JP2014526294A - ステント、及びステントを配送カテーテル内に挿入する方法 - Google Patents

Abstract

ステント及びステントを配送カテーテル内に挿入する方法を開示する。開示した実施形態において、血流を動脈瘤嚢から進路変更させるステントを提供する。ステントは、細長のフレームであって、フレームを伸張させるプロセスで完全に半径方向に拡張した状態から半径方向収縮状態に半径方向に収縮する、該フレームを備え、完全半径方向拡張状態は、外力がフレームに加わらないとき体温でのフレーム状態を表すものとし、半径方向収縮状態でフレームは、完全半径方向拡張状態におけるフレームの最大側方寸法よりも少なくとも３０％小さい最大側方寸法を有し、またフレームは、前記動脈瘤嚢への開口部に位置する低気孔率領域を有し、この低気孔率領域は、フレームが完全半径方向拡張状態にあるとき５０％未満の気孔率を有するものとする。

Description

本発明は、動脈瘤、例えば、頭蓋内動脈瘤（脳動脈瘤としても知られている）の治療に使用するステント(stent)の分野に関する。

頭蓋内動脈瘤は脳内血管の血管壁における脆弱領域であり、この脆弱領域では血管壁の膨張又は風船状の膨隆を生ずる。組織学的には、中膜、動脈の中間筋肉層、及び内弾性膜における減退が構造上の欠陥を生ずる。これら欠陥部は、血流力学的要因と結びついて動脈瘤状の膨出嚢に至る。頭蓋内動脈瘤は、剖検調査によれば、成人人口の１〜５％の範囲にわたる患者数が存在する極めてありふれた疾患である。アメリカ合衆国だけでも、１０００万〜２０００万の人が頭蓋内動脈瘤を持っている。

頭蓋内動脈瘤を治療する現行方法としては、開頭手術クリッピング及び血管内コイリングがある。開頭手術クリッピング方法において、患者の頭蓋骨を開き、手術用クリップを動脈瘤頸部（ネック）の周りに配置し、血流が動脈瘤嚢内に流入するのを遮断する。この方法のリスクは、とくに、高齢者又は医学上合併症を有する患者にとって比較的高いものである。血管内コイリング処置は侵襲性の少ない方法であり、カテーテルを通して１つ又はそれ以上のコイルを動脈瘤内に配置し、この配置は動脈瘤嚢を完全にコイルで充満させるまで行う。血管内コイリングは開頭手術クリッピングよりも安全であるが、それ自体限界がある。先ず、動脈瘤にコイルを充填した後には、元のサイズが残存する。この結果、動脈瘤によって発生した周囲組織に対する圧力は除去されない。第２に、この処置は、小さい頸部を有して都合よく形作られた嚢体を含む動脈瘤に有効である。広い頸部を有する動脈瘤を治療するのに使用するとき、コイルは元血管内に突出する可能性がある。コイル突出に対する解決策としては、コイリング塞栓とともにステントを使用する。ステント補助によるコイリング処置において、先ず、ステントを動脈瘤頸部にあてがって配置し、管腔内における足場のように作用させる。次に、コイルを、ステント隙間から動脈瘤嚢内に送給する。この方法は単なるコイリングにおける若干の問題を解決できるが、依然として若干の欠点が残る。先ず、コイルを動脈瘤嚢内に送達するマイクロカテーテルをステント隙間に通すよう操向させなければならない。このプロセスは困難であり、また時間がかかる。第２に、動脈瘤嚢に充填するコイルを依然として使用する。この結果、動脈瘤サイズは治療前と同一のままである。さらに、完全に動脈瘤嚢が形成されていないと認識できる仮性動脈瘤であるとき、コイリングは適用できない。

動脈瘤治療にステントのみ使用することは、上述の問題を回避する上での有望な手法である。この方法において、ステントの被覆領域を動脈瘤頸部にあてがって配置し、血流が動脈瘤嚢内に流入するのを十分抑止するようブロックし、最終的に動脈瘤内における血栓を誘発する。動脈瘤自体は自然に凝固するので、破裂の危険性はない。さらに、この方法にはコイルを含まないので、動脈瘤は、血栓吸収とともに徐々に縮小する。この結果、周囲組織に加わる圧力を除去できる。この方法が使用されなかった理由は、ステント設計が困難だからである。ステントは、極めて曲がりくねった脳内血管に通して適合するに十分な可撓性を有していなければならないとともに、同時に動脈瘤を遮断する十分な被覆を生ずる必要がある。ステント補助コイリング用に作られた現行のステント、例えば、Ｎｅｕｒｏｆｏｒｍ（登録商標）ステント（ボストン・サイエンティフィック［Boston Scientific］社）、ＬＥＯ（登録商標）ステント（バルト［Balt］社）、Ｅｎｔｅｒｐｒｉｓｅ（登録商標）ステント（コリッズ［Corids］社）は、コイルがステント隙間を通過できる極めて開放的な設計である。それらステントは十分な被覆をもたらさない。したがって、それらステントは動脈瘤の直接的治療には不向きである。ＰＥＤ（登録商標）ステント（ｅｖ３社）及びＳＩＬＫ（登録商標）ステント（バルト社）が、現在のところ臨床試験中である２つの専用血流ダイバータ（転流体）である。しかし、これらステントには、主に双方のステントとも、十分な半径方向強度を生じない編組ステントであるため、それ自体の制限がある。その他に、これらステントを使用すると、分岐血管を遮断する。

本発明の目的は、従来技術に関連する上述の欠点のうち１つ又はそれ以上を少なくとも部分的に対処することにある。

本発明の一態様によれば、血流を動脈瘤嚢から進路変更させるステントを提供し、このステントは、細長のフレームであって、前記フレームを伸張させるプロセスで完全に半径方向に拡張した状態から半径方向収縮状態に半径方向に収縮可能な、該フレームを備え、前記完全半径方向拡張状態は、外力がフレームに加わらないとき体温でのフレーム状態を表すものとし、前記半径方向収縮状態で前記フレームは、前記完全半径方向拡張状態における前記フレームの最大側方寸法よりも少なくとも３０％小さい最大側方寸法を有し、また前記フレームは、前記動脈瘤嚢への開口部に位置する低気孔率領域を有し、前記低気孔率領域は、前記フレームが前記完全半径方向拡張状態にあるとき５０％未満の気孔率を有するものとする。

