JP2013512760A - 一体型吸引ポンプを備えた水晶体乳化用ハンドピース - Google Patents

Abstract

眼科手術用ハンドピースが、ホーンにカップリングされたドライバを含んでいる。ホーンはニードルにカップリングされている。吸引ポンプがハンドピースと一体的であり、ニードルに近接して配置されている。所定の長さの硬質な吸引ラインが、吸引ポンプとニードルとの間に配置されている。吸引ポンプとニードルとの間には、任意の圧力センサも配置されている。
【選択図】図４

Description

本発明は、水晶体乳化術（phacoemulsification）、より具体的には、白内障手術中の眼内で被る圧力をより良好に調節する機器に関する。

ヒトの眼は、角膜と呼ばれる透明な外側部分に光を透過させ、そして水晶体を通して網膜に像を集束することによって、視力を提供するように機能する。集束される像の質は、眼のサイズ及び形状、並びに角膜及び水晶体の透明度を含む数多くの要因に依存する。年齢又は疾患が水晶体の透明度を低くするようになると、網膜に伝達することができる光が減少するため、視力が低下する。眼の水晶体のこのような欠陥は白内障として医学的に知られている。このような状態に対して一般に認められている治療は、水晶体を外科的に除去し、そして水晶体の機能を人工的な眼内レンズ（ＩＯＬ）によって代替させることである。

米国内では、白内障水晶体の大部分は、水晶体乳化術と呼ばれる外科的技術によって除去される。水晶体乳化処置に適した典型的な手術用ハンドピースは、超音波駆動型の水晶体乳化ハンドピースと、灌流スリーブによって取り囲まれた付属の中空カッティング・ニードルと、電子制御コンソールとから成る。ハンドピース集成体は、電気的なケーブル及び可撓管によって制御コンソールに取り付けられている。電気的なケーブルを通して、コンソールは、ハンドピースによって付属のカッティング・ニードルに伝送される出力レベルを変化させる。可撓管は手術部位に灌流流体を供給し、そして眼からハンドピース集成体を通して吸引流体を引き出す。

典型的なハンドピースにおける作業部分は、一連の圧電性結晶に直接的に取り付けられた、中央に配置された中空共鳴バー又はホーンである。結晶は、水晶体乳化処置中にホーン及び付属のカッティング・ニードルの両方を駆動するのに必要となる所要の超音波振動を供給し、そしてコンソールによって制御される。結晶／ホーン集成体は、可撓性の取り付け手段によってハンドピースの中空体又はシェル内部に懸吊されている。ハンドピース本体は、本体の遠位端部に設けられた減径部分又はノーズコーンで終わっている。典型的には、ノーズコーンは、中空灌流スリーブを受容するために雄ねじ山を備えている。灌流スリーブはカッティング・ニードルの長さのほとんどを取り囲んでいる。同様に、ホーンの孔は、カッティング先端の雄ねじ山を受容するために、その遠位端部に雌ねじ山を備えている。灌流スリーブはまた雌ねじ山付き孔を有していて、この雌ねじ山付き孔はノーズコーンの雄ねじ山に螺合する。カッティング・ニードルは、灌流スリーブの開放端部を超えて所定の量だけしか突出しないように調節される。

水晶体乳化処置中に、眼の外側組織内を小切開することにより、カッティング・ニードルの先端及び灌流スリーブの端部を前眼部内に挿入する。医師は、カッティング・ニードルの先端を眼の水晶体と接触させるので、振動する先端は水晶体を砕く。結果として生じた破片は、処置中に眼に灌流液を提供しながら、眼からカッティング・ニードルの内孔を通して廃棄物リザーバ内に吸引する。

処置全体を通して、灌流流体が眼内にポンプ供給され、灌流流体は灌流スリーブとカッティング・ニードルとの間を通り、そして灌流スリーブの先端から、且つ／又は灌流スリーブの端部近くに切削された１つ又は２つ以上のポート又は開口から流出して眼内に入る。この灌流流体は、乳化された水晶体の除去中に眼が崩壊するのを防止するので、極めて重要である。灌流流体はまた、超音波カッティング・ニードルの振動によって発生する熱から眼組織を保護する。さらに、灌流流体は、眼から吸引するために、乳化された水晶体の破片を懸濁する。

