JP2013527167A - ニコチン含有医薬組成物 - Google Patents
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Abstract
【選択図】図なし
Description
そのニコチン・ポラクリレックスをニコチン・ポラクリレックスとレブリン酸ニコチンの混合物で置き換えることを除いて、一般に類似する賦形剤成分及び市販のガムの製造で使用される加工条件を用いて、4mgのニコチンを組み入れ、Nicorette Originalガム(GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, L.P.により流通)として市販されているニコチン含有ガムに形状と形態が一般に類似するガムを製造する。ガムの各咀嚼片に組み入れられるニコチン・ポラクリレックスの量は、その供給源からの各咀嚼片内のニコチン有効成分の量が3mgであるようにし;ガムの各咀嚼片に組み入れられるレブリン酸ニコチンの量は、その供給源からの各咀嚼片内のニコチン有効成分の量が1mgであるようにする。そのようなものとしてガム製品の各咀嚼片は4mgのニコチン有効成分を組み入れる。各単位又は各咀嚼片は2つの供給源からのニコチンの形態を組み入れる。
そのニコチン・ポラクリレックスをニコチン・ポラクリレックスとレブリン酸ニコチンの混合物で置き換えることを除いて、一般に類似する賦形剤成分及び市販のガムの製造で使用される加工条件を用いて、4mgのニコチンを組み入れ、Coated Nicotineガム(Walgreen Co.により流通)として市販されているニコチン含有ガムに形状と形態が一般に類似する被覆ガムを製造する。ガムの各咀嚼片に組み入れられるニコチン・ポラクリレックスの量は、その供給源からの各咀嚼片内のニコチン有効成分の量が3mgであるようにし;ガムの各咀嚼片に組み入れられるレブリン酸ニコチンの量は、その供給源からの各咀嚼片内のニコチン有効成分の量が3mgであるようにする。そのようなものとして被覆ガム製品の各咀嚼片は6mgのニコチン有効成分を組み入れる。
そのニコチン・ポラクリレックスをニコチン・ポラクリレックスとレブリン酸ニコチンの混合物で置き換えることを除いて、一般に類似する賦形剤成分及び市販のガムの製造で使用される加工条件を用いて、4mgのニコチンを組み入れ、Nicorette Fruit Chillガム(Walgreen Co.により流通)として市販されているニコチン含有ガムに形状と形態が一般に類似する被覆ガムを製造する。ガムの各咀嚼片に組み入れられるニコチン・ポラクリレックスの量は、その供給源からの各咀嚼片内のニコチン有効成分の量が3mgであるようにし;ガムの各咀嚼片に組み入れられるレブリン酸ニコチンの量は、その供給源からの各咀嚼片内のニコチン有効成分の量が2mgであるようにする。そのようなものとして被覆ガム製品の各咀嚼片は5mgのニコチン有効成分を組み入れる。
そのニコチン・ポラクリレックスをニコチン・ポラクリレックスとレブリン酸ニコチンの混合物で置き換えることを除いて、一般に類似する賦形剤成分及び市販のガムの製造で使用される加工条件を用いて、4mgのニコチンを組み入れ、Nicorette Fruit Chillガム(Walgreen Co.により流通)として市販されているニコチン含有ガムに形状と形態が一般に類似する被覆ガムを製造する。加えて、レブリン酸ナトリウムの形態でのレブリン酸部分0.5mgを組成物に組み入れる。ガムの各咀嚼片に組み入れられるニコチン・ポラクリレックスの量は、その供給源からの各咀嚼片内のニコチン有効成分の量が3mgであるようにし;ガムの各咀嚼片に組み入れられるレブリン酸ニコチンの量は、その供給源からの各咀嚼片内のニコチン有効成分の量が2mgであるようにする。そのようなものとして被覆ガム製品の各咀嚼片は5mgのニコチン有効成分を組み入れる。各単位又は各咀嚼片は2つの供給源からの2つの形態でのレブリン酸部分の形態を組み入れる。
そのニコチンと微結晶性セルロースをニコチン/微結晶性セルロースとレブリン酸ニコチンの混合物で置き換えることを除いて、一般に類似する賦形剤成分及び市販のガムの製造で使用される加工条件を用いて、4mgのニコチンを組み入れ、Zonnic(Niconovum ABにより流通)として市販されているニコチン含有ガムに形状と形態が一般に類似する被覆ガムを製造する。ガムの各咀嚼片に組み入れられるニコチン/微結晶性セルロースの量は、その供給源からの各咀嚼片内のニコチン有効成分の量が3mgであるようにし;ガムの各咀嚼片に組み入れられるレブリン酸ニコチンの量は、その供給源からの各咀嚼片内のニコチン有効成分の量が2mgであるようにする。そのようなものとして被覆ガム製品の各咀嚼片は5mgのニコチン有効成分を組み入れる。
