JP2013529655A - 心筋梗塞二次予防処置のための医薬の製造における漢方薬組成物の使用 - Google Patents
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Abstract
Description
黄耆 22.2〜66.8%、
丹参 11.6〜33.4%、
田七人参(三七) 2.5〜13.5%、及び
降香 14.5〜44.3%。
梗塞;b)重度の不整脈;c)心不全;d)心原性ショック;e)血管再生(インターベンショナル療法及び冠動脈バイパス術)。
黄耆 30.8%〜57.2%、
丹参 15.4%〜28.6%、
田七人参 3.5%〜6.5%、及び
降香 20.6%〜38.2%;
最も好ましくは、
黄耆 44.7%、
丹参 26.7%、
田七人参 6.3%、及び
降香 22.3%;
又は
黄耆 41.2%、
丹参 23.8%、
田七人参 4.5%、及び
降香 30.5%。
AE 有害事象
FAS 最大解析対象集団
SS 安全性解析対象集団
PP 治験実施計画書適合集団、PP
LOCF 最終観察の引き延ばし補完
PP 治験実施計画書に適合
Mean 平均値
SD 標準偏差
Median 中央値
Min 最小値
Max 最大値
CI 信頼区間
HR ハザード比
本治験の第1の目的は、QSYQの長期服用後に非致死性再梗塞、心血管死亡及び非致死性脳卒中のハザード比を下げる効果があるかどうか並びにアスピリンと比べて劣っていないかどうかを調べることであった。第2の目的は、患者におけるその他の臨床事象及び生活の質に対するQSYQの影響を理解することであった。
他施設二重盲検ダブルダミーランダム化陽性薬剤対照臨床研究を行った。
既成のランダム配列表(コンピューターで作製)に従い、双方向音声応答システム(Interactive Voice Response System:IVRS)を用いて2つの治療群のいずれかに1:1の比率で対象をランダムに割り当てた。
心筋梗塞の二次予防のための通例の薬物としてアスピリン(AS)を用いた。
1.QSYQ治療群:QSYQ 0.5g、食後30分に服用、1日3回(tid);100mg腸溶性アスピリン錠剤(4錠)のプラセボを同時に服用、1日1回。
2.アスピリン対象群:100mgの腸溶性アスピリン錠剤(4錠)、食後30分に服用、1日1回;0.5gのQSYQのプラセボを同時に服用、1日3回。
以下の仮定に基づいて標本サイズを計算した。過去の臨床経験に従い、1年以内のMI(心筋梗塞)の発生率を約5%とした。治療が死亡リスクを50%まで減らすことができる(すなわち、HRが0.5)と仮定し、脱落率が20%として、少なくとも総数3600例の研究対象が必要であった(試験群:1800例、検出力=90%、両側α=0.0
5)。研究期間は18ヶ月とし、最初の12ヶ月を治療期間、後の6ヶ月を追跡調査期間とした。
I.1 指標の定義
I.1.1 エンドポイント事象
(1)a.再梗塞、b.重度の不整脈、c.心不全、d.心原性ショック、e.血管再生(インターベンショナル療法及び冠動脈バイパス術)を含む心血管イベント。
(2)a.脳卒中、b.肺塞栓症、c.末梢血管イベント、d.腫瘍を含む非心血管イベント。
(3)a.冠動脈心疾患死亡、b.その他の心血管死亡、c.非心血管死亡を含む死亡事象。
Seattle angina questionnaire(SAQ)には19個の質問があり、5つのパート、すなわち身体的制限(PL)、狭心症の安定性(AS)、狭心症頻度(AF)、治療満足度(TS)及び疾患認識(DP)が含まれる。医師により必要な説明がなされた後、患者が独立して質問に回答する。
治療基準を4つのグレードに分けた。第1グレードの基準は主要エンドポイント事象に属し、第2、第3及び第4グレードの基準は二次エンドポイント事象に属する。
第1のグレードには、非致死性再梗塞、非致死性脳卒中及び心血管死亡が含まれる。
第2のグレードには、重度の不整脈、心不全、心原性ショック及び血管再生が含まれる。
第3のグレードには、末梢血管イベント、肺塞栓症及び非心血管死亡が含まれる。
第4のグレードには、狭心症、中医症状及びSAQが含まれる。