外科的処置全体を通して発生する流量の変動から、水晶体乳化処置中の共通の現象が生じる。流量が変動する結果、灌流流体供給部から眼までの灌流流体経路における圧力損失量が変動し、ひいては、前房内の圧力（眼圧又はＩＯＰとも呼ばれる）の変化を引き起こす。流量が大きいほど、圧力損失が大きくなり、またＩＯＰが低くなる。ＩＯＰが低くなるのに伴って，眼内部の作業スペースは小さくなる。

吸引ニードルの目詰まり又は閉塞から、水晶体乳化処置中の別の共通の厄介な問題が生じる。灌流流体及び乳化された組織が、中空カッティング・ニードルを通して眼の内部から吸引されるので、ニードル孔の直径よりも大きい組織片はニードル先端内に詰まるようになることがある。先端が詰まっている間、先端内部には真空圧が形成される。詰まりが除去されたときに眼の前房内の圧力が結果として降下することは、閉塞後サージとして知られている。このような閉塞後サージによって、いくつかの事例では、比較的大量の流体及び組織が、あまりにも速く眼から吸引されることになるので、眼が崩壊し、且つ／又は水晶体嚢が裂断されるおそれがある。

このようなサージを低減するために、例えば吸引ラインを通気するといった種々様々な技術が考えられている。しかしながら、閉塞後サージを低減し、また変動する流動条件全体を通して安定なＩＯＰを維持する、改善された水晶体乳化機器が引き続き必要である。

本発明の原理と一致する一実施形態の場合、本発明は、眼科手術用ハンドピースであって、ドライバと、吸引ポンプと、所定の長さの硬質な吸引ラインとを含んでおり、ドライバは、ニードルにカップリングされたホーンにカップリングされており；吸引ポンプはハンドピースと一体的であり、ニードルに近接して配置されており；所定の長さの硬質な吸引ラインは、吸引ポンプとニードルとの間に配置されている、眼科手術用ハンドピースである。

本発明の原理と一致する別の実施形態の場合、本発明は、眼科手術用ハンドピースであって、ドライバと、吸引ポンプと、使い捨てセグメントと、所定の長さの硬質な吸引ラインとを含んでおり、ドライバは、ニードルにカップリングされたホーンにカップリングされており；吸引ポンプはハンドピースと一体的であり、ニードルに近接して配置されており；使い捨てセグメントは吸引ポンプにカップリングされており；そして所定の長さの硬質な吸引ラインは吸引ポンプとニードルとの間に配置されている、眼科手術用ハンドピースである。

言うまでもなく、前記の全般的な記述及び下記の詳細な記述は、例示的且つ説明的なものにすぎず、請求項に記載した本発明のさらなる説明を提供しようとするものである。下記説明、並びに本発明の実施は、本発明の付加的な利点及び目的を明らかにし、示唆する。

本明細書中に組み入れられ、本明細書の一部を構成する添付の図面は、本発明のいくつかの実施形態を示しており，記述内容とともに本発明の原理を説明するのに役立つ。

本発明の原理による一体型吸引ポンプを備えたハンドピースを含む水晶体乳化システムの流体経路内の構成部分を示すダイアグラムである。 本発明の原理による一体型吸引ポンプを備えた水晶体乳化用ハンドピースを示すブロック・ダイアグラムである。 本発明の原理による一体型吸引ポンプを備えた水晶体乳化用ハンドピースを示すブロック・ダイアグラムである。 本発明の原理による一体型吸引ポンプを備えた水晶体乳化用ハンドピースの一部を示す側面図である。 本発明の原理による一体型吸引ポンプを備えた水晶体乳化用ハンドピースの一部を示す断面図である。 本発明の原理による一体型吸引ポンプを備えた水晶体乳化用ハンドピースと一緒に使用するための、取り外し可能なカートリッジを示す側面図である。 本発明の原理による一体型吸引ポンプを備えた水晶体乳化用ハンドピースと一緒に使用するための、取り外し可能なカートリッジを示す斜視図である。

本発明の模範的な実施形態をここで詳細に参照する。これらの実施形態の例が添付の図面に示されている。可能な場合には、同じ又は同様の部分を示すために、図面全体を通して同じ符号を使用する。

