JP2013515025A - リバスチグミンまたはその誘導体を投与するための経皮治療システム - Google Patents
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Abstract
a)被覆層、
b)有効成分を含有するポリマーマトリックスを含む、前記被覆層上に設けられたリザーバー、
c)コンタクト型接着剤を含む、前記リザーバー上に設けられた接着層、および
d)前記接着層上に設けられた剥離層
を含み、前記有効成分がリバスチグミンまたはその生理学的に許容される塩、水和物、溶媒和物もしくは誘導体であり、前記リザーバーのポリマーマトリックスがヒドロキシル基とカルボキシル基をいずれも含有しないことを特徴とする、有効成分を経皮投与するための経皮治療システムに関する。
Description
a)被覆層、
b)有効成分がリバスチグミンまたはその生理学的に許容される塩、水和物、溶媒和物もしくは誘導体であり、前記有効成分を内包したポリマーマトリックスを含む、前記被覆層上に設けられたリザーバー、
c)平均分子量が30,000〜100,000g/molである第1のポリイソブチレンポリマー、および平均分子量が300,000〜500,000g/molである第2のポリイソブチレンポリマーを含む、前記リザーバー上に設けられた接着層、ならびに
d)前記接着層上に設けられた剥離層
を含み、前記リザーバーのポリマーマトリックスがヒドロキシル基とカルボキシル基をいずれも含有しないことを特徴とするTTSを提供することにある。
a)被覆層、
b)有効成分を内包したポリマーマトリックスを含む、前記被覆層上に設けられたリザーバー、
c)コンタクト型接着剤を含む、前記リザーバー上に設けられた接着層、および
d)前記接着層上に設けられた剥離層
を含み、前記有効成分がリバスチグミンまたはその生理学的に許容される塩、水和物、溶媒和物もしくは誘導体であり、前記リザーバーのポリマーマトリックスがヒドロキシル基とカルボキシル基をいずれも含有しないことを特徴とするTTSである。
本発明のTTSのリザーバー層は、有効成分であるリバスチグミンをポリマーマトリックスに内包させた構造である。この態様におけるポリマーマトリックスの構成成分は、ヒドロキシル基とカルボキシル基をいずれも含有しないポリマーまたはコポリマーに限定される。このポリマーマトリックスを構成する、官能基を持たないポリマーまたはコポリマーの好ましい例としては、特定のポリアクリル酸エステル、アクリル酸エステル−酢酸ビニル共重合体、ポリイソブチレンおよびスチレン−ブタジエン共重合体が挙げられ、これらを単独で、または混合して使用することができる。
本発明のTTSの接着層は、コンタクト型接着剤、好ましくはポリイソブチレンからなるコンタクト型接着剤を含有する。ポリイソブチレンは硬化しない感圧性のコンタクト型接着剤であるため、長期間にわたってその接着性が維持される。好ましくは、平均分子量の異なるポリイソブチレンを混合して使用する。様々な平均分子量のポリイソブチレンが入手可能である。本願において、ポリイソブチレンに関する「平均分子量」は、いわゆる粘度平均分子量(MV)を意味する。粘度平均分子量(MV)は、20℃におけるポリイソブチレンのイソオクタン溶液の溶液粘度から算出される。使用する測定機器はウベローデ(Ubbelohde)型粘度計である。粘度平均分子量(MV)は下記式より計算される。
a)被覆層、
b)前記被覆層上に設けられたリザーバーであって、その全重量に対して、20〜30重量%の有効成分および70〜80%のポリマーマトリックスを含有し、前記ポリマーマトリックスが、ヒドロキシル基とカルボキシル基をいずれも含有しないアクリル酸エステル−酢酸ビニル共重合体から本質的に成り、前記有効成分がリバスチグミンまたはその生理学的に許容される塩、水和物、溶媒和物もしくは誘導体であるリザーバー、
c)二酸化ケイ素を0.1〜1重量%、軽油(流動パラフィン)を25〜39.9重量%、および平均分子量(MV)が約40,000g/molであるポリイソブチレンポリマーと、平均分子量(MV)が約400,000g/molであるポリイソブチレンポリマーとの混合物をコンタクト型接着剤として60〜79.9重量%含む、前記リザーバー上に設けられた接着層、ならびに
