JP2014512934A - ５自由度超音波カテーテルおよびカテーテル制御ハンドル - Google Patents

Abstract

シース、ハンドル（２）、シース内腔、および解剖学的領域を映像化することができる超音波素子（２２０）を備える、シースの内腔内に配置された超音波カテーテル（１９６）を備えるカテーテル超音波システム。ハンドル（２）は、ハンドル、または別法として超音波カテーテル（１９６）の近位端に取り付けた別個の操作ハンドル内の回転調整つまみを用いて、超音波カテーテル（１９６）をシースに対して回転させることができる。シース、超音波カテーテル（１９６）または両方は、超音波素子（２２０）を方向付けるとともに診断の目的で、１つまたは複数の電極または他の位置センサを備えることも可能である。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１０年５月１３日に出願された米国特許出願第６１／３３４，５６３号明細書（「‘５６３出願」）の利益を主張する２０１１年５月１３日に出願された米国特許出願第１３／１０７，５８３号明細書（‘５８３出願）に対する優先権を主張する。本出願は、２００４年１２月２８日に出願された米国非仮特許出願第１１／０２３，６６７号明細書（「‘６６７出願」）、現在は米国特許第７，６９１，０９５明細書の継続出願である、２００８年１２月３０日に出願された米国非仮特許出願第１２／３４６，６５３号明細書（「‘６５３出願」）の一部継続出願である。‘５８３出願、‘５６３出願、‘６５３出願および‘６６７出願は、すべて、本明細書に完全に示されているかのように、全体として参照により本明細書に組み込まれる。

本発明は、超音波カテーテルおよびシースと超音波カテーテルおよびシースを使用する方法とに関する。より詳細には、本発明は、操縦可能シース用の制御ハンドルと、こうしたハンドルを製造する方法および使用する方法と、操縦可能シースとともに使用される超音波カテーテルと、超音波カテーテルおよびシースの組合せを使用する方法とに関する。

偏向可能な遠位端を備えた可撓性管状本体と遠位端偏向を制御する制御ハンドルとを有するカテーテル（すなわちカテーテルまたはシース）は、多くの侵襲的医療手技に使用されている。たとえば、本体の遠位端に沿って導電性電極があるカテーテルは、一般に、心臓電気生理学的検査に使用されている。カテーテル本体の遠位端は、通常、患者の心臓内に配置されて、電気生理学的検査中または心内マッピング中に心臓内電気信号をモニタリングしかつ／または記録する。遠位端の向きまたは形状は、患者の体外に残っている、カテーテルの制御ハンドルに位置するアクチュエータを介して制御される。電極は、制御ハンドルにおいて動作可能に接続されている適切なモニタリング装置および記録装置に心臓電気信号を伝達する。

通常、カテーテル本体は、円柱状でありかつ非導電性である。カテーテル本体は、ポリウレタン、ナイロン、または他の非導電性可撓性材料から構成された可撓性チューブを含む。カテーテル本体は、その壁に、補強要素として編組スチールワイヤまたは他の非金属製ファイバをさらに備えている。各電極には、比較的微細な導電性ワイヤが取り付けられており、それはカテーテル本体を通して延在している。導電性ワイヤは、遠位端から近位端まで延在し、近位端において、プラグまたはジャック等の電気コネクタが、記録装置またはモニタリング装置に設けられた対応するソケットに差し込まれるように設けられている。

カテーテル本体の遠位部分は、制御ハンドルのアクチュエータを用いて種々の湾曲形状になるように選択的に変形させられる。アクチュエータは、一般に、少なくとも１つの偏向ワイヤによってカテーテル本体の遠位部分に内部で連結されている。いくつかのカテーテル本体は、単一の偏向ワイヤを採用し、それは、カテーテル本体の遠位部分を変形させるためにアクチュエータによって引っ張られる（すなわち、引張状態になる）。他のカテーテル本体は少なくとも２つの偏向ワイヤを有し、その場合、一方のワイヤの変位（すなわち、一方のワイヤを引張状態にすること）により他方のワイヤがたるむことになる（すなわち、そのワイヤは圧縮荷重を受けない）。偏向ワイヤが圧縮荷重を受けない（すなわち、偏向ワイヤは引張状態になるようにのみ意図されている）こうしたカテーテルでは、偏向ワイヤは、通常、プルワイヤまたはテンションワイヤと呼ばれる。

従来技術による制御ハンドルは、超音波カテーテルを用いて特定の解剖学的構造を標的とするために必要なカテーテル本体の遠位端に対して、細かく制御された偏向調整を提供するそれらの能力に対して不適切であることが多い。従来技術による制御ハンドルは、所望の視野角または向きに対して不適切な偏向ワイヤの移動を提供することが多い。制御ハンドルでは、多くの場合、機械的利点が望ましい程度を下回り、その結果、使用者の側での操作の著しい労力が必要である。さらに、医師は、超音波カテーテルを特定の視野角に設定しそれを設定したままにすることができることが望ましい。しかしながら、従来技術によるカテーテルでは、制御ハンドルは、通常、医師がカテーテルを所望の偏向で維持するように意識的な手段を講じることを必要とする。

１つのタイプの器具カテーテルは、カテーテルの遠位端に超音波素子またはアレイを備えた、心腔内心エコー法（ｉｎｔｒａｃａｒｄｉａｃ ｅｃｈｏｃａｒｄｉｏｇｒａｐｈｙ）（ＩＣＥ）カテーテル等の超音波映像化カテーテルである。超音波素子は、検査対象の心臓解剖学的構造の特定の部分を映像化するのに有用である。通常の超音波カテーテルは、解剖学的構造の一部に２次元ビームまたはファンを向け、検査対象の解剖学的構造の映像を臨床医に提供する。ファンは、幅が狭くかつ小さく、範囲が限られている可能性があるため、特定の解剖学的構造をうまく見るためには精密な調整が必要であることが多い。したがって、カテーテルの変形が最小限であるかまたはまったくなく、超音波ファンの向きまたは方向を精密に調整することができることが、超音波カテーテルを使用する際に重要である。ハンドルに対して微細なモータ制御および望ましい機械的利点を提供することもまた、超音波カテーテルに対して特に有用である。特に、従来技術において、超音波カテーテル本体の遠位端の改善された操作および偏向調整を提供するカテーテルシステムが必要とされている。こうしたカテーテルシステムを製造し使用する方法もまた、従来技術において必要とされている。

カテーテルシステムは、カテーテルの外形寸法を維持しながらカテーテルの遠位部分を偏向させるように引張力を与える装置を有する、固定寸法および双方向操縦可能カテーテル制御ハンドルを備えることができる。装置は、概して所定の外形寸法の略楕円形断面または円形断面と長手方向軸とを有するハンドルグリップを備えることができる。可撓性部材が近位端部および遠位端部を有することができ、近位端部はハンドルグリップに結合されている。アクチュータが、概して所定の外形寸法の略円形断面を有することができ、ハンドルグリップの長手方向軸を中心にハンドルグリップに回転可能に結合され得る。１つまたは複数の偏向ワイヤを、アクチュエータに、かつ可撓性部材の遠位端部に動作可能に結合することができ、それにより、アクチュエータの回転によって偏向ワイヤに引張力が与えられ、それによって、ハンドルグリップおよびアクチュエータの概して所定の外形寸法を維持しながら、可撓性部材の遠位端部が先の形状から偏向する。

上述したシステムに対して、実施形態では、本システムは、同時に第１偏向ワイヤに引張力を与えかつ追加の偏向ワイヤに対する引張力を解放する手段を備えることができる。アクチュエータは、ハンドルグリップの長手方向軸に対して略直交に向けられた開口部を形成する内面を有することができ、内面は、上記手段と協働するねじ切り溝の１つまたは複数の組を有している。上記手段は、ハンドルグリップ内に配置された一対の概して軸方向に変位可能な部材を備えることができ、アクチュエータの回転により、軸方向に変位可能な部材に対して反対の力を与えることができる。

上述した装置に対して、実施形態では、可撓性本体は、１つまたは複数の長手方向内腔を有することができる。実施形態では、装置は、可撓性本体に結合された１つまたは複数の電極を備えることができる。可撓性本体は、実施形態では、生体適合性電気的絶縁材料を含むことができる。電気的絶縁材料は可撓性材料であり得る。別法として、電気的絶縁材料は、ポリウレタン材料またはナイロン材料を含むことができる。装置は、実施形態では、可撓性部材の一部内に配置された１つまたは複数の補強要素を備えることができる。補強要素は、導電性材料を含むことができる編組部材を含むことができる。

上述した装置に対して、実施形態では、可撓性本体は、編組金属ワイヤおよび／または非金属ファイバのセグメントを含むことができる。装置は、実施形態では、ハンドルグリップに結合された止血弁を備えることができる。実施形態では、アクチュエータの外面は、概して長手方向溝および／または概して長手方向突起を有することができる。

一実施形態では、本発明は、シースを含む超音波カテーテルシステムか、または内腔が内部を通って完全に伸びている可撓性本体を有する案内カテーテルを備えている。可撓性本体であって、１つまたは複数の偏向ワイヤに接続された遠位端とハンドルに結合された近位端部とを有している可撓性本体。ハンドルであって、アクチュエータ、第２アクチュエータおよびハンドルグリップを備え、内腔がハンドルを通して完全に伸びており、内腔は、案内カテーテルの内腔と結合して、案内カテーテルの遠位端からハンドルの近位端まで連続した内腔を形成する、ハンドル。いくつかの実施形態では、アクチュエータは、ハンドルの長手方向軸を中心に枢動することができる調整つまみである。ハンドルはまた、案内カテーテルの偏向ワイヤに取り付けられた複数のスライドを含む。スライドであって、第１アクチュエータの回転により偏向部材がハンドルグリップ内で軸方向に変位し、少なくとも１つの偏向ワイヤを引張状態にし、それにより案内カテーテルの遠位端を偏向させるように配置されている、スライド。ハンドルはまた、第２アクチュエータに動作可能に接続された回転アセンブリも含む。

遠位端に器具素子が取り付けられている細長い本体を有する、ＩＣＥカテーテル等の器具カテーテルを、器具素子が案内カテーテルの遠位端を越えて延在し、細長い本体の近位部分が回転アセンブリに取り付けられるように、連続した内腔内に配置することができる。一実施形態では、器具要素を、線形フェーズドアレイ等の超音波素子とすることができる。別の実施形態では、器具素子を、アブレーション素子等の治療器具とすることができる。器具カテーテルを、超音波カテーテル等の診断用カテーテルかまたはアブレーションカテーテル等の治療用カテーテルとすることができる。

長手方向軸を中心とする第２アクチュエータの回転により、回転アセンブリが、器具カテーテルを、長手方向軸を中心に回転させる。実施形態では、回転アセンブリは、第２アクチュエータが回転するのと同じ角度変位を通して器具カテーテルを回転させる。別の実施形態では、回転アセンブリは、器具カテーテルを、長手方向軸を中心に第２アクチュエータが回転するのと同じ方向に回転させる。さらに別の実施形態では、回転アセンブリは、第２アクチュエータに動作可能に接続された駆動歯車と、第２アクチュエータから駆動歯車によって受け取られたトルクを位置決め歯車に伝達する１つまたは複数の比歯車とを含む。位置決め歯車であって、器具カテーテルの近位端部に結合されており、それにより、器具カテーテルは位置決め歯車ともに回転する、位置決め歯車。別の実施形態では、回転アセンブリは、連続した内腔の一部として回転アセンブリ内を貫通する、位置決め歯車に取り付けられたチューブを含むことができる。こうした実施形態では、器具カテーテルをチューブの内面に取り付けて、器具カテーテルを第２アクチュエータの回転に応じてチューブとともに回転させることができる。

一実施形態では、器具カテーテルの遠位端部は、遠位端部の位置特定および方向付けに役立つ電極または磁気コイル等、１つまたは複数の位置センサを含む。別の実施形態では、位置センサを、電気解剖学的（ｅｌｅｃｔｒｏａｎａｔｏｍｉｃａｌ）マッピングシステムに動作可能に接続することができる。

