JP2014028050A - ステント搬送装置 - Google Patents

Abstract

【課題】医師等の操作者による治療の手技を容易にしたうえで、気泡を効率的に除去することができるステント搬送装置を提供することを目的とする。
【解決手段】イントロデューサー２とシャフト３によって目的部位にステントを搬送するステント搬送装置１であって、イントロデューサー２は、遠位端４１と近位端４２とを有し、内腔４Ｂを有するチューブ状のシース４と、両端に設けられた開口部５１、５２と連通する内腔５Ｂを有する管状のハブ５とを備え、ハブ５の内腔５Ｂとシース４の内腔４Ｂとが連通するようにハブ５の遠位端とシース４の近位端４２とが連通されるように接続され、シャフト３は、イントロデューサー２より長い長さを有し、イントロデューサー２の近位端側においては、イントロデューサー２が屈曲可能に構成され、気体透過性樹脂を含む気体透過性管状部６を有することを特徴とする。
【選択図】図１

Description

本発明は、ステント搬送装置に関する。

近年、血管などに狭窄部などが生じた場合、自己拡張型のステントを狭窄部に搬送して、狭窄部を広げることによる治療が行われている。このような自己拡張型のステントを患者の血管を通して搬送するために、たとえば特許文献１をはじめとする様々な自己拡張型ステント搬送装置が用いられている。このような自己拡張型ステント搬送装置は、一般的に、図４に示されるように、チューブ状のシース１０１と、シース１０１にコネクタ１０２を介して固定されたＹ字状のハブ１０３と、シース１０１およびハブ１０３に挿通されるシャフト１０４を有している。このシャフト１０４をシース１０１およびハブ１０３に対して移動することにより、シース１０１内に導入されたステント（図示せず）を狭窄部において拡張させて留置する。

このような自己拡張型ステント搬送装置を用いて、狭窄部にステントを留置するためには、まず、患者の血管にガイドワイヤ（図示せず）を挿入し、ガイドワイヤに沿って血管拡張用のダイレーター（図示せず）を動脈に挿入した後に、ダイレーターの内側に、ガイドワイヤに沿ってシース１０１の先端を体内に入れた後にハブ１０３のポート１０５から生理食塩水を導入して、シース１０１内を生理食塩水で充填する。その後、シース１０１内に入った気泡をハブ１０３の気体排出口となるポート１０５から排出させる。そして、シース１０１を体内の体腔に沿って挿入し、シース１０１が目的部位付近まで到達した後に、ハブ１０３の端部（図３中、右側の端部）に形成されたシャフト挿通孔１０６を通してシース１０１にシャフト１０４が挿入される。シース１０１に挿入されたシャフト１０３により畳まれたステントを目的部位に搬送して、自己展開によってステントが目的部位に留置される。

特開２０００−２４５８４６号公報

しかしながら、シース１０１とハブ１０３の２つの部材は、互いに対して固定されており、シャフト挿通孔１０６は、シース１０１およびハブ１０３と同軸上に配置されている。そのため、シャフト１０４のハブ１０３への挿入については、シャフト１０４を扱う医師は、シャフト１０４とシース１０１とが同軸上になるように、シャフト１０４とハブ１０３とを持ったうえで、シャフト１０４の挿入操作をしなければならない。したがって、シャフト１０４を挿入するために、体腔にシース１０１を挿入した状態でハブ１０３の位置を調整するなど、挿入操作がしづらく、治療をやりにくいという問題があった。

ハブ１０３にはポリカーボネートなどの硬質の樹脂が用いられるのが普通であるが、挿入操作を容易とするために、可撓性を有する軟質のシリコン樹脂、ポリプロピレン若しくはフッ素樹脂などの、医療用の軟質樹脂を用いることも考えられる。しかし、これらの樹脂は基本的に疎水性であるために血液との親和性が悪く、気泡とハブ１０３の内壁との界面での水分（血液）の濡れ性が低いために気泡が移動しにくく、ポート１０５や基端に設けられる弁から気泡が抜け難い。したがって、このような場合でも、医師は、気泡を抜くために、ハブ１０３に刺激を加えるなどして、ハブ１０３内の気泡を除去するが、患者に影響を与えない程度の振動等の刺激のために、効率的に気泡を除去できず、手術に時間を要して患者に負担をかけることが考えられる。