開頭手術クリッピングに比較すると、本明細書に開示するステントは侵襲性が最小の方法に使用されるものであり、より一層安全であり、可動性及び死亡率が少なく、入院日数が少なく、総治療コストを低減することができる。他の侵襲性が少ない方法、例えば、コイリング塞栓、又はステント補助コイリングに比較すると、本明細書に開示するステントはコイルを含まず、幾つかの利点が得られ、例えば、動脈瘤の腫瘤効果が減少し、嚢状及び紡錘状の双方動脈瘤の治療にも適用可能である。現行の血流ダイバータ（すなわち、血流を動脈瘤嚢から転向させるよう構成したステント）、例えば、ＰＥＤ（ｅｖ３社）及びＳＩＬＫ（バルト社）に比べると、本明細書に開示するステントは高い半径方向強度をもたらし、また分岐血管の遮断を防止するのに有用な表面被覆を生ずるよう仕立てることができる。

半径方向収縮の一部として相当伸張するフレームを設けることにより、フレームを拡張状態で低い気孔率を示すよう構成するときでも、高い半径方向収縮度を達成できる。したがって、例えば、５ｍｍ未満の直径又はより好適には３ｍｍ未満の直径である極めて小さい直径の配送カテーテル内に挿入できるフレームにすることができる。この特性は、利用可能な臨床使用の範囲を広げる。

好適には、フレームは、単一ピースの円筒形チューブからレーザー切削する。構造上の簡素さ及び／又は材料界面がないことは信頼性を高める。

フレームのすべての要素が、あらゆる半径方向収縮度に対しても共通半径上に存在するようフレームを構成することができる。半径方向収縮中半径方向にフレーム要素がオーバーラップすることがないようフレームを形成する。したがって、例えば、血管系の曲がりくねった領域に操向させるのにある程度の可撓性を必要とするフレームの移植中、半径方向にオーバーラップする要素間における摩擦の危険性がない。その外面は、半径方向収縮状態で半径方向にオーバーラップする要素を必要とするシステムに比較して、半径方向収縮状態でより滑らかに形成することができ、このことは配送カテーテル内へのフレーム挿入を容易にすることができる。

好適には、フレームはニチロール又はステンレス鋼から形成する。

本発明の態様によれば、ステントを配送カテーテル内に挿入する方法を提供し、この方法は、前記ステントは、細長のフレームであり、前記フレームを伸張させるプロセスで完全に半径方向に拡張した状態から半径方向収縮状態に半径方向に収縮する、該フレームを備え、前記フレームは、前記フレームが前記完全半径方向拡張状態にあるとき５０％未満の気孔率の低気孔率領域を有するものとした、方法であって、前記フレームの変形が優勢的に塑性的なものとなる温度に前記ステントを冷却するステップと、前記フレームが半径方向収縮状態となるよう、前記フレームを長手方向に伸張させ、また前記フレームを半径方向に圧縮するステップと、及び前記フレームを前記配送カテーテル内に挿入するステップとを有する。

塑性状態にあるステントを挿入することにより、半径方向収縮ステップ及び挿入ステップを別個に実施することができ、このことは信頼性及び効率を改善する。

本発明の一態様によれば、ステントを配送カテーテル内に挿入する方法を提供し、この方法は、前記ステントは、細長のフレームであり、前記フレームを伸張させるプロセスで完全に半径方向に拡張した状態から半径方向収縮状態に半径方向に収縮する、該フレームを備え、前記フレームは、前記フレームが前記完全半径方向拡張状態にあるとき５０％未満の気孔率の低気孔率領域を有するものとした、方法であって、前記フレームの一方の端部を長手方向に拘束するステップと、前記フレームの前記一方の端部から長手方向に剛性を示す剛性素子を前記フレーム内に挿入し、前記フレームの他方の端部における１個又はそれ以上の係留ポイントで前記剛性素子と前記フレームとの間の係合を生ずるステップと、前記剛性素子を前記フレーム内に長手方向に押込んで前記フレームを伸張させるステップと、 前記フレームを半径方向に収縮させるステップと、前記フレームを前記配送カテーテル内に挿入するステップとを有する。

開示したこの方法は、ステントが弾性状態にあるとき（例えば、体温でニチロールフレームを使用する場合）でも、簡単な押込み作業を使用して半径方向収縮プロセスを達成することができる。この方法は、ステントを冷却する必要なしに、信頼性高くかつ効率的な挿入を容易にする。

本発明の実施形態を、以下に単に例として添付図面につき説明し、図面において対応する参照符号は対応する部分を示す。

半径方向の完全に拡張した状態におけるステントの、低気孔率領域及び高気孔率領域を示す概略的側面図である。 半径方向の完全に拡張した状態におけるステントであり、ステント長さの少なくとも一部分においてステントの全周にわたり延在する低気孔率を有するステントの概略的側面図である。 図２に示すステントを配送カテーテル内に挿入するため半径方向に収縮させた状態の概略的側面図である。 丸めて円筒体にするとき完全に拡張した状態におけるステントの部分を形成する相互連結アームによる網体の概略的展開図である。 図４に示す網体の、長手方向に伸張させた後の概略的展開図である。 図５に示す網体の、周方向に圧縮した後における概略的展開図であり、相互連結アームによる網体は丸めて円筒体を形成するとき半径方向に収縮した状態のステントを形成する。 互いに直接連結し、また整列して周期的な４個の長手方向構体を形成する長手方向変形可能要素のセットを４つ有する相互連結アームよりなる代替的な網体の概略的展開図である。 ６組の長手方向変形可能要素を設ける、図７に示す構成の変更例を示す。 それぞれ長手方向及び周方向双方に変形可能な要素を画定する相互連結アームよりなる網体の概略的展開図であり、この網体の一部分は、円筒体に丸めるとき、完全に半径方向に拡張した状態のステントを形成する。 図９に示す網体の、長手方向に伸張し、また周方向に圧縮した後の概略的展開図である。 長手方向及び周方向双方に変形可能な要素による６個の長手方向列を有する網体の概略的展開図である。 長手方向及び周方向双方に変形可能な要素による４個の長手方向列を有する、図１１に示す網体の変更例の概略的展開図である。 高気孔率バージョンの要素で形成される高気孔率領域によって長手方向を包囲された低気孔率領域を有する網体の概略的展開図である。 配送カテーテル内に挿入するステントの挿入を支援するのに使用される長手方向に剛性を示す挿入支援素子の概略図である。

以下の説明において、変形可能な要素に対するいかなる言及も、正の変形（例えば、伸張、拡張）及び負の変形（例えば、収縮）の双方も含むと理解されたい。一般的に、ステントは、室温及び／又は体温で弾性を示す材料から形成する。一般的に、ステントは、室温及び／又は体温での通常使用中におけるステントフレームのあらゆる変形は弾性的であるように構成する。しかし、このことは重要ではない。ステントフレームは、室温及び／又は体温においてある程度の塑性変形は可能となるよう構成することができる。

