JP5848758B2 - 過酸化物コンタクトレンズケア液 - Google Patents
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Description
発明の分野
本発明はコンタクトレンズ、特に、ヒドロゲルコンタクトレンズを洗浄しそして消毒するための組成物及び方法に関する。
本発明はコンタクトレンズ、特に、ヒドロゲルコンタクトレンズを洗浄しそして消毒するための組成物及び方法に関する。
発明の背景
コンタクトレンズのケアのための消毒液は当該技術分野でよく知られており、このようなレンズ及び液の使用はしばしば毎日の消毒レジメンを伴う。現在の市場のレンズケア液としては、１種以上の抗菌成分を含む多目的液、及び、約３ｗｔ％の過酸化水素を含む液が挙げられる。過酸化水素レンズケア消毒装置の１つの明らかな利点は、一般に１００ｐｐｍ未満の過酸化水素残留量を除いては、過酸化水素の中和後にはレンズ又は消毒液中に消毒剤が存在しないことである。
コンタクトレンズのケアのための消毒液は当該技術分野でよく知られており、このようなレンズ及び液の使用はしばしば毎日の消毒レジメンを伴う。現在の市場のレンズケア液としては、１種以上の抗菌成分を含む多目的液、及び、約３ｗｔ％の過酸化水素を含む液が挙げられる。過酸化水素レンズケア消毒装置の１つの明らかな利点は、一般に１００ｐｐｍ未満の過酸化水素残留量を除いては、過酸化水素の中和後にはレンズ又は消毒液中に消毒剤が存在しないことである。
一般に、過酸化水素装置は過酸化水素を含む消毒液を含み、そこに、既に装着したレンズを入れそして所定の時間消毒液と接触させておく。過酸化水素は（１）バクテリア中の塩化物を次亜塩素酸塩に酸化し、又は、（２）新生の酸素及びヒドロキシルラジカルに分解し、このようにして、抗菌性効果を提供するものと考えられている。この消毒サイクルに次いで、又は、それと同時に、過酸化物溶液は中和を要求し、そしてこれは担持白金触媒又はカタラーゼなどの酵素による触媒還元により行うことができる。中和後に、過酸化水素は目の組織に非刺激性であるレベルまで中和されているので、別個の濯ぎ工程なしに目にコンタクトレンズを再挿入することができる。
消費者に好都合な単一工程過酸化物消毒装置はCiba VisionによるAO Sept装置及びBausch & LombによるEZ Sept装置などがほぼ排他的な人気を得ている。これら２つの装置は、消毒しようとするコンタクトレンズを過酸化物の溶液及び白金ディスクと接触して配置し、過酸化物消毒及び過酸化物中和を本質的に同時に行うことにより作用する。使用者はレンズをレンズ保持コンパートメント中に入れ、装置容器に消毒液を入れ、レンズを液と接触させて容器を閉じ、そして適切な時間間隔、通常は４〜８時間待ち、その後、レンズを消毒装置から取り出す。その後、レンズを目の上に直接的に入れることができる。
白金触媒による過酸化水素装置では、液中の過酸化水素は比較的にかなり急速に中和される。結果として、より高い過酸化物濃度でのレンズ消毒は幾分時間が限定される。例えば、過酸化水素の初期濃度が３％であるAO Sept装置では、過酸化水素の濃度は約１２．５分で約０．１％まで急速に低下すると言われている。米国特許第５，３０６，３５２号明細書を参照されたい。この時点の後には、残存過酸化水素の中和は比較的にゆっくりと進み、そして刺激又は損傷なしにコンタクトレンズを目の上に入れることができるのに十分に過酸化水素が枯渇されるまでに、数時間、すなわち、８時間以上を要する。
Nicolsonらの米国特許第５，３０６，３５２号明細書は、過酸化水素の触媒分解又は中和反応を、中和の初期段階の間には過酸化水素の濃度を高レベルに維持しながら、消毒されたレンズを、レンズの濯ぎの必要なしに目の上に直接的に挿入することができる中和度を維持するように制御する必要性を認識している。図１において、白金触媒を３％過酸化水素溶液と接触させる、AO Sept装置の過酸化水素の中和速度をプロットしている。このような状況において、過酸化水素の濃度が約１２分で約０．１％まで急速に低下することが認められる。図２は過酸化水素の分解速度がNicolsonにより記載される手段により制御されると言われている過酸化水素装置の分解プロファイルを示す。
Nicolsonは過酸化水素の触媒分解において考慮されうる５つの一般工程を示している：（１）触媒と過酸化水素との間の連続的な接触を確保するための過酸化水素の触媒への輸送、（２）過酸化水素の触媒表面への吸収、（３）過酸化水素を水及び新生酸素に分解する中和又は触媒作用、（４）活性部位を露出するための反応生成物、すなわち、水及び新生酸素又は他の汚染物の表面からの脱離、及び（５）触媒表面から離れていく反応生成物の輸送。しかしながら、Nicolsonは当業者が所望の中和曲線を得るためにこれらの反応（中和）段階のうちのいずれの段階を実際にどのように制御しうるかについて明確に記載していない。
工程（３）に関して、Nicolsonは販売及び消費者による最初の使用の前に製造設備において触媒を部分的に被毒させることを提案している。触媒が十分に予備被毒されているかどうかを決定するために、装置からの酸素の発生を測定することができる。記載されているとおり、白金を触媒として使用する典型的なAO Sept装置では、約４０ｍL/分の酸素の初期発生から中和速度を評価することができる。Nicolsonは酸素解放速度が大体２〜１５ｍL/分、好ましくは２〜５mL/分となるまで周期的に反応の間に解放される酸素の量が測定されるように、触媒を十分に予備被毒することを提案している。また、Nicolsonの文献中には、提案される過酸化物中和速度を達成するのに白金触媒をどのように予備被毒させることができるかに関して記載がない。
代わりに、Nicolsonはコンタクトレンズ消毒装置において過酸化水素の中和を遅らせるために「浮力媒介制御装置」と呼ばれる機械／化学手段に焦点を当てている。発生した酸素ガスの吸収が過酸化物溶液の表面に中和性触媒粒子の十分な浮力を提供することを記載している。浮力制御触媒反応は２つの主なタイプの反応に属する。第一の反応はガスを発生する反応である。ガスバブルは触媒粒子の表面に付着し、浮揚性粒子を形成する。浮揚性粒子は表面に上がり、ガスバブルは液体反応媒体を超えて気相に散逸する。ガスバブルを失ったときに、触媒は浮力を失い、そして反応体を含む液体と再び接触し、それにより浮揚性ガスバブルが発生することができるまで下がり始める。この上下動作用は、それゆえ、液の最上層に限定され、液の下方部分はより長い時間にわたって比較的に非中和状態のままになる。浮揚性粒子法の１つの認識される問題は、粒子がレンズに付着するのを防止し、それにより、別個の濯ぎ工程の必要性を回避することである。
浮揚性制御触媒反応の第二のタイプでは、触媒粒子はその密度の理由から液の上部又は上部付近にある。もし反応生成物溶液が反応体溶液よりも密度が低いならば、反応は実質的に上方から下方に向けて進行し、そして触媒粒子は反応体溶液よりも若干密度が低く（すなわち、反応生成物溶液の密度と反応体溶液の密度との間）なるように設計される。もし反応生成物溶液が反応体溶液よりも密度が高いならば、反応は下方から上方に向けて進行し、そして触媒粒子は反応体溶液よりも若干密度が高くなるように設計される。いずれの場合でも、もし中和反応を進行させようとするならば、反応体溶液と接触するように触媒粒子が戻って来なければならない。いずれの場合にも、これらの浮揚性制御プロセスは非常に複雑で、商業的利用性又は用途に実質的な制限を課す。
現在販売されている過酸化物消毒装置は消毒プロファイルに対する改良がほとんどなく又は全くなく、２５年以上にわたって存在してきた。界面活性剤をタンパク質及び脂質洗浄を補助するために添加してきたが、レンズケア過酸化物装置の殺生効果に対する改良を行う進歩は、あったとしてもほとんどなされていない。また、過酸化水素の中和速度を制御することを可能にする過酸化物消毒装置における進歩もなかった。現在販売されているレンズケア過酸化物消毒装置におけるこれらの欠点に取り組み、そして消毒性を改良し、そして過酸化水素の完全な中和後のレンズの有効な貯蔵性を改良する必要がある。
発明の要旨
