JP2014083239A - 生体内留置用二次コイルおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】 複雑形状のマンドレルを必要とせずに、簡易に、複雑に拡がる三次元形状の二次コイルを製造する。
【解決手段】 一次コイル１１の一部分が、その一次コイル１１の全長方向を軸にして捻られた後に、マンドレルに巻き付けられることで、二次コイル２２が形成される。
【選択図】 図１

Description

本発明は、生体内留置部材である二次コイル、および、その製造方法に関する。

血管に生じた動脈瘤等の治療では、金属で形成されたコイルを動脈瘤に埋めることで、その動脈瘤を血栓化させて破裂を防止させる手技が採用される。このような生体内留置部材である金属コイルとしては、白金等のワイヤーをコイル状にして延ばすように形付けした一次コイルを、さらに、コイル状にして延ばすように形付けした二次コイルが用いられる。そして、金属コイルは、一次コイル状態で、搬送用のカテーテルの内腔に挿入されて目的部位に搬送され、カテーテルから排出されると、二次コイル状態に復元する。

動脈瘤を血栓化させる場合、動脈瘤の内部にて、金属コイルは１カ所にかたまらず、様々な方向に広がり、隙間無くコイルを留置することが、再発を抑制し、治療に有利とされる。そのため、金属コイルに付与される二次形状（二次コイルの形状）は、複雑に拡がりやすい三次元形状であると望ましい。

例えば、特許文献１には、複雑な三次元形状を有する金属コイルとして、螺旋形状をさらに折り畳んだ二次形状（回旋型形状）を付与された金属コイルが開示される。この金属コイルは、円柱状のマンドレルに一次コイルを螺旋状に巻き付けて保持しながら、一部分を変形させることで、形成される。

また、特許文献２には、複数の円筒を組み合わせたマンドレル、または、球形本体表面に溝構造若しくは柱構造を有する球形マンドレルに、一次コイルを巻き付けることで、複雑な三次元形状とした金属コイルおよびその製造方法が開示される。

また、特許文献３には、平坦なリボンワイヤーを、そのワイヤーの長手方向を軸にして捻った後に、螺旋形状にした金属コイルが開示される。

特表平８−５００２７３号公報 特許第４０６５６６５号公報 特開２００６−２３９４２８号公報

しかしながら、特許文献１での製造法では、金属コイルがマンドレル上に保持された状態で、その金属コイルの一部分に変形を加えている。そのため、マンドレルが邪魔になり、十分に金属コイルに変形を加えられず、その金属コイルの形状変化は僅かにすぎない。その結果、この金属コイルは、複雑な三次元形状にならない。

また、特許文献２での製造方法は、複雑形状のマンドレルを用いなくてはならず、製造が煩わしい。

また、特許文献３での金属コイルは、平坦なリボンワイヤーを捻らなくてはならず、この工程では、例えば円柱状のマンドレルは用いられないため、極めて煩わしい工程になる。その上、この金属コイルは、捻られた平坦部分によって、動脈瘤内の血流を乱流にするものであって、金属コイル自体は、複雑に拡がるものではない。

本発明は、上記の問題点を解決するためになされたものである。そして、その目的は、複雑形状のマンドレルを必要とせずに、簡易に、複雑に拡がる三次元形状の二次コイルを製造する。

二次形状を付与された生体内留置用二次コイルの製造方法では、線材に一次形状を付与された一次コイルが、マンドレルの棒状部分に巻き付けられ場合に、一次コイルの一部分が、一次コイルの全長方向を軸にして捻られた後にマンドレルに巻き付けられる。

なお、捻りの方向が、正回転方向または逆回転方向とされても構わない。また、捻れた部分が、単数または複数形成されても構わない。

また、捻れた部分が、複数形成される場合、捻り方向を正回転方向にした捻れた部分と、捻り方向を逆回転方向にした捻れた部分とが、混在していると望ましい。

また、二次コイルの一方端から他方端に向かって並ぶ複数の捻れた部分では、正回転方向に捻れた部分と逆回転方向に捻れた部分とが交互に並ばせられると望ましい。

また、捻れた部分が複数形成されることで、隣り合う捻れた部分同士の間隔が複数形成される場合、この間隔の長さが、１種類または多種類に設定されても構わない。

また、一次コイルの一部分は、マンドレルの表面を転がることで、一次コイルの全長方向を軸にして捻られると望ましい。

また、マンドレルの棒状部分において、一次コイルの巻き付け開始元の一端を、マンドレルの開始端、一次コイルの巻き付け進行先の一端を、マンドレルの終端、とした場合、終端が、開始端よりも相対的に、重力方向上向き、または、重力方向下向きに傾けられることで、一次コイルの一部分が、マンドレルの表面を転がると望ましい。

