JP4938643B2 - 非オーバーラップ部分を有する脈管閉塞コイル - Google Patents

Description

発明の属する技術分野
本発明は、一般的に、脈管閉塞デバイスに関し、特に、螺旋形コイルの一次形状と、非オーバーラップ部分を有する二次形状を有する脈管閉塞インプラントに関する。

発明の背景
脈管閉塞デバイスは、例えば、脳の脈管構造中に位置する動脈瘤内など、患者の脈管構造内のキャビティ内に配置するインプラントである。このデバイスは、通常、処置部位へ腔内を通って進める送出カテーテルを用いてインプラントされる。

よく知られた脈管閉塞デバイスの一例は、送出カテーテル内に閉じ込められているときには細長い螺旋形に巻回した「一次形状」を、カテーテルから一旦展開して残った、インプラント部位で多少開放された、三次元の「二次形状」を有する。螺旋形の一次形状のため、これらのデバイスは一般的に脈管閉塞デバイスと呼ばれている。このコイルは、典型的には、例えばプラチナ合金などの、非常に柔軟でフレキシブルな金属でできている。動脈瘤の大きさおよび／または形状に応じて、動脈瘤が成長する及び／又は破裂するリスクを低減するために、一またはそれ以上の閉塞コイルがインプラントされる。脈管閉塞コイルはまた、動脈瘤の塞栓を促進する。

脈管閉塞コイルを製造するためには、まず、コイル材料でできたワイヤを径の小さい第一マンドレルに巻回して加熱し、螺旋形の一次形状を作る。次いでこの一次形状コイルを、より径の大きい第二マンドレルに巻きつけて、加熱し、一次形状コイルの中に二次形状をセットする。

このプロセスの一つの欠点は、一次形状コイルを二次マンドレルの上または周囲に巻回するときに、二次巻線（細長い一次コイルによって形成されたより大きなループである）がしばしば互いに重なってしまうことである。特に、二次マンドレルの周りで巻線が重なり合う結果、よじれや急な曲がりがコイルに形成され、熱処理を行う間にコイルの二次形状に「プログラム」されることがある。これらのよじれや曲がりによって、送出カテーテルを介してコイルが進む際に、コイルの摩擦抵抗が増えて、動脈瘤キャビティの中へコイルを展開させるのにより多くの力が必要となる。ねじれや曲がりはまた、部分的に展開したコイルを身体から取り出す必要がある場合に、その部位において別の展開したコイルに容易にからまるため、問題を起こす。更に、不均一あるいは重なった二次巻線によって、コイルが動脈瘤の壁により大きな応力を与えることになり、動脈瘤の壁がダメージを受けたり、破壊される機会が増える。

発明の概要
一の実施例によれば、脈管閉塞コイルは、主軸を規定する細長で螺旋形の一次形状と、ほぼ螺旋形の第１セクションと第２セクションを有する三次元二次形状と、を具える。第２セクションは、複数の非オーバーラップループを具える。各ループは、主軸に沿って直前又は直後のループによって規定される面に対して約３０度ないし約１５０度の角度をなす面を規定している。

別の実施例によれば、脈管閉塞コイルは、主軸を規定するほぼ螺旋形の一次形状を具え、この一次形状が三次元の二次形状に巻回されている。二次形状は、ほぼ螺旋形の第１セクションと主軸に沿ってこの第１セクションのすぐ後に続く第２セクションを具える。第２セクションは、複数の非オーバーラップループを具える。このループは、第１ループと、主軸に沿って第１ループのすぐ後に続く第２ループと、主軸に沿って前記第２ループのすぐ後に続く第３ループとを具える。第１ループは、第２ループによって規定される面に対して少なくとも約３０度の角度を成す面を規定する。第２ループは、第３ループによって規定される面に対して少なくとも約３０度の角度を成す面を規定する。

実施例の詳細な説明
以下の説明において、添付の図面が参照されており、この図面は、本発明の特別な実施例を例示するものである。その他の実施例も利用できると解するべきである。