本発明は０．５ｗｔ％〜６ｗｔ％の過酸化水素又は過酸化水素の化学前駆体、及び、Ｐ−金属調節性化合物を含む、コンタクトレンズ消毒液に関する。この消毒液は、Ｐ−金属を含む触媒を備えた所与の過酸化水素コンタクトレンズ消毒ケース中で測定して、中和の当初６０分間にわたる過酸化水素の擬一次半減期が１３分〜３０分であることを示す。
本発明は０．５ｗｔ％〜６ｗｔ％の過酸化水素又は過酸化水素の化学前駆体、及び、Ｐ−金属調節性化合物を含む、コンタクトレンズ消毒液に関する。この消毒液は、Ｐ−金属を含む触媒を備えた所与の過酸化水素コンタクトレンズ消毒ケース中で測定して、中和の当初６０分間にわたる過酸化水素の擬一次半減期が１３分〜３０分であることを示す。
本発明は、また、０．５ｗｔ％〜６ｗｔ％の過酸化水素又は過酸化水素の化学前駆体、及び、Ｐ−金属調節性化合物を含む、コンタクトレンズ消毒液に関する。この消毒液は、同等のコンタクトレンズ消毒液であるがＰ−金属調節性化合物を含まない消毒液よりも、Ｐ−金属を含む触媒による中和の当初４時間の後に、カンジダ・アルビカンス又はセラチア・マルセセンスに対して０．５ログキル（ｌｏｇ−ｋｉｌｌ）以上効果的である過酸化水素中和プロファイルを示す。また、この消毒液は過酸化水素の中和後に１５０ｍＯｓｍｏｌ／ｋｇ〜５００ｍＯｓｍｏｌ／ｋｇの重量オスモル濃度を有するであろう。
本発明は、また、０．５ｗｔ％〜６ｗｔ％の過酸化水素又は過酸化水素の化学前駆体、及び、一般式Ｉ
（上式中、Ｒ１はＣ１〜Ｃ６アルキル、−（ＣＨ２）ｎＣＨ（＋ＮＨ３）（ＣＯ２ −）（ｎは１又は２）、又は、ＮＨＲ３であり、そしてＲ３はＨ又はＲ２であり、そしてＲ２はＨ、ＯＨ又はＣ１〜Ｃ６アルキルである）であるＰ−金属調節性化合物を含む、コンタクトレンズ消毒液であって、ただし、Ｒ１がＮＨＲ３であり、Ｒ２及びＲ３がＨであるならば、消毒液中でＰ−金属調節性化合物のモル濃度は過酸化水素のモル濃度よりも低い、コンタクトレンズ消毒液に関する。
本発明は、また、０．５ｗｔ％〜６ｗｔ％の過酸化水素又は過酸化水素の化学前駆体、及び、１又は２個の窒素原子及び１〜６個の炭素原子を含むＰ−金属調節性化合物を含む、コンタクトレンズ消毒液であって、消毒液中でＰ−金属調節性化合物のモル濃度は過酸化水素のモル濃度よりも低い、コンタクトレンズ消毒液に関する。
本発明は、また、０．５ｗｔ％〜６ｗｔ％の過酸化水素又は過酸化水素の化学前駆体、及び、Ｐ−金属調節性化合物を含む、コンタクトレンズ消毒液に関する。この消毒液は、Ｐ−金属調節性化合物を含まない消毒液よりも、Ｐ−金属調節性化合物を含む溶液で中和の当初６０分間にわたる過酸化水素の擬一次半減期が１．２５〜３倍長いことを示す。半減期は、Ｐ−金属を含む触媒を備えた所与の過酸化水素コンタクトレンズ消毒ケースに対して決定される。
図面の簡単な説明
本発明は以下の記載からそして添付の図面を考慮して、よりよく理解されるであろう。しかしながら、各図面は本発明をさらに例示しそして説明するために提供されるものであって、特許請求される本発明をさらに限定することが意図されないということは理解されるべきである。
本発明は以下の記載からそして添付の図面を考慮して、よりよく理解されるであろう。しかしながら、各図面は本発明をさらに例示しそして説明するために提供されるものであって、特許請求される本発明をさらに限定することが意図されないということは理解されるべきである。
発明の詳細な説明
過酸化物をベースとするコンタクトレンズ消毒液とともに使用されるように設計されたコンタクトレンズ消毒装置はよく知られている。Cerolaらの米国特許第５，１９６，１７４号明細書及びKannerらの米国特許出願公開第２００８０１８５２９８号明細書はこのような装置を記載しており、その全開示を参照により本明細書中に取り込む。図３に示すとおり、コンタクトレンズ消毒機器１０は容器又は反応容器１２を含み、該容器は、概して筒型形状であり、開放上部１４を終端とし、該上部はキャップ部材１６内に形成された相補的なねじ山と係合するねじ山を好ましくは有する。この反応容器又は容器１２はある量の水性過酸化物消毒液を含むように特に適合されている。広く使用されている実施形態によると、過酸化水素は比較的に低濃度であり、好ましくは６ｗｔ％以下の過酸化水素の溶液である。キャップ部材１６はレンズ支持アセンブリ２０を含む。示すとおり、レンズ支持アセンブリ２０は対になったバスケットタイプのレンズ支持構造２２を含む。各レンズ支持アセンブリはレンズ支持構造２２と相補的なレンズ支持ドーム又は半球部分２４を含むベースを含む。
過酸化物をベースとするコンタクトレンズ消毒液とともに使用されるように設計されたコンタクトレンズ消毒装置はよく知られている。Cerolaらの米国特許第５，１９６，１７４号明細書及びKannerらの米国特許出願公開第２００８０１８５２９８号明細書はこのような装置を記載しており、その全開示を参照により本明細書中に取り込む。図３に示すとおり、コンタクトレンズ消毒機器１０は容器又は反応容器１２を含み、該容器は、概して筒型形状であり、開放上部１４を終端とし、該上部はキャップ部材１６内に形成された相補的なねじ山と係合するねじ山を好ましくは有する。この反応容器又は容器１２はある量の水性過酸化物消毒液を含むように特に適合されている。広く使用されている実施形態によると、過酸化水素は比較的に低濃度であり、好ましくは６ｗｔ％以下の過酸化水素の溶液である。キャップ部材１６はレンズ支持アセンブリ２０を含む。示すとおり、レンズ支持アセンブリ２０は対になったバスケットタイプのレンズ支持構造２２を含む。各レンズ支持アセンブリはレンズ支持構造２２と相補的なレンズ支持ドーム又は半球部分２４を含むベースを含む。
図４に示すとおり、コンタクトレンズ消毒機器１０は、また、消毒液中の過酸化水素を新生酸素及び水に分解するのを触媒する、白金被覆基材などの触媒要素３０を含む。触媒要素３０はキャップ部材１６とは反対側のレンズ支持アセンブリ２０の末端付近の連結部材３２に取り付けられてよい。好ましくは、過酸化物分解又は中和プロセスは触媒要素の種類及び消毒液中の過酸化水素の初期濃度によって、数時間、例えば２〜６時間にわたって起こるようになっている。一般に、過酸化水素の完全な分解を確保するのに消費者が一晩中和プロセスを行うことが推奨される。キャップ部材１６は、また、過酸化水素中和の間に生成された酸素を、閉止されたレンズケースから散逸させることができるガスベント部材１８を含むこともできる。
用語「Ｐ−金属」は（触媒要素を形成するために）基材上に配置されており、それにより、コンタクトレンズ消毒液中で過酸化水素の触媒中和を促進する触媒遷移金属を指す。Ｐ−金属は白金又はパラジウムである。過酸化水素の触媒中和を促進するために、ただ一つの基材上に白金及びパラジウムの両方を配置することができることも理解される。基材上にＰ−金属を配置して触媒要素を形成するプロセスは当該技術分野でよく知られており、物理的スパッタリング、ＰＶＤ及びＣＶＤが挙げられる。現在、過酸化水素コンタクトレンズ消毒液をパッケージするコンタクトレンズケースは、白金を含む触媒要素を含む。
本発明は０．５ｗｔ％〜６ｗｔ％の過酸化水素又は過酸化水素の化学前駆体、及び、Ｐ−金属調節性化合物を含む、コンタクトレンズ消毒液に関する。消毒性過酸化水素液中にＰ−金属調節性化合物が存在することで、過酸化水素がＰ−金属を含む触媒要素により中和される速度、特に、当初２時間の間に中和される速度が遅延される。酸化物中和速度のこの低下は特定の微生物及び真菌類を殺生するのにより有効な液を提供する。この消毒性過酸化物液は広範な微生物に対して有効であり、微生物としては、限定するわけではないが、黄色ブドウ球菌、緑膿菌、セラチア・マルセセンス、カンジダ・アルビカンス及びフザリウム・ソラニが挙げられる。本発明の消毒液は、特に、同等のコンタクトレンズ消毒液であるがＰ−金属調節性化合物を含まない消毒液よりも、カンジダ・アルビカンス又はセラチア・マルセセンスに対して０．５ログキル（ｌｏｇ−ｋｉｌｌ）以上と証明されるほど効果的である。
試験した溶液の全体の抗菌性効果は１×１０５〜１×１０６微生物を、１０ｍＬの試験溶液を充填したレンズケース中に加えることにより決定する。微生物の導入の直後に触媒ディスクを有するキャップステムを取り付けたキャップでレンズケースを閉じた。４又は６時間及び２４時間でのログ低下により殺生量を測定した。記載された過酸化物レンズケア液の殺生効果の決定に関する実験のさらなる詳細に関しては実施例セクション（第１８頁〜２０頁）を参照されたい。
