JP5990190B2 - 自動注射器 - Google Patents

Description

本発明は、請求項１の前提部分に記載の液体薬剤の用量を投与するための自動注射器、および請求項１３に記載の自動注射器を操作するための方法に関する。

注射を施すことは、使用者および医療従事者にとって精神的にも肉体的にもいくつかのリスクおよび課題をもたらすプロセスである。

注射具（すなわち、医薬品容器から薬剤を送達することが可能なデバイス）は、通常、２つのカテゴリー、すなわち手動デバイスおよび自動注射器に分類される。

手動デバイスにおいては、使用者は、針を通して流体を動かすために機械的エネルギーを与えなければならない。これは、通常、注射中、使用者が継続的に押さなければならない何らかの形態のボタン／プランジャにより行われる。この手法には、使用者に対する多数の不利点がある。使用者がボタン／プランジャを押すことを止めると、注射もまた止まる。これは、デバイスが適切に使用されない（すなわちプランジャが端部位置まで完全に押されない）場合に、使用者は、過少量を送達するおそれがあることを意味する。特に患者が高齢であるかまたは器用さに問題を有する場合には、注入力が、使用者にとって過度に高いものであることがあり得る。

ボタン／プランジャの延長が、大きすぎることがある。したがって完全に延びたボタンに、使用者が指を届かせるには不都合となり得る。この注入力とボタンの延長との組合せにより、手の震え／振戦が引き起こされるおそれがあり、ひいては、挿入された針が動くにつれて不快感を高める。

自動注射器デバイスは、注射療法の自己投与を患者にとってより容易なものにすることを目的とする。現行において自己投与注射により施される療法には、糖尿病用の薬物（インスリンおよびより新しいＧＬＰ−１クラスの療法の薬物）、片頭痛、ホルモン療法、抗凝固剤などの薬物が含まれる。

自動注射器は、標準的なシリンジからの非経口的な薬物送達に伴う作業に完全にまたは部分的に置き換わるデバイスである。これらの作業には、保護用シリンジ・キャップの取外し、患者の皮膚への針の挿入、薬剤の注射、針の抜取り、針の遮蔽、およびデバイスの再利用の防止が含まれ得る。これにより、手動デバイスの不利点の多くが克服される。注入力／ボタンの延長、手の震え、および不十分な用量を送達する可能性が減少する。多数の手段、例えばトリガ・ボタンまたは針がその注射深度に達する動作により、始動を行うことができる。いくつかのデバイスにおいては、流体を送達するためのエネルギーは、ばねにより与えられる。

特許文献１は、張力ばねが解除された場合に、事前計測量の流体医薬品を自動的に注射する自動注射具を開示している。張力ばねは、解除されると、格納位置から展開位置へとアンプルおよび注射針を移動させる。その後、張力ばねがピストンをアンプル内部へと前方に押し込むことにより、アンプルの内容物が放出される。流体医薬品が注射された後には、張力ばねに蓄積された捩れが解除され、注射針は、元の格納位置へと自動的に引き戻される。

米国特許出願公開第２００２／００９５１２０Ａ１号

本発明の目的は、改良された自動注射器、および自動注射器を操作するための改良された方法を提供することである。

この目的は、請求項１に記載の自動注射器、および請求項１４に記載の方法により達成される。

本発明の好ましい実施形態は、従属請求項に示される。

本明細書の文脈において、近位という用語は、注射中に患者に向かう方を指す方向を示し、遠位という用語は、患者から離れる方を指す反対方向を示す。

本発明による液体薬剤の用量を投与するための自動注射器は：
− 中空針、およびシリンジを封止し薬剤を変位させるためのストッパを備えるシリンジを収容するように配置された細長いハウジングであって、遠位端および注射部位に当てる予定のオリフィスを備えた近位端を有し、シリンジが、ハウジングに対して摺動自在に配置される、細長いハウジングと、
− 起動時に、針を、ハウジングの内部の覆い位置からオリフィスを通り近位端を越えて前進位置まで押すこと、薬剤の用量を供給するためにシリンジを操作すること、注射部位からの自動注射器の取り外しによって針を覆うことが可能な、ばね手段と、
− 手動操作前に加圧状態でばね手段をロックするように配置され、手動操作時に注射するためにばね手段を解除することが可能な、起動手段と
を備える。

本発明によれば、ばね手段は、単一ねじりばねである。

一実施形態においては、第１のギヤ装置および第２のギヤ装置が、ねじりばねの第１の端部および第２の端部からのトルクを並進運動力へとそれぞれ変換するように配置される。第１の端部は、ハウジングに基礎を置くことが可能になるように配置され、第２の端部は、針を前進させ用量を供給するために第２のギヤ装置を介してプランジャに対して作用するように構成される。起動手段は、第２のギヤ装置を阻止または解除するように配置される。また、第２のギヤ装置が、起動手段により阻止されると、ねじりばねの第２の端部からのトルクは、ハウジングにおいて静的に消散される。第１の端部は、第１のギヤ装置を介した並進運動を引き起こすことにより、針が覆われるように、ハウジングにおける定置から解除可能である。

この並進運動は、針の引戻りか、または好ましくは針を覆う針のシュラウドの前進とすることができる。

単一ねじりばねは、針を挿入することと、シリンジを完全に空にすることの両方を目的として使用される。ギヤ装置を有するねじりばねの主な利点は、力が、平滑な態様でストッパおよびシリンジに対して印加される点である。それに対して、従来の圧縮ばねは、やや急激な力の展開を呈し、これが、自動注射器のガラス製シリンジまたは他のパーツを損なう場合がある。

針シュラウドは、シリンジを囲むハウジング内に配置され、長手方向に並進運動可能であってもよく、針シュラウドは、ハウジングへの基礎からの第１の端部の解除によって、前進した針を覆うように近位方向に並進運動するように、第１のギヤ装置にカップリングされる。

針シュラウドを前進させるために必要なトルクは、プランジャおよびストッパを前進させるために必要なトルクよりも小さくなるように構成されてもよい。これにより、ハウジングへのねじりばねの第２の端部の定置を必要とすることなく、注射中の任意の時点においてシュラウドの前進を開始させると共に、注射を即座に停止させることが可能となる。