そのガムを製造するのに採用される調合の中に0.5mgのレブリン酸ナトリウムを組み入れることを除いて、一般に類似する賦形剤成分及び、市販のガムの製造で使用される加工条件を用いて、4mgのニコチンを組み入れ、Nicorette Originalガム(GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, L.P.により流通)として市販されているニコチン含有ガムに形状と形態が一般に類似するガムを製造する。そのようなものとしてレブリン酸部分を持つ賦形剤はそのガム製品の組成物全体の中に組み入れられる。
そのトローチ剤のニコチン成分に加えて、各ガム咀嚼片又は単位でニコチン有効成分の量が4mgであるように十分なレブリン酸ニコチンが組み入れられることを除いて、Axelssonらへの米国特許公開番号2010/0061940の実施例6にて述べられたComp.Aと名付けられたニコチン含有ガムに一般に形状及び形態が似た、それに一般に似た賦形剤成分及び加工条件を用いて製造されるガム製品を提供する。
そのトローチ剤のニコチン成分に加えて、各ガム咀嚼片又は単位でニコチン有効成分の量が2.5mgであるように十分なレブリン酸ニコチンが組み入れられることを除いて、Axelssonらへの米国特許公開番号2010/0061940の実施例6にて述べられたComp.Bと名付けられたニコチン含有ガムに一般に形状及び形態が似た、それに一般に似た賦形剤成分及び加工条件を用いて製造されるガム製品を提供する。
そのニコチン・ポラクリレックス有効成分をニコチン・ポラクリレックスとレブリン酸ニコチンの混合物で置き換えることを除いて、一般に類似する賦形剤成分及び市販のトローチ剤の製造で使用される加工条件を用いて、2mgのニコチンを組み入れ、Nicotine polacrilexトローチ剤(CVS Pharmacy,Inc.により流通)として市販されているニコチン含有トローチ剤に形状及び形態が一般に類似するトローチ剤を製造する。各トローチ剤に組み入れられるニコチン・ポラクリレックスの量はその供給源からの各トローチ剤の中でのニコチン有効成分の量が2mgであるようにし;各トローチ剤に組み入れられるレブリン酸ニコチンの量は各供給源からの各トローチ剤の中でのニコチン有効成分の量が2mgであるようにする。そのようなものとしてトローチ剤製品はトローチ剤当たり4mgのニコチン有効成分を組み入れる。
そのニコチン・ポラクリレックス有効成分をニコチン・ポラクリレックスとレブリン酸ニコチンの混合物で置き換えることを除いて、一般に類似する賦形剤成分及び市販のトローチ剤の製造で使用される加工条件を用いて、2mgのニコチンを組み入れ、Nicotine polacrilexトローチ剤(CVS Pharmacy,Inc.により流通)として市販されているニコチン含有トローチ剤に形状及び形態が一般に類似するトローチ剤を製造する。各トローチ剤に組み入れられるニコチン・ポラクリレックスの量はその供給源からの各トローチ剤の中でのニコチン有効成分の量が2mgであるようにし;各トローチ剤に組み入れられるレブリン酸ニコチンの量は各供給源からの各トローチ剤の中でのニコチン有効成分の量が3mgであるようにする。そのようなものとしてトローチ剤製品はトローチ剤当たり5mgのニコチン有効成分を組み入れる。
そのニコチン・ポラクリレックス有効成分をニコチン・ポラクリレックスとレブリン酸ニコチンの混合物で置き換えることを除いて、一般に類似する賦形剤成分及び市販のトローチ剤の製造で使用される加工条件を用いて、2mgのニコチンを組み入れ、Nicotine polacrilexトローチ剤(CVS Pharmacy,Inc.により流通)として市販されているニコチン含有トローチ剤に形状及び形態が一般に類似するトローチ剤を製造する。各トローチ剤に組み入れられるニコチン・ポラクリレックスの量はその供給源からの各トローチ剤の中でのニコチン有効成分の量が2mgであるようにし;各トローチ剤に組み入れられるレブリン酸ニコチンの量は各供給源からの各トローチ剤の中でのニコチン有効成分の量が3mgであるようにする。加えて、レブリン酸ナトリウムの形態でのレブリン酸部分0.5mgを組成物に組み入れる。そのようなものとしてトローチ剤製品はトローチ剤当たり5mgのニコチン有効成分を組み入れる。