別の実施形態では、ハンドルは、案内カテーテルの内腔と流体関係を維持する、案内カテーテルの近位端に結合された灌注内腔を備えることができる。

本発明の上述したおよび他の態様、特徴、詳細、有用性および利点は、以下の説明および特許請求の範囲を読むことから、かつ添付図面を検討することから明らかとなろう。

カテーテルまたはシース用の制御ハンドルである、本発明の一実施形態の等角図である。 ハンドルの等角図であって、ハンドルがそのさまざまな構成要素を示すように分解されている図である。 図１の切断線ＡＡに沿って取り出されたハンドルの縦断面図である。 右スライドおよび左スライドの等角図であって、右スライドおよび左スライドにそれらのそれぞれの偏向ワイヤが取り付けられている図である。 スライドの近位端に偏向ワイヤを固定する手段を示す例示的なスライドの側面図である。 図１の切断線ＡＡに沿って取り出された調整つまみの縦断面図である。 ハンドルの別の実施形態の平面図である。 図７に示すハンドルの側面図である。 図７に示すハンドルの遠位端の等角図である。 切断線ＢＢまたは図９に沿って取り出されたハンドルの縦平断面図である。 図９における切断線ＢＢに沿って取り出されたつまみの縦平断面図である。 ワイヤガイドの周囲で変位したスライドの右側面図である。 ワイヤガイドの周囲で変位したスライドの左側等角図である。 図７における切断線ＣＣに沿って取り出されたハンドルグリップの縦断面図である。 図８における切断線ＤＤに沿って取り出されたハンドルグリップの横断面図である。 カテーテル用の制御ハンドルの遠位端の等角図であって、ハンドルが貫通内腔を有している図である。 スライド、ワイヤガイド、ワイヤ管および内腔の等角図であって、内腔がハンドルを通してたどる経路を示す図である。 図１７において矢印Ａから見たスライドの最近位端面の立面図であり、内腔およびワイヤ管がスライドのチャネルによって形成された通路内までたどる経路を示す図である。 ハンドルの遠位端のカテーテル本体保持ナットから出るチューブの内腔、偏向ワイヤおよび電気ワイヤの等角図である。 ハンドルの別の実施形態の等角図であって、ハンドルがそのさまざまな構成要素を示すために分解されている図である。 図２０における切断線ＺＺに沿って取り出された縦断面図である。 スライドの等角図であって、スライドが通路のそれらのそれぞれの部分およびそれらの平面スライド面を示すように向けられている図である。 ハンドルの別の実施形態の等角図であって、ハンドルがそのさまざまな構成要素を示すように分解されている図である。 図２３の切断線ＹＹに沿って取り出されたハンドルの縦断面図である。 調整つまみが単独で示されていることを除き、図２４に示すような調整つまみのものと同じ縦断面図である。 スライドの側面図である。 図２４における切断線ＸＸに沿って取り出されたハンドルの横断面図であって、ワイヤガイドが正方形断面を有している図である。 ワイヤガイドが円形断面およびキー／溝構成を有していることを除き、図２７Ａに示すものと同じ横断面図である。 溝が備えられたワイヤガイドの一実施形態の側面図である。 図２３の切断線ＹＹに沿って取り出されたハンドルの別の実施形態の縦断面図である。 図２３における切断線ＶＶに沿って取り出された図２９に示すハンドルの縦断面図であって、切断線ＶＶが図２３における切断線ＹＹによって形成された平面に対して垂直な面を形成する図である。 ワイヤガイドの一実施形態の等角図である。 図２９における切断線ＷＷに沿って取り出されたハンドルの横断面図である。 図１の切断線ＡＡに沿って取り出されたハンドルの縦断面図である。 図３３に示す実施形態で採用された例示的なスライドの側面図である。 図１の切断線ＡＡに沿って取り出された調整つまみの縦断面図である。 第１調整つまみおよび第２調整つまみを有するハンドルの実施形態の等角図である。 第１調整つまみの偏向部材に対する関係を示す図３６のハンドルの等角図である。 シャフト内の図３６の構成要素を示す、第１調整つまみおよび第２調整つまみを有するハンドルの実施形態の等角図である。 第２調整つまみの位置を示す、図３９のハンドルの等角図である。 回転アセンブリを有するハンドルの等角図一実施形態であって、回転アセンブリと第２調整つまみとの間の関係を示す図である。 内部に超音波カテーテルが配置された、本発明のハンドルの一実施形態の等角図である。 本発明のハンドルの一実施形態の組立分解図である。 案内カテーテル内に配置された超音波カテーテルを有する本発明の実施形態の遠位端を示す等角図である。 フラットワイヤおよび編組ワイヤアセンブリを示す実施形態の可撓性本体の断面図である。 フラットワイヤおよび編組ワイヤアセンブリをさらに示す実施形態の可撓性本体の断面図である。 患者に対する手術手技において採用されている主題発明の制御ハンドルの概略図である。

図１を参照すると、カテーテル５の可撓性管状本体４用の制御ハンドル２を有する本発明の一実施形態が、等角図で示されている。本明細書を通して、カテーテルという用語は、限定なしに、カテーテル、シースおよび同様の医療機器を含むように意図されている。図１に示すように、本発明の一実施形態では、ハンドル２の遠位端はカテーテル本体４に接続され、ハンドル２の近位端は、電気ワイヤを収容し電気コネクタ８まで延在している管６に接続されている。ハンドル２は、調整つまみとして示されているアクチュエータ１０およびハンドルグリップ１２を備えている。明確にするために、アクチュエータ１０を調整つまみと呼ぶことにするが、アクチュエータ１０は、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、ダイヤル、レバー、スイッチ、または使用者から入力を受け取る他の装置でもあり得る。本明細書から明らかとなるように、本発明のハンドル２は、小型であり、かつ使用者が、調整つまみ１０をハンドルグリップ１２に対して、ハンドル２の長手方向軸を中心に一方の方向または他方の方向に枢動させることにより、カテーテル本体の最遠位端１４を双方向に操作することができるようにするという点で、有利である。さらに、一実施形態では、ハンドル２は、ハンドル２の近位端からカテーテル本体４の最遠位端１４まで断続せずに伸びる内腔を有している。この内腔を使用して、ガイドワイヤ挿入に対して造影剤注入を可能にすることができる。

ハンドル２のより詳細な考察のために、ここで図２および図３を参照する。図２は、ハンドル２の等角図であり、ハンドル２がそのさまざまな構成要素を示すために分解されている。図３は、図１の切断線ＡＡに沿って取り出されたハンドル２の縦断面図である。

図２および図３に示すように、調整つまみ１０は、ハンドルグリップ１２内に収容されている取付シャフト（すなわちスライド基部または基礎部分）１６に旋回可能に取り付けられている。つまみ１０を取付シャフトに枢支取付するために、シャフト１６の遠位端のピンホール２０内にダウエルピン１８が挿入され、つまみ１０のハブ部分２３の溝２２と嵌合している。つまみ１０のハブ部分２３とシャフト１６の遠位端との間に、シリコーンＯリング２４が存在している。

図２および図３に示すように、調整つまみ１０内にワイヤガイド２６が配置され、保持リング２８によって適所に保持されている。取付シャフト１６の溝穴（すなわちスライドコンパートメント）３４内に、右スライドまたは部材３０および左スライドまたは部材３２が摺動可能に配置されている。カテーテル本体保持ナット３６を使用して、カテーテル本体４がワイヤガイド２６の遠位端に固定されている。

図３に示すように、一対の偏向ワイヤ３８が、本体４の最遠位端１４から本体４、ワイヤガイド２６、および２つのスライド３０、３２の間に形成された通路４０を通って、スライド３０、３２の近位部分近くの箇所まで延在している。そして、各ワイヤ３８は、保持ねじ４２を介して個々のスライド３０、３２に付着している。

スライド３０、３２およびそれらの偏向ワイヤ３８に対する関係をより詳細に考察するために、ここで、右スライド３０および左スライド３２に取り付けられた偏向ワイヤ３８ａ、３８ｂの等角図である図４を参照する。図４に示すように、互いの鏡像であるスライド３０、３２は、各々、矩形ボックス状近位部分４４および半円柱状遠位部分４６を有している。各近位部分４４は、スライド３０、３２のためのスラスト面として作用する、溝穴３４の略平面側部および底部を有している。

各半円柱状遠位部分４６は、その長手方向軸に沿ってくり抜かれて通路４０を形成し、スライド３０、３２が組み立てられたハンドル２内にある時、偏向ワイヤ３８ａ、３８ｂおよび図３に示すようにワイヤガイド２６の幅の狭い近位部分が、その通路４０を通って延在する。各スライド３０、３２は平面スライド面４８を有し、それは、対応するスライド３０、３２の平面スライド面４８に摺動可能に当接するように意図されている。したがって、図２に示すように、スライド３０、３２の平面スライド面４８が互いに当接し、各スライド３０、３２の最近位端が互いに同一平面上にある時、各スライド３０、３２の半円柱状遠位部分４６は結合して完全な円柱を形成し、チャネルまたは通路４０がその中を通る。

図４に示すように、一実施形態では、各偏向ワイヤ３８ａ、３８ｂの近位端はループ５０を形成し、そのループ５０を、保持ねじ４２が、ワイヤ３８ａ、３８ｂをそれぞれのスライド３０、３２の近位部分に固定するために通っている。例示的なスライド３０の側面図である図５に示すように、一実施形態では、各偏向ワイヤ３８の近位端は結び目５２を形成している。ワイヤ３８は、中空張力調整ねじ５４を通過し、結び目５２はねじ５４の頭部５５に当接し、それにより、ワイヤ３８がねじ５４を通って引き戻されないようにする。一実施形態では、ねじの長手方向軸およびスライド３０、３２の長手方向軸は、概して平行である。各張力調整ねじ５４は、そのそれぞれのスライド３０、３２の近位端にねじ込み式に受け入れられている。ワイヤの張力調整ねじ５４を外側にねじることにより、ワイヤ３８における張力を増大させることができる。逆に、ワイヤの張力調整ねじ５４を内側にねじることにより、ワイヤ３８における張力を低減させることができる。

図４から理解することができるように、ワイヤ３８ａおよび３８ｂが単に張力を伝達するように意図されている一実施形態では、スライド３０、３２が遠位方向に変位する時、ワイヤ３８ａ、３８ｂは、各スライド３０、３２の近位部分４４に画定された開放領域４５内で偏向または撓曲することができる。同様に、図５から理解することができるように、ワイヤ３８が張力を伝達するようにのみ意図されている別の実施形態では、スライド３０、３２が遠位方向に変位する時、ワイヤ３８はねじ５４に対して近位方向に摺動することができる。

図４に示すように、一実施形態では、右スライド３０の半円柱状遠位部分４６の外周には、右ねじ５６がねじ切られ、左スライド３２の半円柱状遠位部分４６の外周には、左ねじ５８がねじ切られている。一実施形態では、右スライド３０の半円柱状遠位部分４６の外周には、左ねじがねじ切られ、左スライド３２の半円柱状遠位部分４６の外周には、右ねじがねじ切られている。

スライドねじ５６、５８の、ハンドル２の他の部分に対する関係をより理解するために、ここで、図１の切断線ＡＡに沿って取り出された調整つまみ１０の縦断面図である図６を参照する。図６に示すように、円柱状穴またはシャフト６０は、つまみ１０内をつまみの長手方向軸に沿って貫通している。つまみ１０のハブ部分２３では、シャフト６０の内周面は、右ねじ６２および左ねじ６４をともに有している。つまみ１０のこれらの雌ねじ６２、６４は、スライド３０、３２の対応する雄ねじ５６、５８と嵌合する。より詳細には、つまみ１０の右雌ねじ６２は、右スライド３０の右雄ねじ５６と嵌合し、つまみ１０の左雌ねじ６４は、左スライド３２の左雄ねじ５８と嵌合する。

したがって、図２、図３、図４および図６から理解することができるように、一実施形態では、つまみ１０がハンドル２の長手方向軸に対して右回りに回転する際、右雌ねじ６２および右雄ねじ５６が嵌合し、左雌ねじ６４および左雄ねじ５８が嵌合し、それにより、ハンドル１０の溝穴３４内で右スライド３０および左スライド３２が長手方向に同時に対向して変位する。特に、つまみ１０およびスライド３０、３２のねじ切り構成のために、つまみ１０がハンドル２のハンドルグリップ１２に対して右回りに回転する時、右スライド３０は溝穴３４内を遠位方向に移動し、左スライド３２は溝穴３４内を近位方向に移動する。逆に、つまみ１０がハンドル２のハンドルグリップ１２に対して左回りに回転する場合、右スライド３０は溝穴３４内を近位方向に移動し、左スライド３２は溝穴３４内を遠位方向に移動する。