また、開始端から終端までを結ぶマンドレル軸が、水平配置される状態から、終端が、開始端よりも相対的に重力方向上向き、または、重力方向下向きに傾けられる場合、水平配置状態のマンドレル軸と傾斜後のマンドレル軸との成す最小角度が、１０°以上５０°以下であると望ましい。

ところで、線材に一次形状を付与された一次コイルが、マンドレルの棒状部分に巻き付けられることで、二次形状を付与された生体内留置用二次コイルは、以下のようになっている。

すなわち、一次コイルの一部分を、一次コイルの全長方向を軸にして捻った後に、マンドレルに巻き付けられることで生じる捻れた部分が、複数形成されており、二次コイルが水平面に置かれた場合、二次コイルにて連続する３個の上記の捻れた部分の両端の捻れた部分によって挾まれる、二次コイルの少なくとも一部分は、Ｓ次状を形成し、Ｓ次状の少なくとも一部分は、水平面から乖離する生体内留置用二次コイル。

なお、この生体内留置用二次コイルにおいて、３個の捻れた部分の両端となる捻れ部分が水平面に接する場合に、３個の捻れた部分を結ぶ仮想面と、水平面との成す最小角度が、４５°以上９０°以下であると望ましい。

また、別の生体内留置用二次コイルでは、一次コイルの一部分を、一次コイルの全長方向を軸にして捻った後に、マンドレルに巻き付けられることで生じる捻れた部分が、２箇所形成されており、二次コイルが水平面に置かれた場合、二次コイルにて２個の上記の捻れた部分によって挾まれる、二次コイルの少なくとも一部分は、Ｓ次状を形成し、Ｓ次状の少なくとも一部分は、水平面から乖離する。

なお、この生体内留置用二次コイルにおいて、２個の捻れた部分が水平面に接する場合に、２個の捻れた部分およびこれら２個の捻れた部分の中間点を結ぶ仮想面と、水平面との成す最小角度が、４５°以上９０°以下であると望ましい。

また、捻れた部分が、複数形成される場合、捻り方向を正回転方向にした捻れた部分と、捻り方向を逆回転方向にした捻れた部分とが、混在させられると望ましい。

また、二次コイルの一方端から他方端に向かって並ぶ複数の捻れた部分では、正回転方向に捻れた部分と逆回転方向に捻れた部分とが交互に並ぶと望ましい。

本発明によれば、複雑形状のマンドレルを必要とせずに、簡易に、複雑に拡がる三次元形状の二次コイルを製造する。

は、水平面に置かれた生体内留置部材の斜視図である。 は、水平面に置かれた生体内留置部材の斜視図である。 では、（Ａ）はワイヤーを示す斜視図であり、（Ｂ）は一次形状付与用のマンドレルを示す斜視図であり、（Ｃ）は一次コイルを示す斜視図である。 は、生体内留置部材の製造工程における一工程を示す斜視図である。 は、生体内留置部材の製造工程における一工程を示す斜視図である。 は、生体内留置部材の製造工程における一工程を示す斜視図である。 は、生体内留置部材の製造工程における一工程を示す斜視図である。 は、生体内留置部材の製造工程における一工程を示す斜視図である。 は、生体内留置部材の製造工程における一工程を示す斜視図である。 は、生体内留置部材の製造工程における一工程を示す斜視図である。 は、生体内留置部材の製造工程における一工程を示す斜視図である。 は、生体内留置部材の製造工程における一工程を示す斜視図である。 は、生体内留置部材の製造工程における一工程を示す斜視図である。 は、生体内留置部材の製造工程における一工程を示す斜視図である。 では、（Ａ）は水平面に置かれた生体内留置部材における仮想面を示す斜視図であり、（Ｂ）は仮想面と水平面とによって生じる最小角度を示す側面図である。 では、（Ａ）は水平面に置かれた生体内留置部材における仮想面を示す斜視図であり、（Ｂ）は仮想面と水平面とによって生じる最小角度を示す側面図である。 は、動脈瘤に留置される生体内留置部材を示す説明図である。

［実施の形態１］
実施の一形態について、図面に基づいて説明すれば、以下の通りである。なお、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、便宜上、見やすいように調整されている。

図１７は、動脈瘤５３の内部に留置される生体内留置部材２２と、生体内留置部材２２を搬送するカテーテル５１とを示した説明図である。図１および図２は、水平面ＨＦに置かれた生体内留置部材２２の２つの例を示す斜視図である。