用語「過酸化水素」は安定化された形態の過酸化水素を包含する。例示の安定化形態の過酸化水素は米国特許第４，８１２，１７３号明細書及び同第４，８８９，６８９号明細書に記載されており、それらの全開示を参照により本明細書中に取り込む。用語「過酸化水素の化学前駆体」は水中で解離し、過酸化水素水溶液を形成する化合物であり、ここで、完全な解離後の解離性過酸化水素の量は０．０５ｗｔ％〜６ｗｔ％である。過酸化水素の例示の化学前駆体としては、過ホウ酸ナトリウム、過炭酸ナトリウム、尿素過酸化水素及び過ピロリン酸ナトリウムが挙げられる。記載された過酸化物レンズケア液は安定化された形態の過酸化水素及び過酸化水素の化学前駆体の両方を含んでよいが、過酸化水素の合計濃度は６ｗｔ％を超えないことは、もちろん、当業者に理解される。
１つ以上の好ましい実施形態において、過酸化水素のモル濃度は溶液中でＰ−金属調節性化合物のモル濃度よりも少なくとも２倍大きく、少なくとも２：１の過酸化水素／Ｐ−金属調節性化合物のモル比を提供する。溶液中の過酸化水素／Ｐ−金属調節性化合物の例示のモル比は少なくとも５：１、少なくとも１５：１、少なくとも５０：１及び少なくとも８０：１である。溶液中の過酸化水素／Ｐ−金属調節性化合物の例示のモル比は２：１〜２００：１、３：１〜１００：１及び１０：１〜５０：１である。
例えば、３．０ｗｔ％の過酸化水素（ＭＷ＝３４ｇ／モル）及び０．３５ｗｔ％のＰ−金属調節性化合物、尿素（ＭＷ＝６０ｇ／モル）を含む過酸化物消毒水溶液は、水溶液密度が１ｇ／ｍＬであると仮定して、過酸化水素及び尿素のモル濃度がそれぞれ８．８×１０−３及び５．８×１０−４であろう。したがって、過酸化水素／尿素のモル比は８．８×１０−３／５．８×１０−４であり、すなわち、約１５：１である。
記載の過酸化物レンズケア液中の過酸化水素／Ｐ−金属調節性化合物のモル比は、そのモル比が中和触媒による過酸化水素の中和プロファイルに対してある程度影響を及ぼす可能性があるので重要であることができる。述べたとおり、記載の過酸化物溶液の殺生活性の向上は中和触媒との過酸化物溶液の接触の後の最初の１又は２時間にわたって過酸化物中和速度を遅延させることによるものであると考えられる。Ｐ−金属調節性化合物は中和触媒の活性触媒部位について過酸化水素と競合しているものと考えられる。当業者は触媒の活性触媒部位に対するこの競合は濃度依存性であることが当業者に期待される。
対照的に、尿素過酸化水素１モルは過酸化水素１モル及び尿素１モルからなり、モル比が１：１である過酸化物溶液を提供する。実際、３ｗｔ％以上の完全解離性過酸化物濃度を得るために尿素過酸化水素の存在のみに頼ろうとするならば、過酸化物の中和後に製剤中で比較的に多量の尿素となり、非常に高い重量オスモル濃度を有する溶液となり、おそらくは５００ｍＯｓｍｏｌ／ｋｇを超えるであろう。換言すれば、別個の塩類溶液などで最初にレンズを濯ぐことなく目に消毒済みレンズを入れたならば、中和した溶液は患者にかなりに不快感を与えるであろう。下記の実施例セクションを参照されたい。示すとおり、３ｗｔ％丁度の尿素過酸化水素を含む消毒液は約１．９ｗｔ％の尿素及び１．１ｗｔ％の過酸化水素を含み、過酸化物の中和後の溶液の重量オスモル濃度は約６００ｍＯｓｍｏｌ／ｋｇであろう。したがって、過酸化物をベースとするコンタクトレンズ消毒液中の唯一の過酸化水素源としての尿素過酸化水素の使用はほとんど注目されず、本願出願人のコンタクトケア液の実施形態ではない。
１つの実施形態において、Ｐ−金属調節性化合物は一般式Ｉを有する。
上式中、Ｒ１はＣ１〜Ｃ６アルキル、−（ＣＨ２）ｎＣＨ（＋ＮＨ３）（ＣＯ２ −）（ｎは１又は２）、又は、ＮＨＲ３であり、そしてＲ３はＨ又はＲ２であり、そしてＲ２はＨ、ＯＨ又はＣ１〜Ｃ６アルキルである。特定の実施形態において、Ｐ−金属調節性化合物は尿素であり、すなわち、Ｒ１はＮＨＲ３であり、かつ、Ｒ２及びＲ３は両方ともＨである。用語「Ｃ１〜Ｃ６アルキル」は直鎖もしくは枝分かれアルキルを含み、場合により、１個以上のヒドロキシル置換基を含む。多くの好ましい実施形態において、Ｐ−金属調節性化合物は記載の過酸化物溶液中に０．０１ｗｔ％〜２．０ｗｔ％、０．０１ｗｔ％〜１．０ｗｔ％、０．０５ｗｔ％〜０．６ｗｔ％、又は、０．０８ｗｔ％〜０．４ｗｔ％の濃度で存在する。
別の実施形態において、Ｐ−金属調節性化合物はアミノ酸又はアミノ酸から誘導される化合物である。例示のアミノ酸はメチオニン、アスパラギン、グルタミン、ヒスチジン、リジン、アルギニン、グリシン、セリン、シスチン及びスレオニンからなる群より選ばれる。シスチンはシステインの酸化された二硫化物形態である。多くの好ましい実施形態において、アミノ酸であるＰ−金属調節性化合物は記載の過酸化物溶液中に０．０１ｗｔ％〜２．０ｗｔ％、０．０５ｗｔ％〜０．６ｗｔ％、又は、０．０８ｗｔ％〜０．４ｗｔ％の濃度で存在する。
別の実施形態において、Ｐ−金属調節性化合物は１又は２個の窒素原子及び１〜６個の炭素原子を含む化合物である。このクラスの特定の化合物はタウリンである。他のＰ−金属調節性化合物としては、プロピオンアミド、イソブチルアミド、N-メチルプロピオンアミド、2-イミダゾリジノン及び（2-ヒドロキシエチル）尿素が挙げられる。さらに別のＰ−金属調節性化合物は、2-アミノ-2-ヒドロキシメチル-1,3-プロパンジオールであり、それはまた、当技術分野でＴＲＩＳと呼ばれている。実際には、過酸化物溶液中のＴＲＩＳの存在はまた、溶液の緩衝能に貢献することができる。多くの好ましい実施形態では、これらのＰ−金属調節性化合物は、記載の過酸化水素溶液中に０．０１ｗｔ％〜２．０ｗｔ％、０．０５ｗｔ％〜０．６ｗｔ％、又は、０．０８ｗｔ％〜０．４ｗｔ％の濃度で存在する。
述べたとおり、過酸化水素は、限定するわけではないが、黄色ブドウ球菌、緑膿菌、セラチア・マルセセンス、カンジダ・アルビカンス及びフザリウム・ソラニを含む広範な微生物に対してソフトレンズ及びＲＧＰレンズを含むコンタクトレンズ、特に、シリコーンヒドロゲルコンタクトレンズを消毒するのに適する濃度で存在する。過酸化水素は０．５ｗｔ％〜約６ｗｔ％、２ｗｔ％〜４ｗｔ％、又は、約３ｗｔ％の量で存在する。溶液中の過酸化水素の量は溶液中に存在するＰ−金属調節性化合物のタイプ及び濃度を含む多くのパラメータに依存する。
多くの場合に、適切な過酸化物濃度は所与の触媒要素及び特定のＰ−金属調節性化合物で眼科的に安全なレベルに過酸化水素を中和するのに要する時間によって決定される。理想的には、残存過酸化物含有分は好ましくは約８時間未満、好ましくは約６時間未満、より好ましくは約４時間未満で、眼科的に安全なレベルの範囲内になるべきである。コンタクトレンズ液に関して、用語「眼科的に安全」とは溶液により処理されたコンタクトレンズが濯ぎを行うことなく目の上に直接的に配置するのに安全であることを意味し、すなわち、溶液がコンタクトレンズを介して毎日目と接触するのに安全でかつ十分に快適であることを意味する。ほとんどの患者はコンタクトレンズ消毒液中の約２００ｐｐｍの残留過酸化物に耐えることができるが、完全な中和での又はその付近での過酸化物の目標レベルは約１５０ｐｐｍ未満であり、最も好ましくは約１００ｐｐｍ未満である。
過酸化水素の所与の濃度では、溶液中のＰ−金属調節性化合物の濃度はＰ−金属調節性化合物がいかに強く触媒要素の中和性触媒部位と相互作用するかによる。通常、Ｐ−金属調節性化合物は記載の過酸化物溶液中に０．０１ｗｔ％〜２．０ｗｔ％の濃度で存在する。
例番号１：５００ｍＬのClear Care（登録商標）のサンプルに、１．６２５ｇの尿素を添加し、０．３２５ｗｔ％の尿素を含む変性Clear Care（登録商標）製剤を提供する。
例番号２：５００ｍＬのClear Care（登録商標）のサンプルに、１．６２５ｇの尿素及び５０ｍｇのタウリンを添加し、０．３２５ｗｔ％の尿素及び１００ｐｐｍのタウリンを含む変性Clear Care（登録商標）製剤を提供する。
例番号３Ａ：５００ｍＬのClear Care（登録商標）のサンプルに、０．５ｇのタウリンを添加し、０．１ｗｔ％のタウリンを含む変性Clear Care（登録商標）製剤を提供する。
