JP2013521850A - ２回投与量の薬剤の自動注射装置 - Google Patents

Abstract

自動注射器の駆動ばね（２７）の係止および解除が、傾斜路が、ばねによって操作されかつシリンジ（２１）および関連するプランジャ（２６）に接続された摺動手段（２８、２９）が傾斜路に沿って２回連続して摺動するために設けられている、段付き案内手段（１６、２４）を介して制御される、薬剤用の２回投与量自動注射器。案内手段および摺動手段は、互いにかつ摺動方向に対して枢動可能であるが、シリンジは軸方向にしか摺動することができず、各摺動に対するトリガ制御は、固定部材（１）に対して軸方向に摺動可能なトリガ（３０）を患者の皮膚に対して押圧し、摺動手段をまず案内手段の一方の傾斜路に次いで他方の傾斜路に押し込むことによって得られる。案内手段内の摺動手段の摺動を可能にするか不能にするために、案内手段が形成されている固定部材のガイドトラックと実質的に等しいガイドトラック（１４）が形成されている角度的可動始動準備部材（１１）が設けられている。固定部材に対する可動部材の２回の後続する角度的始動準備変位に続き、傾斜路およびガイドトラックが半径方向に位置合せされ、摺動手段がばねの作用下で摺動し、したがって１回目投与量、次いで２回目投与量を送達することができる。

Description

説明
発明の分野
本発明は、概して、薬剤注射装置に関し、より正確には、要求される時間系列に従って、薬剤、特に、エピネフリンまたはアドレナリン等、アレルギー性の救急状態に対する薬剤を自動的に注射する装置に関する。特に、本発明は、２回投与量の薬剤を２回連続して自動的に注射する装置に関する。

発明の背景
患者が１回または複数回（一般に２回）の投与量の薬剤を自己投与することができるようにする上述したタイプの多くの装置が知られている。米国特許第６５７５９３９号は、互いに対して摺動することができる内側部分および外側部分によって形成されたケースに収容されたシリンジを備えた、自動注射装置を開示している。注射部位において患者の皮膚に対して内側部分の端部（針出口端）を押圧することにより、外側部分が内側部分に沿って前方に摺動し、それにより押しボタンの係止を解除する。ボタンを押下することにより、シリンジおよび関連するプランジャがトリガされ、まず針を押し込み次いで薬剤を送達する。ケース内の針の後退は、外側部分の端部の皮膚に対する押圧を停止することによって得られる。この自動注射器により、単回投与量の薬剤を投与することができる。

単回投与量の薬剤を自動的に投与する自動注射装置は、米国特許第４０３１８９３号からも既知である。自動注射器には、駆動装置用の変形可能部材が設けられた係止解除装置が備えられている。シリンジプランジャはロッドに軸方向に接続されており、シリンジプランジャは、シリンジハウジングの端部に配置されたキャップに形成されている開口部の縁に係合した歯付き端部を有する、４つの可撓性軸方向アームを備えている。キャップの摺動により、アーム端部が変形し、それらの歯が開口部の縁から解放される。このように、駆動装置がトリガされる。この文書による自動注射器はまた、偶発的なアーム端部の変形および駆動装置のトリガを防止する安全装置も備えており、それは、キャップから中心に延在しかつロッドアームの間に入ってそれらが曲がらないようにすることができる、インサートから構成されている。

欧州特許第７００３０７号は、１回目の投与量の薬剤の自動送達と２回目の投与量の手動投与とを可能にする２回投与量自動注射器を開示している。この特許による自動注射装置は、管状ハウジングの２つの部分に摺動可能に収容されるシリンジの使用を予見しており、２つの部分を、送達される２回投与量の薬剤を収納するシリンジの位置決めと使用後の除去とを可能にするように分離することができる。針を突き刺し薬剤を注射するためのハウジング内におけるシリンジの摺動は、作動可能（armed）位置と伸長位置との間で移動可能なアクチュエータによって操作される。シリンジプランジャの摺動を、１回目の投与量の体積に対応する範囲に制限するように、解除可能係止装置が設けられている。シリンジは、管状ハウジング内に移動可能に取り付けられており、それにより、２回目の投与量が自動的に投与されるべきである場合は、１回目の投与量が送達された後に係止装置を取り除き、プランジャ駆動手段を再び作動可能にすることができ、または２回目の投与量が手動で投与されるべきである場合は、シリンジを取り除くことができる。さらに、駆動手段には、駆動手段の変形可能ピンに係合してそれを変形状態に維持する部材によって形成された安全ロックが設けられており、それにより、変形可能ピンがトリガしないようにする。このタイプの自動注射器は、商標名Twinject（登録商標）で販売されており、１回目の投与量を自動的に投与することができるが、２回目の投与量は手動で投与しなければならない。

欧州特許第６５１６６２号による自動注射器は、管状ハウジング内で制限された摺動移動を行うことができる単一シリンジから一続きの注射を行うように設計されている。シリンジは、針を通して複数回投与量の薬剤を送達するようにプランジャを有し、ばね駆動手段は、ピストンロッドに係合し、作動可能になるとロッドを第１位置に保持し、一方、トリガされるとロッドを前方に移動させ、これにより、まずシリンジが摺動しかつ針が突出し、その後、プランジャが制御された摺動を行いそれにより１回分の薬剤投与量が送達される。手動始動準備（arming）手段と、ばね駆動手段をトリガする手段とが設けられている。