そのトローチ剤の酒石酸水素ニコチン二水和物に加えて、各トローチ剤の中でのニコチン有効成分の量が3.5mgであるように十分なレブリン酸ニコチンを組み入れることを除いて、Axelssonらへの米国特許公開番号2010/0004294の実施例3の表1にて述べられたそのトローチ剤の製造に使用された一般に類似の賦形剤成分及び加工条件を用いて、2.5mgのニコチンを組み入れるニコチン含有トローチ剤に形状及び形態が一般に類似するトローチ剤を製造する。
そのトローチ剤を製造するのに採用した調合の中に1mgのレブリン酸ナトリウムを組み入れることを除いて、Axelssonらへの米国特許公開番号2010/0004294の実施例3の表1にて述べられたそのトローチ剤の製造に使用された一般に類似の賦形剤成分及び加工条件を用いて、2.5mgのニコチンを組み入れるニコチン含有トローチ剤に形状及び形態が一般に類似するトローチ剤を製造する。そのようなものとしてレブリン酸部分を持つ賦形剤がトローチ剤製品の組成物全体に組み入れられる。
酒石酸水素ニコチン有効成分を酒石酸水素ニコチンとレブリン酸ニコチンの混合物で置き換えることを除いて、一般に類似の賦形剤成分及び市販のトローチ剤の製造で使用される加工条件を用いて、2mgのニコチンを組み入れ、NiQuitin(GSK Consumer Healthcare A/Sにより流通)として市販されているニコチン含有トローチ剤に形状及び形態が一般に類似するトローチ剤を製造する。各トローチ剤に組み入れられる酒石酸水素ニコチンの量はその供給源からの各トローチ剤の中でのニコチン有効成分の量が2mgであるようにし;各トローチ剤に組み入れられるレブリン酸ニコチンの量は各供給源からの各トローチ剤の中でのニコチン有効成分の量が1mgであるようにする。そのようなものとしてトローチ剤製品はトローチ剤当たり3mgのニコチン有効成分を組み入れる。
そのニコチン/微結晶性セルロース成分をレブリン酸ニコチンとニコチン/微結晶性セルロースの混合物で置き換えることを除いて、市販のポーチの製造に使用される一般に類似のポーチ材料、賦形剤成分及び加工条件を用いて、Zonnic(Niconovum A.B.により流通)として市販されているニコチン含有ポーチに形状及び形態が類似するポーチ型の製品を製造する。各ポーチに組み入れられるニコチン/微結晶性セルロースの量は、その供給源からの各ポーチの中でのニコチン有効成分の量が市販のポーチと同じであるようにし、ポーチに組み入れられるレブリン酸ニコチンの量は製品のニコチン全体の含量が倍加する(市販製品に比べて)ようにする。加えて、レブリン酸ナトリウムの形態でのレブリン酸部分0.5mgを組成物に組み入れる。
そのニコチン/微結晶性セルロース成分をレブリン酸ニコチンとニコチン/微結晶性セルロースの混合物で置き換えることを除いて、市販のポーチの製造に使用される一般に類似のポーチ材料、賦形剤成分及び加工条件を用いて、Zonnic(Niconovum A.B.により流通)として市販されているニコチン含有ポーチに形状及び形態が類似するポーチ型の製品を製造する。各ポーチに組み入れられるニコチン/微結晶性セルロースの量は、その供給源からの各ポーチの中でのニコチン有効成分の量が市販のポーチと同じであるようにし、ポーチに組み入れられるレブリン酸ニコチンの量は製品のニコチン全体の含量が倍加する(市販製品に比べて)ようにする。
2mgのレブリン酸ナトリウムをポーチ製品の製造に採用される調合の中に組み入れることを除いて、市販のポーチの製造に使用される一般に類似の賦形剤成分及び加工条件を用いて、AxelssonらへのPCT WO2007/104573の実施例1にて嗅ぎタバコ袋組成物E〜Jとして述べられたニコチン含有ポーチに形状及び形態が一般に類似するポーチ型の製品を製造する。そのようなものとしてレブリン酸部分を持つ賦形剤がそのポーチ製品の組成物全体に組み入れられる。
追加の1mgのニコチンをポーチ製品の製造に採用される調合の中に組み入れることを除いて、市販のポーチの製造に使用される一般に類似の賦形剤成分及び加工条件を用いて、AxelssonらへのPCT WO2009/0293895の実施例1にて嗅ぎタバコ袋組成物E〜Jとして述べられたニコチン含有ポーチに形状及び形態が一般に類似するポーチ型の製品を製造する。1mgのニコチンを提供するのに十分な量のレブリン酸ニコチンを添加することによって追加のニコチンを提供する。各ポーチ型製品は約7mgのニコチンを保有する。そのようなものとしてレブリン酸部分を持つ賦形剤がそのポーチ製品の組成物全体に組み入れられる。
