JP2013540173A - 生体吸収性重合化合物、その処理方法、及び医療デバイス - Google Patents
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Abstract
Description
ポリ(L(−)−ラクチド)の合成
攪拌手段を装備した好適な56.8L(15−ガロン)のステンレス製オイルジャケット反応器に、25.0kgのL(−)−ラクチドを、58.77gのドデカノール及び4.38mLのトルエン中の第一スズオクトエートの0.33M溶液と共に添加した。反応器は密閉され、パージサイクルは攪拌を伴って上向き方向に12RPMの回転速度で開始された。反応器を、26.7Pa(200mトール)未満の圧力まで真空排気し、続いて、窒素ガスを導入した。そのサイクルを数回繰り返して、乾燥大気を確保した。
85/15のポリ(L(−)−ラクチド−コ−グリコリド)の合成
攪拌手段を装備した好適な56.8L(15−ガロン)のステンレス鋼オイルジャケット反応器に、43.778kgのL(−)−ラクチド及び6.222kgのグリコリドを、121.07gのドデカノール及び9.02mLのトルエン中の第一スズオクトエートの0.33M溶液と共に添加した。反応器は密閉され、パージサイクルは攪拌を伴って上向き方向に12RPMの回転速度で開始された。反応器を、26.7Pa(200mトール)未満の圧力まで真空排気し、続いて、窒素ガスを導入した。そのサイクルを数回繰り返して、乾燥大気を確保した。
75/25のポリ(L(−)−ラクチド−コ−グリコリド)の合成
攪拌手段を装備した好適な56.8L(15−ガロン)のステンレス鋼オイルジャケット反応器に、19.709kgのL(−)−ラクチド及び5.291kgのグリコリドを、61.77gのドデカノール及び4.60mLのトルエン中の第一スズオクトエートの0.33M溶液と共に添加した。反応器は密閉され、パージサイクルは攪拌を伴って上向き方向に12RPMの回転速度で開始された。反応器を、26.7Pa(200mトール)未満の圧力まで真空排気し、続いて、窒素ガスを導入した。そのサイクルを数回繰り返して、乾燥大気を確保した。
ポリ(p−ジオキサノン)の合成
攪拌手段を装備した好適な246.1L(65ガロン)のステンレス鋼オイルジャケット反応器に、164.211kgのp−ジオキサノンモノマー(PDO)を、509グラムのドデカノール、164グラムのD&C Violet #2染料、及び100グラムのトルエン中の第一スズオクトエートの0.33M溶液と共に添加した。反応器は密閉され、パージサイクルは攪拌を伴って上向き方向に12RPMの回転速度で開始された。反応器を、66.7Pa(500mトール)未満の圧力まで真空排気し、続いて、窒素ガスを導入した。そのサイクルを数回繰り返して、乾燥大気を確保した。
乾式混合
一旦ラクチド/グリコリド及びポリ(p−ジオキサノン)ポリマーが、上述の方法によって生成されると、適当量のこれらの成分は、分割形態で(グランド)、乾式混合物中に混合された。これらの乾式混合物は、特定の応用及び外科的必要性に応じて、重量基準で生成される。本実施例において、20重量パーセントのポリ(p−ジオキサノン)及び80重量パーセントのラクチド/グリコリド共重合体が乾式混合された。
溶融混合
一旦乾式混合物が生成され、少なくとも3日間真空状態であると、溶融混合工程を開始することができる。ZSK−30の2重押出機には、残留モノマーを揮発させる目的で複式真空口を使用する溶融混合のために設計されたスクリューが取り付けられた。スクリューの設計は、運搬、圧縮、混合、及び密閉要素を含む、幾つかの異なる種類の要素を含んだ。押出成形機は、3つ穴のダイプレートが取り付けられ、4.4〜21.1℃(40〜70°F)で設定された水温で冷却された水浴が、押出成形機の吐出口付近に置かれた。ストランドペレタイザー及びペレット分類器が、水浴の端部に置かれた。押出成形機の温度帯は、160〜180℃の温度まで加熱され、真空冷却トラップは、−20℃に設定された。前提条件の乾式混合顆粒は、真空から取り出され、窒素パージ下で、2重スクリュー供給ホッパーに置かれた。押出成形機スクリューは、175〜225RPMの速度に設定され、供給機のスイッチを入れ、乾式混合物が押出成形機に供給されることを可能にした。
試験物品の説明
評価のために選択される物品は、ヘルニアの修復のための5mmの腹腔鏡デバイスであり、それは脚の端部に脚及び組織を保持する手段を有するステープル又はストラップの形態であった。このデバイスは、図2に図示されている。この物品は、幾何学的に複雑で、アニーリングプロセスを行った後、従来のエチレンオキシド滅菌プロセスを用いて滅菌された。このデバイスを使用して、腹腔鏡及び開腹手順の両方において、人工メッシュを定着させた。
射出成形