プランジャロッドは、駆動手段の留め具が係合する歯付き形状を有し、シリンジはブシュ内に収容され、ブシュは管状ハウジング内を限られた方法で移動することができ、かつブシュには、同様にロッドの歯付き形状と係合するさらなる留め具が設けられている。手動始動準備手段によって装置が作動可能となると、駆動手段とシリンジが配置されているブシュとの両方が、管状ハウジングの後方端に向かって変位し、２つの留め具がロッドの歯付き形状と係合する。ブシュと駆動手段との間の軸方向溝接続により、駆動手段に一体的な留め具と歯付き形状との間の形状のピッチに等しい程度のさらなる摺動が可能になる。装置がトリガされると、まず駆動手段が、シリンジブッシュを正面止め具まで摺動させ、その後、ロッドが、ブッシュ留め具に対して、形状ピッチに対応する程度、摺動を開始し、それにより、ある体積の薬剤の変位が、針によるその送達と合わせて可能になる。

使い易くかつ従来の装置に比較して製造が容易である、２回の連続した投与量での薬剤の自動注射用の注射装置が強く必要とされている。したがって、本発明の目的は、患者が可能な限り容易に２回の連続した投与量を自己投与するのを可能にすることができ、したがって患者が場合によっては危険であり複雑な取外し操作／再度の始動準備操作を行う必要がない、薬剤自動注射装置を提供することにより、これらの要件を満たすことである。

発明の概要
本発明の基本概念は、段付き案内手段に傾斜路を、ばねによって操作されかつシリンジおよび関連するプランジャに接続されている摺動手段がその傾斜路に沿って２回連続して摺動するように設けることにより、自動注射器の駆動ばねの係止および解除を制御することである。案内手段および摺動手段は、互いにかつ摺動方向に対して枢動可能であるが、シリンジは軸方向にしか摺動することができず、各摺動に対するトリガ制御は、固定部材に対して軸方向に摺動可能なトリガを患者の皮膚に対して押圧し、摺動手段をまず案内手段の一方の傾斜路内に次いで他方の傾斜路内に押し込むことによって得られる。

案内手段内における摺動手段の摺動を可能にするかまたは不能にするために、案内手段が形成されている固定部材のガイドトラックと実質的に等しいガイドトラックが形成された、角度的可動始動準備部材が設けられている。可動部材の固定部材に対する２回の後続する角度的始動準備変位に続き、傾斜路およびガイドトラックが半径方向に位置合せされ、摺動手段がばねの作用下で摺動し、したがって１回目の投与量、次いで２回目の投与量を送達することができる。

本発明の一態様によれば、注射装置は、送達する薬剤を収容し、長手方向軸に沿って延在する外側ハウジング内に同軸状にかつ摺動可能に配置されているシリンジアセンブリと、静止位置から１回目投与量注射作動可能位置までかつ２回目投与量注射作動可能位置まで装置を始動準備する手段とを備え、装置始動準備手段は、外側ハウジングの一端に配置されている。シリンジアンブリと装置始動準備手段との間に、装置が静止位置にある時に圧縮状態にある第１弾性手段が設けられている。作動可能位置からのシリンジアセンブリの摺動を制御して、注射部位において針を挿入し１回目投与量を送達し、必要な場合は事前に確定された後続する時点に２回目投与量を送達する、装置駆動手段がさらに設けられている。

シリンジアセンブリは、段付き案内手段に係合した摺動手段を備え、案内手段は、長手方向軸（Ｘ）の方向に対して傾斜しているが突き当たってはおらず、外側ハウジングに軸方向に一体化している。摺動手段および案内手段は、長手方向軸を中心に互いに対して枢動可能であり、駆動手段は、注射部位に対する別個のかつ連続した圧力に続いて軸方向に摺動し、したがって、１回目投与量注射作動可能位置から案内手段整列位置までの摺動手段の第１相対変位をもたらし、それにより、摺動手段が、案内手段に沿って第１停止位置まで自由に移動することができ、かつ２回目投与量注射作動可能位置から案内手段整列位置までの摺動手段の第２相対変位をもたらすことができ、それにより摺動手段が案内手段に沿って第２停止位置まで自由に移動することができる。

好ましい実施形態では、摺動手段は、シリンジアセンブリに軸方向に枢支取付けされており、案内手段は、外側ハウジングと回転が一体化されており、段付き案内手段は、中間ランドを備えた傾斜ガイドトラックが形成されている内側ハウジングであって、前記ランドが第１傾斜案内区間と第２傾斜案内区画と分離している内側ハウジングと、摺動手段が１回目投与量注射作動可能位置においてかつ２回目投与量の送達の後に載る２つの端部ランドとを備えている。

本発明の別の態様によれば、駆動手段は、軸方向脚を備え、軸方向脚は、摺動手段に対して作用して、それを、駆動手段の対応する軸方向移動に続いて１回目投与量注射作動可能位置から、次いで２回目投与量注射作動可能位置から変位させるように構成されている。特に、駆動手段は、外側ハウジングと内側ハウジングとの間で移動可能に配置され、かつ外側ハウジングの他端から突出している、トリガスライドを備え、シリンジアセンブリとトリガスライドとの間に、トリガスライドを外側ハウジングから突出したまま維持するように、第２弾性手段が設けられている。

