CN110662513B - 用于展开自膨胀管的输送系统和展开自膨胀管的方法 - Google Patents

Abstract

公开了用于将自膨胀管展开到血管中的输送系统。在一种布置中，提供了管状构件，其构造成用于插入到血管中。细长体在管状构件的内腔中延伸。自膨胀管径向地放置于管状构件和细长体之间。在自膨胀管的至少50％长度上，自膨胀管的至少一部分与管状构件向外地接合并且与细长体向内地接合。作用于自膨胀管与管状构件之间的纵向接合力和作用于自膨胀管与细长体之间的纵向接合力使得，在使用中通过管状构件相对于细长体纵向缩短使自膨胀管展开的所有阶段期间，在细长体和与细长体保持接合的自膨胀管的任何部分之间基本上没有纵向上的相对运动。

Description

用于展开自膨胀管的输送系统和展开自膨胀管的方法

技术领域

本发明涉及展开自膨胀管，其特别是用于重定向血液流动使其远离动脉瘤囊。

背景技术

颅内动脉瘤是大脑动脉壁的薄弱区域，其中可能会发生动脉壁扩张或鼓胀。从组织学上讲，血管中膜、动脉的中部肌肉层和内部弹性层的减少导致结构缺陷。这些缺陷，加上血液动力学因素，导致动脉瘤的向外凸起(out-pouching)。颅内动脉瘤是相当常见的疾病，根据尸检研究，在成年人中患病率在百分之一到百分之五之间。仅在美国，就有1000至1200万人患有颅内动脉瘤。

目前用于治疗颅内动脉瘤的方法包括手术夹闭(surgical clipping)和血管内盘绕。在手术夹闭方法中，打开患者的颅骨，并穿过动脉瘤的颈部放置手术小夹钳，以阻止血液流入动脉瘤囊。这种方法的风险相对较高，尤其是对于年老或医疗复杂的患者。血管内卷绕是一种侵入性较小的方法，涉及将通过导管输送的一个或多个线圈放置到动脉瘤中，直到动脉瘤的囊内完全充满线圈。它有助于触发动脉瘤内部的血栓。尽管血管内盘绕被认为比手术夹闭更安全，但它也有其局限性。首先，在动脉瘤内充满线圈之后，它将保持其原始大小。结果，由动脉瘤施加在周围组织上的压力将不会被消除。其次，该程序对于宽颈动脉瘤不是很有效，在这种情况下，线圈可能会伸入母脉。通过将支架与卷曲栓塞结合使用，可以减轻该问题，但是该过程困难且耗时。

单独使用自膨胀管(有时也称为支架)来治疗动脉瘤是一种避免上述问题的有前途的方法。在这种方法中，将具有相对低孔隙率区域的管穿过动脉瘤颈部放置，以这样的方式重定向血液流动使其远离囊并触发在动脉瘤内血栓的形成。由于动脉瘤会自然地自身凝固，因此其破裂的危险较小。此外，由于该方法不涉及线圈，因此随着血栓被吸收，动脉瘤将逐渐缩小。因此，可以消除施加在周围组织上的压力。然而，在这种环境下，很难最佳地展开自膨胀管。该管必须足够柔韧，以穿过并适应大脑中非常曲折的血管的形状，同时提供足够的覆盖范围(低孔隙率)，以重定向血液流动使其远离动脉瘤到足够的程度。需要可靠和可控地展开所述管，同时将所述管或周围组织的损伤风险降至最低。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于改善展开自膨胀管的过程，特别是在治疗颅内动脉瘤的情况下的装置和方法。

根据本发明的一个方面，提供了一种用于将自膨胀管展开到血管中的输送系统，该输送系统包括：管状构件，其构造成插入血管中；细长体，其在所述管状构件的内腔中延伸；自膨胀管，其径向地放置于所述管状构件和所述细长体之间，其中：在所述自膨胀管的至少50％长度上，所述自膨胀管的至少一部分与所述管状构件向外地接合并且与所述细长体向内地接合；和作用于所述自膨胀管与所述管状构件之间的纵向接合力和作用于所述自膨胀管与所述细长体之间的纵向接合力使得，在使用中通过所述管状构件相对于所述细长体纵向缩短使所述自膨胀管展开的所有阶段期间，在所述细长体和与所述细长体保持接合的所述自膨胀管的任何部分之间基本上没有纵向上的相对运动。