d)前記接着層上に設けられた剥離層
を含み、前記被覆層と前記剥離層を除く製剤全体における酸化防止剤の含有量が0.1重量%未満、好ましくは0.01%未満であることを特徴とするTTSである。
a)被覆層、
b)有効成分を含有するポリマーマトリックスを含む、前記被覆層上に設けられたリザーバー、
c)コンタクト型接着剤を含む、前記リザーバー上に設けられた接着層、および
d)前記接着層上に設けられた剥離層
を含み、前記有効成分がリバスチグミンまたはその生理学的に許容される塩、水和物、溶媒和物もしくは誘導体であり、かついかなる酸化防止剤も含有しないことを特徴とする経皮治療システムである。
i)被覆層およびリザーバーで構成され、該リザーバーが該被覆層の皮膚側となる面に設けられるリザーバー含有部を作製する工程;
ii)剥離層および接着層で構成され、該接着層が該剥離層上に設けられる接着層含有部を作製する工程;および
iii)完成したTTSの横断面において前記被覆層および前記剥離層が最も外側に位置する2つの層となるように、i)およびii)で得られた構成部分を積層して結合させる工程
を含む方法を提供することにある。
i)リザーバーを構成する組成物を、必要であれば適切な媒質を用いて溶液または分散液の状態にして、被覆層の皮膚側となる面に塗布して薄膜を形成させ、必要であれば乾燥させ、次いで、必要であればシリコーン加工を施した剥離フィルム(ライナー)で被覆する工程、
またはリザーバーを構成する組成物を、必要であれば適切な媒質を用いて溶液または分散液の状態にして、シリコーン加工を施した剥離フィルム(ライナー)に塗布して薄膜を形成させ、必要であれば乾燥させ、次いで、必要であれば被覆層で被覆する工程;
ii)接着層を構成する組成物を、必要であれば適切な媒質を用いて溶液または分散液の状態にして、剥離層に塗布して薄膜を形成させ、必要であれば乾燥させる工程;および
iii)必要であれば前記ライナーを取り除き、完成したTTSの横断面において前記被覆層および前記剥離層が最も外側に位置する2つの層となるように、i)およびii)で得られた構成部分を積層する工程
を含む。
各種製剤の製造
リバスチグミン遊離塩基を含有するTTS製剤について、4つの異なるバッチA〜Dを製造した。リザーバーにおけるマトリックス形成ポリマーとして、アクリル酸エステル−酢酸ビニル共重合体を用いた。各バッチに含まれる成分の概略を表1にまとめて示す。
1.リザーバー層の作製
上記のアクリル酸エステル−酢酸ビニル接着剤を準備し、リバスチグミンおよび酢酸エチルを計り取る。次いで、これら2つの構成成分を十分量の酢酸エチルに加え、撹拌器を用いて混合し、延びのよい均一な塗工液を得る。
上記2種のポリイソブチレン接着剤を共に計り取り、これらを混合する。次いで、撹拌しながら、ヘプタン、Klearol(登録商標)およびCab−O−Sil(登録商標)を加える。さらに撹拌を続けて、均一な塗工液を得る。
バッチAおよびBを安定性試験に供した。この試験の実施にあたって、打ち抜いたTTSをアルミホイルバッグに密封し、温度25℃、相対湿度60%の状態で1ヶ月、または温度40℃、相対湿度75%の状態で1ヶ月保存した。その後、リバスチグミンの分解によりどの程度不純物が生じたかをHPLCおよび紫外吸光光度法により測定した。表3に試験の結果をまとめて示す。
各種製剤の製造
リバスチグミン遊離塩基を含有するTTS製剤について、2つの異なるバッチを製造した。リザーバーにおけるマトリックス形成ポリマーとして、アクリル酸エステル−酢酸ビニル共重合体を用いた。各バッチに含まれる成分の概略を表4に示す。
1.リザーバー層の作製
上記のアクリル酸エステル−酢酸ビニル接着剤を準備し、リバスチグミンおよび酢酸エチルを計り取る。次いで、これら2つの構成成分を十分量の酢酸エチルに加え、撹拌器を用いて混合し、延びのよい均一な塗工液を得る。
上記2種のポリイソブチレン接着剤を共に計り取り、これらを混合する。次いで、撹拌しながら、ヘプタン、Pionier(登録商標)7028Pまたはパラフィン油(希薄溶液)、およびCab−O−Sil(登録商標)を加える。さらに撹拌を続けて、均一な塗工液を得る。
