JP2014520584A - アドオン式の投薬取得／表示モジュールを備える薬剤送出注射ペン - Google Patents

Abstract

リザーバから薬剤を吐出させるための吐出手段を備えており、当該吐出手段が、吐出されるべき投薬量をユーザにとって設定可能にする設定手段（４１１）と、設定された投薬量を吐出させるべく前記薬剤吐出手段を解放するための作動手段（４１３）とを備えている薬剤注射装置（４００）。作動手段は、初期位置と、中間位置と、前記設定された投薬量を吐出させるべく前記吐出手段を作動させる作動位置との間を動かされるように構成された作動部材を備えている。さらに装置は、前記吐出手段によってリザーバから吐出させられる薬剤の量を表わすデータを取得するための電子制御の取得システム（４２０）と、前記作動部材が前記中間位置へと動かされたときに前記取得システムの初期化を開始させるためのスイッチ手段とを備える。

Description

本発明は、薬剤送出投薬データを取得するためのシステムに関する。特に、本発明は、電子データ取得システムのためのトリガまたは初期化信号の生成という問題に対処する。

本発明の開示においては、主としてインスリンの投与による糖尿病の処置に言及するが、これは本発明の１つの典型的な用途にすぎない。

薬剤注射装置は、薬剤および生物学的物質を自身で投与しなければならない患者の生活を大きく改善してきた。薬剤注射装置は、注射手段を備えたアンプルとほとんど同様の単純な使い捨ての装置など、多数の形態をとることができ、あるいは充てん済みのカートリッジとともに使用されるように構成された長持ちする装置であってもよい。それらは、形態および種類にかかわらず、注射用の薬剤および生物学的物質を自身で投与する患者を補助するうえで、大いに役立つことが明らかになっている。また、自身では注射を行なうことができない者へと注射用の薬物を投与するうえで、介護士にとっても大いに助けとなる。

必要なインスリンの注射を正しい時点に正しい量にて実行することが、糖尿病の管理に不可欠であり、すなわち指定されたインスリンの投薬計画を順守することが重要である。医療関係者が処方した投薬パターンの効果を判断できるよう、糖尿病の患者が、各々の注射の量および時刻を日誌に記録することが推奨される。しかしながら、そのような日誌は、通常は手書きのノートに記録されるため、日誌の情報をデータ処理のためにコンピュータへとアップロードすることが、容易にはなされない。さらに、患者が記録した出来事だけが日誌に残されるため、ノートによるシステムは、日誌の情報が患者の疾病の治療において何らかの価値を有するためには、患者が各々の注射を日誌に記録することを忘れてはならない。日誌における記録漏れまたは誤記録は、注射の履歴の実態の誤認につながり、したがって医療関係者が誤認を含んだ根拠にもとづいて将来の投薬に関する決定を行なう結果となる。したがって、薬剤送出システムからの吐出の情報の記録を自動化することが、望ましいと考えられる。

一部の注射装置は、例えば米国特許出願公開第２００９／０３１８８６５号明細書および国際公開第２０１０／０５２２７５号公報に開示されているように、この監視／記録の機構を装置そのものに統合しているが、現状の装置の大部分は、監視／記録の機構を備えていない。最も広く使用されている装置は、耐久性があり、あるいはあらかじめ充てんされる純粋に機械的な装置である。あらかじめ充てんされる装置は、中身が空になった後で破棄され安価であるため、したがって装置そのものに電子的なデータ取得の機能を組み込むことは、費用効果に優れない。したがって、データ取得／監視の機能を、注射装置に装着または収容される別途の装置、すなわち例えば注射装置へのアドオン式モジュールなどの或る種の付属品に備えることが提案されている。

例えば、国際公開第２０１０／０９８９２７号公報は、薬剤送出ペンへと取り付けられるように作られ、選択されて吐出された投薬量ならびに他のデータを検出および保存するように構成された医療モジュールを開示している。投薬データを取得するように構成されたさらなる機構が、国際公開第２０１０／１２８４９３号パンフレット、欧州特許出願公開第２０６０２８４号公報、および国際公開第２０１０／０５２２７５号公報から知られている。

米国特許出願公開第２００９／０３１８８６５号公報 国際公開第２０１０／０５２２７５号公報 国際公開第２０１０／０９８９２７号公報 国際公開第２０１０／１２８４９３号公報 欧州特許出願公開第２０６０２８４号公報

以上に鑑み、本発明の目的は、薬剤送出装置の使用に関する投薬データについて、単純かつ信頼でき、かつ費用効果およびエネルギー効率にも優れる検出および保存を支援するシステムおよび方法を提供することにある。

本発明の開示において、上述の目的のうちの１つ以上に取り組み、あるいは下記の開示および典型的な実施形態の説明から明らかな目的に取り組む実施形態および態様が説明される。

したがって、本発明の第１の態様においては、リザーバから薬剤を吐出させるための吐出手段を備えており、この吐出手段が、（ａ）吐出されるべき薬剤の投薬量をユーザにとって設定可能にする設定手段と、（ｂ）前記設定された投薬量を吐出させるように前記薬剤吐出手段を解放または駆動するための作動手段とを備えている薬剤送出システムが提供される。このシステムは、前記吐出手段によってリザーバから吐出させられる薬剤の量に関する特性を表わすデータを取得するための電子制御の取得システムと、前記取得システムの初期化を開始させるためのスイッチ手段とをさらに備える。前記作動手段は、（ｉ）初期位置と、（ｉｉ）前記取得システムの初期化を開始させるべく前記スイッチ手段を作動させる中間位置と、（ｉｉｉ）前記設定された投薬量を吐出させるべく前記吐出手段を作動させる作動位置と、の間を動かされるように構成された作動部材を備えている。この構成により、前記作動部材の前記中間位置と前記作動位置との間の移動の最中に、前記取得システムを初期化することができる。

