JP2014511171A

JP2014511171A - 機能性食品製剤及びその使用

Info

Publication number: JP2014511171A
Application number: JP2013543956A
Authority: JP
Inventors: ブオナミチ，ガグリエルモ
Original assignee: ファンクショナルフードリサーチエスアールエル
Priority date: 2010-12-16
Filing date: 2011-12-15
Publication date: 2014-05-15
Also published as: ITPI20100137A1; WO2012080982A9; CN103476272A; WO2012080982A2; EP2651248B1; ES2631355T3; IT1405432B1; US9167842B2; WO2012080982A3; US20130280227A1; EP2651248A2

Abstract

【解決手段】
本発明は、種々の有効成分を含有する植物性製品が添加された乳／酪農製品をベースとする機能性食品製剤に関する。前記乳／酪農製品は、新鮮な又は低温殺菌された動物乳、豆乳又はライスミルクから得ることができ、ポリコサノールを含有するサトウキビ（Ｓａｃｃｈａｒｕｍｏｆｆｉｃｉｎａｒｕｍ）、植物スタチンを含有するベニコウジカビ（Ｍｏｎａｓｃｕｓｐｕｒｐｕｒｅｕｓ）、並びにイソフラボン及び補酵素を含有する大豆（Ｇｌｙｃｉｎｍａｘ）を含む。感覚受容性を改善するために、さらなる構成成分を製剤に添加することができる。本発明は、コレステロール及びトリグリセリド量を安定化するために有用で、酸化防止作用を有し動脈及び心血管系を保護する機能的特徴を有する食品としての製剤の使用にも言及する。
【選択図】なし

Description

本発明は、疾患、特に高コレステロール血症及び心循環器系疾患の予防及び治療に適した種々の有効成分を含有する植物性製品を含む食品製剤に関する。

本発明の機能性食品製剤の主な特徴は、特定の植物エストロゲン、すなわち大豆イソフラボンを、特定の有効成分、すなわちポリコサノール及び補酵素と、酪農製品の分類に属する単一の広く使用される食品製剤及び／又は大豆ベースの製剤及び／又は米ベースの製剤中で組み合わせることである。

イソフラボンは、フラボノイドの網に含まれる植物性フェノールの分類に属する天然に存在する化合物である。イソフラボンはマメ科（Ｌｅｇｕｍｉｎｏｓｅａｅ）及びアヤメ科（Ｉｒｉｄａｃｅａｅ）、特にマメ科のマメ亜科（Ｐａｐｉｌｉｏｎｉｄｅａｅ）に見られ、そのため、ヒヨコマメ、穀物、豆類、ウイキョウ、レンズマメ、大豆等の食品中に存在しうる。

数件の臨床研究（非特許文献１；非特許文献２；非特許文献３）は、大豆蛋白質及びそこに含有されるイソフラボンがコレステロール及びトリグリセリドに及ぼす影響を強調しており、イソフラボンを含有する大豆蛋白質が総コレステロール、ＬＤＬコレステロール（低密度リポ蛋白質）及びトリグリセリドの低下に対して、ＨＤＬコレステロール（高密度リポ蛋白質−善玉コレステロール）の増大作用を伴う有意な作用を及ぼすことを明らかにしている。この低下作用は、治療前のコレステロールレベルが高いほど大きいことが明らかにされている。

イソフラボンは、構造及び機能の点で、身体が産生するエストロゲンに類似しており、同じ受容体に結合する特性を有する。そのため、一般的に植物エストロゲンと呼ばれ、最も重要で研究されているものの１つにゲニステイン及びそれぞれのｂ−グルコシドゲニステインがある。イソフラボンは、大豆ベースの食品中にグルコシノラートの形態で見ることができるが、生物活性な形態はグルコースフリーのイソフラボンであり、これがアグリコンである。したがって、天然の大豆イソフラボンがその生物学的機能を取得するには、グルコシド基の加水分解によって活性化されなければならない。

胃腸器官には、グルコース分子をアグリコンと名付けられた活性形態に変換するためのグルコース分離に関与するβ−グルコシダーゼと呼ばれる酵素が存在し、グルコース分子はこの活性形態で腸に吸収されることができる。
アグリコンは構造的にエストロゲンに類似しており、同じ受容体に結合できる。ヒトの体内には、２種類のエストロゲン受容体があり、ＥＲｂ（非特許文献４）と呼ばれる。ゲニステインはＥＲｂエストロゲン様に対して、受容体ＥＲａに対する親和性の２０倍という高い親和性を有することから、このような受容体に関して、植物エストロゲン、特にゲニステインによって作られる、異なった非常に興味深い受容体結合活性が存在する。このゲニステインの分化作用は異なる安全性及び効力につながり；有効性は、心血管系に豊富に存在するｂ型エストロゲン受容体（ＥＲｂ）に対するゲニステインの高い親和性に言及することによって説明できる。

本刊行物は、ゲニステインアグリコンの毎日摂取は、血漿コレステロール低下並びに顔面紅潮の数及び強度の低下の両方について、副作用なく十分に有意な減少を生じることも明らかにしたが、イソフラボンに関して、そのコレステロール低下作用に関する科学的確認をさらに受けることへの興味は、骨及び心血管系に対する保護作用が確認されてもなお、それを超えて大きくなった。

数件の研究（非特許文献５、非特許文献６）は、ＬＤＬ、トリグリセリド及び血小板凝集の減少、ＨＤＬ、アポリポ蛋白質Ａ及び冠血管反応性の増大を一般に伴う心血管に対する有益影響が脂質表現型の修飾によって達成できることを強調している。

ゲニステインは、腫瘍に栄養を送る血管の成長の低下に有効であることも証明されている。これは、いくつかの研究で、大豆が有するとされているヒトでの前立腺癌発生に対する保護作用を説明すると考えられる。

特許文献１では、大豆粉を包含するイソフラボン、リグナンのような植物エストロゲンをより多く含有する亜麻仁粉砕物、及びフラクトオリゴ糖、特にイヌリン、を含有する粉末混合物の形態の食品製剤が特許請求されているが、特許文献２及び特許文献３の特許明細書には、パン製造において小麦粉の栄養補給物として有益な健康影響を有するビスケットを製造するためのこれらの植物エストロゲン−イソフラボン及びリグナンを包含する食品構成成分の混合物が記載されている。

