JP2013531814A - 過酸化物コンタクトレンズケア液 - Google Patents
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Abstract
Description
本発明はコンタクトレンズ、特に、ヒドロゲルコンタクトレンズを洗浄しそして消毒するための組成物及び方法に関する。
コンタクトレンズのケアのための消毒液は当該技術分野でよく知られており、このようなレンズ及び液の使用はしばしば毎日の消毒レジメンを伴う。現在の市場のレンズケア液としては、1種以上の抗菌成分を含む多目的液、及び、約3wt%の過酸化水素を含む液が挙げられる。過酸化水素レンズケア消毒装置の1つの明らかな利点は、一般に100ppm未満の過酸化水素残留量を除いては、過酸化水素の中和後にはレンズ又は消毒液中に消毒剤が存在しないことである。
本発明は0.5wt%〜6wt%の過酸化水素又は過酸化水素の化学前駆体、及び、P−金属調節性化合物を含む、コンタクトレンズ消毒液に関する。この消毒液は、P−金属を含む触媒を備えた所与の過酸化水素コンタクトレンズ消毒ケース中で測定して、中和の当初60分間にわたる過酸化水素の擬一次半減期が13分〜30分であることを示す。
本発明は以下の記載からそして添付の図面を考慮して、よりよく理解されるであろう。しかしながら、各図面は本発明をさらに例示しそして説明するために提供されるものであって、特許請求される本発明をさらに限定することが意図されないということは理解されるべきである。
過酸化物をベースとするコンタクトレンズ消毒液とともに使用されるように設計されたコンタクトレンズ消毒装置はよく知られている。Cerolaらの米国特許第5,196,174号明細書及びKannerらの米国特許出願公開第20080185298号明細書はこのような装置を記載しており、その全開示を参照により本明細書中に取り込む。図3に示すとおり、コンタクトレンズ消毒機器10は容器又は反応容器12を含み、該容器は、概して筒型形状であり、開放上部14を終端とし、該上部はキャップ部材16内に形成された相補的なねじ山と係合するねじ山を好ましくは有する。この反応容器又は容器12はある量の水性過酸化物消毒液を含むように特に適合されている。広く使用されている実施形態によると、過酸化水素は比較的に低濃度であり、好ましくは6wt%以下の過酸化水素の溶液である。キャップ部材16はレンズ支持アセンブリ20を含む。示すとおり、レンズ支持アセンブリ20は対になったバスケットタイプのレンズ支持構造22を含む。各レンズ支持アセンブリはレンズ支持構造22と相補的なレンズ支持ドーム又は半球部分24を含むベースを含む。
例番号2:500mLのClear Care(登録商標)のサンプルに、1.625gの尿素及び50mgのタウリンを添加し、0.325wt%の尿素及び100ppmのタウリンを含む変性Clear Care(登録商標)製剤を提供する。
例番号3A:500mLのClear Care(登録商標)のサンプルに、0.5gのタウリンを添加し、0.1wt%のタウリンを含む変性Clear Care(登録商標)製剤を提供する。
例番号3B:500mLのClear Care(登録商標)のサンプルに、1.0gのタウリンを添加し、0.2wt%のタウリンを含む変性Clear Care(登録商標)製剤を提供する。
比較例番号1:CibaVision, Inc. により製造されたClear Care(登録商標)。本明細書中に記載されたアッセイ法を用いてClear Care(登録商標)中の過酸化水素濃度が3.3wt%〜3.5wt%であることを決定した。
比較例番号2:米国特許第7,022,654号明細書により、出願人は、0.077wt%のリン酸ナトリウム、0.156wt%のリン酸水素二ナトリウム、0.79wt%のNaCl、0.05wt%のPluronic(登録商標)17R4及び3.0wt%の安定化過酸化水素を含む溶液を調製した。出願人は、この比較例の製剤がClear Care(登録商標)代表的な溶液成分及びそのそれぞれの濃度であるものと考える。