第１のギヤ装置および第２のギヤ装置は、ねじりばねの各端部にカップリングされた第１のギヤ部材をそれぞれ備えてもよく、第１のギヤ部材は、第１のギヤ部材の回転によって並進運動するように配置された各第２のギヤ部材に対してねじ山を介して係合される。

針シュラウドは、手動操作を防止するための起動手段に対してインターロックされた初期状態においては、ハウジングの近位端から突出する初期位置に位置するように配置されてもよい。針シュラウドは、注射部位に押し付けられた場合に、シュラウドばねの荷重に抗して遠位位置までハウジング内へと遠位方向に並進運動するように配置されてもよい。針シュラウドは、ハウジングに対して、および第１のギヤ装置の第２のギヤ部材に対して、回転的に固定される。遠位位置においては、針シュラウドは、第１のギヤ装置の第２のギヤ部材に対して第１のギヤ部材を回転的に固定し、起動手段の操作を可能にするように配置される。したがって、針シュラウドは、針の安全性を高めるために一連の操作を必要とする皮膚インターロック手段として使用される。さらに、針シュラウドは、第１のギヤ装置が注射部位に押圧される限りは、第１のギヤ装置を阻止する役割を果たす。皮膚から除去されると、針シュラウドは、シュラウドばねの荷重の下において初期位置に復帰し、それにより、第１のギヤ装置を解除して、針シュラウドをさらに前進させる。

起動手段は、ハウジングに対する第１のギヤ装置を回転的に固定するように、初期状態においては第１のギヤ装置の第１のギヤ部材とスプライン係合にあるように配置されてもよく、起動手段は、手動操作によってこのスプライン係合を取り除くように配置される。これにより、ねじりばねの第１の端部が、注射前にハウジングに定置されることが確保される。起動手段は、針シュラウドが押し下げられる前に、作動することができない。針シュラウドの押下げ時に、ねじりばねの既に定置した第１の端部は、第１のギヤ装置を介してハウジングにさらに定置した状態になる。起動手段を操作することにより、これらの定置の中の１つのみが解除される。これにより、注射が開始された後に、針シュラウドが注射部位からの除去時に初期位置に復帰することが可能となる場合にのみ、針シュラウドは、針を覆って前進されることが確保される。

ハウジングに取り付けられた少なくとも１つの弾性シャーシクリップを備えるクリップ装置が、設けられてもよい。シャーシクリップは、近位方向へのプランジャの並進運動を防止するように、プランジャ中のショルダの近位方向の背後に係合可能であってもよい。ショルダは、第２のギヤ装置を介してねじりばねの第２の端部からプランジャに対して印加される近位方向への力のもの下において、傾斜係合に起因してシャーシクリップを外方に撓曲させるように配置されてもよい。起動手段は、遠位位置と近位位置との間で並進運動可能な、遠位端に配置された端部トリガ・ボタンを備えてもよい。少なくとも１つのトリガ・ビームが、端部トリガ・ボタンが遠位位置に位置する場合に、シャーシクリップを外方に支持してシャーシクリップが外方に偏向されるのを防止するように、トリガ・ボタン上に配置されてもよい。トリガ・ビームは、近位位置への端部トリガ・ボタンの並進運動によって、すなわち押下げ時に、シャーシクリップの外方への偏向を可能にし、したがって針の挿入および注射のためにプランジャが解除されるように、再位置決めするように配置されてもよい。端部トリガ・ボタンは、操作のためにアクセス可能となるように遠位端から突出してもよい。

少なくとも１つの可撓性の第１のビーム要素が、ハウジングの上に配置されてもよく、可撓性の第１のビーム要素は、端部トリガ・ボタンの押下げを防止するために端部トリガ・ボタンの経路を妨害するように配置される。第２のビーム要素が、針シュラウドの押下げ時に端部トリガ・ボタンの経路の外に可撓性の第１のビーム要素を偏向するように、針シュラウドの上に配置される。この実施形態は、端部トリガ・ボタンが並進運動し得るまで、使用者が針シュラウドを初めに押し下げることを必要とする。

別の実施形態においては、リブが、端部トリガ・ボタンの弾性部の経路を妨害することにより端部トリガ・ボタンの押し下げを防止するように、ハウジング中に配置されもよい。端部トリガ・ボタンの弾性部を内方に偏向することによりリブを迂回して、したがって端部トリガ・ボタンの押下げを可能にするような形で配置された側面トリガ・ボタンが、ハウジングに側方に配置されてもよい。針シュラウドは、初期位置にある場合に、端部トリガ・ボタンの弾性部を内方に支持することにより偏向を防止するように配置されてもよい。端部トリガ・ボタンの弾性部の内方支持は、遠位方向への針シュラウドの並進運動時に解除されるように配置される。端部トリガ・ボタンは、トリガばねによりハウジングに抗して近位方向に付勢される。この実施形態においては、端部トリガ・ボタンは、側面トリガ・ボタンのみが使用者により操作されるように、遠位端の内部に隠されてもよい。

さらに別の実施形態においては、巻付け形スリーブ・トリガが、遠位端を覆って配置されてもよい。スリーブ・トリガは、遠位位置と近位位置との間において長手方向に並進運動可能であり、遠位位置から近位位置へのスリーブ・トリガの押下げを防止するように、初期位置において針シュラウド上の各嵌合部に係合可能な少なくとも１つのロック機能を有する。嵌合部は、スリーブ・トリガを押下げ可能にするために、遠位位置への針シュラウドの並進運動時にカム機能により内方に引き出されるように配置される。端部トリガ・ボタンは、端部トリガ・ボタンの押下げを防止するように、ハウジング中の各停止部に当接するように配置された少なくとも１つのラッチ機能を示す。スリーブ・トリガ上の少なくとも１つのラッチ作動ボスが、ラッチ機能を内方に偏向するように、停止部からラッチ機能を係合解除するように配置される。端部トリガ・ボタンは、トリガばねによりハウジングに対抗して近位方向に付勢される。巻付け形スリーブ・トリガが、器用さの低下した使用者にとっての操作を容易にするものであってもよい。

トリガばねおよびシュラウドばねは、相互の荷重を相殺するように特定され、すなわち、シュラウドばねおよびトリガばねの相対強度は、自動注射器が注射部位に押し付けられた場合に、シュラウドが常に初めに移動し、それによりこの操作に２段階感触がもたらされるように、配置される。