一般的に、脈管閉塞コイルは、螺旋形の一次形状を有する細長コイルを巻回して、二次マンドレルの周囲に主軸を規定することによって作られる。二次マンドレルと巻回された一次形状コイルは、加熱され、三次元二次形状をプログラムする、あるいは設定する。二次形状は、ほぼ螺旋形の第１セクションと、複数の非オーバーラップループを具える第２セクションを有する。コイルはまた平滑面を有する。各ループは、主軸に沿って直前の又は直後のループによって規定される面に対して角度（例えば３０−１５０度）をなす方向にある面を規定する。

特に、図１を参照すると、ワイヤまたはコイル材料１００を処理して、主軸１２０を規定する一次構造あるいは形状１１０とする。一次コイル形状１１０は、細長螺旋形一次コイル形状であってもよく、公知の製造方法を用いて設定することができる。一次形状１１０を有するコイル材料１００の軸方向の長さは、例えば、約０．５乃至１００ｃｍの間、好ましくは約２乃至４０ｃｍの間であっても良い。一次コイル形状１１０は、例えば１ｃｍ当たり約１０乃至７５ターン、好ましくは１ｃｍ当たり１０乃至４０ターンである。一次形状１１０を有するコイル材料１００は、さらに二次形状を取るように処理される。

図２を参照すると、一次形状１１０がセットされた後、一次形状１１０コイルを二次マンドレル２００に巻回することができる。二次マンドレル２００と巻回した一次形状１１０のコイルを熱処理して、二次形状２１０を有する一次形状１１０コイルを形成する、あるいはプログラムすることができる。

例示的な二次マンドレル２００は、シャフト２２０と一又はそれ以上のポスト２３０ａ−ｄ（一般的に２３０）を有する。ポスト２３０は、シャフト２２０から様々な角度と方向に延在できる。「ポスト」が「シャフト」であっても良く、二次マンドレル２００を再度位置決めすることによって、「シャフト」が「ポスト」であっても良い。しかしながら説明と図解のために本明細書は「シャフト」２２０から１又はそれ以上の「ポスト」２３０に言及して、基準点を設定している。

二次マンドレル２００は、コイルを製造する間、例えば、コイル材料又はワイヤ１００を熱処理するときに、加熱できるさまざまな公知材料で作ることができる。例示的な二次マンドレル２００の材料には、セラミック、またはその他の耐熱性材料があり、限定されるものではないが、これには、アルミナ又はジルコニアが含まれる。

二次マンドレル２００は、一次形状１１０コイルを巻回する支持体を提供し、また、二次マンドレル２００と一次形状１１０コイルを加熱するときに、特定の二次形状２１０を提供する。例えば、プラチナ／タングステン合金でできており、二次マンドレル２００に巻回した一次形状１１０コイル材料は、約１５−２０分間、華氏約１１００度に加熱して、二次形状２１０をプログラムする、あるいはセットすることができる。

加熱温度と期間は、様々な材料によって異なる。例えば、加熱温度と期間は、金属だけでできておらず、例えば一またはそれ以上の金属成分と溶解プラスチックなどの非金属成分を具えるコイル材料を加熱するときには低くすることができる。

一次形状１１０コイルを、シャフト２２０及び／又はポスト２３０の周囲に、様々な角度で１又はそれ以上の回数巻きつけて二次形状２１０コイルを形成することができる。図２に示すように、二次形状２１０は、ほぼ螺旋形の第１セクション２１１と、第２セクション２１２の２つのセクションを有する。ほほぼ螺旋形の第１セクション２１１は、シャフト２３０の周りに形成される。第２セクション２１２は、第１セクション２１１の上に、一またはそれ以上のポスト２３０の周りに形成される。図に示す実施例では、第１セクション２１１は、第２セクション２１２の下にあるが、第１セクション２１１を、第２セクション２１２の上に形成することもできる。

第１セクション２１１は、ポスト２２０の回りに巻きつけた複数の螺旋形巻線を具える。第２セクション２１２は、複数の非オーバーラップループを有する。第２セクション２１２の各ループは、主軸１２０に沿って直前または直後のループによって規定される平面に対して角度（３０−１５０度）をなす面を規定する。このループで規定される面間の角度は、二次マンドレル２００のポスト２２０の数と配置に依存して変化する。