図４および図６から理解することができるように、右スライド３０が遠位方向に付勢され、左スライド３２が近位方向に付勢されるように、つまみ１０が回転する時、右スライド３０に接続された偏向ワイヤ３８ａは圧縮状態になり、左スライド３２に接続された偏向ワイヤ３８ｂは引張状態になる。これにより、カテーテル本体４の最遠位端１４が第１方向に偏向する。逆に、右スライド３０が近位方向に付勢され、左スライド３２が遠位方向に付勢されるように、つまみ１０が回転する時、右スライド３０に接続された変位ワイヤ３８ａは引張状態になり、左スライド３２に接続された偏向ワイヤ３８ｂは圧縮状態になる。これにより、カテーテル本体４の最遠位端１４は、第１方向とは反対側の第２方向に偏向する。

上述したような本発明の制御ハンドル２にはいくつかの利点がある。第１に、ハンドル２は小型であり、片手で操作されることが可能であり、臨床医がもう１つの手を空いたままにするかまたは第２装置に置いたままにすることができる。第２に、ねじ切られたスライド３０、３２およびつまみ１０により、医師が、カテーテル本体４の遠位端１４における曲げに対して微細な制御された調整を行うことができる。第３に、カテーテル本体４の遠位端１４に曲げをもたらすようにつまみ１−が回転すると、医師の側にいかなる行為も必要とすることなく、ねじ５６、５８、６２、６４が相互作用して曲げを維持する。第４に、スライド３０、３２は、単に、ハンドル２の長手方向軸に沿って遠位方向にかつ近位方向に変位するため、いくつかの従来技術によるハンドルにおけるワイヤ変位機構と比較して、ワイヤ３８を永久的に変形させる可能性が低い。第５に、ねじ５６、５８、６２、６４は、いくつかの従来技術によるハンドルと比較して、偏向ワイヤの移動量を増大させ医師に対する作動労力を低減するという点で機械的に有利である。

図２〜図６は、スライド３０、３２が雄ねじ５６、５８を有し、つまみ１０が雌ねじ６２、６４を有する実施形態を示すが、他の実施形態では、ねじ切り構成は逆である。１つのこうした実施形態の考察に対して、図３３〜図３５を参照する。図３３は、図１の切断線ＡＡに沿って取り出されたハンドル２の縦断面図である。図３４は、図３３に示す実施形態において採用される例示的なスライドの側面図である。図３５は、図１の切断線ＡＡに沿って取り出された調整つまみの縦断面図である。

図３、図５および図６に示す実施形態に対して図３３〜図３５に示す実施形態を比較することにより、図３３〜図３５の以下の考察において説明するようなことを除き、２つの実施形態は概して同じであることが分かる。図３３〜図３５において利用する参照番号は、図３、図５および図６において同じ参照番号によって識別される同じかまたは同様の特徴に関連する。

図３３に示すように、調整つまみ１０は、ハンドルグリップ１２内に収容されている取付シャフト（すなわち、スライド基部または基礎部分）１６に枢支取付されている。調整つまみ１０内に、ワイヤガイド２６が配置されている。図２に示す実施形態と同様に、図３３に示す実施形態は、取付シャフト１６の溝穴（すなわちスライドコンパートメント）３４内に摺動可能に配置される右スライドまたは部材３０および左スライドまたは部材３２を備えている。

図３４から理解することができるように、互いの鏡像であるスライド３０、３２は、各々、矩形ボックス状近位部分４４と矩形または半円柱状であり得る遠位部分４６とを有している。各近位部分４４は、概して平面外側側壁および底壁を有している。これらの平面の面は、スライド３０、３２に対するスラスト面として作用する、溝穴３４の概して平面側部および底部に対して摺動可能に変位する。

各遠位部分４６は、くり抜かれて、スライド３０、３２が並列関係で互いに当接する時に生成される円柱状通路４０の半分を形成する。したがって、各スライド３０、３２の各遠位部分４６は、内周面を含み、内周面は、他方のスライド３０、３２の内周面と組み合わされると、円柱状通路４０を画定する。

図３４に示すように、一実施形態では、右スライド３０の内周面には右ねじ５６がねじ切られている。同様に、図３４から理解することができるように、左スライド３２の内周面には左ねじ５８がねじ切られている。したがって、各スライド３０、３２の遠位部分４６には雌ねじが備えられている。別の実施形態では、右スライド３０の内周面には左ねじ５８がねじ切られている。同様に、左スライド３２の内周面には右ねじ５６がねじ切られている。

３５に示すように、つまみ１０は、内側ハブ２３ｂを包囲する外側ハブ２３ａを備えている。空間６５が、内側ハブ２３ｂおよび外側ハブ２３ａの間に存在し、かつそれらによって画定されている。空間６５は、各スライド３０、３２の遠位端４６を受け入れるように適合されている。内側ハブ２３ｂの外周面は、右ねじ６２および左ねじ６４を両方とも有している。つまみ１０のこれらの雄ねじ６２、６４は、スライド３０、３２の対応する雌ねじ５６、５８と嵌合する。より詳細には、つまみ１０の右雄ねじ６２は右スライド３０の右雌ねじ５６と嵌合し、つまみ１０の左雄ねじ６４は左スライド３２の左雌ねじ５８と嵌合する。

図３３から理解することができるように、一実施形態では、つまみ１０がハンドル２の長手方向軸に対して右回りに回転する際、右雌ねじ５６および右雄ねじ６２が係合し、左雌ねじ５８および左雄ねじ６４が係合し、それにより、ハンドル１０の溝穴３４内で長手方向に右スライド３０および左スライド３２が同時に対向して変位する。特に、つまみ１０およびスライド３０、３２のねじ切り構成のために、つまみ１０がハンドル２のハンドルグリップ１２に対して右回りに回転する時、右スライド３０は溝穴３４内で遠位方向に移動し、左スライド３２は、溝穴３４内で近位方向に移動する。逆に、つまみ１０がハンドル２のハンドルグリップ１２に対して左回りに回転する時、右スライド３０は溝穴３４内で近位方向に移動し、左スライド３２は溝穴３４内で遠位方向に移動する。

図３３から理解することができるように、右スライド３０が遠位方向に付勢され、左スライド３２が近位方向に付勢されるように、つまみ１０が回転する時、右スライド３０に接続された偏向ワイヤ３８は圧縮状態になり、左スライド３２に接続された偏向ワイヤ３８は引張状態になる。これにより、カテーテル本体４の最遠位端１４は第１方向に偏向する。逆に、右スライド３０が近位方向に付勢され、左スライド３２が遠位方向に付勢されるように、つまみ１０が回転すると、右スライド３０に接続された偏向ワイヤ３８は引張状態になり、左スライド３２に接続された偏向ワイヤ３８が圧縮状態になる。これにより、カテーテル本体４の最遠位端１４が、第１方向とは反対の第２方向に偏向する。

本発明のハンドル２の別の実施形態の詳細な考察のために、ここで図７、図８および図９を参照する。図７はハンドル２の平面図である。図８はハンドル２の側面図である。図９はハンドル２の遠位端の等角図である。

図７〜図９に示すように、ハンドル２は、その遠位端に調整つまみ１０を備え、その近位端にハンドルグリップ１２を備えている。図７〜図９から理解することができるように、一実施形態では、つまみ１０は略円形断面を有し、ハンドルグリップ１２は略楕円形断面を有している。一実施形態では、つまみ１０およびハンドルグリップ１２はともに略円形断面を有している。ハンドルグリップ１２の楕円形断面は、医師に対してカテーテルの回転位置の触覚指示を与えるため有利である。

ハンドル２の構成要素のより詳細な考察のために、ここで、図９の切断線ＢＢに沿って取り出されたハンドル２の縦断面図である図１０を参照する。図１０に示すように、ハンドルグリップ１２とつまみ１０の溝穴との間にＯリング２４が位置している。つまみ１０は、つまみおよびハンドルグリップ１２両方の溝穴内にある回転保持リング６０を介してハンドルグリップ１２に枢支取付されている。

図１０に示すように、カテーテル本体保持ナット３６が、つまみ１０の軸方向中心に沿って延在するワイヤガイド２６の遠位端にねじ込み式に取り付けられている。図１０に示し、図９における切断線ＢＢに沿って取り出されたつまみ１０の縦断面図である図１１により明確に示すように、円柱状穴またはシャフト６０が、つまみ１０内をつまみの長手方向軸に沿って貫通している。シャフト６０の内周面は、つまみ１０のハブ部分２３からつまみ１０の遠位端に向かって延在している右ねじ６２および左ねじ６４をともに有している。図１１に示すように、一実施形態では、つまみ１０は、単一一体部品である。

図１０に示すように、右スライド３０および左スライド３２は、ハンドル２内でかつワイヤガイド２６の近位端の周囲で長手方向に変位可能である。それぞれ、ワイヤガイド２６の周囲で変位するスライド３０、３２の右側等角図およびワイヤガイド２６の周囲で変位するスライド３０、３２の左側等角図である図１２および図１３に示すように、および、スライド３０、３２の左側等角図は、対向するスライド３０、３２のスライド面４８に対して変位して通路４０を形成し、スライド３０、３２がワイヤガイド２６の周囲で変位する際に、ワイヤガイド２６の近位端がその通路４０を通過する。図１０に示すように、チャネル４０によって形成される通路４０はまた、（図１０において破線によって表されている）偏向ワイヤ３８ａ、３８ｂがスライド３０、３２の近位部分からワイヤガイド２６を通ってカテーテル本体４の最遠位端１４まで前方に移動する際の通路も提供する。

図１２および図１３に示すように、各スライド３０、３２は、半円柱状遠位部分４６とそれより短くかつより幅の広い半円柱状近位部分４７とを有している。右スライド３０は、その遠位部分４６に右ねじ５６を有している。同様に、左スライド３２は、その遠位部分４６に左ねじ５８を有している。したがって、図１０から理解することができるように、つまみ１０がハンドルグリップ１２に対して右回り方向に回転する時、つまみ１０内の右ねじ６２は右スライド３０の右ねじ５６に係合し、つまみ１０内の左ねじ６４は左スライド３２の左ねじ５６と係合する。結果として、右スライド３０はハンドル２内で遠位方向に変位し、左スライド３２はハンドル２内で近位方向に変位する。したがって、右スライド３０に取り付けられた偏向ワイヤ３８ａは押され（すなわち圧縮力を受け）、左スライド３２に取り付けられた偏向ワイヤ３８ｂは引っ張られる（すなわち張力を受ける）。逆に、つまみが左回りに回転する場合、スライド３０、３２および偏向ワイヤ３８ａ、３８ｂの反対の変位が発生する。

図１０に示すように、各偏向ワイヤ３８ａ、３８ｂは、保持ねじ４２を介してそのそれぞれのスライド３０、３２の近位部分４７に取り付けられている。図１２および図１３により明確に示す保持ねじは、近位部分４７にねじ込み式に取り付けられている。

図１２および図１３に示すように、スライド３０、３２の各半円柱状近位部分４７は、それらのそれぞれの平面スライド面４７に隣接して上部および下部平面切欠き６４を有している。これらの切欠き６４の機能を、図１４および図１５を参照することによって理解することができる。

図１４は、図７の切断線ＣＣに沿って取り出されたハンドルグリップ１２の縦断面図である。図１５は、図８の切断線ＤＤに沿って取り出されたハンドルグリップ１２の横断面図である。図１４および図１５に示すように、ハンドルグリップ１２は、内部円柱状空隙６６を有する１つの一体部品であり、内部円柱状空隙６６内では、図１０に示すように、スライド３０、３２の近位部分４７が変位することができる。

図１４および図１５に示すように、上部リブおよび下部リブ６８が、内部円柱状空隙６６を形成する壁から延在している。リブ６８は、円柱状空隙の長さの実質的な部分に沿って長手方向に伸びている。図１２〜図１５から理解することができるように、スライド３０、３２の近位部分４７における上部平面切欠き６４は、スライド３０、３２が円柱状空隙６６内で変位する際に、上部リブ６８と相互に接し、それに沿って変位する。同様に、スライド３０、３２の近位部分４７における下部平面切欠き６４は、スライド３０、３２が円柱状空隙６６内で変位する際に下部リブ６８と相互に接し、それに沿って変位する。したがって、リブ６８は、スライド３０、３２に対するスラスト面として作用する。