射出成形は、プラスチック工業分野において公知のプロセスである。それは、プラスチックを溶解し、混合し、次いで、溶解樹脂を好適に成形された金型に射出することによって、様々な形状及び大きさの部品を生成するように設計されている。樹脂が固化した後、その部品は、一般に、金型から取り出され、そのプロセスを継続した。
成形部品のアニーリング
一旦実施例8の物品が射出成形されると、それらはアニーリングサイクルに供され、ポリマー形態を成熟した。前に述べたように、これは、しばしば、その部品における結晶化度のレベルを増加させる。実施例8の物品は、その部品の水平面内の歪みからその部品を支持したアニーリング固定具を用いてアニールされた。このアニーリング固定具は、アニーリング中の高温での歪みの耐性を助けることを目的とするが、寸法的に不安定な部品の反りは阻止しない。
成形部品の解析評価
概して、成形部品は、核磁気共鳴(NMR)による化学組成;25℃で0.1g/dLのヘキサフルオロイソプロパノール中の固有粘度及び/又はゲル透過クロマトグラフィー(GPC)による分子量;X線回折、示差走査熱量計(DSC)、及び化学エッチングによる形態について特徴付けられた。分析は、アニーリング前、アニーリング後、及びしばしば、EO滅菌後の部品において行われた。
インビトロ試験;機械的性質
実施例9の選択された多くのアニールされた射出成形物品は、適切な負荷細胞が取り付けられたINSTRON引張試験機、Model 5544を用いて、それらの機械的性質について試験した。その物品は、一方の端部に鉤爪及び他方に頭頂部を把持するように設計された固定具に置かれた。破壊力は、「0日目の破壊強度」として記録された。
インビトロ試験;BSR試験
実施例9の選択された多くのアニールされた射出成形物品は、pH 7.27で好適な量のリン酸緩衝液で充填された容器中に入れられた。次いで、その容器は、37℃でインキュベートされ、代表的な試料サイズ、一般には、10個が、機械的試験のために周期的に回収された。インキュベートされた物品は、実施例11の方法と同様の様式で、INSTRON引張試験機を用いてそれらの機械的性質について試験された。破壊力は、「破壊強度」として記録された。「破壊強度」の「0日目の破壊強度」に対する比が計算され、それぞれの時間で「破壊強度の保持」として報告された。試験結果を図4にグラフを使って示す。図4は、インビトロ試験に供された後の破壊強度の保持、又はBSRに関連するように、射出成形デバイスの組成変化の効果を示すグラフである。
貫通
実施例9Nの試験物品は、体の組織を貫通する及び外科用メッシュを付着させる能力について試験された。INSTRON機を使用して、ブタの大きな腹部に市販の外科用メッシュを付着させるのに必要とされる力が測定された。貫入試験は、特注の上部及び下部固定具を使用した。上部固定具は、メッシュを通じて鋲を押すためのシーティングフォークであり、一方、下部固定具は、定位置にブタの腹部を保持するためのクランプであった。
保持強度
体の組織に外科用メッシュを保持する能力は、特に、重篤な創傷治癒期間中、重要な機能である。取り付けられた外科用メッシュは、機械的力に供されて、組織からメッシュを外すために必要とされる力が決定され、つまり、この力が「保持強度」と称される。より具体的には、外科用メッシュは、メッシュの片側に沿って実施例9Nからの3つの物品を挿入することによってブタの腹部に取り付けられた。次いで、メッシュは強制ゲージに付着されたクランプで掴持され、メッシュが組織から外されるまでせん断方向(組織面に対して平行)に引っ張られた。最大力が、「保持強度」として記録された。実施例9Nの物品は、約10〜11ポンドの保持力値を生じた。医学的応用によって、保持強度の必要条件は異なり、使用された物品の組成物はその必要条件を満たすように調整することができる。
寸法安定性
実施例8Nのアニールされていない物品は、X線回折分析に供され、全体で約11〜12パーセントの結晶化度レベルを示した。結晶化度の大部分は、X線回折技術によってポリ(p−ジオキサノン)相に割り当てられた。一旦アニールされると、成形部品は、優れた寸法安定性を有した。実施例9の物品は、それらの実施例8の対照物よりも大きい結晶化度レベルを示した。実際に、実施例9Nのアニールされた物品もまた、X線回折によって分析され、約38〜41パーセントのより高い結晶化度レベルを示した。
**不合格モードのキー:
fm1=先端から先端の距離の増加;
fm2=片方又は両方のバーブの収縮
吸収作用のプロファイル
本発明の物品は、体の組織において吸収性がある。一般に、ラクチドリッチなポリ(ラクチド−コ−グリコリド)共重合体中のグリコリドの量が多いほど、その物品は吸収が速くなる。更に、ポリマーブレンド中のポリ(p−ジオキサノン)の量が多いほど、その物品は吸収が速くなる。
ブレンド形態の決定