データ取得システムを設ける場合、電子機器を測定の準備ができた状態にするために、システムが（例えば、投薬量および投薬時刻についての）データの取得を行なう前の適当な時期に動作可能であることを確実にしなければならない。初期化は、完全または部分的に休止中のシステムの電子機器の起動時間、電子機器の初期化のための時間、あるいは電子機器が信頼できる測定／データ取得を行なうために必要な時間を含むかもしれない。上述の構成によれば、投薬の直前（すなわち、ユーザが作動部材を中間位置へと作動させるとき）ではあるが、吐出手段の解放または駆動よりも前に電子データ取得システムがデータ取得可能になるように充分に早期に作動するエネルギー効率に優れたシステムがもたらされる。

上述のように、スイッチ手段は、作動部材が中間位置まで動かされたときに作動するが、スイッチ手段の作動を、直接的に、すなわち作動部材または作動部材に取り付けられた構成部品によって生じさせることができ、あるいは間接的に、すなわち作動部材によって直接的または間接的に動かされる構成部品によって生じさせることができる。

薬剤送出システムは、前記作動部材が前記初期位置から前記中間位置（例えば、直線的に）の間で動かされるときに移動する第１のインジケータ部を備えることができる。前記スイッチ手段が、例えば、前記第１のインジケータ部が前記作動部材の前記初期位置から前記中間位置への移動に応答して移動するときにこれを検出する光学式のセンサ手段または機械式のスイッチを備えることができる。

薬剤送出システムは、薬剤の吐出の際に移動（例えば、回転移動）し、前記吐出手段によってリザーバから吐出される薬剤の量に関する特性を表わす第２のインジケータ部が組み合わせられた識別子を備えることができ、前記検出手段が、この識別子を捕捉するように構成される。前記検出手段は、前記識別子によって表わされる値を取得するように構成された光学式のセンサ手段の形態であってもよい。

投薬量に関するデータの通信および取得のための他の手段を備えてもよい。例えば、ペンに、取得システムによって取得される無線信号を生成する電子的な手段を備えることができ、磁気的な手段を備えることができ、あるいはペンが、取得システムによって取得される音信号を生成してもよい。

典型的な実施形態においては、薬剤送出システムが、互いに着脱可能に取り付けることができる薬剤送出ユニットおよびデータ取得ユニットを備え、前記薬剤送出ユニットが、前記薬剤吐出手段、前記投薬量設定手段、および前記作動手段を備える一方で、前記データ取得ユニットが、前記電子制御の取得システムおよび前記スイッチ手段を備える。

本発明の第２の態様においては、リザーバから薬剤を吐出させるための薬剤吐出手段を備えている薬剤送出システムであって、前記薬剤吐出手段が、（ｉ）吐出されるべき薬剤の投薬量をユーザにとって設定可能にする設定手段と、（ｉｉ）前記設定された投薬量を吐出させるように前記薬剤吐出手段を解放または駆動するための作動手段とを備えている薬剤送出システムが提供される。この送出システムが、前記吐出手段によって吐出させられる薬剤の量に関する特性を表わすデータを取得するための電子制御の取得システムと、薬剤の吐出の際に移動する部材であって、前記吐出手段によってリザーバから吐出させられる薬剤の量に関する特性を表わす部材に組み合わせられている識別子とを備え、前記取得システムは識別子を捕捉するように構成されている。さらに送出システムは、前記薬剤吐出手段が解放され、あるいは前記作動手段によって駆動され始めたときに、前記識別子の移動の開始につれて作動させられ、前記取得システムの初期化を開始させるスイッチ手段を備える。前記吐出手段によってリザーバから吐出させられる薬剤の量に関する特性を表わす投薬データが、前記設定された投薬量が吐出されたとき、または吐出が所定の時間にわたって停止したときに取得される。このやり方で、識別子は、２つの目的を果たすように使用される。

さらなる態様においては、リザーバから薬剤を吐出させるための薬剤吐出手段を備える薬剤送出ユニットと、薬剤リザーバから吐出されるべき投薬量をユーザにとって設定可能にする設定手段を備える薬剤吐出手段と、前記設定された投薬量を吐出させるべく前記薬剤吐出手段を解放または駆動する作動手段とを備える、薬剤送出システムが提供される。この薬剤送出システムは、（例えば上述した形式の）薬剤送出ユニットへと着脱可能に取り付けることができるデータ取得ユニットをさらに備え、当該データ取得ユニットが、前記吐出手段によってリザーバから吐出させられる薬剤の量に関する特性を表わすデータを取得するための電子制御の取得システムと、取得されたデータを例えば無線で送信するための送信手段とを備え、この薬剤送出システムが、前記薬剤送出ユニットへと着脱可能に取り付けることができるキャップユニットをさらに備え、当該キャップユニットが、前記取得されたデータを前記データ取得ユニットから例えば無線で受信するための受信手段と、前記取得されたデータに対応する値を表示するように構成された表示手段とを備える。この構成によれば、別のユニットの表示装置を使用できる場合に、より単純なデータ取得ユニットを設けることができる。典型的な実施形態においては、キャップユニットがＢＧＭを備える。キャップの表示装置は、データ取得ユニットからのＲＦデータ入力を受信する後述のタグ装置の形態であってもよい。

上述の態様および実施形態において、薬剤送出システムは、空になった後の交換が意図されていない薬剤リザーバを備えるあらかじめ充てんされる薬剤送出システムであってもよく、あるいはシステムを、例えばカートリッジホルダを備え、交換式の薬剤カートリッジの形態の薬剤リザーバを受け入れるように構成することもできる。

またさらなる態様においては、リザーバから出口を通って薬剤を吐出させるための薬剤吐出手段を備える本体部を備える薬剤送出システムが提供される。この薬剤送出システムは、情報を表示するように構成された自己完結のタグ装置をさらに備え、当該タグ装置が、表示装置と、外部の出所からデータを受信するように構成された受信手段と、受信されたデータに従って情報を表示するように前記表示装置を制御するためのコントローラ手段とを備える。