図１は、本発明の原理による一体型吸引ポンプを備えたハンドピースを含む水晶体乳化システムの流体経路内の構成部分を示すダイアグラムである。図１は、白内障手術中に眼１４５を通る流体経路を示している。構成部分は、灌流源１２０、任意の灌流圧力センサ１３０、任意の灌流弁１３５、灌流ライン１４０、ハンドピース１５０、吸引ライン１５５、任意の吸引圧力センサ１６０、任意の通気弁１６５、ポンプ１７０、リザーバ１７５、及びドレン・バッグ１８０を含む。灌流ライン１４０は、白内障手術中に灌流流体を眼１４５に提供する。吸引ライン１５５は、白内障手術中に流体と乳化された水晶体粒子とを眼から取り除く。

灌流流体は灌流源１２０を出ると、灌流ライン１４０を通って眼内１４５内に移動する。灌流圧力センサ１３０が、灌流ライン１４０内の灌流流体の圧力を測定する。灌流のオン／オフ制御のために任意の灌流弁１３５も設けられている。灌流センサ１３０は、数多くの商業的に入手可能な流体圧力センサのうちのいずれかによって実現される。

水晶体乳化処置中には、眼１４５に関連してハンドピース１５０が置かれる。ハンドピース１５０は中空のニードル（図２及び３の符号２７０）を有している。ニードルは、疾患のある水晶体を砕くために、眼内で超音波により振動させられる。ニードルの周りに配置されたスリーブが、灌流ライン１４０からの灌流流体を提供する。灌流流体は、ニードルの外側とスリーブの内側との間の空間を通過する。流体及び水晶体粒子が中空のニードルを通して吸引される。こうして、中空ニードルの内部通路は、吸引ライン１５５に流体カップリングされている。ポンプ１７０は、眼１４５から吸引された流体を引き出す。吸引圧力センサ１６０は吸引ライン内の圧力を測定する。ポンプ１７０によって形成された真空を放出するために、任意の通気弁を使用することができる。吸引された流体は、リザーバ１７５を通過してドレン・バッグ１８０に入る。

図２は、本発明の原理による一体型吸引ポンプを備えた水晶体乳化用ハンドピースを示すブロック・ダイアグラムである。図２において、ハンドピース１５０は、モータ２１０と、シャフト２２０と、取り外し可能なカートリッジ２３０と、任意の吸引圧力センサ１６０と、ドライバ２５０と、ホーン２６０と、ニードル２７０と、吸引ライン２８０とを含んでいる。モータ２１０がシャフト２２０を回転させる。ポンプが動作中しているとき、取り外し可能なカートリッジ２３０はシャフト２２０に保持される。取り外し可能なカートリッジ２３０と眼１４５との間に、吸引圧力センサ１６０が配置されている。

図２において、ポンプ１７０は、モータ２１０と、シャフト２２０と、取り外し可能なカートリッジ２３０内の可撓管とを含んでいる。本発明の一実施形態の場合、シャフト２２０は螺旋構造を有している。この螺旋構造は、取り外し可能なカートリッジ２３０内の可撓管に圧着する。このように、モータ２１０と、シャフト２２０と、取り外し可能なカートリッジ２３０内の可撓管とによって、スクリュー型又は渦巻き型の吸引ポンプが実現される。これについては、図４及び５においてより明確に示し説明する。ポンプ１７０がスクリュー型ポンプとして記述されてはいるものの、他のタイプのポンプを使用してもよい。

取り外し可能なカートリッジ２３０には、吸引ライン２８０が流体カップリングされている。吸引ラインはまた、ドライバ２５０、ホーン２６０及びニードル２７０を通って又はこれを巡って延びている。吸引ライン２８０には、ニードル２７０内のルーメン(lumen)が流体カップリングされている。上述のように、流体及び水晶体粒子がニードル２７０のルーメンを通って吸引される。吸引ポンプ１７０は、流体及び水晶体粒子を、ニードル２７０のルーメンを通して引き出す。

ドライバ２５０は典型的には、ホーン２６０内の超音波振動を生成する超音波ドライバである。ホーン２６０は典型的には、ドライバ２５０及びニードル２７０にカップリングされた金属塊である。こうして、ドライバ２５０によって生成された振動がホーン２６０及びニードル２７０に転送される。ニードル２７０は眼内に置かれ、白内障水晶体を砕くために振動させられる。