決定は、20重量パーセントのポリ(p−ジオキサノン)と80重量パーセントのポリ(ラクチド−コ−グリコリド)のポリマーブレンドからの射出成形物品の副成分の形態から作製され、ポリ(ラクチド−コ−ラクチド)は、85モルパーセントのラクチド及び15モルパーセントのグリコリドである。顕微鏡写真は、以下の手順に従って得られた:射出成形デバイスは、全ての内部構造に曝露するために8つの小片に切断し、これらの小片をクロロホルム(5mL)中で一晩浸し、ブレンドのポリ(ラクチド−コ−グリコリド)成分を溶解した。次いで、クロロホルム溶液を振って、絡まった繊維性構造を破壊し、次いで、この溶液を0.3μmの細孔径を有するポリプロピレンフィルターを通過させ、次いで、このフィルターをクロロホルムですすいで、フィルター上に沈殿した任意のあり得るラクチド/グリコリド共重合体を除去し、次いで、フィルター表面上に残ったポリ(p−ジオキサノン)構造をSEMにより研究した。
医療デバイスのための本発明のブレンドの適用範囲
本発明のブレンドは、様々な溶融処理技術を用いて医療デバイスを製作するために使用することができることを理解すべきである。上記の実施例の幾つかに示されるように、射出成形は、適用可能な技術のうちの1つである。本発明のブレンドを使用する様々な設計が使用され得ることを更に理解すべきである。
医療デバイスの製作中の溶融混合
前述のように、本発明の溶融ブレンド物を形成する代替方法は、射出成形機のホッパーに適切にサイズ調整されたブレンド成分を直接添加することであった。溶融混合は、実施例7に説明されるように、許容できる部品を生成する射出成形機のバレルの範囲内で生じた。
本発明におけるポリ(p−ジオキサノン)の最小重量パーセントの計算
前述のように、ポリ(p−ジオキサノン)の最少レベルは、ブレンド中に存在するラクチド系ポリマー中に存在する重合ラクチドのモル量に依存し、以下に見出された式を用いて計算された。
(1) 生体吸収性ポリマーブレンドであって、
第1の生体吸収性ポリマー及び第2の生体吸収性ポリマーを含み、
前記第1のポリマーが、約100モルパーセント〜約70モルパーセントの重合ラクチド及び約0モルパーセント〜約30モルパーセントの重合グリコリドを含む約76重量パーセント〜約92重量パーセントのラクチドリッチなポリマーを含み、前記第2のポリマーは、ポリ(p−ジオキサノン)を含み、
前記ブレンド中のポリ(p−ジオキサノン)の最大重量パーセントが、約24重量パーセントであり、前記ブレンド中のポリ(p−ジオキサノン)の最小重量パーセントが、前記ラクチドリッチなポリマー中の重合ラクチドのモル量に依存し、式:
前記ポリマーブレンドが、製品に寸法安定性を提供する、ポリマーブレンド。
(2) 前記ラクチドリッチなポリマーが、前記ブレンドの約76重量パーセント〜約84重量パーセントを構成し、前記ポリ(p−ジオキサノン)が、前記ブレンドの約16重量パーセント〜約24重量パーセントを構成する、実施態様1に記載のポリマーブレンド。
(3) 前記ラクチドリッチなポリマーが、約80モルパーセント〜約90モルパーセントの重合ラクチド及び約10モルパーセント〜約20モルパーセントの重合グリコリドを含む、実施態様1に記載のポリマーブレンド。
(4) 前記ラクチドリッチなポリマーが、前記ブレンドの約76重量パーセント〜約84重量パーセントを構成し、前記ポリ(p−ジオキサノン)が、前記ブレンドの約16重量パーセント〜約24重量パーセントを構成し、前記ラクチドリッチなポリマーが、約80モルパーセント〜約90モルパーセントの重合ラクチド及び約10モルパーセント〜約20モルパーセントの重合グリコリドを含む、実施態様1に記載のポリマーブレンド。
(5) 前記ラクチドリッチなポリマーが、前記ブレンドの約78重量パーセント〜約82重量パーセントを構成し、前記ポリ(p−ジオキサノン)が、前記ブレンドの約18重量パーセント〜約22重量パーセントを構成する、実施態様2に記載のポリマーブレンド。
(7) 前記ラクチドリッチなポリマーが、前記ブレンドの約78重量パーセント〜約82重量パーセントを構成し、前記ポリ(p−ジオキサノン)が、前記ブレンドの約18重量パーセント〜約22重量パーセントを構成し、前記ラクチドリッチなポリマーが、約83モルパーセント〜約87モルパーセントの重合ラクチド及び約13モルパーセント〜約17モルパーセントの重合グリコリドを含む、実施態様4に記載のポリマーブレンド。
(8) 摂氏25℃で0.1g/dLの濃度のヘキサフルオロイソプロパノール中で測定したとき、少なくとも約0.8dL/gの固有粘度を有する、実施態様1に記載のポリマーブレンド。
(9) 前記第1のポリマーが、摂氏25℃で0.1g/dLの濃度のヘキサフルオロイソプロパノール中で測定したとき、少なくとも約0.8dL/gの固有粘度を有する、実施態様1に記載のポリマーブレンド。
(10) 前記第2のポリマーが、摂氏25℃で0.1g/dLの濃度のヘキサフルオロイソプロパノール中で測定したとき、少なくとも約0.8dL/gの固有粘度を有する、実施態様1に記載のポリマーブレンド。
(12) 抗菌薬を更に含む、実施態様1に記載のポリマーブレンド。
