JP2013521065A - 骨造成のための骨セメント系 - Google Patents
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Abstract
Description
本出願は、2010年3月5日付けで提出された米国仮出願番号61/310,759に基づき優先権を主張し、この仮出願の開示は、そのまま全てが明らかにされているのと同様に、参照により本出願に組み込まれる。
本願発明は、一般に、骨造成に使用するための改良された骨セメント組成物及び骨セメント系に関する。特に、本願発明は、即座に手動で注入するために適した粘度範囲を有する骨セメントの組成物に関する。本発明のこの改良された骨セメントは、充填の均一性も高めかつ漏洩流の低減をもたらす。
骨セメントは、通常では、注入の直前に、骨セメント粉末、例えばポリメチルメタクリレート(PMMA)、液体モノマー、例えばメチルメタクリレートモノマー(MMA)、X線造影剤、例えば硫酸バリウム及び重合反応の活性剤、例えばN,N−ジメチル−p−トルイジンを混合して液体混合物を形成させることにより調製される。安定剤、薬剤、充填剤、着色剤及び繊維を含むがそれに限定されない他の添加物も、同様にこの骨セメント中に含有させることができる。これらの成分は混合するやいなや反応して、即座に重合が行われるため、骨セメントの成分は、一般に、使用者が所望な骨セメントを形成する準備ができるまで、それぞれ別個に保管される。
本願発明は、固体成分と液体成分とを合せることにより形成された骨セメントを記載する。上記固体成分は、造影剤、重合開始剤、リン酸カルシウムを基礎とする骨代替材料、及び固体ポリマーを有し、上記液体成分は、液体モノマー、重合促進剤及び場合による重合禁止剤を有する。本発明の実施態様によると、この骨セメントは、目標とされる解剖学的部位に又は解剖学的部位内に手動による注入のために適した注入可能な初期粘度を有し、この注入可能な初期粘度は、上記固体成分と液体成分とを合わせた後にほとんど即座に形成される。
第1の容器に、造影剤、重合開始剤、リン酸カルシウムを基礎とする骨代替材料、及び固体ポリマーを有する固体成分を充填する工程;
第2の容器に、液体モノマー、重合促進剤及び場合による重合禁止剤を有する液体成分を充填する工程;及び
上記液体成分と上記固体成分とをミキサーを用いて合わせる工程。
これらの図面は、一般に、限定のためではなく、例示のために示されていて、多様な実施態様が本明細書中に述べられている。上記の概要、並びに本発明の好ましい実施態様の次の詳細な説明は、添付図面との関連で見る場合に、により良好に理解することができる。
本発明をより完全に理解するために、次の定義を明らかにする:
ここで使用される「待機期間」又は「待機時間」の用語は、上記固体成分と液体成分とを混合し終えて骨セメントを形成させた後から、上記骨セメントが注入可能な粘度レベルに達するまでの期間に関する。
実施例は、次に本発明の実施態様を表すために提供される。これらの実施例は、本発明を、如何なる特定の適用又は操作の理論に限定することを意図していない。
セメント漏洩及びセメント充填性能の調査を、ここに記載された本発明の一実施態様のセメントII、及び先行技術のセメントのセメントIを用いて実施した。セメントIは、調製後に低い初期粘度を有する先行技術の椎体形成セメントである。特に、セメントIは、Vertecem Mixing Kit, Ref. 07.702.010, LOT 043R/0834(Synthes GmbH社, Oberdorf, スイス国)として表される先行技術の椎体セメントである。セメントIIは、固体成分及び液体成分を有する。上記固体成分は、上記固体成分の44.6質量%の濃度で固体ポリマー(これは少なくともコポリマーのポリ(メチルアクリレート−コ−メチルメタクリレート)を有する)を含有し、上記固体成分の40.0質量%の濃度で造影剤の二酸化ジルコニウムを含有し、上記固体成分の15.0質量%の濃度で骨代替材料のヒドロキシアパタイトを含有し、かつ上記固体成分の0.4質量%の濃度で重合開始剤の過酸化ジベンゾイル(100%)を含有する。この固体成分の全質量は26.0グラムであった。上記液体成分は、モノマーのメチルメタクリレート(これは重合禁止剤のヒドロキノン60ppmで安定化されている)を99.35質量%で含有する上記液体成分は、重合促進剤のジメチル−パラ−トルイジンを、10.00mlの全体積に対して0.65質量%含有する。上記液体成分及び固体成分は、別個にされていて、オンサイトで混合される。