また、ハブ１０３内の気泡をポート１０５から抜くためには、ポート１０５を上側とする必要があるので、シース１０１導入時の操作後に、患者に負担を与えないようにポート１０５を上側とする操作が必要となる。そのため、ポート１０５を上側とするハブ１０３の軸周りの回転操作をした場合には、その回転に伴ってシース１０１も患者の体腔内で回転することとなり、手術における手技が難しくなる。

そこで、本発明はかかる問題点に鑑みて、医師等の操作者による治療の手技を容易にしたうえで、気泡を効率的に除去することができるステント搬送装置を提供することを目的とする。

本発明のステント搬送装置は、イントロデューサーとシャフトによって目的部位にステントを搬送するステント搬送装置であって、前記イントロデューサーは、遠位端と近位端とを有し、内腔を有するチューブ状のシースと、両端に設けられた開口部と連通する内腔を有する管状のハブとを備え、前記ハブの内腔と前記シースの内腔とが連通するように前記ハブの遠位端と前記シースの近位端とが連通されるように接続され、前記シャフトは、前記イントロデューサーの内腔に挿通可能であって、前記イントロデューサーより長い長さを有し、前記イントロデューサーの近位端側においては、前記イントロデューサーが屈曲可能に構成され、気体透過性樹脂を含む気体透過性管状部を有することを特徴とする。

また、前記気体透過性管状部が、気体透過性の軟質樹脂により構成され、屈曲可能であることが好ましい。

また、前記気体透過性管状部が硬質であり、前記気体透過性管状部の近位端側に、軟質樹脂により構成された屈曲可能な可撓性管状部を有することが好ましい。

また、前記シースの内腔は、ステントを挿入可能な内腔であり、前記イントロデューサーは、前記イントロデューサーの近位端の開口部から挿入されたステントが前記イントロデューサーの遠位端より送出されるように構成されることが好ましい。

また、前記シャフトがカテーテルであることが好ましい。

本発明によれば、イントロデューサーの近位端側において、イントロデューサーを屈曲可能に構成することにより、シャフトを挿入するための挿通孔の向きを容易に変えることができるため、シャフトをイントロデューサーに入れやすくすることができる。また、イントロデューサーの近位端側において、気体透過性管状部を有するので、気泡を効率的に除去することができる。

本発明のステント搬送装置を示す図である。 本発明のステント搬送装置の他の実施形態を示す図である。 本発明のステント搬送装置の屈曲状態を示す図である。 従来の自己拡張型ステント搬送装置を示す図である。

以下、添付図面を参照し、本発明のステント搬送装置を詳細に説明する。図１に示されるように、本発明のステント搬送装置１は、イントロデューサー２とシャフト３によって、たとえば動脈瘤など、血管の狭窄部である目的部位にステント（図示せず）を搬送するものである。イントロデューサー２は血管などの体腔を介して体内に挿入される部材であり、イントロデューサー２の挿入に先立って血管などの体腔に挿入されるガイドワイヤ（図示せず）を伝って、血管の狭窄部などの目的部位にステントを搬送し、シャフト３により目的部位でステントを拡張して目的部位に留置させる。なお、本明細書において、「ステント」とは、人体の管状の部分に留置され、管腔内部から広げる金属製の網状のチューブであるステントだけでなく、ステントを人工血管で被覆したステントグラフトも含む。