(13) 前記抗菌薬が、ポリクロロフェノキシフェノールである、実施態様12に記載のポリマーブレンド。
(14) バイオガラスを更に含む、実施態様1に記載のポリマーブレンド。
(15) 前記バイオガラスが、ヒドロキシアパタイト、リン酸三カルシウム、炭酸塩、硫酸塩、カルシウム及びマグネシウムの酸化物からなる群から選択される、実施態様14に記載のポリマーブレンド。
(17) 前記治療薬が、抗生物質、抗ウイルス薬、接着防止剤、避妊薬、及び鎮痛剤からなる群から選択される、実施態様16に記載のポリマーブレンド。
(18) 前記ポリマーブレンドが、更なるポリマーを更に含む、実施態様1に記載のポリマーブレンド。
(19) 前記更なるポリマーが、合成吸収性ポリマー及び天然吸収性ポリマーからなる群から選択される、実施態様18に記載のポリマーブレンド。
(20) 熱処理された生体吸収性ポリマーブレンドであって、
第1の生体吸収性ポリマー及び第2の生体吸収性ポリマーを含み、
前記第1のポリマーが、約100モルパーセント〜約70モルパーセントの重合ラクチド及び約0モルパーセント〜約30モルパーセントの重合グリコリドを含む約76重量パーセント〜約92重量パーセントのラクチドリッチなポリマーを含み、前記第2のポリマーが、ポリ(p−ジオキサノン)を含み、
前記ブレンド中のポリ(p−ジオキサノン)の最大重量パーセントが、約24重量パーセントであり、前記ブレンド中のポリ(p−ジオキサノン)の最小重量パーセントが、前記ラクチドリッチなポリマー中の重合ラクチドのモル量に依存し、式:
前記ポリマーブレンドが、製品に寸法安定性を提供する、ポリマーブレンド。
(22) 前記ラクチドリッチなポリマーが、約80モルパーセント〜約90モルパーセントの重合ラクチド及び約10モルパーセント〜約20モルパーセントの重合グリコリドを含む、実施態様20に記載のポリマーブレンド。
(23) 前記ラクチドリッチなポリマーが、前記ブレンドの約76重量パーセント〜約84重量パーセントを構成し、前記ポリ(p−ジオキサノン)が、前記ブレンドの約16重量パーセント〜約24重量パーセントを構成し、前記ラクチドリッチなポリマーが、約80モルパーセント〜約90モルパーセントの重合ラクチド及び約10モルパーセント〜約20モルパーセントの重合グリコリドを含む、実施態様20に記載のポリマーブレンド。
(24) 前記ラクチドリッチなポリマーが、前記ブレンドの約78重量パーセント〜約82重量パーセントを構成し、前記ポリ(p−ジオキサノン)が、前記ブレンドの約18重量パーセント〜約22重量パーセントを構成する、実施態様21に記載のポリマーブレンド。
(25) 前記ラクチドリッチなポリマーが、約83モルパーセント〜約87モルパーセントの重合ラクチド及び約13モルパーセント〜約17モルパーセントの重合グリコリドを含む、実施態様22に記載のポリマーブレンド。
(27) 摂氏25℃で0.1g/dLの濃度のヘキサフルオロイソプロパノール中で測定したとき、少なくとも約0.8dL/gの固有粘度を有する、実施態様20に記載のポリマーブレンド。
(28) 前記第1のポリマーが、摂氏25℃で0.1g/dLの濃度のヘキサフルオロイソプロパノール中で測定したとき、少なくとも約0.8dL/gの固有粘度を有する、実施態様20に記載のポリマーブレンド。
(29) 前記第2のポリマーが、摂氏25℃で0.1g/dLの濃度のヘキサフルオロイソプロパノール中で測定したとき、少なくとも約0.8dL/gの固有粘度を有する、実施態様20に記載のポリマーブレンド。
(30) X線回折によって測定したとき、少なくとも約15パーセントの結晶化度を有する、実施態様20に記載のポリマーブレンド。
(32) 前記抗菌薬が、ポリクロロフェノキシフェノールである、実施態様31に記載のポリマーブレンド。
(33) バイオガラスを更に含む、実施態様20に記載のポリマーブレンド。
(34) 前記バイオガラスが、ヒドロキシアパタイト、リン酸三カルシウム、炭酸塩、硫酸塩、並びにカルシウム及びマグネシウムの酸化物からなる群から選択される、実施態様33に記載のポリマーブレンド。
(35) 治療薬を更に含む、実施態様20に記載のポリマーブレンド。
(37) 前記ポリマーブレンドが、更なるポリマーを更に含む、実施態様20に記載のポリマーブレンド。
(38) 前記更なるポリマーが、合成吸収性ポリマー、天然吸収性ポリマー、及び非吸収性ポリマーからなる群から選択される、実施態様37に記載のポリマーブレンド。
(39) 生体吸収性医療デバイスであって、
構造を有する医療デバイスを含み、前記医療デバイスが、第1の生体吸収性ポリマーと第2の生体吸収性ポリマーのブレンドを含み、
前記第1のポリマーが、約100モルパーセント〜約70モルパーセントの重合ラクチド及び約0モルパーセント〜約30モルパーセントの重合グリコリドを含む約76重量パーセント〜約92重量パーセントのラクチドリッチなポリマーを含み、前記第2のポリマーが、ポリ(p−ジオキサノン)を含み、