吸引圧力センサ１６０が吸引ライン２８０内の吸引圧力を測定する。吸引圧力センサは、取り外し可能なカートリッジ２３０とドライバ２５０との間に配置されているものとして示されてはいるが、しかしポンプ１７０と眼１４５との間のいかなる場所に配置されていてもよい。吸引圧力センサ１６０は、数多くの周知の圧力センサ装置のうちのいずれかによって実現することができる。

図３は、本発明の原理による一体型吸引ポンプを備えた水晶体乳化用ハンドピースを示すブロック・ダイアグラムである。図３の例は、図２のエレメントに加えて任意の通気弁１６５を有している。任意の通気弁１６５が存在する場合には、この通気弁は、吸引ポンプ１７０のための通気路を提供するように作用する。こうしてポンプ１７０は、通気弁１６５が開かれると例えば大気に通気することができる。図３に示されているように、吸引ライン２８０は、２つの経路、すなわち、取り外し可能なカートリッジ２３０を通って延びる一方の経路、及び取り外し可能なカートリッジ２３０を巡って延びる他方の経路を有している。この第２の経路（取り外し可能なカートリッジ２３０を巡って延びる経路）、及び連携する通気弁１６５は、取り外し可能なカートリッジ２３０内に組み入れられていてもよい。通気弁１６５が開かれると、ポンプ１７０によって生成された吸気又は真空は、ポンプが大気に通気される結果として低減される。

図４及び５はそれぞれ本発明の原理による一体型吸引ポンプを備えた水晶体乳化用ハンドピースの一部を示す側面図及び断面図である。図４及び５は、取り外し可能なカートリッジ２３０及びポンプ１７０の一例の詳細をより明確に示している。図示の例において、取り外し可能なカートリッジ２３０は吸引ライン・カップリング部材４０５と、第１管カップリング部材４２０と、管ホルダ４４０と、レバー４３０とを含んでいる。これらの構成部分は図示のフレーム内に組み込まれている。取り外し可能なカートリッジ２３０は、ハンドピースの残りから取り外すことができる。

図４及び５に示された取り外し可能なカートリッジの例では、吸引ライン・カップリング部材４０５を吸引管に取り付けることができる。吸引管は手術コンソールにカップリングされている。このように、吸引ライン・カップリング部材４０５は、手術コンソールに接続されたハンドピースの端部の近くに位置している。吸引ライン・カップリング部材４０５から第１管カップリング部材４２０に、管が延びている。この管は、図２及び３に示された吸引ライン２８０の一部である。

管ホルダ４４０は、シャフト２２０と管ホルダ４４０との間に配置された可撓管（図示せず）を保持している。シャフト２２０は可撓管を管ホルダ４４０に押し付ける。シャフト２２０が回転すると、軸２２０に設けられた螺旋状の突起が、可撓管を通して流体をポンピングする（ひいては、スクリュー型又は渦巻き型のポンプを実現する）。管ホルダ４４０は、可撓管を保持するのに適した硬質材料から形成されている。可撓管の一方の端部は、第１管カップリング部材４２０に流体カップリングされており、そして可撓管の他方の端部は第２管カップリング部材４２５に流体カップリングされている。このように、可撓管は吸引ライン２８０の一部である。

レバー４３０は、取り外し可能なカートリッジ２３０をハンドピースの残りに固定するように働く。レバーとして示されてはいるものの、他のメカニズムを採用して、取り外し可能なカートリッジ２３０をハンドピースの残りに固定することもできる。

シャフト２２０にはモータ２１０がカップリングされており、このモータはシャフト２２０を回転させるのに役立つ。モータ２１０は、より明確に下述するように、シャフト２２０の運動を制御するために制御することができる。モータ２１０は典型的にはＤＣモータであるがしかし、シャフト２２０を回転させるのに適したいかなるタイプのモータ又はドライブであってもよい。