なお、以降で挙がる一次形状とは、図３Ａに示されるようなワイヤー１０が、図３Ｂに示されるような一次形状付与用のマンドレル４１等に巻き付けられることで付与される、例えば螺旋のような形状（図３Ｃ参照）を意味する。すなわち、線状のワイヤー１０が最初に形付けられた場合の形状を意味する。なお、一次形状を付与されたワイヤー１０は、一次コイル１１と称される。

また、二次形状とは、一次コイル１１が、二次形状付与用のマンドレル４２等に巻き付けられることで、さらに付与される形状を意味する。すなわち、一次コイル１１がさらに形付けられた場合の形状を意味する。なお、二次形状を付与された一次コイル１１は、二次コイル２２と称される。

また、二次コイル２２は、図１７に示されるように、搬送用のカテーテル５１を通じて、生体内の血管５２に生じた動脈瘤５３等に留置されることで、その動脈瘤５３を塞栓する。そのため、二次コイル２２は、生体内留置用の二次コイル２２であって、生体内留置部材（血管塞栓コイル）２２とも称される。

なお、生体内留置部材２２は、カテーテル５１の内腔に収まっている状態では、一次形状（すなわち、ワイヤー１０が螺旋状になりながら線状になって延びている状態である一次コイル１１の状態）になっており、カテーテル５１から排出されると、三次元形状の二次形状となる（すなわち、生体内留置部材２２は、一次形状から二次形状に復元する）。

まず、図３Ａに示されるような、ワイヤー１０について説明する。ワイヤー１０は線状部材［線材］で、材料は特に限定されるものではなく、例えば、プラチナ、タングステン、金、ステンレス鋼、または、タングステンとプラチナとの合金が挙げられる（なお、これら材料は、放射線不透過性材料である）。また、線状材料の直径も、特に限定されるものではないが、０．０１０ｍｍ以上０．２００ｍｍ以下であると望ましい。

次に、ワイヤー１０で形成された一次コイル１１について説明する。一次コイル１１は、図３Ｂに示されるマンドレル４１に対して、ワイヤー１０を巻き付けることで（例えば、螺旋巻きされることで）形成される。そして、図３Ｃに示されるような、螺旋状になりながら線状になって延びる一次コイル１１は、０．１００ｍｍ以上０．５００ｍｍ以下の直径（外径ＯＤ）を有すると望ましく、また、１０ｍｍ以上１０００ｍｍ以下の全長を有すると望ましい。

なお、一次コイル１１の全長に亘って、一次コイル１１における外径および内径の中心を通る軸を、一次コイル軸１１Ｘと称する（別表現すると、一次コイル１１の全長方向を軸とする）。また、一次コイル１１の両端における一方を一方端１１Ｅ、他方を他方端１１Ｔとし、他方端１１Ｔを手元側、一方端１１Ｅを乖離側にして、他方端１１Ｔを見た場合に、一次コイル１１を捻る（回転させる）方向である捻れ方向は、時計回りだと正回転方向Ｐ１、反時計回りだと逆回転方向Ｑ１とする。

次に、図４〜図１４を用いて、二次コイル２２の製造方法について説明する。この製造方法において使用するマンドレル４２は、１ｍｍ以上３０ｍｍ以下の外径（直径）を有する円柱である（すなわち、全長を棒状としたマンドレル４２である）。そして、マンドレル４２の両端における一方を開始端４２Ｓ、他方を終端４２Ｄとし、終端４２Ｄを手元側、開始端４２Ｓを乖離側にして、終端４２Ｄを見た場合に、マンドレル４２を回転させる方向が、時計回りだと正回転方向ＭＰ、反時計回りだと逆回転方向ＭＱとする。

また、開始端４２Ｓを乖離側にして、終端４２Ｄを見た場合に、マンドレル４２が、例えば正回転方向ＭＰに回転されることで、マンドレル４２に対して巻かれる一次コイル１１等が、反時計回りだとその巻き方向は逆回転巻きと称し、マンドレル４２が、例えば逆回転方向ＭＱに回転されることで、マンドレル４２に対して巻かれる一次コイル１１等が、時計回りだとその巻き方向は正回転巻きと称する。