前記ブレンド中のポリ(p−ジオキサノン)の最大重量パーセントが、約24重量パーセントであり、前記ブレンド中のポリ(p−ジオキサノン)の最小重量パーセントが、前記ラクチドリッチなポリマー中の重合ラクチドのモル量に依存し、式:
前記ポリマーブレンドが、製品に寸法安定性を提供する、医療デバイス。
(40) 前記ラクチドリッチなポリマーが、前記ブレンドの約76重量パーセント〜約84重量パーセントを構成し、前記ポリ(p−ジオキサノン)が、前記ブレンドの約16重量パーセント〜約24重量パーセントを構成する、実施態様39に記載の医療デバイス。
(42) 前記ラクチドリッチなポリマーが、前記ブレンドの約76重量パーセント〜約84重量パーセントを構成し、前記ポリ(p−ジオキサノン)が、前記ブレンドの約16重量パーセント〜約24重量パーセントを構成し、前記ラクチドリッチなポリマーが、約80モルパーセント〜約90モルパーセントの重合ラクチド及び約10モルパーセント〜約20モルパーセントの重合グリコリドを含む、実施態様39に記載の医療デバイス。
(43) 前記ラクチドリッチなポリマーが、前記ブレンドの約78重量パーセント〜約82重量パーセントを構成し、前記ポリ(p−ジオキサノン)が、前記ブレンドの約18重量パーセント〜約22重量パーセントを構成する、実施態様40に記載の医療デバイス。
(44) 前記ラクチドリッチなポリマーが、約83モルパーセント〜約87モルパーセントの重合ラクチド及び約13モルパーセント〜約17モルパーセントの重合グリコリドを含む、実施態様41に記載の医療デバイス。
(45) 前記ラクチドリッチなポリマーが、前記ブレンドの約78重量パーセント〜約82重量パーセントを構成し、前記ポリ(p−ジオキサノン)が、前記ブレンドの約18重量パーセント〜約22重量パーセントを構成し、前記ラクチドリッチなポリマーが、約83モルパーセント〜約87モルパーセントの重合ラクチド及び約13モルパーセント〜約17モルパーセントの重合グリコリドを含む、実施態様42に記載の医療デバイス。
(47) 前記第1のポリマーが、摂氏25℃で0.1g/dLの濃度のヘキサフルオロイソプロパノール中で測定したとき、少なくとも約0.8dL/gの固有粘度を有する、実施態様39に記載の医療デバイス。
(48) 前記第2のポリマーが、摂氏25℃で0.1g/dLの濃度のヘキサフルオロイソプロパノール中で測定したとき、少なくとも約0.8dL/gの固有粘度を有する、実施態様39に記載の医療デバイス。
(49) X線回折によって測定したとき、少なくとも約15パーセントの結晶化度を有する、実施態様39に記載の医療デバイス。
(50) 抗菌薬を更に含む、実施態様39に記載の医療デバイス。
(52) バイオガラスを更に含む、実施態様39に記載の医療デバイス。
(53) 前記バイオガラスが、ヒドロキシアパタイト、リン酸三カルシウム、炭酸塩、硫酸塩、カルシウム及びマグネシウムの酸化物からなる群から選択される、実施態様52に記載の医療デバイス。
(54) 治療薬を更に含む、実施態様39に記載の医療デバイス。
(55) 前記治療薬が、抗生物質、抗ウイルス薬、接着防止剤、避妊薬、及び鎮痛剤からなる群から選択される、実施態様54に記載の医療デバイス。
(57) 前記更なるポリマーが、合成吸収性ポリマー及び天然吸収性ポリマーからなる群から選択される、実施態様56に記載の医療デバイス。
(58) 前記デバイスが、ステープル、鋲、クリップ、縫合糸、組織固定デバイス、メッシュ固定デバイス、吻合デバイス、縫合糸及び骨アンカー、組織及び骨スクリュー、プロテーゼ、支持構造物、組織増強デバイス、組織連結デバイス、パッチ、基材、メッシュ、ティッシュエンジニアリングスカフォールド、薬物送達デバイス、及びステントからなる群から選択される、実施態様39に記載の医療デバイス。
(59) 前記医療デバイスが、鋲及びステープルからなる群から選択されるメッシュ固定デバイスである、実施態様58に記載の医療デバイス。
(60) 前記デバイスが、滅菌して提供される、実施態様39に記載の医療デバイス。
(62) 前記第2のポリマーのアスペクト比が、約5を超える、実施態様61に記載の医療デバイス。
(63) 前記第2のポリマーのアスペクト比が、約20を超える、実施態様62に記載の医療デバイス。
(64) 前記医療デバイスが、高温で水浸漬に供されるとき、寸法安定性があるままである、実施態様39に記載の医療デバイス。
(65) 前記医療デバイスが、摂氏49℃の高温で水浸漬に供されるとき、寸法安定性があるままである、実施態様39に記載の医療デバイス。
(67) 前記ブレンドが、熱処理手段によって提供される、実施態様39に記載の医療デバイス。
(68) 生体吸収性医療デバイスの製造方法であって、
第1の生体吸収性ポリマーと第2の生体吸収性ポリマーのブレンドを処理する工程であって、前記第1のポリマーが、約100モルパーセント〜約70モルパーセントの重合ラクチド及び約0モルパーセント〜約30モルパーセントの重合グリコリドを含む、約76重量パーセント〜約92重量パーセントのラクチドリッチなポリマーを含み、前記第2のポリマーが、ポリ(p−ジオキサノン)を含み、