図４及び５の例では、コネクタ４５０が、管ホルダ４４０によって保持された可撓管を、ハンドピース・カップリング部材４１５に接続する。コネクタ・カップリング部材４１０は、ハンドピース・カップリング部材４１５と、直接に又は別の部分を介して相互作用する。こうして、吸引経路はハンドピース・カップリング部材４１５と、コネクタ・カップリング部材４１０と、コネクタ４５０と、第２管カップリング部材４２５と、管ホルダ４４０によって保持された可撓管と、第１管カップリング部材４２０と、吸引ライン・カップリング部材４０５とを通る。コネクタ４５０はシャフト２２０の一方の端部に接続されている。このように、コネクタ４５０、シャフト２２０、及びモータ２１０は（これらの部材を保持するフレームとともに）、ドライバ２５０（ホーン２６０及びニードル２７０にカップリングされている）に取り付けられている。

ポンプと眼との間（すなわち第２管カップリング部材４２５とニードル２７０との間）の吸引ラインの長さは最小限（又は数インチのオーダー）である。加えて、ポンプと眼との間のこのような長さの吸引ラインは、非コンプライアント(non-compliant)であり得る（すなわち、硬質であり得る）。ポンプ１７０と眼との間に短い非コンプライアント管を有することにより、従来技術のシステムに付随するサージ(surge)が排除される。

作業中、モータ２１０はシャフト２２０を回転させる。コントローラ（図示せず）がモータ２１０の作業を制御する。こうして、シャフト２２０を任意の所望の速度で回転させることにより、任意の所望の真空を生成することができる。さらに、シャフト２２０は停止させ、又は所望の場合には反対方向に回転させることもできる。こうしてモータ２１０はシャフト２２０をいずれの方向にも回転させるように制御することができる。シャフト２２０は回転させられると、可撓管を通して流体を引き出し、そして吸引ラインを通して流体をポンピングするように作用する。

別の例では、シャフト２２０は管ホルダ４４０に向かって、そして管ホルダ４４０から離れる方向に動かされうる。こうして、シャフト２２０と管ホルダ４４０との間で異なる程度に可撓管を挟むことができるように、管ホルダ４４０とシャフト２２０との間の空間を変化させることができる。換言すれば、シャフト２２０は、管ホルダ４４０によって保持される可撓管を極めて緊密に保持することにより、漏れを許さないポンピング作用をもたらすことができる。或いは、シャフト２２０が管ホルダ４４０から離れる方向に動かされると、可撓管はあまり緊密には挟まれなくなり、ひいては漏れをもたらし、真空又はポンピング力を小さくする。管ホルダ４４０に対するシャフト２２０の位置は、可撓管を通る漏れを調節し、そしてポンプによって生成される真空を調節するように可変制御することができる。

（図３に示された）別の例では、管ホルダ４４０に対するシャフト２２０の位置を固定することができ、そして通気弁１６５を使用して、ポンプによって生成される真空を調節する漏れをもたらすことができる。このように、吸引ライン内に存在する真空の量を制御するために、（通気弁１６５を通る漏れ量を制御することによって）通気弁１６５を可変制御することができる。

吸引真空の制御は吸引圧力センサ１６０からの読み取り値に基づいて行うことができる。吸引圧力センサ１６０は、ポンプと眼との間に配置されている。このように、吸引圧力センサ１６０は、眼に極めて近い吸引ライン内の圧力状態を正確に読み取る。このような読み取り値を使用して、眼に加えられる吸引真空を正確に制御することができる。

図６及び７はそれぞれ、本発明の原理による一体型吸引ポンプを備えた水晶体乳化用ハンドピースと一緒に使用するための、取り外し可能なカートリッジを示す側面図及び斜視図である。図６及び７の例では、取り外し可能なカートリッジは吸引ライン・カップリング部材４０５と、第１管カップリング部材４２０と、管ホルダ４４０と、レバー４３０と、開口６０５とを含んでいる。開口６０５は図５に示されているように、第２管カップリング部材４２５と相互作用する。第１管カップリング部材４２０と開口６０５との間に、一片の可撓管が配置されている。図６及び７の取り外し可能なカートリッジ２３０は、再使用可能又は使い捨て可能であってよい。１つの例において、取り外し可能なカートリッジは再使用可能であり、そして可撓管は使い捨て可能である。別の例において、取り外し可能なカートリッジは可撓管とともに使い捨て可能である。

