JP2013537071A - 多層血液製剤を製造するときに使用するための容器 - Google Patents
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Abstract
遠心により多層血液製剤を製造するために使用するための容器であって、前記容器は閉鎖底部（３）及び充填口を有している上部（４）を有する実質的に円筒状の本体（２）、及び容器の内側にスライド可能であるフィルターデバイス（１５）を含む。前記充填口は穿刺可能な膜（１３）により閉鎖されており、前記フィルターデバイス（１５）は実質的に平面状のメッシュ（１６）及び支持浮揚体（１８）を含む。これに加えて、フィルターデバイス（１５）を容器（１）の底部（３）に接してとりはずし可能に固定するための手段（３５，３６，３９，４０，４２）がある。
Description
本発明は、遠心により多層血液製剤を製造するために使用するための容器に関し、前記容器は閉鎖底部及び充填口を有している上部を有する実質的に円筒状の本体及び容器の内側にスライド可能であるフィルターデバイスを含む。
ＷＯ ２０１０／０２０２５４は血液の遠心による多層血液製剤の製造方法を開示している。まず、血液を容器中に配置し、血液を容器中に配置している間またはその後に血液の凝固を活性化する。遠心中、血液の成分を相互に分離し、３層血液製剤を製造する。この血液製剤は順番に実質的にフィブリンからなる第１層、実質的に血小板からなる第２の中間層、及び実質的に白血球からなる第３層からなる。この３層血液製剤は、血清及び赤血球から分離されているコヒーレントパッドを形成する。血液製剤または血液パッドは創傷の治療に適している。第３層を創傷の最も近くに配置することにより、第３層の白血球が感染を阻止し、マクロファージを含めた他の細胞を引きつけるので創傷は実質的に無菌に保たれる。実質的に血小板からなる第２層は創傷の治癒を刺激する成長促進因子を含んでおり、実質的にフィブリンからなる第３層はちょうど第１層の成長促進因子の含量が早めに放出されたときに周囲からの汚染に対して効果的な保護を与える。問題のある血液製剤は自己血使用に適している。大きな内部強度、液体及び気体に対する密度のために、血液製剤は吻合、ヘルニア根治手術及び形成外科のような他の外科処置において使用するためにも適している。
本発明の目的は、前記血液製剤を製造するときに使用するために特に適している容器を提供することである。
本発明によれば、この目的は、穿刺可能な膜により閉鎖される充填口、実質的に平面状のメッシュ及び支持浮揚体を含むフィルターデバイス、及びフィルターデバイスを容器の底部に接してとりはずし可能に固定するための手段により達成される。
この容器により、使用前にその内側に真空が生成される。穿刺可能な膜により、血液製剤を使用しようとする人から血液を直接容器に容易に充填することができる。充填のために二重針、すなわち両端に切断端（ｃｕｔｔｉｎｇ ｅｄｇｅ）を有しており、しばしば両端に針を有している薄いチューブとして作成されている針を使用し得る。同時に、真空により、血液は必要ならば、容器を作成する材料と合わせて、必要な凝固プロセスを促進し得る力を確実に受ける。フィルターデバイスの実質的に平面状のメッシュは遠心中、血液製剤に対する収集表面（ｃｕｔｔｉｎｇ ｓｕｒｆａｃｅ）を与え、同時に遠心は遠心機の回転軸から離れて面している容器の底部で起こっているので、なお浮遊している血液のより重い部分はメッシュを介して、メッシュの下方に流れ得る。血液製剤をフィルターデバイスの上部またはメッシュ上で収集したら、遠心を停止したときまたはその後の遠心の再開中フィルターデバイスは適切にとりはずしされる。これは、フィルターデバイスをとりはずしする前に容器中のフィルターデバイスの上に位置している液体血液成分を通過させている間、血液製剤を保持しているフィルターデバイスが容器中を上方に移動することを意味する。血液製剤が容器中の液体成分の表面に向かって上方に移動したら、遠心を停止し、上部を取り外すことにより容器を適切に開放した後血液製剤を鉗子により適切に取り出す。血液製剤を収集するためにフィルターデバイスを使用すると、フィルターデバイスなしの遠心と比較して、遠心時間及び力が減る。血液製剤の取り出しは、遠心中、連続遠心中の血液製剤が容器中の液体の表面に持ち上げられるように配置されている浮揚体を有しているフィルターデバイスにより促進される。血液製剤は鉗子により取り出し、所望のスポット（例えば、創傷）に適用され得るような強度を有している。
本発明によれば、充填口は、膜と容器の内側の間に配置されており、狭い通路を有している横断壁を有し得る。これにより、血液は容器に充填中容器の内側に真空が存在している間特に大きな横方向力を受ける。これらの横方向力により、凝固プロセスの開始が促進される。
更に、本発明によれば、穿刺可能な膜はその底面に環状の突起型プラグ様部分を有し得、前記プラグ様部分は容器の内側に面するように構成されており、膜に面する側で横断壁は通路の周りに延在しており、膜の突起型プラグ様部分とぴったり嵌合して相互作用する環状フランジを有している。
本発明によれば、充填口は膜と容器の内側の間に配置されている横断壁を有し得、前記横断壁は比較的薄い穿刺可能な壁厚を有している。薄い壁厚により、血液採取セットの針を穿刺している間針が詰まるのが防止される。この膜厚は使用する材料に依存する。膜がポリプロピレン製ならば、膜厚は好ましくは０．５ｍｍ未膜である。通路なしの横断壁の利点は、典型的にはゴム材料製であり、かなり透過性である穿刺膜よりも使用する材料が余り透過性でないことである。安定した真空を長い時間確保するために、封止材料の膜が有利である。
本発明によれば、これに加えて、フィルターデバイスの実質的に平面状のメッシュ（１６）は下方向に延在しているスカートを有し得、浮揚体はスカートにより規定されるキャビティ中に受容される閉鎖カプセルであり、スペーサー手段にはカプセルをメッシュの底面及びスカートの内面から離して固定するために設けられている。これにより、特に容易な手段により、フィルターデバイスは容器の内側で自由流動状態で容器中に存在している液体の表面に対して容易に移動させる。スペーサー手段は、遠心中フィルターデバイスを介して流れる液体がカプセルを容易に通過し、これにより遠心プロセス中フィルターデバイスを介して流れることを確実にする。