第１のギヤ装置のねじは、近位端において０ピッチで終端し、それにより、第２のギヤ部材が０ピッチに到達した場合に、ねじりばね中の残留トルクを解放するのを可能にしてもよい。

本発明の別の態様によれば、自動注射器を操作するための方法は：
− ハウジングにねじりばねの第１の端部を基礎に置き、起動手段の手動操作前の初期状態に第２のギヤ装置を遮断する工程と、
− 起動手段の手動操作によって第２のギヤ装置を解除することにより、プランジャを近位方向に並進運動させて、針を前進させ、ねじりばねの第２の端部からのトルクの下でシリンジから薬剤の用量を供給する工程と、
− 第１の端部をハウジングへの定置から解除することにより、第１の端部からのトルクの下において第１のギヤ装置による並進運動を生じさせることによって、針が覆われる工程と
を含む。

第１のギヤ装置は、ハウジングへの定置から第１の端部を解除した時に、前進した針を覆うように近位方向に針シュラウドを並進運動させてもよい。

針シュラウドは、初期状態においてはハウジングの近位端から突出する初期位置に保持されてもよく、針シュラウドは、初期状態における手動操作を防止するために起動手段に対してインターロックされ、針シュラウドは、注射部位に押し付けられた場合に、シュラウドばねの荷重に抗して遠位位置までハウジング内へと遠位方向に並進移動する。針シュラウドは、ハウジングに対して、および第１のギヤ装置の第２のギヤ部材に対して、回転的に固定される。遠位位置においては、針シュラウドは、第１のギヤ装置の第２のギヤ部材に対して第１のギヤ部材を回転的に固定し、起動手段の操作を可能にするようにインターロックを解除する。

ハウジングは、シリンジを点検するための少なくとも１つの観察窓を有してもよい。

好ましくは、自動注射器は、経皮注射または筋肉注射のために、特に鎮痛剤、抗凝固剤、インスリン、インスリン誘導体、ヘパリン、Ｌｏｖｅｎｏｘ、ワクチン、成長ホルモン、ペプチド・ホルモン、たんぱく質、抗体、および複合糖質の中の１つを送達するために、使用され得る。

本発明の他の適用範囲が、以降に示す詳細な説明から明らかになろう。しかし、その詳細な説明および具体例は、本発明の好ましい実施形態を示唆するものであるが、専ら例示として示されるに過ぎない点を理解されたい。なぜならば、本発明の精神および範囲内に含まれる種々の変更形態および修正形態が、この詳細な説明から当業者には自明となるからである。

以下に示す詳細な説明、および専ら例示として提示される、したがって本発明を限定するものではない添付の図面から、本発明がより十分に理解されよう。

自動注射器の等角部分断面図である。 初期状態の自動注射器の長手方向断面図である。 初期状態の自動注射器の長手方向断面図である。 針の保護シュラウドの取外し後の自動注射器の長手方向断面図である。 図３のような状況における、トリガ・ボタンを備えた自動注射器の遠位端の詳細図である。 図３のような状況における、針シュラウドに対するインターロック機能を備えたトリガ・ボタンの詳細図である。 針シュラウドを押し下げた後の自動注射器の長手方向断面図である。 針シュラウドの押下げによりシュラウド親ねじに対して回転ロックされるシュラウド従動部の詳細等角図である。 針シュラウドの押下げにより係合解除された図５のインターロック機能の詳細等角図である。 図８の詳細図の長手方向断面図である。 トリガ・ボタンを押し下げた後の自動注射器の長手方向断面図である。 トリガ・ボタンを押し下げる前のトリガ・ボタンの詳細等角図である。 トリガ・ボタンを押し下げた後のトリガ・ボタンの詳細等角図である。 トリガ・ボタンを押し下げた後のトリガ・ボタンの別の詳細等角図である。 トリガ・ボタンを押し下げる前のトリガ・ボタンの別の詳細等角図である。 トリガ・ボタンを押し下げた後のトリガ・ボタンの別の詳細等角図である。 シリンジが針を挿入するために前進した状態の自動注射器を示す図である。 シリンジが空の状態の自動注射器を示す図である。 シリンジが空になった後に注射部位から抜き取られる際の自動注射器を示す図である。 シュラウド親ねじが回転するように解除された状態の、図１８のような状況における詳細図である。 針シュラウドが注射後の針の安全性のために完全に前進した状態の自動注射器を示す図である。 図２０のような状況におけるシュラウド親ねじの詳細図である。 図２０におけるような位置にロックされた針シュラウドの詳細図である。 シリンジが空になる前に注射部位から抜き取られる際の自動注射器を示す図である。 一部用量の送達後に注射後の針の安全性のために針シュラウドが完全に前進した状態の自動注射器を示す図である。 側面トリガ・ボタンを備えた自動注射器の代替的な一実施形態を示す図である。 針シュラウドが押し下げられた状態の、側方トリガ・ボタンと針シュラウドと端部トリガ・ボタンと間のインターロック機構の詳細図である。 側面トリガ・ボタンが押し下げられ、端部トリガ・ボタンが解除された状態の、インターロック機構の詳細図である。 端部トリガ・ボタンがプランジャを解除するために近位方向に並進運動した状態のインターロック機構の詳細図である。 巻付け形スリーブ・トリガを備えた自動注射器の代替的な一実施形態を示す図である。 針シュラウドを事前に押し下げることなくスリーブ・トリガを近位方向に並進運動させるように試みる際の、スリーブ・トリガと、針シュラウドと、端部トリガ・ボタンとの間のインターロック機構の詳細図である。 インターロック機構のロック機能の詳細図である。 インターロック機構のロック機能の詳細断面図である。

対応するパーツには、全図面において同一の参照符号を付す。

図１は、細長いハウジング２と、針（図示せず）を保護するための針シュラウド３とを備えた、自動注射器１の等角部分断面図を示す。自動注射器１の遠位端Ｄに配置されたトリガ・ボタン４は、自動注射を始動させるために、近位方向Ｐへと押し下げられ得る。トリガ・ボタン４は、針シュラウド３が、例えば患者の皮膚などの注射部位上に配置され、圧力を印加されることにより、ハウジング２内に押し込まれるまで、押すことができないように針シュラウド３にインターロックする。針シュラウド３は、ハウジング２に対する針シュラウド３の相対回転を防止するために、ハウジング２中の対応する溝内に係合された長手方向スプライン５を有する。