まず、一次コイル１１の内腔１１Ｌに、一次コイル１１の全長よりも長い芯線４３が通される。そして、この芯線４３が、マンドレル４２の開始端４２Ｓ側に固定される。例えば、図４に示されるように、一次コイル１１の一方端１１Ｅから延び出る芯線４３の一部が、マンドレル４２に逆回転巻きに巻き付けられ、さらに、その巻き付けられた芯線４３が、テープ４４で、マンドレル４２に固定される（なお、この固定の仕方は、テープ４４に限定されるものではなく、例えば、クリップまたはネジ等の固定具で、芯線４３をマンドレル４２に固定しても構わない）。

一方で、一次コイル１１の他方端１１Ｔから延び出る芯線４３には、錘４５が取り付けられる（なお、錘４５に限定されることなく、芯線４３を引っ張るような部材、例えば、クリップまたは鉗子であっても構わない）。

この後、マンドレル４２が、持ち上げられることで、錘４５も吊り上げられ、芯線４３が重力方向の下側に引っ張られる。そして、マンドレル４２が正回転方向ＭＰに回転させられる。これにより、一次コイル１１は、芯線４３とともに、マンドレル４２に逆回転巻きに巻き付けられ、図４に示されるように、一次コイル１１の一方端１１Ｅは、マンドレル４２に固定される。

この後、図５に示されるように、マンドレル４２が、水平配置された状態で、さらに、正回転方向ＭＰに回転される｛なお、マンドレル４２の水平状態とは、マンドレル４２の全長方向（すなわち、マンドレル４２における開始端４２Ｓから終端４２Ｄまでを結ぶマンドレル軸４２Ｘ）が、水平に沿っている状態である｝。

詳説すると、一次コイル１１および芯線４３が、マンドレル４２の表面に巻き付くようにして、マンドレル４２の終端４２Ｄに向かうように、マンドレル４２が、さらに、正回転方向ＭＰに回転される（すなわち、一次コイル１１の巻き付け開始元が開始端４２Ｓで、一次コイル１１の巻き付け進行先が終端４２Ｄとなる）。

このようなマンドレル４２を水平状態で回転させる工程は、水平巻き付け工程と称される。なお、この水平巻き付け工程におけるマンドレル４２の回転数（すなわち、一次コイル１１および芯線４３のマンドレル４２の終端４２Ｄへの進行距離）は、特に限定されない。

水平巻き付け工程終了後、水平状態のマンドレル４２は、図６に示されるように、傾けられる。詳説すると、マンドレル４２の終端４２Ｄが、開始端４２Ｓよりも相対的に重力方向下向きに傾けられることで、マンドレル４２が、水平状態から傾く｛なお、水平状態のマンドレル軸４２Ｘを水平軸４２Ｈ（二点鎖線のマンドレル軸４２Ｈを参照）とすると、傾斜後のマンドレル４２のマンドレル軸４２Ｘと、水平軸４２Ｈとの成す最小角度δは、１０°以上５０°以下が望ましい｝。

このようにマンドレル４２が傾けられると、図７の拡大図（図５の水平状態のマンドレル４２から図６の傾斜状態のマンドレル４２に至るまでの、一次コイル１１の動きを示す斜視図）に示されるように、一次コイル１１は、マンドレル４２の終端４２Ｄに向かって、そのマンドレル４２の表面を転がる。すると、一次コイル１１は、自身の全長方向を軸にして（要は、一次コイル軸１１Ｘを中心にして）、マンドレル４２の表面で回転し、捻られる。

このようなマンドレル４２を傾斜させることで、一次コイル１１を捻る工程は、捻り工程と称される。そして、例えば図７に示されるような場合、捻り工程によって、一次コイル１１は、正回転方向Ｐ１に捻られる（なお、捻れた部分は、捻れ部分ＴＷと称される）。

捻り工程終了後、図８に示されるように、マンドレル４２は、傾けられた状態で、正回転方向ＭＰに回転される。このようなマンドレル４２を傾斜状態で回転させる工程は、傾斜巻き付け工程と称される。そして、この傾斜巻き付け工程によって、一次コイル１１の一部（捻れ部分ＴＷ）は、正回転方向Ｐ１に捻られた状態で、マンドレル４２に巻き付けられる。

傾斜巻き付け工程終了後、傾斜状態のマンドレル４２は、図９に示されるように、水平状態にされ、さらに、水平状態のマンドレル４２は、正回転方向ＭＰに回転される（要は、２回目の水平巻き付け工程が行われる）。

水平巻き付け工程終了後、水平状態のマンドレル４２は、図１０に示されるように、傾けられる。詳説すると、マンドレル４２の終端４２Ｄが、開始端４２Ｓよりも相対的に重力方向上向きに傾けられることで、マンドレル４２が、水平状態から傾く（なお、傾斜後のマンドレル４２のマンドレル軸４２Ｘと、水平軸４２Ｈとの成す最小角度δは、１０°以上５０°以下が望ましい）。