通过在所述管的大部分长度上，在所述管和细长体之间分配牢固的纵向接合，即使在所述管的纵向刚度较低的情况下，也可以可靠地展开所述管，其结构完整性受损的风险极小。基于仅在局部区域与管接合的替代技术(例如通过从一端推动或从另一端拉动)可能损坏具有低纵向刚度的管。因此，根据本公开的实施方式的输送系统扩大了能够可靠地输送的自膨胀管的范围，特别是打开了可靠地展开低纵向刚度的支架的可能性。

在一个实施方式中，细长体被配置为在涉及细长体相对于管状构件的纵轴纵向缩短的过程中，从径向收缩状态自膨胀至径向膨胀状态。这导致细长体在管被展开时收缩，从而减小或避免了在展开期间细长体纵向延伸超过管，并且减小或避免了被细长体损伤的风险。

附图说明

现在将仅通过示例的方式，参考附图描述本发明的实施方式，在附图中，相应的附图标记指示相应的部件，并且其中：

图1是用于将自膨胀管展开到血管中的输送系统的远端部分的示意性侧面剖视图。

图2是图1的输送系统的示意性端剖视图。

图3是示出了其中管状构件相对于细长体纵向缩短的自膨胀管的展开阶段的示意性侧面剖视图。

图4描绘了图3所示阶段之后的管几乎完全展开的展开阶段。

图5是示出了在细长体自膨胀的情况下其中管状构件相对于细长体纵向缩短的自膨胀管的展开阶段的示意性侧面剖视图。

图6示出了图5所示阶段之后的管几乎完全展开的展开阶段。

图7是示出自膨胀管从包括构造成自膨胀成螺旋形的细长构件的输送系统展开的示意性侧面剖视图。

图8是多个环形元件上具有多个预形成的突起的细长体的示意性侧视图，和

图9是通过图8的环形元件之一的示意性端部剖视图。

具体实施方式

本公开的实施方式提供了一种用于将自膨胀管6展开到血管中的输送系统2。管6可以被称为支架。在优选的实施方式中，管6被配置成跨动脉瘤囊的开口定位，以重定向血液流动使其远离动脉瘤囊。血液流动的重定向优选地足以促进囊内的血栓形成。

输送系统2包括构造成用于插入到血管中的管状构件4。管状构件4的远端在图1和2中示出。构造成用于这种用途的管状构件4在微创手术领域中是众所周知的。管状构件4通常将是圆柱形的并且尺寸为使得其远端可以用身体带到将要被治疗的区域。在治疗脑动脉瘤的情况下，管状构件4将被构造成使得其可以被导航到脑的脉管系统内的动脉瘤囊的开口。

输送系统2还包括在管状构件4的内腔中延伸的细长体8。细长体8可以是空心的或实心的。在一个实施方式中，细长体8是金属丝(wire)。

将要由输送系统2展开的自膨胀管6被径向地定位在管状构件4和细长体8之间。管6的自膨胀性质导致管6向外接合(即压紧到)管状构件4。另外，在管6的至少限定长度上，管6的至少一部分与细长体8向内地接合。因此，在管6的至少限定长度上，管6的至少一部分长度与管状构件4和细长体8都接合(例如在径向上直接或间接接触)。在一个实施方式中，限定的长度是管6的长度的50％、可选地60％、可选地70％、可选地80％、可选地90％、可选地95％、可选地基本上全部。

管6的展开是通过使管状构件4相对于细长体8的纵向缩短实现的，这允许管6向外自我膨胀并离开输送系统。管状构件4和细长体8构造成使得作用在管6和管状构件4之间的纵向接合力(例如，摩擦力)和作用在管6和细长体8之间的纵向接合力(例如，摩擦力)是这样的：使得在管6展开的所有阶段期间，在细长体8与保持与细长体8接合的管6的任何部分之间基本上没有纵向上的相对运动。为了实现所需的功能，在沿管6长度的各个位置处，管状构件4和管6之间的纵向接合力弱于管6和细长体8之间的纵向接合力。最简单的是，这可以通过在管6和管状构件4之间提供相对低摩擦力的连接和在管6和细长体8之间提供相对高摩擦力的连接来实现。但是，如下面所述，还有其他的可能性。

管状构件4和管6之间的接合可以通过这两个元件之间的直接接触或通过诸如涂层或其他结构的中间元件来进行。管6和细长体8之间的接合可以通过这些元件之间的直接接触或通过诸如涂层或结构的中间元件来进行。