有利には、メッシュと浮揚体間のスペーサー手段はメッシュの底面で半径方向に延在しているリブまたはロッドであり得る。有利には、これらのリブまたはロッドはメッシュと一体形成されている。
更に、浮揚体とスカート間のスペーサー手段は浮揚体の側面の突出部であり得、浮揚体の円周に沿って相互に等間隔の距離で形成されている。有利には、これらの突出部は浮揚体と一体形成され得る。
本発明によれば、浮揚体を形成しているカプセルは、相互に離れて向いている底部と入れ子式に相互に係合している２つの平底ボウルにより形成されており、封止手段は２つのボウルを一緒にぴったり封止するために設けられている。これにより、特に単純で容易に製造されるカプセルが得られる。
本発明によれば、周囲に沿って、フィルターデバイスのスカートは間隔をあけて配置されている複数の可縮性フラップを有し得、各フラップは容器の内面と摩擦相互作用するために半径方向に突起している突出部を有しており、これによりフィルターデバイスは使用前容器の底部にうまく固定される。
より適切には、本発明によれば、底部及び上部を有する容器は円筒体の縦軸の周りに回転対称に形成され得、上部及び底部を含めた円筒体は別々に形成されている部分であり、これらの部分はぴったり嵌合して連結されるように構成されている。
より適切には、本発明によれば、スカートを含めたフィルターデバイスのメッシュは一体形成され得る。
本発明によれば、フィルターデバイスを容器の底部に接してとりはずし可能に固定するための手段は、同一方向に面している口と相互に挿入されるように構成されている２つのカップからなり得、内側カップには半径方向内向きに延在しているそれぞれのスライド可能なスクイーズピンを受容するために穴が設けられており、スクイーズピンの最外端はカップを相互に挿入したときに外側カップの端部とカム従動子様に協同するように構成されており、スクイーズピンの最内端はフィルターデバイスを有する容器を内側カップ中に配置したときに容器の壁を半径方向内向きに押し、これにより２つのカップが再び相互に引き離されるまでフィルターデバイスを容器の底部のすぐ近くに固定するように構成されている。これによりフィルターデバイスを容器の底部に固定するための特に簡単な方法が遠心中所望されるだけ長く実現される。
特に適切には、本発明によれば、外側カップは遠心中容器を受容するためのホルダーの固定部分であるように構成され得、カップは遠心中遠心力の影響で入れ子とされている。その後、容器を内側カップと共に外側カップから取り出すことによりフィルターデバイスはとりはずしされ、その後容器は内側カップなしでピンを用いて、またはピンなしに安定化第２カップを用いて再び外側カップ中に配置される。
特に適切には、スプリング手段は、遠心を停止したときに自動的に相互に離れて移動させ、これによりフィルターデバイスが自動的にとりはずしされるように２つのカップの間に設けられていてもよい。
本発明によれば、第１遠心相の間内側カップをカップの入れ子移動及び再び相互に離れる方向へのカップのその後の変位中第１の距離を回転させ、後続の遠心相の間第２の入れ子移動中第２の距離を回転させるように内側カップ上のガイドピンと協同させるために外側カップの内壁に少なくとも１つの溝を設けてもよく、最後に容器の連続遠心中スクイーズピンがとりはずしされ、影響を受けないままであるようにスクイーズピンが外側カップの各溝の反対側に位置している。これにより、単に遠心を停止することによりフィルターデバイスのとりはずしまたは係合解除は完全に自動的になされ、遠心はフィルターデバイスが容器の底部に保持されることなく継続され得る。
更に、本発明によれば、スクイーズピンは外側カップ中の対応する溝と相互作用しながらガイドピンとして機能するように設計され得る。
更に、本発明によれば、フィルターデバイスはメッシュの上の高さに、血液製剤のための、容易にとりはずし可能な補強手段を設け得、この補強手段は血液製剤の補強として機能され得、所望により血液製剤の使用場所への可能な縫合（ｓｅｗｉｎｇ）に使用され得る。
最後に、本発明によれば、補強手段は重力により固定され得、これによりフィルターデバイスを取り出すことによりフィルターデバイスから特に容易にとりはずしされる。
以下、本発明を図面を参照して詳細に説明する。
本発明の容器の実施形態の断面図を示す。
フィルターデバイスを容器の底部に固定するために内側及び外側カップ中に配置した本発明の容器の別の実施形態の断面図を示す。
図２と同じであるが、別の対角断面で示されている。フィルターデバイスが側面から見て概略的に示されている。
スクイーズピンを示す断面図である。
図２及び３に示した外側カップの内側の一部の概略図を示す。
図１に示す一般参照番号１が付されている容器は、底部３と継ぎ目なしで作られている回転対称の円筒体２を含む。上部または他端では円筒体２は脱着可能な上部４により閉鎖されており、上部４はシール５により円筒体２にぴったり封止されている。上部４も回転対称に形成されており、円筒体２から環状の半径方向に延在している壁７に向かって延在している切頭型円錐状壁６を有している。壁７は２つの環状の軸方向に延在しているフランジ８及び９により区切られており、外側フランジ８は内側フランジ９よりも僅かに長い軸方向を有している。底部では、内側フランジ９は半径方向に延在している壁１０と一体形成されている。この壁１０の中央には軸方向に延在している狭い通路１１が設けられており、この壁１０は半径方向壁１０と一体形成されている実質的に切頭型の円錐状突出部１２において容器１の内側に面している表面上で終わっている。上部では、上部４は実質的にディスクとして形成されているが、１つの側に環状突出部１４を有している円形の穿刺可能な膜１３を有している。突出部１４は上部４で内側フランジ９とプラグ様に相互作用している。外側フランジ８の内側に沿って、膜１３は上部４で外側フランジ８とぴったり嵌合して接している。膜１３は外側フランジ８中の環状窪み（図示せず）に受容され得る。
容器１の内側には、一般参照番号１５で示すゆったり嵌合されているフィルターデバイスがある。上部には、フィルターデバイス１５は環状スカート１７と一体形成されているグリッドまたはメッシュ状部分１６を含む。スカート１７で規定されるキャビティ中に、所要により中間封止リング（図示せず）を用いてキャビティ２１をぴったり嵌合して規定するように形成されている２つの接合カップ１９及び２０により形成されているカプセル様浮揚体１８が受容されている。浮揚体１８の周囲に沿って、突出部２２及び２３が相互に適当に離して形成されている。これらの突出部は浮揚体１８をスカート１７から離して維持するが、これらと摩擦係合している。浮揚体１８はまた、グリッドまたはメッシュ状部分１６と一体として形成されている突出部２４，２５及び２６によりグリッドまたはメッシュ状部分１６から適当に離して維持されている。