図１及び２は、一例であるステントの完全に半径方向に拡張した状態を示す概略的側面図である。このステントは細長のフレーム２を有する。フレーム２は、例えば円筒形状である。フレーム２が円筒形であるとき、最大側方（横方向）寸法は、すべての位置及び角度位置で同一である（すなわち、直径に等しい）。フレーム２が円筒形でないとき、最大側方寸法は、異なる位置及び／又は角度位置で異なる。最大側方寸法は、フレームを挿入できる円筒形チューブ（例えば、配送カテーテル）の最小内径を規定する。

フレーム２は、フレームを長手方向に完全に半径方向に拡張した状態から半径方向に収縮した状態に引伸ばすことによってフレームの最大側方寸法が減少できるよう構成する。このプロセスを、図２のフレーム２に関して、図３に概略的に示す。矢印８は、長手方向拡張及び半径方向収縮を概略的に示す。半径方向収縮状態において、フレーム２は完全に半径方向に拡張した状態におけるよりも相当縮小する。好適には、半径方向収縮状態では３０％小さくなる、より好適には、５０％小さくなるものとする。フレーム２を半径方向に収縮させることによって、フレームを関心部位に留置（展開配置）するためのより狭小な配送カテーテル内に挿入できるようになる。一般的に、配送カテーテルはできるだけ狭小であることが望ましい。このことは、とくに、留置部位へのアクセスが蛇行血管系における操向を必要とする場合に言える。このことは、例えば、脳動脈瘤を治療するときに言えることである。

完全に半径方向に拡張した状態は、外力がフレーム２に加わらないとき体温でフレーム２がとる形態を表す。したがって、この状態は「弛緩」又は「自由」状態を称する。温度に言及するのは、例えば、ニチロールのような材料、すなわち、体温で弾性を示し、他の温度、例えば極めて低温では塑性を示す材料で形成するからである。塑性状態では、フレーム２は何らの外力も加わらずに異なる半径の塑性変形状態に留まるようになる。しかし、フレーム２が体温に戻るとき、フレーム２は再び弾性を示すようになり、完全に半径方向に拡張した状態に関連する期待される半径に復元することができる。

以下の説明において、用語気孔率ρは、フレーム又はフレーム部分が示す外部総表面積に対する開放領域の表面積の比を意味する。外部総表面積は、開放領域の表面積とフレームの材料が占める領域の表面積との合計である。フレームが円筒形であるとき、外部総表面積は、単に２π・Ｒ・Ｌであり、Ｒは円筒形の半径、Ｌは円筒形の長さである。

フレーム２は、動脈瘤嚢への開口部（「頸部」とも称される）範囲にわたる低気孔率領域４を有する。この低気孔率領域４は、フレームが完全に半径方向に拡張した状態にあるとき、５０％未満の気孔率を有する。フレーム２は、完全に半径方向に拡張した状態における最大半径は、血管の公称半径（例えば、血管に動脈瘤嚢がない場合の半径、又は動脈瘤嚢開口部に当たる直ぐ外側における血管領域の半径）に近似する、好適には、それより僅かに大きい、例えば１０％大きいものとなるよう構成するのが好ましい。フレーム２が完全に半径方向に拡張した状態にあるとき５０％未満の気孔率を有するよう低気孔率領域４を構成することにより、ステントを展開配置（留置）するとき動脈瘤嚢の開口部に当たるフレーム２の部分における気孔率が確実に５０％未満となる。５０％未満の気孔率によれば、多くの場合、血液凝固を促進する程度まで、血液が動脈瘤嚢に流入するのを防止する。好適には、フレーム２が完全に半径方向に拡張した状態にあるときの低気孔率領域の気孔率は、４０％未満、より好適には、３０％未満、より好適には、２０％未満とする。気孔率をより低くすることは、血流が動脈瘤嚢を迂回し、また動脈瘤嚢内での血液凝固を促進する程度を増大する。

図１の実施形態において、低気孔率領域４は、長手方向及び周方向の双方向周りを、より高い気孔率領域６によって包囲する。このような構成において、フレーム２は、留置するとき低気孔率領域４が動脈瘤嚢の開口部にわたり配置されるよう、適正に（長手方向及び方位角的に関して）指向させなければならない。図２は、低気孔率領域４がフレーム２の全周にわたり、かつフレームの長さの全長又は一部に沿って広がっている他の構成を示す。図２の構成によれば、もはやステントの方位角整列を考慮する必要はないため、留置がより簡単になる。さらに、ステントの長手方向位置は正確に制御する必要はなく、なぜなら、低気孔率領域４は、長手方向により長く広がっているからである。しかし、低気孔率領域４をこのように広げることはフレーム２の剛性をより高くすることになり、なぜならより大きな低気孔率領域を得るためにより多くの材料を必要とするからである。より高い剛性のフレーム２は患者に対してタメージ又は刺激を与える傾向が強くなる。さらに、拡大した低気孔率領域は、動脈瘤嚢の開口部以外の開口部、例えば、分岐血管から血流を迂回させるよう作用し、このことは望ましくない。

他の実施形態において、低気孔率領域４のサイズ及び形状は異なるものとすることができる。例えば、気孔率は、低気孔率領域の境界で急激に変化するのではなく、より徐々に変化するよう構成することができる。このような漸進的変化によれば、組織に対するタメージ又は刺激を与える可能性を減少することができる。図１の構成において、低気孔率領域４は、長手方向及び周方向の双方で高気孔率領域から区切られている。他の実施形態において、低気孔率領域は、長手方向における一方のサイドのみ、高気孔率領域によって区切ることができる。付加的又は代替的に、低気孔率領域を、閉じたループ状に全周にわたり拡大することができる。

完全に半径方向に拡張した状態における気孔率ρを有するステントを考慮する。完全に半径方向に拡張した状態におけるフレームの半径及び長さをそれぞれＲ_０及びＬ_０とする場合、気孔率がゼロになる状態として定義される半径方向収縮状態をフレーム２がとり得るときの最小半径Ｒ_ｍｉｎは、次式、すなわち、
によって規定され、ここでＬ_１は半径方向収縮状態におけるフレームの長さである。この関係は、フレームの構成要素が半径方向に互いにオーバーラップできないものと仮定している。

この関係は、フレームの長さがいかなる有意な程度にも変化できない場合、半径はρの要因によってのみ減少できることを示している。ρは十分低いこと（低気孔率領域において５０％未満）を必要とするので、このことは、配送カテーテル内に挿入するためステントを狭小にできる範囲に対する有意な限界を表す。例えば、フレームの気孔率ρが２０％であり、半径方向収縮中フレームの長さが変化できない、すなわち、Ｌ_１＝Ｌ_０の場合、フレームは、最大２０％のみの半径縮小しか得ることができない。半径方向収縮状態を採用するとき、長手方向に伸張できるフレームを設けることは、このことの理解に基づき、またより大きな半径縮小が得られる。例えば、長さが２倍、すなわち、Ｌ_１＝２・Ｌ_０になり得る場合、フレームは、２０％気孔率に対して６０％半径縮小を得ることができる。