通过在管的大部分长度上，在管和细长体之间分配牢固的纵向接合，即使在管的纵向刚度较低的情况下，也可以可靠地展开管，而对它们的结构完整性造成损害的风险最小。基于仅在局部区域与管接合的替代技术(例如通过从一端推动或从另一端拉动)可能损坏具有低纵向刚度的管。因此，根据本公开的实施方式的输送系统扩大了能够可靠地输送的自膨胀管的范围，特别地打开了可靠地展开低纵向刚度的支架的可能性。

本输送系统处理具有低纵向刚度的管6的能力在如何设计管6方面提供了更大的灵活性，允许管6的其他性能(例如，径向可压缩性、挠性和/或展开状态下的低孔隙率)被优化。例如，不要求高纵向刚度便利了对可以在纵向上大量延伸的管的设计，这有利于同时提供在输送期间的高径向压缩性和在展开状态下的低孔隙率。这可以理解如下。

术语孔隙率ρ是指开口区域的表面积与由自膨胀管6(例如，互连臂的框架)的材料所占的总外表面积之比。总外表面积是开口区域的表面积与框架材料所占的区域的表面积之和。当框架是圆柱形的，总外表面积仅为2π.R.L，其中R是圆柱体的半径，L是圆柱体的长度。

考虑在完全径向扩展状态下框架具有孔隙率ρ。如果框架在完全径向扩展状态下的半径和长度分别为R₀和L₀，则框架在径向收缩状态下(由孔隙率变为零的状态定义)可达到的最小半径R_min取决于：

其中L₁是框架在径向收缩状态下的长度。该关系假定框架的元件不允许在径向方向上彼此重叠。

这种关系说明，如果不允许框架的长度有任何显著变化，则半径只能通过因子ρ减少。由于ρ需要非常低(例如，至少在低孔隙率区域中(例如，打算在使用中定位在动脉瘤囊开口上方的区域)小于80％)，因此这代表了明显限制了所述管可以变窄以输送到感兴趣的区域的程度。例如，如果框架的孔隙率ρ是20％，并且在径向收缩期间不允许框架的长度改变，即L₁＝L₀，则框架只能实现半径最大减小20％。提供一种在采用径向收缩状态时可以纵向扩展的框架是基于这种理解，并且所述框架的提供允许实现半径的更大的减小。例如，如果允许长度加倍，即L₁＝2.L₀，则对于20％的孔隙率，框架可以实现半径减小60％。

在一个实施方式中，在管6完全处于管状构件4内(径向)的状态与管6完全离开管状构件4(并已膨胀)的状态之间，管6的纵向缩短包括在平行于管状构件4的纵轴5的方向上缩短至少20％，可选地至少30％，可选地至少50％，可选地至少75％。

图3和图4描绘了根据实施方式的使用输送系统2的示例性展开过程中的各阶段。图3示出了在管状构件4已经相对于细长体8纵向缩短(由箭头指示，显示向左相对运动)之后图1和图2的输送系统2。可以通过保持细长体8静止不动并缩短管状构件4，通过保持管状构件4静止不动并推进细长体8或两者的结合来提供相对运动。当管状构件4缩短时，管6的生长的远端区域不再被径向约束并且向外膨胀。当管6向外膨胀时，它也沿纵向缩短。这导致细长体8的远端9而不是管6的远端7最终从管状构件4进一步突出。随着展开过程的继续，如图4所示，越来越多的管6到达膨胀状态，同时在细长体8的远端9领先于管6的远端7而突出的程度也增加了。

如上所讨论的细长体8领先于展开管6而突出可能是不希望的。例如，可能存在细长体8不期望地前进到组织中并造成伤害的风险。通过将细长体8配置为相对柔软并柔韧可以减轻这种风险。然而，这可能限制了可用于细长体8的材料的范围。在一个实施方式中，通过在包括使细长体8相对于管状构件4的纵轴5纵向缩短的过程中，将细长体8自身也布置为从径向收缩状态自膨胀到径向膨胀状态，来解决该问题。图5和图6示出了以这种方式构造的示例性输送系统2的行为，图5和图6示出了与如上参照图3和图4所讨论的的各阶段相应的在展开过程中的各阶段。为了易于与图3和图4的输送系统2进行比较，使用虚线描绘细长体8'在图3和图4的示例中的两个相应阶段的每个阶段中的构造。图5示出了管6如何同前文一样向外扩展并纵向收缩。然而，与图3和图4的示例不同，细长体8也径向向外扩展并纵向缩短。因此，细长体8的远端9的延伸明显比在图3中的相应阶段中更小。如图6所示，随着过程的进行，细长体8继续纵向地缩短，从而导致相对于展开管6的纵向方向的整体突出程度明显小于图3和4的输送系统2。