スカート１７に沿って、可縮性フラップ２７が軸方向に延在している開口２８及び２９により相互に適当に離して形成されている（図３を参照されたい）。２つの開口２８及び２９間のフラップ２７は自由端に半径方向に突起している突出部３０を有している。突出部３０が円筒体の内側に接している結果、これらのフランジ２７と突出部３０により、フィルターデバイス１５が輸送中容器１の底部に固定される。この固定は摩擦だけで実現される。
図１に示す実施形態では、上方に突起している保持手段３１，３２及び３３がフィルターデバイス１５のグリッドまたはメッシュ状部分１６の上部に相互に適当に離して形成されている。これらの突起している保持手段３１，３２及び３３は補強メッシュ３４を支持するように構成されており、補強メッシュ３４は重力のために保持手段３１，３２及び３３上の接触面と接することにより適当に保持されており、保持手段３１，３２及び３３と摩擦係合している。
図２では、補強メッシュはないが、遠心プロセス中フィルターデバイス１５を容器１の底部にとりはずし可能に固定するための手段が設けられている容器１が実施形態に示されている。これらの手段は、同一方向に面している口と相互に挿入され得るように形成されている内側カップ３５と外側カップ３６の２つのカップからなる。内側カップ１５の円周に沿った高さで、適当に離間している穴３７及び３８が示されている実施形態ではそれぞれの穴３７及び３８に摩擦により固定されるように構成されているそれぞれのスクイーズピン３９及び４０を受容するために形成されている。
外側カップ３６は、カップを入れ子にする間スクイーズピン３９及び４０と相互作用させるために上端に沿って傾斜面４１を有しており、傾斜面４１はスクイーズピンをカム従動子様に半径方向内向きに変位させる。２つのカップ３５及び３６は対向し、互いに離れる方向に容易に変位され得るように形成されている。互いに離れる変位は概略的に図示されているスプリング５４により促進され得る。ピン３９及び４０は、その使用中フィルターデバイス１５が容器１の底部に固定される程度に容器１の円筒体２の壁をやや内向きに押すような寸法を有している。
適切には、外側カップ３６は、遠心中容器１が内側カップ３５と一緒に配置され、遠心中外側カップ３６の底部に向かって押下するような遠心機中の固定カップであり得る。
本発明の容器は次のように使用される。容器１を使用する前の適当な時点で、容器１を適切な方法で真空とする。容器１を使用する際には、適当なパイプを介してヒト静脈に接続している針を膜１３に穿通する。容器１中の真空を借りて、血液は容器１の上部４の膜１３の下のキャビティに流入し、容器内の真空により血液は通路において大きな剪断力を受けるので血液はキャビティから比較的狭い通路１１を介して容器１の内側に吸引され、血液は容器１の内側に噴霧される。これにより、血液の凝固プロセスの開始が促進され、多分容器１を作成している材料により更に促進される。容器１に適当な量の血液が供給されたら、針を膜１３から外し、容器１を内側カップ３５中に配置する。内側カップ３５と共に外側カップ３６を遠心機中に配置する。遠心を開始すると、通常容器の軸が遠心機の回転軸に対して水平、すなわち半径方向位置に移動するのと同時に内側カップ３５は外側カップ３６の底部に向かって押下される。
上述したように、遠心中、適当な時間（例えば、８分）後、適当な力を加えた後３層血液製剤が製造される。その後、遠心機を停止し、スクイーズピン３９，４０を外すと、遠心が再開される。スクイーズピン３９及び４０を外すと、フィルターデバイス１５は、特に浮揚体１８が存在する結果として液体の表面に向かって上方に移動する。これにより、血液製剤は上方に移動するのに対して、周囲の液体はフィルターデバイスを介し、通り過ぎて容器１の底部に向かって下方に流れる。その時または短時間後、フィルターデバイスは容器の上部で液体の表面に達したり、または上部１に達したりしたときにフィルターデバイスが止まったら、遠心を停止し、容器を遠心機から取り出す。その後、上部４を容器１の上部から外し、血液製剤を容器からすぐ取り出し、患者に対して所望のスポットに配置する。
図１に示す補強メッシュの存在に関連して、フィルターデバイス１５上に適切に配置すると、補強メッシュは血液製剤中の適切な層に、例えば主にフィブリンからなる第１層は最強の層であるのでこの層中に配置される。
スクイーズピンを手動で外さなければならない代わりに、スクイーズピンを内側カップに対して半径方向外向きにプリロードさせてもよい。例えば、スクイーズピンを図４に示すように形成してもよい。図４は、大縮尺で示されている内側カップ３５の断面をそのヘッド４４がカップの内側に向かって面しているボルト様部分４３及びボルト４３を受容するためにねじ山が設けられているねじ込ブ止まり穴を有しているナット４５を含むスクイーズピン４２と共に示している。ボルト様部分４３は外側カップの傾斜面４１と相互作用するための円形状表面を有している。スプリング４７により、スクイーズピン４２をヘッド４４がカップ３５の内側と整列している位置にプリロードさせる。ここで、ボルト４４はカップ３５と一体形成された環状停止面４８と接している。
外側カップ３６がもはやスクイーズピン４２を内側カップ３５中の容器１に向かって押さなくなったら、ピン４２のヘッド４４は容器１との係合から引き離される。