典型的な実施形態においては、前記タグ装置が電池（すなわち、電気化学セル）を備えず、前記受信手段がＲＦ信号を受信するように構成され、前記コントローラ手段が受信されたＲＦ信号によりエネルギーを得る。前記表示装置は、ｅペーパー技術（例えば、電気双安定ディスプレイ）にもとづくことができ、リザーバから吐出されるべき薬剤の推奨投薬サイズを表わす数値を表示するように構成されてもよい。タグ装置は、例えば薬剤送出システムの本体部の曲面へと取り付けられる可撓性の箔部材の形態であってもよい。タグ装置の表示装置は、その表面積の少なくとも５０％を占めることができる。薬剤送出システムは、前記本体部へと着脱可能に取り付けることが可能であり、取り付けられた状態において前記出口を覆うように構成されたキャップ部を備えることができ、タグ装置が、例えばキャップ部の曲面へと取り付けられる可撓性の箔部材の形態をとってもよい。システムを、タグ装置の受信手段によって受信される外観データを送信するように構成された外部のコントローラ手段と通信するように構成でき、外観データによって表示装置の大部分が例えば実質的に一様な色またはパターンを表示するように制御され、これが例えば長時間作用型のインスリンについての緑色および速効型のインスリンについての橙色などを提供し、リザーバに収容された薬剤の種類を示すことができる。これに加え、あるいはこれに代えて、表示装置を、例えば子供用の漫画の登場人物を用いるなど、装置をパーソナライズするために使用してもよい。

本明細書において使用されるとき、用語「インスリン」は、液体、溶液、ゲル、または微粒子懸濁液など、カニューレまたは中空針などの送出手段を制御された様相で通過することができ、例えばヒトインスリンおよびその類似体ならびにＧＬＰ−１などの非インスリンおよびその類似体など、血糖抑制効果を有している任意の薬剤含有流動性医薬を包含することを意味する。典型的な実施形態の説明においては、インスリンの使用について言及が行なわれる。

以下で、本発明を、図面を参照してさらに説明する。

アドオン式の投薬記録モジュールと組み合わせられたペン型の薬剤送出装置を示している。 符号器／復号器システムの第１の実施形態を概略図にて示している。 符号器／復号器システムの第１の実施形態を概略図にて示している。 符号器／復号器システムのさらなる実施形態を概略図にて示している。 符号器／復号器システムのさらなる実施形態を概略図にて示している。 符号器／復号器システムのさらなる実施形態を概略図にて示している。 符号器／復号器システムのさらなる実施形態を概略図にて示している。 アドオン式の投薬記録モジュールと組み合わせられたペン型の薬剤送出装置のさらなる実施形態を示している。 図５Ａのシステムの縦断面図を示している。 アドオン式の投薬記録モジュールと組み合わせられたペン型の薬剤送出装置のさらなる実施形態を示している。 図６Ａのシステムの縦断面図を示している。 アドオン式の投薬記録モジュールと組み合わせられたペン型の薬剤送出装置のまたさらなる実施形態を示している。 図７Ａのシステムの縦断面図を示している。 符号器／復号器システムのさらなる実施形態を概略図にて示している。 符号器／復号器システムのさらなる実施形態を概略図にて示している。 符号器／復号器システムのさらなる実施形態を概略図にて示している。 ２つの部分からなるアドオン式の投薬記録システムと組み合わせられたペン型の薬剤送出装置の実施形態を示している。 図９Ａに示した形式のペン型の薬剤送出装置のためのＢＧＭキャップユニットの実施形態を示している。

図において、同等の構造は、たいていの場合は同等の参照番号によって指し示されている。

以下で、「上」および「下」、「右」および「左」、「水平」および「垂直」、などの用語、または同様の相対的な表現が使用されるとき、それらは添付の図面を指しているにすぎず、必ずしも実際の使用の状況を指すものではない。示される図は概略図であり、したがって種々の構造物の構成ならびにそれらの相対的な寸法は、あくまでも例示の目的を果たそうと意図するものにすぎない。

図１は、互いに着脱可能に取り付けることができるペン型の薬剤送出ユニットおよびデータ取得ユニットを備える薬剤送出システムの実施形態を示しているが、この図は、データ取得手段が一体化されてなる薬剤送出装置も表わすことができる。薬剤送出ユニットそのものは、データ取得ユニットへと必要な入力をもたらす任意の所望の設計であってよいが、図示の実施形態は、投薬量の設定の際にばねが蓄勢されることで、設定／蓄勢機構がユーザによって解放されたときにばね駆動による薬剤の吐出が可能にされ、投薬量の設定の際に発射（または、駆動）ボタンが軸方向に動くことがない設計が可能にされるペンの形式を表わしている。このようなペンのさらに詳しい説明を、例えば参照によって本明細書に援用される米国特許出願公開第２００９／０５４８３９号公報、米国特許出願公開第２００８／３０６４４６号公報、および米国特許出願公開第２００８／２３４６３４号公報に見つけることができる。

より具体的には、そのようなペン型の薬剤送出装置は、吐出機構を伴うおおむね円筒形のハウジング部を有する近位部分と、当該吐出機構により駆動される軸方向に可動なピストンを伴う薬剤カートリッジを有する遠位部分とを備えている。ペンが、カートリッジから吐出される様々な投薬量を所与の刻み（例えば、１ＩＵのインスリン）にて設定および調節する（すなわち、ダイヤル式にて増減させる）ことをユーザにとって可能にする回転式の投薬量設定リング部材を備えており、実際の投薬量（例えば、２５ＩＵのインスリン）が、窓の中に表われる数字によって示され、それらの数字は、回転する投薬ドラム部材に配置される。１回の投薬において送出することができる薬剤の最大量は、注射装置によって定まる。例えば、注射装置は、１回の投薬において１ＩＵのインスリン〜８０ＩＵのインスリンの間の様々な投薬量を送出することができる。押しボタンが、近位端に配置され、ユーザによって遠位方向に押されたときに吐出機構を解放するように構成されている。この機構が解放されるとき、設定済みの投薬量がカートリッジから吐出され、したがって投薬ドラムが回転して初期のゼロ位置へと戻る。その機構が、ユーザが発射ボタンの押し込みを止めたときに吐出を停止させるように設計されている場合、窓の数字の表示は、例えば１０単位のインスリンなど、投薬量のうちの未吐出の部分（例えば、単位数）を示す。

