JP2014083106A - 生体吸収性組織補強材 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】平均繊維径が0.9〜7.0μmの生体吸収性材料からなる不織布からなる生体吸収性組織補強材。
【選択図】 なし
Description
以下に本発明を詳述する。
即ち、平均繊維径が0.9〜7.0μmの生体吸収性材料からなる不織布は、乾燥状態においては充分な硬さや腰を有することから、手術現場において容易にトリミングを行うことができ、取扱い性に優れる。一方、生体内のような水分が多い環境下に置くと、驚くべきことに素材自体は疎水性であるにもかかわらず、構造体内に水分を取り込んで柔軟化し、生体組織の細かな凹凸へも充分に追従できるようになる。このように組織補強材自体の生体組織の切除面に対する密着性が向上することにより、より少ない量のフィブリン糊でも充分に体液漏れ、空気漏れを防止できることから、フィブリン糊の使用量の低減をも達成することができる。更に、水分を取り込んで柔軟化しても充分な強度を有することから、補強効果も発揮できる。
上記生体吸収性材料は特に限定されず、例えば、ポリグリコリド、ポリラクチド(D、L、DL体)、ポリカプロラクトン、グリコール酸−ラクチド(D、L、DL体)共重合体、グリコール酸−ε−カプロラクトン共重合体、ラクチド(D、L、DL体)−ε−カプロラクトン共重合体、ポリ(p−ジオキサノン)等が挙げられる。これらは単独で用いられてもよく、2種以上を併用してもよい。なかでも、ポリグリコリド又はラクチド(D、L、DL体)−ε−カプロラクトン共重合体が好ましく、ポリグリコリドがより好ましい。
なお、本明細書において不織布の平均繊維径は、生地の中央の一部を切り取り、電子顕微鏡を用いて観察して繊維径をランダムに10カ所測定し、平均したものを意味する。
本発明の生体吸収性組織補強材は、JIS L1069に準ずるカンチレバーによる剛軟度測定において、水を含浸させたときの軟化率が40%以上である。
本発明の生体吸収性組織補強材は、水を含浸させた状態で、JIS Z0237に準ずる方法により測定したステンレス板に対する接着力が0.053N/m以上である。
本発明の生体吸収性組織補強材は、JIS L1912(医療用不織布試験方法)の7.1耐水度試験(静水圧法)7.1.1A法(低水圧法)に準じて耐水性試験を行ったときの耐水性が7.4±1.8mmH2O以上である。
生体吸収性材料としてポリグリコリドを用い、スクリュー径20mmの汎用小型押出機にてメルトブロー法により不織布を作製した。ホッパー内を窒素ガスパージし、熱風下にて紡糸を行い、吐出量とベルトコンベアの速度を調整することにより不織布を得た。
得られた不織布を走査型電子顕微鏡(SEM)により倍率50倍、100倍及び1000倍にて観察した。各倍率でのSEM像を図1、2に示した。図1、2より、実施例1で得られた不織布の繊維径範囲は0.9〜17μm、平均繊維径は1.5μmであり、実施例2で得られた不織布の繊維径範囲は0.9〜17μm、平均繊維径は2.0μmであった。
実施例1で得られた不織布の面密度は5g/m2、実施例2で得られた不織布の面密度は10g/m2であった。
比較例として、市販のポリグリコリドからなる不織布(グンゼ社製、ネオベールNV−L−015G)を準備した。
該不織布を走査型電子顕微鏡(SEM)により倍率50倍、100倍及び1000倍にて観察した。各倍率でのSEM像を図3に示した。図3より、比較例1の不織布の繊維径範囲は15〜25μm、平均繊維径は20μmであった。
また、比較例1の不織布を10cm×10cmの大きさにトリミングし、重量を測定する方法により面密度を求めたところ、35g/m2であった。
実施例及び比較例の不織布からなる生体吸収性組織補強材について、以下の方法により評価を行った。
結果を表1に示した。
JIS L1096に準ずるカンチレバーによる剛軟度測定において、実施例及び比較例の不織布からなる生体吸収性組織補強材に水を含浸させたときの軟化率を測定した。
即ち、各不織布を2cm×12cmに切断してサンプルとした。乾燥状態のサンプルを、図4に示した先端が45°の斜面を有する台上に基線にあわせて置いた(図4(a))。次いで、サンプルを斜面の方向に押出し、サンプルの先端が斜面と接したときの他端の位置を読み、押し出された距離を測定した(図4(b))。同様の試験を、サンプルに蒸留水を含浸させた状態で行い、押し出された距離を測定した。
得られた結果から、下記式により軟化率を算出した。
軟化率={(乾燥状態における押し出された距離)−(水を含浸させた状態での押し出された距離)}/(乾燥状態における押し出された距離)×100
なお、各測定は各々n=3のサンプルで、各サンプルについて上下、裏表の4方向で行い、その平均値を「押し出された距離」とした。
不織布に水を含浸させた状態で、JIS Z0237に準ずる方法により測定したステンレス板に対する接着力を測定した。
即ち、各不織布を16cm×35cmに切断してサンプルとした。サンプルに蒸留水を含浸させた状態でステンレス板に貼り付けた。この状態から、図5に示したようにサンプルを180°方向に引っ張ってステンレス板から剥離するのに必要な力を測定して、接着力を算出した。
JIS L1912(医療用不織布試験方法)の7.1耐水度試験(静水圧法)7.1.1A法(低水圧法)に準じて耐水性試験を行った。
即ち、各不織布を5.0cm×5.0cmに切断してサンプルとした。図6に示したように、サンプルが耐える水柱高さの最大値を測定して、耐水性とした。
Claims (5)
- 平均繊維径が0.9〜7.0μmの生体吸収性材料からなる不織布からなることを特徴とする生体吸収性組織補強材。
- 面密度が3〜20g/m2であることを特徴とする請求項1記載の生体吸収性組織補強材。
- JIS L1069に準ずるカンチレバーによる剛軟度測定において、水を含浸させたときの軟化率が40%以上であることを特徴とする請求項1又は2記載の生体吸収性組織補強材。
- 水を含浸させた状態で、JIS Z0237に準ずる方法により測定したステンレス板に対する接着力が0.053N/m以上であることを特徴とする請求項1又は2記載の生体吸収性組織補強材。
- JIS L1912(医療用不織布試験方法)の7.1耐水度試験(静水圧法)7.1.1A法(低水圧法)に準じて耐水性試験を行ったときの耐水性が7.4±1.8mmH2O以上であることを特徴とする請求項1又は2記載の生体吸収性組織補強材。
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