JP2013526869A5 - - Google Patents

Description

本発明は、患者由来の生物試料において乳癌と良性乳房疾患を識別するための方法であって、ａ）患者から生物材料を含む生物試料を得るステップと、ｂ）生物試料由来の生物材料を、配列番号１〜４４に記載されている核酸配列を含む、少なくとも１つの標的遺伝子のための少なくとも１つの特異的試薬且つ２８標的遺伝子のための２８以下の特異的試薬と接触させるステップであって、少なくとも１つの試薬が、少なくとも配列番号１、２又は３、４及び５又は６に記載されている核酸配列から選択される核酸配列を含む標的遺伝子に特異的であるステップと、ｃ）配列番号１、２又は３、４及び５又は６に記載されている核酸配列から選択される核酸配列を含む少なくとも１つの標的遺伝子の発現レベルを決定して、患者の発現プロファイルを得るステップと、ｄ）以前に乳癌として臨床的に分類された患者由来の標的遺伝子の発現プロファイル及び以前に良性乳房疾患として臨床的に分類された患者由来の標的遺伝子の発現プロファイルを用いて、患者の発現プロファイルの解析を行うステップであって、患者の発現プロファイルが、以前に乳癌として臨床的に分類された患者由来の発現プロファイルと群れを形成した場合、患者は乳癌であると予見され、患者の発現プロファイルが、以前に良性乳房疾患として臨床的に分類された患者由来の発現プロファイルと群れを形成した場合、患者は良性乳房疾患であると予見されるステップとを含む方法を提供する。

よって、本発明は、患者由来の生物試料において乳癌と良性乳房疾患を識別するための方法であって、
ａ）患者から生物材料を含む生物試料を得るステップと、
ｂ）生物試料由来の生物材料を、配列番号１〜４４に記載されている核酸配列を含む、少なくとも１つの標的遺伝子のための少なくとも１つの特異的試薬及び２８標的遺伝子のための２８以下の特異的試薬と接触させるステップであって、少なくとも１つの試薬が、少なくとも配列番号１、２又は３、４及び５又は６に記載されている核酸配列から選択される核酸配列を含む標的遺伝子に特異的であるステップと、
ｃ）配列番号１、２又は３、４及び５又は６に記載されている核酸配列から選択される核酸配列を含む少なくとも１つの標的遺伝子の発現レベルを決定して、患者の発現プロファイルを得るステップと、
ｄ）以前に乳癌として臨床的に分類された患者由来の標的遺伝子の発現プロファイル及び以前に良性乳房疾患として臨床的に分類された患者由来の標的遺伝子の発現プロファイルを用いて、患者の発現プロファイルの解析を行うステップであって、
患者の発現プロファイルが、以前に乳癌として臨床的に分類された患者由来の発現プロファイルと群れを形成した場合、患者は乳癌であると予見され、
患者の発現プロファイルが、以前に良性乳房疾患として臨床的に分類された患者由来の発現プロファイルと群れを形成した場合、患者は良性乳房疾患であると予見されるステップと
を含む方法に関する。

Claims (16)

1. 患者由来の生物試料において乳癌と良性乳房疾患を識別するための方法であって、該方法は
   ａ）患者から生物材料を含む生物試料を得るステップ、
   ｂ）生物試料由来の生物材料を、（１）配列番号１、（２）配列番号２又は３、（３）配列番号４又は５、及び（４）配列番号６に記載の核酸配列をそれぞれ含む少なくとも４の異なる標的遺伝子に各々特異的な少なくとも４の試薬、及び配列番号１から４４に記載されている核酸配列を含む２８の異なる標的遺伝子に各々特異的な２８以下の試薬に接触させるステップ、
   ｃ）前記少なくとも４の標的遺伝子各々の発現レベルを決定して、患者の発現プロファイルを得るステップ、及び
   ｄ）以前に乳癌を有すると臨床的に分類された患者群由来の少なくとも４の標的遺伝子の発現プロファイル及び以前に良性乳房疾患を有すると臨床的に分類された患者群由来の少なくとも４の標的遺伝子の発現プロファイルと共に、患者の発現プロファイルの解析を行うステップを含み、
   患者の発現プロファイルが、以前に乳癌を有すると臨床的に分類された患者群由来の発現プロファイルと群れを形成した場合に、患者が乳癌を有すると示唆され、
   患者の発現プロファイルが、以前に良性乳房疾患として臨床的に分類された患者群由来の発現プロファイルと群れを形成した場合に、患者が良性乳房疾患を有すると示唆される、方法。
2. ステップｂ）において、生物材料を、２８標的遺伝子の組み合わせに特異的な試薬と接触させ、２８遺伝子の発現レベルをステップｃ）において決定して、患者の発現プロファイルを得る、請求項１に記載の方法。
3. 患者から採取された生物試料が血液試料である、請求項１又は２に記載の方法。
4. 生物材料が核酸を含む、請求項１から３の何れか一項に記載の方法。
5. ステップｂ）の標的遺伝子に特異的な試薬の各々が、少なくとも１つのハイブリダイゼーションプローブを含む、請求項１から４の何れか一項に記載の方法。
6. ステップｂ）の標的遺伝子に特異的な試薬の各々が、少なくとも１つのプライマーを更に含む、請求項５に記載の方法。
7. ステップｂ）の標的遺伝子に特異的な試薬の各々が、１つのハイブリダイゼーションプローブ及び２つのプライマーを含む、請求項１から６の何れか一項に記載の方法。
8. 患者由来の生物試料において良性乳房疾患から乳癌を識別するためのキットであって、（１）配列番号１、（２）配列番号２又は３、（３）配列番号４又は５、及び（４）配列番号６に記載の核酸配列をそれぞれ含む少なくとも４の異なる標的遺伝子に各々特異的な少なくとも４の試薬、及び配列番号１から４４に記載されている核酸配列を含む２８の異なる標的遺伝子に各々特異的な２８以下の試薬を含むキット。
9. 前記２８の標的遺伝子の組み合わせに特異的な試薬を含む請求項８に記載のキット。
10. 患者由来の生物試料において良性乳房疾患から乳癌を識別するための組成物の製造における、（１）配列番号１、（２）配列番号２又は３、（３）配列番号４又は５、及び（４）配列番号６に記載の核酸配列をそれぞれ含む少なくとも４の異なる標的遺伝子に各々特異的な少なくとも４の試薬、及び配列番号１から４４に記載されている核酸配列を含む２８の異なる標的遺伝子に各々特異的な２８以下の試薬の使用。
11. 患者由来の生物試料において良性乳房疾患から乳癌を識別するための組成物の製造における、配列番号１から４４に記載されている核酸配列を含む２８の異なる標的遺伝子にそれぞれ特異的な２８試薬の使用。
12. 患者から採取された生物試料が血液試料である、請求項１０又は１１に記載の使用。
13. 生物材料が核酸を含む、請求項１０から１２のいずれか一項に記載の使用。
14. 標的遺伝子に特異的な試薬の各々が、少なくとも１つのハイブリダイゼーションプローブを含む、請求項１０から１３のいずれか一項に記載の使用。
15. 標的遺伝子に特異的な試薬の各々が少なくとも１つのプライマーを更に含む、請求項１４に記載の使用。
16. 標的遺伝子に特異的な試薬の各々が１つのハイブリダイゼーションプローブ及び２つのプライマーを含む、請求項１０から１５のいずれか一項に記載の使用。