容器１を内側カップ３５と一緒に外側カップ３６から手動で外して、これによりフィルターデバイス１５を確実にとりはずししなければならない代わりに、この方法は自動的にも実施され得る。図３及び５に示すように、これは例えば外側カップ３６の内側に溝４９を形成することにより実施され得る。この溝は図３に点線で示されている。溝４９は、図３に図示されていないスクイーズピンに加えて内側カップ３５に固定されているガイドピン５０と相互作用するように設計されている。溝４９は図５に示すようなコースを有していてもよい。このコースは、まず内側カップ３５及びその中の容器１と一緒にガイドピン５０をスクイーズピンが作動するまで外側カップ３６中を軸方向下向きに移動させることを伴い得る。ピン５０が連続的に移動している間、内側カップ３５はその後位置ａ（図５を参照されたい）から位置ｂに移動し、そこで容器１と共に内側カップ３５は遠心中血液製剤が製造されるまで配置される。遠心を停止または中断すると、スプリング５４の作用の結果としてピン５０は位置ｂから位置ｃに移動し、遠心の再開に関連してピン５０は外側カップ３６中を更に位置ｄまで下方に移動する。このようにピン５０の位置が移動している間、外側カップ３６の内側に沿ってスクイーズピンが外側カップ３６中に形成されており、図５に点線で示されている溝５１の反対側に配置されるまで内側カップ３５を回転させる。スクイーズピン４２をこの溝５１の反対側に配置することは、それぞれのスプリング４７によりスクイーズピン４２が容器１から係合解除され、これによりフィルターデバイスがとりはずしされることを意味する。遠心プロセスは、フィルターデバイスが容器１中の液体の表面まで移動するまでガイドピン５０が図５に示す位置ｄで継続する。
図５に示す溝は各種形状を有し得るが、スクイーズピンが溝５１中を移動するようにガイドピン５０が外側カップ３６の内側に沿って移動することを確実にする形状を有していなければならない。適当には、溝５１は外側カップ３６の内壁の全軸長に延在しており、当然内側カップ３５中のスクイーズピン４２の数に対応する数の溝５１が存在している。
本発明の好ましい実施形態では、容器はポリアミドから作成され、他の部分はポリプロピレンから作成されている。補強メッシュは、通常使用されている分解性構造材料であるポリグラクチンから作られ得る。ナイロンから作ってもよい。密度に応じて、フィルターデバイスの上部に、または浅いあご（ｂａｒｂｓ）を用いることにより軽くおいてもよい。或いは、補強メッシュはその密度のために遠心中下方に移動し、血液製剤と係合し得るので、容器中の任意の場所に単においてもよい。
本発明の示した実施形態では、上述したように上部４の横断壁１０は通路１１と一緒に設計されている。或いは、通路１１を省略してもよい。その場合、血液を注入中穿刺可能な膜１１及び横断壁１０に針が穿刺される。通路１１の適当な直径は０．４ｍｍである。
本発明を好ましい実施形態を参照して説明してきた。本発明の範囲を逸脱することなく多くの変化を加え得る。例えば、メッシュの穴境界決定部分は各種の断面形状を有し得るが、血液製剤と面する表面に凸形を有していることが好ましい。
本発明は、遠心により多層血液製剤を製造するために使用するための容器に関し、前記容器は閉鎖底部及び充填口を有している上部を有する実質的に円筒状の本体及び容器の内側にスライド可能であるフィルターデバイスを含む。
ＷＯ ２０１０／０２０２５４は血液の遠心による多層血液製剤の製造方法を開示している。まず、血液を容器中に配置し、血液を容器中に配置している間またはその後に血液の凝固を活性化する。遠心中、血液の成分を相互に分離し、３層血液製剤を製造する。この血液製剤は順番に実質的にフィブリンからなる第１層、実質的に血小板からなる第２の中間層、及び実質的に白血球からなる第３層からなる。この３層血液製剤は、血清及び赤血球から分離されているコヒーレントパッドを形成する。血液製剤または血液パッドは創傷の治療に適している。第３層を創傷の最も近くに配置することにより、第３層の白血球が感染を阻止し、マクロファージを含めた他の細胞を引きつけるので創傷は実質的に無菌に保たれる。実質的に血小板からなる第２層は創傷の治癒を刺激する成長促進因子を含んでおり、実質的にフィブリンからなる第３層はちょうど第１層の成長促進因子の含量が早めに放出されたときに周囲からの汚染に対して効果的な保護を与える。問題のある血液製剤は自己血使用に適している。大きな内部強度、液体及び気体に対する密度のために、血液製剤は吻合、ヘルニア根治手術及び形成外科のような他の外科処置において使用するためにも適している。
ＵＳ ２００８／００２３４１４は血液を遠心により軽い成分及び重い成分に分離するための容器ユニットを開示している。この容器ユニットは内部、閉鎖底部及びクロージャーにより閉鎖される開放上部を有する管体を含む。前記管体の寸法は上部から底部に向かって見ると僅かに先細りになっている。管体の内部にはその上部に分離デバイスが配置されている。分離デバイスは円周方向に変形可能であり、管体の内面に対して密封するように係合している。容器ユニットを使用する場合、血液を分離デバイスの下の内部に導入する。分離デバイスを遠心にかけると、分離デバイスは前選択した距離移動するまで底部に向かって下方に移動する。軽い成分は分離デバイスを介して上方に流れて分離デバイスの上に据えられるようになり、重い成分は分離デバイスの下に据えられる。
ＵＳ ２０１０／０１５３１９は血液のような流体を重い画分及び軽い画分に分離するための分離アセンブリを開示している。この分離アセンブリは閉鎖底部及びクロージャーにより閉鎖される開放上端を有する管体を含む。管体の内部には分離器が変位可能に配置されている。前記分離器はフロート及びバラストを含み、前記したフロート及びバラストは、遠心力を受けていないときにはベローズにより管体の内面と密封するように係合させることにより結合されている。前記分離器の全密度は重い画分と軽い画分の密度の間である。分離アセンブリを使用する場合、血液を分離器の下の管体の内部に導入し、前記分離器は最初クロージャーに接している上端に位置している。遠心にかけられると、ベローズの直径は小さくなり、分離器はその全密度のために軽い画分と重い画分の間に据えられるまで底部に向かって下方に移動し、軽い画分は分離器の上に、重い画分は分離器の下に据えられる。
本発明の目的は、前記血液製剤を製造するときに使用するために特に適している容器を提供することである。
本発明によれば、この目的は、穿刺可能な膜により閉鎖される充填口、実質的に平面状のメッシュ及び支持浮揚体を含むフィルターデバイス、及びフィルターデバイスを容器の底部に接してとりはずし可能に固定するための手段により達成される。