主要エンドポイント事象の発生率
主要エンドポイント事象は、第1グレードのエンドポイント事象として定義され、非致死性再梗塞、非致死性脳卒中及び心血管死亡を含む。事象のいずれかが発生すれば、主要エンドポイント事象の発生と見なした。他の例は打ち切り例としてよい。
二次指標には、全生存期間、狭心症スコア、中医症状スコア及びSAQが含まれる。
全生存期間
死亡エンドポイントとは、研究期間中のあらゆる理由により生じる死亡を意味する。その他の症例は打ち切り例とした。
・有害事象:被験薬物との関係の有無を問わず、患者がインフォームド・コンセント用紙(ICF)に署名して治験に登録された時点から治療終了時までに起こった任意の医学的有害事象;
・重篤有害事象:死亡及び生命を脅かすその他の症例、即ち入院治療、長期入院治療、永久的な又は重度の障害若しくは奇形につながる事象。
1.最大解析対象集団(FAS)の母集団
計画的治療原則に基づいて、可能な限り理想的な症例集団を確立し、これはランダム化された対象から最も少ない又は合理的でない症例を除いて得られた。
(1)生存データ解析に基づいてエンドポイント事象を処理した。統計解析セクションの治療効果の主要指標を参照されたい。
(2)その他の治療指標として、狭心症スコア、中医症状スコア及びSAQにおいて記録された種々の評価結果を含めた。前記指標の欠側値は、最も近い最終観察の引き延ばし補完(LOCF)による推定法に基づいて推定した。
PP母集団は有効例、有効標本又は評価可能例とも呼ばれる。治験プログラムの完全な遵守は、科学的モデルによって示される有効例亜集団によりデータ集団が作製されることを確実にした。
本治験のSS母集団は、ランダム化後に少なくとも1回治療を受けた対象からなる。
統計解析母集団の分割は、盲検下レビューミーティングで臨床研究者、データ管理者及び統計解析の専門家が共同で決定した。
I.4 一般原則
全ての統計的検定において両側検定を用いた。p≦0.05の場合に統計的有意性があると考えた(特に断りのない限り)。
定量的指標を、平均値、標準偏差、中央値、最小値及び最大値として示した。
分類指標を、標本数及びその百分率として表した。
I.5.1 ベースライン
ベースラインは、投与前に群に登録された患者の観察結果#1として定義した。ベースライン評価は、FAS母集団中で行った。
狭心症の合計及び単一項目スコア、中医症状の合計及び単一項目スコア並びにSAQに記録された各質問のスコアによる群間ベースライン比較に、t検定又はウィルコクソン順位和検定が用いられ得る。
主要治療効果指標は主要エンドポイント事象の生存率である。
カプラン・マイヤー法を用いて、試験群と対照群の両方における主要エンドポイント事象の生存率を推定した。25%、50%及び75%の変位値で発生時間を計算した後、生存曲線を作製した。ログランク検定を用いて群間比較を行った。
コックス比例ハザードモデルを用いて、対照群と比較した試験群で発生するエンドポイント事象のリスクを調べ、その95%信頼区間を計算した。
主要エンドポイント事象の定義及び計算方法については、治療効果の指標の関連するセクションを参照されたい。
これらには、全生存期間、狭心症スコア、中医症状スコア及び生活の質スコアが含まれ、ここで、狭心症スコア、中医症状スコア及び生活の質スコアは、治療の1、3、6、9、12ヶ月後及び追跡の18か月後に無作為に評価した。
解析方法については、主要エンドポイント事象の生存率を参照されたい。全生存期間の定義及び計算方法については、治療効果の指標の関連するセクションを参照されたい。
全観察期間の合計狭心症スコア及びベースラインと比較した観察結果の変化を記載した。T検定又はウィルコクソン順位和検定を用いて群間比較を行った。全観察時点について合計スコアのグレードを評価し、群間比較にはウィルコクソン順位和検定を用いた。群間におけるベースラインと比較した全観察の合計スコアの変化を、T検定及び対応のある符号順位和検定を用いて解析した。
全観察時点の狭心症単一項目スコア及びベースラインと比較した観察結果の変化を記載した。群間比較にはウィルコクソン順位和検定を用いた。群間におけるベースラインと比較した全観察の合計スコアの変化の解析には対応のある符号順位和検定を用いた。
