JP2013509403A - 速溶性固体剤形 - Google Patents
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- A61P25/00—Drugs for disorders of the nervous system
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- A61P29/00—Non-central analgesic, antipyretic or antiinflammatory agents, e.g. antirheumatic agents; Non-steroidal antiinflammatory drugs [NSAID]
Abstract
【選択図】 なし
Description
殺精子剤:ノノキシノール9。
(1)ポリエチレングリコール(PEG)、ポリビニルピロリドン、ポリビニルアルコール、クロスポビドン、ポリビニルピロリドン−ポリビニルアクリレートコポリマー、セルロース誘導体、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルボキシメチルエチルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロースフタレート、ポリアクリレート及びポリメタクリレート、尿素、糖、ポリオール、及びそれらのポリマー、乳化剤、シュガーガム、デンプン、有機酸及びそれらの塩、ビニルピロリドン及び酢酸ビニルを含むがこれらに限定されない界面活性剤及びポリマー、並びに/或いは
(2)各種セルロース及び架橋ポリビニルピロリドン、微結晶性セルロース等の結合剤、並びに/或いは
(3)乳糖一水和物、無水乳糖、微結晶性セルロース及び各種デンプン等の充填剤、並びに/或いは
(4)コロイド状二酸化ケイ素、タルク、ステアリン酸、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、シリカゲルを含む、圧縮される粉末の流動性に作用する薬剤等の潤滑剤、並びに/或いは
(5)ショ糖、キシリトール、サッカリンナトリウム、シクラメート、アスパルテーム、及びアセスルファムKを含む任意の天然若しくは人工甘味料等の甘味料、並びに/或いは
(6)香味剤、並びに/或いは
(7)ソルビン酸カリウム、メチルパラベン、プロピルパラベン、安息香酸及びその塩などの防腐剤、ブチルパラベン等のパラヒドロキシ安息香酸の他のエステル、エチル若しくはベンジルアルコール等のアルコール、フェノール等のフェノール系化学薬品、又は塩化ベンザルコニウム等の第4級化合物、並びに/或いは
(8)緩衝剤、並びに/或いは
(9)微結晶性セルロース、乳糖、第2リン酸カルシウム、サッカリド、及び/又は上記のいずれかの混合物等の、薬学的に許容される不活性充填剤等の希釈剤、並びに/或いは
(10)コーンスターチ、ジャガイモデンプン、トウモロコシデンプン、及び改質デンプン、クロスカルメロースナトリウム、クロスポビドン、デンプングリコール酸ナトリウム、及びこれらの混合物等の湿潤剤、並びに/或いは
(11)崩壊剤、並びに/或いは
(12)有機酸(例えば、クエン酸、酒石酸、リンゴ酸、フマル酸、アジピン酸、コハク酸、及びアルギン酸並びに無水物及び酸性塩)、又は炭酸塩(例えば、炭酸ナトリウム、炭酸カリウム、炭酸マグネシウム、グリシン炭酸ナトリウム、L−リシンカーボネート、及びアルギニンカーボネート)、又は重炭酸塩(例えば、重炭酸ナトリウム若しくは重炭酸カリウム)等の発泡性カップル等の発泡剤、並びに/或いは
(13)他の薬学的に許容される賦形剤。
ポリエチレングリコール2000の代わりにポリエチレングリコール1000を使用したことを除いて実施例1の手順を繰り返し、それにより速溶性剤形を生成した。出願人は、ポリエチレングリコール1000又はポリエチレングリコール2000の使用の間で大きな違いがないことを発見した(結果は示さず)。出願人は、デンプンの添加が硬いウエハーをもたらし、本発明の速溶性固体剤形にあまり好適ではないことを発見した。
速溶性剤形(ウエハー)の重量の均一性を、英国薬局方(British Pharmacopoeia、BP)2009試験に従い試験した。すなわち、上記表2に列挙された製剤のそれぞれの20個のウエハーを個別に秤量し、平均重量及び相対標準を計算した。異なる製剤から調製された全てのウエハーは、0.25〜2%の間の許容重量偏差内にあった。