上述の形式の薬剤送出ペンにもとづき、図１が、互いに着脱可能に取り付けられるペン型の薬剤送出ユニットおよびデータ取得ユニット１１０を備える薬剤送出システム１００の実施形態を示している。当該システムが、回転式の投薬量設定部材１２０と、近位側に配置された発射ボタン１３０とを備えており、発射ボタン１３０は、初期位置と、中間位置と、設定された投薬量を吐出させるべく吐出手段を作動させる動作位置との間を移動するように構成されている。薬剤送出装置の遠位側のリザーバ部が、キャップ部材１５０によって覆われている。データ取得ユニット１１０は、吐出手段（下記を参照）によってリザーバから吐出させられる薬剤の量に関する特性を表わすデータを取得するための電子式の視覚検出手段と、データの取得を開始させるためのスイッチ手段とを備えており、スイッチ手段は、発射ボタンが初期位置から中間位置へと動かされたときに作動する。さらに、データ取得ユニットは、例えば最後の吐出動作の時間および投薬量を示すように構成された表示装置１１１と、例えば最近のいくつかの時間−投薬の記録の間の切り換えをユーザにとって可能にするキー１１２とを備えている。さらに、データ取得ユニットは、データを外部の装置（例えば、ユーザのスマートフォンまたは医師のパーソナルコンピュータ）へと有線または無線でアップロードするための出力ポートを備えてもよい。

上述のペンの設計にもとづいて、電子データ取得システムは、以下の考え方にもとづくことができる。すなわち、エネルギーを節約するため、システムは、装置の非使用時および投薬量の設定時に休止状態である。投薬量が設定され、ユーザが発射ボタンを作動すると、設定された投薬量が取得されるべき実際の投薬量であることがシステムに知らされる。しかしながら、設定された投薬量についての情報の取得に使用される原理によっては、システムが、情報が「消える」前に「目覚め」て投薬情報を取得するための時間を必要とする可能性があり、すなわち設定（および、吐出）された投薬量を表わす唯一の情報が、例えば投薬ドラムなどの機械的な構成部品の位置である。これは、例えば、投薬の際に回転する部材に配置された情報の光学的な検出にもとづくシステム（後述を参照）の場合に当てはまると考えられる。

そのようなシステムの上述の形式のペン装置の設計への単刀直入な適用においては、目覚めが、初期位置と吐出機構の解放の位置との間において発射ボタンが移動している時間内に生じなければならず、すなわちそのような移動に鑑みて生じなければならないと考えられる。

図２〜４を参照して、スイッチの作動および投薬関連データの取得をもたらすための種々の原理を説明する。より具体的には、説明される実施形態は、主として可動部品上の符号パターンの光学的な検出によって注射装置からの薬剤の投薬量を表わす情報を取得する符号器／復号器システムにもとづく。あるいは、同じ移動を、電気的な接触、誘導、容量結合、または磁界など、他の検出原理によって検出することができる。可動部品は、注射装置の投薬機構そのものの一部であってよく、あるいは注射装置の投薬機構の可動部品に物理的に接続（例えば、機械的または磁気的な接続）された部品であってもよい。可動部品の位置は、投薬量に関係している。

光学式の検出器／復号器は、注射装置そのものに一体化されていても、あるいは注射装置の外側または内部に取り付けられるアドオン式の装置に配置されてもよい。以下の典型的な実施形態の説明は、光学式の検出器が注射装置の外側または内部に取り付けられるアドオン式の装置の一部であるシステムにもとづくが、同じ原理を、一体化されたシステムに取り入れることも可能である。

光学式の検出器／復号器は、可動部品上の符号パターン（または、識別子）を読み取ることができるように設計される。可動部品の位置は、注射装置の投薬機構そのものの一体化された一部分であるか、あるいは注射装置の投薬機構の可動部品への物理的な接続を有することによって、装置から投薬送出される量に関係している。

光学式の検出器は、符号パターンを有する可動部品に対して、視野内に符号パターンの一部分が含まれる位置に配置される。注射装置からの投薬が実行されるとき、注射装置の内部の投薬機構の１つ以上の構成要素が移動（または、平行移動）する。注射装置の投薬機構の構成要素が移動するとき、結果として、光学式の検出器／復号器によって検出することができる符号パターンの関連する移動が生じる。したがって、光学式の検出器の視野内にある符号パターンの一部分は、投薬の結果として変化する。符号パターンは、光学式の検出器／復号器によって解釈されるように設計されているため、光学式の検出器の視野内の符号パターンの変化を、投薬の開始時および投薬の停止時（ならびに、随意により投薬の最中）の可動部品の位置を導出するために使用することができる。したがって、投薬量を計算し、次いでデータ取得システムによって記憶および／または通信することができる。符号パターンを有する可動部品の移動は、（１つ以上の軸を中心とする）回転運動、（１つ以上の方向の）直線運動、またはこれらの組み合わせであってよい。

符号パターンは、各々の刻みにおいて符号パターンが即座に変化する離散的な符号（例えば、２値符号）であってよく、あるいはアナログの（非離散的な）連続的に変化する符号パターン（例えば、グレイスケール符号または或る色調／色から他の色調／色へと流動的に変化する色符号）であってもよい。以下の典型的な実施形態の説明は、値（０または１）が光学式の検出器／復号器に達する光の強度にもとづいて検出される離散的な２値符号にもとづく。２つ以上の光学式または２値式の検出器を使用し、あるいは１つの光学式の検出器の視野を分割することによって、２ビット以上の符号値を適用することができる。符号が１ビットの符号である場合、光学式の検出器は、可動部品の移動の最中に符号値が変化するたびにそれ（例えば、投薬量の各刻み）を安全に検出するために、充分に高速な読み取り間の時間で可動部品上の符号値を読み取らなければならない。符号がより多くのビットを有する場合、読み取り間の時間を長くすることができ、および／あるいは例えば公差に対してより強いシステムを設計することができる。符号が例えば７ビットを有する場合、合計で１２８個の異なる符号値が可能である。１回の投薬において可能な投薬量が、例えば１ＩＵの刻みで１ＩＵのインスリン〜８０ＩＵのインスリンの間である注射装置においては、７ビットの符号が、各々の刻みの絶対的な符号化／復号を可能にし、したがって符号の読み取りの頻度を、投薬の開始時および投薬の停止時にのみ実行されるように減らすことができる。