解析方法については狭心症スコアを参照されたい。
SAQの全評価結果を全観察期間にわたって記載し、群間比較にウィルコクソン順位和検定を用いた。
I.6.1 研究における患者の曝露時間
観察期間(日)=(観察終了日−観察開始日)+1
服薬期間(日)=(最終服薬日−初回服薬日)+1
登録後、有害事象を随時評価した。安全性解析対象母集団(safety population)を安全性評価の指標に用いた。
各治療群について、群毎に有害事象の発生、比率及び数を記載した。有害事象により治験を中止した患者並びに関連する有害事象及び重篤有害事象の患者をリストに記載した。
本研究では、データを盲検下でレビューし、その後固定した。
その場で盲検を解除し、結果を最初に#A及び#Bの2群に分け、治療効果の主要指標を評価した。2回目に盲検を解除した後、#A群を試験群、#Bを対照群とした。
ベースライン:
中医症状の疲労指標では群間で統計的に有意な差があった(p<0.05)が、その他の指標では統計的有意差はなかった(P>0.05)。
主要エンドポイント事象の発生率
I.6.4.1 全生存期間
全観察期間の合計狭心症スコア及びベースラインと比較した観察結果の変化を記載した。群間比較にはT検定又はウィルコクソン順位和検定を用いた。全ての観察時点の合計スコアのグレードを評価し、ウィルコクソン順位和検定を用いて群間比較を行った。群間におけるベースラインと比較した全観察時点の合計スコアの変化を、T検定及び対応のある符号順位和検定を用いて解析した。
解析方法については狭心症のセクションを参照されたい。
異なる観察時点におけるSAQの評価結果を記載し、群間の比較をウィルコクソン順位和検定により検定した。
重篤有害事象は観察されなかった。
[実施例1]
(1)処方
黄耆 86.5g
丹参 21.3g
田七人参 3.5g
降香 20.6g
アジュバントPEG−6000 30g
粗く挽いた丹参及び田七人参を、抽出容器中に入れ、その中に丹参及び田七人参生薬の重量の7倍の水を注いで2回、各2時間、煎出した。2回煎出後、溶液を濾過及び濃縮し
て体積900mlの抽出物を得た。その後、得られた抽出液に95%(v/v)エタノールをゆっくりと添加して最終エタノール含有量を70%(v/v)にし、12〜24時間静置して上清を分離し、上清を濾過した。エタノールを除去することで濾液を濃縮して、相対密度1.32〜1.38(50〜60℃)の抽出物を得た。
挽いた黄耆を抽出タンクに入れ、その中に黄耆生薬の重量の6倍の水を注ぎ、2回、最初は2時間、2回目は1時間、煎出した。2回煎出後、溶液を濾過及び濃縮して体積1500mlの抽出物を得た。その後、得られた抽出液に95%(v/v)エタノールをゆっくりと添加して最終エタノール含有量を60%(v/v)にし、12〜24時間静置して上清を分離し、エタノールを除去することで上清を濃縮して抽出物の体積を約400mlにした。繰り返し、得られた抽出液に95%(v/v)エタノールをゆっくりと添加して最終エタノール含有量を80%(v/v)にし、12〜24時間静置して上清を分離し、エタノールを除去することで上清を濃縮して、相対密度1.32〜1.38(50〜60℃)の抽出物を得た。
降香生薬の重量の5倍の水を添加して降香を5時間環流抽出して揮発油を収集した。
[実施例2]
処方以外は実施例1と同様にして1000個の滴丸剤を調製した。
黄耆 40.6g
丹参 44.8g
田七人参 11.2g
降香 38.6g
アジュバントPEG−6000 30g
処方以外は実施例1と同様にして1000個の滴丸剤を調製した。
黄耆 77.3g
丹参 22.8g
田七人参 4.8g
降香 30.5g
アジュバントPEG−6000 28g
処方以外は実施例1と同様にして1000個の滴丸剤を調製した。
黄耆 42.3g
丹参 39.2g
田七人参 8.2g
降香 46.8g
アジュバントPEG−6000 25g
処方以外は実施例1と同様にして1000個の滴丸剤を調製した。
黄耆 36.5g
丹参 32.4g
田七人参 6.2g
降香 41.7g
アジュバントPEG−6000 22g
処方以外は実施例1と同様にして1000個の滴丸剤を調製した。