このようにマンドレル４２が傾けられると、図１１の拡大図（図９の水平状態のマンドレル４２から図１０の傾斜状態のマンドレル４２に至るまでの、一次コイル１１の動きを示す斜視図）に示されるように、一次コイル１１は、マンドレル４２の開始端４２Ｓに向かって、そのマンドレル４２の表面を転がる（要は、２回目の捻れ工程が行われる）。

すると、一次コイル１１は、自身の全長方向を軸にして、マンドレル４２の表面で回転し、捻られる。そして、例えば図１１に示されるような場合、捻り工程によって、一次コイル１１は、逆回転方向Ｑ１に捻られる。

捻り工程終了後、図１２に示されるように、マンドレル４２は、傾けられた状態で、正回転方向ＭＰに回転される（要は、２回目の傾斜巻き付け工程が行われる）。そして、この傾斜巻き付け工程によって、一次コイル１１の一部（捻れ部分ＴＷ）は、逆回転方向Ｑ１に捻られた状態で、マンドレル４２に巻き付けられる。

そして、傾斜巻き付け工程終了後、傾斜状態のマンドレル４２は、図１３に示されるように、水平状態にされ、さらに、水平状態のマンドレル４２は、正回転方向ＭＰに回転される（要は、３回目の水平巻き付け工程が行われる）。

この後、一次コイル１１の他方端１１Ｔから延び出る芯線４３が、一方端１１Ｅから延び出る芯線４３同様に、テープ４４等の固定具によって、マンドレル４２に固定される。そして、一次コイル１１を巻き付けたマンドレル４２が、４００°以上の温度下にて１５分以上加熱されることで、その一次コイル１１に二次形状が付与され、二次コイル２２が完成する。

以上の二次コイル２２の製造方法のように、水平巻き付け工程だけではなく、捻り工程および傾斜巻き付け工程（すなわち、ワイヤー１０に一次形状を付与された一次コイル１１がマンドレル４２の棒状部分に巻き付けられ場合に、一次コイル１１の一部分が、一次コイル１１の全長方向を軸にして捻られた後にマンドレル４２に巻き付けられる工程）が、複数回行われると、例えば図１４に示されるように、マンドレル４２の開始端４２Ｓから終端４２Ｄまでの間に、複数個の捻れ部分ＴＷを含む二次コイル２２が形成される。

そして、例えば、マンドレル４２における終端４２Ｄを開始端４２Ｓに対して、重力方向上側、重力方向下側、と交互に繰り返し、合計６回の捻り工程および傾斜巻き付け工程を行うことで形成された二次コイル２２が図１に示され、合計２回の捻り工程および傾斜巻き付け工程を行うことで形成された二次コイル２２が図２に示される。

すなわち、図１および図２に示される二次コイル２２では、捻れ部分ＴＷが、複数形成され、捻り方向を正回転方向Ｐ１にした捻れ部分ＴＷと、捻り方向を逆回転方向Ｑ１にした捻れ部分ＴＷとが、混在する。

このような捻れ部分ＴＷが二次コイル２２に存在すると、捻れ部分ＴＷを挟み込む一方端１１Ｅ側の二次コイル２２の一部と他方端１１Ｔ側の二次コイル２２の一部とが、捻れ部分ＴＷを境に異なる方向に変位しようとする。そのため、このような二次コイル２２は、カテーテル５１から排出されると、拡がりやすい。

また、二次コイル２２の一方端（例えば、一次コイル１１の一方端１１Ｅ側）から他方端（例えば、一次コイル１１の他方端１１Ｔ側）に向かって並ぶ複数の捻れた部分ＴＷでは、正回転方向Ｐ１に捻れた部分と逆回転方向Ｑ１に捻れた部分とが交互に並ぶと望ましい（例えば、二次コイル２２の一方端から他方端に向かう方向において、正回転Ｐ１の捻れ方向の捻れ部分ＴＷの後に、逆回転Ｑ１の捻れ方向の捻れ部分ＴＷが形成されたり、正回転Ｐ１の捻れ方向の捻れ部分ＴＷの後に、逆回転Ｑ１の捻れ方向の捻れ部分ＴＷが形成され、さらに正回転Ｐ１の捻れ方向の捻れ部分ＴＷが形成されたりすると望ましい）。