好ましくは、トリガスライドは、摺動手段のそれぞれ第１変位および第２変位をもたらすように、直径方向に対向する軸方向脚の２つの対を備えている。本発明の実施形態では、アームは、案内手段の第１傾斜区画および第２傾斜区画それぞれと実質的に等しい勾配形状および長さを有している。

本発明による自動注射装置のさらなる特徴は、添付の特許請求の範囲に示されている。

本発明による自動注射装置のさらなる特徴および利点は、添付図面を参照してその例示する非限定的実施形態の以下の説明から明らかとなろう。

本発明による自動注射装置の、その保護シースから分離されて示されている全体的な側面図である。 本発明による自動注射装置の簡易組立分解図である。 図１の線ＩＩＩ−ＩＩＩに沿って取り出された、本発明による自動注射装置の縦断面図である。 本発明による自動注射器を始動準備する装置の縦断面図である。 本発明による自動注射装置の（キャップが除去された）図４の矢印Ａの方向の軸方向図である。 本発明による自動注射装置に取り付けられたシリンジアセンブリの斜視図である。 明確にするために部品が取り除かれている、本発明による自動注射装置の部分側面図である。 本発明による自動注射装置の管状部材を、軸方向に９０°回転させた２つの斜視図で示す。 本発明による自動注射装置のシリンジ支持体の斜視図である。 本発明による自動注射装置の内部ハウジングを、軸方向に９０°回転させた２つの縦方向図と、１つの斜視図で示す。 本発明による自動注射装置の操作ステップを示す。 本発明による自動注射装置の操作ステップを示す。 本発明による自動注射装置の操作ステップを示す。 本発明による自動注射装置の操作ステップを示す。 本発明による自動注射装置の操作ステップを示す。 本発明による自動注射装置の操作ステップを示す。 本発明による自動注射装置の操作ステップを示す。 本発明による自動注射装置の操作ステップを示す。 本発明による自動注射装置の操作ステップを示す。 本発明による自動注射装置の操作ステップを示す。 本発明による自動注射装置の操作ステップを示す。 本発明による自動注射装置の操作ステップを示す。

図１および図２を参照すると、本発明による自動注射装置は外側ハウジング１を備え、外側ハウジング１は、管状形状を有しかつ一端にキャップ状つまみ３が備えられており、一方で、他端からは、外側ハウジング１の内側のトリガスライド３０の先細り端が突出している。先細り端は、針キャップ４１によって閉鎖され、針の上に直接位置している内側針シールド４２が、針キャップ４１内に収容されている。１回目の投与量の注射の用意ができている針を露出させるために本装置が使用される時、針キャップ４１および針シールド４２は容易に取外し可能である。自動注射器には、装置が保管状態にある時に外側ハウジング１の上に位置する保護シース４０がさらに設けられている。

図３および図４も参照すると、外側ハウジング１は、開放端（すなわち先端（distal））と閉鎖壁１ａを有する閉鎖端（すなわち基端（proximal））との間を長手方向軸Ｘにわたって延在し、閉鎖壁１ａには２つの直径方向に対向している弧溝２（図５には１つしか示していない）が形成されており、各々が、たとえば約９０°の角度の広がりを有している。外側ハウジング１は、その閉鎖端に端部１ｂをさらに有しており、それはより直径が小さく、キャップ状つまみ３に対する座部として作用する面を画定している。つまみ３の底面から、溝２に係合する２つのピン４が延在している。つまみ３は、外側ハウジング１に同軸状に取り付けられており、外側ハウジング１の端部１ｂ上で枢動可能であり、その右回りまたは左回りの角度変位の広がりは、溝２の角度の広がりによって決まる。

つまみ３から、外側ハウジング１に沿って長手方向軸Ｘに対して平行に棒３ａが延在している。棒３ａは、自動注射装置の実際の動作状態（保管状態、１回目のトリガ可能状態、すなわち１回目の注射の用意ができている状態、２回目のトリガ可能状態、すなわち２回目の注射の用意ができている状態）を示すポインタとして、外側ハウジング１の表面上の周方向線に配置された同数の対応する基準マーク５（たとえば基準番号０、１、２からなる）と組み合わせて機能する。

外側ハウジング１の残りの部分より内径が大きい、外側ハウジング１の開放端から延在している部分１ｃが形成されており、それにより、２つの部分の間に円形段６が形成されている。段６に近い同じ部分１ｃに、２つの直径方向に対向する溝穴７が形成されており、外側ハウジング１の開放端の近くに、２つのさらなる直径方向に対向する溝穴８が形成されている。

外側ハウジング１の端部１ｂの側壁には、２つの直径方向に対向する側部溝９が形成されており、管状部材１１の側面から突出する２つのタブ１０がそれと係合する。管状部材１１は、その先端において開放し、その基端において壁１１ａによって閉鎖されている。図５、図８ａおよび図８ｂも参照すると、管状部材１１は、管状外側ハウジング１内に同軸状に係合し、壁１１ａには、弧溝２を貫通する２つのつまみピン４の端部と固定接続するための２つの孔１２が形成されており、それにより、管状部材１１は、つまみ３と一体的であり、つまみ３とともに角度方向に変位することができるが、外側に曲げられたタブ１０が外側ハウジング１の側部溝９と係合するために、軸方向に摺動することはできない。