図７〜図１５に示すハンドル２の別の実施形態の詳細な考察に対して、ここで図１６を参照する。図１６は、カテーテル５用の制御ハンドル２の遠位端の等角図であり、そこでは、ハンドル２およびカテーテル本体４は貫通内腔７０を有している。図１６に示すように、一実施形態では、内腔７０と電気コネクタ８まで延在する電気ワイヤチューブ６とが、ストレインリリーフ７１を通過してハンドルグリップ１２の近位端内に入っている。一実施形態では、内腔７０はその近位端で止水せん７２によって終端している。一実施形態では、止水せん７２は、ガイドワイヤ挿入に利用することができる止血シール７４を有している。内腔７０の長い可撓性長は、図１６に示すように、シリンジから造影剤を挿入する間に動きの隔離を可能にするが、一実施形態では、内腔７０はハンドルグリップ１２から延在していない。代りに、止水せん７２またはルアーフィッティングは、単に、ハンドルグリップ１２の近位端から出る場所で内腔７０に取り付けられている。

内腔７０の経路をより理解するために、ここで図１７、図１８および図１９を参照する。図１７は、スライド３０、３２、ワイヤガイド２６、ワイヤ管６および内腔７０の等角図であり、内腔７０がハンドル２を通ってたどる経路を示す。図１８は、図１７の矢印Ａから見た、スライド３０、３２の最近位端の立面図であり、内腔７０およびワイヤ管６が、スライド３０、３２のチャネル４０によって形成された通路４０内までたどる経路を示す。図１９は、ハンドル２の遠位端におけるカテーテル本体保持ナット３６から出る、ワイヤチューブ６の内腔７０、偏向ワイヤ３８ａ、３８ｂおよび電気ワイヤ７６の等角図である。

図１７および図１８に示すように、内腔７０およびワイヤ管６は、それらのそれぞれのリリーフ７１を通って、各スライド３０、３２のチャネル４０によって形成された通路４０内に入る。一実施形態では、ワイヤ管６および内腔７０が通路４０に入った後すぐに、ワイヤ管６のワイヤ７６はワイヤ管６から出て、図１９に示すように内腔７０の外周に分散される。

図１７に示すように、別の実施形態では、ワイヤチューブ６および内腔７０が通路４０に入った後、ワイヤチューブ６および内腔７０は、並列構成で、スライド３０、３２内に形成された通路４０の残り部分を通って、ワイヤガイド２６の長手方向軸に沿って延在する内部通路内に入ることにより、カテーテル本体４の遠位端１４までそれらの通路をたどり続ける。ワイヤガイド２６の端部の近くで、ワイヤ７６はワイヤチューブ６から出る。その後、ワイヤ７６、内腔７０および偏向ワイヤ３８ａ、３８ｂは、図１９に示すようにハンドルのカテーテル本体保持ナット３６から出ることにより、カテーテル内に入る。

ハンドル２の別の実施形態の詳細な考察のために、ここで、ハンドル２の等角図であってハンドルがそのさまざまな構成要素を示すように分解されている、図２０を参照する。図２０から理解することができるように、図２０に示すハンドル２の特徴は、比較的大きく概して直径が均一な通路を、ハンドル２の全長にわたって（すなわち、ワイヤガイド２６の遠位開口部１０２から、スライド３０、３２に画定された通路４０を通り、シャフト１６の近位端の出口穴１０４を通って）延在させるように構成されている。

図２０に示すように、比較的大きく概して直径が均一な通路がハンドル２の長さにわたって貫通することができるようにするハンドル２の構成は、図２０の切断線ＺＺに沿って取り出された縦断面図である図２１により明確に示されている。図２１に示すように、一実施形態では、ワイヤガイド２６を通る通路およびスライド３０、３２を通る通路４０を含む通路１００は、カテーテル本体４自体が通路１００を通過し、出口穴１０４においてシャフト１６の近位端に接続され得るように十分大きい。したがって、一実施形態では、カテーテル本体４が調整つまみ１０とともに回転しないように、カテーテル本体４は、出口穴１０４においてシャフト１６に取り付けられている。一実施形態では、カテーテル本体４は、本体４が遠位開口部１０２においてまたはその近くでワイヤガイド２６に取り付けられることを除き、図２１に示すようにハンドル４の全長にわたって伸びている。他の実施形態では、カテーテル本体４は、遠位開口部１０２においてまたはその近くでワイヤガイド２６にかつ出口穴１０４においてシャフト１６にともに取り付けられている。

図２１から理解することができるように、かつスライド３０、３２の等角図であって、スライド３０、３２が通路４０のそれらの部分およびそれらの平面スライド面４８を示すように向けられている図２２において、より明確に示されているように、通路４０は、ワイヤガイド２６の外径の上で変位するように直径が十分大きい。図２１および図２２に示すように、カテーテル本体通路１１０は、各スライド３０、３２の近位部分４４を通過し、それにより、スライド３０、３２がカテーテル本体４の外面の上で前後に変位することができるようにする。

図２１に示すように、一実施形態では、カテーテル本体４は、その壁に開口部１１１を有しており、開口部１１１により、ワイヤ３８は本体４を出てスライド３０、３２に接続することができる。一実施形態では、上述したように、ワイヤ３８は、張力調整ねじ５４を介してスライド３０、３２に接続する。

スライド３０、３２、ワイヤガイド２６およびシャフト１６の構成により、カテーテル本体４は、ハンドル２の全長にわたって断続なしに伸びることができる。その結果、電気配線７６（図１９を参照）および内腔７０を、本体４によりハンドル２の全長にわたって通すことができる。

本発明のハンドル２の別の実施形態の詳細な考察のために、ここで図２３および図２４を参照する。図２３は、ハンドル２の等角図であって、ハンドル２がそのさまざまな構成要素を示すように分解されている。図２４は、図２３の切断線ＹＹに沿って取り出されたハンドル２の縦断面図である。概して、図２３および図２４に示すハンドル２の特徴は図２０に示すハンドルの特徴と、２つの実施形態が異なるスライダ構成を採用することを除いて類似している。たとえば、図１〜図２２に示す実施形態は、平行なスライドまたは部材３０、３２を採用している（すなわち、スライド３０、３２は、平行配置または並列配置でハンドル２内に存在している）。図２３および図２４ならびに以下の図面から理解されるように、図２３および図２４に示すハンドル２の実施形態では、スライドまたは部材１５０、１５２は、直列配置で調整つまみ１０内に存在する（すなわち、スライド１５０、１５２は互いに平行または並列ではなく、ハンドル２の長手方向軸に沿って端と端が接するように向けられている）。

図２３および図２４に示すように、調整つまみ１０は、取付シャフト（すなわち基礎部分）１６の遠位端に枢支結合されている。ワイヤガイド２６は、調整つまみ１０および取付シャフト１６の中心内に延在している。カテーテル本体４は、ワイヤガイド２６の遠位端に結合され、一実施形態では、ワイヤガイド２６を通って、取付シャフト１６の近位端から出るように延在している。

図２３および図２４に示すように、遠位スライド１５０が、調整つまみ１０の遠位端に位置し、近位スライド１５２が、調整つまみ１０の近位部分（すなわちハブ部分２３）に位置している。図２４に示すように、各スライド１５０、１５２の外面は、調整つまみ１０の内面のねじ１５６と嵌合するねじ１５４を有している。

図２４に示すように、各偏向ワイヤ３８ａ、３８ｂは、ワイヤガイド２６の側壁の穴１５７においてワイヤガイド２６から出るまで、ワイヤガイド２６の内部に沿って進む。そして、各偏向ワイヤ３８ａ、３８ｂは、それら偏向ワイヤ３８ａ、３８ｂが取り付けられているスライド１５０、１５２まで延在する。一実施形態では、スライド１５０、１５２に取り付けるために、偏向ワイヤ３８ａ、３８ｂは、スライド１５０、１５２の通路１５９を通過し、詳細な説明（発明を実施するための形態）において上述したように、結び目５２を介して中空張力調整ねじ５４に取り付けられる。

ねじ１５４、１５６の向きをより理解するために、ここで図２５および図１６を参照する。図２５は、調整つまみ１０が単独で示されていることを除き、図２４に示すものと同じ調整つまみ１０の縦断面図である。図２６は、スライド１５０、１５２の側面図である。

図２５および図２６に示すように、一実施形態では、遠位スライド１５０は、調整つまみ１０の遠位部分における右ねじ１５６と係合する右ねじ１５４を有し、近位スライド１５２は、調整つまみ１０の近位部分における左ねじ１５６と係合する左ねじ１５４を有している。したがって、図２３〜図２６から理解することができるように、調整つまみ１０が、ハンドル２の長手方向軸を中心に第１方向において取付シャフト１６に対する時、スライド１５０、１５２はワイヤガイド２６に沿って集まり、それにより、第１ワイヤ３８が引張状態になり第２ワイヤ３８が圧縮状態になる。その結果、カテーテル本体４の遠位端１４が第１方向に偏向する。同様に、調整つまみ１０が、第１方向とは反対の第２方向に回転する時、スライド１５０、１５２はワイヤガイド２６に沿って集まり、それにより、第１ワイヤ３８が圧縮状態になり、第２ワイヤ３８が引張状態になる。その結果、カテーテル本体４の遠位端１４は、第１方向とは概して反対の第２方向に偏向する。

一実施形態では、調整つまみ１０が回転する時に、スライド１５０、１５２がワイヤガイド２６の周囲でまったく回転しないために、スライド１５０、１５２およびワイヤガイド２６は、スライド１５０、１５２がワイヤガイド１６に沿って変位するがそれを中心に回転可能に変位しないように構成されている。たとえば、図２４の切断線ＸＸに沿って取り出されるようなハンドル２の横断面図である図２７Ａに示すように、ワイヤガイド２６は、スライド１５０、１５２の長さにわたって伸びている正方形穴１６２と嵌合する正方形断面を有している。正方形穴１６２とワイヤガイド２６の正方形断面との間の相互作用により、スライド１５０、１５２がワイヤガイド２６を中心に回転しないが、依然としてスライド１５０、１５２はワイヤガイド２６の長さに沿って変位することができる。

別の実施形態では、図２７Ａに示すものと同じ横断面図である図２７Ｂに示すように、各スライド１５０、１５２は、円形断面を備えた穴１６２を有している。各穴１６２は、そのそれぞれのスライド１５０、１５２の長さにわたって伸び、穴１６２の内周面から穴１６２内に延在するキー１６０を備えている。キー１６０は、ワイヤガイド２６の一実施形態の側面図である図２８に示すように、ワイヤガイド２６の長さに沿って伸びる溝または溝穴１５８と係合する。キー１６０と溝穴１５８との間の相互作用により、スライド１５０、１５２は、ワイヤガイド２６を中心に回転しないが、依然としてワイヤガイド２６の長さに沿って変位することができる。

図２７Ａおよび図２７Ｂに示すように、中空シャフト１６５がワイヤガイド２６を通って延在している。これにより、図２４に示すように、内腔を有するカテーテル本体４は、ハンドル２を通って完全に延在することができる。

図２３に示す実施形態に類似するハンドル２の別の実施形態の詳細な考察に対して、ここで図２９および図３０を参照する。図２９は、図２３の切断線ＶＶを通って取り出されるかのようなハンドル２の縦断面図であり、そこでは、切断線ＶＶが、図２３において切断線ＹＹによって形成された平面に対して垂直な平面を形成している。

図２９および図３０に示すように、ハンドル２は、取付シャフト（すなわち基礎部分）１６の遠位端に枢支結合された調整つまみ１０を備えている。一実施形態では、調整つまみ１０は、近位端１７０と、遠位端１７２と、近位端１７０に接続され調整つまみ１０の長手方向軸に沿って遠位方向に延在するねじ切りシャフト１７３とを備えている。ねじ切りシャフト１７３は、遠位端１７４と、近位端１７６と、シャフト１７３の遠位部分に沿った一連の右ねじ１７８と、シャフト１７３の近位部分に沿った一連の左ねじ１８０とを備えている。