欧州特許第０９９８２０６号明細書国際公開第９７／３２５９３号パンフレット英国特許第１２１９５８４号明細書

ＺｈｕｏＸＧｅｔａｌ．２００４Ｇ．Ｍｏｓｃｏｗ，２００８Ｓ．Ｚｈａｎｅｔａｌ．２００５Ａ．Ｂｉｔｔｏ，２０１０ＭＪＴｌｋｋａｎｅｎ＆Ａｄｌｅｒｃｒｅｕｔｚ，Ｈ．，２０１０Ｍ．Ｖａｌｅｎｔｅ，２００９

これと異なり、本発明者は、上記を包含する種々の疾患状態の予防及び治療において特に相乗的で有効なものとして、活性ポリコサノール、補酵素、植物スタチン、シナリン及び以下に記載するその他のもののような、植物エストロゲン以外の特定の有効成分のイソフラボンとの会合を実現した。

本発明の主な目的は、実際に、コレステロール安定化作用を心血管の保護作用と組み合わせて最適化する植物性物質を含有する食品製剤を提案することである。

本発明のさらなる目的は、コレステロール安定化のため及び心血管保護のために最適化された特性に加えて、抗酸化、抗腫瘍及び肝臓保護作用も有する植物物質を包含する食品製剤を提案することである。

本発明の別の目的は、酪農食品及び／又は大豆及び／又は米をベースとする、好ましくは液体又は半液体形態の上記の特性を有する食品製剤を提案することである。

ポリコサノールは、主にサトウキビ（Ｓａｃｃｈａｒｕｍｏｆｆｉｃｉｎａｒｕｍ）から抽出されるが、ムラサキウマゴヤシ（Ｍｅｄｉｃａｇｏｓａｔｉｖａ）のような他の植物からも抽出される高分子量脂肪族アルコールからなる植物分子の混合物である。主な分子は、オクタコサノール、テトラコサノール及びヘキサコサノール（Ｅｓａｃｏｓａｎｏｌ）である。オクタコサノールは上記の野菜、綿、及び各種植物の葉の蝋様層に含有され、麦芽油にもかなりの量が含有される。ポリコサノールは合成により製造できるが、その場合、通常存在するその他の植物化学物質を伴わないことから、天然物よりも有効性が低い。例えば、天然物は常にオクタコサノールが付随し、ビタミンＥ及びビタミンＢ群並びにミネラルとの相乗作用がある。オクタコサノール抽出プロセスは、熱を加えない圧搾によって溶媒なしで実施され、強力な酸化防止因子であるビタミンＥに富む製品を得ることができる。

ポリコサノールは、酵素を産生の根底で低減することによる「悪玉」コレステロール（ＬＤＬ）の低下（Ｈ．Ｐｒａｔｅｔａｌ．，１９９９）、及びトリグリセリドの割合の低下（ＭａｓＲ．ｅｔａｌ．，１９９９）、並びに血管閉塞のリスクを低減する血液への抗血小板作用（Ｒ．Ｍａｓｅｔａｌ．１９９８；ＡｒｒｕｚａｚａｂａｌａＭＬｅｔａｌ．２００２；Ｇ．Ｃａｓｔａｎｏ，Ｒ．Ｍａｓ，ＪＣＦｅｒｎａｎｄｅｚｅｔａｌ．，２００１）のような医学的特性も有する。ポリコサノールは重要な酸化防止機能も有し、それ故、アテローム硬化現象の根本原因と考えられるＬＤＬの酸化を防止することによってフリーラジカル抑制に有効である。

現在までに発表されている多数の臨床研究（Ｉ．Ｇｏｕｎａ−Ｂｅｒｔｈｏｌｄｅｔａｌ．，２００２）で、１０〜２０ｍｇ／日の用量のポリコサノールで総コレステロールを１７〜２１％及びＬＤＬコレステロールを２１〜２９％低下し、ＨＤＬコレステロールを８〜１２％上昇でき；ポリコサノールはトリグリセリドを平均で１０％低下することも示されている。最近の研究で、ポリコサノールはコレステロール低下においてシンバスタチン及びプラバスタチンと同じ位有効であることが確認された（ＯｒｔｅｎｓｉＧ．，Ｊ．Ｇｌａｄｓｔｅｉｎ，Ｈ．Ｖａｌｌｉｅｔａｌ，１９９７）。さらなる研究（ＣａｓｔａｎｏＧ．ｅｔａｌ，２００３）で、コレステロール低下におけるポリコサノールの効力は、アトルバスタチンよりわずかに低いだけであることが明らかにされた。

この薬剤は、いわゆるスタチンに属し、コレステロール低下用並びに心臓及び血管保護用に販売されている最も有効な薬剤の１つである。スタチンは、化学的には、内因性コレステロールの合成反応を触媒する酵素３−ヒドロキシ−３−メチルグルタリル−補酵素Ａ（ＨＭＧ−ＣｏＡレダクターゼ）の選択的阻害作用を有するポリケチド性の二次代謝物である。その薬理活性への興味の種類に応じて、真菌類の菌株を用いて発酵によってスタチンを製造するためのプロセスが開発された。

最初に単離されて薬剤に使用された分子（ロバスタチン及びメバスタチン）の研究により、生物活性がより大きく副作用がより少ないその他の分子、例えば、プラバスタチンの同定が可能になった。この研究（Ａ．Ｗｈｉｔｅ，２００５）は、合成スタチンに関連する副作用の問題がないベニコウジカビ（Ｍｏｎａｓｃｕｓｐｕｒｐｕｒｅｕｓ）の菌株を用いた発酵パラメータの影響の評価にまでも拡大された。

事実、赤米の発酵は、ベニコウジカビ（Ｍｏｎａｓｃｕｓｐｕｒｐｕｒｅｕｓ）添加後に、米の穎果上に成長する真菌を形成し、それに典型的な赤みを与え、モナコリンとして知られる化合物を生成する：そのうちモナコリンＫは、構造的にロバスタチンと関連しており、コレステロールに対して最も処方される合成スタチンの１つであり、肝臓でのコレステロールの生合成の酵素メンバーであるＫＭＧ−ＣｏＡレダクターゼと同じ薬理学的阻害作用を有することから、血漿コレステロールの低下を生じる。