好適には、フレームは、少なくとも２５％、より好適には少なくとも５０％伸張することができるよう構成し、さらに好適には１００％又は１５０％までさえも伸張できるよう構成する。

図４は、半径方向に拡張した状態における、名目上実際の円筒形又は管状の形状に丸めていない平坦に展開した例であるフレーム２の一部分の概略的平面図であり、Ｌ_０は長手方向の長さ及びＣ_０は周長である。

フレーム２は相互連結アーム１０の網体により構成する。この実施形態において、相互連結アーム１０は、複数個の長手方向変形可能要素１２及び複数個の周方向変形可能要素１４を形成する。この実施形態において、各長手方向変形可能要素１２は、エルボ１２Ｃで互いに連結した２個のアーム１２Ａ及び１２Ｂにより構成する。エルボ１２Ｃにおける角度を参照符号α_０で示す。この実施形態において、各周方向変形可能要素１４は、エルボ１４Ｃで互いに連結した２個のアーム１４Ａ及び１４Ｂにより構成する。エルボ１４Ｃにおける角度を参照符号β_０で示す。この実施形態において、より小さいα_０はより低い気孔率及びより高い長手方向可撓性をもたらすことができる。

フレーム２の畳み込みは２段階、すなわち長手方向伸張及び半径方向収縮に分割することができる。これら段階は、順次又は同時に行うことができる。ステップを同時に行う場合、長手方向伸張は半径方向収縮よりも相当急激に進行し、初期的に長手方向のオーバーラップする周方向変形可能要素は、周方向に早期に接触して半径方向収縮を阻害しない十分な距離の分だけ長手方向に変位する。

長手方向伸張（だだし、半径方向収縮しない）後のフレーム２の状態を図５に概略的に示す。Ｌに沿う伸張は、長手方向変形可能要素のエルボ１２Ｃにおける角度α_０の、一般的にこのα_０よりも大きい任意の値とすることができるα_１への増加に順応する。

それに続く半径方向収縮後のフレーム２の状態を図６に概略的に示す。半径方向収縮（Ｃ方向に沿う展開フレーム２の長さの減少に対応）は、周方向変形可能要素のエルボ１４Ｃにおける角度β_０の、一般的にこのβ_０よりも小さい任意の値とすることができるβ_１への減少に順応し、Ｌ_１及びＣ_１は、それぞれ半径方向に収縮したフレーム２の長さ及び周長である。円筒形に丸めていないときの図６のフレームレイアウトは、半径方向収縮状態にあり、例えば配送カテーテル内に挿入するのに適したフレームの例を示す。随意的に、フレーム２は、エルボ１４Ｃに座屈及び／又は損傷を与えることなくβ_１が限りなくゼロに近づくまで、一層収縮させることができる。

実施形態において、長手方向変形可能要素１２を周方向変形可能要素１４に連結し、この連結は、長手方向変形可能要素１２の長手方向伸張によって周方向変形可能要素の長手方向変位をもたらし、（周方向変形可能要素１４が変形する又はしないに係わらず）これら周方向変形可能要素が互いに接触するように行うことができる。隣接する「Ｖ字状」周方向変形可能要素１４相互は、長手方向変形可能要素１２の伸張によって互いに一層引き離されるように見てとれる（図４から図５への遷移で見て）。

フレーム２が完全に半径方向に拡張した状態にあるとき、第１周方向変形可能要素１４が、周方向に見て一方の側又は双方の側で第２周方向変形可能要素１４の一部分によって結合されている部分を有する場合、これら２つの周方向変形可能要素１４は半径方向収縮中に互いに周方向で接触するように駆動され、これにより、半径方向収縮を阻害することになる。したがって、伸張はこのことを回避するよう進行すべきである。この回避は、周方向変形可能要素１４を長手方向変形可能要素１４に結合し、この結合は、半径方向収縮状態に達する時点で、周方向変形可能要素１４が伸張中にいかなる長手方向オーバーラップをも排除する（すなわち、１つの周方向変形可能要素１４のいかなる部分をも、周方向に見ていずれの側で隣接する周方向変形可能要素１４の何らかの部分によって結合されることがないよう）に十分な距離だけ互いに引き離されるように行う。この機能性を図４及び６に概略的に示す。図４において、周方向変形可能要素４４の大部分（すなわち、要素４４のエルボから最も遠いアームの端部における２つの小さい領域を除くすべて）は、周方向の両側で周方向変形可能要素４２によって結合していることが見てとれる。しかし、図６の半径方向収縮状態に達するとき、２つの周方向変形可能要素４２及び４４相互は、長手方向に引き離され、それら要素間にもはやいかなるオーバーラップも存在しない（どちらの要素も他方の要素の何らかの部分と同一長手方向位置をとる部分はない）ことが見てとれる。

図４〜６の実施形態において、長手方向変形可能要素１２は、周方向変形可能要素１４のいかなる対応の周方向拡縮をも生ずることなく伸縮することができる。このような実施形態において、周方向変形可能要素１４は、周方向変形可能要素の形状におけるいかなる変化もなしに、変位することができる（フレームの伸張は長手方向変形可能要素によってのみ得られる）。しかし、このことは他の実施形態においてはないようにする。他の実施形態において、周方向変形可能要素は、長手方向変形可能要素が伸張するとき半径方向に収縮する、またその逆が生ずるよう構成することができる。このことは、例えば、図９及び１０の実施形態がその事例である。

同様に、周方向変形可能要素は、ある程度まで長手方向変形可能要素の対応のいかなる伸縮なしに拡縮ができるよう構成することができる。このことは、例えば、図４〜６の実施形態がその事例であり、この場合、長手方向に隣接する周方向変形可能要素が互いに接触するまで周方向収縮が可能である。移動の程度は、周方向変形可能要素１４相互間の離間距離を増大させることにより増加できるが、完全半径方向拡張状態におけるフレーム２の気孔率を増大させることになる。

概して、長手方向伸張には、長手方向変形可能要素の幾分の周方向収縮を伴うものである。しかし、図４〜８の実施形態のように、個別の周方向変形可能要素を設ける場合、完全半径方向拡張状態から、配送カテーテル内にステントを挿入するのに適した半径方向収縮状態に切替えるにあたり、周方向収縮の大部分はほぼ周方向変形可能要素によって得られる。図９〜１３の実施形態のように個別の周方向変形可能要素を設けない場合、周方向収縮のすべて（又は大部分、例えば９０％より大きい部分）は、長手方向変形可能要素（この場合、単なる「変形可能要素」と称することができる）によって得られる。