図２９および図３０に示すように、遠位スライド１５０が調整つまみ１０の遠位部分に位置し、近位スライド１５２が調整つまみ１０の近位部分（すなわちハブ部分２３）に位置している。各スライドは穴１５５を有し、ねじ切りシャフト１７３はその穴１５５を貫通している。遠位スライド１５０に対する穴１５５の内周は、シャフト１７３の遠位部分における右ねじ１７８と嵌合する右ねじを有している。同様に、近位スライド１５２のための穴１５５の内周面は、シャフト１７３の近位部分における左ねじ１８０と嵌合する左ねじを有している。他の実施形態では、左ねじおよび右ねじの位置は逆である。

図２９、図３０、およびワイヤガイド２６の一実施形態の等角図である図３１から理解することができるように、中空中心シャフト１８２が、ワイヤガイド２６の遠位端から、調整つまみ１０のねじ切りシャフト１７３を通って、基部シャフト１６の近位端まで延在している。したがって、一実施形態では、図２９および図３０に示すように、カテーテル本体４を、ワイヤガイドの中空中心シャフト１８２の内腔１６５に通して、ハンドル２の近位端から出るようにすることができる。

図２９に示すように、各偏向ワイヤ３８ａ、３８ｂは、ワイヤガイド２６の側壁の穴１５７においてワイヤガイド２６から出るまで、ワイヤガイド２６の内部に沿って進む。そして、各偏向ワイヤ３８ａ、３８ｂは、それら偏向ワイヤ３８ａ、３８ｂが取り付けられているスライド１５０、１５２まで延在する。一実施形態では、スライド１５０、１５２に取り付けるために、偏向ワイヤ３８ａ、３８ｂは、スライド１５０、１５２の通路１５９内を通過し、詳細な説明において上述したように結び目５２を介して中空張力調整ねじ５４に取り付けられている。

一実施形態では、図２９に示すように、近位スライド１５２に至る偏向ワイヤ３８ｂは、遠位スライド１５０において第２通路１６１を通過する。第２通路１６１は、遠位スライド１５０が遠位方向にかつ近位方向に変位する時に、ワイヤ３８ｂに沿って容易に変位することができるように十分な隙間を有している。第２通路１６１は、ワイヤ３８ｂを補強し、かつワイヤ３８ｂが圧縮された時に曲がる可能性を低減するのに役立つ、ガイドとしての役割を果たす。

図２９および図３０から理解することができるように、調整つまみ１０が、ハンドル２の長手方向を中心に第１方向において取付シャフト１６に対して回転する時、スライド１５０、１５２はねじ切りシャフト１７３に沿って集まり、それにより、第１ワイヤ３８ａが引張状態になり、第２ワイヤ３８ｂが圧縮状態になる。その結果、カテーテル本体４の遠位端１４は第１方向に偏向する。同様に、調整つまみ１０が、第１方向とは反対の第２方向に回転する時、スライド１５０、１５２はねじ切りシャフト１７３に沿って集まり、それにより、第１ワイヤ３８ａが圧縮状態になり、第２ワイヤ３８ｂが引張状態になる。その結果、カテーテル本体４の遠位端１４は、第１方向とは概して反対の第２方向に偏向する。

一実施形態では、調整つまみ１０が回転する時に、スライド１５０、１５２が調整つまみ１０内のねじ切りシャフト１７３とともにまったく回転しないように、スライド１５０、１５２およびワイヤガイド２６は、スライド１５０、１５２がねじ切りシャフト１７３に沿って変位するが、調整つまみ１０内で回転するように変位しないように構成されている。たとえば、図３１と、図２９における切断線ＷＷに沿って取り出されるようなハンドル２の横断面図である図３２とに示すように、ワイヤガイド２６は、互いに対向しかつワイヤガイド２６の中空中心シャフト１８２の長さに沿って延在する、右半部分および左半円部分１９０を有している。図３２に示すように、半円部分１９０の略平面対向面１９２は、スライド１５０、１５２の略平面側面１９４に当接している。この相互作用により、つまみ１０が回転する時にスライド１５０、１５２が調整つまみ１０内で回転するのが防止されるが、スライド１５０、１５２は依然として、ねじ切りシャフト１７３の長さに沿って変位することができる。

別の実施形態では、ハンドル２は、使用者が、第１調整つまみ１０ａを、ハンドル２の長手方向軸を中心に一方の方向または他方の方向においてハンドルグリップ１２に対して枢動させることにより、内腔が内部に完全に延在しているカテーテル本体４の最遠位端１４を双方向に操作することを可能にし、かつ、使用者が、第２調整つまみ１０ｂを、長手方向軸を中心にハンドルグリップ１２に対して枢動させることにより、カテーテル本体４の内腔内に配置された器具カテーテル１９６を回転させることを可能にする。明確にするために、器具カテーテル１９６を超音波カテーテルと呼ぶが、器具カテーテル１９６は、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、アブレーションカテーテル等の治療用カテーテル、または別のタイプの診断用カテーテルでもあり得る。超音波カテーテル１９６は、カテーテル本体４の内腔内に同軸関係で配置され、カテーテル５の双方向操作により超音波カテーテル１９６内に対応する偏向がもたらされるのを可能にする。このように、カテーテル５は、超音波カテーテル１９６用の案内カテーテルとして作用し、使用者が、案内カテーテル５を偏向させることによって超音波カテーテル１９６を操縦することができるようにする。

ここで図３６〜図４０を参照すると、調整つまみ１０ａは、ハンドルグリップ１２内に収容されている取付シャフト１６に枢支取付されている。調整つまみ１０ａは、ダウエルピン１８により取付シャフト１６に取り付けられており、ダウエルピン１８は、つまみ１０ａのハブ部分２３の溝２２と嵌合するシャフト１６の遠位端におけるピンホール２０ａ内に挿入されている。溝２２により、調整つまみ１０ａは取付シャフト１６の長手方向軸を中心に自由に枢動することができるが、溝２２の壁とダウエルピン１８との間の接触が、調整つまみ１０ａが取付シャフト１６の長手方向軸に沿って軸方向に移動するのを妨げる。取付シャフト１６の溝穴３４内に、右スライド３０および左スライド３２が配置されている。

ここで図３６および図３７を参照すると、スライド３０、３２は、略矩形ボックス状近位部分４４および半円柱状遠位部分４６を有している。各近位部分４４は、溝穴３４の壁と接触する略平面側部を有している。

各スライド３０、３２は、遠位部分４６から近位部分４４まで延在する平面４８を有し、平面４８は、対向するスライド３０、３２の平面４８に摺動可能に当接するように意図されている。各スライド３０、３２の平面４８は、その長手方向軸に沿ってくり抜かれることにより通路４０を形成し、案内カテーテル５およびその偏向ワイヤ３８ａ、３８ｂは超音波カテーテル１９６とともにその通路４０を通過する。スライド３０、３２の近位部分４４は溝穴１９８を有し、そこを偏向ワイヤ３８ａ、３８ｂが通過する。偏向ワイヤ３８ａ、３８ｂは、穴２００内に挿入されるダウエルピン（図示せず）を用いて溝穴１９８内に保持され、偏向ワイヤ３８ａ、３８ｂは、たとえば偏向ワイヤ３８ａ、３８ｂにはんだ付けすることによって取り付けられるワイヤロックナット（図示せず）によって、軸方向に制約されている。左スライド３２の近位部分は切欠き２０４を含み、その切欠き２０４により、駆動シャフト２０６が、溝穴３４の近位端から遠位方向に第２調整つまみ１０ｂまで延在することができる。代替実施形態では、右スライド３０は、駆動シャフト２０６が溝穴３４の近位端から遠位方向に第２調整つまみ１０ｂまで延在するのを可能にする切欠き２０４を含むことができる。

右スライド３０の遠位部分４６の外周には右ねじ５６がねじ切りされ、左スライド３２の半円柱状遠位部分４６の外周には左ねじ５８がねじ切りされている。別の実施形態では、右スライドの半円柱状遠位部分４６の外周には左ねじ５８がねじ切りされ、左スライド３２の半円柱状遠位部分４６の外周には右ねじがねじ切りされている。ハンドル２に組み立てられると、スライド３０、３２の各々の平面４８は当接しかつ円柱を形成し、円柱は、円柱の外面の一方の半分に右ねじ５６を有し、円柱の外面の他方の半分に左ねじ５８を有している。

ここで図３６〜図３９を参照して、調整つまみ１０ａに対するスライド３０、３２関係について説明する。調整つまみ１０ａは、ハブ２３の近位端から調整つまみ１０ａの遠位端まで延在するシャフト６０を含み、そのシャフト６０内を、案内カテーテル５および超音波カテーテル１９６が通過する。シャフト６０の一部には右雌ねじがねじ切りされており、シャフト６０の同じ部分にはまた、左雌ねじ（図示せず）がねじ切りされている。シャフト６０の雌ねじは、スライド３０、３２のねじ５６、５８と係合する。したがって、調整つまみ１０ａが回転する時、右雌ねじおよび右雄ねじ５６が係合し、雌ねじおよび雄ねじ５８は係合して、溝穴３４内において長手方向に右スライド３０および左スライド３２を同時に対向して変位させる。スライド３０、３２の各々の近位部分４４は、スライド３０、３２が調整つまみ１０ａとともに回転しないように溝穴３４と係合する。

調整つまみ１０ａの枢動を通してスライド３０、３２が両方向に移動することにより、偏向ワイヤ３８ａ、３８ｂが引張状態または圧縮状態になる。たとえば、調整つまみ１０ａの枢動に応じて右スライド３０が近位方向に配置された時、右スライド３０に取り付けられた偏向ワイヤ３８ａは近位方向に引っ張られ、ワイヤ３８ａが引張状態になる。同時に、左スライド３２は調整つまみ１０ａの枢動に応じて遠位方向に配置され、左スライド３２に取り付けられた偏向ワイヤ３８ｂが遠位方向に押されて、ワイヤ３８ｂが圧縮状態になる。調整つまみ１０ａが反対方向に枢動すると、右スライド３０が遠位方向に配置されて偏向ワイヤ３８ａを圧縮状態にし、左スライド３２が同時に近位方向に配置されて偏向ワイヤ３８ｂを引張状態にする。

調整つまみ１０ａを第１方向に枢動させることにより偏向ワイヤ３８ａを引張状態にして偏向ワイヤ３８ｂを圧縮状態にすることにより、案内カテーテル５の最遠位端１４が第１方向に偏向する。逆に、調整つまみ１０ａを第２方向に枢動させることにより偏向ワイヤ３８ａを圧縮状態、偏向ワイヤ３８ｂを引張状態にすることにより、案内カテーテル５の最遠位端が第２方向に偏向する。案内カテーテル５は、近位方向に調整つまみ１０ａのシャフト６０を通り、スライド３０、３２の通路４０を通って延在し、保持ナット３６を有する近位端において終端する。保持ナット３６は、歯車アセンブリ２０８の遠位面に当接し、保持ナット３６と歯車アセンブリ２０８との間に止血シールを提供する。案内カテーテル５は、ピローブロック２１０によって取付シャフト１６内で制約される。一実施形態では、案内カテーテル５の保持ナット３６はフレア状になっており、それにより、カテーテル本体４の外径より大きい外径を有している。ピローブロック２１０を、フレア状保持ナット３６に嵌合するように構成された内面を有するように構成することができる。代替実施形態では、保持ナット３６は、案内カテーテル５の長手方向軸に対して垂直に延在する環状リングを有することができ、それは、ピローブロック２１０に当接して、歯車アセンブリ２０８に対して案内カテーテル５を制約する。ピローブロック２１０は、ピンホール２０ｂ、２０ｃ内に挿入されたダウエルピン１８により取付シャフト１６に取り付けられる。

案内カテーテル５の保持ナット３６を、灌注内腔を受け入れるように構成することができる。灌注内腔２１２により、使用者は案内カテーテル５内に灌注流体を導入することができ、それにより、血液等の体液が案内カテーテル５の内腔７０に入らない。灌注内腔２１２を通して送達される灌流流体は、超音波カテーテル１９６と案内カテーテル５の内壁との間に潤滑を提供する。