符号パターンを、多数の異なるやり方で可動部品に取り入れることができる。光学式の検出器／復号器システムによって読み取ることができる検出可能な符号パターンを可動部品上に直接生成する方法のいくつかの例は、可動部品に様々な色またはグレイスケールの階調を印刷することであり、例えば一部の領域への印刷、型押し、またはレーザマーキングによって、可動部品に暗い色調の領域および／または明るい色調の他の領域を設けることであり、可動部品の一部の領域を光を検出器に向かって反射させるようにし（例えば、表面を凹状にし、あるいは検出器の視野と平行にする）、さらに／あるいは他の領域を光を検出器から遠ざけるように反射させるようにする（例えば、表面を凸状または検出器の視野に非平行にし、あるいは表面のきめを粗くする）ことであり、可動部品のいくつかの位置に穴、切り欠き、または透明領域を形成することで、光が穴／切り欠き／透明領域を通って光学式の検出器へと直接通過できるようにし、穴／切り欠きの外側においては光を通過させず、あるいは光の通過を少なくすることであり、可動部品の一部の領域に（例えば、光学フィルタの追加、偏光、光の吸収が異なる領域の生成、または光の拡散反射を保証する領域の生成、などによって）特別な光学的特性を持たせることであり、可動部品を異なる光学的特徴（例えば、異なる色、明るさ、反射の方向、フィルタ、偏光、および／または光の吸収）を有する２つ（または、３つ以上）の構成要素で構成することであり、可動部品の特別な領域に穴、切り欠き、または透明領域を生成することで、別の構成要素の表面を直接視認することができ、また穴／切欠き／透明領域の外側にある他の構成要素（この他の構成要素は、不動でも可動でもよい）の表面が、可動部品とは異なる光学的特徴（例えば、異なる色、明るさ、反射の方向、フィルタ、偏光、および／または光の吸収）を有しており他の構成要素の表面の通過をなくし、あるいは表面を見えにくくすることができることであり、もしくは上述の実施形態のうちの２つ以上を組み合わせることである。

図２Ａは、例えば暗い色の６つの領域および明るい色の６つの領域など、印刷またはレーザマーキングによる暗い色の領域２０１および／または明るい色の他の領域２０２を有する回転可能部品２００を示している。図２Ｂは、例えば光学式の検出器／復号器に向かって光を反射させる凹面を有する６つの領域２１１、および光学式の検出器／復号器から遠ざかるように光を散乱または分散させる粗い表面を有する６つの領域２１２など、光学式の検出器／復号器に向かって光を反射させる構造の領域と、光学式の検出器／復号器から遠ざかるように光を反射させる他の領域とを有する回転可能部品２１０を示している。

符号パターンを、可動部品の連続的な表面に配置することができ、あるいは可動部品の複数の不連続な表面へと分けることができる。符号パターンが可動部品の複数の不連続な表面に配置される場合には、追加の光学式の検出器／復号器が必要になるかもしれない。図３Ａおよび３Ｂは、直線的に移動する部品２２０上の複数の不連続な表面２２１に符号パターンを配置する原理を示しており、そのようなシステムは、移動する符号パターンが少なくとも１つの検出器／復号器によって捕捉されるように保証する２つの光学式の検出器／復号器２２２、２２３を備えている。図４Ａおよび４Ｂは、回転する部品２３０上の複数の不連続な表面２３１に符号パターンを配置する原理を示しており、そのようなシステムも、やはり２つの光学式の検出器／復号器２３２、２３３を備えている。

符号パターンを、複数の異なるやり方で設計することができる。光学式の検出器／復号器システムによって読み取ることができる符号パターンの例は、以下のとおりである。２値符号、すなわち基が２である符号、例えば、２進法にもとづく符号として設計され、あるいは２進法を反映させたグレイコードとして設計される。２ビット以上の２値符号を、複数の符号トラックによって生成することができ、複数の光学式の検出器／復号器を有する１つの符号トラックによって生成することができ（例えば、直交符号化の原理による）、あるいはこれらの組み合わせによって生成することができる。アナログ（非離散的）符号は、例えば、グレイスケール符号として設計され、あるいは色調符号として設計される。

光学式の検出器／復号器と符号パターンを有する可動部品との間には、妨げられることのない光の通過が存在でき、あるいは例えばハウジングまたはラベル材料などといった他の構造物によって光の通過が制限される可能性がある。これは、特に可動部品が注射装置そのものに一体化されており、光学式の検出器／復号器がアドオン式の装置に組み込まれているシステムの設計に関連する。そのような場合には、符号パターンを有する可動部品と光学式の検出器／復号器との間の構造物を、この構造物に開口を持たせることによって修正することができ、あるいは特別な符号パターンを有する可動部品と光学式の検出器／復号器との間の構造物（例えば、ハウジングまたはラベル）の材料の特性を、光学式の検出器／復号器による検出を可能にすべく光にとって充分に透過性であるように選択することができる。透過性は、おそらくは通常の人間の眼にとって不可視である適切な波長のみに限られてよい。あるいは、アドオン式の装置が、検出の時点よりも前、例えば、アドオン式の装置を注射装置に取り付ける際に符号パターンを有する可動部品と光学式の検出器／復号器との間の構造物（例えば、ハウジングまたはラベル）を貫くシステムを含んでもよい。あるいは、例えば蓋などの機械的な部品を、ユーザによって装置から開き、あるいは取り除くことができる。

光学式の検出器／復号器が、注射装置に取り付けられるアドオン式の装置に一体化される場合、符号パターンを有する可動部品は、注射装置の一体の一部分であってよく、あるいはアドオン式の装置の一体の一部分であってよい。符号化された可動部品がアドオン式の装置の一体の一部分である場合には、この符号化された可動部品を、例えば機械的なインターフェイス（例えば、歯車および／またはベルト駆動）を使用することによって、注射装置の投薬機構の可動部分に接続しなければならない。