バッチAおよびBを安定性試験に供した。この試験の実施にあたって、打ち抜いたTTSをアルミホイルバッグに密封し、温度25℃、相対湿度60%の状態で1ヶ月、または温度40℃、相対湿度75%の状態で1ヶ月保存した。その後、リバスチグミンの分解によりどの程度不純物が生じたかをHPLCおよび紫外吸光光度法により測定した。表6および表7に試験の結果をまとめて示す。
(1)a)被覆層、
b)有効成分がリバスチグミンまたはその生理学的に許容される塩、水和物、溶媒和物もしくは誘導体であり、前記有効成分を内包したポリマーマトリックスを含む、前記被覆層上に設けられたリザーバー、
c)平均分子量が30,000〜100,000g/molである第1のポリイソブチレンポリマー、および平均分子量が300,000〜500,000g/molである第2のポリイソブチレンポリマーを含む、前記リザーバー上に設けられた接着層、ならびに
d)前記接着層上に設けられた剥離層
を含み、前記リザーバーのポリマーマトリックスがヒドロキシル基とカルボキシル基をいずれも含有しないことを特徴とする、リバスチグミンを投与するための経皮治療システム。
(2)酸化防止剤を含有しない、主題(1)に記載の経皮治療システム。
(3)前記リザーバーが、その全重量に対して20〜30重量%の有効成分および70〜80重量%のポリマーマトリックスを含有する、主題(1)または(2)に記載の経皮治療システム。
(4)前記接着層が、ゲル化剤および皮膚軟化剤をさらに含有する、主題(1)〜(3)のいずれかに記載の経皮治療システム。
(5)前記接着層が、その全重量に対して、60.0〜74.9重量%のコンタクト型接着剤、0.1〜2.0重量%のゲル化剤、および25〜39.9重量%の皮膚軟化剤を含有する、主題(4)に記載の経皮治療システム。
(6)前記ポリマーマトリックスが、ポリアクリル酸エステル、アクリル酸エステル−酢酸ビニル共重合体、ポリイソブチレン、スチレン−ブタジエン共重合体およびこれらの混合物からなる群より選択される少なくとも1種のポリマーおよび/またはコポリマーを含有する、主題(1)〜(5)のいずれかに記載の経皮治療システム。
(7)前記第1のポリイソブチレンポリマーの平均分子量(MV)が約40,000g/molであり、前記第2のポリイソブチレンポリマーの平均分子量(MV)が約400,000g/molである、主題(1)〜(6)のいずれかに記載の経皮治療システム。
(8)前記第1のポリイソブチレンポリマーと前記第2のポリイソブチレンポリマーとの重量比が約4:6である、主題(1)〜(7)のいずれかに記載の経皮治療システム。
(9)前記ゲル化剤であるSiO2が、高分散化された形態または発熱性ケイ酸の形態で含まれる、主題(4)〜(8)のいずれかに記載の経皮治療システム。
(10)前記皮膚軟化剤が、パラフィン、中性油、鉱油もしくはポリブテン、またはこれらの混合物である、主題(4)〜(9)のいずれかに記載の経皮治療システム。
(11)前記接着層の面積が前記リザーバーの面積に等しい、主題(1)〜(10)のいずれかに記載の経皮治療システム。
(12)a)被覆層、
b)前記被覆層上に設けられたリザーバーであって、その全重量に対して、20〜30重量%の有効成分および70〜80%のポリマーマトリックスを含有し、該ポリマーマトリックスが、ヒドロキシル基とカルボキシル基をいずれも含有しないアクリル酸エステル−酢酸ビニル共重合体から本質的に成るリザーバー、
c)二酸化ケイ素を0.1〜1重量%、流動パラフィン(欧州薬局方規格)を25〜39.9重量%、および平均分子量(MV)が約40,000g/molであるポリイソブチレンと、平均分子量(MV)が約400,000g/molであるポリイソブチレンとの混合物を60〜79.9重量%含む、前記リザーバー上に設けられた接着層、ならびに
d)前記接着層上に設けられた剥離層
を含む、有効成分を経皮投与するための経皮治療システム。
(13)主題(1)〜(12)のいずれかに記載の経皮治療システム(TTS)を製造する方法であって、