イントロデューサー２は、図１に示されるように、遠位端４１と近位端４２とを有し、内腔４Ｂを有するチューブ状のシース４と、両端に設けられた開口部５１、５２と連通する内腔５Ｂを有する管状のハブ５とを備えている。ここで、「近位端」とは、医師などの操作者の手元側（図１中、右側）の端部をいい、「遠位端」とは、操作者の手元側から離れる方向側（図１中、左側）の端部をいう。なお、図１および図２において、イントロデューサー２の遠位端を参照符号２１で示し、イントロデューサー２の近位端を参照符号２２で示している。シース４の挿入に先立って血管などの体腔に挿入されたガイドワイヤのうち体外に残された部分に、シース４の内腔４Ｂにガイドワイヤが入るように、シース４の遠位端４１側からシース４にガイドワイヤを通して、シース４が体内に挿入される。シース４の内腔４Ｂには、シャフト３がイントロデューサー２の近位端２２側から挿入されるのであるが、ステントの生体内の留置においては、イントロデューサー２内においてステントがシャフト３により近位端２２側から遠位端２１側へと押し出されて、生体内に留置されることとなる。

シース４は、硬質樹脂により成形され、その材料は生体適合性があるものが好ましく、体腔内に問題なく挿入でき、保持できる硬度を有するものであれば特に限定はされないが、たとえば、ＦＥＰ（テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体）等のフッ素樹脂や、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン樹脂、ポリエステル樹脂、ポリウレタン樹脂を用いることができる。また、シース４の材料となる樹脂に、Ｘ線不透過物質を練りこんで、Ｘ線透視下でシース４の体内での位置を確認できるようにしてもよい。Ｘ線不透過物質は特に限定されないが、バリウム、ビスマス等の金属元素を含む化合物、金や白金等の貴金属元素を含む化合物を用いることができる。シース４の外径、内径、長さは、用途や目的部位の場所に応じて適宜変更が可能であり、様々な外径、内径、長さのものを用いることができる。

イントロデューサー２は、図１に示されるように、シース４と、シース４の近位端４２側に、後述する気体透過性管状部６を介して接続されたハブ５とを備えている。ハブ５は、図１に示されるように、遠位端側の開口部５１と、近位端側の開口部５２とを有しており、開口部５１と開口部５２との間に内腔５Ｂを有している。ハブ５の内腔５Ｂとシース４の内腔４Ｂとが連通するように、ハブ５の遠位端（開口部５１側）とシース４の近位端４２とが連通されるように接続されている。図１では、ハブ５の遠位端とシース４の近位端４２とは、後述する気体透過性管状部６を介して連通し、ハブ５の内腔５Ｂとシース４の内腔４Ｂとを含む１つの通路を形成しているが、図２に示されるように、後述する可撓性管状部７や接続部材等、他の部材を介して接続されて１つの通路を形成してもよい。内腔４Ｂ、内腔５Ｂを含む１つの通路は、ステントを送り込むうえで段差のない同径の通路を形成することが好ましい。シース４、ハブ５、気体透過性管状部６、可撓性管状部７の接続は、これらを互いに液密に接続することができれば、特に限定されず、一体成形してもよいし、外部から別部材を用いて接続してもよい。

図１に示されるように、ハブ５の近位端側の開口部５２には、開口部５２を閉じるためのキャップ８が取付けられる。キャップ８は、シャフト３を挿通するための挿通孔８１が形成されており、ハブ５の内腔５Ｂと連通している。挿通孔８１には弁８２が設けられており、ハブ５の内腔５Ｂ内をフラッシュするために生理食塩水が入れられたときに外部に生理食塩水が漏れないように構成されている。ハブ５は、図１に示されるように、ポート５３を有しており、このポート５３に三方活栓（図示せず）などが取り付けられ、ポート５３を介してハブ５の内腔５Ｂ内に生理食塩水が投与される。ハブ５の材料は特に限定されないが、比較的硬質のポリカーボネートやポリプロピレンなどの樹脂により成形される。また、ハブ５の形状は、図１に示された形状に限定されることはなく、公知の形状と同様の形状のものを用いることができる。