図２Ａおよび図２Ｂは、相互に約９０°だけずらされた異なる断面における自動注射器１の長手方向断面図である。自動注射器１は、使用前の初期状態にある。シリンジ７は、シリンジ・キャリア８により前方端部において部分的に囲まれ支持される。シリンジ７の前方端部には、患者の皮膚を穿刺し、シリンジ７の内部に貯蔵された液体薬剤を送達するための、中空注射針１９が装着される（シリンジおよび針は明瞭化のために図２には図示しない）。シリンジ７の遠位端の付近において、ストッパ１０が、薬剤の封止および収容のために配置される。ストッパ１０は、シリンジ７から薬剤Ｍを押し出すために、プランジャ１１により前進され得る。シリンジ・キャリア８は、針シュラウド３の内部に摺動自在に配置される。針シュラウド３は、針シュラウド３と一体的に成形され、ハウジング２内において第１のリブ２．１に対して作用する、一体の柔軟ポリマー・ビーム要素の形状のシュラウドばね１２により、近位端Ｐの方向に付勢される。さらに、シュラウドばね１２は、例えば圧縮ばねなどの異なるタイプのものであることも可能である。

プランジャ１１は、外部プランジャ親ねじ１１．１を呈し、プランジャ１１の軸方向ボア内に配置されたトルク反作用ロッド２１によりハウジングに対して回転的に固定される。軸方向ボアおよびトルク反作用ロッド２１は共に、例えば四角い輪郭または少なくとも１つのスプラインまたは平面を有する輪郭など、プランジャ１１を回転させないための非円形輪郭を有する。トルク反作用ロッド２１は、トルク反作用ロッド２１がハウジング２に対して回転するのを防止するように、遠位端キャップ２２中の構造により自動注射器１の遠位端Ｄにてハウジング２に対して装着される。

プランジャ１１は、管状プランジャ従動部１５の内部に配置され、この管状プランジャ従動部１５は、少なくとも１つの玉軸受（図示せず）によりプランジャ親ねじ１１．１に係合される。プランジャ従動部１５は、ねじりばね１４の内部に配置され、次いで、このねじりばね１４は、外部シュラウド親ねじのねじ山１３．１を有する管状シュラウド親ねじ１３の内部に配置される。管状シュラウド従動部９は、シュラウド親ねじ１３の周囲に、および針シュラウド３の遠位部分の内部に配置される。シュラウド従動部９は、少なくとも１つの玉軸受（図示せず）によりシュラウド親ねじ１３に係合される。

近位端Ｐからの針シュラウド３の延長は、針シュラウド３中のスロット穴３．３内にシュラウド従動部９上のピン９．２が係合することにより、制限される。また、この係合により、針シュラウド３に対してシュラウド従動部９が回転的に固定される。シュラウド従動部９は、玉軸受により管状シュラウド親ねじ１３に対して軸方向に固定される。

近位方向Ｐにおけるシュラウド親ねじ１３の軸方向並進運動は、ハウジング２中の段部２．８に当接するシュラウド親ねじ１３の遠位端上の外部リップ１３．４により防止される。遠位方向Ｄにおけるシュラウド親ねじ１３の軸方向並進運動は、プランジャ従動部１５の近位端に遠位方向に当たる内部フランジ１３．５により防止される。プランジャ従動部１５は、ハウジング２の遠位端においてハウジング２に対して軸方向に固定される。初期状態においては、シュラウド親ねじ１３の回転は、トリガ・ボタン４とスプライン係合することにより防止される（図４を参照のこと）。これを目的として、トリガ・ボタン４は、シュラウド親ねじ１３上の円周方向外方ボス１３．３同士の間に係合された内方ボス４．３を有する。

ねじりばね１４の近位端１４．１からのトルクは、シュラウド親ねじ１３に消散される。遠位端１４．２からのトルクは、プランジャ従動部１５に消散される。プランジャ従動部１５からのトルクは、玉軸受を介してプランジャ１１の軸方向力にカップリングされる。初期状態においては、プランジャ１１内における軸方向負荷は、遠位端Ｄのシャーシクリップ構成によりハウジング２に消散される。シャーシクリップ構成は、ハウジング２に対して固定された２つの弾性シャーシクリップ１６を備える。シャーシクリップ１６は、近位方向Ｐへのプランジャ１１の並進運動を防止するように、プランジャ１１中のショルダ１１．２に近位方向に越えた状態で係合される。傾斜係合により、ショルダ１１．２は、シャーシクリップ１６を外方に撓曲させようとするが、これは、シャーシクリップ１６上の外方ピンと剛性支持ビーム１７との間にそれぞれ配置されたトリガ・ボタン４上の２つのトリガ・ビーム４．１により防止される。

トリガ・ボタン４は、自動注射器１の不慮の作動を防止するために、初期状態においては遠位位置にロックされる。トリガ・ボタン４を押し下げようという試みがなされた場合には、ハウジング２と一体的に成形された可撓性の第１のビーム要素２．２が、トリガ・ボタン４の移動を妨げる（図５および図８を参照のこと）。第１のビーム要素２．２は、針シュラウド３がハウジング２内において（図８および図９を参照のこと）遠位方向Ｄへと軸方向移動すると、針シュラウド３上の第２のビーム要素３．１によりトリガ・ボタン４の経路から外に反らされる。これは、近位端Ｐが注射部位に対して押圧された場合に、実現される。

送達時の初期状態においては、針の保護シールド１８は、注射針１９上に配置されている。

操作の手順は以下のとおりである：
使用者は、針１９から針の保護シールド１８を取り外す。これは、針に係合されたデバイス・キャップ（図示せず）により達成され得る。針１９は、使用者を不慮の針刺しによる怪我から守るために、針シュラウド３内に安全な距離だけ戻された状態にある（図３を参照のこと）。