Claims (27)
- 造影剤、重合開始剤、リン酸カルシウムを基礎とする骨代替材料、及び固体ポリマーを有する固体成分と、
液体モノマー、重合促進剤、及び場合により重合禁止剤を有する液体成分と
を有する固体成分と液体成分とを合せることにより形成される骨セメントにおいて、
前記骨セメントは目標とされる解剖学的部位に又は前記解剖学的部位内に手動で注入するために適した注入可能な初期粘度を有し、かつ前記注入可能な初期粘度は前記固体成分と前記液体成分とを合せたほぼ直後に形成される、骨セメント。 - 前記固体成分は、前記造影剤を、前記固体成分の約38〜約42質量%の範囲内で含有し、
前記重合開始剤を、前記固体成分の約0.3〜約0.5質量%の範囲内で含有し、
ヒドロキシアパタイトを有する前記骨代替材料を、前記固体成分の約14〜16質量%の範囲内で含有し、かつ
ポリ(メチルアクリレート−コ−メチルメタクリレート)、ポリ(メタ)アクリレート、ポリメチル(メタ)アクリレート、ポリ(メチルメタクリレート)、及び/又はポリ(メチルメタクリレート−コ−スチレン)の1種以上のポリマー、ブレンド、混合物、又はコポリマーを有する前記固体ポリマーを、前記固体成分の約43〜約46質量%の範囲内で含有する、請求項1記載の骨セメント。 - 前記造影剤は、二酸化ジルコニウムを、前記固体成分の約40質量%で含有し、
前記骨代替材料は、ヒドロキシアパタイトを、前記固体成分の約15質量%で含有し、及び
前記固体ポリマーは、ポリ(メチルアクリレート−コ−メチルメタクリレート)とポリ(メチルメタクリレート)との混合物を、前記固体成分の約45質量%で含有する、請求項2記載の骨セメント。 - 前記ポリ(メチルメタクリレート)は、前記固体ポリマーの約3質量%〜約15質量%の範囲内である、請求項3記載の骨セメント。
- 前記造影剤は、二酸化ジルコニウムを、前記固体成分の約40質量%で含有し、
前記重合開始剤は、前記固体成分の約0.4質量%であり、
前記骨代替材料は、ヒドロキシアパタイトを、前記固体成分の約15質量%で含有し、
前記固体ポリマーは、ポリ(メチルアクリレート−コ−メチルメタクリレート)とポリ(メチルメタクリレート)との混合物を、前記固体成分の約45質量%で含有し、かつ
前記液体モノマーは、メチルメタクリレートを、前記液体成分の約99.3質量%で含有し、
前記重合促進剤は、N−N−ジメチル−パラ−トルイジンを、前記液体成分の約0.7質量%で含有し、かつ
場合により、前記重合禁止剤は、ヒドロキノンを、前記液体成分の約60ppmで含有する、請求項1から4までのいずれか1項記載の骨セメント。 - 前記骨セメントの硬化後に、前記骨代替材料を、前記硬化した前記骨セメントの約11質量%含有し、前記造影剤を、前記硬化した前記骨セメントの約29質量%含有し、かつ前記固体ポリマーを、前記硬化した前記骨セメントの約60質量%含有する、請求項1から5までのいずれか1項記載の骨セメント。
- 前記固体ポリマーは、約200kDa〜約1000kDaの平均分子量範囲を有する、請求項1から6までのいずれか1項記載の骨セメント。
- 前記固体ポリマーは、約600kDa〜約700kDaの平均分子量範囲を有する、請求項1から7までのいずれか1項記載の骨セメント。
- 前記固体ポリマーは、実質的に600kDaの平均分子量を有する、請求項1から8までのいずれか1項記載の骨セメント。
- 前記骨代替材料は、約5μm〜約50μmの平均粒径範囲を有する焼結されたヒドロキシアパタイト粒子を有する、請求項1から9までのいずれか1項記載の骨セメント。