超音波カテーテル１９６は、遠位端２１４と、内部に内腔が延在していることが可能な可撓性管状本体２１６と、近位端２１８とを有している。遠位端２１４は、後にさらに詳細に説明する超音波素子２２０を有している。超音波本体２１６は、遠位端２１４から案内カテーテル５の内腔内の歯車アセンブリ２０８まで延在している。超音波本体２１６は、案内カテーテル５に直接接続されておらず、内腔内で自由に回転することができる。超音波本体２１６は、案内カテーテル５からその保持ナット３６を通って出て、止血チューブ２２２内に延在している。止血チューブ２２２の遠位端は、歯車アセンブリ２０８の遠位面と実質的に同一平面上であり、歯車アセンブリ２０８を通って近位方向に延在してハンドルグリップ１２の近位端においてハンドルグリップ１２から出る。止血チューブ２２２は、歯車アセンブリ２０８内の位置決め歯車２２４を貫通しかつそれに固定取付され、それにより、止血チューブ２２２は位置決め歯車２２４とともに回転する。したがって、カテーテル５の内腔および止血チューブ２２２は、カテーテル５の遠位チップ１４からハンドル２の近位端まで延在する連続した内腔７０をもたらす。

止血チューブ２２２内を通る超音波本体１９６の部分は、にかわまたはエポキシ樹脂等の接着剤を使用して、止血チューブの内面を超音波本体２１６の外面に接合することにより、止血チューブ２２２に固定取付される。超音波本体２１６と止血チューブ２２２との間の接合により、超音波本体、したがって超音波素子２２０が、位置決め歯車２２４が回転する時に案内カテーテル５の内腔内で回転する。接合はまた、案内カテーテル５の内腔内に導入される灌注流体が止血チューブ２２２を通ってハンドル２から漏出しないようにする止血シールも提供する。

第２調整つまみ１０ｂと超音波素子１９６の回転との間の関係のより詳細な考察のために、ここで図３８〜図４０を参照する。第２調整つまみ１０ｂは、第１調整つまみ１０ａの近位にかつハンドルグリップ１２の遠位に配置され、それにより、ハンドル２の長手方向軸に沿って制約されている。第２調整つまみ１０ｂは、ハンドル２内に収容された減速歯車２２８と係合するように配置された内歯車２２６を収容している。減速歯車２２８は、歯車アセンブリ２０８から出て第２調整つまみ１０ｂまで遠位方向に延在する駆動シャフト２０６の遠位端に取り付けられている。駆動シャフト２０６の遠位端は、取付シャフト１６の切欠き２３０内に支持されて、長い片持ち梁部材で発生する可能性がある好ましくない曲げなしに、内歯車２２６からのトルクを減速歯車２２８に伝達されるのを可能にする。第２調整つまみ１０ｂがハンドル２の長手方向軸を中心に枢動する際、内歯車２２６は減速歯車２２８と係合し、駆動シャフト２０６を回転させる。駆動シャフト２０６の近位端は、歯車アセンブリ２０８の遠位面を通って延在し、歯車アセンブリ２０８内の駆動歯車２３２に固定取付されている。歯車アセンブリ２０８は、駆動歯車２３２からのトルクを位置決め歯車２２４まで伝達するように配置された１つまたは複数の比歯車２３４を収容し、それにより、第２調整つまみ１０ｂがハンドル２の長手方向軸を中心に枢動した時に位置決め歯車が回転する。

一実施形態では、比歯車２３４は、内歯車２２６に取り付けられた第２調整つまみ１０ｂの回転と位置決め歯車２２４および取り付けられた超音波カテーテル１９６の回転との間に１：１歯車比を提供するように選択される。比歯車２３４の数およびタイプにより、超音波カテーテル１９６を、第２調整つまみ１０ｂが枢動するのと同じ方向に回転させることができる。たとえば、第２調整つまみ１０ｂを調整することが左回り方向に枢動する時、比歯車２３４により、位置決め歯車２２４を左回り方向に回転させることにより、超音波カテーテル１９６を左回り方向に回転させなければならない。また、第２調整つまみ１０ｂが右回り方向に枢動する時、比歯車により、位置決め歯車２２４を右回り方向に回転させることにより、超音波カテーテル１９６を右回り方向に回転させるべきである。超音波カテーテル１９６およびつまみ１０ｂの両方が同じ方向に回転するのを確実にすることにより、使用者が超音波カテーテル１９６を直観的に制御することができる。

第２調整つまみ１０ｂと超音波カテーテル１９６との間の回転移動の１：１の比により、使用者は、カテーテルが患者内に配置された時に超音波素子２２０の向きをより容易に映像化することができる。１：１比が使用される場合、超音波素子２２０と位置合せされる、調整つまみ１０ｂの隆起バンプまたは他の触覚特徴を、その触覚特徴が超音波素子２２０によって放出される超音波面内にあるように用いることにより、超音波素子２２０の対面を使用者にさらに指示することができる。触覚特徴により、使用者は、調整つまみ１０ｂを把持している時の触覚特徴の感覚により、超音波素子２２０の向きを確認することができる。

歯車アセンブリ２０８は、取付シャフト１６の溝穴３４内に配置される矩形部分２３６を有している。矩形部分２３６は、溝穴３４の側部と係合し、それにより、歯車アセンブリ２０８を制約し、歯車アセンブリ２０８が取付シャフト１６に対して回転しないようにする。歯車アセンブリ２０８はまた、溝穴３４の上方に延在する弓状部分２３８も有している。取付シャフト１６の半径と実質的に同じである弓状部分２３８の半径、および外側弓状面２４０が取付シャフト１６の外面と同一平面であるように、概して溝穴３４の上方に延在している弓状部分２３８。弓状部分２３８を溝穴３４の上方に延在させることにより、駆動シャフト２０６は、案内カテーテル５およびピローブロック２１０との接触を回避する。

この実施形態は、使用者が、第１調整つまみを用いて案内カテーテルの遠位端を操作するために使用したのと同じ手を用いて、第２調整つまみを使用して超音波素子２２０の回転対面を調整することができるという点で有利である。したがって、案内カテーテルに対して超音波カテーテルを回転させるために使用される超音波カテーテルに取り付けられた別個のハンドルが不要になる。

別の実施形態では、図４１〜図４３に示すように、単一調整つまみ１０および貫通内腔を有するハンドル２を、上述したように、診断用超音波カテーテル１９６と使用することができる。この実施形態では、超音波カテーテル１９６は、可撓性本体２１６の近位端２１８に取り付けられたハンドル２４２をさらに備えている。

超音波カテーテル１９６の可撓性本体２１６は、案内カテーテル５の内腔を通して同軸構成で摺動可能に配置されている。一実施形態では、超音波カテーテル１９６および案内カテーテル５両方ならびにハンドル２はともに操縦可能でありかつ／または偏向可能である。この実施形態では、超音波カテーテル１９６および案内カテーテル５は、超音波カテーテル１９６の可撓性本体２１６および案内カテーテル５の可撓性本体４それぞれの中に１つまたは複数の操縦ワイヤまたはプルファイヤ（図示せず）を有している。超音波カテーテル１９６のハンドル２４２および案内カテーテル５のハンドル２は、カテーテルを操縦しかつ／または偏向させるアクチュエータを備えている。

別の実施形態では、ハンドル２、２４２はサイズおよび／または形状が異なり、それにより、医師が医療手技中に一方のハンドルを他方のハンドルと容易に識別することができる。さらなる実施形態では、ハンドル２、２４２は触感的に一意であり、それは、ハンドルが各々他方のハンドルに対して異なる感覚または触感を有することを意味する。たとえば、一方のハンドルが軟質面またはスポンジ状面を有することができ、他方のハンドルは硬質面または剛性面を有することができる。別法として、一方のハンドルは、他方のハンドルの粗い面または凹凸面に比較して平滑な面を有することができる。超音波カテーテル１９６のハンドル２４２および案内カテーテル５のハンドル２が、サイズ、形状および／または触感が異なることにより、医師が、医療手技中に、案内カテーテル５を制御するためのハンドルに対して、超音波カテーテル１９６を制御するためのハンドルを容易にかつ迅速に特定し識別することができるようにするシステムを提供することが有利である。たとえば、ハンドル２は、上述した完全なサイズのハンドルの実施形態であり得るが、ハンドル２４２は、単に、案内カテーテル５内部で超音波カテーテルを回転させるように把持されるつまみであり得る。

図４１〜図４３を参照すると、超音波カテーテル１９６は、案内カテーテル５のハンドル２および案内カテーテル５の内腔の両方と同軸関係で構成されている。案内カテーテル５のハンドル２を、案内カテーテル５を操縦しかつ／または偏向させて、超音波カテーテルの遠位端３０７を標的解剖学的構造上にファン３１２を集束させるように操作することができる。超音波カテーテル１９６のハンドル２４２を、超音波カテーテル１９６を操縦しかつ／または偏向させるように操作することも可能である。案内カテーテル５は、超音波カテーテル１９６の遠位部分２１４を所望の解剖学的領域に送達する通路を提供する。案内カテーテル５はまた、有利には、案内カテーテルの内腔内に超音波カテーテル１９６を制約して、超音波素子２２０を標的解剖学的構造に向かうように適切に向けることができる。より詳細には、超音波カテーテル１９６の遠位部分２１４は、遠位部分２１４が案内カテーテル５の遠位端１４を超えて延在するまで遠位方向に前進する。一実施形態では、超音波カテーテル１９６の遠位部分２１４は、案内カテーテル５の遠位端１４を約５ｃｍから約１５ｃｍ越えて前進する。

別法として、超音波カテーテル１９６を、「事前に前進させた」状態で提供することができ、それにより、遠位部分２１４は遠位端１４の外側にすでに前進して提供される。これにより、有利に、超音波カテーテル１９６のシャフトに対し、その中間部分において、本来超音波素子２２０のために遠位部分２１４に対して必要であるより、外径を小さくすることができる。これにより、案内カテーテル５は、より小さい内腔を有し、それにより、より小さい外径を有することができる。事前に前進した状態の超音波カテーテル１９６を、上述したように、第２調整つまみ１０ｂを有するハンドル２の実施形態と使用することができ、それは、超音波カテーテル１９６と止血チューブ２２２との間の接合により、超音波カテーテルのハンドル２に対する軸方向移動が防止されるためである。

超音波カテーテル１９６のハンドル２４２を、ハンドル２に対して回転させることができ、それにより、超音波カテーテル１９６の遠位部分２１４がまた、案内カテーテル５の内腔内で軸方向に回転する。したがって、案内カテーテル５により、使用者は、調整つまみ１０を用いて遠位端１４を偏向させることによって超音波カテーテル１９６を所望の部位まで操縦することができ、案内カテーテル５はまた有利に、映像化される組織に関連して超音波素子２２０の超音波ファン２４４を適切に向けるのに役立つ。

上記操縦要素の組合せは、特に超音波ファン２４４を標的解剖学的構造に向けるために、一意に有利である。特に、超音波カテーテル用の従来技術によるアクチュエータでは、オペレータは、カテーテルの遠位端を、カテーテルを関連する解剖学的構造内にまたはその近くまで移動させる方向に曲げて、単に、案内カテーテルが適所にある間に超音波ファンが標的解剖学的構造に向けられていないことを見つけることしかできない。オペレータは、ファンを適切な方向に向けるためにカテーテル全体を回転させるかまたはねじらなければならない。当然ながら、曲がったカテーテルが回転すると、その曲げにより、カテーテルは、それ以上正しく向けられないため、適所から完全に移動する。２Ｄ超音波ファンの幅の狭い特徴のために、オペレータは、適切な向きを見つけるために連続的に繰返し曲げかつねじることになる可能性があり、それには、適度な時間で作業を達成するために相当の技能および経験が必要である。場合によっては、カテーテルは、所望の位置にまったく達することができない。対照的に、本発明では、案内カテーテル５は適切な曲げを提供するように駆動される。ファン２４４が適切に向けられていない場合、オペレータは、単にハンドル２４２を把持し、それをねじり、または他の実施形態では、第２調整つまみ１０ｂを枢動させる。案内カテーテル５が超音波カテーテル１９６とともに回転しないため、曲げは移動せず、ファンの向きのみが変化する。したがって、ファンは、標的解剖学的構造に向かって極めて容易に向けられる。本発明者らは、これらの２つのハンドル／アクチュエータが意外な方法で結合して、超音波ファン２４４の容易かつ直観的な操作を可能にすることが分かった。