使用者は、例えば患者の皮膚などの注射部位上に自動注射器１の近位端Ｐを配置し押し付ける。針シュラウド３は、短距離だけ遠位方向Ｄへとハウジング２内に移動する（図６を参照のこと）。スロット穴３．３により、この並進運動は、シュラウド従動部９の並進運動を生じさせない。第２のビーム要素３．１を並進運動させることにより、第１のビーム要素２．２は外方に撓曲され、したがってトリガ・ボタン４の経路が空けられ、前述のインターロックが解除される（図８および図９を参照のこと）。成形シュラウドばね１２は、この動きに抵抗するが、ばねのばね定数および予圧がこの抵抗を自然なものに感じさせるのに十分な低さとなるように指定される。針シュラウド３上の弾性の第３のビーム要素３．２は、針シュラウド３が並進運動すると、ハウジング２上の傾斜した第２のリブ２．３と接触することにより、内方に反らされる。第３のビーム要素３．２は、シュラウド親ねじ１３上のスプライン１３．２内へとシュラウド従動部９上の第４のビーム要素９．１を反らせる（図４および図７を参照のこと）。

シュラウド従動部９が、針シュラウド３との係合によりハウジング２に対して回転的に固定されることにより、第４のビーム要素９．１は、ハウジング２に対するシュラウド親ねじ１３のさらなる定置を可能にする。上記において詳述したように、シュラウド親ねじ１３は、トリガ・ボタン４とのスプライン係合によりハウジング２に対して既に定置されている。

使用者は、トリガ・ボタン４を押し下げ、トリガ・ボタン４を近位方向Ｐへと並進運動させることが可能な状態になると、それを実施する（図１０、図１２、図１３、および図１５を参照のこと）。トリガ・ボタン４上のトリガ・ビーム４．１が、トリガ・ボタン４と共に並進運動されると、シャーシクリップ１６が、近位方向Ｐへとプランジャ１１を引っ張る力の下でショルダ１１．２と傾斜係合することにより外方に反らされることによって、外方ピン１６．１は、トリガ・ビーム４．１中の開口部４．２に進入することが可能になる。

プランジャ１１は、プランジャ従動部１５の回転により駆動されるストッパ１０の方向へと近位方向Ｐに移動する。既述のように、プランジャ１１は、その中心の下方のトルク反作用ロッド２１により回転を防止される。これは、１つまたはそれ以上のスプライン、平面により、または本実施形態において図示されるような四角軸を使用することにより、実現され得る。１つまたはそれ以上の玉軸受により、プランジャ従動部１５とプランジャ親ねじ１１．１との間に低摩擦接触が実現される。また、トリガ・ボタン４を押し下げることにより、円周方向外方ボス１３．３から係合解除された内方ボス４．３が並進運動することによって、シュラウド親ねじ１３からトリガ・ボタン４の傾斜係合が解除される（図１５を参照のこと）。このとき、シュラウド親ねじ１３は、シュラウド従動部９のみを介してハウジング２に対して定置される。その結果、これ以降のいかなる時点においても、以下に説明するシュラウド延長機構は、自動注射器１が注射部位から除去されると、始動されることとなり、それにより、針１９の覆いが確保される。トリガ・ボタン４は、ハウジング２に対抗して作用するスナップ４．４により完全に押し込まれた位置にロックされる（図１３および図１５を参照のこと）。

プランジャ１１は、ストッパ１０を押圧することによりシリンジ７を前方に駆動し、したがって注射部位中に針１９を挿入する。皮下注射深度は、ハウジング２中の停止部２．４に接触するシリンジ・キャリア８上の後方フランジ８．１により設定される（図１６を参照のこと）。

注射深度に達すると、ストッパ１０は、シリンジ７内において近位方向Ｐへと前方に駆動され、薬剤Ｍの用量を注射する。ストッパ１０は、シリンジ７の端部に到達してそれによりシリンジ７を完全に空にするまで、移動し続ける。このため、使用者は、十分な期間にわたって自動注射器１を定位置に保持することが必要となる。この実施形態においては、使用者は、短期間（例えば約１０秒）にわたって注射部位に対して圧力を維持することが求められるが、これは、取扱説明書を介して使用者に伝達され得る。他のオプションは、自動注射器１内を移動する構成要素の監視、または可聴ラチェット音によるプランジャ１１の移動の検出である。

全用量が送達されたことが確認された後に、使用者は、注射部位から自動注射器１を引き抜く。引抜きにより、針１９は、皮膚から引き出され、針シュラウド３は、シュラウドばね１２の力の下で延長する（図１８を参照のこと）。第３のビーム要素３．２は、近位方向Ｐへと並進運動して戻され、したがって、第４のビーム要素９．１は内方に反らされなくなる。したがって、第４のビーム要素９．１は、シュラウド従動部９に対して再び外方に撓曲し、シュラウド親ねじ１３からシュラウド従動部９を係合解除させる。したがって、シュラウド親ねじ１３内のトルクは、ハウジング２へはもはや消散されない（図１９を参照のこと）。ハウジング２に対する定置が解除されることにより、トルクは、このとき、玉軸受接続を介してシュラウド従動部９に対する軸方向力へと消散される。近位方向Ｐへのプランジャ１１のさらなる移動は、この状況では不可能となり、そのため、シュラウド従動部９が解除される場合には、シュラウド従動部９は、近位方向Ｐへと移動して、ハウジング２の近位端Ｐのさらに外方へと針シュラウド３を押し出し、したがって針１９を完全に覆う（図２０を参照のこと）。シュラウド親ねじ１３．１は、近位端においては０ピッチで終端し、これにより、ねじりばね１４中の全ての残りのトルクが解除され得る（図２１を参照のこと）。これにより、例えば使用者が自動注射器１を分解しようとした場合など、自動注射器１の注射後の使用防止が実現される。

針シュラウド３は、ケース２内においてスナップ２．５によりこの延長位置にロックされる（図２２を参照のこと）。

図２３は、シリンジ７が部分的にのみ空にされた状態での注射途中における皮膚からの抜取りを図示する。シュラウド従動部９が、シュラウド親ねじ１３から係合解除されると、シュラウド親ねじ１３内のトルクは、ハウジング２にはもはや消散されないが、玉軸受接続を介してシュラウド従動部９に対する軸方向力へと消散される。ねじりばね１４の遠位端１４．２からのトルクは、プランジャ１１を通して依然として消散されるが、針シュラウド３を延ばすために必要なトルクは、プランジャ１１を前進させるために必要なトルクよりも小さく、したがって、遠位端１４．２は、定置状態となる。

