JP2013517304A - ソフトゲルカプセル化のためのナプロキセンの医薬処方およびその組合せ - Google Patents
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Abstract
Description
(実施例1)
ナプロキセン処方を調製する方法
PEG 400とプロピレングリコールを組み合わせた。混合物を撹拌し、70℃に加熱した。所望の量のナプロキセンおよびナプロキセンナトリウムを、混合物に添加した。ナプロキセンおよびナプロキセンナトリウムが完全に溶解されるまで、得られた混合物を、70℃で45分間、継続的に撹拌した。次いで、精製水およびポビドンを混合物に添加した。混合物を、70℃で10分間、継続的に撹拌した。溶液を脱気し、次いで室温に冷却した。目に見える懸濁粒子が存在しない透明な溶液を形成した。
ナプロキセンソフトゲルカプセル充填処方-1ソフトゲルカプセル当たり
ナプロキセンの、ナプロキセンナトリウムに対する比および充填材料のpH
充填材料のpHをどのようにして調整することができるかを説明するために、ナプロキセンとナプロキセンナトリウムとの種々の比を有する処方を、以下の表に実例で示す。
以下の実施例は、追加の活性医薬成分と組み合わせた本発明のナプロキセン処方を説明するために示す。
比較データ
本発明の処方がどのようにして充填重量を減じるかを説明するために、ナプロキセンの市販の処方(Aleve)と本発明の生成物との比較を以下に示す。以下の表は、1カプセル当たり同量のナプロキセンに関して、本発明の生成物は、賦形剤の充填重量が減じられていることを示している。したがって、本発明によるナプロキセンは、市販の製品よりも小さいカプセルサイズで投与することができる。加えて、より多い量のナプロキセンを、市販の製品のカプセルサイズを増加させずに投与できる。
実施例3に記載されている処方を含有するナプロキセンソフトゲルカプセルの安定性を、USPの回転パドル溶出装置を使用して決定した。ナプロキセンソフトゲルカプセルのサンプルを、以下の表に記載されているような時間間隔および包装形状に関して、室温および促進条件下で貯蔵後に試験した。すべての試験サンプルは、APIの急速で、本質的に完全な溶出を実証した。以下の実施例は、本発明の処方が9か月間にわたって安定であることを実証している。
ロットPDS-1719 安定性データ-規格 45分以内に75%(Q)以上
ロットPDS-1720 安定性データ-規格 45分以内に75%(Q)以上
Claims (89)
- ナプロキセン;
ナプロキセンナトリウム;
ポリエチレングリコール;
プロピレングリコール;
ポビドン;および
水
を含む、ソフトゲル中へのカプセル化に適したナプロキセンの医薬処方。 - ナプロキセンの量が約2重量%から約25重量%までの範囲であり、ナプロキセンナトリウムの量が約25重量%から約2重量%までの範囲であり、ポリエチレングリコールの量が約40重量%から約70重量%までの範囲であり、プロピレングリコールの量が約1重量%から約5重量%までの範囲であり、ポビドンの量が約1重量%から約6重量%までの範囲であり、水の量が約1重量%から約10重量%までの範囲である、請求項1に記載の処方。
- ナプロキセンおよびナプロキセンナトリウムの総量が、約22重量%から約30重量%までの範囲である、請求項2に記載の処方。
- ポリエチレングリコールがPEG 400を含む、請求項1に記載の処方。
- ポビドンがポビドンK12を含む、請求項1に記載の処方。
- pHが約2から約8までの範囲である、請求項1から5のいずれか一項に記載の処方。
- フェニレフリン塩酸塩をさらに含む、請求項1から6のいずれか一項に記載の処方。
- フェニレフリン塩酸塩の量が約0.01重量%から約1重量%までの範囲である、請求項7に記載の処方。
- pHが約4から約6までの範囲である、請求項7または8に記載の処方。
- デキストロメトルファン臭化水素酸塩をさらに含む、請求項1から9のいずれか一項に記載の処方。
- デキストロメトルファン臭化水素酸塩の量が約1重量%から約2重量%までの範囲である、請求項10に記載の処方。
- コハク酸ドキシラミンをさらに含む、請求項1から11のいずれか一項に記載の処方。
- コハク酸ドキシラミンの量が約0.01重量%から約1重量%までの範囲である、請求項12に記載の処方。
- ナプロキセンの、ナプロキセンナトリウムに対する比が約9:1から約3:7までの範囲である、請求項1から13のいずれか一項に記載の処方。
- ナプロキセンの、ナプロキセンナトリウムに対する比が約3:2から約2:3までの範囲である、請求項14に記載の処方。
- ナプロキセンの、ナプロキセンナトリウムに対する比が約1:1である、請求項15に記載の処方。
- 薬物送達媒体;ならびに
薬物送達媒体内に配置されているナプロキセン、ナプロキセンナトリウム、ポリエチレングリコール、プロピレングリコール、ポビドンおよび水を含む充填処方