この容器により、使用前にその内側に真空が生成される。穿刺可能な膜により、血液製剤を使用しようとする人から血液を直接容器に容易に充填することができる。充填のために二重針、すなわち両端に切断端（ｃｕｔｔｉｎｇ ｅｄｇｅ）を有しており、しばしば両端に針を有している薄いチューブとして作成されている針を使用し得る。同時に、真空により、血液は必要ならば、容器を作成する材料と合わせて、必要な凝固プロセスを促進し得る力を確実に受ける。フィルターデバイスの実質的に平面状のメッシュは遠心中、血液製剤に対する収集表面（ｃｕｔｔｉｎｇ ｓｕｒｆａｃｅ）を与え、同時に遠心は遠心機の回転軸から離れて面している容器の底部で起こっているので、なお浮遊している血液のより重い部分はメッシュを介して、メッシュの下方に流れ得る。血液製剤をフィルターデバイスの上部またはメッシュ上で収集したら、遠心を停止したときまたはその後の遠心の再開中フィルターデバイスは適切にとりはずしされる。これは、フィルターデバイスをとりはずしする前に容器中のフィルターデバイスの上に位置している液体血液成分を通過させている間、血液製剤を保持しているフィルターデバイスが容器中を上方に移動することを意味する。血液製剤が容器中の液体成分の表面に向かって上方に移動したら、遠心を停止し、上部を取り外すことにより容器を適切に開放した後血液製剤を鉗子により適切に取り出す。血液製剤を収集するためにフィルターデバイスを使用すると、フィルターデバイスなしの遠心と比較して、遠心時間及び力が減る。血液製剤の取り出しは、遠心中、連続遠心中の血液製剤が容器中の液体の表面に持ち上げられるように配置されている浮揚体を有しているフィルターデバイスにより促進される。血液製剤は鉗子により取り出し、所望のスポット（例えば、創傷）に適用され得るような強度を有している。
本発明によれば、充填口は、膜と容器の内側の間に配置されており、狭い通路を有している横断壁を有し得る。これにより、血液は容器に充填中容器の内側に真空が存在している間特に大きな横方向力を受ける。これらの横方向力により、凝固プロセスの開始が促進される。
更に、本発明によれば、穿刺可能な膜はその底面に環状の突起型プラグ様部分を有し得、前記プラグ様部分は容器の内側に面するように構成されており、膜に面する側で横断壁は通路の周りに延在しており、膜の突起型プラグ様部分とぴったり嵌合して相互作用する環状フランジを有している。
本発明によれば、充填口は膜と容器の内側の間に配置されている横断壁を有し得、前記横断壁は比較的薄い穿刺可能な壁厚を有している。薄い壁厚により、血液採取セットの針を穿刺している間針が詰まるのが防止される。この膜厚は使用する材料に依存する。膜がポリプロピレン製ならば、膜厚は好ましくは０．５ｍｍ未膜である。通路なしの横断壁の利点は、典型的にはゴム材料製であり、かなり透過性である穿刺膜よりも使用する材料が余り透過性でないことである。安定した真空を長い時間確保するために、封止材料の膜が有利である。
本発明によれば、これに加えて、フィルターデバイスの実質的に平面状のメッシュ（１６）は下方向に延在しているスカートを有し得、浮揚体はスカートにより規定されるキャビティ中に受容される閉鎖カプセルであり、スペーサー手段にはカプセルをメッシュの底面及びスカートの内面から離して固定するために設けられている。これにより、特に容易な手段により、フィルターデバイスは容器の内側で自由流動状態で容器中に存在している液体の表面に対して容易に移動させる。スペーサー手段は、遠心中フィルターデバイスを介して流れる液体がカプセルを容易に通過し、これにより遠心プロセス中フィルターデバイスを介して流れることを確実にする。
有利には、メッシュと浮揚体間のスペーサー手段はメッシュの底面で半径方向に延在しているリブまたはロッドであり得る。有利には、これらのリブまたはロッドはメッシュと一体形成されている。
更に、浮揚体とスカート間のスペーサー手段は浮揚体の側面の突出部であり得、浮揚体の円周に沿って相互に等間隔の距離で形成されている。有利には、これらの突出部は浮揚体と一体形成され得る。
本発明によれば、浮揚体を形成しているカプセルは、相互に離れて向いている底部と入れ子式に相互に係合している２つの平底ボウルにより形成されており、封止手段は２つのボウルを一緒にぴったり封止するために設けられている。これにより、特に単純で容易に製造されるカプセルが得られる。
本発明によれば、周囲に沿って、フィルターデバイスのスカートは間隔をあけて配置されている複数の可縮性フラップを有し得、各フラップは容器の内面と摩擦相互作用するために半径方向に突起している突出部を有しており、これによりフィルターデバイスは使用前容器の底部にうまく固定される。
より適切には、本発明によれば、底部及び上部を有する容器は円筒体の縦軸の周りに回転対称に形成され得、上部及び底部を含めた円筒体は別々に形成されている部分であり、これらの部分はぴったり嵌合して連結されるように構成されている。
より適切には、本発明によれば、スカートを含めたフィルターデバイスのメッシュは一体形成され得る。
本発明によれば、フィルターデバイスを容器の底部に接してとりはずし可能に固定するための手段は、同一方向に面している口と相互に挿入されるように構成されている２つのカップからなり得、内側カップには半径方向内向きに延在しているそれぞれのスライド可能なスクイーズピンを受容するために穴が設けられており、スクイーズピンの最外端はカップを相互に挿入したときに外側カップの端部とカム従動子様に協同するように構成されており、スクイーズピンの最内端はフィルターデバイスを有する容器を内側カップ中に配置したときに容器の壁を半径方向内向きに押し、これにより２つのカップが再び相互に引き離されるまでフィルターデバイスを容器の底部のすぐ近くに固定するように構成されている。これによりフィルターデバイスを容器の底部に固定するための特に簡単な方法が遠心中所望されるだけ長く実現される。
特に適切には、本発明によれば、外側カップは遠心中容器を受容するためのホルダーの固定部分であるように構成され得、カップは遠心中遠心力の影響で入れ子とされている。その後、容器を内側カップと共に外側カップから取り出すことによりフィルターデバイスはとりはずしされ、その後容器は内側カップなしでピンを用いて、またはピンなしに安定化第２カップを用いて再び外側カップ中に配置される。
特に適切には、スプリング手段は、遠心を停止したときに自動的に相互に離れて移動させ、これによりフィルターデバイスが自動的にとりはずしされるように２つのカップの間に設けられていてもよい。