一次形状１１０コイルは、シャフト２２０及び／又は一またはそれ以上のポスト２３０の周囲に、様々な角度で巻き付けることができる。例えば、必要な二次コイル形状２１０と、非オーバーラップループの数と配置に依存して、約３６０°未満、２７０°を越えない、および１８０°を越えない角度である。二次形状２１０を設定またはプログラムした後、この形状は二次マンドレル２００から切り取ることができる。例えば、二次形状２１０コイルは、第１の螺旋形セクション２１１と第２のセクションまたはループセクション２１２の間で、あるいは必要に応じてその他の位置で切り取ることができる。

二次マンドレル２００上に巻いた非オーバーラップ一次形状１１０コイルのシーケンスとパターンは、所望の二次形状２２０に依存して変化する。一次形状１１０コイルは、ポスト２３０またはシャフト２２０の上、下または上下両方に、様々な角度で巻回することができる。いくつかのケースでは、一次形状１１０コイルは、シャフト２２０の上には巻回されておらず、いくつかのポスト２３０の上にのみ巻回されているだけである。

図３は、代替の実施例を示す図であり、二次形状３１０が、３つのセクションを具えている。ほぼ螺旋形の第１セクション３１１が、シャフト２２０の周囲に形成されており、第２又は中間セクション３１２が第１セクション３１１の上の一またはそれ以上のポスト２３０の周囲に形成されており、ほぼ螺旋形状の第３セクション３１３がシャフト２２０の周りの第２セクション３１２の上に形成されている。この実施例では、第２または中間セクション３１２が、ポスト２３０の周囲に、２つのほぼ螺旋形セクション３１１と３１３の間に形成されている。二次形状３１０コイルは、第１及び第２のセクション３１１と３１２の間で、及び、第２及び第３セクション３１２と３１３の間または必要に応じてその他の位置で、切ることができる。

図４及び５は、二次形状２１０と３１０（一般的に２１０）の第２セクション２１２と３１２（一般的に２１２）の例示的なループ構造を示す。しかしながら、図４及び５は、上記の一またはそれ以上の実質的に螺旋形のセクションから離れている第２セクション２１２を示す。更に、力がかかったときにコイルがフレキシブルであることを考慮すると、図４及び５は、初期の、力がかかっていない弛緩した状態のコイルを示している。

図４を参照すると、二次形状２１０コイルの一実施例は、複数の非オーバーラップループを具える。このループは一般的に、平滑であり、尖ったあるいはねじれたセクションがない。特に、第２セクション２１２のこの実施例は、各々の面を規定する５つのほぼ円形ループあるいはループセクション４１０ａ−ｅ（一般的に４１０）を具える。第１のループ４１０ａは、第２ループ４１０ｂに直接連結されている。ループ４１０ｂは、第３ループ４１０ｃに直接連結されている。ループ４１０ｃは、第４ループ４１０ｄに直接連結されている。ループ４１０ｄは、第５ループ４１０ｅに直接連結されている。図５は、代替の第２セクション２１２の実施例を示す図であり、この例は、各々の面を規定する６つのループ５１０ａ−ｆを具える。図４及び５のループは、ほぼ同じサイズと形状であるように示されているが、例えば、その他のサイズおよび／又は平滑形状を有するシャフトまたはポストを用いて、必要に応じて、その他のサイズ及び形状を利用することができる。従って、図４及び５に示す二次コイルセクション２１２は、その他の可能なコイルと巻線パターンの例示である。

例えば、様々な長さのコイルループまたはループセクション４１０と５１０（一般的に４１０）を、二次形状２１０中の軸の周囲に形成することができる。コイルセクション２１２のループまたはループセクション４１０は、約３６０°未満で軸の周囲に延在することができる。例えば、図に示すループ４１０は、一般的に約３６０°未満でコイル巻線を有する部分的ループである。巻線のその他の角度も使用可能である。例えば、２７０°未満、１８０°未満などである。実際、様々なコイル構造が、二次マンドレル２００の周囲の様々な角度の巻線を必要とし、様々なループまたはループセクション構造を形成する。