図４〜６に示す基本形態を長手方向Ｌに反復して設け、より長いフレーム２を形成する。図７は、図４〜６に示すタイプの基本形態（しかし、エルボはより丸みを付けて形成したものであり、このことはフレーム２における応力を回避し、また組織に対する炎症又は損傷を引き起こすおそれのある鋭利要素の存在を回避する上で望ましい）の１０回反復から構成するより長いフレーム２の例を示す。図７は、さらに、フレーム２の端部１６をどのように設計するかの実施例をも示す。この実施例において、ジグザグリング１６をフレーム２の各端部に連結する。

図７の実施例において、長手方向変形可能要素１２のセットが４個存在し、各セットは、直列的に作用するよう互いに順次連結した複数個の要素１２を有する。４セットのうち１つを破線ブロック１８は４セットのうち１つにおける要素１２を含む。各セットにおける要素１２は、さらに、フレーム２の軸線に平行な方向に互いに整列させる。図示の実施例において、各セットにおける要素１２は順次互いに直接連結するが、このことは場合によっては必須ではない。他の実施形態において、４つより少ない又は４つより多いセットを設けることができる。

図７の実施形態において、４セットの各セットにおける要素１２は、周方向に隣接するセット相互を、周方向変形可能要素１４よりなるセットによって分離する。破線ブロック２０はこれらセットのうち１つにおける要素１４を含む。このような要素１４よりなる４つのセットがこの実施形態において存在し、周方向に交互に配列した要素（要素１２と要素１４との交互配列）シーケンスを得る。しかし、他の構成も可能である。４個より少ない又は多い要素１４のセットを設けることができる。異なる周方向シーケンスも可能である。

図８は、長手方向変形可能要素１２のセットを６個、及び周方向変形可能要素１４のセットを６個有するフレーム２の実施例を示す。概して、周方向変形可能要素１４のセット数を減らすと、長手方向の可撓性が増大する傾向がある。他方、要素のセット数を増やすと、フレーム２が伸張することができる程度、またひいては完全半径方向拡張状態における所定気孔率に対してフレームが半径方向に収縮できる程度に限界をもたらす。

図９及び１０は、長手方向及び周方向双方における伸張（及び収縮）をもたらす、複数個の変形可能要素２２を有する実施形態のジオメトリを概略的に示す。実施形態において、このような複数個の変形可能要素２２は、ともに、フレーム２の長手方向伸張／収縮及び周方向拡張／収縮のすべて（又は大部分）を生ずる。各変形要素２２は、４つのエルボで互いに連結した４つの要素２２Ａ，２２Ｂ，２２Ｃ及び２２Ｄにより形成して、閉じた形状、例えば、菱形形状をなすようにしたと見ることができる。要素２２の長手方向伸張及び周方向収縮は、エルボ２２Ｅの角度を減少させることによって得る。要素２２の長手方向収縮及び周方向拡張は、エルボ２２Ｆの角度を増大させることによって得る。

図示の実施形態において、要素２２は長手方向及び周方向双方で順次互いに直接連結する。図示の実施形態において、要素２２は長手方向及び周方向双方で一定の空間的周期を有する格子を形成するよう構成する。しかし、このことは必須ではない。要素２２は周方向に一定の周期性を有するが、長手方向には周期性が変動する格子を形成するよう構成することができる。代案として、要素２２は要素２２は長手方向に一定の周期性を有するが、周方向には周期性が変動する格子を形成するよう構成することができる。このような構成によれば、フレーム２の気孔率を位置の関数として変動させることができ、例えば、中心領域をより低い気孔率にし、周辺領域をより高い気孔率にすることができる。

図４〜６の実施形態につき説明したのと同様に、実際には鋭利エルボをより丸くした形状にし、応力及び組織に対する損傷／炎症を回避するようにすることが期待される。

変形可能要素２２は、周方向拡張を支援できる長手方向変形可能要素、又は長手方向伸張を支援できる周方向変形可能要素とも称することができる。

概して、変形要素２２の長手方向伸張は要素２２の周方向収縮によって達成され、その逆も達成される。

図９及び１０は、（本発明者の定義によると）６個の変形可能要素２２を有する構体を示し、３個の長手方向列それぞれは２つの要素２２を有する。他の構成も可能である。例えば、各要素２２は異なる構成にすることができる。２個より多い、又は２個より少ない要素２２を各列に設けることができる。３列より多い、又は３列より少ない列を設けることができる。

図９及び１０に示す格子構体は、図４〜６に示す構成と同様に、角度α_１に言及することによって、特徴付けすることができる。図９及び１０に示すフレーム２は、図４〜６の実施形態に対する変更例として見ることができ、この場合、周方向変形可能要素１４を省略し、長手方向に整列した長手方向変形可能要素１２の周方向に隣接するセットと互いに直接（周方向変形可能要素１４を介することなく）連結したものと見ることができる。

図１１は、図９及び１０に示すタイプを７ユニット、長手方向に順次連結してなるフレーム２の実施例を示す。各変形可能要素２２を形成するアーム２２Ａ，２２Ｂ，２２Ｃ，２２Ｄは、鋭利角度を回避するため直線的ではなく丸みを付ける。図７及び８の実施形態におけるように、ジグザグリング１６をフレーム２の各端部に設ける。

図１２は、周方向に見て３個（図１１の実施形態における）ではなく、２個の変形可能要素を有するフレーム２の実施例を示す。しかし、流れ転向体は周方向に任意の数の変形要素２２を有することができる。概して、周方向における変形要素２２の数が多くなればなるほど、フレーム２の可撓性が低下する。他方、要素の数が増えると、フレーム２が伸張できる程度が減少し、またひいては完全半径方向拡張状態における所定気孔率に対してフレームが半径方向に収縮できる程度に限外をもたらす傾向がある。

図４〜１２に示す実施形態において、フレーム２は、長手方向及び周方向双方に一定気孔率を有するよう構成することができる。このことは、フレーム２のすべての位置で、すべての長手方向変形可能要素１２を同一配列にし、またすべての周方向変形可能要素１４を同一配列にすることによって達成することができる。フレーム２が、長手方向及び半径方向双方の伸張／収縮を行う１タイプだけの要素２２を有する実施形態において、すべての要素２２をフレーム２のすべての位置で同一形態にして設けることができる。これら構成において、フレーム２の気孔率は位置（個別変形可能要素１２，１４，２２に分解した位置）の関数として一定になる。しかし、このことは必須ではない。変形可能要素１２，１４，２２の性質は、位置の関数として変化させ、位置の関数として変化する気孔率を得るようにすることができる。気孔率は、長手方向、周方向、又はその双方の方向に、位置の関数として変化させることができる。