発酵赤米は古くから植物のイネ（Ｏｒｙｚａｓａｔｉｖａ）に強力なコレステロール低下特性を認めた科学文献で報告された詳細研究の対象となってきた。事実、発酵赤米の治療特性は伝統的な漢方医学で何世紀も前から知られている。その総コレステロール、ＬＤＬ−コレステロール及びトリグリセリドのレベル低下能力が科学的に証明されている。

イソフラボン、ポリコサノール及びスタチンは、文献に詳細に記録されているように、すべての人に脂質異常症に対する安定化作用を及ぼす。しかし、その作用は必ずしもまったく同じではなく、生物分子プロセスでまだ実証可能及び説明可能ではないが、本発明者は、３物質を単一の食品製剤でバランスよく摂取することで、これらの物質の各々を同量で個別に摂取した場合の効果と比較して強化された脂質異常症安定化効果があることを、実験を通じて見出した。さらに、前記３物質のそれぞれは追加の健康特性を有し、合わせて相乗的に作用して、心臓血管、肝臓保護及び抗酸化の全体的で有意な保護効果を生じる。

補酵素Ｑ１０は、ユビキノン又はビタミンＱとしても知られる有機分子であり、より厳密には、非常に長いイソプレン側鎖を有するベンゾキノリンである。この補酵素は、生物系に遍在し、ビタミンＫ及びビタミンＥと類似の構造を有する。補酵素Ｑ１０は大豆、穀物、ナッツ及びブドウに豊富に存在する。また、生物内で酸化還元反応に関与する。強力な捕捉作用を持ち、したがって細胞構造をフリーラジカルから保護し、その作用はビタミンＥと相乗的に実行され、今度は補酵素Ｑ１０によって保護され、これがオクタコサノールとの結合を確実とし、さらに今後はビタミンＢ群及びミネラルと結合する。事実、この補酵素は、電子輸送及びミトコンドリアのエネルギー生産においてアジュバント作用を有する水に不溶の親油性化合物である。

補酵素Ｑ１０の摂取は、心臓保護、細胞保護及び神経保護効果を及ぼすことが可能であり；アテローム硬化症の最も病原的構成要素とみなされるＬＤＬコレステロールの酸化を阻害する作用も有する（ＬｉｔｔａｒｕＧＰ＆Ｌ．Ｔｉａｎｏ，２００５；ＬｉｎｎａｎｅＡＷｅｔａｌ．２００２；Ｍ．Ｍｉｚｕｎｏｅｔａｌ．１９９７；ＮｉｋｌｏｗｉｔｚＰ．ｅｔａｌ．，２００２）。

補酵素Ｑ１０は細胞エネルギー生産及びアデノシン三リン酸（ＡＴＰ）の合成を向上する。したがって、Ｑ１０補酵素は、鬱血性心不全及びミトコンドリア機能不全及び不十分な細胞エネルギー生産に苦しむ人々の心臓機能の改善に貢献する。

ヒトの体内の補酵素Ｑ１０のレベルは、おそらくは年齢に伴うその合成の減少又は脂質酸化の増大により、年齢と共に低下する。補酵素Ｑ１０は、その治療態度に関して、心血管疾患及び、特に、鬱血性心不全に関連する疾患において必要とされるかもしれない。上記のスタチンのような、コレステロール低下薬として使用されるＨＭＧ−ＣｏＡレダクターゼの阻害剤の摂取によって引き起こされるＣｏＱ１０の欠乏への対処に間違いなく好適である。これらは補酵素Ｑ１０の血漿中濃度を最大で４０％低減しうる。最近の研究は、自然産生を低減しうるすべての治療と一緒に補酵素Ｑ１０を毎日摂取することを提案している。

この観点から、この補酵素をポリコサノール及びイソフラボンと会合して使用し、これらの有効成分と緑茶カテキンとの会合の代わりとして使用することは有利である（Ｒ．Ｆｏｘ，２００８）。

緑茶（チャノキ（Ｃａｍｅｌｌｉａｓｉｎｅｎｓｉｓ））中のカテキンはフラボノイド系に属する３−フラバンー３―オール（ｆｌａｖａｎ−３−ｏｉｌ）のポリフェノールである。緑茶の有益効果は、古くからカテキン、特に緑茶のカテキンで最も強力な酸化防止剤として評価されているＥＧＣＧ構成成分（没食子酸エピガロカテキン）によるものと考えられてきた。カテキンのいくつかの生体異物（その中にいくつかの化学的発癌物質もある）の解毒に関与する特定の第ＩＩ相肝臓酵素の合成増大を誘発する能力を試験した。ＥＧＣＧは、癌細胞が健康な組織への侵入及び転移発生のために使用する酵素である蛋白質分解酵素ウロキナーゼを阻害することが見出された。抗血栓効果の割当は、凝固パラメータに影響することなく血小板凝集を阻害する能力に起因すると考えられる。ただし、起こりうるコレステロールレベル低下効果のメカニズムは不明である。科学的研究による確認はまだ行われていないが、緑茶中のカテキンは、胆汁酸塩の分泌及びコレステロールの糞中排泄を刺激することができると想定される。

シナリンは、Ｃａｒｄｏｃａｒｄｕｎｃｕｌｕｓ（アザミ）から交雑種及び選択によって誘導されるチョウセンアザミ（Ｃｙｎａｒａｓｃｏｌｙｍｕｓ）（アーティチョーク）の抽出物である。これはキク科の草本である。その医学的特性はギリシャ人及びエジプト人にすでに知られていた。

アーティチョークは、ポリフェノール、フラボノイド及びステロールに富む植物であり、ポリフェノール及び１，５−ジカフェイルキナ酸（１．５−２−ｃａｆｆｅｉｌｃｈｉｎｉｃａｃｉｄ）のクロロゲン酸としても知られる５−カフェイルキナ酸に代表される有機酸にも富む。