例番号３Ｂ：５００ｍＬのClear Care（登録商標）のサンプルに、１．０ｇのタウリンを添加し、０．２ｗｔ％のタウリンを含む変性Clear Care（登録商標）製剤を提供する。
比較例番号１：CibaVision, Inc. により製造されたClear Care（登録商標）。本明細書中に記載されたアッセイ法を用いてClear Care（登録商標）中の過酸化水素濃度が３．３ｗｔ％〜３．５ｗｔ％であることを決定した。
比較例番号２：米国特許第７，０２２，６５４号明細書により、出願人は、０．０７７ｗｔ％のリン酸ナトリウム、０．１５６ｗｔ％のリン酸水素二ナトリウム、０．７９ｗｔ％のＮａＣｌ、０．０５ｗｔ％のPluronic（登録商標）17R4及び３．０ｗｔ％の安定化過酸化水素を含む溶液を調製した。出願人は、この比較例の製剤がClear Care（登録商標）代表的な溶液成分及びそのそれぞれの濃度であるものと考える。
例番号２：５００ｍＬのClear Care（登録商標）のサンプルに、１．６２５ｇの尿素及び５０ｍｇのタウリンを添加し、０．３２５ｗｔ％の尿素及び１００ｐｐｍのタウリンを含む変性Clear Care（登録商標）製剤を提供する。
例番号３Ａ：５００ｍＬのClear Care（登録商標）のサンプルに、０．５ｇのタウリンを添加し、０．１ｗｔ％のタウリンを含む変性Clear Care（登録商標）製剤を提供する。
例番号３Ｂ：５００ｍＬのClear Care（登録商標）のサンプルに、１．０ｇのタウリンを添加し、０．２ｗｔ％のタウリンを含む変性Clear Care（登録商標）製剤を提供する。
比較例番号１：CibaVision, Inc. により製造されたClear Care（登録商標）。本明細書中に記載されたアッセイ法を用いてClear Care（登録商標）中の過酸化水素濃度が３．３ｗｔ％〜３．５ｗｔ％であることを決定した。
比較例番号２：米国特許第７，０２２，６５４号明細書により、出願人は、０．０７７ｗｔ％のリン酸ナトリウム、０．１５６ｗｔ％のリン酸水素二ナトリウム、０．７９ｗｔ％のＮａＣｌ、０．０５ｗｔ％のPluronic（登録商標）17R4及び３．０ｗｔ％の安定化過酸化水素を含む溶液を調製した。出願人は、この比較例の製剤がClear Care（登録商標）代表的な溶液成分及びそのそれぞれの濃度であるものと考える。
図５Ａは３つの溶液：比較例番号１、例番号１及び例番号２の過酸化物中和プロットである。プロットデータにより示されるとおり、基本過酸化物消毒液、この場合にはClear Care（登録商標）の商業溶液中のＰ−金属調節性化合物である尿素、又は尿素とタウリンの存在により、当初２時間にわたる過酸化物の中和速度の有意な低下が示される。
過酸化物の中和速度は、また、過酸化水素レンズケースのタイプ又は設計、特に、Ｐ−金属を含む触媒要素の設計にも依存することを当業者は理解する。本明細書中に記載されるすべての過酸化物中和データはCibaVisionによりClear Care（登録商標）として販売されているコンタクトレンズケア製品パッケージ中に提供された過酸化水素レンズケースを用いて得られた。レンズケースが含まれるClear Care（登録商標）製品パッケージは米国において２００９〜２０１０に購入された。本明細書中及び特許請求の範囲中に記載されている過酸化水素中和プロファイル及び速度定数（ならびに半減期計算値）はClear Care（登録商標）レンズケースを用いて得られた。また、本明細書及び特許請求の範囲中に記載されるログキル殺生データの観測される改良はClear Care（登録商標）レンズケースを用いて得られた。したがって、用語「Ｐ−金属を含む触媒を備えた所与の過酸化水素コンタクトレンズ消毒ケース中で測定して」は米国において２００９〜２０１０にCibaVisionによりClear Care（登録商標）として販売されたコンタクトレンズケア製品パッケージ中に提供された過酸化水素レンズケースを指す。
図５Ｂに示す線プロットは当初６０分にわたる、すなわち、０、５分、１５分、３０分及び６０分の時点での図５Ａの過酸化物中和データから決定される。線プロットは試験溶液の各々についての過酸化水素の分解速度を示す擬一次プロットである。擬一次速度定数は線プロットの傾きから決定される。擬一次速度定数は対応する半減期（τ１／２）：τ１／２＝ｌｎ（２）／ｋの値とともに下記の表に記す。
したがって、本発明の１つの実施形態は、０．５ｗｔ％〜６ｗｔ％の過酸化水素又は過酸化水素の化学前駆体、及び、Ｐ−金属調節性化合物を含む、コンタクトレンズ消毒液に関する。この消毒液はＰ−金属を含む触媒を備えた所与の過酸化水素コンタクトレンズ消毒ケース中で測定して、中和の当初６０分間にわたる過酸化水素の擬一次半減期が１２分〜３０分であることを示す。本発明の例示の過酸化物消毒液は中和の当初６０分間にわたる過酸化水素の擬一次半減期が１４分〜２２分である。中和の当初６時間後の過酸化水素の濃度は１５０ｐｐｍ未満であることが好ましい。
３つの溶液：比較例番号１、例番号３Ａ及び例番号３Ｂの過酸化物中和プロットは図５において観測されるものと非常に類似している。プロットデータにより示されるとおり、基本過酸化物消毒液、この場合にはClear Care（登録商標）の商業溶液中のＰ−金属調節性化合物であるタウリンの存在により、中和の当初２時間にわたる過酸化物の中和速度の有意な低下が示される。データは、また、タウリンの２つの濃度での過酸化物の中和速度に関して、もしあったとしても非常に僅かにしか差異はないことも示している。
例４Ａ：比較例番号２の記載された成分及び０．４９ｗｔ％の尿素を含む溶液を調製した。
例４Ｂ：比較例番号２の記載された成分及び０．７５ｗｔ％の尿素過酸化水素（０．４８ｗｔ％の尿素）及び６ｐｐｍの枝分かれラウラミンオキシドを含む溶液を調製した。
例４Ｂ：比較例番号２の記載された成分及び０．７５ｗｔ％の尿素過酸化水素（０．４８ｗｔ％の尿素）及び６ｐｐｍの枝分かれラウラミンオキシドを含む溶液を調製した。
図６Ａは３つの溶液：比較例番号２、例番号４Ａ及び例番号４Ｂの過酸化物中和プロットである。プロットデータにより示されるとおり、基本過酸化物消毒液に尿素又は尿素過酸化水素を添加することにより提供される、Ｐ−金属調節性化合物の尿素の存在により、中和の当初２時間にわたる過酸化物の中和速度の有意な低下が示される。図６Ｂに示す線プロットは当初６０分にわたる、すなわち、０、５分、１５分、３０分及び６０分の時点での図６Ａの過酸化物中和データから決定される。擬一次速度定数は対応する半減期（τ１／２）：τ１／２＝ｌｎ（２）／ｋの値とともに下記の表に記す。
選択された消毒液の過酸化物の中和速度プロファイルを以下のとおりに決定した。各溶液（１０ｍＬ）を、Clear Care（登録商標）過酸化物溶液が供給された過酸化物コンタクトレンズ容器中に入れる。その後、白金要素を備えた上部キャップ部分を容器にネジ止めし、それにより、白金要素を溶液中に沈めた。ガスを発生しながら、即座の中和が観測される。溶液のアリコートを記載の時点で取り出し、そして過酸化水素の濃度を既知の分析法により決定する。
溶液のアリコートを酸性水溶液の存在下に０．１Ｎ過マンガン酸カリウムにより滴定する。この滴定を行うために、Mettler Toledo Titration Excellence T50装置（Mettler Toledo, Columbus, OH）を用いる。３．０mLのサンプルのアリコートを６０ mLの水及び１．２５mLの２０％硫酸溶液に添加する。サンプルを装置中に入れ、そして組み込み式過酸化水素測定法を用いて分析する。Mettler Toledo Plug & Play DMil40-SC 白金リング電極（Mettler Toledo, Columbus, OH）を用いて、滴定の電気化学等価終点を決定する。一旦、終点を決定したら、計器はサンプルの過酸化水素濃度を計算する。決定された過酸化物濃度を用いて、過酸化物中和プロットを提供する。