本発明によれば、第１遠心相の間内側カップをカップの入れ子移動及び再び相互に離れる方向へのカップのその後の変位中第１の距離を回転させ、後続の遠心相の間第２の入れ子移動中第２の距離を回転させるように内側カップ上のガイドピンと協同させるために外側カップの内壁に少なくとも１つの溝を設けてもよく、最後に容器の連続遠心中スクイーズピンがとりはずしされ、影響を受けないままであるようにスクイーズピンが外側カップの各溝の反対側に位置している。これにより、単に遠心を停止することによりフィルターデバイスのとりはずしまたは係合解除は完全に自動的になされ、遠心はフィルターデバイスが容器の底部に保持されることなく継続され得る。
更に、本発明によれば、スクイーズピンは外側カップ中の対応する溝と相互作用しながらガイドピンとして機能するように設計され得る。
更に、本発明によれば、フィルターデバイスはメッシュの上の高さに、血液製剤のための、容易にとりはずし可能な補強手段を設け得、この補強手段は血液製剤の補強として機能され得、所望により血液製剤の使用場所への可能な縫合（ｓｅｗｉｎｇ）に使用され得る。
最後に、本発明によれば、補強手段は重力により固定され得、これによりフィルターデバイスを取り出すことによりフィルターデバイスから特に容易にとりはずしされる。
以下、本発明を図面を参照して詳細に説明する。
本発明の容器の実施形態の断面図を示す。
フィルターデバイスを容器の底部に固定するために内側及び外側カップ中に配置した本発明の容器の別の実施形態の断面図を示す。
図２と同じであるが、別の対角断面で示されている。フィルターデバイスが側面から見て概略的に示されている。
スクイーズピンを示す断面図である。
図２及び３に示した外側カップの内側の一部の概略図を示す。
図１に示す一般参照番号１が付されている容器は、底部３と継ぎ目なしで作られている回転対称の円筒体２を含む。上部または他端では円筒体２は脱着可能な上部４により閉鎖されており、上部４はシール５により円筒体２にぴったり封止されている。上部４も回転対称に形成されており、円筒体２から環状の半径方向に延在している壁７に向かって延在している切頭型円錐状壁６を有している。壁７は２つの環状の軸方向に延在しているフランジ８及び９により区切られており、外側フランジ８は内側フランジ９よりも僅かに長い軸方向を有している。底部では、内側フランジ９は半径方向に延在している壁１０と一体形成されている。この壁１０の中央には軸方向に延在している狭い通路１１が設けられており、この壁１０は半径方向壁１０と一体形成されている実質的に切頭型の円錐状突出部１２において容器１の内側に面している表面上で終わっている。上部では、上部４は実質的にディスクとして形成されているが、１つの側に環状突出部１４を有している円形の穿刺可能な膜１３を有している。突出部１４は上部４で内側フランジ９とプラグ様に相互作用している。外側フランジ８の内側に沿って、膜１３は上部４で外側フランジ８とぴったり嵌合して接している。膜１３は外側フランジ８中の環状窪み（図示せず）に受容され得る。
容器１の内側には、一般参照番号１５で示すゆったり嵌合されているフィルターデバイスがある。上部には、フィルターデバイス１５は環状スカート１７と一体形成されているグリッドまたはメッシュ状部分１６を含む。スカート１７で規定されるキャビティ中に、所要により中間封止リング（図示せず）を用いてキャビティ２１をぴったり嵌合して規定するように形成されている２つの接合カップ１９及び２０により形成されているカプセル様浮揚体１８が受容されている。浮揚体１８の周囲に沿って、突出部２２及び２３が相互に適当に離して形成されている。これらの突出部は浮揚体１８をスカート１７から離して維持するが、これらと摩擦係合している。浮揚体１８はまた、グリッドまたはメッシュ状部分１６と一体として形成されている突出部２４，２５及び２６によりグリッドまたはメッシュ状部分１６から適当に離して維持されている。
スカート１７に沿って、可縮性フラップ２７が軸方向に延在している開口２８及び２９により相互に適当に離して形成されている（図３を参照されたい）。２つの開口２８及び２９間のフラップ２７は自由端に半径方向に突起している突出部３０を有している。突出部３０が円筒体の内側に接している結果、これらのフランジ２７と突出部３０により、フィルターデバイス１５が輸送中容器１の底部に固定される。この固定は摩擦だけで実現される。
図１に示す実施形態では、上方に突起している保持手段３１，３２及び３３がフィルターデバイス１５のグリッドまたはメッシュ状部分１６の上部に相互に適当に離して形成されている。これらの突起している保持手段３１，３２及び３３は補強メッシュ３４を支持するように構成されており、補強メッシュ３４は重力のために保持手段３１，３２及び３３上の接触面と接することにより適当に保持されており、保持手段３１，３２及び３３と摩擦係合している。
図２では、補強メッシュはないが、遠心プロセス中フィルターデバイス１５を容器１の底部にとりはずし可能に固定するための手段が設けられている容器１が実施形態に示されている。これらの手段は、同一方向に面している口と相互に挿入され得るように形成されている内側カップ３５と外側カップ３６の２つのカップからなる。内側カップ１５の円周に沿った高さで、適当に離間している穴３７及び３８が示されている実施形態ではそれぞれの穴３７及び３８に摩擦により固定されるように構成されているそれぞれのスクイーズピン３９及び４０を受容するために形成されている。
外側カップ３６は、カップを入れ子にする間スクイーズピン３９及び４０と相互作用させるために上端に沿って傾斜面４１を有しており、傾斜面４１はスクイーズピンをカム従動子様に半径方向内向きに変位させる。２つのカップ３５及び３６は対向し、互いに離れる方向に容易に変位され得るように形成されている。互いに離れる変位は概略的に図示されているスプリング５４により促進され得る。ピン３９及び４０は、その使用中フィルターデバイス１５が容器１の底部に固定される程度に容器１の円筒体２の壁をやや内向きに押すような寸法を有している。
適切には、外側カップ３６は、遠心中容器１が内側カップ３５と一緒に配置され、遠心中外側カップ３６の底部に向かって押下するような遠心機中の固定カップであり得る。