ハブ５に取り付けられたキャップ８の挿通孔８１から挿入されるシャフト３は、イントロデューサー２の内腔４Ｂ、５Ｂに挿通可能であって、図１に示されるように、イントロデューサー２より長い長さを有している。イントロデューサー２は、イントロデューサー２の人体への挿入部位から目的部位までの長さに応じて様々な長さとなるため、シャフト３も同様にイントロデューサー２よりも長く、目的部位までの長さに応じて変更が可能である。

シャフト３は、ステントを血管の狭窄部等の目的部位においてステントをシース４内から押し出したり、シャフト３自体からステントを開放したりして、狭窄部に留置する。シャフト３自体の形状や、構造は、ステント搬送装置１の構造により様々なシャフト３を用いることができる。ここで、本発明のステント搬送装置１は、ステントを搬送できる構成であれば、様々な構造に適応できるが、たとえば、ステントをシース４の内腔４Ｂを通して搬送してもよいし、シース４に挿入されたカテーテルによりステントを搬送してもよい。すなわち、シース４の内腔４Ｂが、ステントを挿入可能な内腔として構成し、イントロデューサー２が、イントロデューサー２の近位端２２の開口部（ハブ５の開口部５２）から挿入されたステントがイントロデューサー２の遠位端２１（シース４の遠位端４１）より送出されるように構成してもよいし、たとえば、冠動脈や径の細い血管に用いる場合は、シャフト３をカテーテルとして、カテーテルシャフトの中にステントを収容し、カテーテルの操作により、カテーテルシャフト内に収容されたステントを拡張させたり、バルーンを有するカテーテルシャフトを用いてステントを拡張させてもよい。シャフト３の材料は、シャフト３の用途や構造に応じて選択されるが、たとえば、やや軟質のポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やポリエチレンを用いることができる。

本発明のステント搬送装置１は、図１に示されるように、イントロデューサー２の近位端側においては、イントロデューサー２が屈曲可能に構成され、気体透過性樹脂を含む気体透過性管状部６を有している。図１においては、気体透過性管状部６が、気体透過性の軟質樹脂により構成され、イントロデューサー２を屈曲可能としているが、図２に示されるように、近位端側の所定の範囲内において気体透過性管状部と可撓性管状部とを有していればよく、気体透過性管状部６を硬質とし、気体透過性管状部６の近位端側に、軟質樹脂により構成された屈曲可能な可撓性管状部７を有していてもよい。また、気体透過性管状部６および可撓性管状部７以外の他の部材をシース４とハブ５の間に設けたものであってもよい。

図１に示す実施形態では、イントロデューサー２の屈曲可能部分を気体透過性管状部６により併用しており、気体透過性管状部６の遠位端がシース４の近位端４２に接続され、気体透過性管状部６の内腔６Ｂが、シース４の内腔４Ｂに連通している。また、気体透過性管状部６の近位端はハブ５の遠位端に接続され、気体透過性管状部６の内腔６Ｂは、ハブ５の内腔５Ｂに連通している。気体透過性管状部６は気体透過性樹脂を含んだ軟質樹脂により構成され、気体透過性管状部６の内腔６Ｂの位置にある気泡を外部に排出する。

また、図２に示す実施形態では、イントロデューサー２の屈曲可能部分を可撓性管状部７が担い、空気を外部に排出する部分は、硬質の気体透過性管状部６が担っている。図２に示す実施形態では、気体透過性管状部６の遠位端がシース４の近位端４２に接続され、気体透過性管状部６の内腔６Ｂが、シース４の内腔４Ｂに連通している。また、気体透過性管状部６の近位端が可撓性管状部７の遠位端に接続され、可撓性管状部７の近位端がハブ５の遠位端に接続され、気体透過性管状部６の内腔６Ｂが可撓性管状部７の内腔７Ｂに、可撓性管状部７の内腔７Ｂが、ハブ５の内腔５Ｂに連通している。