もちろん、過酸化水素又は過酸化水素の化学前駆体を含むコンタクトレンズ消毒液は他の溶液成分をも含み、その成分としては、変性涙タンパク質及び環境汚染物の除去を援助するための１種以上の界面活性剤、眼科的に許容されうるｐH範囲に溶液を維持するための１種以上のバッファー成分、及び、溶液の重量オスモル濃度を調節するための１種以上の等張化剤が挙げられる。コンタクトレンズ液はまた、消毒されたコンタクトレンズに潤滑性及び湿潤効果を提供するための１種以上の快適性付与剤を含むこともできる。
適切な界面活性剤は、一般に、第一級又は第二級ヒドロキシル基のいずれかを末端とする親水性種及び疎水性種のブロックコポリマーとして記述されうる。このような界面活性剤の第一の例は、ポリオキシエチレン／ポリオキシプロピレン縮合ポリマーである。このようなブロックコポリマーは商標Pluronic（登録商標）でBASF Corporation から市販入手可能である。低泡性界面活性剤は過酸化水素をベースとする溶液に特に適用可能である。特定のポリオキシエチレン／ポリオキシプロピレン縮合ポリマーは最初にエチレングリコールへのエチレンオキシドの制御された付加によって所望の分子量のポリオキシエチレン鎖を合成することによって調製される。合成の第２の工程では、プロピレンオキシドを分子の外側に疎水性ブロックを形成するように付加する。このようなブロックコポリマーは商標Pluronic（登録商標）RでBASF Corporation から市販入手可能であり、一般に低泡界面活性剤として当技術分野で知られている。Pluronic（登録商標）Rシリーズの指定の中央に見られる文字Ｒはこの製品がPluronic（登録商標）製品と比較して逆の構造を有すること、すなわち、親水性種（エチレンオキシド）がプロピレンオキシドブロックの間に挟まれていることを意味する。
レンズケア過酸化物溶液の界面活性剤成分の濃度は使用される特定の界面活性剤（１種又は複数種）及び溶液中の他の成分などの多くの要因によって広範に変化する。しばしば、界面活性剤の量は０．０００５ｗｔ％〜０．８ｗｔ％、又は、０．０１ｗｔ％〜０．５ｗｔ％の範囲である。好ましくは、界面活性剤は０．２ｗｔ％未満、最も好ましくは０．１ｗｔ％未満の量で存在する。
これらのブロックコポリマー中の疎水性セグメント及び親水性セグメントの順序及び％分布は界面活性剤特性に重要な差異をもたらす。界面活性剤は好ましくは２０℃で液体である。ポリオキシプロピレンブロックの分子量は好ましくは１０００〜２５００である。最も好ましくは、ポリオキシプロピレンブロックの分子量は約１７００である。満足されるPluronic（登録商標）界面活性剤の特定の例としては、Pluronic（登録商標） L42, Pluronic（登録商標） L43, Pluronic（登録商標） L61及びPluronic（登録商標） L81 が挙げられる。満足されるPluronic（登録商標） R界面活性剤の特定の例としては、Pluronic（登録商標） 31R1, Pluronic（登録商標） 31R2, Pluronic（登録商標） 25R1, Pluronic（登録商標） 17R1 , Pluronic（登録商標） 17R2及び Pluronic（登録商標） 12R3が挙げられる。特に良好な結果はPluronic（登録商標） 17R4及びPluronic（登録商標） L81で得られる。
ブロックコポリマー界面活性剤の構造を選択するときに、触媒ディスクとの接触時に過酸化水素の分解によって酸素が生成されるときに、多くの界面活性剤は過度の気泡を生じるでの、溶液の発泡量を制限する界面活性剤を選択することが好ましい。低エチレンオキシド含有分を有するブロックコポリマーは最も有効な脱泡剤である。ブロックコポリマー製品の各シリーズでは、エチレンオキシド含有分が減少し、分子量が増加するときに、脱泡性能が向上する。泡を形成し及び／又は維持する界面活性剤の傾向はRoss-Miles試験プロトコルＡＳＴＭ指定D-1173-53（0.1％、50℃）に従って測定される。さらに、当業者は製品パンフレットであるSurfactants, Pluronics & Tetronics, BASF Corporation 1999, pp. 24-31中の界面活性剤の特性の表を単に検討することにより、低泡剤Pluronic（登録商標）タイプの界面活性剤を容易に特定し、それゆえ、選択することができる。
本発明の組成物は、好ましくは、過酸化水素安定剤を含む。好ましくは、安定剤は米国特許第４，８１２，１７３号明細書に開示されるとおりのジホスホン酸アルカノールである。最も好ましい安定剤はジエチレントリアミンペンタ（メチレンホスホン酸）又はその生理学的に適合性の塩である。この化合物はSolutiaにより、DEQUEST（登録商標）2060の名称で製造されている。安定剤は、好ましくは、溶液中に、組成物の約０．００１〜約０．０３質量％の量で存在しており、最も好ましくは、溶液の約０．００６〜約０．０１２０質量％の量で存在している。コンタクトレンズ消毒装置中での過酸化水素の安定化は、より詳細には、米国特許第４，８１２，１７３号及び同第４，８８９，６８９号明細書に記載されている。本明細書中に記載される例の製剤中に使用される過酸化水素の安定化形態は、Solvay Chemicals, Inc.から入手された。所望ならば、追加の従来の安定剤は、無菌化される材料と適合性があるならば、ジエチレントリアミンペンタ（メチレンホスホン酸）とともに又はその代わりに使用してもよい。
本発明の組成物は非常に高い可能性としてバッファーを含む。バッファーは、好ましくは、所望の範囲内、例えば、約５〜約８の生理的に許容される範囲内にpHを維持する。バッファーは無機塩基又は有機塩基から選択され、リン酸塩、ホウ酸塩、クエン酸塩、硝酸塩、硫酸塩、炭酸塩、ＴＲＩＳ及びビスＴＲＩＳなどのアミノアルコール、重炭酸塩及びそれらの混合物から選択され、より好ましくは塩基性リン酸塩、ホウ酸塩、クエン酸塩、酒石酸塩、炭酸塩、重炭酸塩及びそれらの混合物である。通常、バッファー成分は０．００１ｗｔ％〜２ｗｔ％、好ましくは０．０１ｗｔ％〜１ｗｔ％、最も好ましくは０．０５ｗｔ％〜０．５０ｗｔ％で記載の溶液中に存在する。述べたとおり、アミノアルコールバッファー成分はＰ−金属調節剤として機能することもできる。リン酸塩及びアミノアルコールバッファー成分はより好ましい２つのバッファーである。
リン酸塩をベースとするバッファー系の場合には、１種以上のリン酸塩バッファー成分、例えば、一塩基性リン酸塩、二塩基性リン酸塩などの組み合わせを使用することができる。特に有用なリン酸塩バッファーはアルカリ及び/又はアルカリ土類金属のリン酸塩から選択されるものである。適切なリン酸塩バッファーの例としては、二塩基性リン酸ナトリウム（Na2HPO4）、一塩基性リン酸ナトリウム（NaH2PO4）及び一塩基性リン酸カリウム（KH2PO4）のうちの１種以上が挙げられる。
本発明の溶液は、好ましくは、所望の張度で液体媒体を提供するために、有効量の張性成分を含む。このような張性成分は、溶液中に存在し及び／又は溶液中に導入されてもよい。採用することができる張度張度調節成分のうち、種々の無機塩類などの従来からコンタクトレンズケア製品に使用されているものである。塩化ナトリウム及び／又は塩化カリウムなどは非常に有用な張度成分である。含まれる張度成分の量は所望の程度の張度を溶液に付与するのに有効な量である。このような量は、例えば、約０．４％〜約１．５％（ｗ／ｖ）であることができる。例えば、塩化ナトリウムは０．５％〜０．９％（ｗ／ｖ）の範囲で存在することができる。
記載の溶液は、また、湿潤化状態にレンズを維持するのを援助しそして目の上に消毒されたコンタクトレンズを配置したときの初期快適性を維持するための湿潤化剤を含むことができる。例示の湿潤化剤としては、プロピレングリコール、グリセリン及びデクスパンテノールが挙げられる。湿潤化剤は、一般に、溶液中に０．２ｗｔ%〜１．５ｗｔ％で存在する。
追加の非限定的な例は本発明の特定の態様を例示する。
例５〜９
下記の過酸化物コンタクトレンズケア液を、リストされた成分のそれぞれの適切な量を精製水に添加することによって調製した。表１を参照されたい。pHは、適量の塩酸又は水酸化ナトリウム添加することにより約６．７に調節する。
下記の過酸化物コンタクトレンズケア液を、リストされた成分のそれぞれの適切な量を精製水に添加することによって調製した。表１を参照されたい。pHは、適量の塩酸又は水酸化ナトリウム添加することにより約６．７に調節する。