黄耆 65.2g
丹参 38.9g
田七人参 9.3g
降香 32.5g
アジュバントPEG−6000 40g
処方以外は実施例1と同様にして1000個の滴丸剤を調製した。
黄耆 56.2g
丹参 32.5g
田七人参 6.2g
降香 41.6g
アジュバントPEG−6000 22g
処方
黄耆 86.5g
丹参 21.3g
田七人参 3.5g
降香 20.6g
上記生薬の抽出方法は実施例1と同じであり、抽出物、スクロース及びデキストリンを1:3:1の重量比で用意し、常法によりカプセル剤を調製した。
処方
黄耆 65.6g
丹参 25.8g
田七人参 9.5g
降香 46.4g
上記生薬の抽出方法は実施例1と同じであり、抽出物、スクロース及びデキストリンを1:3:1の重量比で用意し、常法により200個の錠剤にした。
処方
黄耆 35.5g
丹参 50.8g
田七人参 16.3g
降香 52.3g
上記生薬の抽出方法は実施例1と同じであり、抽出物、スクロース及びデキストリンを重量比1:3:1で用意し、常法により125個の顆粒剤にした。
筋梗塞後の患者における二次予防においてアスピリンと同様な効果を有することが示されている。
Claims (14)
- 心筋梗塞二次予防のための医薬の製造における漢方薬組成物の使用であって、前記漢方薬組成物が、以下の重量百分率の生薬を含む処方から調製されることを特徴とする、使用:
黄耆 22.2〜66.8%、
丹参 11.6〜33.4%、
田七人参 2.5〜13.5%、及び
降香 14.5〜44.3%。 - 前記心筋梗塞二次予防が、急性心筋梗塞後の患者における心血管イベントの発生率を低下させることであることを特徴とする、請求項1に記載の使用。
- 前記心血管イベントが、再梗塞、重度の不整脈、心不全、心原性ショック及び血管再生の1又は複数の疾患を含むことを特徴とする、請求項2に記載の使用。
- 前記心筋梗塞二次予防が、急性心筋梗塞後の患者における非心血管イベントの発生率を低下させることであることを特徴とする、請求項1に記載の使用。
- 前記非心血管イベントが、脳卒中、肺塞栓症、末梢血管イベント及び腫瘍の1又は複数の疾患を含むことを特徴とする、請求項4に記載の使用。
- 前記心筋梗塞二次予防が、死亡事象の発生率を低下させることであることを特徴とする、請求項1に記載の使用。
- 前記死亡事象が、冠動脈心疾患死亡、その他の心血管死亡及び非心血管疾患死亡の1又は複数の疾患を含むことを特徴とする、請求項6に記載の使用。
- 前記心筋梗塞二次予防が、急性心筋梗塞後の患者における狭心症の発作を軽減することであることを特徴とする、請求項1に記載の使用。
- 前記急性心筋梗塞後の患者における狭心症の発作を軽減する効果が、発作頻度の減少、持続時間の短縮、疼痛度の軽減、ニトログリセリン用量の低減並びに胸痛、胸悶、息切れ、疲労、動悸、自汗及び顔面蒼白の1又は複数の症状の改善を含むことを特徴とする、請求項8に記載の使用。
- 前記心筋梗塞二次予防が、急性心筋梗塞後の患者における生活の質を改善することであることを特徴とする、請求項1に記載の使用。
- 前記急性心筋梗塞後の患者における生活の質を改善する効果が、身体活動の制限程度、狭心症の定常状態及び狭心症の発作頻度の1又は複数の症状を軽減することであることを特徴とする、請求項10に記載の使用。
- 前記漢方薬組成物が、以下の重量百分率の生薬を含む処方から調製されることを特徴とする、請求項1〜11のいずれか一項に記載の使用:
黄耆 30.8〜57.2%、
丹参 15.4〜28.6%、
田七人参 3.5〜6.5%、及び
降香 20.6〜38.2%。 - 前記漢方薬組成物が、以下の重量百分率の生薬を含む処方から調製されることを特徴とする、請求項6に記載の使用:
黄耆 44.7%、
丹参 26.7%、
田七人参 6.3%、及び
降香 22.3%。 - 前記漢方薬組成物が、以下の重量百分率の生薬を含む処方から調製されることを特徴とする、請求項6に記載の使用:
黄耆 41.2%、
丹参 23.8%、
田七人参 4.5%、及び
降香 30.5%。
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