2mgのレブリン酸ナトリウムをその製剤に組み入れることを除いて、Axelssonらへの米国特許公開番号2009/0023819の実施例1にて組成物Aとして設計され、述べられたニコチン含有のスプレー製剤に一般に類似するスプレー製剤を調製する。
追加の5mgのニコチンと1mgのレブリン酸ナトリウムをその製剤に組み入れることを除いて、Zonnic(Niconovum A.B.により流通)として市販されているニコチン含有のスプレー製剤に一般に類似するスプレー製剤を調製する。
十分なレブリン酸ニコチンを製剤に組み入れて製剤中のニコチンの量を倍増させることを除いて、Zonnic(Niconovum A.B.により流通)として市販されているニコチン含有のスプレー製剤に一般に類似するスプレー製剤を調製する。
Claims (19)
- ニコチン含有の医薬組成物であって、
ニコチンの供給源と、
レブリン酸部分と
を含み、
前記組成物が組成物の経口送達又は鼻内送達に適合した薬学上許容可能な形態である、
医薬組成物。 - 前記レブリン酸部分がレブリン酸の形態を有する請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記レブリン酸部分がレブリン酸塩の形態を有する請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記レブリン酸塩が、アルカリ金属塩又はアルカリ土類金属塩である請求項3に記載の医薬組成物。
- 前記レブリン酸部分がレブリン酸のエステルの形態を有する請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記レブリン酸部分がレブリン酸ニコチンの中に組み入れられる請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記ニコチンの供給源が、ニコチン・ポラクリレックス、ニコチン遊離塩基、又はニコチン塩であり、レブリン酸部分がレブリン酸ニコチンの中に組み入れられる請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記ニコチンの供給源が、酒石酸ニコチン又は酒石酸水素ニコチンである請求項7に記載の医薬組成物。
- 前記ニコチンの供給源が、遊離の塩基、塩、複合体又は溶媒和物の形態である請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記ニコチンの供給源及び前記レブリン酸部分の一方又は双方が多孔性粒子状キャリアに吸着される請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記多孔性粒子状キャリアが微結晶性セルロースを含む請求項10に記載の医薬組成物。
- ニコチン遊離塩基とレブリン酸ニコチンが多孔性粒子状キャリアに吸着される請求項10に記載の医薬組成物。
- 遊離塩基の形態でのニコチン、レブリン酸ニコチン以外のニコチン塩、ニコチンの樹脂複合体及びそれらの混合物から成る群から選択されるニコチンの供給源と、
レブリン酸、レブリン酸ニコチン、レブリン酸のアルカリ金属塩又はアルカリ土類金属塩、レブリン酸のアルキルエステル及びそれらの混合物から成る群から選択されるレブリン酸部分と
を含む請求項1に記載の医薬組成物。 - 前記医薬組成物が経口摂取に適合した形態である請求項1〜13のいずれか1項に記載の医薬組成物。
- 前記医薬組成物が、ガム、トローチ剤、錠剤、スプレー又はポーチ製品の形態である請求項14に記載の医薬組成物。
- ニコチン性アセチルコリン作用性受容体の刺激に応答した状態、疾病又は障害を有するヒト対象を治療する方法であって、
請求項1〜13のいずれか1項に記載の有効量の医薬組成物を前記ヒト対象に経口で又は鼻内に投与すること
を含む方法。 - 前記投与工程が、禁煙助剤として医薬組成物をヒト対象に投与することを含む請求項16に記載の方法。
- 前記医薬組成物が経口摂取に適合した形態である請求項16に記載の方法。
- 前記医薬組成物が、ガム、トローチ剤、錠剤、スプレー又はポーチ製品の形態である請求項18に記載の方法。
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