本発明の構成は、吸引ポンプ１７０が眼１４５に極めて近接して位置するのを可能にする。吸引ポンプ１７０と眼１４５との間の距離は、極めて小さく、すなわち数インチのオーダーにすることができる。吸引ポンプ１７０を眼１４５に近接して配置することによって、極めて短い吸引ラインがポンプ１７０と眼１４５との間に配置されるのを可能にする。さらに、ポンプ１７０と眼１４５との間に配置された所定の長さの吸引ラインは硬質であることが可能である（例えばこれはステンレス鋼から形成することができる）。ポンプ１７０と眼１４５との間の吸引ラインを形成するこの短い非コンプライアント材料は、コンベンショナルな水晶体乳化システムに付随するいかなるサージ効果をも排除する。

コンベンショナルな水晶体乳化システムにおいて、吸引ポンプはコンソール内に配置されている。比較的長い可撓管（６フィート以上）が吸引ポンプと眼との間に配置されている。この比較的長い可撓管は大きいコンプライアンスを有している。すなわちこれは、真空圧の変化に応答して伸張することができる。このようなコンプライアンスの結果、前述のようなサージが引き起こされる。吸引ポンプをハンドピース内に組み入れ（そしてこれを眼に著しく近接させ）、そして極めて短い非コンプライアント管を吸引ポンプと眼との間に有することによって、これらのサージを排除しひいてはより安全でより効率的な手術を可能にすることができる。

上記から明らかなように、本発明は水晶体乳化術のための加圧輸液を提供する。本発明は、流体の圧力及び／又は流量をより正確に制御する灌流スクイーズ・バンド機器を提供する。本発明は例によって本明細書中に示され、また当業者によって種々の変更を施すことができる。

本明細書を考察し、本明細書中に開示された本発明を実施することから、本発明の他の実施形態が当業者に明らかになる。明細書及び例はただの一例として考えられることが意図されており、本発明の真の範囲及び思想は、続く請求項によって示されている。

Claims (8)

1. 眼科手術用ハンドピースであって、ドライバと、吸引ポンプと、所定の長さの硬質な吸引ラインとを含んでおり、
   前記ドライバは、ニードルにカップリングされたホーンにカップリングされており、
   前記吸引ポンプは前記ハンドピースと一体的であり、前記ニードルに近接して配置されており、
   前記所定の長さの硬質な吸引ラインは、前記吸引ポンプと前記ニードルとの間に配置されている、眼科手術用ハンドピース。
2. 前記吸引ポンプと前記ニードルとの間に配置された吸引圧力センサをさらに含む、請求項１に記載のハンドピース。
3. 前記吸引ポンプと並列に配置された通気弁をさらに含み、前記通気弁は、前記吸引ポンプによって生成された真空を可変制御するために可変制御される、請求項１に記載のハンドピース。
4. 所定の長さの可撓性の吸引ラインに係合する移動可能な部材をさらに含み、前記所定の長さの可撓性の吸引ラインに対する前記移動可能な部材の位置が、前記所定の長さの硬質な吸引ライン内の真空圧力を低減する漏れを決定する、請求項１に記載のハンドピース。
5. 眼科手術用ハンドピースであって、ドライバと、吸引ポンプと、使い捨てセグメントと、所定の長さの硬質な吸引ラインとを含んでおり、
   前記ドライバは、ニードルにカップリングされたホーンにカップリングされており、
   前記吸引ポンプは前記ハンドピースと一体的であり、前記ニードルに近接して配置されており、
   前記使い捨てセグメントは前記吸引ポンプにカップリングされており、
   前記所定の長さの硬質な吸引ラインは前記吸引ポンプと前記ニードルとの間に配置されている、眼科手術用ハンドピース。
6. 前記吸引ポンプと前記ニードルとの間に配置された吸引圧力センサをさらに含む、請求項５に記載のハンドピース。
7. 前記吸引ポンプと並列に配置された通気弁をさらに含み、前記通気弁は、前記吸引ポンプによって生成された真空を可変制御するために可変制御される、請求項５に記載のハンドピース。
8. 使い捨てセグメントに係合する移動可能な部材をさらに含み、前記使い捨てセグメントに対する前記移動可能な部材の位置が、前記所定の長さの硬質な吸引ライン内の真空圧力を低減する漏れを決定する、請求項５に記載のハンドピース。

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