管状部材１１の側方面の中間位置に、２つの直径方向に対向する周方向溝穴１３が形成されており、それぞれの貫通ガイド１４が、管状部材１１の側面に沿ってその先端に向かって斜めに延在しており、各々、角度の広がりが約９０°である。２つの貫通ガイド１４は傾斜が等しいが、長手方向軸Ｘに対して対称的に対向している。

２つの貫通ガイド１４は、各々、長手方向軸Ｘに対して直交する面に位置する中間段１４ｃによって分離された第１傾斜区画１４ａおよび第２傾斜区画１４ｂと、第２区画１４ｂの端部から管状部材１１の開放端まで長手方向に延在している端部区画１４ｄとによって形成されている。

貫通ガイド１４の第１傾斜区画１４ａは、それぞれの周方向溝穴１３の中間位置から開始して、第１区画１４ａの右側および左側に配置された２つの溝穴部分１３ａおよび１３ｂをこのように画定している。機能については後に説明するフラップ１５が、第１区画１４ａに近い溝穴部分１３ｂの下側から延出している。

図１０ａ、図１０ｂおよび図１０ｃに詳細に示す、開放端を備えた管状形状の内側ハウジング１６が、管状部材１１内に同軸状に収容されている。内側ハウジング１６には、２つの直径方向に対向する長手方向溝１７が形成されており、内側ハウジング１６の先端からは、薬剤用の観察窓としての役割を果たす少なくとも長手方向切り口１８が延在している。２つの放射状歯１９が、外側ハウジング１の溝穴７内に係合するように内側ハウジング１６から外側に延在しており、内側ハウジング１６が外側ハウジング１に対して直線状にかつ回転方向に移動しないようにする。一対の放射状突起２０が内側ハウジング１６から延在して、外側ハウジング１の段６（図４参照）によって支持されて軸方向の移動をさらに防止する。

図６を参照すると、そこにはシリンジアセンブリＳが示されている。アセンブリは、先端に針２２があるシリンジ２１を備えている。シリンジは、図９にも示す管状支持体２３内に収容されており、管状支持体２３は、端部が開放しており、内側ハウジング１６の先端に対して適合している中間拡大部２３ｃを有しており、そこに管状支持体２３が部分的に収容されている。管状支持体２３には窓２３ｄが形成されており、それは、内側ハウジング１６の長手方向切り口１８と位置合せされて、シリンジの中身が外側から見えるようにする。

管状支持体２３の先端には内側に曲げられた縁２３ａが形成され、シリンジ先端がそれに当接しており、他端には２つの対向する放射状突起２３ｂが形成され、そこにシリンジ２１のフランジ２１ａが載っている。

管状支持体２３の２つの放射状突起２３ｂは、内側ハウジング１６の長手方向溝１７内に摺動可能に係合するようにさらに構成されて、管状支持体２３が設定された程度軸方向に移動することができるようにし、それにより、管状支持体２３とともに収容されたシリンジが対応して移動する。

内側ハウジング１６の壁の直径方向に対向する部分に２つの傾斜ガイド２４が形成されており、前記ガイドは、長手方向軸Ｘに対して傾斜しているがそれに突き当らず（not incident）、それは、それらが内側ハウジング１６の側方面に形成されているためである。特に、図１０ａおよび図１０ｂに示すように、各傾斜ガイド２４は、第１傾斜路２４ａおよび第２傾斜路２４ｂを備え、それらは中間ランド２４ｃによって分離され、かつそれぞれ第１傾斜路２４ａの開始部分および第２傾斜路２４ｂの終了部分に形成された２つの端部ランド２４ｄおよび２４ｅで終端している。第１傾斜路２４ａは、長さが第２傾斜路２４ｂより長い。傾斜ガイド２４は、管状部材１１の貫通ガイド１４と、傾斜が等しく広がりが実質的に等しい。

シリンジ２１の内側において、プランジャストッパ２５が摺動可能かつ封止可能に収容され、内側ハウジング１６内において軸方向に摺動するプランジャ２６の端部に接続されている。特に、プランジャ２６は、内側ハウジング１６内を摺動する時にその内側ハウジング１６と軸方向に位置合せされたまま維持されるように、実質的に円柱形状でありかつ直径が内側ハウジング１６の内径に実質的に等しい、拡大中間部２６ａを有している。

図６に示すように、プランジャ２６は、ストッパ２５を支持している端部とは反対側の端部に軸方向心棒２６ｂを有しており、注射ばね２７が、その周囲に配置され、かつ管状部材１１の壁１１ａとカムプレート２８との間に配置されており、カムプレート２８は、心棒２６ｂに同軸状にかつ摺動可能に取り付けられるとともに、プランジャ２６の拡大部２６ａの近くに配置されている。注射ばね２７は、壁１１ａとカムプレート２８との間に圧縮状態で取り付けられ、したがって、装置が停止状態または保管状態にある時に予荷重が加えられている。