表2に列挙された投薬製剤の硬度もまた試験した。錠剤の機械的強度は、「硬度」と呼ばれる。ウエハーの硬度は、Erweka硬度試験機(ドイツ)を使用して決定した。異なる製剤の硬度の値は、0.5〜4.0kgの範囲であった。製剤の硬度は、製剤にアビセルが添加されると増加することが観察された(結果は示さず)。
速溶性固体剤形(ウエハー)の強度、すなわち固体物質からより小さい断片に粉砕(reduce)される能力を測定した。試験は、Erweka破砕性試験機(ドイツ)を使用して、BP2009法(すなわち、非コーティング錠剤の破砕性)に従って行った。20個のウエハーの試料を正確に秤量し、装置内に設置した。25rpmで4分間の回転時間を使用した。ウエハーを取り出して再び秤量し、重量損失のパーセンテージを計算した。20個のウエハーの重量損失は8〜20%の範囲であることが判明した。この重量損失は、圧縮錠剤に対するBP2009標準である約1%の重量損失に適合しないが、BP又はUSPモノグラフにおいて、ウエハーに対するそのような標準はない。
870 Karl Fisher Titrino Plus(Metrohm Ag、ドイツ)を使用して、凍結乾燥後のウエハーの含水率を分析した。結果は、残留含水率が、異なる製剤に対して1%〜5%で変動したことを示している。
走査型電子顕微鏡(SEM)(Zeiss、EVO 40 XVP、Oxford Instrument、UK)を使用して、選択されたウエハー製剤の表面形態及び断面を観察した。メスを用いてウエハーの薄片を切り出すことにより、断面試料を調製した。検査前に試料をカーボンでコーティングした。加速電圧は10kVであった。
検出器LynEyeを装備したBruker D8 Advance(ドイツ)を使用して、X線回折実験を行った。使用した放射線は、ニッケルフィルタを通したCuKαであり、これは加速電圧40kV及びカソード電流40mAを使用して生成した。7.5〜70°の2θ範囲にわたり、0.02°あたり1秒の計数時間で試料を走査した。
装置I(BP2009、バスケット装置)を使用して、崩壊及び溶解試験を行った。Erweka溶解装置(Hesenstamm、ドイツ)を両方の試験に使用した。媒体の温度は37±0.5℃に維持した。
(i)モデル薬物としてミダゾラムを含有するウエハー(バッチ0905MD)を使用して、BPバスケット法及びUSPパドル法の両方に従い、系からの薬物放出のメカニズムを決定した(図17参照)。溶解媒体は500mLのリン酸緩衝溶液(pH値は唾液に近い6.8である)であり、パドル回転速度は75rpmであった。所与の間隔(例えば、0.5分、1分、2分、3分、5分、10分、15分、20分及び30分)で、2mLの溶液をサンプリングし、同体積の新鮮な媒体で置き換えて総体積を一定に維持した。0.2μmのMilliporeフィルタを通して試料を濾過した。放出された薬物をHPLCにより測定した。
Claims (41)
- 口腔内での生物活性材料の放出用に構成された速溶性固体剤形であって、
(a)少なくとも1種の生物活性材料と、
(b)少なくとも1種のマトリックス形成剤と
を含み、口腔内で実質的に溶解する剤形。 - 少なくとも1種の生物活性材料が、乾燥重量で剤形の組成の0.02〜95重量%の量で存在する、請求項1に記載の速溶性固体剤形。
- 少なくとも1種のマトリックス形成剤が、カルボキシメチルセルロースナトリウムを含む、請求項1又は2に記載の速溶性固体剤形。
- カルボキシメチルセルロースナトリウムが、乾燥重量で剤形の組成の0.1〜19重量%の量で存在する、請求項3に記載の速溶性固体剤形。
- 少なくとも1種のマトリックス形成剤が、アミロペクチンを含む、請求項1〜4のいずれか一項に記載の速溶性固体剤形。
- アミロペクチンが、乾燥重量で剤形の組成の2〜17重量%の量で存在する、請求項5に記載の速溶性固体剤形。
- 少なくとも1種のマトリックス形成剤が、微結晶性セルロースを含む、請求項1〜6のいずれか一項に記載の速溶性固体剤形。
- 微結晶性セルロースが、乾燥重量で剤形の組成の1〜10重量%の量で存在する、請求項7に記載の速溶性固体剤形。
- 少なくとも1種のマトリックス形成剤が、グリシンを含む、請求項1〜8のいずれか一項に記載の速溶性固体剤形。
- グリシンが、乾燥重量で剤形の組成の0.5〜5重量%の量で存在する、請求項9に記載の速溶性固体剤形。
- 少なくとも1種のマトリックス形成剤が、マンニトールを含む、請求項1〜10のいずれか一項に記載の速溶性固体剤形。