予想されるとおり、若干より多量の過酸化水素を含む過酸化物製剤は、真菌類、カンジダ・アルビカンス及びフザリウム・ソラニに対してより高い殺生活性を示した。実際、例番号７〜９のカンジダ・アルビカンスに対する殺生効力はマーケットリーダーの過酸化水素消毒液を１００倍超凌いでいた。また、例９はClear Care（登録商標）よりも、６時間及び２４時間でフザリウム・ソラニに対して１０倍近い殺生力を示す。表２を参照されたい。対照物溶液はClear Care（登録商標）（３．３〜３．５質量％の過酸化水素）である。
ISO殺生力独立データ
特定のレンズケア液の殺生活性を評価するために、出願人は米国食品医薬品局、眼科デバイス部門によって調製した1997年5月1日付けの製品の消毒効果試験に基づいて、「製品消毒のための独立手順」を使用する。この性能要件は摩擦手順を含まない。独立試験は、代表的な範囲の微生物の標準接種材料を消毒製品に暴露し、製品が使用されうる間と同等の所定の時間間隔で生存能力低下の程度を見いだす。所与の消毒期間（潜在的な最小推奨消毒期間に対応する）のための主な基準は、1mlあたり回復した細菌の数が所与の消毒期間内に平均値で３．０ログ以上低減されなければならないということである。１ mlあたりに回復されたカビ及び酵母の数は最小推奨消毒時間内に平均値で１．０ログ以上低減し、最小推奨消毒時間の４倍の時間で増加なしでなければならない。
特定のレンズケア液の殺生活性を評価するために、出願人は米国食品医薬品局、眼科デバイス部門によって調製した1997年5月1日付けの製品の消毒効果試験に基づいて、「製品消毒のための独立手順」を使用する。この性能要件は摩擦手順を含まない。独立試験は、代表的な範囲の微生物の標準接種材料を消毒製品に暴露し、製品が使用されうる間と同等の所定の時間間隔で生存能力低下の程度を見いだす。所与の消毒期間（潜在的な最小推奨消毒期間に対応する）のための主な基準は、1mlあたり回復した細菌の数が所与の消毒期間内に平均値で３．０ログ以上低減されなければならないということである。１ mlあたりに回復されたカビ及び酵母の数は最小推奨消毒時間内に平均値で１．０ログ以上低減し、最小推奨消毒時間の４倍の時間で増加なしでなければならない。
コンタクトレンズの化学消毒及び洗浄のための様々な組成物の各々の抗微生物効力は、独立手順を使用して１０％の有機質土壌の存在下で評価される。微生物暴露接種材料を、黄色ブドウ球菌（ATCC 6538）、緑膿菌（ATCC 9027）、セラチア・マルセセンス（ATCC 13880）、カンジダ・アルビカンス（ATCC10231）及びフザリウム・ソラニ（ATCC 36031）を用いて調製する。試験生物は適切な寒天上で培養し、培養物を無菌ダルベッコリン酸緩衝生理食塩水＋０．０５％質量／体積ポリソルベート80（DPBST）又は適切な希釈剤を用いて収穫し、そして適当な容器に移した。胞子懸濁液を滅菌ガラスウールを通してろ過し、菌糸断片を除去する。適切な場合には、懸濁液を清浄化するために１．２μmのフィルタを通してセラチア・マルセセンスをろ過する。
収穫後に、懸濁液を２０〜２５℃の温度で最大３０分間、５０００×ｇ以下で遠心分離する。上層液をデカントし、そしてDPBST又は他の適切な希釈剤中に再懸濁させる。懸濁液を第二回目の遠心分離し、そしてDPBST又は他の適切な希釈剤中に再懸濁させる。すべての暴露細菌及び真菌類細胞をDPBST又は他の適切な希釈剤中で１×１０７〜１×１０８cfu/mLに調節する。適切な細胞濃度は予め選択された波長、例えば４９０ｎｍで、例えば、スペクトロフォトメータを用いて、懸濁液の濁度を測定することにより評価されうる。１暴露生物当たり最低１０mLの試験溶液を含むClear Care（登録商標）製品パッケージを備えた過酸化物レンズ消毒ケースを調製する。試験しようとしている溶液を含む各過酸化物消毒ケースを試験生物の十分な懸濁液で接種し、最終計数１×１０５〜１×１０６cfu/mLを提供し、接種材料の体積はサンプル体積の１％を超えない。接種材料の分散はサンプルを少なくとも１５秒間ボルテックスすることにより確保する。接種された製品を１０℃〜２５℃で貯蔵する。その後、１．０mLの量のアリコートを接種された製品から取り出し、消毒の特定時間後の生存計数を決定する。
懸濁液は、少なくとも5秒間激しくボルテックスすることにより十分に混合される。指定された時間間隔で取り出される１．０mLのアリコートを検査中和媒体中で適切な一連の１０倍希釈に付す。懸濁液を激しく混合し、微生物剤の中和を可能にするのに適する時間インキュベートする。微生物の生存計数は、細菌のためのトリプチケースソイ寒天（TSA）及び、カビ及び酵母のためにサブローデキストロース寒天（SDA）の三連プレートの調製によって適切な希釈で決定される。細菌回収プレートを３０℃〜３５℃で２〜４日間インキュベートする。酵母回収プレートを２０℃〜３０℃で２〜４日間インキュベートする。カビ回収プレートを２０℃〜２５℃で３〜７日間インキュベートする。コロニー形成単位の平均数を可算プレート上で決定する。可算プレートはコロニーが１００又は１０−１希釈プレートについてのみ観察されている場合を除き、細菌及び酵母については３０〜３００cfu/プレートであり、カビについては８〜８００cfu/プレートである。微生物の減少は、指定された時点で計算される。
試験微生物の成長のために使用される培地の適合性を実証し、当初接種濃度の推定を行うために、上記のとおりの微生物を懸濁するために使用されたのと同一の体積の希釈剤を使用して、DPBSTなどの適切な希釈剤へ、接種材料の同一のアリコートを分散させることにより接種材料対照物を調製する。検証中和ブロス中での接種、及び適切な時間のインキュベーションの後に、接種対照物は１．０×１０５〜１．０×１０６cfu/mLでなければならない。
「レジメン」として当業界で知られている消毒試験研究を例７で行い、溶液中の過酸化物の完全な又はほぼ完全な中和の後の溶液の防腐効果を決定した。Softlens（登録商標）38, AcuVue（登録商標）2及びPurevision（登録商標）から選ばれる商用レンズを研究に使用した。結果を表３に報告する。合格基準は各レンズタイプについてNMT10平均 CFU/レンズである。
出願人は所与の濃度で特定のＰ−金属調節性化合物が中和反応を完全に止めることができることも観測した。０．３ｗｔ％の濃度でのチオ尿素は１つのこのような化合物である。対照的に、１００ｐｐｍの濃度のタウリンは過酸化物中和速度に非常に小さい効果を示したが、タウリンの濃度を０．１ｗｔ％又は１０００ｐｐｍに増加させると、過酸化物中和速度のずっと大きな低下が観測される。驚くべきことに、尿素（０．３２５ｗｔ％）と組み合わせた１００ｐｐｍのタウリンは同一の量の尿素を含むが、タウリンを含まない同一の溶液よりも中和速度のさらなる低下を提供する。図７を参照されたい。したがって、注目の特定の過酸化物消毒液としては、尿素又はタウリンの単独、又は、尿素とタウリンとの組み合わせが挙げられるであろう。
例１１〜１４
リストした成分の各々の適量を精製水に添加することにより以下の過酸化物コンタクトレンズケア液を調製した。各例の製剤中のリン酸ナトリウム、クエン酸、塩化カリウム、プロピレングリコール、ラウラミンオキシド及びポロキサマーＬ８１の量は上記の例７に報告されているとおりである。Ｐ−金属調節性化合物、この場合には、尿素の濃度を各例の製剤で変更し、製剤の殺生効果になんらかの差異が観測されるかどうかを決定した。表４。再び、適量の塩酸及び水酸化ナトリウムを用いてｐＨを約６．７に調節する。
リストした成分の各々の適量を精製水に添加することにより以下の過酸化物コンタクトレンズケア液を調製した。各例の製剤中のリン酸ナトリウム、クエン酸、塩化カリウム、プロピレングリコール、ラウラミンオキシド及びポロキサマーＬ８１の量は上記の例７に報告されているとおりである。Ｐ−金属調節性化合物、この場合には、尿素の濃度を各例の製剤で変更し、製剤の殺生効果になんらかの差異が観測されるかどうかを決定した。表４。再び、適量の塩酸及び水酸化ナトリウムを用いてｐＨを約６．７に調節する。
例１５〜２１
リストした成分の各々の適量を精製水に添加することにより以下の過酸化物コンタクトレンズケア液を調製する。各例の製剤中のリン酸ナトリウム、クエン酸、塩化カリウム、ポロキサマーＬ８１及び過酸化水素の量は上記の例７に報告されているとおりである。表５。