図２４は、針シュラウド３が、一部用量の送達後に注射後の針の安全性のために完全に前進した状態にある、自動注射器１を図示する。シュラウド親ねじのねじ山１３．１の端部ピッチが０であることにより、ねじりばね１４を解除することが可能となり、これによりさらなる薬物送達が防止される。

図２５は、側面トリガ・ボタン２０を備えた自動注射器１の代替的な一実施形態を図示する。側面トリガ・ボタン２０は、ハウジング２の一体部分である。側面トリガ・ボタン２０は、ハウジング２に対して直交方向に取り付けられ、次いで定位置に収納され得る。しかし、自動注射器１は、図１〜図２４に図示する実施形態の、しかしハウジング２に対して装着された遠位キャップ２２により閉じられる遠位端Ｄの内部に隠された、端部トリガ・ボタン４をさらに備える。小型圧縮ばねの形状のトリガばね２３が、遠位キャップ２２とトリガ・ボタン４との間に荷重を印加する。

操作の手順は、以下の工程を除いては、図１〜図２４の実施形態について上述したとおりである：
全ての構成要素の初期位置および機能は、ボタン・インターロックを除いては同一である。側面トリガ・ボタン２０は、自動注射器１の不慮の作動を防止するために、初期状態においては延長位置にロックされる。側面トリガ・ボタン２０の遠位端上のボス２０．１は、ハウジング２中の開口部を貫通して延在する。初期状態においては、ボス２０．１は、シュラウド親ねじ１３により、および内方ボス４．３とシュラウド親ねじ１３との間に配置された針シュラウド３上の遠位延長部３．４により内方に支持された、端部トリガ・ボタン４上の内方ボス４．３の中の１つに当接する。したがって、側面トリガ・ボタン２０に対して印加されるいかなる力も、静的に消散されて、側面トリガ・ボタン２０の押下げを防止する。端部トリガ・ボタン４上の内方ボス４．３は、近位方向Ｐにおいてハウジング２中の第３のリブ２．６に当接して、したがって、端部トリガ・ボタン４の解除を防止する。自動注射器１が皮膚に押圧されると、針シュラウド３は、ハウジング２内を並進運動し、遠位延長部３．４中の窓３．５が、ボス２０．１と整列状態になり（図２６を参照のこと）、それにより側面トリガ・ボタン２０の押下げが可能となり（図２７を参照のこと）、それにより内方ボス４．３が窓３．５内へと内方に撓曲されて、内方ボス４．３が第３のリブ２．６から外れた状態となり、端部トリガ・ボタン４が解除され、次いでこの端部トリガ・ボタン４がトリガばね２３の作用下において並進運動される（図２８を参照のこと）。これにより、シャーシクリップ１６が解除されて、図１〜図２４の実施形態のように、プランジャ１１に対する軸方向負荷が消散される。

図２９は、巻付け形スリーブ・トリガ２４が遠位端Ｄを覆って配置され、ハウジング２のほぼ半分の長さにわたって延在する、自動注射器１の別の代替的な実施形態を図示する。しかし、自動注射器１は、図１〜図２４に図示する実施形態の、しかし遠位端Ｄの内部に隠された、端部トリガ・ボタン４をさらに備える。トリガばね２３が、スリーブ・トリガ２４と端部トリガ・ボタン４との間に荷重を印加する。トリガばね２３からの荷重は、シュラウドばね１２からの荷重により相殺される。端部トリガ・ボタン４は、ハウジング２中の停止部２．７に初めに当接するラッチ機能４．５を呈する（図２９〜図３２を参照のこと）。

操作の手順は、以下の工程を除いては、図１〜図２４の実施形態について上述したとおりである：
全ての構成要素の初期位置および機能は、ボタン・インターロックを除いては同一である。トリガ・スリーブ２４の移動は、自動注射器１の不慮の作動を回避するために防止される。トリガ・スリーブ２４が移動されると、ロック機能２４．１が、針シュラウド３上の嵌合部３．６に係合することにより、使用者がハウジング２を把持し、トリガ・スリーブ２４を作動させようと試みるのを防止する（図３０を参照のこと）。自動注射器１が、皮膚に対して押し付けられると、針シュラウド３は、ハウジング２内において並進運動し、シュラウド３上の嵌合部３．６は、弾性の第３のビーム要素３．２がハウジング２中の第２のリブ２．３上のカムを通り過ぎることにより、嵌合部３．６の押下げが可能となることによって、内方に引かれる。

使用者は、近位方向Ｐにスリーブ・トリガ２４を並進運動させることが可能な状態になると、それを実施する。トリガ・スリーブ２４が並進運動することにより、スリーブ・トリガ２４上のラッチ作動ボス２４．２は、ラッチ機能４．５を内方に反らせて、ハウジング２中の停止部２．７からこのラッチ機能４．５を係合解除させる。次いで、端部トリガ・ボタン４が、トリガばね２３の作動の下で並進運動される。これにより、シャーシクリップ１６が解除されて、プランジャ１１に対する軸方向負荷が消散される。

これにより、強制作動手順が可能となる。自動注射器１の意図的な作動は、針シュラウド３（皮膚インターロック）が、トリガ・スリーブ２４が並進運動される前に、押し下げられることを伴う。両パーツ（針シュラウド３およびトリガ・スリーブ２４）は、この実施形態においてはハウジング２に対して跳ね返る。シュラウドばね１２およびトリガばね２３のばね特性を慎重に選択することにより、正確な手順を実現することが可能となる。シュラウドばね１２が、トリガばね２３よりも剛性である場合には、このシュラウドばね１２は、荷重が針シュラウド３とトリガ・スリーブ２４との間に印加される際に、初めに圧縮される。図１〜図２４のような端部トリガ・ボタン４のみの場合には、使用者が、ハウジング２を保持し、２つのパーツを個別に移動させることが可能となるため、これは不要となる。