を含む、ナプロキセンの経口投与のための剤形。 - ナプロキセンの量が約2重量%から約25重量%までの範囲であり、ナプロキセンナトリウムの量が約25重量%から約2重量%までの範囲であり、ポリエチレングリコールの量が約40重量%から約70重量%までの範囲であり、プロピレングリコールの量が約1重量%から約5重量%までの範囲であり、ポビドンの量が約1重量%から約6重量%までの範囲であり、水の量が約1重量%から約10重量%までの範囲である、請求項17に記載の剤形。
- ナプロキセンおよびナプロキセンナトリウムの総量が、約22重量%から約30重量%までの範囲である、請求項18に記載の剤形。
- ポリエチレングリコールがPEG 400を含む、請求項17に記載の剤形。
- ポビドンがポビドンK12を含む、請求項17に記載の剤形。
- 充填処方のpHが約2から約8までの範囲である、請求項17から21のいずれか一項に記載の剤形。
- 充填処方がフェニレフリン塩酸塩をさらに含む、請求項17から22のいずれか一項に記載の剤形。
- フェニレフリン塩酸塩の量が約0.01重量%から約1重量%までの範囲である、請求項23に記載の剤形。
- 充填処方が約4.5から約5.5までのpHを有する、請求項23または24に記載の剤形。
- デキストロメトルファン臭化水素酸塩をさらに含む、請求項17から25のいずれか一項に記載の剤形。
- デキストロメトルファン臭化水素酸塩の量が約1重量%から約2重量%までの範囲である、請求項26に記載の剤形。
- コハク酸ドキシラミンをさらに含む、請求項17から27のいずれか一項に記載の剤形。
- コハク酸ドキシラミンの量が約0.01重量%から約1重量%までの範囲である、請求項28に記載の剤形。
- ナプロキセンの、ナプロキセンナトリウムに対する比が約9:1から約3:7までの範囲である、請求項17から29のいずれか一項に記載の剤形。
- ナプロキセンの、ナプロキセンナトリウムに対する比が約3:2から約2:3までの範囲である、請求項30に記載の剤形。
- ナプロキセンの、ナプロキセンナトリウムに対する比が約1:1である、請求項31に記載の剤形。
- 薬物送達媒体がカプセルを含む、請求項17に記載の剤形。
- カプセルがソフトゼラチンカプセルを含む、請求項33に記載の剤形。
- カプセルがゼラチンから本質的になる、請求項33に記載の剤形。
- a)ポリエチレングリコールおよびプロピレングリコールからなる成分を混合して、溶液を形成するステップと、
b)ナプロキセンおよびナプロキセンナトリウムからなる成分を溶液に添加し、溶液を撹拌するステップと、
c)ポビドンおよび水からなる成分を溶液に添加し、溶液を撹拌するステップと、
d)溶液を薬物送達デバイス中に配置するステップと
を含む、ナプロキセンソフトゲル剤形を作製する方法。 - 薬物送達デバイスがカプセルを含む、請求項36に記載の方法。
- カプセルがソフトゲルカプセルを含む、請求項37に記載の方法。
- ステップa)が加熱ステップを含み、加熱ステップが、高温へのポリエチレングリコールおよびプロピレングリコールの加熱を含む、請求項36に記載の方法。
- ステップb)を高温で実施する、請求項36に記載の方法。
- ステップc)を高温で実施する、請求項36に記載の方法。
- 高温が少なくとも60℃である、請求項39から41のいずれか一項に記載の方法。
- 高温が約65℃から約75℃までの範囲である、請求項42に記載の方法。
- 高温が約70℃である、請求項43に記載の方法。
- ステップb)の撹拌ステップを、成分が完全に溶解されるまで実施する、請求項36に記載の方法。
- ステップb)の撹拌ステップを少なくとも約45分間実施する、請求項45に記載の方法。
- ステップc)の撹拌ステップを、成分が完全に溶解されるまで実施する、請求項36に記載の方法。
- ステップc)の撹拌ステップを、少なくとも約10分間実施する、請求項47に記載の方法。
- 酸性NSAID;
塩基性NSAID;
ポリエチレングリコール;
プロピレングリコール;
ポビドン;および
水
を含む、ソフトゲル中へのカプセル化に適した非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)の医薬処方。 - 酸性NSAIDがナプロキセンを含み、塩基性NSAIDがナプロキセンナトリウムを含む、請求項49に記載の処方。
- ナプロキセンの量が約2重量%から約25重量%までの範囲であり、ナプロキセンナトリウムの量が約25重量%から約2重量%までの範囲である、請求項50に記載の処方。
- ナプロキセンおよびナプロキセンナトリウムの総量が、約22重量%から約30重量%までの範囲である、請求項51に記載の処方。
- 酸性NSAIDがインドメタシンを含み、塩基性NSAIDがインドメタシンナトリウム三水和物を含む、請求項49に記載の処方。
- インドメタシンの量が約2重量%から約30重量%までの範囲であり、インドメタシンナトリウム三水和物の量が約30重量%から約2重量%までの範囲である、請求項53に記載の処方。