i)被覆層およびリザーバーで構成され、該リザーバーが該被覆層の皮膚側となる面に設けられるリザーバー含有部を作製する工程;
ii)剥離層および接着層で構成され、該接着層が該剥離層上に設けられる接着層含有部を作製する工程;および
iii)完成したTTSの横断面において前記被覆層および前記剥離層が最も外側に位置する2つの層となるように、i)およびii)で得られた構成部分を積層して結合させる工程
を含む方法。
(14)i)リザーバーを構成する組成物を、必要であれば適切な媒質を用いて溶液または分散液の状態にして、被覆層の皮膚側となる面に塗布して薄膜を形成させ、必要であれば乾燥させる工程;
ii)接着層を構成する組成物を、必要であれば適切な媒質を用いて溶液または分散液の状態にして、剥離層に塗布して薄膜を形成させ、必要であれば乾燥させる工程;および
iii)完成したTTSの横断面において前記被覆層および前記剥離層が最も外側に位置する2つの層となるように、i)およびii)で得られた構成部分を積層する工程
を含む、主題(13)に記載の方法。
(15)i)リザーバーを構成する組成物を、必要であれば適切な媒質を用いて溶液または分散液の状態にして、被覆層の皮膚側となる面に塗布して薄膜を形成させ、必要であれば乾燥させ、次いで、必要であればシリコーン加工を施した剥離フィルム(ライナー)で被覆する工程;
ii)接着層を構成する組成物を、必要であれば適切な媒質を用いて溶液または分散液の状態にして、剥離層に塗布して薄膜を形成させ、必要であれば乾燥させる工程;および
iii)必要であれば前記ライナーを取り除き、完成したTTSの横断面において前記被覆層および前記剥離層が最も外側に位置する2つの層となるように、i)およびii)で得られた構成部分を積層する工程
を含む、主題(13)に記載の方法。
(16)リバスチグミンを含有する経皮治療システムを製造するための、ポリアクリル酸エステル、アクリル酸エステル−酢酸ビニル共重合体、ポリイソブチレンおよびスチレン−ブタジエン共重合体からなる群より選択される、ヒドロキシル基とカルボキシル基をいずれも含有しないポリマーまたはコポリマーの使用。
(17)アルツハイマー病およびパーキンソン病の認知症を治療するための、主題(1)〜(12)のいずれかに記載の経皮治療システム。
Claims (18)
- a)被覆層、
b)有効成分を含有するポリマーマトリックスを含む、前記被覆層上に設けられたリザーバー、
c)コンタクト型接着剤を含む、前記リザーバー上に設けられた接着層、および
d)前記接着層上に設けられた剥離層
を含み、前記有効成分がリバスチグミンまたはその生理学的に許容される塩、水和物、溶媒和物もしくは誘導体であり、前記リザーバーのポリマーマトリックスがヒドロキシル基とカルボキシル基をいずれも含有しないことを特徴とする、有効成分を経皮投与するための経皮治療システム。 - 酸化防止剤を含有しない、請求項1に記載の経皮治療システム。
- 前記リザーバーが、その全重量に対して20〜30重量%の有効成分および70〜80重量%のポリマーマトリックスを含有する、請求項1または2に記載の経皮治療システム。
- 前記接着層が、ゲル化剤および皮膚軟化剤をさらに含有する、請求項1〜3のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- 前記接着層が、その全重量に対して、60.0〜74.9重量%のコンタクト型接着剤、0.1〜2.0重量%のゲル化剤、および25〜39.9重量%の皮膚軟化剤を含有する、請求項4に記載の経皮治療システム。
- 前記ポリマーマトリックスが、ポリアクリル酸エステル、アクリル酸エステル−酢酸ビニル共重合体、ポリイソブチレン、スチレン−ブタジエン共重合体およびこれらの混合物からなる群より選択される少なくとも1種のポリマーおよび/またはコポリマーを含有する、請求項1〜5のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- 前記コンタクト型接着剤がポリイソブチレンである、請求項1〜6のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- 前記ポリイソブチレンが、分子量の異なる2種のポリイソブチレンポリマーの混合物である、請求項1〜7のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- 第1のポリイソブチレンポリマーの平均分子量(MV)が約40,000g/molであり、第2のポリイソブチレンポリマーの平均分子量(MV)が約400,000g/molである、請求項8に記載の経皮治療システム。