细长体8的自膨胀特性可以以各种方式提供。与需要具有特定性能以在展开状态下执行其功能(例如，低孔隙率)的管6不同，对细长体8的要求更加宽松。例如，可以使用已知用于一般用途的自扩张支架的多种构造中的任何一种。

在一个实施方式中，细长体8由具有形状记忆特性的材料形成，例如形状记忆合金(例如镍钛诺)。细长体8可以仅由形状记忆材料形成，或者由形状记忆材料和其他材料的复合物形成。例如，细长体8可以具有形状记忆材料的内部部分和非形状记忆材料的外部部分，或者具有形状记忆材料的外部部分和非形状记忆材料的内芯。这可以允许在选择细长体的特性方面各具有更大的灵活性，例如在选择细长体与管接触的表面的摩擦特性时。

通过从细长体8的纵轴与管状部件4的纵轴5平行的状态切换为由于形状记忆力引起的细长体8的纵轴与管状构件4的纵轴5不平行的状态，使得细长体8自膨胀和纵向地缩短。例如，细长体8的至少一部分在径向不受约束的状态下可采用光滑的非平面空间曲线，例如螺旋。图7中示意性地描述了这种类型的示例。

细长体8还可以采用其他形状，例如平面曲线或不具有平滑曲线的形状，只要采用这种形状会导致细长体8的纵向收缩(相对于管状构件4的纵轴5)。

细长体8的纵向缩短包括已经纵向移动到管状构件4的外部的细长体8的部分缩短至少5％，可选地至少10％，可选地至少20％，可选地至少30％，可选地至少50％，可选地至少75％。在一个实施方式中，如图5和图6所示，细长体8的纵向缩短小于管6的纵向缩短。替代地，细长体8的纵向缩短可以等于或大于管4的纵向缩短(如图7所示)。在后一种情况中，细长体8相对于管6基本上没有突出，从而使在展开过程中细长体8相对于组织的移动所造成的伤害的风险最小化。

细长体8和管6之间的接合相对于管状构件4和管6之间的接合较高，这可以以各种方式实现。如上所述，可以相应地选择与管6接触的表面的摩擦特性。替代地或附加地，在一个实施方式中，细长体8的外部部分被构造成当挤压在管6上时局部变形。细长体8可以例如设置有柔韧的外部涂层10，或者其本身可以由柔韧的材料形成。局部变形导致形成细长体8的外部部分的材料径向突出到管6的空隙中(例如，管6的框架的互连臂之间的间隙)，从而增加了管6与细长体8之间的纵向接合力。

替代地或附加地，细长体8的外表面可设置有多个预形成或刚性的突起14，如图8和9示意性所示。突起14在使用中与管6的空隙接合，从而增大了作用在管6和细长体8之间的纵向接合力。例如，可以通过模制形成预形成的突起。在一个实施方式中，细长体8的外表面由在预定温度以上时柔软的材料形成，当表面柔软时，管6紧靠细长体8定位，从而形成突起，并且允许组件冷却直到突起变硬并变得坚硬(自支撑)。在图8和9所示的特定示例中，突起14经由多个环形元件12提供，每个环形元件12设有沿着环形元件12的圆周规则地间隔开的突起14。但是，应该可以理解，可以使用许多其他构造。

在一个实施方式中，管状构件4的内表面的成分和表面纹理中的任一个或两者被布置为在管状构件4与管6接触的长度上是均匀的。可选地，可以在管状构件4的内表面上设置低摩擦涂层。

为了易于制造，细长体8还可以被构造成使得细长体8的外表面的成分和表面纹理中的任一个或两者在细长体8与管6接触的长度上是均匀的。即使在表面均匀的地方，技术人员也可以容易地将摩擦布置成高于管状构件4提供的摩擦，例如通过提供适当的高摩擦涂层或表面粗糙化来进行。

本公开的实施方式的输送系统2特别适用于展开在自展开状态下展开时具有低孔隙率的自膨胀管6，所述孔隙率优选小于80％，可选地小于70％，可选地小于60％，可选地小于50％。当自膨胀管在动脉瘤囊的开口上方展开时，这样的孔隙率会有效地重定向血液流动使其远离动脉瘤囊。自膨胀管6可包括细长框架。该框架可以包括形状记忆合金，例如镍钛诺。替代地，该框架可以包括不锈钢、聚合物或其他生物相容性材料。该框架可以包括互连臂的网格。该框架可以例如通过激光切割空心管，通过3D打印或通过本领域已知的用于制造这种结构的其他技术来形成。所有的互连臂可以以相同的半径设置并且在径向上没有任何重叠。