２つのスライドピン２９が、カムプレート２８からその直径方向に対向する側部において半径方向に延在し、装置が停止状態または保管状態にある時に管状部材１１のフラップ１５の上に載り、内側ハウジング１６のそれぞれの傾斜ガイド２４内を摺動することができるように構成されている。

ともに軸方向に摺動可能なシリンジ支持体２３およびその中のシリンジ２１を収容する内側ハウジング１６は、装置が使用される時にシリンジ針２２が延在する先細り端部を有するような形状であるトリガスライド３０内に配置されている。シリンジ支持体２３は、内側ハウジング１６からその中間拡大部２３ｃから開始して突出し、中間拡大部２３ｃは、本質的に円柱形状でありかつ直径がトリガスライド３０の内径と実質的に等しく、それにより軸方向位置合せを維持する一方で相対的な摺動を可能にする。

シリンジ支持体２３の中間拡大部２３ｃとトリガスライド３０の先細り端との間に、シリンジ支持体２３を内側ハウジング１６の端部に対して付勢するために、押戻しばね３１が配置されている。トリガスライド３０から、その先細り端の近くに、外側ハウジング１の溝穴８内に摺動可能に係合する２つの直径方向歯３２（図１では１つしか見えない）が延在しており、それにより、トリガスライド３０は、外側ハウジング１に対して溝穴８の長さに等しい距離にわたり軸方向に摺動することができる。

実質的に管状形状を有するトリガスライド３０の他端（基端）は、外側ハウジング１と管状部材１１との間に配置され、脚の形状で構成されており、脚は、本発明の本実施形態では、内側ハウジング１６に形成された傾斜ガイド２４と実質的に同じ傾斜を有する勾配形状であるように形成されている。特に、図７に示すように、トリガスライド３０には、前記端部から開始して、２つの直径方向に対向する長手方向切り口３０ａが形成されており、それらは、管状面の２つの部分を画定し、２つの部分の各々は、管状トリガスライドの母線に一致する第１側部と、前記母線に対して傾斜した第２側部とによって境界が画されている。管状面の各部分の傾斜側部は、凹部３８によって分離された、トリガスライド３０の基端から開始する長い脚３６と、短い脚３７とによって形成されている。

自動注射器が操作される時、プランジャ２６の心棒２６ｂと同軸のカムプレート２８のスライドピン２９は、上述したように、内側ハウジング１６のそれぞれの傾斜ガイド２４内に摺動係合し、管状部材１１の貫通ガイド１４を貫通して、トリガスライド３０のそれぞれの長い脚３６および短い脚３７の傾斜形状に当接する。

要約すると、つまみ３および管状部材１１は、互いに一体的でありかつ外側ハウジング１に対して枢動可能であり、管状部材１１は、外側ハウジングに対して軸方向に摺動することはできない。内側ハウジング１６は、外側ハウジング１に対して固定されており、したがって、外側ハウジング１に対して直線状にかつ回転方向に移動することができない。トリガスライド３０は、外側ハウジング１に対して軸方向に摺動可能であるが、外側ハウジング１に対して回転することはできず、シリンジ支持体２３は、内側ハウジング１６内でかつトリガスライド３０内で押戻しばね３１に抗して軸方向に摺動可能である。プランジャ２６は、トリガされた注射ばね２７の作用下で内側ハウジング１６内において軸方向に摺動可能である。内側ハウジング１６が外側ハウジング１に固定されているため、脚３６および３７の傾斜形状の上のかつ内側ハウジング１６の傾斜ガイド２４内におけるスライドピン２９の摺動により、シリンジ支持体２３およびプランジャ２６が軸方向に移動する。

ここで、本発明による自動注射装置の動作について図１１〜図２２を参照して説明する。

注射ばね２７は、保管状態では、図３に示すように、管状部材１１の壁１１ａとカムプレート２８との間で完全に圧縮された状態で停止している。カムプレート２８のスライドピン２９は、管状部材１１の外側に曲げられたフラップ１５の上に載り、それにより、注射ばね２７を適所に固定する（図１１）。これは、中期から長期の保管期間にわたる機構のクリープを防止するためである。プランジャ２６の心棒２６ａもまた、圧縮された注射ばね２７が偏向するのを防止するのに役立つ。管状部材１１が、溝９に留められている突出タブ１０を介して外側ハウジング１に接続されており、つまみ３を回転させた時に外側ハウジング１に対する管状部材１１の回転を可能にし並進を防止する。

内側ハウジング１６は、管状部材１１内に位置し、外側ハウジング１に、それらが互いに対して回転および並進しないようにする歯１９および突起２０により、固定されている。

シリンジ２１の支持体２３は、トリガスライド３０内に着座し、内側ハウジング１６の長手方向溝１７においてその放射状突起２３ｂと摺動係合している。これらの溝の長さは、最終的に針伸長距離を設定する、シリンジ支持体２３がどれくらい移動することができるかを画定する。

保護シース４０が取り除かれると、１回目の自動注射を行うために、使用者は、トリガスライド３０の先細り端から針キャップ４１を取り除かなければならない。このステップにおいて、針は露出するが、依然としてトリガスライドの先細り端の同一平面より内側にある。

