の腔内シール。
- 前記破裂部位が破裂されるときに放出される接着剤をさらに含んでいる、請求項3に記載の腔内シール。
- 前記腔内移植物または人工器官の部分に相補的である円周を有する請求項10に記載の腔内シールであって、前記シールは、前記シールの拡張前に、前記腔内移植物または人工器官に隣接し、かつ前記腔内移植物または人工器官と実質的に同じ直径であるか、またはそれ未満の直径である、腔内シール。
- 導入カテーテルまたはシースにおいて送達される腔内移植物または人工器官をシールするための腔内シールであって、前記腔内シールは、腔内移植物または人工器官およびシールを含んでおり、前記シールは、前記シールまたは前記腔内移植物もしくは人工器官の拡張によって前記腔内移植物または人工器官と整列される、腔内シール。
- 導入カテーテルまたはシースにおいて送達される腔内移植物または人工器官をシールするための腔内シールであって、前記腔内シールは、腔内移植物または人工器官およびシールを含んでおり、前記シールは、活性化部材の使用によって前記腔内移植物または人工器官の拡張前に、シールされるべき前記腔内移植物または人工器官の領域と整列される、腔内シール。
- 導入カテーテルにおいて送達される腔内移植物または人工器官をシールするための腔内シールであって、前記腔内シールは、腔内移植物または人工器官およびシールを含んでおり、前記シールは、前記腔内移植物または人工器官の遠位または近位に圧着され、前記導入カテーテルまたはシースから取り出されるときに前記腔内移植物または人工器官の部分と整列される、腔内シール。
- 腔内移植物または人工器官をシールするための腔内シールであって、前記腔内シールは、導入カテーテルまたはシースにおける送達のために、前記シールを前記腔内移植物または人工器官の遠位または近位部分に付着する固定部材を含んでおり、前記固定部材は、前記固定部材が前記導入カテーテルまたはシースから取り出されるときに、前記シールを前記腔内移植物または人工器官の部分との隣接に引き入れる、腔内シール。
- 腔内移植物または人工器官をシールするための腔内シールであって、前記腔内シールは、完全に、または部分的に拡張した後に、導入カテーテルまたはシース中に移植物または人工器官を再捕獲するために、前記腔内移植物または人工器官の遠位または近位部分に前記シールを付着する放出部材を含んでおり、前記放出部材は、前記シールが導入カテーテルまたはシース中に引き入れられるのを可能にするように係合または分離する、腔内シール。
- 被験体の内腔壁中に貼付される、請求項12に記載の前記腔内シールを1つまたは複数含んでいる腔内移植物または人工器官を移植することを含む内腔をシールする方法。
- 前記腔内シールの前記破裂部位を活性化することを含む、請求項32に記載の方法。
- 前記破裂部位に付着しているワイヤを引っ込めることによって、前記破裂部位が活性化される、請求項32に記載の方法。
- 前記腔内シールをステントまたは弁の人工器官に付着してシール可能な腔内装置を形成させること、および前記腔内装置を、ガイドワイヤで挿入カテーテル中に挿入することを含む、請求項32に記載の方法。
- 治療薬、予防薬、もしくは診断薬、または接着剤をシール付け部位で放出することをさらに含む、請求項32に記載の方法。
- 請求項32に記載の被験体の内腔壁に腔内移植物または人工器官をシールするための腔内シールを移植する方法であって、
前記腔内シールが、
拡張性材料、
前記拡張性材料に近接し、前記拡張性材料を含んでいる第1の半透膜、
前記シールが水性の環境中で貯蔵される場合、液体が前記不透過性膜に到達するのを防ぐ、第2の除去可能な不透過性膜
を含んでおり、
前記第2の不透過性膜が、剥ぎ取られ、破裂し、溶融し、または蒸発することによって除去可能である、方法。 - 前記第2の不透過性膜が、プラズマ蒸着、真空蒸着、共押出し、または加圧積層で適用される、請求項37に記載の方法。
- 前記半透膜が5ミクロンから70ミクロンの間の細孔を有する、請求項37に記載の方法。
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