- 前記骨代替材料は、約10μm〜約30μmの平均粒径範囲を有する焼結されたヒドロキシアパタイト粒子を有する、請求項1から10までのいずれか1項記載の骨セメント。
- 前記固体ポリマーは、少なくとも一部が実質的に球状の重合したビーズを有する、請求項1から11までのいずれか1項記載の骨セメント。
- 前記注入可能な初期粘度は、50Pa・sより大きい、請求項1から12までのいずれか1項記載の骨セメント。
- 前記骨セメントは、約2分以下の待機時間を有する、請求項1から13までのいずれか1項記載の骨セメント。
- 前記骨セメントは、約1分以下の待機期間を有する、請求項1から14までのいずれか1項記載の骨セメント。
- 前記骨セメントは、約ゼロ分の待機時間を有する、請求項1から15までのいずれか1項記載の骨セメント。
- 前記目標とされる解剖学的部位は、1つ以上の椎体である、請求項1から16までのいずれか1項記載の骨セメント。
- 適用後に、前記骨セメントは最少の漏洩を示す、請求項1から17までのいずれか1項記載の骨セメント。
- 目標とされる解剖学的部位の治療のための骨セメントキットにおいて、固体成分を収容する第1の容器と、液体成分を有する第2の容器と、場合により前記骨セメントを注入するために適した1つ以上のシリンジを有し、前記固体成分は、造影剤、重合開始剤、リン酸カルシウムを基礎とする骨代替材料、及び固体ポリマーを有し、前記液体成分は、液体モノマー、重合促進剤、及び場合により重合禁止剤を有し、前記固体成分と前記液体成分とは合わされて、最少の漏洩で目標とされる解剖学的部位に又は前記解剖学的部位内に手動で注入するために適した初期粘度を有する骨セメントを形成する、骨セメントキット。
- 前記造影剤は、二酸化ジルコニウムを、前記固体成分の約40質量%で含有し、
前記重合開始剤は、過酸化ジベンゾイルを、前記固体成分の約0.4質量%で含有し、
前記骨代替材料は、ヒドロキシアパタイトを、前記固体成分の約15質量%で含有し、
前記固体ポリマーは、ブレンドされたポリ(メタクリレート−コ−メチルメタクリレート)及びポリメチルメタクリレート)を、前記固体成分の約45質量%で含有し、かつ
前記液体成分は、メチルメタクリレート約99.4質量%、N−N−ジメチル−パラトルイジン約0.7質量%及びヒドロキノン約60ppmを有する、請求項19記載の骨セメントキット。 - 前記目標とされる解剖学的部位は、1つ以上の椎体である、請求項19又は20のいずれか1項記載の骨セメントキット。
- 請求項1から18までのいずれか1項記載の骨セメント組成物を製造する方法において、前記方法は
第1の容器に、造影剤、重合開始剤、リン酸カルシウムを基礎とする骨代替材料、及び固体ポリマーを有する固体成分を充填する工程、
第2の容器に、液体モノマー、重合促進剤、及び場合により重合禁止剤を有する液体成分を充填する工程、及び
前記液体成分と前記固体成分を、ミキサーを用いて合わせる工程
を有する、骨セメント組成物を製造する方法。 - 請求項1から18までのいずれか1項記載の骨セメントを、目標とされる解剖学的部位に又は前記解剖学的部位内に手動で注入又は適用する工程を有する、目標とされる解剖学的部位を骨セメントで治療する方法。
- 前記手動で注入する工程は、第1のシリンジを手動で動作させ、前記動作が液圧を作り出し、第2のシリンジ中に収容された前記セメントの注入又は適用を行う、請求項23記載の方法。
- 前記目標とされる解剖学的部位は、1つ以上の椎体である、請求項23又は24のいずれか1項記載の方法。
- 骨セメントを用いて、脆弱化した又はつぶれた椎体を造成、置換又は治療する方法において、前記方法が、請求項1から18までのいずれか1項記載の骨セメントを、1つ以上の椎体に又は1つ以上の椎体内に手動で注入する工程を有する、脆弱化した又はつぶれた椎体を造成、置換又は治療する方法。
- 前記手動で注入する工程は、第1のシリンジを手動で動作させ、前記動作が液圧を作り出し、第2のシリンジ中に収容された前記セメントの注入又は適用を行うことを含む、請求項26記載の方法。
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