投薬量データの取得システムは、可動部品上の特別な符号パターンを読み取るための光学式の検出器／復号器のための関連する時間を定めるトリガシステムをさらに備える。例えば、システムは、注射装置の投薬作動機構の可動部品、例えば、ユーザによって作動される押しボタン、ならびに／あるいはユーザによって作動される押しボタンの位置または状態に関連した位置を有する構成要素、の位置を検出する機械的に作動できる電気機械式のスイッチを備えることができる。例えば、電気機械式のスイッチは、投薬作動機構が実際の投薬の開始の直前（上述の中間位置に相当）または投薬の停止の直後の状態にあるときに、そのことを検出することができる。作動時に、光学式の検出器／復号器は、可動部品上の符号パターンを実際の投薬の開始の直前および投薬の停止の直後に読み取り、さらに随意により実際の投薬の開始および停止の間の時間期間において何度か読み取る。これらの読み取りにもとづいて、薬剤の投薬量を計算することができる。

あるいは、システムは、注射装置が今まさに投薬状態へと進もうとしているときにそのことを検出する１つ以上の光学式の検出器を備える光学式のトリガシステムを備える。注射装置が投薬状態にあるかどうかの検出を、投薬機構の可動部品（および／または投薬機構の部品の位置または状態に関連した位置を有する部品）ならびに／あるいは注射装置の投薬作動機構の可動部品（例えば、ユーザによって作動される押しボタンおよび／またはユーザによって作動される押しボタンの位置または状態に関連した位置を有する部品）の位置を検出する光学式の検出器によって実行することができる。例えば、光学式の検出器が、投薬作動機構が実際の投薬の開始の直前および投薬の停止の直後の状態にあるときに、そのことを検出することができる。これにより、機械的に作動させることができる電気機械式のスイッチを有する上述のシステムと同様のシステムをもたらすことができる。

注射装置の投薬機構の可動部品または投薬作動機構の可動部品の位置を検出する光学式の検出器を有している上述のシステムにおいて、光学式の検出器による読み取りの間の時間間隔は、投薬量を安全に割り出すために、光学式の投薬検出器／復号器システムの適切なタイミングでの始動を保証するように設定される。実際、光学式のトリガシステムによるエネルギーの消費が少なく、その結果としてトリガおよび投薬量取得システムの全体の電力の消費への影響が小さくなければならない。

図５Ａは、アドオン式の装置３２０（縦断面にて図示されている）がペン型の装置３１０に取り付けられているシステム３００の具体的な実施形態の例を示しているが、用いられる検出の原理は、一体型のシステムにおいても具現化可能である。薬剤送出装置は、回転式の投薬量設定部材３１１と、近位側に配置された発射ボタン３１３とを備えており、発射ボタン３１３は、初期位置と、中間位置と、設定された投薬量を吐出させるべく吐出手段を作動させる動作位置との間を移動するように構成されている。薬剤送出装置の遠位部分に、カートリッジ３１８の形態をとる薬剤リザーバが配置されている。カートリッジホルダ３１８Ａは、あらかじめ充てんされる装置のようにペンハウジングへと恒久的に取り付けられても、あるいは着脱可能に取り付けられてユーザによる薬剤カートリッジの交換を可能にしてもよい。

データ取得ユニット３２０は、吐出手段（下記を参照）によってリザーバから吐出させられる薬剤の量に関する特性を表わすデータを取得するための電子式の検出手段と、データの取得を開始させるためのスイッチ手段とを備えるハウジング３２１を備えており、スイッチ手段は、発射ボタンが初期位置から中間位置へと動かされたときに作動する。図５Ｂが、図５Ａのシステムの縦断面図を示している。

より具体的には、光学式の検出器／復号器は、注射装置に取り付けられるアドオン式の装置の一体の一部分である。注射装置は、吐出機構が、容器３１８においてピストン３１７を前方に移動させるように構成されたピストン棒３１４と、ばね３１５と、投薬量の設定および対応するばねの蓄勢の際には（例えばハウジングへの結合によって）回転に関して不動であるが、吐出機構の解放時にはこの回転に関して固定された位置から解放され、このことにより投薬量の吐出において回転することができる部材３１６とを備えている米国特許出願公開第２００８／３０６４４６号公報に示されている形式の注射装置である。典型的には、そのような部材は、投薬量の設定動作の際に蓄勢されたばねからのエネルギーを薬剤の吐出時にリザーバのピストンを押すピストン棒へと伝えるように機能する「能動的な」要素である。上述のように、吐出機構は、近位側に配置された発射ボタンを軸方向に押し込むことによって解放され、これが結果として機構による設定された量の薬剤の吐出を可能にする結合の解放を直接的または間接的にもたらす。また上述のとおり、発射ボタンの種々の位置の間の動作により、検出手段を投薬動作それ自体の開始に先立って活動させることができる。

図５Ｂに示されるように、回転部品３１６は、注射装置の投薬機構の一体の一部分であり、回転部品の回転の角度が、投薬された薬剤の量に比例し、例えば回転部品の１５°の回転が、１ＩＵのインスリンの投薬に相当する。ユーザによって操作される押しボタンは、押されたときに軸方向に下方へと移動する。ユーザによって作動される押しボタンの移動は、やはりユーザによって作動される押しボタンが押されたときに軸方向に下方へと移動する注射装置の内部の投薬作動機構の内部部品への機械的な結合を有している。

図示される実施形態において、電気機械式のトリガスイッチ３２３は、投薬量ダイヤルリング３１１とペン本体との間の周状のすき間３１２を介してユーザによって作動される押しボタンに係合し、ユーザがボタン３１３を押し込んだときに作動する。見て取ることができるとおり、押しボタンは、スイッチ手段を作動させるためのインジケータ部をもたらすように機能する。トリガスイッチの作動時に、信号が光学式の検出器／復号器へと送られ、次いで光学式の検出器／復号器が、注射装置の投薬機構の回転する円筒形のリング部材３１６に印刷された符号パターン３１６Ａの検出および復号を開始する。光学式の検出器／復号器３２２は、注射装置のハウジングの開口３１９（図５Ａを参照）を通して光学式符号を認識する。検出および復号を、電気機械式のスイッチが非作動となるまで、例えば、ユーザがユーザによって作動される押しボタンを放すまで、所与の頻度で実行することができる。可動部品３１６に位置する符号パターンは、図２Ａに示されるとおりの６つの暗い領域および６つの明るい領域を有する単一トラックの符号である。２つの光学式の検出器／復号器が、２つの領域の間に１５°の間隔で配置され、直交符号化を使用することによって２ビットの２値反射グレイコード信号をもたらす。回転部品が１５°回転したときに、グレイコードの値が変化する。光学式の検出器／復号器が、特別な符号パターンを有する回転部品が１５°回転するたびにそれを記録およびカウントするために充分に速い頻度で符号パターンを検出および符号化する。光学式の検出器／復号器が、グレイ符号の値の連続的かつ段階的な変化の回数をカウントすることで、電気機械式のスイッチの作動の時点から電気機械式のスイッチが非作動となる時点または投薬の終了を他の手段によって捕えられる時点までの薬剤の投薬量を計算することができる。