根据优选实施方式，为了重定向血液流动使其远离动脉瘤囊的目的，输送系统2可以用作用于将自膨胀管输送到血管中的方法的一部分。

Claims (13)

1.一种用于将自膨胀管展开到血管中的输送系统，包括：

管状构件，其构造成插入血管中；

细长体，其在所述管状构件的内腔中延伸；和

自膨胀管，其径向地放置于所述管状构件和所述细长体之间，其中：

在所述自膨胀管的至少50％长度上，所述自膨胀管的至少一部分与所述管状构件向外地接合并且与所述细长体向内地接合；

作用于所述自膨胀管与所述管状构件之间的纵向接合力和作用于所述自膨胀管与所述细长体之间的纵向接合力使得，在使用中通过所述细长体相对于所述管状构件纵向前进来使所述自膨胀管展开的所有阶段期间，在所述细长体和与所述细长体保持接合的所述自膨胀管的任何部分之间基本上没有纵向上的相对运动；

所述自膨胀管构造成，在涉及所述自膨胀管相对于所述管状构件的纵轴纵向缩短的过程中，从径向收缩状态自膨胀至径向膨胀状态；

所述细长体构造成，在涉及所述细长体相对于所述管状构件的纵轴纵向缩短的过程中，从径向收缩状态自膨胀到径向膨胀状态；和

所述细长体由具有形状记忆特性的材料形成，并且所述细长体被构造成，通过从所述细长体的纵轴平行于所述管状构件的纵轴的状态切换到由于形状记忆力引起的所述细长体的纵轴不平行于所述管状构件的纵轴的状态而自膨胀和纵向缩短。

2.根据权利要求1所述的输送系统，其中，在所述自膨胀管完全地位于所述管状构件内的状态与所述自膨胀管完全地离开所述管状构件的状态之间，所述自膨胀管的纵向缩短包括在平行于所述管状构件的纵轴方向上缩短至少20％。

3.根据权利要求1所述的输送系统，其中，所述细长体在所述管状构件的外部以不受约束的状态采用平滑的非平面空间曲线。

4.根据权利要求3所述的输送系统，其中，所述平滑 的非平面空间曲线包括螺旋。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的输送系统，其中，所述细长体的纵向缩短包括所述细长体的已经纵向移动到所述管状构件之外的部分的至少5％的缩短。

6.根据权利要求1至4中任一项所述的输送系统，其中，所述细长体的纵向缩短大于所述自膨胀管的纵向缩短。

7.根据权利要求1至4中任一项所述的输送系统，其中，所述细长体具有内部和外部，所述外部与所述自膨胀管接合，并且所述内部和所述外部之一由具有形状记忆特性的材料形成，所述内部和所述外部中的另一个由不具有形状记忆特性的材料形成。

8.根据权利要求1至4中任一项所述的输送系统，其中，所述细长体的外部构造成当被压在所述自膨胀管上时局部变形，使得形成所述细长体的外部的材料径向地突出到所述自膨胀管的空隙中，从而增加了作用在所述自膨胀管与所述细长体之间的纵向接合力。

9.根据权利要求1至4中任一项所述的输送系统，其中，所述细长体的外部包括多个预形成的或刚性的突起，所述突起在使用中与所述自膨胀管的空隙接合，从而增大了作用在所述自膨胀管和所述细长体之间的纵向接合力。

10.根据权利要求1至4中任一项所述的输送系统，其被构造成使得所述管状构件的内表面的成分和表面纹理中的任一个或两者在所述管状构件与所述自膨胀管接触的长度上是均匀的。

11.根据权利要求1至4中任一项所述的输送系统，其被构造成使得所述管状构件的外表面的成分和表面纹理中的任一个或两者在所述细长体与所述自膨胀管接触的长度上是均匀的。

12.根据权利要求1至4中任一项所述的输送系统，其中，所述自膨胀管在展开时具有这样的孔隙率：使得所述自膨胀管在动脉瘤囊的开口上方展开时，血液流动被重定向使其远离所述动脉瘤囊。

13.根据权利要求1至4中任一项所述的输送系统，其中，所述自膨胀管被构造成当在动脉瘤囊的开口上方展开时重定向血液流动使其远离所述动脉瘤囊。

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