さらに、図２９〜図３２の実施形態により、不可逆作動手順が可能となる。すなわち、この実施形態により、針シュラウド３を押し下げ、トリガ・スリーブ２４を端部トリガ・ボタン４の解除点まで移動させ、次いで自動注射器１内の荷重経路を変更することを伴わずにトリガ・スリーブ２４を解除することが可能となる。すなわち、自動注射器１は、皮膚の上に配置され、次いで除去され、安全状態に留まることが可能となる。トリガ・スリーブ２４が、内部の端部トリガ・ボタン４の解除点を越えて移動すると、自動注射器１は、トリガばね２３の作用の下で作動され、使用者による停止が不可能となる。これは、一連の操作を必要とせずに自動注射器が次の試行において即座に作動される結果をもたらすこととなる、使用者により自動注射器１が部分的に作動され、自動注射器１が部分的に作動された状態に留められるのを防止する。

さらに、この実施形態は、追加のパーツを加えることによる端部トリガ（図１〜図２４）からスリーブ・トリガ（図２９〜図３２）への自動注射器１の転換が可能であり、したがってプラットフォーム設計を実現するものであることを示す。

好ましくは、自動注射器１は、鎮痛剤、抗凝固剤、インスリン、インスリン誘導剤、ヘパリン、Ｌｏｖｅｎｏｘ、ワクチン、成長ホルモン、ペプチド・ホルモン、たんぱく質、抗体、および複合糖質の中の１つを送達するために使用し得る。

１ 自動注射器
２ ハウジング
２．１ 第１のリブ
２．２ 第１のビーム要素
２．３ 第２のリブ
２．４ 停止部
２．５ スナップ
２．６ 第３のリブ
２．７ 停止部
２．８ 段部
３ 針シュラウド
３．１ 第２のビーム要素
３．２ 第３のビーム要素
３．３ スロット穴
３．４ 遠位延長部
３．５ 窓
３．６ 嵌合部
４ トリガ・ボタン、端部トリガ・ボタン、起動手段
４．１ トリガ・ビーム
４．２ 開口部
４．３ 内方ボス
４．４ スナップ
４．５ ラッチ機能
５ スプライン
７ シリンジ
８ シリンジ・キャリア
８．１ 後方フランジ
９ シュラウド従動部、第２のギヤ部材
９．１ 第４のビーム要素
９．２ ピン
１０ ストッパ
１１ プランジャ、第２のギヤ部材
１１．１ プランジャ親ねじのねじ山
１１．２ ショルダ
１２ シュラウドばね
１３ シュラウド親ねじ、第１のギヤ部材
１３．１ シュラウド親ねじのねじ山
１３．２ スプライン
１３．３ 円周方向外方ボス
１３．４ リップ
１３．５ フランジ
１４ ねじりばね、ばね手段
１４．１ 近位端、第１の端部
１４．２ 遠位端、第２の端部
１５ プランジャ従動部、第１のギヤ部材
１６ シャーシクリップ
１６．１ 外方ピン
１７ 支持ビーム
１８ 針の保護シールド
１９ 注射針
２０ 側面トリガ・ボタン、起動手段
２０．１ ボス
２１ トルク反作用ロッド
２２ 遠位端キャップ
２３ トリガばね
２４ スリーブ・トリガ、起動手段
２４．１ ロック機能
２４．２ ラッチ作動ボス
Ｄ 遠位端、遠位方向
Ｍ 薬剤
Ｐ 近位端、近位方向

Claims (12)