図１３は、図９〜１２に示すタイプではあるが、長手方向に気孔率が変化するよう変形可能要素２２を構成した実施例の構成を示す。フレーム２の低気孔率領域４に対応する中央領域において、変形可能要素２２は比較的間隔を密にして、低気孔率にする。長手方向の周辺領域２４において変形要素２２は間隔の密接度を少なくし、より高い気孔率となるよう構成する。他の実施形態において、変形可能要素２２は、周方向にも変化する気孔率を有するよう構成することができる。例えば、図１３の構成は、低気孔率領域４の頂部及び底部サイドを高気孔率領域によって包囲されるよう構成することができる。このように、気孔率が変化する能力は、有用な可撓性設計をもたらすことができる。例えば、低気孔率領域４をより小さくし、動脈瘤嚢の頸部に対してより精密に狙いを定めるようにすることができる。このようにして、動脈瘤に関連しない組織領域に対してフレーム２の低気孔率領域を不必要に位置決めすることを回避できる。フレーム２の低気孔率領域は、剛性がより高くなる傾向があり、組織に対して炎症又は損傷を引き起こしがちである。例えば、組織に対してより大きい半径方向力を加えることがある。剛性は、不利なことに、フレーム２が血管系の曲がりくねった領域によく適合できる度合いに限界を与え、したがって、この理由からも低気孔率領域４のサイズを最小化することが望ましい。その代りに又はそれに加えて、動脈瘤嚢への開口部は、１個又はそれ以上の塞ぐべきではない他の開口部（例えば、分岐血管）に近接して位置する場合がある。上述したように、低気孔率領域４のサイズ及び形状を制御することにより、ステントの低気孔率領域４を動脈瘤嚢への開口部に対して位置決めするとともに、隣接する開口部は単に（主に）フレーム２の高気孔率領域によってカバーされるよう、フレーム２を仕立てることができる。

フレーム２は材料シートから製造することができ、この材料シートから上述の構体を切削形成する。切削は、例えば、以下に限定しないが、所望の精度が直接的に得られるレーザーカットによって行うことができる。切削は、完全半径方向拡張（非抑制）状態のフレーム２を作製するように行う。フレーム２は切削後に研磨して鋭利端縁を除去し、例えば、フレームを配送カテーテル内に挿入に役立てる、及び／又は患者に対する炎症又は障害が生ずる機会を減らすことができる。

材料シートは、初期的に押出加工によりチューブとして形成することができる。この場合、切削はチューブに対して直接行うことができる。代案として、材料シートは、初期的に平坦シートとして形成し、その後チューブとして湾曲させ、突合せ端縁に沿って、例えばレーザー溶接により接合する。この場合、切削は、接合する前の平坦シートに対して、又は接合したチューブに対して行うことができる。接合前に平坦シートに対して切削を行うとき、例えば、限定はしないが化学エッチングにより切削を行う。

材料シートは、一般的に任意の生体適合性材料とし、例えば、３１６Ｌステンレス鋼のような金属とすることができる。概して、生体適合性材料は、フレーム２を使用する部位に対する適正な機械的特性とともに選択する。シートは一体ピース材料又は多層材料とすることができる。シートは、フレーム２の物理的特性に適合する物質、及び／又はフレーム２が送達する薬剤でコーティングする又はしないものとすることができる。

１つの有利なタイプの材料は、超弾性材料、例えばニチロールのような形状記憶合金とすることができる。超弾性材料を使用することは、フレーム２がその場で自己拡張できる利点がある。とくに、材料は、その場温度（体温）で超弾性となるよう選択する。

上述したように、フレーム２は相互連結アームの網体を構成することができる。相互連結アームは、例えば、レーザーを使用してアーム間の材料を切り出すことによって形成することができる。相互連結アームの網体は、例えば、円筒形チューブから切削する。すべての相互連結アームは、円筒形をなすよう共通半径上に存在する。長手方向に見るときフレームの断面は円形となる。この形態は、通常使用で完全拡張状態から最大半径方向収縮状態に至ることが予想されるフレーム２のあらゆる形態に対して一貫する。最大半径方向収縮状態は、フレーム２をそれ以上半径方向に収縮させると、フレームに対して座屈（円筒形の喪失）、例えば円筒体の側面における陥没を引き起こす状態として定義することができる。一般的に、最大半径方向収縮状態は、極めて低い又はゼロの気孔率となる状態に対応し、この場合、相互連結アームのすべて又は極めて大部分が極めて密集する、又はアーム間の連結ポイント以外のポイントで、例えば、それらアームの長さに沿って隣接アームに接触を生ずる。

フレーム２は、配送カテーテルを使用して治療すべき領域に挿入することができる。配送カテーテルは、例えば、狭小チューブとすることができる。配送カテーテルのフレーム２を収容する部分の内径は、５ｍｍ未満、又は３ｍｍ未満とすることができ、これにより半径方向収縮状態でのフレーム半径は、それぞれ２.５ｍｍ未満、又は１.５ｍｍ未満とする。配送カテーテルはできるだけ狭小にし、挿入プロセスを容易にし、また患者に対する炎症又は障害を与えるリスクを少なくするのが望ましい。より細いカテーテルは、より太い配送カテーテルではアクセスできない領域にアクセスすることができる。

配送カテーテル内へのフレーム挿入は、小さい寸法に起因して効率よくまた再現性よく行うのが困難である。以下に、この難関に対処するフレーム挿入手法の事例を２つ説明する。

第１実施形態において、フレームは、塑性変形できる状態と弾性となる状態との間の相遷移を誘発する温度に晒される材料から形成する。例えば、このような材料をニチロールとし、このニチロールは、体温で高弾性オーステナイト相を示し、それより低い温度でより脆弱な塑性変形可能マルテンサイト相を示す。

このような材料から形成したフレームは、優勢的に塑性変形し、伸長及び半径方向収縮し、冷たい間では半径方向収縮状態を形成する温度に冷却することができ、次に配送カテーテル内に挿入することができる。冷却は、例えば液体アルコール浴内にフレームを浸漬することによって行う。フレームを室温又は体温まで温めるとき、再び弾性を示すようになるが、フレームを留置するまでは配送カテーテルの内壁によって保持される。フレームを留置すべきとき、フレームを配送カテーテルから押出す。フレームが配送カテーテルから抜出るとき、フレームは弾性的に半径方向拡張状態をとるよう弾発開放し、血管壁に向って外方に圧着し、フレームの低気孔率領域が、例えば、動脈瘤への開口部を覆うようになる。フレームは弾性状態よりも塑性状態の方が取扱いが容易なので、フレームを配送カテーテル内に挿入するこの手法は便利である。塑性状態では、伸長及び半径方向圧縮操作は、フレームを配送カテーテル内に挿入する行為とは別個に行うことができる。