アーティチョークは、有機酸及びシナロピクリンの相乗作用のための胆汁分泌（ｃｏｌｅｒｅｓｙｓ）を増大する胆汁分泌促進作用を及ぼす。この作用は、次の脂質低下効果にも結び付けられる：ＨＤＬ増大に伴う肝臓によるアポリポ蛋白質Ａ１及びＡ２細胞受容体の増大。さらに、アーティチョークは、ＨＭＧ−ＣｏＡレダクターゼの阻害によってコレステロール合成の阻害作用を及ぼす。

アーティチョークの有益効果は、コレステロール低下作用を有するシナリンの含有量が高いことに由来する。この治療効果は多数の科学研究によって実証されている（ＦＩＮＴＥＬＭＡＮＮＶ．，１９９６，Ｒ．Ｇｅｂｈａｒｄｔ，１９９７；Ｔ．Ｗｅｇｅｎｅｒｅｔａｌ．，１９９９）。シナリンの治療用量は５ｇ〜５０ｇで変動する。アーティチョークに含有される物質はまったく毒性を持たない。

アーティチョークの主要化学構成成分はポリフェノール、ポリアセタール、ステロール、酸性有機物（ａｃｉｄｉｍｏｒｇａｎｉｃ）、無機塩及び芳香族揮発性構成成分である。

アーティチョークの主要成分であると長く考えられてきたシナリンは、実際にはその全生物学的サイクルにわたって植物中に存在するのでなく、乾燥プロセスの間だけ生成することが指摘された。この科学的発見から、本発明における乾燥植物から得たシナリンの使用が生まれた。

上述のように、ポリコサノールはサトウキビ（Ｓａｃｃｈａｒｕｍｏｆｆｉｃｉｎａｒｕｍ）に加えてムラサキウマゴヤシ（Ｍｅｄｉｃａｇｏｓａｔｉｖａ）にも含有され、これはイソフラボン、サポニン、クマリン及び葉酸も含有する。サポニン、グルコシド、又はサポニンは、トリテルペン又はステロイドの性質のアグリコン構造を特徴とする複雑な分子である。これらは、総コレステロール及びＬＤＬコレステロールを大幅に低下させるコレステロプラシック活性（ｃｈｏｌｅｓｔｅｒｏｐｌａｓｉｃａｃｔｉｖｉｔｙ）を担う。クマリンは、化学的には、５，６−ベンゾ−２−ピロンの誘導体であり、植物界で遊離形態及びグリコシド、すなわちアグリコンとして糖に結合して見出される。特定の血栓症を低減することで、ムラサキウマゴヤシ（Ｍｅｄｉｃａｇｏｓａｔｉｖａ）は心血管系の予防及び治療に役立つ。さらに、葉酸、すなわちプテロイル（モノ）グルタミン酸又はビタミンＢ９含有量が高いことで、ホモシステインの競争的封じ込めを行う。

ホモシステインは、ヒトの体内で過剰となる可能性のある医学的リスクに対して科学研究で大きな関心が寄せられるアミノ酸である。事実、ヒトの多くの疾患の原因はこの過剰にある。高ホモシステイン血症という用語は、血中ホモシステインの量が過剰であることを示す。高ホモシステイン血症は心血管疾患（アテローム硬化症、心筋梗塞）、脳血管（発作）及び末梢血管（動脈及び静脈血栓）の素因となる重要な独立因子と考えられている。高ホモシステイン血症の罹患者は、正常範囲内の値の人と比べて心血管疾患の危険が２倍だと推定される。多数の研究で、高ホモシステイン血症はアルツハイマー病発症のリスクが高いことが報告されており、血中ホモシステイン濃度が高い女性で子癇前症、胎盤剥離、及び流産も観察された。高い血中ホモシステイン濃度は、低出生体重児又は神経管欠損児を出産した女性でも報告されている。高ホモシステイン血症の人の大部分は、間違った食事をとり、葉酸を包含するビタミンＢが欠乏している。

野菜が豊富な食事は適切な量の葉酸塩をもたらす。一部の研究者が、高ホモシステイン血症は、ビタミン補給で十分に治療できる唯一ではないとしても数少ない症状の１つであると主張している。事実、ホモシステイン代謝に関与する種々のビタミンＢが存在することは既知であり、いくつかの研究はビタミンＢを適切に毎日摂取することで、血漿中のホモシステインレベルを低減できることを確認している。いくつかの研究は、葉酸摂取後にこのアミノ酸の血漿中レベルの有意な低下を観察している。毎日の葉酸補給は約６０％のホモシステイン低下を生じ、用量を２倍にすると、低下は約９０％にまで増大することが明らかにされている。

葉酸は、特定のアミノ酸の合成、プリン及びピリミジンの合成、細胞、特に赤血球細胞の増殖及び成長に不可欠である。葉酸は核酸合成に関与する。また、乳、ジャガイモ、薬草、ニンジン、ホウレンソウ、サヤインゲン、アスパラガス、小麦胚芽、酵母、肝臓、鶏肉、卵に存在する。研究で、葉酸は食事で最も欠乏しやすい栄養素であることが明らかにされている。葉酸の欠乏は血液中のホモシステインの増大を招き、それが虚血性心疾患のリスクの大幅な増大を招く。多数の臨床及び学術センターによると、食事に葉酸を取り入れることで、心疾患及び心臓発作を伴う疾患を低減する重大な作用が生じる。研究で、食事中への葉酸導入を増大することで、ホモシステインレベルが低下することが明らかにされている。ビタミンＢ１２の欠乏は、次に貧血発症の原因となりうる追加的な葉酸欠乏を引き起こしうる。経口避妊薬は、葉酸の吸収を妨げる。脂質低下薬、アダマンチン、バルビツール酸塩は、体内の葉酸の減少を引き起こす。葉酸の必要性は、妊娠中かなり増大する。研究で、代謝不均衡又は神経管欠損の大部分は葉酸欠乏によって引き起こされ、これが口蓋裂、脳損傷、二分脊椎、成長及び学習能力遅延として胎児の重篤な奇形を引き起こす可能性がある。研究で、葉酸は食事と共に摂取されるべきであり、女性は受胎の６週間前に摂取されるべきであることが確認されている。研究で、葉酸欠乏は、毒血症、早産、分娩後出血及び母子両方の巨赤芽球性貧血を生じる可能性があることが明らかにされている。妊娠中及び妊娠後の葉酸欠乏は、癌又は子宮頚部形成異常のリスク増大を決定する。ムラサキウマゴヤシ（Ｍｅｄｉｃａｇｏｓａｔｉｖａ）は葉酸含有量が高く、特に、測定されたＨＭＣｏＡ−レダクターゼの酵素作用の阻害の結果として増大した血中ホモシステインの低下を阻害することによって、さらには、イネ（Ｏｒｙｚａｓａｔｉｖａ）の発酵中に現れたベニコウジカビ（Ｍｏｎａｓｃｕｓｐｕｒｐｕｒｅｕｓ）の植物スタチンであるモナコリンＫの作用によって機能する。