このように捻れ方向を異とする捻れ部分ＴＷが、交互に二次コイル２２に存在すると、捻れ部分ＴＷを境に種々方向に変位しようとする、二次コイル２２の一部が多く存在することになる。そのため、このような二次コイル２２は、カテーテル５１から排出されると、一層、拡がりやすい。

例えば、図１に示されるような二次コイル２２は、水平面ＨＦ上に置かれた場合、図１５Ａに示されるような形となる。すなわち、全ての捻れ部分ＴＷ（ＴＷ１〜ＴＷ６）のうち、例えば、二次コイル２２にて連続する３個の捻れ部分ＴＷ（ＴＷ３〜ＴＷ５）の両端の捻れ部分ＴＷ３・ＴＷ５によって挾まれる二次コイル２２の少なくとも一部分は、Ｓ次状を形成する。そして、このＳ次状の少なくとも一部分は、水平面ＨＦから乖離する。

このような二次コイル２２の形状は、三次元的に複雑で、比較的拡がった形状といえる。したがって、この二次コイル２２は、カテーテル５１から排出されると、動脈瘤５３において、容易に拡がるので、効率よく、その動脈瘤５３を塞栓する。

なお、図１５Ａおよび図１５Ｂ｛図１５Ａにおける矢印Ｄ方向（後述の最小角度を確認しやすい方向）からみた側面図｝に示されるように、３個の捻れた部分の両端となる捻れ部分ＴＷ３・ＴＷ５が水平面ＨＦに接する場合に、３個の捻れ部分ＴＷ３〜ＴＷ５を結ぶ仮想面ＩＦ３と、水平面ＨＦとの成す最小角度θが、４５°以上９０°以下であると望ましい（なお、仮想面ＩＦ３は、３個の捻れ部分ＴＷ３〜ＴＷ５を面内に含みつつ、水平面ＨＦに交わるまで拡がるものとする）。この角度の範囲であれば、二次コイル２２は、三次元的に複雑で、比較的拡がった形状といえるためである。

また、このような二次コイル２２は、一次コイル１１の一部分が、その一次コイルの全長方向を軸にして捻った後に、マンドレル４２の棒状部分に巻き付けられることで形成されることから、このような製造方法は、三次元に拡がりやすい二次コイル２２を簡易に製造する。すなわち、この製造方法は、複雑な形状のマンドレルを必要とせずに、簡易に、複雑に拡がる三次元形状の二次コイル２２を製造する。

また、図２に示されるような二次コイル２２は、水平面ＨＦ上に置かれた場合、図１６Ａに示されるような形となる。すなわち、２個の捻れ部分ＴＷ（ＴＷ１・ＴＷ２）によって挾まれる二次コイル２２の少なくとも一部分は、Ｓ次状を形成する。そして、このＳ次状の少なくとも一部分は、水平面ＨＦから乖離する。

このような二次コイル２２の形状も、図１に示される二次コイル２２同様、三次元的に複雑で、比較的拡がった形状といえる。したがって、この二次コイル２２も、カテーテル５１から排出されると、動脈瘤５３において、容易に拡がるので、効率よく、その動脈瘤５３を塞栓する。

なお、図１６Ａおよび図１６Ｂ（図１６Ａにおける矢印Ｄ方向からみた側面図）に示されるように、２個の捻れた部分である捻れ部分ＴＷ１・ＴＷ２が水平面ＨＦに接する場合に、２個の捻れ部分ＴＷ１・ＴＷ２とこれら２個の捻れ部分ＴＷ１・ＴＷ２の中間点ＭＴとを結ぶ仮想面ＩＦ２と、水平面ＨＦとの成す最小角度θが、４５°以上９０°以下であると望ましい（なお、仮想面ＩＦ２は、２個の捻れ部分ＴＷ１・ＴＷ２および中間点ＭＴを面内に含みつつ、水平面ＨＦに交わるまで拡がるものとする）。この角度の範囲であれば、二次コイル２２は、三次元的に複雑で、比較的拡がった形状といえるためである。

また、このような二次コイル２２も、一次コイル１１の一部分が、その一次コイルの全長方向を軸にして捻った後に、マンドレル４２の棒状部分に巻き付けられることで形成されることから、このような製造方法も、複雑な形状のマンドレルを必要とせずに、簡易に、複雑に拡がる三次元形状の二次コイル２２を製造する。

［その他の実施の形態］
なお、本発明は上記の実施の形態に限定されず、本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、種々の変更が可能である。