装置を１回目の投与量に対して始動準備するために、使用者は、キャップ状つまみ３を設定角度回転させなければならない。つまみ３を位置０（保管状態）から位置１（１回目投与量作動可能状態）までねじることにより、管状部材１１が、つまみ３に一体的に連結されているため対応する設定角度回転し（図１２）、貫通ガイド１４の第１傾斜区画１４ａが傾斜ガイド２４の第１傾斜路２４ａに位置合せされる。この作用により、カムプレート２８のスライドピン２９が管状部材１１の外側に曲げられたフラップ１５から、内側ハウジング１６の傾斜ガイド２４のそれぞれの第１ランド２４ｄ上に落下し、それにより、注射ばね２７がわずかな設定距離、伸長する。このステップにおいて、他の構成要素はいずれも位置または向きを変えない。この時、装置は作動可能であり、使用者によってトリガされる用意ができている。

装置は、使用者が、注射部位に対してトリガスライド３０の先細り端を押圧することによってトリガされる（図１３）。トリガスライド３０を押下することにより、その構成要素が、外側ハウジング１の内側で反対端に向かって移動する。これにより、トリガスライド３０の長い脚３６の端部がカムプレート２８のスライドピン２９に対して側方の力を加え、カムプレート２８は心棒２６ｂの周囲を回転してピン２９を、内側ハウジング１６の傾斜ガイド２４の第１傾斜路２４ａに整列するように配置し（図１４）、それにより、これらのピン２９は、注射ばね２７の作用の下で第１傾斜路２４ａにおいて自由に摺動する。

トリガされると、注射ばね２７は、自由に伸長し、それにより、カムプレート２８、プランジャ２６およびシリンジ２１を前方に、すなわち外側ハウジング１の先端に向かって付勢する（図１５）。この移動によってまた、シリンジ針２２が、シリンジ支持体２３を内側ハウジング１６上で案内する長手方向溝１７の長さによって決まる深さ、注射部位に入る。この移動が発生することができるために、シリンジ針から薬剤を放出するために必要な静圧力は、シリンジアセンブリＳを指定された針注射深さまで前方に押し出すための摩擦力の合計より大きくなければならない。

シリンジ針２２が完全な注射深さに達すると（図１６）、注射ばね２７は伸長し続けて、カムプレート２８およびプランジャ２６を、シリンジバレルに対して前方に押し、１回目の投与量の薬剤がシリンジから放出されるようにする。カムプレート２８は、軸方向に移動している間、スライドピン２９が傾斜ガイド２４内で摺動するように制約されるため、プランジャ２６の心棒２６ａの周囲を回転することは注目に値する。また、傾斜ガイド２４の傾斜路２４ａの長さは、シリンジ支持体２３の摺動により針が皮膚を貫通することができ、かつプランジャ２６の摺動により１回目の薬剤投与量を送達することができるようなものであることも注目に値する。

スライドピン２９が、内側ハウジング１６の傾斜ガイド２４の中間ランド２４ｃおよびトリガスライド３０の凹部３８に達すると（図１７）、１回目の投与量送達が完了する。ランド２４ｃが、注射ばね２７がそれ以上伸長しないようにし、凹部３８内における係合によりスライドピン２９がそれ以上回転しないため、それ以上薬剤は放出されない。

１回目の投与量の送達の後、使用者は、注射部位から装置を取り除く。トリガスライド３０の先細り端に対する圧力が終了するため、押戻しばね３１は、先細り端を前方に移動させ、露出した針の長さを低減する。このトリガスライド３０の摺動により、図１８に示すように、スライドピン２９は、ガイド２４のランド２４ｃ上で停止していながら、それぞれの凹部３８から出る。そして、使用者は、いかなる針の損傷または負傷も回避するように装置を保護シース４０で再度覆い、所定時間待機して２回目の投与量が必要であるか判断する。

２回目の投与量が昼用である場合、使用者は、まず、針にアクセスするために装置から保護シース４０を取り除き、その後、２回目の投与量送達に備えるように装置を始動準備しなければならない。この目的で、使用者は、事前に確定された角度で、キャップ状つまみ３を回転させなければならない。つまみ３を位置１から位置２（２回目投与量注射作動可能状態）まで回転させることにより、管状部材１１は所定角度回転する。このように、貫通ガイド１４の第２傾斜区画１４ｂは、傾斜ガイド２４の傾斜路２４ｂに位置合せされ、スライドピン２９は、中間ランド２４ｃに沿って、トリガされる用意ができている位置に達するまで移動する（図１９）。

装置は、使用者がトリガスライド３０の先細り端を注射部位に対して押圧し、トリガスライドを外側ハウジングの反対側の端部に向かって移動させることによってトリガされる。トリガスライド３０の短い脚３７の端部は、それぞれのスライドピン２９と接触し、それを、中間ランド２４ｃの上で横方向に、内側ハウジング１６の傾斜ガイド２４の第２傾斜路２４ｂに整列するまで変位させ、それにより、スライドピン２９は、さらに伸長する注射ばね２７の作用下で、それぞれの第２傾斜路２４ｂにおいて自由に移動することができる（図２０）。このように、シリンジバレルに対するカムプレート２８およびピストン２６のさらなる摺動がもたらされ、薬剤がシリンジから放出され、すなわち２回目の投与量が送達される。針が１回目の投与量から露出したままであるため、シリンジアセンブリを前方に押し出す必要がなく、したがって、第１傾斜路２４ａに対する第２傾斜路２４ｂの必要な長さが短くなることは注目に値する。