ポリフェノールは、植物界に広がる約５０００の有機分子の系列である。ポリフェノールは、その名前が示すように、一般的に高分子量の多少複雑な構造を伴う複数のフェノール基の存在を特徴とする。実際には、ポリフェノールは植物の二次代謝によって産生され、その際、その特徴を決定する化学的多様性に関係して、次の異なる役割を網羅する：草食動物に対する防護（不快な味の付与）及び病原体に対する防護（ファイトアレキシン）、機械的支持（リグニン）及び微生物侵入に対するバリア、花粉媒介者の誘引及び果実（アントシアニン）の分散、競争植物の成長の阻害。化学的観点から、ポリフェノールは複数の縮合フェノール環（芳香族環に結合する１つ又はそれ以上の水酸基−ＯＨ−を有する有機化合物）で構成される。ポリフェノールはその構造に応じて、概略的に次の３種類に分けることができる：単純フェノール、フラボノイド、及びタンニン。

健康の観点から、ブドウ及びワイン中に存在する重要なポリフェノールは、レスベラトロールである。

多数の生体外研究で、レスベラトロール分子はヒトの疾患予防及び穏やかで健康な生活を送るために不可欠な最適な生理学的バランスの維持において重要な役割を果たすことが確認された。

主に、心血管疾患に対するレスベラトロールの保護効果は、癌発生の遅延作用、酸化防止剤としての基本的役割及び血中コレステロール含有作用と共に実証されてきた。最近、レスベラトロールが免疫寛容及びアレルギー抑制の賦活剤であることを科学界に示唆する、インターロイキン１０（ＩＬ１０）の賦活剤としてのレスベラトロールの非常に重要な作用が発見された。

別の発見は、ＮＦκ−Ｂ蛋白質の不活化（これは化学療法により癌細胞を保護し、その破壊を妨害する）の役割がレスベラトロールにあるとしている。この発見は、特に身体を保護するため及びより積極的な治療に寄与するための化学療法中のレスベラトロール使用において、非常に重要な治療環境を開く。レスベラトロールは抗感染薬としても使用でき、場合によっては、いくつかの抗生物質が機能できない場合に有用であることが見出された。最後に、レスベラトロールは最近、皮膚の質の改善効果があるとされている。数件の研究で、この物質が、老化の兆候にかなり対抗することに加え、肌の色調及び透明さを回復するのに役立つことが明らかにされている。これはその抗炎症作用と酸化防止作用の組み合わせによるものである。その血管弛緩特性は、血液微小循環の有意な改善を生じ、これが皮膚をより弾性にしながら再生することに関与する。

レスベラトロールの心血管系に対する保護作用は、その抗酸化作用及び血小板凝縮阻害によるものとされ、これはエイコサノイドの合成の阻害を通じて、及びアラキドン酸の代謝に対する作用によって達成される。レスベラトロールは体内細胞へのコレステロール輸送を担当するＬＤＬ及びリポ蛋白質の酸化の保護作用もある。レスベラトロールの摂取は、血液中の総コレステロールのレベル低下及び脂肪低減作用を生じる。特に、各種のＬＤＬの中でもアテローム硬化症の発症の主な原因であるＶＬＤＬの血中レベルを大幅に低下することを見出した。

レスベラトロールは、合成エストロゲンであるジエチルスチルベストロールに類似した化学構造を有し、これはエストロゲン受容体を競合的に結合及び活性化することを可能にするそのホルモン様活性を説明する。

そのコレステロールレベル及び血流に対するエストロゲン様効果により、数名の研究者は、レスベラトロールに心血管疾患の予防作用があるとしている。さらに、レスベラトールは一酸化窒素に媒介される生理学的メカニズムを促進して、血圧低下につながる血管拡張を誘発することができる。レスベラトロールは、シクロオキシゲナーゼ及びヒドロペルオキシダーゼの阻害を通じて抗炎症活性を生じることもできる。

ベルベリンは、コレステロール低下に特に有効な植物アルカロイドである。この物質は、苦味があり、黄色で、バーベリー（ＢｅｒｂｅｒｉｓｖｕｌｇａｒｉｓＬ）のようなベルベリス属の植物の地下（根茎）を包含する樹皮、根及び茎に存在する。

ベルベリンは、ヒドラスチス（Ｈｙｄｒａｓｔｉｓｃａｎａｄｅｎｓｉｓ）及び黄蓮（Ｃｏｐｔｉｓｃｈｉｎｅｎｓｉｓ）にも典型的である。

ベルベリンによるものとされる抗分泌及び抗菌特性については、従来のベルベリンの使用は、細菌性下痢及びカンジダアルビカンスの反復感染のような多様な種類の感染の治療に対処する。最近、特にベルベリンのコレステロール低下及び血糖低下特性が記録及び再評価されている。この意味で、前記薬剤は、ＮａｔｕｒｅＭｅｄｉｃｉｎｅにＫｏｎｇ，ＷｅｉＪ，Ａｂｉｄｌらによって発表された研究（ベルベリンはスタチンと異なる独自のメカニズムで作用する新規コレステロール低下薬である）で、２００４年に大きなニュースになった。この研究では、３２名の高コレステロール血症患者がベルベリンを３か月経口摂取し、血漿中のコレステロールが２９％、トリグリセリドが３５％、ＬＤＬコレステロールが２５％低下した。上記のデータは特に有望であり、そのため、ベルベリン特性が、副作用を生じる恐れのあるスタチン療法の可能な代替法とされるようになった。しかし、この薬剤が血漿中のコレステロールレベルを低下するメカニズムは、スタチンによるメカニズムと異なる。これらの薬剤は内因性コレステロールの合成を減少するが、ベルベリンは肝臓のＬＤＬ受容体の活性及び数を増大し、血液からの「悪玉コレステロール」の除去を促進する。ベルベリンとスタチンとの組み合わせは、（スタチンをプロモートする傾向がある）肝臓でＬＤＬ受容体の部分的分解を担当する蛋白質（ＰＣＳＫ９）を阻害する能力からも、さらに興味深い相乗効果を生じる可能性がある。