リストした成分の各々の適量を精製水に添加することにより以下の過酸化物コンタクトレンズケア液を調製する。各例の製剤中のリン酸ナトリウム、クエン酸、塩化カリウム、ポロキサマーＬ８１及び過酸化水素の量は上記の例７に報告されているとおりである。表５。
例２２〜２６
リストした成分の各々の適量を精製水に添加することにより以下の過酸化物コンタクトレンズケア液を調製する。各例の製剤中のリン酸ナトリウム、クエン酸、塩化カリウム、ポロキサマーＬ８１及び過酸化水素の量は上記の例７に報告されているとおりである。表６。
リストした成分の各々の適量を精製水に添加することにより以下の過酸化物コンタクトレンズケア液を調製する。各例の製剤中のリン酸ナトリウム、クエン酸、塩化カリウム、ポロキサマーＬ８１及び過酸化水素の量は上記の例７に報告されているとおりである。表６。
例２７
アミノ酸であるＬ−リジンをCibaVision, Inc.により製造されたClear Care（登録商標）過酸化物消毒液（500 mL）の商業溶液に添加し、０．２ｗｔ％のＬ−リジンを含むコンタクトレンズケア消毒液を提供した。
アミノ酸であるＬ−リジンをCibaVision, Inc.により製造されたClear Care（登録商標）過酸化物消毒液（500 mL）の商業溶液に添加し、０．２ｗｔ％のＬ−リジンを含むコンタクトレンズケア消毒液を提供した。
例２８
アミノ酸であるＬ−グルタミンをCibaVision, Inc.により製造されたClear Care（登録商標）過酸化物消毒液（500 mL）の商業溶液に添加し、０．２ｗｔ％のＬ−グルタミンを含むコンタクトレンズケア消毒液を提供した。
アミノ酸であるＬ−グルタミンをCibaVision, Inc.により製造されたClear Care（登録商標）過酸化物消毒液（500 mL）の商業溶液に添加し、０．２ｗｔ％のＬ−グルタミンを含むコンタクトレンズケア消毒液を提供した。
図８Ａのデータプロットにより示されるとおり、例２７及び２８の過酸化物消毒液中のアミノ酸の存在により、当初４時間にわたる白金触媒により過酸化物の中和速度の低下をもたらす。中和速度のこの低下は表７に示すとおり、溶液の殺生効力を増加させることが観察される。例２７及び２８は、両方とも、対照物溶液Clear Care（登録商標）と比較して、セラチア・マルセセンスに対する消毒効果の有意な向上、及び、真菌類に対する非常にわずかな向上を示す。
図８Ｂに示す線プロットは当初６０分間にわたる、すなわち、０、５分、１５分、３０分及び６０分の時点での図８Ａの過酸化物中和データから決定される。ここでも、線プロットは各試験溶液についての過酸化水素の分解速度を示す擬一次プロットである。擬一次速度定数を対応する半減期（τ１／２）の値とともに下記の表に示す。
例２９〜３４
リストした成分の各々の適量を精製水に添加することにより以下の過酸化物コンタクトレンズケア液を調製する。各例の製剤中のリン酸ナトリウム、クエン酸、塩化カリウム、ポロキサマーＬ８１及び過酸化水素の量は上記の例７に報告されているとおりである。表８。
リストした成分の各々の適量を精製水に添加することにより以下の過酸化物コンタクトレンズケア液を調製する。各例の製剤中のリン酸ナトリウム、クエン酸、塩化カリウム、ポロキサマーＬ８１及び過酸化水素の量は上記の例７に報告されているとおりである。表８。
比較例３〜５
単独の過酸化水素の源として尿素過酸化水素を用いて幾つかの比較のレンズケア消毒液を調製した。表９を参照されたい。過酸化物中和の後の溶液の重量オスモル濃度により示されるとおり、溶液は、もしこのような溶液が目の組織と直接的に接触したならば、患者に有意な不快感を生じさせるであろう。
単独の過酸化水素の源として尿素過酸化水素を用いて幾つかの比較のレンズケア消毒液を調製した。表９を参照されたい。過酸化物中和の後の溶液の重量オスモル濃度により示されるとおり、溶液は、もしこのような溶液が目の組織と直接的に接触したならば、患者に有意な不快感を生じさせるであろう。
例３５
３．２ｗｔ％の過酸化水素、０．１２ｗｔ％のＴＲＩＳ、０．１５ｗｔ％のクエン酸、０．７９ｗｔ％のＮａＣｌ及び０．０５ｗｔ％のPluronic（登録商標）17R4を含む過酸化物消毒液を調製した。この溶液は、リン酸塩バッファーをＴＲＩＳバッファーに置き換えることを除いて、市販のClear Care（登録商標）溶液をモデルとして製剤した。図９Ａは２つの溶液：比較例番号１、例３５についての過酸化物中和プロットである。プロットデータによって示されるように、基本過酸化物消毒液、この場合、市販のClear Care（登録商標）溶液中のＰ−金属調節性化合物であるＴＲＩＳの存在により、当初２時間にわたる過酸化物の中和速度の有意な低下が示される。図９Ｂに示す線プロットは当初６０分間にわたる、すなわち、０、５分、１５分、３０分及び６０分の時点での図９Ａの過酸化物中和データから決定される。擬一次速度定数を対応する半減期（τ１／２）の値とともに下記の表に示す。
３．２ｗｔ％の過酸化水素、０．１２ｗｔ％のＴＲＩＳ、０．１５ｗｔ％のクエン酸、０．７９ｗｔ％のＮａＣｌ及び０．０５ｗｔ％のPluronic（登録商標）17R4を含む過酸化物消毒液を調製した。この溶液は、リン酸塩バッファーをＴＲＩＳバッファーに置き換えることを除いて、市販のClear Care（登録商標）溶液をモデルとして製剤した。図９Ａは２つの溶液：比較例番号１、例３５についての過酸化物中和プロットである。プロットデータによって示されるように、基本過酸化物消毒液、この場合、市販のClear Care（登録商標）溶液中のＰ−金属調節性化合物であるＴＲＩＳの存在により、当初２時間にわたる過酸化物の中和速度の有意な低下が示される。図９Ｂに示す線プロットは当初６０分間にわたる、すなわち、０、５分、１５分、３０分及び６０分の時点での図９Ａの過酸化物中和データから決定される。擬一次速度定数を対応する半減期（τ１／２）の値とともに下記の表に示す。
本発明は、また、記載のレンズケア過酸化物消毒液を用いたコンタクトレンズの処理方法にも関する。過酸化物を含む消毒液によるコンタクトレンズの洗浄及び消毒方法もよく知られており、本発明の範囲に含まれる。このような方法は、コンタクトレンズに対する所望の処理を行うのに有効な条件下にコンタクトレンズをこのような組成物と接触させることを含む。周囲温度又は周囲温度付近での接触は非常に便利で、有用である。接触は、好ましくは、大気圧又は大気圧付近で行われる。接触は、好ましくは、約５分、又は、約１時間〜約１２時間の範囲又はそれ以上の時間で行われる。コンタクトレンズはレンズを溶液中に浸漬させることにより溶液と接触されうる。
１つの実施形態において、本発明はコンタクトレンズの洗浄及び消毒方法に関する。消費者にコンタクトレンズを消毒することを指示することを含む方法は下記の工程を含む：目からコンタクトレンズを取り外し、そして、Ｐ−金属を含む触媒を備えたレンズケース中に前記レンズを入れること、及び、消毒液を、前記レンズケースの閉止時に前記消毒液中に前記レンズが沈められるように前記レンズケースに添加すること。この消毒液は０．５ｗｔ％〜６ｗｔ％の過酸化水素又は過酸化水素の化学前駆体、及び、Ｐ−金属調節性化合物を含む。また、消毒液はＰ−金属を含む触媒を備えた所与の過酸化水素コンタクトレンズ消毒ケース中で測定して、消毒液の暴露後の中和の当初６０分間にわたる過酸化水素の擬一次半減期が１２分〜３０分であることを示す。この半減期の値はＰ−金属を含む触媒を備えた所与の過酸化水素コンタクトレンズ消毒ケースに対して決定される。
別の実施形態において、上記のとおりの方法は、０．５ｗｔ％〜６ｗｔ％の過酸化水素又は過酸化水素の化学前駆体、及び、Ｐ−金属調節性化合物を含む、過酸化物消毒液でもって使用される。この消毒液は、Ｐ−金属を含む触媒を備えた所与の過酸化水素コンタクトレンズ消毒ケース中で測定して、同等のコンタクトレンズ消毒液であるがＰ−金属調節性化合物を含まない消毒液よりも、Ｐ−金属を含む触媒による当初４時間の中和の後に、カンジダ・アルビカンス又はセラチア・マルセセンスに対して０．５ログキル（ｌｏｇ−ｋｉｌｌ）以上効果的である過酸化水素中和プロファイルを示す。また、消毒液は過酸化水素の中和後に５００ｍＯｓｍｏｌ／ｋｇの重量オスモル濃度値を有するであろう。記載したとおり、記載の過酸化物消毒液の殺生効果はＰ−金属を含む触媒を備えた所与の過酸化水素コンタクトレンズ消毒ケースで測定される。