図６Ａおよび６Ｂは、別の実施形態において、ペン型の薬剤送出装置４１０とアドオン式のユニット４２０とを備えるシステム４００を示しており、このシステムにおいては、電気機械式のトリガスイッチ４２３が、ハウジングの開口４１９通して注射装置の内部部品によって代わりに作動させられ、その動きは注射装置のユーザによって作動される押しボタン４１３に機械的に結合される。図５の実施形態における周状のすき間および図６の実施形態における開口４１２を除き、図５および６の２つのシステムは、他の点では同一またはほぼ同一である。

図７Ａおよび７Ｂは、光学式の検出器／復号器が図６および７の実施形態と同じ全体的設計の注射装置５１０（すなわち、薬剤の投薬時に吐出機構の所与の部材に比例して回転する部品５１６を有しており、この部品が、注射装置の投薬機構を作動させるためにユーザが押す押しボタン５１３によって解放される）へと取り付けられるアドオン式の装置５２０の一体の一部分であるシステム５００のさらなる実施形態を示している。

より具体的には、図７の実施形態においては、符号パターン５２６が、アドオン式の装置の一体の一部分として形成された円柱形の「符号ホイール」５２５に印刷されている。符号ホイールは、例えば歯車など、注射装置の投薬機構の回転部品５１６への機械的な結合に起因して回転する。符号パターンの値は、投薬機構の回転部品が例えば１ＩＵに相当する１５°の回転を行なうたびに変化する。アドオン式の装置は、ユーザが発射ボタンを作動したときにそのことを検出し、その後にデータの取得を開始させる上述のとおりのトリガシステム（図示されていない）を含んでいる。注射装置の投薬機構の回転部品と符号ホイールとの間の歯車変速比ゆえに、符号ホイールの角度の運動は、注射装置の投薬機構の回転部品の角度の運動と比べて減速され、例えば歯車変速比は１〜４であってよい。これにより、０ＩＵ〜９５ＩＵインスリンの間の可能なすべての投薬量を１回転未満の符号ホイールの回転の間に記録することができ、したがってすべての刻み（符号ホイール上の３．７５°に相当する）が、上述の相対的な検出モードと対照的に、専用の「絶対的な」符号値を有する。これにより、薬剤の投薬量を、先の投薬からの最終の読み取りにもとづいて計算することができる。したがって、代案として、トリガ作用が、投薬ホイールの運動の初期の取得にもとづくことができ、投薬量の判断が、例えばトリガ作用にもとづき、あるいは投薬ホイールが所与の時間にわたって動いていないとの判断により、投薬動作の終わりにおける投薬ホイールの「絶対」位置にもとづくことができる。実際、そのようなシステムは、目覚めのためのトリガリングを別途備えないため、スリープモードにおけるエネルギー消費の少ないデータ取得システムを必要とすると考えられる。

上述の実施形態は、光学式の検出器／復号器が固定され、符号パターンを有する可動部品が検出器に対して移動する構成にもとづいている。代案として、図８Ａ〜８Ｃに示されるように、符号パターン６１１を固定（例えば、装置のハウジング６１０に印刷）でき、光学式の検出器／復号器６１２を、符号パターンに対して移動させることができる。そのような構成においては、光学式の検出器／復号器を、例えば機械的な接続によって投薬機構の可動部品に物理的に接続することができる。

さらなる代案（図８Ｂおよび８Ｃ）として、符号パターン６２１、６３１および光学式の検出器／復号器６２２、６３２の両方を固定してもよい。光学式の検出器／復号器の視野が、符号パターンの全体を含むが、符合の特定の領域についてのみ符号パターンを読み取ることが可能である。第３の可動要素（例えば、フレーム６２３または光源６３３）が、読み取り可能領域を定め、投薬の際に移動する。このような実施形態において、読み取り可能領域を定める第３の可動要素が、投薬機構の可動部品に接続されると考えられる。

図９Ａおよび９Ｂを参照し、データ取得手段を備える薬剤送出システムの別の構成を説明する。より具体的には、システム７００が、ペン型の薬剤送出装置７１０と、２つのユニットとして設けられたアドオン式のアセンブリとを備えており、１つのユニット７２０が、データ取得手段を含んでおり、ペン本体に接続されるように構成されており、もう１つのユニット７５０が、電子表示装置７５１を含んでおり、薬剤送出装置のキャップとしても機能する。２つの部分が、互いに（有線または無線によって）通信するための手段を有することで、アドオン式の表示部が、アドオン式の装置部から送信された情報を表示することができる。表示装置は、表示装置コントローラの動作させることにも使用されるＲＦ信号を受信するように構成された受信手段を有している電池（すなわち、電気化学セル）を備えない可撓性のタグ装置の形態をとってもよい。表示装置は、単色またはカラーのｅインクペーパーあるいは他の双安定の表示技術にもとづくことができる。

表示部は、それ自身が自らの自己完結の機能を備えている自立した付帯装置であってよく、例えばペンキャップ７６０に位置し、血糖（ＢＧ）検査片７６２を受け入れるように構成され、注射装置の外側または内部の（あるいは、ペン本体に一体化された）アドオン式の付帯装置と通信するように構成され、データを受信してこれらにもとづく情報を電子表示装置７６１に表示する血糖メータ（ＢＧＭ）であってもよい。