さらに最近では、新たな研究で２型真性糖尿病の患者におけるベルベリンの血糖低下効果が強調された。この意味でも、ベルベリンは主に受容体で作用し、インスリン受容体の発現を増大し、このホルモンに対する感受性を増大し、インスリン耐性を低下すると考えられる。

本発明によると、上記の目的は、以下の請求項で具体的に記述される解決策により達成される。本発明に関して、請求項は提供される技術的教示の一部である。

本発明を、本発明の機能性食品製剤の実現の非包括的な例と共に以下に詳細に説明する。

コレステロール及びトリグリセリドのレベルを安定化する目的で、ポリコサノールを伴う大豆イソフラボン、例えばサトウキビ（Ｓａｃｃｈａｒｕｍｏｆｆｉｃｉｎａｒｕｍ）から抽出されたオクタコサノール、ベニコウジカビ（Ｍｏｎａｓｃｕｓｐｕｒｐｕｒｅｕｓ）抽出物によるスタチン植物モナコリンＫ、補酵素Ｑ１０及び同じく大豆（Ｇｌｙｃｉｎｅｍａｘ）からの抽出物の相乗作用は有効であり、これを酪農製品、正確にはヨーグルトに添加した。この製剤の総重量１００グラムには以下が含まれる：
・サトウキビ（Ｓａｃｃｈａｒｕｍｏｆｆｉｃｉｎａｒｕｍ）（ドラム−表示値６０％オクタコサノール）３５ｍｇ
・ベニコウジカビ（Ｍｏｎａｓｃｕｓｐｕｒｐｕｒｅｕｓ）（酵母Ｍｏｎａｓｃｕｓ発酵基質ＰｕｒｐｕｒｅｕｓＯｒｙｚａｓａｔｌｖａ表示値１．５％モナコリン）２００ｍｇ
・大豆（Ｇｌｙｃｉｎｅｍａｘ）（豆類表示値４０％イソフラボン）７０ｍｇ
・半流体酪農製品−特にヨーグルト−合計で１００ｇになる量。
ここで、酪農部門で一般的に知られている多目的装置内で、サトウキビ（Ｓａｃｃｈａｒｕｍｏｆｆｉｃｉｎａｒｕｍ）及び発酵赤米を、低温殺菌プロセスに続く２０分の冷却の後に乳に加え、３０分の冷却の後に大豆（Ｇｌｙｃｉｎｅｍａｘ）を前記乳に加える。

この例において、サトウキビ（Ｓａｃｃｈａｒｕｍｏｆｆｉｃｉｎａｒｕｍ）は一日推奨量のポリコサノール（オクタコサノール）をもたらし、イネ（Ｏｒｙｚａｓａｔｉｖａ）はスタチンモナコリンＫをもたらし、大豆（Ｇｌｙｃｉｎｅｍａｘ）はイソフラボン及び補酵素Ｑ１０を提供する。ポリコサノール、イソフラボン及び植物スタチンの最適用量を達成することに加え、補酵素Ｑ１０を使用して、上記のスタチンのような、コレステロール低下薬として使用されるＨＭＧ−ＣｏＡレダクターゼ阻害剤の阻害剤摂取によって生じるＣｏＱ１０欠乏を補う。

本発明の第２の実施例は個別の代謝例外の観点から開発及び画定されたもので、食品摂取に対して異なる有意なコレステロール低下応答を与えることができ、その中にポリコサノール（オクタコサノールを包含する）を伴う大豆イソフラボン、ムラサキウマゴヤシ（Ｍｅｄｉｃａｇｏｓａｔｉｖａ）からの植物スタチン抽出物、チョウセンアザミ（Ｃｙｎａｒａｓｃｏｌｉｍｕｓ）から抽出されたシナリン、及び大豆（Ｇｌｙｃｉｎｅｍａｘ）から抽出された補酵素Ｑ１０の会合が存在し、これらを酪農製品、正確にはヨーグルトに添加する。その際、製剤の総重量１００グラムに以下が含まれる：
・ムラサキウマゴヤシ（Ｍｅｄｉｃａｇｏｓａｔｉｖａ）（乾燥抽出物）５０ｍｇ
・アーティチョーク（Ｃｙｎａｒａｓｃｏｌｉｍｕｓ）（精製乾燥抽出物表示値５％シナリン）１０ｇ
・大豆（Ｇｌｙｃｉｎｅｍａｘ）（豆類−表示値４０％イソフラボン）５０ｍｇ
・ベニコウジカビ（Ｍｏｎａｓｃｕｓｐｕｒｐｕｒｅｕｓ）（イネ（Ｏｒｙｚａｓａｔｉｖａ）基質上で発酵したベニコウジカビ（Ｍｏｎａｓｃｕｓｐｕｒｐｕｒｅｕｓ）酵母、表示値１．５％モナコリン）２００ｍｇ
・半流体酪農製品−正確にはヨーグルト−合計で１００ｇになる量、
ここで、多目的装置を利用して、上記の物質を、低温殺菌に続く３０分の冷却の後に乳に加える。

この例で、ポリコサノールはムラサキウマゴヤシ（Ｍｅｄｉｃａｇｏｓａｔｉｖａ）に含有され、モナコリンＫはイネ（Ｏｒｙｚａｓａｔｉｖａ）に含有され、イソフラボン及び補酵素Ｑ１０は大豆（Ｇｌｙｃｉｎｅｍａｘ）に含有される。さらに、葉酸、すなわち酸性のプテロイル（モノ）グルタミン酸又はビタミンＢ９の含有量が高いことで、ムラサキウマゴヤシ（Ｍｅｄｉｃａｇｏｓａｔｉｖａ）はホモシステインの封じ込めを行う。チョウセンアザミ（Ｃｙｎａｒａｓｃｏｌｉｍｕｓ）の主な寄与はシナリンで、これは、コレステロール低下作用に加えて、肝臓保護のための重要な役割を果たす。