スライドピン２９が、内側ハウジング１６の傾斜ガイド２４の端部ランド２４ｅに達すると（図２１）、２回目の投与量の送達が完了する。端部ランド２４ｅが、注射ばね２７がそれ以上伸長しないようにするため、それ以上薬剤は放出されない。

２回目の投与量の送達の後、使用者は、注射部位から装置を取り除く。トリガスライド３０の先細り端に対する圧力が終了すると、押戻しばね３１が先細り端を前方に移動させる（図２２）。最後に、使用者は、装置を、その安全な廃棄のために再度シースで覆う。

管状部材１１は、好ましくは、シリンジに適切な保護を提供し、装置の長期保管を確実にするように、金属材料から作製されており、それは、他の成形された装置構成要素と同程度までクリープ変形する傾向がないためである。

本発明による自動注射装置は、溶液での薬剤、特にエピネフリン（アドレナリンとしても知られる）の送達に適している。

特に、本発明の装置によって投与することができるエピネフリンの投与量は、好ましくは、各送達投与量に対して０．０５ｍｇから０．５ｍｇ（２回の投与量が考慮される場合、０．１ｍｇから１ｍｇ）の範囲である。

各送達に対する好ましい投与量は、０．０５ｍｇ、０．１０ｍｇ、０．１５ｍｇ、０．３０ｍｇおよび０．５０ｍｇである。

上記投与量は、好ましくは０．０５ｍｇ／ｍｌから０．５ｍｇ／ｍｌの範囲のエピネフリン溶液の濃度に基づき、０．０５ｍｇ／ｍｌ、０．１ｍｇ／ｍｌ、０．１６ｍｇ／ｍｌ、０．３ｍｇ／ｍｌおよび０．５ｍｇ／ｍｌの濃度が特に好ましい。

Claims (18)