第２コイルセクション２１２の一のループからその他のループへの関係も、特別な非オーバーラップ巻線パターンと二次コイル形状２１０に依存して変化する。例えば、個々の隣接するループ４１０は、例えば、約３０度とか、約１５０度といった、互いに関連する様々な角度で方向づけられた面を形成している。例えば、約３０度の角度は、巻回ポストがより多数ある結果であり、角度がより大きくなるのは、より少ないポストを用いた結果である。

図に示す実施例にあるように、第２コイルセクション２１２のループ４１０によって規定される各面は、隣接するループで規定される面にほぼ直交している。例えば、図４では、ループ４１０ａ（コイルの側部）で規定される面は、ループ４１０ｂ（コイルの前部）で規定される面とループ４１０ｃ（コイルの底部）で規定される面にほぼ直交している。同様に、ループ４１０ａと４１０ｂで規定される面は、ループ４１０ｄと４１０ｅで規定される面に対して、それぞれほぼ平行である。従って、巻線とコイルの構成に依存して、様々な数のループで規定される面は、反対側の対向する面に対してほぼ平行であっても良く、隣接する面に対して直交していても良く、特定の構造に依存して、様々な角度をなしていても良い。

様々な数のループは、様々なコイル形状をつくり、このループは様々な巻線メカニズムを用いて造ることができる。例えば、第２コイルセクション２１２は、約１５以下のループなど、様々な数のループを具えていても良い。図４は、５つのループまたはループセクションを有する第２コイルセクション２１２を示す図であり、図５は、６つのループまたはループセクションを有する第２コイルセクションを示す図である。ループ及び／又は非オーバーラップコイルパターンの数によっては、コイルのセクションは、互いに接触していてもよく、接触しなくても良い。更に、図に示す実施例にあるように、コイルの端部は、例えば、対向するループ内、隣接するループ内、互いにほぼ直交している隣接ループ内、など、様々な位置におくことができる。

非オーバーラップコイルセクションを有する脈管閉塞コイルは、特定のアプリケーションに依存して、様々な材料でつくることができる。例えば、コイルは、金属、ポリマ、合金、またはこれらの合成物でできていても良い。コイルは、磁気共鳴画像処理に適合する材料を具えることが好ましい。

更に、コイルは、金属、合金、またはポリマなどの放射線不透過性材料を具えていても良い。コイルを規定するワイヤに好適な金属及び合金には、タングステン、金、銀、タンタル、およびこれらの金属の合金に加えて、プラチナ族金属、特に、プラチナ、ロジウム、パラジウム、およびレニウムが含まれる。これらの材料は、有意な放射線不透過性を有し、これらの合金は、コイル用のフレキシビリティと剛性を併せ持つように調整することができる。これらの材料は、また、一般的に生物学的に不活性である。プラチナ／タングステン合金は、この合金と混合した鉄材料あるいはこの合金を担持した鉄材料と伴うものが、最も好ましい。

代替的にあるいは追加的に、コイルは、Dacron（ポリエステル）、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、フルオロポリマ（ポリテトラフルオロエチレン）、Nylon（ポリアミド）及び／又は、絹などの、放射線透過性のファイバまたはポリマ（または、放射線透過性あるいは放射線不透過性ファイバで被覆された金属スレッド）で構成されているか、あるいは、このファイバまたはポリマを具えるものであっても良い。ポリマが脈管閉塞デバイスの主成分として使用されている場合、デバイスは、粉状タンタル、タングステン、酸化ビスマス、硫化バリウム、その他の、いくらかの量の放射線不透過性材料で補充されていても良い。更に、鉄粒子、フィラメント、などの鉄材料を、ポリマと混合したり、及び／又は、ポリマに埋め込むようにしても良い。