本発明の食品製剤の第３の実施例においては、ポリコサノール、イソフラボン、植物スタチン及び補酵素Ｑ１０の相乗作用をレスベラトロール及びベルベリンの作用と組み合わせる。この実施例で、上記有効成分を特定の植物の種類の乾燥抽出物を米ベースの飲み物に添加し、その際製剤の総重量１００グラムに以下が含まれる：
・サトウキビ（Ｓａｃｃｈａｒｕｍｏｆｆｉｃｉｎａｒｕｍ）（ドラム−表示値６０％オクタコサノール）３５ｍｇ
・ベルベリスアリスタタ（Ｂｅｒｂｅｒｉｓａｒｉｓｔａｔａ）（乾燥抽出物９７％ベルベリン）５００ｍｇ
・大豆（Ｇｌｙｃｉｎｅｍａｘ）（豆類−表示値４０％イソフラボン）５０ｍｇ
・ベニコウジカビ（Ｍｏｎａｓｃｕｓｐｕｒｐｕｒｅｕｓ）（イネ（Ｏｒｙｚａｓａｔｉｖａ）基質上で発酵したベニコウジカビ（Ｍｏｎａｓｃｕｓｐｕｒｐｕｒｅｕｓ）酵母、表示値１．５％モナコリン）２００ｍｇ
・ヨーロッパブドウ（Ｖｉｔｉｓｖｉｎｌｆｅｒａ）（種子乾燥抽出物表示値９０％レスベラトロール）５００ｍｇ
・ライスミルク（水に浸した米粒に、酵素を添加し圧縮及び濾過したもの）合計で１００ｇになる量
ここで、上記の植物抽出物をライスミルクの製造プロセスの最後に添加する。

この実施例において、ポリコサノール、イソフラボン、スタチン及び補酵素に追加されるのはレスベラトロール及びベルベリンである。スタチンが内因性コレステロールの合成を低減すると同時に、ベルベリンが肝臓のＬＤＬ受容体の活性及び数を増大し、血液からの「悪玉コレステロール」の除去を促進する。得られた結果は、ベルベリンとスタチンとの組み合わせは、（スタチンをプロモートする傾向がある）肝臓でＬＤＬ受容体の部分的分解を担当する蛋白質（ＰＣＳＫ９）を阻害する能力からも、やはり興味深い相乗効果を生む可能性があることを示す。

本発明の製剤は、好ましくは、少なくとも低温殺菌又は同等の処理を受けた乳をベースとする酪農製品である。

半液体酪農製品は、１０．０００ｍＰａ・ｓ未満の粘度（１０℃にて）を有する製品を意味する。

あるいは、本発明の食品製剤は、大豆飲料又は米飲料であることができる。

上記の製剤例に使用された物質に関する情報及び定義を以下に示す。

Ｓａｃｃｈａｒｕｍｏｆｆｉｃｉｎａｒｕｍ（サトウキビ）：
・ポリコサノール、特にオクタコサノールを含有
・０．５％蛋白含有量
・０．２％脂肪
・９５％炭水化物
・０．００５％鉄

ベニコウジカビ（Ｍｏｎａｓｃｕｓｐｕｒｐｕｒｅｕｓ）（酵母赤米）（イネ（Ｏｒｙｚａｓａｔｉｖａ）基質上で発酵された酵母ベニコウジカビ（Ｍｏｎａｓｃｕｓｐｕｒｐｕｒｅｕｓ）表示値１．５％モナコリン）
・１．５％モナコリン
・５％ポリコサノール
・２．５％アスタキサンチン
・２．５％補酵素Ｑ１０
・０．１％葉酸
・０．００１％ビタミンＢ１２
・８．８％蛋白含有量
・２．７５％脂肪
・６０％炭水化物
・１．０４％繊維
・２．２１％灰分
・２１％アミドイソ

Ｇｌｙｃｉｎｅｍａｘ（大豆）：
・イソフラボン、補酵素Ｑ１０を含有
・１３．０９％蛋白含有量
・６．７％脂肪
・９．７％炭水化物
・１．１％繊維
・６９％水
・１．５９％灰分
・０．４８４％カリウム
・０．１７４％リン

ムラサキウマゴヤシ（Ｍｅｄｉｃａｇｏｓａｔｉｖａ）（ルーサン）
・イソフラボン、ポリコサノール、サポニン、クマリン、葉酸を含有
・２６％蛋白含有量
・０．２％脂肪
・６１％多糖
・２３．７％繊維
・４．９％デンプン
・１２．３％リグニン
・９．３％灰分
・３７．９％窒素フリー抽出物

Ｃｙｎａｒａｓｃｏｌｉｍｕｓ（アーティチョーク）
・シナリン、葉酸、シリマリン（Ｓｙｌｍａｒｉｎ）、ビタミンＣ
・２．７％蛋白含有量
・０．２％脂肪
・２．５％炭水化物
・１．１％繊維
・８４％水

本発明で使用される酪農製品は、乳、ヨーグルト、バター、フレッシュチーズ、モツァレラ、クレツェンツァチーズ、リコッタチーズ、カッテージチーズ、クワルク、マスカルポーネチーズ、個包装のフレッシュチーズ、フラ及び熟成チーズである。

上記の酪農製品の製造に使用される乳は、多様な種類であってもよく、牛乳又は羊若しくはヤギの乳又は水牛の乳又はそれらの混合物であることができ、豆乳又はライスミルクとしての乳植物であることもできる。

乳自体は、動物の乳に由来する場合、低温殺菌、滅菌又はその他の熱処理を受けることが好ましい。

好ましくは、ヨーグルトはブルガリア菌及びサーモフィルス菌で発酵した牛乳を意味し、そこでこれらの生物は消費の瞬間まで生存し活力を持つ。細胞密度は、１００，０００，０００個／ｍｌ又はそれ以上でなければならない。酵素も、ビフィズス菌及びアシドフィルス菌のような、プロバイオティクスであることができる。ただし、ヨーグルトは豆乳のように植物乳から得られてもよい。