- 前記第1のポリイソブチレンポリマーと前記第2のポリイソブチレンポリマーとの重量比が約4:6である、請求項8または9に記載の経皮治療システム。
- 前記ゲル化剤であるSiO2が、高分散化された形態または発熱性ケイ酸の形態で含まれる、請求項4〜10のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- 前記皮膚軟化剤が、パラフィン、中性油、鉱油またはこれらの混合物である、請求項4〜11のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- a)被覆層、
b)前記被覆層上に設けられたリザーバーであって、その全重量に対して、20〜30重量%の有効成分および70〜80%のポリマーマトリックスを含有し、該ポリマーマトリックスが、ヒドロキシル基とカルボキシル基をいずれも含有しないアクリル酸エステル−酢酸ビニル共重合体から本質的に成るリザーバー、
c)二酸化ケイ素を0.1〜1重量%、流動パラフィン(欧州薬局方規格)を25〜39.9重量%、および平均分子量(MV)が約40,000g/molであるポリイソブチレンと、平均分子量(MV)が約400,000g/molであるポリイソブチレンとの混合物を60〜79.9重量%含む、前記リザーバー上に設けられた接着層、ならびに
d)前記接着層上に設けられた剥離層
を含む、有効成分を経皮投与するための経皮治療システム。 - 請求項1〜13のいずれか1項に記載の経皮治療システム(TTS)を製造する方法であって、
i)被覆層およびリザーバーで構成され、該リザーバーが該被覆層の皮膚側となる面に設けられるリザーバー含有部を作製する工程;
ii)剥離層および接着層で構成され、該接着層が該剥離層上に設けられる接着層含有部を作製する工程;および
iii)完成したTTSの横断面において前記被覆層および前記剥離層が最も外側に位置する2つの層となるように、i)およびii)で得られた構成部分を積層して結合させる工程
を含む方法。 - i)リザーバーを構成する組成物を、必要であれば適切な媒質を用いて溶液または分散液の状態にして、被覆層の皮膚側となる面に塗布して薄膜を形成させ、必要であれば乾燥させる工程;
ii)接着層を構成する組成物を、必要であれば適切な媒質を用いて溶液または分散液の状態にして、剥離層に塗布して薄膜を形成させ、必要であれば乾燥させる工程;および
iii)完成したTTSの横断面において前記被覆層および前記剥離層が最も外側に位置する2つの層となるように、i)およびii)で得られた構成部分を積層する工程
を含む、請求項14に記載の方法。 - リバスチグミンを含有する経皮治療システムを製造するための、ポリアクリル酸エステル、アクリル酸エステル−酢酸ビニル共重合体、ポリイソブチレンおよびスチレン−ブタジエン共重合体からなる群より選択される、ヒドロキシル基とカルボキシル基をいずれも含有しないポリマーまたはコポリマーの使用。
- 経皮治療システム中の有効成分リバスチグミンを安定化させるため、および/または経皮治療システム中の有効成分リバスチグミンの分解を抑制するための、ポリアクリル酸エステル、アクリル酸エステル−酢酸ビニル共重合体、ポリイソブチレンおよびスチレン−ブタジエン共重合体からなる群より選択される、遊離のヒドロキシル基と遊離のカルボキシル基をいずれも含有しないポリマーまたはコポリマーの使用。
- アルツハイマー病およびパーキンソン病の認知症を治療するための、請求項1〜13のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
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