コイルが、プラチナ合金または、ニチノールなどの超弾性合金、あるいはその他の材料でできている場合、コイルを規定するワイヤの径は、約０．０００５乃至０．００６インチ（０．０１２−０．１５ｍｍ）である。ワイヤは、一次径約０．００５乃至０．０３５インチ（０．１２５−０．６２５ｍｍ）、好ましくは約０．０１０乃至０．０１８インチ（０．２５−０．４５ｍｍ）の一次コイルに巻回されていても良い。このようなワイヤは、十分なフープ強度を提供し、脈管閉塞デバイスを、選択した身体キャビティ内の適宜の場所に、キャビティの壁を膨張させることなく、及び／又は、脈管システム内に生じる各液体パルスの結果としてキャビティから実質的に移動することなく、保持するような、適宜の径でできている。

更に、様々な二次マンドレル２００の形状を用いて、様々な二次形状２１０を作ることができる。例えば、図６は、シャフト６２０の周囲に「Ｔ」字形状に配置した３つのポスト６３０ａ−ｃを有する二次マンドレル６００の平面図である。図７は、二次マンドレル７００の平面図であり、シャフト７２０の周囲に三角形に配置した３つのポスト群７３０ａ−ｃを有する。従って、一のポスト群は、四角形に、あるいは直交する配置（すなわち図２−３）、Ｔ字形状（例えば、図６）、三角形状（例えば図７）、及び、様々な斜め形状または必要に応じてオフセット形状とすることができる。従って、図は、一般的に、シャフトに対して横切る方向、様々な横切らない方向、またはオフセットした方向に配置された全てのポストが使用できる旨を意味する。

その他のポスト群及び複数のポスト群も、特定のアプリケーションに依存して使用することができる。例えば、２つ、５つ、６つ、７つ、８つ、９つ、１０、およびその他の数のポストを必要に応じて使用することができる。説明の目的であり、限定するものではないが、この明細書は、シャフトから３本または４本のポストが延在している二次マンドレル２００を主に参照して説明している。

様々な数のポストを用いることに加えて、ポストのその他の構造および方向を、非オーバーラップ巻線に使用することができる。非オーバーラップ巻線技術は、一般的な円形形状以外の平滑形状を有するポストと共に使用することができる。例えば、図８及び９を参照すると、平滑楕円形シャフト８２０、９２０及び／又はポスト８３０、９３０の形状を用いることができる。台形、なし型、ダンベル型などのその他の形状、およびその他の平滑形状も必要に応じて使用することができる。

更に、例えば、所望の二次コイル形状２１０と二次マンドレル２００の周囲に非オーバーラップ態様で巻きつけるコイル材料の長さに依存して、様々なサイズのシャフト２２０とポスト２３０を選択することができる。例えば、一例のシャフト／ポストは、円筒状であり、約１ｍｍ乃至４０ｍｍ、好ましくは約２ｍｍ乃至２０ｍｍの径を有する。その他のポストとシャフトの径とサイズは、特定のアプリケーションと作るべきデバイスに応じて使用することができる。

使用に際しては、結果物はコイルを一次形状１１０内に閉じ込められており、弛緩状態において三次元二次形状２１０を取るようにバイアスされている。従って、コイルが外力であるいはバリヤで制限されていない場合は、コイルは弛緩した、三次元二次形状２１０を取る。脈管閉塞デバイスを製造するための好適な方法についての更なる情報は、米国特許第６，３２２，５７６号に見ることができる。

コイルは、カテーテル、又は患者の身体内に送出するのに使用するその他の送出デバイス内にコイルを配置するときに、その一次形状（細長螺旋形コイル）１１０をとる。カテーテルは、従来良く知られているように、一般的に経皮的入口サイトから、例えば、大腿部または頚部動脈（図示せず）などの周辺動脈内へと、患者の身体内に導入される。カテーテルは、ガイドワイヤ、または公知の方法を用いて患者の脈管内に予め配置されているその他のレールの上に載せて進めるようにしても良い。カテーテルは遠位端が、動脈瘤近傍の血管内に配置されるまで、患者の脈管を介して進められる。