気体透過性樹脂としては、軟質のものとしては、気体を透過することができ、操作者の操作により屈曲可能なものであればよいが、たとえば、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅ−ＰＴＦＥ）や、発泡シリコンを用いることができ、硬質のものとしては、気体を透過することができるものであればよいが、たとえば、ポリエステル、多孔質ポリプロピレンや、多孔質ポリオレフィンなどを用いることができる。なお、気体透過性樹脂は、成形等により気体透過性樹脂を気体透過性管状部６の周方向の一部、または軸方向の一部に設けたものであってもよいが、気体透過性管状部６の全周が気体透過性樹脂からなることが好ましく、気体透過性管状部６の全周が気体透過性樹脂により構成されていることにより、イントロデューサー２の操作により、イントロデューサー２を回転させても（たとえば、図１におけるポート５３が図１中、下を向くように回転した場合など）、イントロデューサー２の上部側に移動した空気と接触する部位に気体透過性樹脂が位置しているため、常に空気を排出することができる。

また、可撓性管状部７に用いられる軟質樹脂は、生体適合性があり、操作者の操作により屈曲可能なものであれば特に限定されないが、たとえば、ポリ塩化ビニル(ＰＶＣ)やシリコンあるいは各種熱可塑性エラストマー(ＴＰＥ)を用いることができる。

つぎに、本発明のステント搬送装置１を用いたステントの搬送について図１に示す実施形態に基づいて説明する。まず、ガイドワイヤ、ダイレーター（ガイドワイヤおよびダイレーターは図示していない）、イントロデューサー２を用意し、患者の血管にガイドワイヤを挿入し、ガイドワイヤに沿ってダイレーターを動脈に挿入する。その後、ダイレーターの内側に、ガイドワイヤに沿ってシース４の遠位端４１を体内に入れた後にハブ５のポート５３から生理食塩水を導入して、イントロデューサー２内を生理食塩水で充填する。この生理食塩水をイントロデューサー２内に充填する前に、シャフト３の先端をキャップ８の挿通孔８１から挿入する。このとき、医師は、気体透過性管状部６を所望の方向に屈曲させて、挿通孔８１をシャフト３が入れやすい方向に向ける。イントロデューサー２内に生理食塩水が導入されると、シース４の内腔４Ｂ内の空気が、気体透過性管状部６の内腔６Ｂまで移動し、気体透過性管状部６において、充填された生理食塩水の液圧により、外部に排出される。気体が気体透過管状部６から全て排出されたのを確認した後にイントロデューサー２をイントロデューサー２の近位端２２側まで体内に挿入する。イントロデューサー２が目的部位付近まで到達した後に、シャフト３により畳まれたステントを目的部位に搬送して、自己展開によってステントが目的部位に留置される。

このように、本発明のステント搬送装置１によれば、イントロデューサー２が屈曲可能に構成され、シャフト３をイントロデューサー２に挿入するときに、イントロデューサー２と同軸上にシャフト３を配置せずに、イントロデューサー２の近位端２２側を屈曲させることにより、シャフト３を自由な位置からイントロデューサー２に挿入することができる。イントロデューサー２は、イントロデューサー２の人体への挿入箇所から目的部位までの長さが必要であり、シャフト３も、イントロデューサー２よりも長い長さが必要であるため、シャフト３を挿入するときに、イントロデューサー２と同軸上または同軸に近い角度で挿入する場合は扱いづらい。しかしながら、図３に示すように、イントロデューサー２を屈曲可能にすることにより、シャフト３を挿入するための挿通孔８１の向きを、医師などの操作者が所望する向きに変更することができる。したがって、シャフト３の挿入時の操作性が向上し、操作者の手技の負担を減らすことができる。