第２の実施形態においては、１回の押出作用によってフレームを配送カテーテル内に挿入できる構成にする。１回押出作用を使用することにより、塑性状態にするよう先ずフレームを冷却することなく、フレームを配送カテーテル内に効率よく、また信頼性高く挿入することができる。

この形態の例を図１４に概略的に示す。図の左側部分はフレーム２の先導端部を示し、また図の右側部分は、このフレーム２を挿入すべき配送カテーテル３２の対向端部を示す。挿入方向を矢印３６で示す。低気孔率領域４を詳細には示さない。フレーム２の先導端縁は、１個以上の係留ポイント３０が存在するようにする。例えば、フレーム２の先導端縁には、長手方向前方に指向するエルボを有するジグザグ構体１６を設ける。係留ポイント３０には長手方向剛性を有する素子２６が係合できる。図示の実施例において、係留ポイント３０と素子２６との間の係合は、側方拡散アーム２８によって行う。図示の実施例において、側方拡散アーム２８は、ジグザグ要素１６のエルボに係合できるフック又はそれに類するものを有する。他の実施形態において、素子２６とフレーム２との間の係合は、異なる方法で実現することができる。一般的に、素子２６に加えるべき（矢印３４の方向に見て）長手方向力をフレーム２の先導端縁に伝達できる任意の構成を使用することができる。

挿入プロセスは以下のようにして行う。フレーム２の（図示）先導端部とは反対側フレーム端部を長手方向に固定する。次に、長手方向剛性素子２６をフレーム２の先導端部とは反対側フレーム端部からフレーム２内に挿入し、素子がフレーム２の先導端部（例えば、係留ポイント３０）に係合するまで押し進める。この後、剛性素子２６を強制的に一層前進させる。力がフレーム２に伝わり、フレームは伸長させられる。フレーム２の特別な構体に基づいて、伸長力は同時に半径方向収縮を生じ、配送カテーテル内に嵌合するに十分狭小な半径方向収縮状態となり、半径方向には何ら別個の力を加えることは不要である。半径方向収縮を生ずるのに別個の半径方向内方力を必要とする場合、このことを別個に行う（例えば、手による圧迫）か、又は配送カテーテル３２内に配置した漏斗のような構体を使用して支援することができる。

ステントを配送カテーテル内に挿入することは、フレーム２を潤滑する及び／又はフレーム２の外面が滑らかになるようフレーム２を研磨することによって一層容易になる。

フレームを有するステントに対する言及は、フレームにより構成した（他の要素がない）ステント、及びフレーム及び他の付加的要素により構成したステントを含むものと理解されたい。

Claims (37)