本発明の容器は次のように使用される。容器１を使用する前の適当な時点で、容器１を適切な方法で真空とする。容器１を使用する際には、適当なパイプを介してヒト静脈に接続している針を膜１３に穿通する。容器１中の真空を借りて、血液は容器１の上部４の膜１３の下のキャビティに流入し、容器内の真空により血液は通路において大きな剪断力を受けるので血液はキャビティから比較的狭い通路１１を介して容器１の内側に吸引され、血液は容器１の内側に噴霧される。これにより、血液の凝固プロセスの開始が促進され、多分容器１を作成している材料により更に促進される。容器１に適当な量の血液が供給されたら、針を膜１３から外し、容器１を内側カップ３５中に配置する。内側カップ３５と共に外側カップ３６を遠心機中に配置する。遠心を開始すると、通常容器の軸が遠心機の回転軸に対して水平、すなわち半径方向位置に移動するのと同時に内側カップ３５は外側カップ３６の底部に向かって押下される。
上述したように、遠心中、適当な時間（例えば、８分）後、適当な力を加えた後３層血液製剤が製造される。その後、遠心機を停止し、スクイーズピン３９，４０を外すと、遠心が再開される。スクイーズピン３９及び４０を外すと、フィルターデバイス１５は、特に浮揚体１８が存在する結果として液体の表面に向かって上方に移動する。これにより、血液製剤は上方に移動するのに対して、周囲の液体はフィルターデバイスを介し、通り過ぎて容器１の底部に向かって下方に流れる。その時または短時間後、フィルターデバイスは容器の上部で液体の表面に達したり、または上部１に達したりしたときにフィルターデバイスが止まったら、遠心を停止し、容器を遠心機から取り出す。その後、上部４を容器１の上部から外し、血液製剤を容器からすぐ取り出し、患者に対して所望のスポットに配置する。
図１に示す補強メッシュの存在に関連して、フィルターデバイス１５上に適切に配置すると、補強メッシュは血液製剤中の適切な層に、例えば主にフィブリンからなる第１層は最強の層であるのでこの層中に配置される。
スクイーズピンを手動で外さなければならない代わりに、スクイーズピンを内側カップに対して半径方向外向きにプリロードさせてもよい。例えば、スクイーズピンを図４に示すように形成してもよい。図４は、大縮尺で示されている内側カップ３５の断面をそのヘッド４４がカップの内側に向かって面しているボルト様部分４３及びボルト４３を受容するためにねじ山が設けられているねじ込ブ止まり穴を有しているナット４５を含むスクイーズピン４２と共に示している。ボルト様部分４３は外側カップの傾斜面４１と相互作用するための円形状表面を有している。スプリング４７により、スクイーズピン４２をヘッド４４がカップ３５の内側と整列している位置にプリロードさせる。ここで、ボルト４４はカップ３５と一体形成された環状停止面４８と接している。
外側カップ３６がもはやスクイーズピン４２を内側カップ３５中の容器１に向かって押さなくなったら、ピン４２のヘッド４４は容器１との係合から引き離される。
容器１を内側カップ３５と一緒に外側カップ３６から手動で外して、これによりフィルターデバイス１５を確実にとりはずししなければならない代わりに、この方法は自動的にも実施され得る。図３及び５に示すように、これは例えば外側カップ３６の内側に溝４９を形成することにより実施され得る。この溝は図３に点線で示されている。溝４９は、図３に図示されていないスクイーズピンに加えて内側カップ３５に固定されているガイドピン５０と相互作用するように設計されている。溝４９は図５に示すようなコースを有していてもよい。このコースは、まず内側カップ３５及びその中の容器１と一緒にガイドピン５０をスクイーズピンが作動するまで外側カップ３６中を軸方向下向きに移動させることを伴い得る。ピン５０が連続的に移動している間、内側カップ３５はその後位置ａ（図５を参照されたい）から位置ｂに移動し、そこで容器１と共に内側カップ３５は遠心中血液製剤が製造されるまで配置される。遠心を停止または中断すると、スプリング５４の作用の結果としてピン５０は位置ｂから位置ｃに移動し、遠心の再開に関連してピン５０は外側カップ３６中を更に位置ｄまで下方に移動する。このようにピン５０の位置が移動している間、外側カップ３６の内側に沿ってスクイーズピンが外側カップ３６中に形成されており、図５に点線で示されている溝５１の反対側に配置されるまで内側カップ３５を回転させる。スクイーズピン４２をこの溝５１の反対側に配置することは、それぞれのスプリング４７によりスクイーズピン４２が容器１から係合解除され、これによりフィルターデバイスがとりはずしされることを意味する。遠心プロセスは、フィルターデバイスが容器１中の液体の表面まで移動するまでガイドピン５０が図５に示す位置ｄで継続する。
図５に示す溝は各種形状を有し得るが、スクイーズピンが溝５１中を移動するようにガイドピン５０が外側カップ３６の内側に沿って移動することを確実にする形状を有していなければならない。適当には、溝５１は外側カップ３６の内壁の全軸長に延在しており、当然内側カップ３５中のスクイーズピン４２の数に対応する数の溝５１が存在している。
本発明の好ましい実施形態では、容器はポリアミドから作成され、他の部分はポリプロピレンから作成されている。補強メッシュは、通常使用されている分解性構造材料であるポリグラクチンから作られ得る。ナイロンから作ってもよい。密度に応じて、フィルターデバイスの上部に、または浅いあご（ｂａｒｂｓ）を用いることにより軽くおいてもよい。或いは、補強メッシュはその密度のために遠心中下方に移動し、血液製剤と係合し得るので、容器中の任意の場所に単においてもよい。
本発明の示した実施形態では、上述したように上部４の横断壁１０は通路１１と一緒に設計されている。或いは、通路１１を省略してもよい。その場合、血液を注入中穿刺可能な膜１１及び横断壁１０に針が穿刺される。通路１１の適当な直径は０．４ｍｍである。
本発明を好ましい実施形態を参照して説明してきた。本発明の範囲を逸脱することなく多くの変化を加え得る。例えば、メッシュの穴境界決定部分は各種の断面形状を有し得るが、血液製剤と面する表面に凸形を有していることが好ましい。
Claims (20)
- 閉鎖底部（３）及び充填口を有している上部（４）を有する実質的に円筒状の本体（２）及び容器（１）の内側にスライド可能なフィルターデバイス（１５）を含む遠心により多層血液製剤を製造するために使用するための容器であって、前記充填口は穿刺可能な膜（１３）により閉鎖されており、フィルターデバイス（１５）は実質的に平面状のメッシュ（１６）及び支持浮揚体（１８）を含み、手段（３５，３６，３９，４０，４２）はフィルターデバイス（１５）を容器（１）の底部（３）に接してとりはずし可能に固定するために設けられていることを特徴とする前記容器。