実施形態では、超音波カテーテル１９６の超音波素子２２０は、超音波素子の線形フェーズドアレイ、たとえば６４の素子を含むことができる。レンズ２４６が、超音波素子を覆うことができ、レンズ２４６は丸いかまたは平坦であり得る。レンズ２４６を、音を、血液中の音の速度と一致する速度で伝達する材料から作製することができる。超音波素子２２０は、超音波システムに動作可能に結合されている。図４１および図４３を参照すると、超音波素子２２０は、超音波本体２１６の遠位端２１４に取り付けられるハウジングに取り付けられている。

別の実施形態では、超音波カテーテル１６９は、場合によっては線形フェーズドアレイトランスデューサを利用することができる、高周波（ＲＦ）超音波素子またはＨＩＦＵ超音波素子とも呼ばれる高密度焦点式超音波素子等の超音波素子２２０を含むことができる。ＲＦ超音波素子は、一実施形態では上述したように凹状面を有する導電性金属である。金属は、金、銀、白金、イリジウム、チタン、タンタル、ジルコニウム、バナジウム、ニオブ、ハフニウム、アルミニウム、シリコーン、錫、クロム、モリブデン、タングステン、マンガン、ベリリウム、コバルト、ニッケル、パラジウム、オスミウム、レニウム、テクネチウム、ロジウム、ルテニウム、カドミウム、亜鉛、ゲルマニウム、アンチモン、ビスマス、ホウ素、スカンジウムならびにランタン系列およびアクチニド系列の金属のうちの１つまたは複数からなる、任意の導電性金属または金属合金、または他の任意の生体適合性材料であり得る。いくつかの実施形態では、導電性金属を覆う生体適合性材料の層を含むことが望ましい場合がある。別の実施形態では、超音波カテーテル１９６は、マイクロ波送信機、極低温素子、光学素子、または音響トランスデューサ、たとえば高密度焦点式超音波トランスデューサ等、アブレーション病巣を形成するのに適している他のタイプの超音波素子を組み込むことができる。

本明細書に記載し図示した超音波カテーテルは双方向である。言い換えれば、診断撮像の成功は、標的組織に対する超音波素子２２０の適切な向きによって決まる。

一実施形態では、案内カテーテル５、超音波カテーテル１９６または両方は、可撓性本体４、２１６に結合された１つまたは複数の電極２４８を備えることができる。別法として、可撓性本体４、１２６は、磁気トラッキングコイル（図示せず）を備えることができる。電極２４８または磁気トラッキングコイルを、電気解剖学的マッピングシステムとともに使用して、案内カテーテルまたは超音波カテーテルに対する位置情報を提供することができる。好適なシステムとしては、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｅｎｓｉｔｅ（商標）Ｅｌｅｃｔｒｏａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ｍｏｄｅｌｉｎｇ Ｓｙｓｔｅｍ、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｃａｒｔｏ（商標）Ｓｙｓｔｅｍ、Ｘ線透視法システム、ｇＭＰＳシステム形態Ｍｅｄｉｇｕｉｄｅ Ｌｔｄ．等の磁気位置特定システムが挙げられる。同様に、可撓性本体４、２１６は、Ｘ線透視法システムにおける追跡用の１つまたは複数の放射線不透過性部分を含むことができる。上述したように、こうしたシステムとしては、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から市販されており、かつ、開示内容が全体として参照により本明細書に組み込まれる「Ｍｅｔｈｏｄ ａｎｄ Ａｐｐａｒａｔｕｓ ｆｏｒ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ ａｎｄ ｌｏｃａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｍａｐｐｉｎｇ ｉｎ ｔｈｅ Ｈｅａｒｔ」と題する本願と同一の譲受人に譲渡された米国特許第７，２６３，３９７号明細書を参照して概略的に示されているような、ＥｎＳｉｔｅ ＮａｖＸ（商標）システムが挙げられる。代替システムとしては、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｃａｒｔｏ（商標）システム、市販のＸ線透視法システム、またはＭｅｄｉｇｕｉｄｅ Ｌｔｄ．のｇＭＰＳシステム等、かつ開示内容が全体として参照により本明細書に組み込まれる、「Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｍａｇｉｎｇ ａｎｄ Ｎａｖｉｇａｔｉｏｎ Ｓｙｓｔｅｍ」と題する米国特許第７，３８６，３３９号明細書を参照して概略的に示されるような、磁気位置特定システムが挙げられる。

さらなる実施形態では、超音波カテーテル１９６の遠位端を、方向付けし位置を特定するのに役立つように、超音波カテーテル１９６は、超音波本体２１６の遠位部分２１４に配置された１つまたは複数の電極２５０を備えることができる（たとえば図３９を参照）。電極２５０を、超音波素子２２０によって放出されるファン２４４が標的解剖学的構造に面しているかまたは向けられているのを確実にするように、超音波カテーテル１９６を向けるために有利に使用することができる。特定の構成では、電極２５０は、組織の表面に存在する電気的活動を測定するように適合された単極または双極電位図（ＥＧＭ）電極であり得る。たとえば、一実施形態では、遠位端２１４の外面に一対の双極電極２５０が配置され、その対の電極は、超音波素子２２０の両側に配置されている。別の実施形態では、２つの対の双極電極２５０が使用される。電極２５０は、超音波カテーテル１９６の細長い本体の中心軸に対して略垂直な横方向において超音波素子２２０の両側に配置されている。別法として、または上記に加えて、電極２５０の双極対を、カテーテル本体の中心軸に対して略平行な横方向において、超音波素子２２０の両側に配置することができる。一実施形態では、電極２５０の側部に接触する可能性がある組織のペーシングおよび／または検知を防止するように、電極の側部が生体適合性材料で覆われている。

電極２５０を、ＥＧＭ測定回路とＥＧＭデータを表示するディスプレイまたはユーザインタフェースとに結合することができる。電極２５０を、たとえば診断の目的で使用して、有効な病巣が生成されたことを確認することができる。この実施形態では、電極２５０は、インピーダンス測定回路に結合される。アブレーション病巣は非導電性瘢痕組織であり、したがって、病巣は電気信号を遮蔽する。インピーダンスが抵抗を測定するため、アブレーション病巣の有効性を、インピーダンス測定値に基づいて確定することができる。インピーダンスを、組織に対してアブレーションエネルギーを与える前に、その間に、またはその後に測定することができる。開示内容が全体として参照により本明細書に組み込まれる、「Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ａｓｓｅｓｓｉｎｇ ｌｅｓｉｏｎｓ ｉｎ ｔｉｓｓｕｅ」と題する、本願と同一の譲受人に譲渡された米国特許出願第１２／６２２，４８８号明細書に概略的に示されているように、有効な病巣が生成された場合、インピーダンスは、アブレーション前インピーダンス測定値に比較してアブレーション後に高くなる。同様に、開示内容が全体として参照により本明細書に組み込まれる、「Ｓｙｔｅｍ ａｎｄ ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ａｓｓｅｓｓｉｎｇ ｃｏｕｐｌｉｎｇ ｂｅｔｗｅｅｎ ａｎ ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ ａｎｄ ｔｉｓｓｕｅ」と題する、本願と同一の譲受人に譲渡された米国特許出願第１２／６５０，０６０号明細書に概略的に示されているように、電極２５０を用いてカテーテルの組織に対する近接性を確定することができる。

別の実施形態では、超音波カテーテル１９６は、超音波本体２１６の遠位部分３０７に配置された、サーミスタまたは熱電対等の１つまたは複数の温度センサ（図示せず）を備えている。１つまたは複数の温度センサは、超音波素子２２０および／または組織の温度を測定するように配置される。一実施形態では、温度センサは、超音波素子２２０の遠位にかつ／または近位に配置される。１つまたは複数の温度センサからの温度読取値を、使用者に対して（電極の状態に関して上述したものと類似する）報告データとして出力し提示することができる。たとえば、温度読取値を、表示（たとえば、色、数または記号）、音（たとえば可聴警報）および／または触覚あるいは振動フィードバックを介して提示することができる。さらに、温度データを、病巣評価に役立つように使用することができる。

別の実施形態では、図４４および図４５に示すように、プルワイヤ３８ａ、３８ｂおよびフラットワイヤ２５２が、フラットワイヤ２５２の長手方向軸に対して直交して取り出される略矩形断面を有する場合、案内カテーテル５の直径を低減することができる。フラットワイヤ２５２は、好ましくはステンレス鋼から構成されているが、従来のラウンドプルワイヤで使用される代替材料もまた適している。フラットワイヤ２５２は、好ましくは、寸法が約０．００２インチ×約０．００６インチであり、より好ましくは約０．００４インチ×０．０１２インチである。フラットワイヤ２５２により、案内カテーテル５の外径を低減することができ、それは、シースをより小さい体腔内で使用すること可能にするという点で有益である。フラットワイヤを含む例示的な案内カテーテルは、開示内容が全体として参照により本明細書に組み込まれる、「Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｕｓｉｎｇ Ｆｌａｔ Ｐｕｌｌ Ｗｉｒｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｍａｋｉｎｇ Ｓａｍｅ」と題する米国特許出願第１１／６４７，３１３号明細書に記載されている。

さらに別の実施形態では、案内カテーテル５は、案内カテーテル５を強化するために編組ワイヤアセンブリ２５４を含むことができる。編組ワイヤアセンブリ２５４を、たとえば０．００３インチ高張力ステンレス鋼ワイヤを含むステンレス鋼ワイヤから形成することができる。編組ワイヤアセンブリ２５４を、標準編組パターンおよび密度、たとえば約４５ピック／インチ（ｐｉｃｋｓ ｐｅｒ ｉｎｃｈ）（「ＰＰＩ」）から約６０ＰＰＩの密度で約１６本のワイヤで形成することができる。別法として、変化する編組密度によって特徴付けられる編組を使用することができる。たとえば、編組ワイヤアセンブリ２５４を、カテーテル５の近位端における第１編組密度、および、その後、編組ワイヤアセンブリ２５４が案内カテーテル５の遠位端１４に近づくに従い１つまたは複数の異なる編組密度に遷移することによって特徴付けることができる。遠位端１４の編組密度は、保持ナット３６における編組密度より大きいかまたは小さいことが可能である。一例では、保持ナット３６における編組密度は約５０ＰＰＩであり、遠位端１４における編組密度は約１０ＰＰＩである。他の実施形態では、遠位端１４における編組密度は、保持ナット３６における編組密度の約２０％から約３５％である。

編組ワイヤアセンブリ２５４を、１つの編組密度で開始してより低い編組密度まで遷移する遷移型編組密度を有するように設計することができる。一実施形態では、編組は、約５０ＰＰＩから６０ＰＰＩ、より好ましくは約５０ＰＰＩと５５ＰＰＩとの間の編組密度で開始して、その後、遠位端１４における約５ＰＰＩから約１５ＰＰＩの編組密度まで遷移することができる。編組密度は低速に遷移することができ、または１つあるいは複数のセグメントを用いて変化することができる。たとえば、編組密度が約３０ＰＰＩから約４５ＰＰＩである中間ゾーンがあり得る。編組ワイヤアセンブリ２５４の編組密度の変動を用いて、案内カテーテル５の可撓性を増大または低減させ、編組密度が低減した部分における案内カテーテル５の全体的な直径を低減することができる。編組ワイヤアセンブリを含む例示的な案内カテーテルは、全体として参照により開示内容が本明細書に組み込まれる、「Ｓｔｅｅｒａｂｌｅ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｕｓｉｎｇ Ｆｌａｔ Ｐｕｌｌ Ｗｉｒｅｓ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｏｆ Ｍａｋｉｎｇ Ｓａｍｅ」と題する米国特許出願第１１／６４７，３１３号明細書に記載されている。