例4B:比較例番号2の記載された成分及び0.75wt%の尿素過酸化水素(0.48wt%の尿素)及び6ppmの枝分かれラウラミンオキシドを含む溶液を調製した。
下記の過酸化物コンタクトレンズケア液を、リストされた成分のそれぞれの適切な量を精製水に添加することによって調製した。表1を参照されたい。pHは、適量の塩酸又は水酸化ナトリウム添加することにより約6.7に調節する。
特定のレンズケア液の殺生活性を評価するために、出願人は米国食品医薬品局、眼科デバイス部門によって調製した1997年5月1日付けの製品の消毒効果試験に基づいて、「製品消毒のための独立手順」を使用する。この性能要件は摩擦手順を含まない。独立試験は、代表的な範囲の微生物の標準接種材料を消毒製品に暴露し、製品が使用されうる間と同等の所定の時間間隔で生存能力低下の程度を見いだす。所与の消毒期間(潜在的な最小推奨消毒期間に対応する)のための主な基準は、1mlあたり回復した細菌の数が所与の消毒期間内に平均値で3.0ログ以上低減されなければならないということである。1 mlあたりに回復されたカビ及び酵母の数は最小推奨消毒時間内に平均値で1.0ログ以上低減し、最小推奨消毒時間の4倍の時間で増加なしでなければならない。
リストした成分の各々の適量を精製水に添加することにより以下の過酸化物コンタクトレンズケア液を調製した。各例の製剤中のリン酸ナトリウム、クエン酸、塩化カリウム、プロピレングリコール、ラウラミンオキシド及びポロキサマーL81の量は上記の例7に報告されているとおりである。P−金属調節性化合物、この場合には、尿素の濃度を各例の製剤で変更し、製剤の殺生効果になんらかの差異が観測されるかどうかを決定した。表4。再び、適量の塩酸及び水酸化ナトリウムを用いてpHを約6.7に調節する。
リストした成分の各々の適量を精製水に添加することにより以下の過酸化物コンタクトレンズケア液を調製する。各例の製剤中のリン酸ナトリウム、クエン酸、塩化カリウム、ポロキサマーL81及び過酸化水素の量は上記の例7に報告されているとおりである。表5。
リストした成分の各々の適量を精製水に添加することにより以下の過酸化物コンタクトレンズケア液を調製する。各例の製剤中のリン酸ナトリウム、クエン酸、塩化カリウム、ポロキサマーL81及び過酸化水素の量は上記の例7に報告されているとおりである。表6。
アミノ酸であるL−リジンをCibaVision, Inc.により製造されたClear Care(登録商標)過酸化物消毒液(500 mL)の商業溶液に添加し、0.2wt%のL−リジンを含むコンタクトレンズケア消毒液を提供した。
アミノ酸であるL−グルタミンをCibaVision, Inc.により製造されたClear Care(登録商標)過酸化物消毒液(500 mL)の商業溶液に添加し、0.2wt%のL−グルタミンを含むコンタクトレンズケア消毒液を提供した。
リストした成分の各々の適量を精製水に添加することにより以下の過酸化物コンタクトレンズケア液を調製する。各例の製剤中のリン酸ナトリウム、クエン酸、塩化カリウム、ポロキサマーL81及び過酸化水素の量は上記の例7に報告されているとおりである。表8。
単独の過酸化水素の源として尿素過酸化水素を用いて幾つかの比較のレンズケア消毒液を調製した。表9を参照されたい。過酸化物中和の後の溶液の重量オスモル濃度により示されるとおり、溶液は、もしこのような溶液が目の組織と直接的に接触したならば、患者に有意な不快感を生じさせるであろう。
3.2wt%の過酸化水素、0.12wt%のTRIS、0.15wt%のクエン酸、0.79wt%のNaCl及び0.05wt%のPluronic(登録商標)17R4を含む過酸化物消毒液を調製した。この溶液は、リン酸塩バッファーをTRISバッファーに置き換えることを除いて、市販のClear Care(登録商標)溶液をモデルとして製剤した。図9Aは2つの溶液:比較例番号1、例35についての過酸化物中和プロットである。プロットデータによって示されるように、基本過酸化物消毒液、この場合、市販のClear Care(登録商標)溶液中のP−金属調節性化合物であるTRISの存在により、当初2時間にわたる過酸化物の中和速度の有意な低下が示される。図9Bに示す線プロットは当初60分間にわたる、すなわち、0、5分、15分、30分及び60分の時点での図9Aの過酸化物中和データから決定される。擬一次速度定数を対応する半減期(τ1/2)の値とともに下記の表に示す。