前記ブレンド中のポリ(p−ジオキサノン)の最大重量パーセントが、約24重量パーセントであり、前記ブレンド中のポリ(p−ジオキサノン)の最小重量パーセントが、前記ラクチドリッチなポリマー中の重合ラクチドのモル量に依存し、式:
前記ブレンドから生体吸収性医療デバイスを形成する工程と、を含み、前記ポリマーブレンドが、前記形成されたデバイスに対して寸法安定性を提供する、方法。
(69) 前記ラクチドリッチなポリマーが、前記ブレンドの約76重量パーセント〜約84重量パーセントを構成し、前記ポリ(p−ジオキサノン)が、前記ブレンドの約16重量パーセント〜約24重量パーセントを構成する、実施態様68に記載の方法。
(70) 前記ラクチドリッチなポリマーが、約80モルパーセント〜約90モルパーセントの重合ラクチド及び約10モルパーセント〜約20モルパーセントの重合グリコリドを含む、実施態様68に記載の方法。
(72) 前記ラクチドリッチなポリマーが、前記ブレンドの約78重量パーセント〜約82重量パーセントを構成し、前記ポリ(p−ジオキサノン)が、前記ブレンドの約18重量パーセント〜約22重量パーセントを構成する、実施態様69に記載の方法。
(73) 前記ラクチドリッチなポリマーが、約83モルパーセント〜約87モルパーセントの重合ラクチド及び約13モルパーセント〜約17モルパーセントの重合グリコリドを含む、実施態様70に記載の方法。
(74) 前記ラクチドリッチなポリマーが、前記ブレンドの約78重量パーセント〜約82重量パーセントを構成し、前記ポリ(p−ジオキサノン)が、前記ブレンドの約18重量パーセント〜約22重量パーセントを構成し、前記ラクチドリッチなポリマーが、約83モルパーセント〜約87モルパーセントの重合ラクチド及び約13モルパーセント〜約17モルパーセントの重合グリコリドを含む、実施態様71に記載の方法。
(75) 摂氏25℃で0.1g/dLの濃度のヘキサフルオロイソプロパノール中で測定したとき、少なくとも約0.8dL/gの固有粘度を有する、実施態様68に記載の方法。
(77) 前記第2のポリマーが、摂氏25℃で0.1g/dLの濃度のヘキサフルオロイソプロパノール中で測定したとき、少なくとも約0.8dL/gの固有粘度を有する、実施態様68に記載の方法。
(78) X線回折によって測定したとき、少なくとも約15パーセントの結晶化度を有する、実施態様68に記載の方法。
(79) 抗菌薬を更に含む、実施態様68に記載の方法。
(80) 前記抗菌薬が、ポリクロロフェノキシフェノールである、実施態様79に記載の方法。
(82) 前記バイオガラスが、ヒドロキシアパタイト、リン酸三カルシウム、炭酸塩、硫酸塩、カルシウム及びマグネシウムの酸化物からなる群から選択される、実施態様81に記載の方法。
(83) 治療薬を更に含む、実施態様68に記載の方法。
(84) 前記治療薬が、抗生物質、抗ウイルス薬、接着防止剤、避妊薬、及び鎮痛剤からなる群から選択される、実施態様83に記載の方法。
(85) 前記ポリマーブレンドが、更なるポリマーを更に含む、実施態様68に記載の方法。
(87) 前記デバイスが、ステープル、鋲、クリップ、縫合糸、組織固定デバイス、メッシュ固定デバイス、吻合デバイス、縫合糸及び骨アンカー、組織及び骨スクリュー、プロテーゼ、支持構造物、組織増強デバイス、組織連結デバイス、パッチ、基材、メッシュ、ティッシュエンジニアリングスカフォールド、薬物送達デバイス、及びステントからなる群から選択される、実施態様68に記載の方法。
(88) 前記医療デバイスが、鋲及びステープルからなる群から選択されるメッシュ固定デバイスである、実施態様87に記載の方法。
(89) 前記デバイスが、滅菌して提供される、実施態様68に記載の方法。
(90) 前記第2のポリマーのアスペクト比が、約3を超える、実施態様68に記載の方法。
(92) 前記第2のポリマーのアスペクト比が、約20を超える、実施態様91に記載の方法。
(93) 前記医療デバイスが、高温で水浸漬に供されるとき、寸法安定性があるままである、実施態様68に記載の方法。
(94) 前記医療デバイスが、摂氏49℃の高温で水浸漬に供されるとき、寸法安定性があるままである、実施態様68に記載の方法。
(95) 前記医療デバイスが、摂氏70℃の高温で水浸漬に供されるとき、寸法安定性があるままである、実施態様68に記載の方法。
(97) 前記熱処理手段が、重合、溶融混合、及び溶媒抽出又は脱揮による残留モノマーの除去からなる群から選択される、実施態様96に記載の方法。
(98) 前記溶融混合が、射出成形、圧縮成形、吹込み成形、吹込みフィルム(blown film)、熱成形、フィルム押出、繊維押出、シート押出、プロファイル押出(profile extrusion)、溶融吹込み不織布押出、共押出、管押出、発泡、ロトモールディング、カレンダリング(calendaring)、及び押出からなる群から選択されるプロセスにおいて直接生じる、実施態様97に記載の方法。