患者３００に対する手術手技で採用されている主題発明の制御ハンドル２の概略図である図４６から理解することができるように、案内カテーテル本体４の遠位端１４が患者３００内に（たとえば、患者３００の体腔３０２を介して静脈内に、経皮的に、または患者の体内に入る他の手段を介して）挿入される。カテーテル本体４の遠位端１４は、患者３００内の選択された位置（たとえば、患者の心臓３０６または他の器官の腔３０４内、患者の体腔で等）に配置されるまで前進する。そして、カテーテル本体４の遠位端１４は、調整つまみ１０、１０ａをハンドル２の長手方向軸を中心に回転させることによって偏向する。図１〜図４４から理解することができるように、これにより、ハンドル２内のスライド３０、３２が、長手方向軸に沿って反対方向に変位する。各スライド３０、３２がそのそれぞれの偏向ワイヤ３８に結合されており、各偏向ワイヤが案内カテーテル本体４を通って伸び、遠位端１４に結合されているため、カテーテル本体４の遠位端１４は偏向する。そして、超音波カテーテル１９６を案内カテーテル５に対して回転させることにより、超音波ファン２４４の向きを調整することができる。超音波調整を、一実施形態では、調整つまみ１０ｂをハンドル２の長手方向軸を中心に、好ましい実施形態では、案内カテーテル５の遠位端１４の長手方向軸を中心とする超音波ファンの１：１角度回転まで回転させることによって達成することができる。別の実施形態では、超音波調整を、ハンドル２４２をハンドル２に対して回転させて超音波カテーテル１９６を案内カテーテル５の内腔内で回転させることによって達成することができる。両実施形態において、超音波ファン２４４の向きの調整を、案内カテーテル５の遠位端１４の偏向を変化させることなく達成することができる。

本発明のいくつかの実施形態は、上記においてある程度の詳細を伴い説明されているが、当業者であれば、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく、開示される実施形態に数多くの変更を加えることが可能であろう。例えば、結合に関する参照（例えば、取り付けられる、連結される、接続される等）は広義に解釈されるべきであり、要素の接続間の中間的構成物及び要素間の相対的な移動を含み得る。従って、結合に関する参照は、必ずしも２つの要素が直接接続されていて、互いに固定的な関係にあることを含意するとは限らない。上記の説明に含まれる、又は添付の図面に示される事項は全て、限定ではなく、あくまでも例示として解釈されるものとすることが意図される。添付の特許請求の範囲に定義されるとおりの本発明の趣旨から逸脱することなく、詳細又は構造に変更が加えられ得る。

Claims (27)

1. 案内カテーテルであって、内部を通して内腔を有する可撓性本体および偏向ワイヤを備える案内カテーテルであり、
   前記可撓性本体が、遠位端部および近位端部を有し、前記近位端部がハンドルに結合され、前記遠位端部が前記偏向ワイヤに動作可能に結合されており、
   前記ハンドルがアクチュエータおよびハンドルグリップを備え、前記ハンドルが、前記アクチュエータおよび前記ハンドルグリップを通って延在する内腔を有し、
   前記ハンドルグリップがスライドを備え、前記スライドが前記偏向ワイヤに動作可能に結合されている
   案内カテーテルと、
   器具素子、近位端部および遠位端部を有する細長い本体、ならびに操作部分を備える器具カテーテルであって、前記器具素子が前記遠位部分に取り付けられ、前記操作部分が前記可撓性本体の前記近位端に取り付けられている器具カテーテルであり、
   前記器具カテーテルが、前記案内カテーテルおよび前記ハンドルの前記内腔内に配置され、前記器具カテーテルの前記近位端部が前記ハンドルの前記近位端を通して延在し、前記器具カテーテルの前記操作部分が前記ハンドルの前記近位端を越えて延在し、前記器具カテーテルが前記内腔内で前記案内カテーテルに対して回転することができる、
   器具カテーテルと、
   を具備し、
   前記アクチュエータの回転により前記スライドが係合し、前記スライドが軸方向に変位して前記偏向ワイヤに対して引張力を与え、それにより、前記案内カテーテルの前記遠位端部およびそこに収容されている前記器具カテーテルの部分が先の形状から偏向し、前記操作部分の回転が前記器具カテーテルの前記細長い本体にトルクを与え、それにより、前記案内カテーテルの前記偏向を実質的に変化させることなく、前記器具カテーテルが前記案内カテーテルおよび前記ハンドルの前記内腔内で回転する、カテーテルシステム。
2. 前記案内カテーテルが複数の偏向ワイヤをさらに備えている、請求項１に記載のカテーテルシステム。
3. 前記案内カテーテルが複数のスライドをさらに備え、各スライドが、前記複数の偏向ワイヤのうちの１つに動作可能に接続されている、請求項２に記載のカテーテルシステム。
4. 前記操作ハンドルに対して軸方向の力を加えることにより、前記器具カテーテルが前記案内カテーテルに対して軸方向に移動し、それにより、前記器具カテーテルの前記遠位端部が前記案内カテーテルから前進するかまたは後退する、請求項１に記載のカテーテルシステム。
5. 前記器具素子が超音波素子である、請求項１に記載のカテーテルシステム。
6. 前記器具カテーテルの前記遠位端部が、電気解剖学的マッピングシステムに動作可能に接続された電極または磁気トラッキングコイルのうちの一方をさらに備えている、請求項１に記載のカテーテルシステム。
7. 案内カテーテルであって、内部を通る内腔を有する可撓性本体およびワイヤを備える案内カテーテルであって、
   前記可撓性本体が、遠位端部および近位端部を有し、前記近位端部がハンドルに結合され、前記遠位端部が前記偏向ワイヤに動作可能に結合されており、
   前記ハンドルが、第１アクチュエータ、第２アクチュエータおよびハンドルグリップを備え、前記ハンドルが、前記第１アクチュエータ、前記第２アクチュエータおよび前記ハンドルグリップを通って延在する連続した内腔を有し、
   前記ハンドルグリップがスライドを備え、前記スライドが前記偏向ワイヤに動作可能に結合され、前記ハンドルグリップが、前記第２アクチュエータに動作可能に接続されている回転アセンブリをさらに備えている、
   案内カテーテルと、
   器具素子、および近位端部および遠位端部を有する細長い本体を備える器具カテーテルであって、前記器具素子が前記遠位端部に取り付けられている器具カテーテルであって、
   前記器具カテーテルが、前記案内カテーテルおよび前記ハンドルの前記内腔内に配置され、前記器具カテーテルの前記近位端部が前記ハンドルの前記近位端を通して延在している、
   器具カテーテルと、
   を具備し、
   前記第１アクチュエータの回転により前記スライドが係合し、前記スライドが軸方向に変位して前記偏向ワイヤに引張力を与え、それにより、前記案内カテーテルの前記遠位端部およびそこに収容されている前記器具カテーテルの部分が先の形状から偏向し、前記第２アクチュエータの回転により、前記案内カテーテルの前記偏向を実質的に変化させることなく、前記器具カテーテルが前記案内カテーテルおよび前記ハンドルの前記内腔内で回転する、カテーテルシステム。
8. 前記案内カテーテルが複数の偏向ワイヤをさらに備えている、請求項７に記載のカテーテルシステム。
9. 前記案内カテーテルが複数のスライドをさらに備え、各スライドが、前記複数の偏向ワイヤのうちの１つに動作可能に接続されている、請求項８に記載のカテーテルシステム。
10. 前記器具カテーテルの前記細長い本体の前記近位端部が前記回転アセンブリに固定取付けされており、前記第２アクチュエータの回転により、前記回転アセンブリを介して前記器具カテーテルの前記細長い本体にトルクが与えられ、それにより、前記案内カテーテルおよび前記ハンドルの前記内腔内での前記器具カテーテルの回転がもたらされる、請求項７に記載のカテーテルシステム。
11. 前記器具素子が超音波素子である、請求項７に記載のカテーテルシステム。
12. 前記器具カテーテルの前記遠位端部が、電気解剖学的マッピングシステムに動作可能に接続された電極または磁気トラッキングコイルのうちの一方をさらに備えている、請求項７に記載のカテーテルシステム。
13. 前記案内カテーテルの前記遠位端部が、電気解剖学的マッピングシステムに動作可能に接続された電極または磁気トラッキングコイルのうちの一方をさらに備えている、請求項７に記載のカテーテルシステム。
14. 前記回転アセンブリが、駆動歯車、１つまたは複数の比歯車および位置決め歯車を備え、前記駆動歯車がトルクを受け取るように前記第２アクチュエータに動作可能に結合され、前記１つまたは複数の比歯車が、前記駆動歯車および前記位置決め歯車と係合するように配置され、それにより前記駆動歯車から前記位置決め歯車にトルクを伝達し、前記位置決め歯車が、前記器具カテーテルの前記近位端部に結合され、それにより、前記器具カテーテルを前記位置決め歯車とともに回転させる、請求項７に記載のカテーテルシステム。
15. 前記歯車アセンブリが、前記第２アクチュエータの角度変位と前記器具カテーテルの角度変位との間に実質的に１対１の比をもたらす、請求項７に記載のカテーテルシステム。
16. 前記器具カテーテルが、前記第２アクチュエータの回転と同じ方向に回転する、請求項７に記載のカテーテルシステム。
17. 前記ハンドルが、灌注内腔をさらに備え、前記灌注内腔が、前記灌注内腔と前記案内カテーテルの前記内腔との間に流体関係を維持するように、前記案内カテーテルの前記近位端部に動作可能に結合されている、請求項７に記載のカテーテルシステム。
18. 前記偏向ワイヤがフラットワイヤである、請求項７に記載のカテーテルシステム。
19. 前記案内カテーテルが、可変編組密度を有する編組ワイヤアセンブリを備えている、請求項７に記載のカテーテルシステム。
20. 前記編組ワイヤアセンブリの前記遠位端部における前記編組密度が、前記近位端部における前記編組密度の約２０％から約３５％である、請求項１９に記載のカテーテルシステム。
21. 前記器具カテーテルが、可変編組密度を有する編組ワイヤアセンブリを備えている、請求項７に記載のカテーテルシステム。
22. カテーテルを操縦する装置であって、
    案内カテーテルであって、内部を通る内腔を有する可撓性本体および偏向ワイヤを備える案内カテーテルであって、
    前記可撓性本体が、遠位端部および近位端部を有し、前記近位端部がハンドルに結合され、前記遠位端部が前記偏向ワイヤに動作可能に結合されており、
    前記ハンドルが、第１アクチュエータ、第２アクチュエータおよびハンドルグリップを備え、前記ハンドルが、前記第１アクチュエータ、前記第２アクチュエータおよび前記ハンドルグリップを通って延在するハンドル内腔を有し、
    前記ハンドルグリップがスライドを備え、前記スライドが前記偏向ワイヤに動作可能に結合され、前記ハンドルグリップが、前記第２アクチュエータに動作可能に接続されている回転アセンブリをさらに備えており、
    前記回転アセンブリが、内部を通って延在するチューブと、器具カテーテルに固定取付されることが可能な内面とを有する、
    案内カテーテルと、
    前記案内カテーテルの前記遠位部分から前記チューブの前記近位端部まで延在する、前記可撓性本体の前記内腔、前記ハンドル内腔および前記チューブを含む連続した内腔であって、前記器具カテーテルを受け取ることができる連続した内腔と、
    を具備し、
    前記第１アクチュエータを回転させることにより前記スライドが係合し、前記スライドが軸方向に変位して前記偏向ワイヤに引張力を与え、それにより、前記案内カテーテルの前記遠位端部が先の形状から偏向し、前記第２アクチュエータの回転により、前記回転アセンブリの前記チューブにトルクが与えられ、前記チューブが前記ハンドルの前記長手方向軸を中心に回転し、それにより受け取られた器具カテーテルを回転させる、装置。
23. 前記案内カテーテルが複数の偏向ワイヤをさらに備えている。請求項２２に記載の装置。
24. 前記案内カテーテルが複数のスライドをさらに備え、各スライドが、前記複数の偏向ワイヤのうちの１つに動作可能に接続されている、請求項２３に記載の装置。
25. 前記回転アセンブリが、駆動歯車、前記１つまたは複数の比歯車および位置決め歯車を備え、前記駆動歯車がトルクを受け取るように前記第２アクチュエータに動作可能に結合され、前記１つまたは複数の比歯車が、前記駆動歯車および前記位置決め歯車と係合するように配置され、それにより前記駆動歯車から前記位置決め歯車にトルクを伝達し、前記位置決め歯車が前記チューブに結合され、それにより前記チューブを前記位置決め歯車とともに回転させる、請求項２２に記載の装置。
26. 前記歯車アセンブリが、前記第２アクチュエータの角度変位と前記回転アセンブリの前記チューブの角度変位との間に実質的に１対１の比をもたらす、請求項２２に記載の装置。
27. 前記案内カテーテルの前記遠位端部が、電気解剖学的マッピングシステムに動作可能に接続された電極または磁気トラッキングコイルのうちの一方をさらに備えている、請求項２２に記載の装置。

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