- インドメタシンおよびインドメタシンナトリウム三水和物の総量が、約22重量%から約35重量%までの範囲である、請求項54に記載の処方。
- 酸性NSAIDがイブプロフェンを含み、塩基性NSAIDがイブプロフェンナトリウム二水和物を含む、請求項49に記載の処方。
- イブプロフェンの量が約2重量%から約25重量%までの範囲であり、イブプロフェンナトリウム二水和物の量が約25重量%から約2重量%までの範囲である、請求項56に記載の処方。
- イブプロフェンおよびイブプロフェンナトリウム二水和物の総量が、約22重量%から約30重量%までの範囲である、請求項57に記載の処方。
- 酸性NSAIDがジクロフェナクを含み、塩基性NSAIDがジクロフェナクカリウムを含む、請求項49に記載の処方。
- ジクロフェナクの量が約2重量%から約30重量%までの範囲であり、ジクロフェナクカリウムの量が約30重量%から約2重量%までの範囲である、請求項59に記載の処方。
- ジクロフェナクおよびジクロフェナクカリウムの総量が、約22重量%から約35重量%までの範囲である、請求項60に記載の処方。
- ポリエチレングリコールの量が約40重量%から約70重量%までの範囲であり、プロピレングリコールの量が約1重量%から約5重量%までの範囲であり、ポビドンの量が約1重量%から約6重量%までの範囲であり、水の量が約1重量%から約10重量%までの範囲である、請求項49から61のいずれか一項に記載の処方。
- ポリエチレングリコールがPEG 400を含む、請求項49に記載の処方。
- ポビドンがポビドンK12を含む、請求項49に記載の処方。
- pHが約2から約8までの範囲である、請求項49から64のいずれか一項に記載の処方。
- フェニレフリン塩酸塩をさらに含む、請求項49から65のいずれか一項に記載の処方。
- フェニレフリン塩酸塩の量が約0.01重量%から約1重量%までの範囲である、請求項66に記載の処方。
- pHが約4から約6までの範囲である、請求項66または67に記載の処方。
- デキストロメトルファン臭化水素酸塩をさらに含む、請求項49から68のいずれか一項に記載の処方。
- デキストロメトルファン臭化水素酸塩の量が約1重量%から約2重量%までの範囲である、請求項69に記載の処方。
- コハク酸ドキシラミンをさらに含む、請求項49から70のいずれか一項に記載の処方。
- コハク酸ドキシラミンの量が約0.01重量%から約1重量%までの範囲である、請求項71に記載の処方。
- 酸性NSAIDの、塩基性NSAIDに対する比が約9:1から約3:7までの範囲である、請求項49から72のいずれか一項に記載の処方。
- 酸性NSAIDの、塩基性NSAIDに対する比が約3:2から約2:3までの範囲である、請求項73に記載の処方。
- 酸性NSAIDの、塩基性NSAIDに対する比が約1:1である、請求項74に記載の処方。
- 薬物送達媒体;および
薬物送達媒体内に配置されている請求項49から75のいずれか一項に記載の充填処方
を含む、非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)の経口投与のための剤形。 - a)ポリエチレングリコールおよびプロピレングリコールからなる成分を混合して、溶液を形成するステップと、
b)酸性NSAID、塩基性NSAIDからなる成分を溶液に添加し、溶液を撹拌するステップと、
c)ポビドンおよび水からなる成分を溶液に添加し、溶液を撹拌するステップと、
d)溶液を薬物送達デバイスの中に配置するステップと、
を含む、非ステロイド系抗炎症薬(NSAID)のためのソフトゲル剤形を作製する方法。 - 薬物送達デバイスがカプセルを含む、請求項77に記載の方法。
- カプセルがソフトゼラチンカプセルを含む、請求項78に記載の方法。
- ステップa)が加熱ステップを含み、加熱ステップが、高温へのポリエチレングリコールおよびプロピレングリコールの加熱を含む、請求項77に記載の方法。
- ステップb)を高温で実施する、請求項77に記載の方法。
- ステップc)を高温で実施する、請求項77に記載の方法。
- 高温が少なくとも60℃である、請求項80から82のいずれか一項に記載の方法。
- 高温が約65℃から約75℃までの範囲である、請求項83に記載の方法。
- 高温が約70℃である、請求項84に記載の方法。
- ステップb)の撹拌ステップを、成分が完全に溶解されるまで実施する、請求項77に記載の方法。
- ステップb)の撹拌ステップを少なくとも約45分間実施する、請求項86に記載の方法。
- ステップc)の撹拌ステップを、成分が完全に溶解されるまで実施する、請求項77に記載の方法。
- ステップc)の撹拌ステップを少なくとも約10分間実施する、請求項88に記載の方法。
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