(99) 前記処理が、重合、ペレット化、粉砕、粒径測定、乾式混合、溶融混合、2軸混合、単軸押出、共押出、同時ベント式スクリューの真空脱揮を伴う2軸混合、溶媒抽出による残留モノマーの除去、真空回転乾燥、脱揮(devolitilization)、及び樹脂アニーリングからなる群から選択される1つ又は2つ以上の処理工程を含む、実施態様68に記載の方法。
(100) 前記デバイスは、射出成形、圧縮成形、吹込み成形、吹込みフィルム、熱成形、フィルム押出、繊維押出、シート押出、プロファイル押出、溶融吹込み不織布押出、共押出、管押出、発泡、ロトモールディング、カレンダリング、及び押出からなる群から選択されるプロセスによって形成される、実施態様68に記載の方法。
(102) 前記デバイスが、摂氏約60℃の温度で約8時間熱的にアニールされ、続いて、摂氏約70℃の温度で約4時間アニールされ、続いて、摂氏約80℃の温度で約4時間アニールされる、実施態様101に記載の方法。
(103) 実施態様1に記載の前記ポリマーブレンド及び非吸収性ポリマーを含む、ポリマーブレンド。
(104) 実施態様20に記載の前記ポリマーブレンド及び非吸収性ポリマーを含む、ポリマーブレンド。
(105) 実施態様103に記載の前記ポリマーブレンドを含む、医療デバイス。
(107) 着色剤を更に含む、実施態様1に記載のポリマーブレンド。
(108) 前記着色剤が、前記ポリマーブレンドの約0.01重量パーセント〜約0.3重量パーセントの範囲の量で、D&C Violet No.2及びD&C Blue No.6からなる群から選択される、実施態様107に記載のポリマーブレンド。
(109) 着色剤を更に含む、実施態様20に記載の熱処理されたポリマーブレンド。
(110) 前記着色剤が、前記ポリマーブレンドの約0.01重量パーセント〜約0.3重量パーセントの範囲の量で、D&C Violet No.2及びD&C Blue No.6からなる群から選択される、実施態様109に記載の熱処理されたポリマーブレンド。
(112) 前記着色剤が、前記デバイスの埋め込まれた部分の約0.01重量パーセント〜約0.3重量パーセントの範囲の量で、D&C Violet No.2及びD&C Blue No.6からなる群から選択される、実施態様111に記載の医療デバイス。
(113) 前記医療デバイスが、着色剤を更に含む、実施態様68に記載の方法。
(114) 前記着色剤が、前記デバイスの埋め込まれた部分の約0.01重量パーセント〜約0.3重量パーセントの範囲の量で、D&C Violet No.2及びD&C Blue No.6からなる群から選択される、実施態様113に記載の方法。
Claims (22)
- 生体吸収性ポリマーブレンドであって、
第1の生体吸収性ポリマー及び第2の生体吸収性ポリマーを含み、
前記第1のポリマーが、約100モルパーセント〜約70モルパーセントの重合ラクチド及び約0モルパーセント〜約30モルパーセントの重合グリコリドを含む約76重量パーセント〜約92重量パーセントのラクチドリッチなポリマーを含み、前記第2のポリマーは、ポリ(p−ジオキサノン)を含み、
前記ブレンド中のポリ(p−ジオキサノン)の最大重量パーセントが、約24重量パーセントであり、前記ブレンド中のポリ(p−ジオキサノン)の最小重量パーセントが、前記ラクチドリッチなポリマー中の重合ラクチドのモル量に依存し、式:
前記ポリマーブレンドが、製品に寸法安定性を提供する、ポリマーブレンド。 - 前記ラクチドリッチなポリマーが、前記ブレンドの約76重量パーセント〜約84重量パーセントを構成し、前記ポリ(p−ジオキサノン)が、前記ブレンドの約16重量パーセント〜約24重量パーセントを構成する、請求項1に記載のポリマーブレンド。
- 前記ラクチドリッチなポリマーが、約80モルパーセント〜約90モルパーセントの重合ラクチド及び約10モルパーセント〜約20モルパーセントの重合グリコリドを含む、請求項1に記載のポリマーブレンド。
- 前記ラクチドリッチなポリマーが、前記ブレンドの約76重量パーセント〜約84重量パーセントを構成し、前記ポリ(p−ジオキサノン)が、前記ブレンドの約16重量パーセント〜約24重量パーセントを構成し、前記ラクチドリッチなポリマーが、約80モルパーセント〜約90モルパーセントの重合ラクチド及び約10モルパーセント〜約20モルパーセントの重合グリコリドを含む、請求項1に記載のポリマーブレンド。
- 前記ラクチドリッチなポリマーが、前記ブレンドの約78重量パーセント〜約82重量パーセントを構成し、前記ポリ(p−ジオキサノン)が、前記ブレンドの約18重量パーセント〜約22重量パーセントを構成する、請求項2に記載のポリマーブレンド。