1. 血流を動脈瘤嚢から進路変更させるステントにおいて、
   細長のフレームであって、前記フレームを伸張させるプロセスで完全に半径方向に拡張した状態から半径方向収縮状態に半径方向に収縮可能な、該フレームを備え、
   前記完全半径方向拡張状態は、外力がフレームに加わらないとき体温でのフレーム状態を表すものとし、
   前記半径方向収縮状態で前記フレームは、前記完全半径方向拡張状態における前記フレームの最大側方寸法よりも少なくとも３０％小さい最大側方寸法を有し、また
   前記フレームは、前記動脈瘤嚢への開口部に位置する低気孔率領域を有し、前記低気孔率領域は、前記フレームが前記完全半径方向拡張状態にあるとき５０％未満の気孔率を有するものとした、ステント。
2. 請求項１記載のステントにおいて、前記完全半径方向拡張状態と前記半径方向収縮状態との間における前記フレームの伸張は少なくとも２５％である、ステント。
3. 請求項１又は２記載のステントにおいて、前記フレームは、前記完全半径方向拡張状態、又は半径方向収縮状態、又はその双方の状態において円筒形である、ステント。
4. 請求項１〜３のうちいずれか一項記載のステントにおいて、前記フレームは、相互連結アームの網体を有する、ステント。
5. 請求項４記載のステントにおいて、すべての相互連結アームは、前記フレームの座屈を含まないであり得るすべての半径方向収縮状態に対して半径方向のオーバーラップする部分がない状態で、共通半径上に留まるよう構成した、ステント。
6. 請求項１〜５のうちいずれか一項記載のステントにおいて、前記半径方向収縮状態の最大側方寸法は５ｍｍより小さいものとした、ステント。
7. 請求項１〜６のうちいずれか一項記載のステントにおいて、前記半径方向収縮状態の最大側方寸法は３ｍｍより小さいものとした、ステント。
8. 請求項１〜７のうちいずれか一項記載のステントにおいて、前記半径方向収縮状態の最大側方寸法は、前記完全半径方向拡張状態における前記フレームの最大側方寸法よりも少なくとも５０％小さいものとした、ステント。
9. 請求項１〜８のうちいずれか一項記載のステントにおいて、前記フレームは、前記フレームの伸張を生ずる複数個の長手方向変形可能要素と、前記フレームの半径方向収縮を生ずる複数個の周方向変形可能要素とを有する、ステント。
10. 請求項９記載のステントにおいて、１個又はそれ以上の長手方向変形可能要素は、前記１個又はそれ以上の周方向変形可能要素の形状に何らの変化も生ずることなく、伸張又は収縮できるものとした、ステント。
11. 請求項９又は１０記載のステントにおいて、前記１個又はそれ以上の長手方向変形可能要素の伸張又は収縮は、前記１個又はそれ以上の周方向変形可能要素の形状に変化をもたらすものとした、ステント。
12. 請求項９〜１１のうちいずれか一項記載のステントにおいて、前記複数個の長手方向変形可能要素は、互いに直接的又は間接的に連結し、長手方向に直列的に作用する長手方向変形要素のセットを有する、ステント。
13. 請求項１２記載のステントにおいて、前記複数個の長手方向変形可能要素は、互いに直列的に連結した前記長手方向変形可能要素の前記セットを複数個有し、前記セットのそれぞれは、異なる周方向位置に配置した、ステント。
14. 請求項１２又は１３記載のステントにおいて、前記直列的に配列した前記長手方向変形可能要素の前記セットにおける少なくとも１つのセットの前記長手方向変形可能要素は、互いに連結して、長手方向の周期的構体を形成する、ステント。
15. 請求項９〜１４のうちいずれか一項記載のステントにおいて、前記長手方向変形可能要素及び周方向変形可能要素は、同一要素とした、ステント。
16. 請求項９〜１４のうちいずれか一項記載のステントにおいて、前記複数個の周方向変形可能要素は、前記複数個の長手方向変形可能要素とは、はっきりと異なるものとした、ステント。
17. 請求項９〜１６のうちいずれか一項記載のステントにおいて、前記複数個の周方向変形可能要素は、第１周方向変形可能要素及び第２周方向変形可能要素を有し、前記フレームが完全半径方向拡張状態にあるとき、前記第１周方向変形可能要素の少なくとも一部は、周方向の一方の側、又は双方の側で前記第２周方向変形可能要素によって連結した、ステント。
18. 請求項１７記載のステントにおいて、前記第１及び第２の周方向変形可能要素は、前記フレームの伸張の際に長手方向に一層離れるよう移動する、ステント。
19. 請求項１７又は１８記載のステントにおいて、前記フレームは、前記フレームが半径方向収縮状態にあるとき、前記第１周方向変形可能要素のいかなる部分も、周方向のいずれかの側で前記第２周方向変形可能要素の何らかの部分によって結合することがないよう構成した、ステント。
20. 請求項１７〜１９のうちいずれか一項記載のステントにおいて、前記第１周方向変形可能要素を直接的に第１長手方向変形可能要素に連結し、また前記第２周方向変形可能要素を直接的に第２長手方向変形可能要素に連結し、前記第１長手方向変形可能要素は、前記第２長手方向変形可能要素とは異なる長手方向位置にあるものとした、ステント。
21. 請求項２０記載のステントにおいて、前記第１及び第２の長手方向変形可能要素は、直列的に作用するよう互いに連結し、前記フレームの伸張により、前記第１及び第２の長手方向変形可能要素相互間の分離距離、及びこれら長手方向変形可能要素に取付けた前記第１及び第２の周方向変形可能要素相互間の分離距離を増大させる、ステント。
22. 請求項９〜２１記載のステントにおいて、前記複数個の周方向変形可能要素は、直接的又は間接的に互いに連結し、周方向に直列的に作用するようにした周方向変形可能要素のセットを有する、ステント。
23. 請求項９〜２２記載のステントにおいて、前記複数個の周方向変形可能要素は、互いに直列的に作用するよう連結した前記周方向変形可能要素の前記セットを複数個有し、前記セットのそれぞれは、異なる長手方向位置に配置した、ステント。
24. 請求項２２又は２３記載のステントにおいて、前記直列的に配列した前記周方向変形可能要素の前記セットにおける少なくとも１つのセットの前記周方向変形可能要素は、互いに連結して、周方向の周期的構体を形成する、ステント。
25. 請求項９〜２４のうちいずれか一項記載のステントにおいて、前記長手方向変形可能要素及び前記周方向変形可能要素の変形は、前記完全拡張状態と前記半径方向収縮状態との間におけるあらゆる半径方向収縮度に対して、体温で弾性を示すものとした、ステント。
26. 請求項１〜２５のうちいずれか一項記載のステントにおいて、前記フレームは、前記フレームが完全半径方向拡張状態にあるとき、異なる気孔率を有する複数個の長手方向又は周方向に変形可能な要素を有する、ステント。
27. 請求項２６記載のステントにおいて、異なる気孔率を有する前記複数個の長手方向又は周方向に変形可能な要素の平均気孔率は、前記フレームが前記完全半径方向拡張状態にあるとき、前記フレームにおける低気孔率領域の長手方向周辺領域よりも前記フレームの低気孔率領域の中心領域で大きくなるようにした、ステント。
28. 請求項２６又は２７記載のステントにおいて、異なる気孔率を有する前記複数個の長手方向又は周方向に変形可能な要素の平均気孔率は、前記フレームが前記完全半径方向拡張状態にあるとき、前記フレームにおける低気孔率領域の他の周方向領域よりも前記フレームの低気孔率領域の選択した周方向領域で大きくなるようにした、ステント。
29. 請求項１〜２８のうちいずれか一項記載のステントにおいて、前記フレームは、ニチロール又はステンレス鋼から形成した、ステント。
30. 請求項１〜２９のうちいずれか一項記載のステントにおいて、前記フレームは、中空チューブをレーザー切削することにより形成した、ステント。
31. ステントを配送カテーテル内に挿入する方法であって、
    前記ステントは、細長のフレームであって、前記フレームを伸張させるプロセスで完全に半径方向に拡張した状態から半径方向収縮状態に半径方向に収縮する、該フレームを備え、前記フレームは、前記フレームが前記完全半径方向拡張状態にあるとき５０％未満の気孔率の低気孔率領域を有するものとした、方法において、
    前記フレームの変形が優勢的に塑性的なものとなる温度に前記ステントを冷却するステップと、
    前記フレームが半径方向収縮状態となるよう、前記フレームを長手方向に伸張させ、また前記フレームを半径方向に圧縮するステップと、及び
    前記フレームを前記配送カテーテル内に挿入するステップと
    を有する、方法。
32. ステントを配送カテーテル内に挿入する方法であって、
    前記ステントは、細長のフレームであって、前記フレームを伸張させるプロセスで完全に半径方向に拡張した状態から半径方向収縮状態に半径方向に収縮する、該フレームを備え、前記フレームは、前記フレームが前記完全半径方向拡張状態にあるとき５０％未満の気孔率の低気孔率領域を有するものとした、方法において、
    前記フレームの一方の端部を長手方向に拘束するステップと、
    前記フレームの前記一方の端部から長手方向に剛性を示す剛性素子を前記フレーム内に挿入し、前記フレームの他方の端部における１個又はそれ以上の係留ポイントで前記剛性素子と前記フレームとの間の係合を生ずるステップと、
    前記剛性素子を前記フレーム内に長手方向に押込んで前記フレームを伸張させるステップと、
    前記フレームを半径方向に収縮させるステップと、
    前記フレームを前記配送カテーテル内に挿入するステップと
    を有する、方法。
33. 請求項３２記載の方法において、前記フレームを半径方向に収縮させるステップは、前記剛性素子を長手方向に押込むステップの一部として発生する、方法。
34. 請求項３２又は３３記載の方法において、漏斗体を使用して前記フレームの半径方向収縮を支援する、方法。
35. 請求項３１〜３４のうちいずれか一項記載の方法において、前記ステントは請求項１〜３０のうちいずれか一項記載のものとした、方法。
36. 添付図面につき説明し、また添付図面に示したように構成及び動作するよう編成した、ステント。
37. 添付図面につき説明し、また添付図面に示したように、ステントを配送カテーテル内に挿入する方法。