カテーテルが正しく配置されると、一次形状１１０をとっている脈管閉塞コイルがカテーテルのルーメンを通って動脈瘤中に進められる。脈管閉塞コイルが展開して、膨張あるいは弛緩されると、上述したとおり、三次元二次形状２１０を取る。好ましくは、二次形状は、脈管閉塞コイルが実質的に動脈瘤を埋めるように選択される。

図１は、一般的に主軸を規定する細長螺旋形一次形状を有するコイル材料の一部を示す図である。 図２は、ほぼ螺旋形の第１セクションと、複数の非オーバーラップループを有する第２セクションを有する、三次元の二次形状を有する脈管閉塞コイルの一実施例を示す図である。 図３は、ほぼ螺旋形の第１セクションと、複数の非オーバーラップループを有する第２セクションと、ほぼ螺旋形の第３セクションを有する脈管閉塞コイルの一実施例を示す図である。 図４は、マンドレルからとりはずされた、二次形状を有する、脈管閉塞コイルの第２の、あるいは中央セクションの実施例を示す図である。 図５は、マンドレルからとりはずされた、二次形状を有する、脈管閉塞コイルの第２の、あるいは中央セクションの別の実施例を示す図である。 図６は、「Ｔ」字構造に配列した３つのポストを有する代替のマンドレル構造を示す平面図である。 図７は、一般的な三角形に配列した３つのポストを有するもうひとつの代替のマンドレル構造を示す平面図である。 図８は、楕円形状位置を有する代替のマンドレル構造を示す部分的側面図である。 図９は、異なる方向に楕円形状のポストを有する別の代替のマンドレル構造を示す部分的側面図である。

Claims (9)

1. 細長の螺旋形一次形状を有する脈管閉塞コイルにおいて、前記一次形状が主軸を規定しており、前記コイルが更に、三次元二次形状を有し、前記二次形状が、螺旋形の第１セクションと、３６０度未満で巻回されたループである非オーバーラップループを５つ有する第２セクションであって、各ループが前記主軸に沿って直前あるいは直後にあるループで規定される面と直交する方向の面を規定する第２セクションと、螺旋形の第３セクションとを具え、前記第２セクションが、前記主軸に沿って、前記第１セクションと前記第３セクションとの間に配置されることを特徴とする脈管閉塞コイル。
2. 請求項１に記載のコイルにおいて、前記複数の非オーバーラップループが円形ループを具えることを特徴とする脈管閉塞コイル。
3. 請求項１又は２に記載のコイルにおいて、前記複数の非オーバーラップループが楕円ループを具えることを特徴とする脈管閉塞コイル。
4. 請求項１乃至３のいずれかに記載のコイルにおいて、前記一次形状が前記二次形状に巻回されており、前記複数の非オーバーラップループが、互いに接触することなく巻回されていることを特徴とする脈管閉塞コイル。
5. 請求項１乃至４のいずれかに記載のコイルにおいて、前記二次形状に外力が与えられていない状態では、非オーバーラップループのループが互いに接触しないことを特徴とする脈管閉塞コイル。
6. 請求項１乃至５のいずれかに記載のコイルにおいて、前記非オーバーラップループの少なくとも２つのループが、互いに平行に配置された各面を規定することを特徴とする脈管閉塞コイル。
7. 請求項１乃至６のいずれかに記載のコイルにおいて、前記非オーバーラップループのうちの少なくとも一つが、前記コイルを巻回すためのポストの軸の周囲に３６０度未満で巻回されていることを特徴とする脈管閉塞コイル。
8. 請求項１乃至７のいずれかに記載のコイルにおいて、前記非オーバーラップループのうちの少なくとも一つが、前記コイルを巻回すためのポストの軸の周囲に２７０度未満で巻回されていることを特徴とする脈管閉塞コイル。
9. 請求項１乃至８のいずれかに記載のコイルにおいて、前記非オーバーラップループのうちの少なくとも一つが、前記コイルを巻回すためのポストの軸の周囲に１８０度未満で巻回されていることを特徴とする脈管閉塞コイル。

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