本発明で使用される形態の補酵素Ｑ１０は、Ｇｒｙｃｉｎｅｍａｘ（大豆）の油から既知手法であるソックスレー法により抽出される。
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Claims

植物性製品の混合物が添加された、動物乳、豆乳及び／又はライスミルクをベースにした少なくとも１つの乳／酪農製品で作られた機能性食品製剤であって、前記混合物がポリコサノール、イソフラボン、植物スタチン及び補酵素を含有することを特徴とする、機能性食品製剤。
前記混合物がポリコサノールを含有する少なくとも１つの植物性製品を含み、前記ポリコサノールが製剤の０．００５重量％〜０．０６重量％、好ましくは０．０１重量％〜０．０３重量％を占め；前記混合物が補酵素を含有する少なくとも１つの植物性製品を含み、前記植物性製品が製剤の０．００５重量％〜０．１重量％、好ましくは０．０４重量％〜０．０６重量％を占め；前記混合物がイソフラボンを含有する少なくとも１つの植物性製品を含み、前記イソフラボンが製剤の０．００５重量％〜０．１重量％、好ましくは０．０４重量％〜０．０６重量％を占め；前記混合物がスタチン、特にモナコリンを含有する少なくとも１つの植物性製品を含み、前記モナコリンが製剤の０．０１重量％〜０．１重量％、好ましくは０．０１５重量％〜０．０３重量％を占めることを特徴とする、請求項１に記載の機能性食品製剤。
前記混合物がシナリンを含有する少なくとも１つの植物性製品を含み、前記シナリンが製剤の１重量％〜２０重量％、好ましくは５重量％〜１２重量％を占めることを特徴とする、請求項１又は２のいずれか一項に記載の機能性食品製剤。
前記混合物がサポニン、クマリン及び葉酸を含有する少なくとも１つの植物性製品を含むことを特徴とする、請求項１〜３のうちいずれか一項に記載の機能性食品製剤。
サトウキビ（Ｓａｃｃｈａｒｕｍｏｆｆｉｃｉｎａｒｕｍ）を含むことを特徴とする、請求項１〜４のうちいずれか一項に記載の機能性食品製剤。
大豆（Ｇｌｙｃｉｎｅｍａｘ）を含むことを特徴とする、請求項１〜５のうちいずれか一項に記載の機能性食品製剤。
ベニコウジカビ（Ｍｏｎａｓｃｕｓｐｕｒｐｕｒｅｕｓ）を含むことを特徴とする、請求項１〜６のうちいずれか一項に記載の機能性食品製剤。
前記補酵素が補酵素Ｑ１０であることを特徴とする、請求項１〜７のうちいずれか一項に記載の機能性食品製剤。
ムラサキウマゴヤシ（Ｍｅｄｉｃａｇｏｓａｔｉｖａ）の乾燥抽出物を含み、前記植物性製品が製剤の０．００５重量％〜０．０６重量％、好ましくは０．０２重量％〜０．０５重量％を占めることを特徴とする、請求項１〜８のうちいずれか一項に記載の機能性食品製剤。
表示値シナリン０．５％以上のＣｙｎａｒａｓｃｏｌｉｍｕｓ（アーティチョーク）の乾燥抽出物を含み、前記Ｃｙｎａｒａｓｃｏｌｉｍｕｓ（アーティチョーク）の乾燥抽出物が製剤の０．１重量％〜２０重量％、好ましくは１重量％〜１０重量％を占めることを特徴とする、請求項３〜９のうちいずれか一項に記載の機能性食品製剤。
前記少なくとも１つの乳／酪農製品が、ヨーグルト、バター、フレッシュチーズ、モツァレラ、カッテージチーズ、マイルドクリーミーチーズ、熟成チーズから選択されることを特徴とする、請求項１〜１０のうちいずれか一項に記載の機能性食品製剤。
前記植物性製品が２０〜３０分の時間冷蔵された後に低温殺菌された牛乳に添加されることを特徴とする、請求項１〜１１のうちいずれか一項に記載の機能性食品製剤。
前記乳／酪農製品が大豆ベースの飲料であることを特徴とする、請求項１〜１０のうちいずれか一項に記載の機能性食品製剤。
前記乳／酪農製品が米ベースの飲料であることを特徴とする、請求項１〜１０のうちいずれか一項に記載の機能性食品製剤。
前記混合物がベルベリンを含有する少なくとも１つの植物性製品を含み、前記ベルベリンが製剤の０．１重量％〜２重量％、好ましくは０．３重量％〜０．６重量％を占めることを特徴とする、請求項１〜１４のうちいずれか一項に記載の機能性食品製剤。
表示値ベルベリン５０％以上のベルベリスアリスタタ（Ｂｅｒｂｅｒｉｓａｒｉｓｔａｔａ）の乾燥抽出物を含むことを特徴とする、請求項１〜１５のうちいずれか一項に記載の機能性食品製剤。
前記混合物がレスベラトロールを含有する少なくとも１つの植物性製品を含み、前記レスベラトロールが製剤の０．１重量％〜２重量％、好ましくは０．３重量％〜０．６重量％を占めることを特徴とする、請求項１〜１６のうちいずれか一項に記載の機能性食品製剤。
表示値レスベラトロール５０％以上のヨーロッパブドウ（Ｖｉｔｉｓｖｉｎｉｆｅｒａ）の乾燥抽出物を含むことを特徴とする、請求項１〜１７のうちいずれか一項に記載の機能性食品製剤。
コレステロール及びトリグリセリドを適正範囲に維持することに役立つ機能性食品を製造するための、請求項１〜１８のうちいずれか一項に記載の食品製剤の使用。
フリーラジカルの低減に好適な機能性食品を製造するための、請求項１〜１２のうちいずれか一項に記載の食品製剤の使用。
動脈及び心血管系の保護に好適な機能性食品を製造するための、請求項１〜１２のうちいずれか一項に記載の食品製剤の使用。