- 前記ラクチドリッチなポリマーが、約83モルパーセント〜約87モルパーセントの重合ラクチド及び約13モルパーセント〜約17モルパーセントの重合グリコリドを含む、請求項3に記載のポリマーブレンド。
- 前記ラクチドリッチなポリマーが、前記ブレンドの約78重量パーセント〜約82重量パーセントを構成し、前記ポリ(p−ジオキサノン)が、前記ブレンドの約18重量パーセント〜約22重量パーセントを構成し、前記ラクチドリッチなポリマーが、約83モルパーセント〜約87モルパーセントの重合ラクチド及び約13モルパーセント〜約17モルパーセントの重合グリコリドを含む、請求項4に記載のポリマーブレンド。
- 摂氏25℃で0.1g/dLの濃度のヘキサフルオロイソプロパノール中で測定したとき、少なくとも約0.8dL/gの固有粘度を有する、請求項1に記載のポリマーブレンド。
- 前記第1のポリマーが、摂氏25℃で0.1g/dLの濃度のヘキサフルオロイソプロパノール中で測定したとき、少なくとも約0.8dL/gの固有粘度を有する、請求項1に記載のポリマーブレンド。
- 前記第2のポリマーが、摂氏25℃で0.1g/dLの濃度のヘキサフルオロイソプロパノール中で測定したとき、少なくとも約0.8dL/gの固有粘度を有する、請求項1に記載のポリマーブレンド。
- X線回折によって測定したとき、少なくとも約15パーセントの結晶化度を有する、請求項1に記載のポリマーブレンド。
- 抗菌薬を更に含む、請求項1に記載のポリマーブレンド。
- 前記抗菌薬が、ポリクロロフェノキシフェノールである、請求項12に記載のポリマーブレンド。
- バイオガラスを更に含む、請求項1に記載のポリマーブレンド。
- 前記バイオガラスが、ヒドロキシアパタイト、リン酸三カルシウム、炭酸塩、硫酸塩、カルシウム及びマグネシウムの酸化物からなる群から選択される、請求項14に記載のポリマーブレンド。
- 治療薬を更に含む、請求項1に記載のポリマーブレンド。
- 前記治療薬が、抗生物質、抗ウイルス薬、接着防止剤、避妊薬、及び鎮痛剤からなる群から選択される、請求項16に記載のポリマーブレンド。
- 前記ポリマーブレンドが、更なるポリマーを更に含む、請求項1に記載のポリマーブレンド。
- 前記更なるポリマーが、合成吸収性ポリマー及び天然吸収性ポリマーからなる群から選択される、請求項18に記載のポリマーブレンド。
- 熱処理された生体吸収性ポリマーブレンドであって、
第1の生体吸収性ポリマー及び第2の生体吸収性ポリマーを含み、
前記第1のポリマーが、約100モルパーセント〜約70モルパーセントの重合ラクチド及び約0モルパーセント〜約30モルパーセントの重合グリコリドを含む約76重量パーセント〜約92重量パーセントのラクチドリッチなポリマーを含み、前記第2のポリマーが、ポリ(p−ジオキサノン)を含み、
前記ブレンド中のポリ(p−ジオキサノン)の最大重量パーセントが、約24重量パーセントであり、前記ブレンド中のポリ(p−ジオキサノン)の最小重量パーセントが、前記ラクチドリッチなポリマー中の重合ラクチドのモル量に依存し、式:
前記ポリマーブレンドが、製品に寸法安定性を提供する、ポリマーブレンド。 - 生体吸収性医療デバイスであって、
構造を有する医療デバイスを含み、前記医療デバイスが、第1の生体吸収性ポリマーと第2の生体吸収性ポリマーのブレンドを含み、
前記第1のポリマーが、約100モルパーセント〜約70モルパーセントの重合ラクチド及び約0モルパーセント〜約30モルパーセントの重合グリコリドを含む約76重量パーセント〜約92重量パーセントのラクチドリッチなポリマーを含み、前記第2のポリマーが、ポリ(p−ジオキサノン)を含み、
前記ブレンド中のポリ(p−ジオキサノン)の最大重量パーセントが、約24重量パーセントであり、前記ブレンド中のポリ(p−ジオキサノン)の最小重量パーセントが、前記ラクチドリッチなポリマー中の重合ラクチドのモル量に依存し、式:
前記ポリマーブレンドが、製品に寸法安定性を提供する、医療デバイス。 - 生体吸収性医療デバイスの製造方法であって、
第1の生体吸収性ポリマーと第2の生体吸収性ポリマーのブレンドを処理する工程であって、前記第1のポリマーが、約100モルパーセント〜約70モルパーセントの重合ラクチド及び約0モルパーセント〜約30モルパーセントの重合グリコリドを含む、約76重量パーセント〜約92重量パーセントのラクチドリッチなポリマーを含み、前記第2のポリマーが、ポリ(p−ジオキサノン)を含み、
前記ブレンド中のポリ(p−ジオキサノン)の最大重量パーセントが、約24重量パーセントであり、前記ブレンド中のポリ(p−ジオキサノン)の最小重量パーセントが、前記ラクチドリッチなポリマー中の重合ラクチドのモル量に依存し、式:
前記ブレンドから生体吸収性医療デバイスを形成する工程と、を含み、前記ポリマーブレンドが、前記形成されたデバイスに対して寸法安定性を提供する、方法。
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