なおも別の実施形態において、上記のとおりの方法は、０．５ｗｔ％〜６ｗｔ％の過酸化水素又は過酸化水素の化学前駆体、及び、一般式Ｉ
（上式中、Ｒ１はＣ１〜Ｃ６アルキル、−（ＣＨ２）ｎＣＨ（＋ＮＨ３）（ＣＯ２ −）（ｎは１又は２）、又は、ＮＨＲ３であり、そしてＲ３はＨ又はＲ２であり、そしてＲ２はＨ、ＯＨ又はＣ１〜Ｃ６アルキルである）である、Ｐ−金属調節性化合物を含む、コンタクトレンズ消毒液であって、ただし、Ｒ１がＮＨＲ３であり、Ｒ２及びＲ３がＨであるならば、前記消毒液中で前記Ｐ−金属調節性化合物のモル濃度は前記過酸化水素のモル濃度よりも低い、コンタクトレンズ消毒液でもって使用される。
なおも別の実施形態において、上記のとおりの方法は、０．５ｗｔ％〜６ｗｔ％の過酸化水素又は過酸化水素の化学前駆体、及び、１又は２個の窒素原子及び６個以下の炭素原子を含むＰ−金属調節性化合物を含む、過酸化物消毒液でもって使用される。また、Ｐ−金属調節性化合物のモル濃度は消毒液中で過酸化水素のモル濃度よりも低い。
なおも別の実施形態において、０．５ｗｔ％〜４ｗｔ％の過酸化水素又は過酸化水素の化学前駆体、及び、Ｐ−金属調節性化合物を含む、過酸化物消毒液でもって使用される。この消毒液は、Ｐ−金属調節性化合物を含まないものよりも、Ｐ−金属調節性化合物を含む溶液で中和の当初６０分間にわたる過酸化水素の擬一次半減期が１．２５〜２．５倍大きいことを示す。半減期の値は、Ｐ−金属を含む触媒を備えた所与の過酸化水素コンタクトレンズ消毒ケースに対して決定される。
本発明は、当業者が過度の実験を行うことなく実施できるように特定の好ましい実施形態に関して詳細に説明されてきた。しかしながら、成分及びパラメータの多くは本発明の範囲及び精神から逸脱することなく、ある程度、変更又は改変することができることを当業者は容易に認識するであろう。
Claims (21)
- コンタクトレンズ消毒機器との組み合わせで、０．５ｗｔ％〜６ｗｔ％の過酸化水素又は過酸化水素の化学前駆体、及び、過酸化水素を白金又はパラジウムを含む触媒要素により中和する速度を遅くする調節性化合物を含む過酸化物消毒液を含む、コンタクトレンズ消毒装置であって、
前記消毒装置は、ある量の過酸化物消毒液を含むように適合された容器１２及び前記容器１２に係合するキャップ部材１６を含み、前記キャップ部材１６はレンズ支持アセンブリ２０及び消毒液中の過酸化水素の分解を触媒する白金又はパラジウムを含む触媒要素３０を含み、
前記調節性化合物は、
（ｉ）一般式Ｉ
（ｉｉ）アミノ酸、又は、アミノ酸から誘導される化合物；及び
（ｉｉｉ）化合物中の窒素原子数が１又は２個であり炭素原子数が１〜６個である化合物；
のいずれか１つであり、
前記調節性化合物は、０．０１ｗｔ％〜２．０ｗｔ％の濃度で過酸化物消毒液中に存在し、前記調節性化合物を含まない溶液よりも、前記溶液中での前記調節性化合物によって１．２５〜３倍長い中和の当初６０分間にわたる過酸化水素の擬一次半減期で、前記触媒要素が前記消毒液中の過酸化水素の分解を触媒し、前記中和の当初６０分間にわたる過酸化水素の擬一次半減期が１２分〜３０分である、コンタクトレンズ消毒装置。 - 当初６０分間にわたる過酸化水素の擬一次半減期は１４分〜２２分であり、中和の６時間後の過酸化水素の濃度は１５０ｐｐｍ未満である、請求項１記載の消毒装置。
- 前記調節性化合物は一般式Ｉ
- 前記調節性化合物は化合物中の窒素原子数が１又は２個であり炭素原子数が１〜６個である化合物である、請求項１又は２記載の消毒装置。
- 前記過酸化物消毒液は、同等のコンタクトレンズ消毒液であるが調節性化合物を含まない消毒液よりも、触媒要素による中和の当初４時間後に、カンジダ・アルビカンス又はセラチア・マルセセンスに対して０．５ログキル（ｌｏｇ−ｋｉｌｌ）以上効果的である過酸化水素中和プロファイルを示す、請求項１〜４のいずれか１項記載の消毒装置。
- 前記調節性化合物は尿素、タウリン、２−アミノ−２−ヒドロキシメチル−１，３−プロパンジオール及びそれらの任意の組み合わせからなる群より選ばれる、請求項１又は２記載の消毒装置。
- 前記調節性化合物はアミノ酸であるか、又は、アミノ酸から誘導される化合物である、請求項１又は２記載の消毒装置。
- 前記アミノ酸はメチオニン、アスパラギン、グルタミン、ヒスチジン、リジン、アルギニン、グリシン、セリン、シスチン及びスレオニンからなる群より選ばれる、請求項７記載の消毒装置。
- 前記アミノ酸は０．０５ｗｔ％〜０．４ｗｔ％で前記消毒液中に存在する、請求項７又は８記載の消毒装置。
- 前記過酸化物消毒液は低泡界面活性剤、特に、Pluronic（登録商標） L42, Pluronic（登録商標） L43, Pluronic（登録商標） L61, Pluronic（登録商標） L81 , Pluronic（登録商標） 31R1, Pluronic（登録商標） 31R2, Pluronic（登録商標） 25R1, Pluronic（登録商標） 17R1 , Pluronic（登録商標） 17R2, Pluronic（登録商標） 12R3及びPluronic（登録商標） 17R4からなる群より選ばれるポリオキシエチレン／ポリオキシプロピレン縮合ポリマーをさらに含む、請求項１〜９のいずれか１項記載の消毒装置。
- 前記過酸化物消毒液中の過酸化水素の調節性化合物に対するモル比は３：１〜１００：１である、請求項１〜１０のいずれか１項記載の消毒装置。
- 前記調節性化合物は、一般式Ｉ
- 過酸化水素の、一般式Ｉの調節性化合物に対するモル比は１０：１〜５０：１である、請求項１２記載の消毒装置。
- 前記過酸化物消毒液は、中和の当初６０分間にわたる過酸化水素の擬一次半減期が１４分〜２２分であることを示す、請求項１２又は１３記載の消毒装置。
- 目からコンタクトレンズを取り外し、そして、レンズアセンブリ及び白金又はパラジウムを含む触媒要素を備えたレンズケース中に前記レンズを入れること、及び、
消毒液を、前記レンズケースの閉止時に前記消毒液中に前記レンズが沈められるように前記レンズケースに添加すること、
を含み、前記消毒液は０．５ｗｔ％〜６ｗｔ％の過酸化水素又は過酸化水素の化学前駆体、及び、過酸化水素を白金又はパラジウムを含む触媒要素により中和する速度を遅くする調節性化合物を含み、
前記調節性化合物は、
（ｉ）一般式Ｉ
（ｉｉ）アミノ酸、又は、アミノ酸から誘導される化合物；及び
（ｉｉｉ）化合物中の窒素原子数が１又は２個であり炭素原子数が１〜６個である化合物；
のいずれか１つであり、
前記調節性化合物は、０．０１ｗｔ％〜２．０ｗｔ％の濃度で過酸化物消毒液中に存在し、
前記調節性化合物を含まない溶液よりも、前記溶液中での前記調節性化合物によって１．２５〜３倍長い中和の当初６０分間にわたる過酸化水素の擬一次半減期で、前記触媒要素３０が前記消毒液中の過酸化水素の分解を触媒し、前記中和の当初６０分間にわたる過酸化水素の擬一次半減期が１２分〜３０分である、コンタクトレンズの洗浄及び消毒方法。 - 前記レンズケースへの消毒液の添加時及び前記ケースの閉止時に、前記消毒液は当初６０分間にわたる過酸化水素の擬一次半減期が１４分〜２２分であることを示し、中和の６時間後の過酸化水素の濃度は１５０ｐｐｍ未満である、請求項１５記載の方法。
- 前記調節性化合物は尿素、タウリン、２−アミノ−２−ヒドロキシメチル−１，３−プロパンジオール及びそれらの任意の組み合わせからなる群より選ばれる、請求項１５又は１６記載の方法。
- 過酸化水素の調節性化合物に対するモル比は３：１〜１００：１である、請求項１５又は１６記載の方法。
- 前記調節性化合物は一般式Ｉ
- 前記調節性化合物は化合物中の窒素原子数が１又は２個であり炭素原子数が１〜６個である、請求項１５又は１６記載の方法。
- 前記調節性化合物はアミノ酸であるか、又は、アミノ酸から誘導される化合物である、請求項１５又は１６記載の方法。
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