- 充填口は膜（１３）と容器（１）の内側の間に配置されており、細い通路（１１）を有している横断壁（１０）を有している請求項１に記載の容器。
- 穿刺可能な膜（１３）はその底面に環状の突起型プラグ様部分（１４）を有し、前記プラグ様部分は容器（１）の内側に面するように構成されており、前記膜に面している側に横断壁（１０）は通路（１１）の周りに延在しており、膜（１３）の突起型プラグ様部分（１４）とぴったり嵌合するように相互作用する環状フランジ（９）を有している請求項２に記載の容器。
- フィルターデバイス（１５）の実質的に平面状のメッシュ（１６）は下方に延在しているスカート（１７）を有しており、浮揚体（１８）はスカート（１７）により規定されるキャビティ中に受容される閉鎖カプセルであり、カプセル（１８）をメッシュ（１６）の底面及びスカート（１７）の内面から離して固定するためにスペーサー手段（２２，２３，２４，２５，２６）が設けられている請求項１、２または３に記載の容器。
- メッシュ（１６）と浮揚体（１８）の間のスペーサー手段（２４，２５，２６）はメッシュ（１６）の底面で半径方向に延在しているリブまたはロッドである請求項４に記載の容器。
- 浮揚体（１８）とスカート（１７）の間のスペーサー手段（２２，２３）は浮揚体（１８）の側面の突出部であり、浮揚体（１８）の円周に沿って相互に等間隔の距離で形成されている請求項４または５に記載の容器。
- 浮揚体（１８）を形成するカプセルは相互に離れて面している底部と入れ子式に相互に係合している２つの平底ボウル（１９，２０）により形成されており、封止手段は２つのボウル（１９，２０）を一緒にぴったり封止するために設けられている請求項１に記載の容器。
- 周囲に沿って、フィルターデバイス（１５）のスカート（１７）は間隔をあけて配置されている複数の可縮性フラップ（２７）を有しており、その各々は容器（１）の内面と摩擦相互作用するために半径方向に突起する突出部（３０）を有している請求項４、５、６または７に記載の容器。
- 底部（３）及び上部（４）を有する容器（１）は円筒体（２）の縦軸の周りに回転対称に成形されており、上部（４）及び底部（３）を含めた円筒体（２）は別々に形成されている部分であり、これらの部分はぴったりと嵌合するように連結されるように構成されている請求項１〜８のいずれか１項に記載の容器。
- スカート（１７）を含めたフィルターデバイス（１５）のメッシュは一体形成されている請求項１〜９のいずれか１項に記載の容器。
- 少なくとも円筒体（２）は弾力的に可縮する材料から作られた容器であって、フィルターデバイス（１５）を容器（１）の底部（３）に接してとりはずし可能に固定するための手段は同一方向に面している口と相互に挿入されるように構成されている２つのカップ（３５，３６）からなり、内側カップ（３５）には半径方向内向きに延在しているそれぞれスライド可能なスクイーズピン（３９，４０，４２）を受容するための穴（３７，３８）が設けられており、スクイーズピン（３９，４０，４２）の最外端はカップ（３５，３６）を相互に挿入したときに外側カップ（３６）の端部（４１）とカム従動子様に協同するように構成されており、スクイーズピン（３９，４０，４２）の最内端は容器（１）をフィルターデバイス（１５）と一緒に内側カップ（３５）に配置したとき容器の壁を半径方向内向きに押し、これにより２つのカップ（３５，３６）が再び相互に引き離されるまでフィルターデバイス（１５）が容器（１）の底部（３）のすぐ近くに固定されるように構成されている請求項１〜１０のいずれか１項に記載の前記容器。
- スクイーズピン（４２）は半径方向に見える外側位置にスプリングプリロードされており、その内側端部は内側カップ（３５）の内面と同じ高さである請求項１１に記載の容器。
- 外側カップ（３６）は遠心中容器（１）を受容するためのホルダーの固定部分であるように構成されており、カップ（３５，３６）は遠心中遠心力の影響下で入れ子にされている請求項１１または１２に記載の容器。
- 遠心を停止したときに再び２つのカップ（３５，３６）を自動的に相互に離すためにスプリング手段（５４）がこれらのカップの間に設けられている請求項１１、１２または１３に記載の容器。
- 外側カップ（３６）の内壁には、第１遠心相の間内側カップ（３５）をカップ（３５，３６）の入れ子移動及び相互に離れる方向へのカップのその後の変位中第１の距離を回転させ、その後の遠心相の間第２の入れ子移動中第２の距離を回転させるように内側カップ（３５）上のガイドピン（５０）と協同させるために少なくとも１つの溝（４９）が設けられており、最後にスクイーズピン（４２）がとりはずしされ、容器（１）の連続遠心中影響を受けないままであるようにスクイーズピン（４２）は外側カップ（３６）の各溝（５１）の反対側に配置されている請求項１１、１２、１３または１４に記載の容器。
- 内側カップ（３５）の外壁には、第１遠心相の間内側カップ（３５）をカップ（３５，３６）の入れ子移動及び相互に離れる方向へのカップのその後の変位中第１の距離を回転させ、その後の遠心相の間第２の入れ子移動中第２の距離を回転させるように内側カップ（３５）上のガイドピン（５０）と協同させるために少なくとも１つの溝（４９）が設けられており、最後にスクイーズピン（４２）がとりはずしされ、容器（１）の連続遠心中影響を受けないままであるようにスクイーズピン（４２）は外側カップ（３６）の各溝（５１）と反対側に配置されている請求項１１、１２、１３または１４に記載の容器。
- スクイーズピン（３９，４０，４２）は外側カップ（３６）中の対応する溝（４９，５１）と相互作用させながらガイドピン（５０）として機能するように設計されている請求項１５に記載の容器。
- フィルターデバイス（１５）はメッシュ（１６）の上の高さに、血液製剤のための、容易にとりはずし可能な補強手段（３４）を有している請求項１〜１７のいずれか１項に記載の容器。
- 補強手段（３４）は重力により固定されている請求項１〜１８のいずれか１項に記載の容器。
- 充填口は膜（１３）と容器（１）の内側の間に配置されている横断壁（１０）を有しており、横断壁（１０）は比較的薄い穿刺可能な壁厚を有している請求項１に記載の容器。
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