- マンニトールが、乾燥重量で剤形の組成の5〜80重量%の量で存在する、請求項11に記載の速溶性固体剤形。
- 少なくとも1種の潤滑剤をさらに含む、請求項1〜12のいずれか一項に記載の速溶性固体剤形。
- 少なくとも1種の潤滑剤が、ポリエチレングリコール(PEG)2000を含む、請求項13に記載の速溶性固体剤形。
- PEG2000が、乾燥重量で剤形の組成の0.05〜5重量%の量で存在する、請求項14に記載の速溶性固体剤形。
- 少なくとも1種の緩衝試薬をさらに含む、請求項1〜15のいずれか一項に記載の速溶性固体剤形。
- 少なくとも1種の緩衝試薬が、炭酸ナトリウムを含む、請求項16に記載の速溶性固体剤形。
- 炭酸ナトリウムが、乾燥重量で剤形の組成の0.01〜10重量%の量で存在する、請求項17に記載の速溶性固体剤形。
- 少なくとも1種の吸収促進剤をさらに含む、請求項1〜18のいずれか一項に記載の速溶性固体剤形。
- 少なくとも1種の吸収促進剤が、β−シクロデキストリンを含む、請求項16に記載の速溶性固体剤形。
- β−シクロデキストリンが、乾燥重量で剤形の組成の0.01〜10重量%の量で存在する、請求項20に記載の速溶性固体剤形。
- 少なくとも1種の凝集剤をさらに含む、請求項1〜21のいずれか一項に記載の速溶性固体剤形。
- 少なくとも1種の凝集剤が、キサンタンガムを含む、請求項16に記載の速溶性固体剤形。
- キサンタンガムが、乾燥重量で剤形の組成の0.01〜10重量%の量で存在する、請求項23に記載の速溶性固体剤形。
- 少なくとも1種の界面活性剤をさらに含む、請求項1〜24のいずれか一項に記載の速溶性固体剤形。
- 少なくとも1種の添加剤をさらに含む、請求項1〜25のいずれか一項に記載の速溶性固体剤形。
- 少なくとも1種の着色剤をさらに含む、請求項1〜26のいずれか一項に記載の速溶性固体剤形。
- 少なくとも1種の着色剤が、FD&C染料Blue No.2及びRed No.40、並びにその混合物からなる群から選択される、請求項27に記載の速溶性固体剤形。
- 少なくとも1種の香味剤をさらに含む、請求項1〜28のいずれか一項に記載の速溶性固体剤形。
- 少なくとも1種の香味剤が、オレンジ、ミント、ラズベリー、カラメル、アスパルテーム、サッカリン及びこれらの混合物からなる群から選択される、請求項29に記載の速溶性固体剤形。
- ウエハー、錠剤、カプセル剤、丸薬、粉剤、ペレット剤、顆粒剤、又はフィルムである、請求項1〜30のいずれか一項に記載の速溶性固体剤形。
- 口腔内に置かれると、2分未満、1分未満、50秒未満、40秒未満、30秒未満、20秒未満、15秒未満、10秒未満、7.5秒未満、5秒未満、4秒未満、3秒未満、2秒未満からなる群から選択される期間内に実質的に溶解する、請求項1〜31のいずれか一項に記載の速溶性固体剤形。
- 対象への経口投与後に完全に溶解し、それにより対象が剤形を飲み込もうとする衝動を回避する、請求項32に記載の速溶性固体剤形。
- 少なくとも1種の薬学的に許容される担体をさらに含む、請求項1〜33のいずれか一項に記載の速溶性固体剤形。
- 口腔内での生物活性材料の放出用に構成された速溶性固体剤形の生成方法であって、
(i)少なくとも1種のマトリックス形成剤を生物活性材料と合わせて、均一混合物を形成するステップと、
(ii)前記混合物を凍結乾燥して、前記固体剤形を形成するステップと
を含む方法。 - 予め形成されたプラスチック又はアルミニウムブリスター型内に前記混合物を測り取るステップをさらに含む、請求項35に記載の方法。
- 凍結乾燥技術が使用されて、ブリスター型から溶媒が除去される、請求項36に記載の方法。
- 固体剤形をプラスチック又はアルミニウム箔で密封して、吸湿を防止するステップをさらに含む、請求項37に記載の方法。
- pH調整剤を添加して、前記混合物のpHを3.0〜8.0の範囲内に維持するステップをさらに含む、請求項35〜38のいずれか一項に記載の方法。
- 溶媒を添加するステップをさらに含む、請求項35〜39のいずれか一項に記載の方法。
- 口腔内での生物活性材料の放出用に構成された速溶性固体剤形であって、(i)少なくとも1種の生物活性材料と、(ii)少なくとも1種のマトリックス形成剤とを含み、口腔内で実質的に溶解する剤形と、その使用説明書とを備える、キット。
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