ペンキャップは、例えばペンから取り外されたことを感知することができる電気機械的なインターフェイスおよび電子機器と、その導出された情報を示すための表示装置とを備えるペンキャップなど、他の機能を有してもよい。そのような付帯装置が、装置においてアドオン式のモジュールと一緒に使用される場合、２つの部分が互いに通信するために手段を有することで、表示付帯部分が、自身の電子表示装置に注射装置のアドオン装置部から送信された情報を表示することができる。

上述の典型的な実施形態の説明において、種々の構成要素について上述の機能をもたらす種々の構造および手段を、本発明の考え方が当業者にとって明らかになる程度まで説明した。種々の構成要素の詳細な構成および仕様は、本明細書に記載した方向に沿って当業者によって実行される通常の設計手順の対象であると考えられる。

Claims (15)

1. リザーバ（３１８）から薬剤を吐出させるための吐出手段であって、
   （ａ）吐出されるべき薬剤の投薬量をユーザにとって設定可能にする設定手段（３１１）と、
   （ｂ）設定された前記投薬量を吐出させるように前記薬剤吐出手段を解放または駆動するための作動手段（３１３）と
   を備えている吐出手段（３１４、３１５）と、
   前記吐出手段によってリザーバから吐出させられる薬剤の量に関する特性を表わすデータを取得するための電子制御の取得システム（３２０）と、
   前記取得システムの初期化を開始させるためのスイッチ手段（３２３）と
   を備えており、
   前記作動手段が、
   （ｉ）初期位置と、
   （ｉｉ）前記取得システムの初期化を開始させるべく前記スイッチ手段を作動させる中間位置と、
   （ｉｉｉ）前記設定された投薬量を吐出させるべく前記吐出手段を作動させる作動位置と
   の間を動かされるように構成された作動部材（３１３）
   を備えることで、
   前記作動部材の前記中間位置と前記作動位置との間の移動の最中の前記取得システムの初期化が可能にされる薬剤送出システム（３００）。
2. 前記作動部材が前記初期位置から前記中間位置へと動かされるときに移動する第１のインジケータ部（３１３）
   を備えている請求項１に記載の薬剤送出システム。
3. 前記第１のインジケータ部が、前記作動部材が前記初期位置から前記中間位置へと動かされるときに直線的に移動する請求項２に記載の薬剤送出システム。
4. 前記スイッチ手段が、前記第１のインジケータ部が前記作動部材の前記中間位置への移動に対応していつ移動するかを検出するように構成された光学式のセンサ手段を備えている請求項２または３に記載の薬剤送出システム。
5. 前記スイッチ手段が、前記第１のインジケータ部が前記作動部材の前記中間位置への移動に対応して移動するときに作動させられるように構成された機械式のスイッチ（３２３、４２３）を備えている請求項２または３に記載の薬剤送出システム。
6. 前記吐出手段が、薬剤の吐出の際に移動し、前記吐出手段によってリザーバから吐出される薬剤の量に関する特性を表わす第２のインジケータ部（３１６）が組み合わせられた識別子（３１６Ａ）を備えており、前記取得システムが、前記識別子を捕捉するように構成されている請求項１乃至５のいずれか１項に記載の薬剤送出システム。
7. 前記第２のインジケータ部が、薬剤の吐出の際に回転移動する請求項６に記載の薬剤送出システム。
8. 前記取得システムが、光学式のセンサ手段（３２２）を備え、
   前記識別子（３１６Ａ）が、前記光学式のセンサ手段によって捕捉されるように構成されている請求項６または７に記載の薬剤送出システム。
9. 互いに着脱可能に取り付けることができる薬剤送出ユニットおよびデータ取得ユニットを備えており、
   前記薬剤送出ユニットが、
   前記薬剤吐出手段、
   前記設定手段、および
   前記作動手段
   を備えており、
   前記データ取得ユニットが、
   前記電子制御の取得システム、および
   前記スイッチ手段
   を備えている請求項１乃至８のいずれか１項に記載の薬剤送出システム。
10. 前記データ取得ユニットが、取得されたデータを無線で送信するための送信手段をさらに備え、
    前記薬剤送出ユニットへと着脱可能に取り付けることができるキャップユニットをさらに備え、
    前記キャップユニットが、
    （ｉ）前記取得されたデータを前記データ取得ユニットから受信するための受信手段と、
    （ｉｉ）前記取得されたデータに対応する値を表示するように構成された表示手段と
    を備えている請求項９に記載の薬剤送出システム。
11. 薬剤リザーバを備えている請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の薬剤送出システム。
12. 薬剤カートリッジの形態をとる交換可能な薬剤リザーバを受け入れるように構成された請求項１乃至１０のいずれか１項に記載の薬剤送出システム。
13. リザーバから薬剤を吐出させるための薬剤吐出手段であって、
    （ｉ）吐出されるべき薬剤の投薬量をユーザにとって設定可能にする設定手段と、
    （ｉｉ）設定された前記投薬量を吐出させるように前記薬剤吐出手段を解放または駆動するための作動手段と
    を備えている薬剤吐出手段と、
    前記吐出手段によって吐出させられる薬剤の量に関する特性を表わすデータを取得するための電子制御の取得システムと、
    薬剤の吐出の際に移動するとともに前記薬剤吐出手段によってリザーバから吐出させられる薬剤の量に関する特性を表わす部材に、組み合わせられる識別子と
    を備えており、
    前記取得システムは、前記識別子を捕捉するように構成されており
    前記薬剤吐出手段が解放され、あるいは前記作動手段によって駆動され始めたときに、前記識別子の移動の開始につれて作動させられ、前記取得システムの初期化を開始させるスイッチ手段
    を備えており、
    前記吐出手段によってリザーバから吐出させられる薬剤の量に関する特性を表わす投薬データが、設定された前記投薬量が吐出されたとき、または吐出が所定の時間にわたって停止したときに取得される薬剤送出システム。
14. 前記識別子が、前記スイッチ手段の作動および投薬データの取得の両方に使用される請求項１３に記載の薬剤送出システム。
15. 前記取得システムが、光学式のセンサ手段を備え、
    前記識別子が、前記光学式のセンサ手段によって捕捉されるように構成されている請求項１３または１４に記載の薬剤送出システム。

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