また、イントロデューサー２の近位端２２側において、気体透過性樹脂を含む気体透過性管状部６を有しているので、シース４の内腔４Ｂ内の空気は、気体透過性管状部６内に満たされた生理食塩水（生理食塩水と血液の混合物）の圧力により、気体透過性管状部６から排出される。したがって、従来のようにハブのポートから排出されずにイントロデューサー内に残った気泡を排出するために、ハブに刺激を加えたりする必要がなくなり、完全に気泡が排出されるまでの時間を短縮することができる。また、気体透過性管状部６を有することにより、ポート５３から空気を抜く必要がなくなるため、イントロデューサー２をポート５３が常に上を向いた状態で保持しながら挿入する必要がなくなる。したがって、医師などの操作者の治療の手技が容易になる。

さらに、図１に示す実施形態のように、気体透過性管状部６が気体透過性の軟質樹脂により構成され、屈曲可能である場合には、気体透過性管状部６が、シース４の内腔４Ｂ内の空気を効率よく排出できるだけでなく、シャフト３の挿入も容易にするという２つの機能を兼ね備え、さらにイントロデューサー２を体内に挿入するときに、ポート５３などの空気の排出口から空気を出す必要がなくなり、イントロデューサー２の操作の自由度が高まる。

また、図２に示す実施形態では、気体透過性管状部６の近位端側に、軟質樹脂により構成された屈曲可能な可撓性管状部７を有しているため、シース４内の空気は、まず気体透過性管状部６に移動して、気体透過性管状部６により空気が排出される。したがって、可撓性管状部７に、シリコン樹脂など血液との親和性が悪い材料のものを用いたとしても、可撓性管状部７よりも遠位端側にある気体透過性管状部６によりシース４からの空気が排出されるため、シース４の内腔４Ｂ内の空気を効率よく排出できるだけでなく、可撓性管状部７によりシャフト３の挿入を容易にすることができる。さらに、イントロデューサー２を体内に挿入するときに、ポート５３などの空気の排出口から空気を出す必要がなくなり、イントロデューサー２の操作の自由度が高まる。

１ ステント搬送装置
２ イントロデューサー
２１ イントロデューサーの遠位端
２２ イントロデューサーの近位端
３ シャフト
４ シース
４１ シースの遠位端
４２ シースの近位端
４Ｂ 内腔
５ ハブ
５１、５２ 開口部
５３ ポート
５Ｂ 内腔
６ 気体透過性管状部
６Ｂ 内腔
７ 可撓性管状部
７Ｂ 内腔
８ キャップ
８１ 挿通孔
８２ 弁

Claims (5)

1. イントロデューサーとシャフトによって目的部位にステントを搬送するステント搬送装置であって、
   前記イントロデューサーは、
   遠位端と近位端とを有し、内腔を有するチューブ状のシースと、
   両端に設けられた開口部と連通する内腔を有する管状のハブとを備え、
   前記ハブの内腔と前記シースの内腔とが連通するように前記ハブの遠位端と前記シースの近位端とが連通されるように接続され、
   前記シャフトは、前記イントロデューサーの内腔に挿通可能であって、前記イントロデューサーより長い長さを有し、
   前記イントロデューサーの近位端側においては、前記イントロデューサーが屈曲可能に構成され、気体透過性樹脂を含む気体透過性管状部を有することを特徴とするステント搬送装置。
2. 前記気体透過性管状部が、気体透過性の軟質樹脂により構成され、屈曲可能であることを特徴とする請求項１に記載のステント搬送装置。
3. 前記気体透過性管状部が硬質であり、前記気体透過性管状部の近位端側に、軟質樹脂により構成された屈曲可能な可撓性管状部を有することを特徴とする請求項１に記載のステント搬送装置。
4. 前記シースの内腔は、ステントを挿入可能な内腔であり、
   前記イントロデューサーは、前記イントロデューサーの近位端の開口部から挿入されたステントが前記イントロデューサーの遠位端より送出されるように構成されたことを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載のステント搬送装置。
5. 前記シャフトがカテーテルである請求項１〜３のいずれかに記載のステント搬送装置。

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