例えば、以上では、二次コイル２２における捻れ部分ＴＷが、複数形成される場合を例に挙げたが、これに限定されることなく、捻れ部分ＴＷが単数であっても構わない。

すなわち、水平巻き付け工程後、マンドレル４２の終端４２Ｄを開始端４２Ｓよりも相対的に重力方向下向きに傾ける捻り工程を１回行って、続けて傾斜巻き付け工程を行うことで、二次コイル２２が形成されても構わないし、水平巻き付け工程後、マンドレル４２の終端４２Ｄを開始端４２Ｓよりも相対的に重力方向上向きに傾ける捻り工程を１回行って、続けて傾斜巻き付け工程を行うことで、二次コイル２２が形成されても構わない。

このように、二次コイル２２に１つでも捻れ部分ＴＷが存在すると、捻れ部分ＴＷを挟み込む一方端１１Ｅ側の二次コイル２２の一部と他方端１１Ｔ側の二次コイル２２の一部とが、捻れ部分ＴＷを境に異なる方向に変位しようとするため、二次コイル２２は、複雑に拡がる三次元形状となる。

また、図１５Ａおよび図１６Ａに示されるような二次コイル２２では、二次コイル２２の一方端から他方端に向かって並ぶ捻れ部分ＴＷの捻れ方向は、異種回転の捻れ方向になっているが、これに限定されるものではない。例えば、連続して並ぶ捻れ部分ＴＷの捻れ方向が同一種類の回転方向（例えば、正回転Ｐ１のみ、または逆回転Ｑ１のみ）であっても構わない。

また、捻れ部分ＴＷが複数形成されることで、隣り合う捻れ部分ＴＷ・ＴＷ同士の間隔が複数形成される場合、この間隔の長さが、１種類（すなわち均一長）または多種類に設定されても構わない。

また、二次コイル２２の製造過程において、複数回行われる捻れ工程でのマンドレル４２の傾斜角δは、一定であっても変化しても構わない。また、以上では、捻れ工程、すなわち、一次コイル１１の一部分を、マンドレル４２の表面を転がらせることで、一次コイル１１の全長方向を軸にして捻る仕方として、マンドレル４２を傾けることで、一次コイル１１を捻る例を挙げたが、これに限定されるものではない。

例えば、芯線４３をマンドレル軸４２Ｘに沿って移動させることで、芯線４３を被う一次コイル１１をマンドレル４２表面で転がせて、その一次コイル１１を捻っても構わない。

また、以上ではマンドレル４２は、断面円形で全長を直線状にした棒であったが、これに限定されるものではない。例えば、マンドレル４２の断面は、多角形であってもよいし、楕円のような円形であってもよい。また、マンドレル４２の形状は、曲線状の棒であってもよいし、部分的に棒状を含む形状であってもよい。

１０ ワイヤー［線材］
１１ 一次コイル
１１Ｅ 一次コイルの一方端
１１Ｔ 一次コイルの他方端
１１Ｘ 一次コイル軸［一次コイルを捻る場合の軸］
１１Ｌ 一次コイルの内腔
Ｐ１ 一次コイルの正回転の捻れ方向
Ｑ１ 一次コイルの逆回転の捻れ方向
ＴＷ 捻れ部分［捻れた部分］
Ｓ Ｓ字状
ＩＦ３ 仮想面
ＩＦ２ 仮想面
θ 仮想面と水平面との成す最小角度
２２ 二次コイル［生体内留置用二次コイル］
４１ 一次形状付与用のマンドレル
４２ 二次形状付与用のマンドレル
４２Ｓ 開始端［マンドレルの一方端で一次コイルを巻き付け開始元の一端］
４２Ｄ 終端［マンドレルの他方端で一次コイルの巻き付け進行先の一端］
４２Ｘ マンドレル軸
４２Ｈ 水平軸
ＭＰ マンドレルの正回転方向
ＱＰ マンドレルの逆回転方向
δ 水平配置状態のマンドレル軸と傾斜後のマンドレル軸との成す最小角度
４３ 芯線
４４ テープ
４５ 錘
５１ カテーテル
５２ 血管
５３ 動脈瘤

Claims (15)