Claims (16)
- 0.5wt%〜6wt%の過酸化水素又は過酸化水素の化学前駆体、及び、
P−金属調節性化合物、
を含む、コンタクトレンズ消毒液であって、
P−金属を含む触媒を備えた所与の過酸化水素コンタクトレンズ消毒ケース中で測定して、中和の当初60分間にわたる過酸化水素の擬一次半減期が12分〜30分であることを示す、コンタクトレンズ消毒液。 - 当初60分間にわたる過酸化水素の擬一次半減期は14分〜22分であり、中和の6時間後の過酸化水素の濃度は150ppm未満である、請求項1記載の消毒液。
- 前記P−金属調節性化合物は1又は2個の窒素原子及び1〜6個の炭素原子を含む、請求項1又は2記載の消毒液。
- 前記消毒液は、同等のコンタクトレンズ消毒液であるがP−金属調節性化合物を含まない消毒液よりも、P−金属を含む触媒による中和の当初4時間後に、カンジダ・アルビカンス又はセラチア・マルセセンスに対して0.5ログキル(log−kill)以上効果的である過酸化水素中和プロファイルを示す、請求項1〜4のいずれか1項記載の消毒液。
- 前記P−金属調節性化合物は尿素、タウリン、2−アミノ−2−ヒドロキシメチル−1,3−プロパンジオール及びそれらの任意の組み合わせからなる群より選ばれる、請求項1又は2記載の消毒液。
- 前記P−金属調節性化合物はアミノ酸であるか、又は、アミノ酸から誘導される化合物である、請求項1又は2記載の消毒液。
- 前記アミノ酸はメチオニン、アスパラギン、グルタミン、ヒスチジン、リジン、アルギニン、グリシン、セリン、シスチン及びスレオニンからなる群より選ばれる、請求項7記載の消毒液。
- 前記アミノ酸は0.05wt%〜0.4wt%で前記消毒液中に存在する、請求項7又は8記載の消毒液。
- 低泡界面活性剤、特に、Pluronic(登録商標) L42, Pluronic(登録商標) L43, Pluronic(登録商標) L61, Pluronic(登録商標) L81 , Pluronic(登録商標) 31R1, Pluronic(登録商標) 31R2, Pluronic(登録商標) 25R1, Pluronic(登録商標) 17R1 , Pluronic(登録商標) 17R2, Pluronic(登録商標) 12R3及びPluronic(登録商標) 17R4からなる群より選ばれるポリオキシエチレン/ポリオキシプロピレン縮合ポリマーをさらに含む、請求項1〜9のいずれか1項記載の消毒液。
- 過酸化水素のP−金属調節性化合物に対するモル比は3:1〜100:1である、請求項1〜10のいずれか1項記載の消毒液。
- 過酸化水素の、一般式IのP−金属調節性化合物に対するモル比は10:1〜50:1である、請求項12記載の消毒液。
- 前記消毒液は、P−金属を含む触媒を備えた所与の過酸化水素コンタクトレンズ消毒ケース中で測定して、P−金属調節性化合物を含まない消毒液よりも、P−金属調節性化合物を含む消毒液中で中和の当初60分間にわたる過酸化水素の擬一次半減期が1.25〜3倍長いことを示す、請求項12又は13記載の消毒液。
- P−金属を含む触媒を備えた所与の過酸化水素コンタクトレンズ消毒ケース中で測定して、中和の当初60分間にわたる過酸化水素の擬一次半減期が12分〜30分であることを示す、請求項12又は13記載の消毒液。
- 下記の工程、
目からコンタクトレンズを取り外し、そして、P−金属を含む触媒を備えたレンズケース中に前記レンズを入れること、及び、
請求項1〜15のいずれか1項記載の消毒液を、前記レンズケースの閉止時に前記消毒液中に前記レンズが沈められるように前記レンズケースに添加すること、
を含む、コンタクトレンズを消毒することを消費者に指示することを含む、コンタクトレンズの洗浄及び消毒方法。
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