1. 薬剤注射装置であって、注射される薬剤を収容し、長手方向軸（Ｘ）に沿って延在する外側ハウジング（１）内に同軸状にかつ摺動可能に配置されているシリンジアセンブリ（Ｓ）と、静止位置から１回目投与量注射作動可能位置までかつ２回目投与量注射作動可能位置まで当該装置を始動準備する手段（３、１１）であって、前記外側ハウジング（１）の一端に配置されている始動準備手段とを具備し、前記シリンジアセンブリ（Ｓ）と前記始動準備手段（３、１１）との間に第１弾性手段（２７）が設けられ、前記第１弾性手段が、当該装置が静止位置にある時に圧縮状態にあり、前記作動可能位置からの前記シリンジアセンブリ（Ｓ）の摺動を制御して、注射部位において針を挿入し前記１回目投与量を送達し、必要な場合は後続する事前に確定された時点に前記２回目投与量を送達する、装置駆動手段（３０）がさらに設けられている、薬剤注射装置において、前記シリンジアセンブリ（Ｓ）が、段付き案内手段（２４）に係合した摺動手段（２８、２９）を備え、前記案内手段（１６、２４）が、前記長手方向軸（Ｘ）の方向に対して傾斜しているが突き当たってはおらず、前記外側ハウジング（１）に軸方向に一体化しており、前記摺動手段（２８、２９）および前記案内手段（１６、２４）が、前記長手方向軸（Ｘ）を中心に互いに対して枢動可能であり、前記駆動手段（３０）が、前記注射部位に対する別個のかつ連続した圧力の結果として軸方向に摺動して、前記１回目投与量注射作動可能位置から前記案内手段（１６、２４）との整列位置までの前記摺動手段（２８、２９）の第１相対変位をもたらすことができ、それにより、前記摺動手段（２８、２９）が、前記案内手段に沿って第１停止位置（２４ｃ）まで自由に移動することができ、かつ前記２回目投与量注射作動可能位置から前記案内手段（１６、２４）との整列位置までの前記摺動手段（２８、２９）の第２相対変位をもたらすことができ、それにより前記摺動手段（２８、２９）が前記案内手段に沿って第２停止位置（２４ｅ）まで自由に移動することができることを特徴とする薬剤注射装置。
2. 前記摺動手段（２８、２９）が前記シリンジアセンブリ（Ｓ）に軸方向に枢支取付けされ、前記案内手段（１６、２４）が、前記外側ハウジング（１）と回転が一体化される、請求項１に記載の注射装置。
3. 前記案内手段が、ガイドトラック（２４）が形成されている内側ハウジング（１６）を備え、前記ガイドトラックが、前記ガイドトラックの第１傾斜路（２４ａ）および第２傾斜路（２４ｂ）を分離する中間ランド（２４ｃ）と、前記摺動手段（２８、２９）が前記１回目投与量注射作動可能位置においてかつ前記２回目投与量の送達の後に当接する２つの端部ランド（２４ｄ、２４ｅ）とを備える、請求項１または２に記載の注射装置。
4. 前記ガイドトラックの前記第１傾斜路（２４ａ）が、長さが前記ガイドトラック（２４）の前記第２傾斜路（２４ｂ）より長い、請求項３に記載の注射装置。
5. 前記駆動手段（３０）が軸方向脚（３６、３７）を備え、前記軸方向脚（３６、３７）が、前記摺動手段（２８、２９）に対して作用して、それを、前記駆動手段（３０）のそれぞれの軸方向移動の結果として前記１回目投与量注射作動可能位置から、次いで前記２回目投与量注射作動可能位置から変位させるように構成される、請求項１〜４のいずれか一項に記載の注射装置。
6. 前記シリンジアセンブリ（Ｓ）が、前記外側ハウジング（１）に対して軸方向に摺動するシリンジ支持体（２３）に着座しているシリンジ（２１）を備え、前記シリンジ（２１）が、針（２２）およびプランジャ（２６）を備え、前記プランジャ（２６）が、前記シリンジ（２１）内に摺動可能にかつ封止可能に係合するとともに、前記摺動手段（２８、２９）が取り付けられている軸方向心棒（２６ａ）を備えた前記シリンジから延在する、請求項１〜５のいずれか一項に記載の注射装置。
7. 前記摺動手段（２８、２９）が、前記プランジャ（２６）の前記心棒（２６ａ）に枢支取付けされる、請求項６に記載の注射装置。
8. 前記摺動手段が、前記案内手段（１６、２４）に係合するように直径方向に対向する側部において放射状に突出している２つのスライドピン（２９）を備えたカムプレート（２８）を備え、前記第１弾性手段が、前記プレート（２８）と前記装置始動準備手段（３、１１）との間において前記心棒（２６ａ）に同軸状の圧縮ばね（２７）を備える、請求項１〜７のいずれか一項に記載の注射装置。
9. 前記駆動手段が、前記外側ハウジング（１）と前記内側ハウジング（１６）との間で摺動可能であり、かつ前記外側ハウジング（１）の他端から突出している、トリガスライド（３０）を備え、前記シリンジアセンブリ（Ｓ）と前記トリガスライド（３０）との間に、前記トリガスライド（３０）を前記外側ハウジング（１）からの突出状態で維持するように、第２弾性手段（３１）が設けられる、請求項１〜８のいずれか一項に記載の注射装置。
10. 前記トリガスライド（３０）が、前記摺動手段（２８、２９）のそれぞれ前記第１変位および前記第２変位をもたらすように、直径方向に対向する軸方向脚（３６）の第１対と、直径方向に対向する軸方向脚（３７）の第２対とを備える、請求項９に記載の注射装置。
11. 前記脚の第１対の前記軸方向脚（３６）が、前記脚の第２対の前記軸方向脚（３７）より長く、前記ガイドトラック（２４）の前記第１傾斜路（２４ａ）および前記第２傾斜路（２４ｂ）それぞれと実質的に等しいように傾斜形状を備えるように構成される、請求項１０に記載の注射装置。
12. 長い脚（３６）の傾斜形状および短い脚（３７）の傾斜形状が交互に延在し、それらの間に、前記ガイドトラック（２４）の前記第１傾斜路（２４ａ）に沿ったその広がりの端部においてそれぞれのスライドピン（２９）と係合する、凹部（３８）が形成される、請求項１１に記載の注射装置。
13. 前記装置始動準備手段が、前記外側ハウジング（１）に枢支取付けされているつまみ（３）と、前記つまみ（３）に一体的でありかつ前記外側ハウジング（１）とそれと同軸状の前記内側ハウジング（１６）との間に延在する管状部材（１１）とを備え、前記管状部材（１１）に、前記ガイドトラック（２４）と実質的に等しい傾斜を有するとともに、前記長手方向軸に直交する面に位置する周方向溝穴（１３）から延在している、一対の直径方向に対向する貫通ガイド（１４）が形成されており、前記貫通ガイドが、各々、前記ガイドトラック（２４）の前記第１傾斜路（２４ａ）および前記第２傾斜路（２４ｂ）と同じ長さである２つの傾斜区画（１４ａ、１４ｂ）を備え、それらの間に、前記ガイドトラック（２４）の前記中間ランド（２４ｃ）に対応する段（１４ｃ）が形成される、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の注射装置。
14. 前記周方向溝穴（１３）に、当該装置が静止位置にある時に前記スライドピン（２９）が載る、それぞれの突出フラップ（１５）が形成される、請求項１３に記載の注射装置。
15. 前記外側ハウジング（１）に、前記静止位置と前記１回目投与量注射作動可能位置および前記２回目投与量注射作動可能位置とに対応する、角度的に間隔が空けられた基準マーク（５）が設けられ、前記つまみ（３）からポインタ（３ａ）が延在し、前記ポインタ（３ａ）が、前記つまみ（３）の事前設定された角度変位の結果として、前記基準マーク（５）の各々に整列可能である、請求項１３または１４に記載の注射装置。
16. 前記管状部材（１１）が金属製である、請求項１３または１４に記載の注射装置。
17. 前記外側ハウジング（１）から延在する前記トリガスライド（３０）の端部において、前記針（２２）の保護のための取外し可能なキャップ（４１）が設けられる、請求項１〜１６のいずれか一項に記載の注射装置。
18. 前記外側ハウジング（１）の前記トリガスライド（３０）が突出している前記端部に、取外し可能な保護シース（４０）が設けられる、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の注射装置。

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