1. −中空針（１９）、およびシリンジ（７）を封止し薬剤（Ｍ）を変位させるためのストッパ（１０）を備えたシリンジ（７）を収容するように配置され、遠位端（Ｄ）および注射部位に当てる予定のオリフィスを備えた近位端（Ｐ）を有する細長いハウジング（２）に対して、シリンジ（７）が、摺動自在に配置される、該細長いハウジング（２）と、
   −起動時に、針（９）を、ハウジング（２）の内部の覆い位置からオリフィスを通り近位端（Ｐ）を越えて前進位置まで押すこと、薬剤（Ｍ）の用量を供給するためにシリンジ（７）を操作すること、注射部位からの自動注射器（１）の取り外しによって針（１９）を覆うこと、が可能な、ばね手段（１４）と、
   −手動操作前に加圧状態でばね手段（１４）をロックするように配置され、手動操作時に注射するためにばね手段（１４）を解除することが可能な、起動手段（４、２０、２４）と
   を備える、液体薬剤（Ｍ）の用量を投与するための該自動注射器（１）であって、
   ばね手段（１４）は、単一ねじりばね（１４）であり、
   第１のギヤ装置（１３、１３．１、９）および第２のギヤ装置（１５、１１．１、１１）が、ねじりばね（１４）の第１の端部（１４．１）および第２の端部（１４．２）からのトルクを並進運動力へとそれぞれ変換するように配置され、第１の端部（１４．１）は、ハウジング（２）に基礎を置くことが可能になるように配置され、第２の端部（１４．２）は、針（１９）を前進させ用量を供給するために第２のギヤ装置（１５、１１．１、１１）を介してプランジャ（１１）に対して作用するように構成され、起動手段（４、２０、２４）は、第２のギヤ装置（１５、１１．１、１１）を阻止または解除するように配置され、第１の端部（１４．１）は、第１のギヤ装置（１３、１３．１、９）を介した並進運動を引き起こすことにより、針（１９）が覆われるように、ハウジング（２）への基礎から解除可能である、
   上記自動注射器（１）。
2. 針シュラウド（３）が、シリンジ（７）を囲むハウジング（２）内に配置され、長手方向に並進運動可能であり、針シュラウド（３）は、ハウジング（２）への基礎からの第１の端部（１４．１）の解除によって、前進した針（１９）にわたって近位方向（Ｐ）に並
   進運動するように、第１のギヤ装置（１３、１３．１、９）にカップリングされることを特徴とする、請求項１に記載の自動注射器（１）。
3. 針シュラウド（３）を前進させるために必要なトルクが、プランジャ（１１）およびストッパ（１０）を前進させるために必要なトルクよりも小さくなるように構成されることを特徴とする、請求項２に記載の自動注射器（１）。
4. 第１のギヤ装置（１３、１３．１、９）および第２のギヤ装置（１５、１１．１、１１）は、ねじりばね（１４）の各端部（１４．１、１４．２）にカップリングされた第１のギヤ部材（１３、１５）をそれぞれ備え、第１のギヤ部材（１３、１５）は、第１のギヤ部材（１３、１５）の回転によって並進運動するように配置された各第２のギヤ部材（９、１１）に対して各ねじ山（１３．１、１１．１）を介して係合されることを特徴とする、請求項１〜３のいずれか１項に記載の自動注射器（１）。
5. 針シュラウド（３）は、手動操作を防止するための起動手段（４、２０、２４）に対してインターロックされた初期状態においては、ハウジング（２）の近位端（Ｐ）から突出する初期位置に位置するように配置され、針シュラウド（３）は、注射部位に押し付けられた場合に、シュラウドばね（１２）の荷重に抗して遠位位置までハウジング（２）内へと遠位方向（Ｄ）に並進運動するように配置され、針シュラウド（３）は、ハウジング（２）に対して、および第１のギヤ装置（１３、１３．１、９）の第２のギヤ部材（９）に対して、回転的に固定され、遠位位置においては、針シュラウド（３）は、第１のギヤ装置（１３、１３．１、９）の第２のギヤ部材（９）に対して第１のギヤ部材（１３）を回転的に固定して、起動手段（４、２０、２４）の操作を可能にするように配置されることを特徴とする、請求項４に記載の自動注射器（１）。
6. 起動手段（４、２０、２４）は、ハウジング（２）に対する第１のギヤ装置（１３、１３．１、９）を回転的に固定するように、初期状態においては第１のギヤ装置（１３、１３．１、９）の第１のギヤ部材（１３）とスプライン係合にあるように配置され、起動手段（４、２０、２４）は、手動操作によってこのスプライン係合を取り除くように配置されることを特徴とする、請求項５に記載の自動注射器（１）。
7. クリップ装置が、ハウジング（２）に取り付けられた少なくとも１つの弾性シャーシクリップ（１６）を備えて設けられ、シャーシクリップ（１６）は、近位方向（Ｐ）へのプランジャ（１１）の並進運動を防止するように、プランジャ（１１）のショルダ（１１．２）の近位方向の背後に係合可能であり、ショルダ（１１．２）は、近位方向（Ｐ）への力がプランジャ（１１）に対して印加された場合の傾斜係合に起因してシャーシクリップ（１６）を外方に撓曲させるように配置され、起動手段（４、２０、２４）は、遠位位置と近位位置との間で並進運動可能な、遠位端（Ｄ）に配置された端部トリガ・ボタン（４）を備え、少なくとも１つのトリガ・ビーム（４．１）が、端部トリガ・ボタン（４）が遠位位置に位置する場合に、シャーシクリップ（１６）を外方に支持してシャーシクリップ（１６）が外方に偏向されるのを防止するように、トリガ・ボタン（４）上に配置され、トリガ・ビーム（４．１）は、シャーシクリップ（１６）の外方への偏向を可能にするように近位位置への端部トリガ・ボタン（４）の並進運動によって再位置決めするように配置されることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の自動注射器（１）。
8. 少なくとも１つの可撓性の第１のビーム要素（２．２）が、ハウジング（２）上に配置され、可撓性の第１のビーム要素（２．２）は、端部トリガ・ボタン（４）の押下げを防止するように端部トリガ・ボタン（４）の経路を妨害するように配置され、第２のビーム要素（３．１）が、針シュラウド（３）の押下げによって端部トリガ・ボタン（４）の経路の外に可撓性の第１のビーム要素（２．２）を偏向するように、針シュラウド（３）上
   に配置されることを特徴とする、請求項７に記載の自動注射器（１）。
9. 第３のリブ（２．６）が、端部トリガ・ボタン（４）の押し下げを防止するように端部トリガ・ボタン（４）の弾性部の経路を妨害する形で、ハウジング（２）内に配置され、側面トリガ・ボタン（２０）が、ハウジング（２）に側方に配置され、第３のリブ（２．６）を迂回して、かくして端部トリガ・ボタン（４）の押下げを可能にするような形で端部トリガ・ボタン（４）の弾性部を内方に偏向するように配置され、針シュラウド（３）は、初期位置にある場合に、偏向を防止するように端部トリガ・ボタン（４）の弾性部を内方に支持するように配置され、端部トリガ・ボタン（４）の弾性部の内方支持は、遠位方向への針シュラウド（３）の並進運動によって取り外されるように配置され、端部トリガ・ボタン（４）は、トリガばね（２３）によりハウジング（２）に抗して近位方向に付勢されることを特徴とする、請求項７に記載の自動注射器（１）。
10. 巻付け形スリーブ・トリガ（２４）が、遠位端（Ｄ）を覆って配置され、スリーブ・トリガ（２４）は、遠位位置と近位位置との間において長手方向に並進運動可能であり、スリーブ・トリガ（２４）は、遠位位置から近位位置へのスリーブ・トリガ（２４）の押下げを防止するように、初期位置において針シュラウド（３）上の各嵌合部（３．６）に係合可能な少なくとも１つのロック機能（２４．１）を有し、嵌合部（３．６）は、スリーブ・トリガ（２４）を押下げ可能にするように、遠位位置への針シュラウド（３）の並進運動に基づいてカム機能により内方に引き出されるように配置され、端部トリガ・ボタン（４）は、端部トリガ・ボタン（４）の押下げを防止するように、ハウジング（２）中の各停止部（２．７）に当接するように配置された少なくとも１つのラッチ機能（４．５）を示し、スリーブ・トリガ（２４）上の少なくとも１つのラッチ作動ボス（２４．２）が、停止部（２．７）からラッチ機能（４．５）を係合解除するようにラッチ機能（４．５）を内方に偏向するように配置され、端部トリガ・ボタン（４）は、トリガばね（２３）によりハウジング（２）に抗して近位方向に付勢されることを特徴とする、請求項７に記載の自動注射器（１）。
11. トリガばね（２３）およびシュラウドばね（１２）は、相互の荷重を相殺するように特定されることを特徴とする、請求項１０に記載の自動注射器（１）。
12. ねじ（１３．１）は、近位端において０ピッチで終端し、それにより、第２のギヤ部材（９）が０ピッチに到達した場合に、ねじりばね（１４）中の残留トルクを解放するのを可能にすることを特徴とする、請求項４〜１１のいずれか１項に記載の自動注射器（１）。

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