1. 二次形状を付与された生体内留置用二次コイルの製造方法において、
   線材に一次形状を付与された一次コイルが、マンドレルの棒状部分に巻き付けられ場合に、上記一次コイルの一部分が、上記一次コイルの全長方向を軸にして捻られた後に上記マンドレルに巻き付けられる、生体内留置用二次コイル製造方法。
2. 上記の捻りの方向が、正回転方向または逆回転方向とされる請求項１に記載の生体内留置用二次コイル製造方法。
3. 上記の捻れた部分が、単数または複数形成される請求項１または２に記載の生体内留置用二次コイル製造方法。
4. 上記の捻れた部分が、複数形成される場合、
   上記の捻り方向を正回転方向にした上記の捻れた部分と、上記の捻り方向を逆回転方向にした上記の捻れた部分とが、混在させられる請求項３に記載の生体内留置用二次コイル製造方法。
5. 二次コイルの一方端から他方端に向かって並ぶ複数の上記の捻れた部分では、上記正回転方向に捻れた部分と上記逆回転方向に捻れた部分とが交互に並ばせられる請求項４に記載の生体内留置用二次コイル製造方法。
6. 上記の捻れた部分が複数形成されることで、隣り合う上記の捻れた部分同士の間隔が複数形成される場合、
   上記間隔の長さが、１種類または多種類に設定される請求項３〜５のいずれか１項に記載の生体内留置用二次コイル製造方法。
7. 上記一次コイルの一部分は、上記マンドレルの表面を転がることで、上記一次コイルの全長方向を軸にして捻られる請求項１〜６のいずれか１項に記載の生体内留置用二次コイル製造方法。
8. 上記マンドレルの棒状部分において、
   上記一次コイルの巻き付け開始元の一端を、上記マンドレルの開始端、
   上記一次コイルの巻き付け進行先の一端を、上記マンドレルの終端、とし、
   上記終端が、上記開始端よりも相対的に、重力方向上向き、または、重力方向下向きに傾けられることで、
   上記一次コイルの一部分が、上記マンドレルの表面を転がる請求項７に記載の生体内留置用二次コイル製造方法。
9. 上記開始端から上記終端までを結ぶマンドレル軸が、水平配置される状態から、
   上記終端が、上記開始端よりも相対的に重力方向上向き、または、重力方向下向きに傾けられる場合、
   水平配置状態の上記マンドレル軸と傾斜後の上記マンドレル軸との成す最小角度が、１０°以上５０°以下である請求項８に記載の生体内留置用二次コイル製造方法。
10. 線材に一次形状を付与された一次コイルが、マンドレルの棒状部分に巻き付けられることで、二次形状を付与された生体内留置用二次コイルにあって、
    上記一次コイルの一部分を、上記一次コイルの全長方向を軸にして捻った後に、上記マンドレルに巻き付けられることで生じる捻れた部分が、複数形成されており、
    上記二次コイルが水平面に置かれた場合、
    上記二次コイルにて連続する３個の上記の捻れた部分の両端の上記の捻れた部分によって挾まれる、上記二次コイルの部分の少なくとも一部分は、Ｓ次状を形成し、
    上記Ｓ次状の少なくとも一部分は、上記水平面から乖離する生体内留置用二次コイル。
11. 上記３個の捻れた部分の両端となる捻れ部分が上記水平面に接する場合に、
    上記の３個の捻れた部分を結ぶ仮想面と、水平面との成す最小角度が、４５°以上９０°以下である請求項１０に記載の生体内留置用二次コイル。
12. 線材に一次形状を付与された一次コイルが、マンドレルの棒状部分に巻き付けられることで、二次形状を付与された生体内留置用二次コイルにあって、
    上記一次コイルの一部分を、上記一次コイルの全長方向を軸にして捻った後に、上記マンドレルに巻き付けられることで生じる捻れた部分が、２箇所形成されており、
    上記二次コイルが水平面に置かれた場合、
    上記二次コイルにて２個の上記の捻れた部分によって挾まれる、上記二次コイルの少なくとも一部分は、Ｓ次状を形成し、
    上記Ｓ次状の少なくとも一部分は、上記水平面から乖離する生体内留置用二次コイル。
13. 上記２個の捻れた部分が上記水平面に接する場合に、
    上記の２個の捻れた部分およびこれら２個の捻れた部分の中間点を結ぶ仮想面と、水平面との成す最小角度が、４５°以上９０°以下である請求項１２に記載の生体内留置用二次コイル。
14. 上記の捻れた部分が、複数形成される場合、
    上記の捻り方向を正回転方向にした上記の捻れた部分と、上記の捻り方向を逆回転方向にした上記の捻れた部分とが、混在させられる請求項１０〜１３のいずれか１項に記載の生体内留置用二次コイル。
15. 二次コイルの一方端から他方端に向かって並ぶ複数の上記の捻れた部分では、上記正回転方向に捻れた部分と上記逆回転方向に捻れた部分とが交互に並ぶ請求項１４に記載の生体内留置用二次コイル。