JP2013507429A - 改善された製剤 - Google Patents
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Abstract
Description
表2に示したFlutiform50/5組成物を、比較製品からエタノールが除去されなければ50/5製剤と同じである比較製品に対して試験した。
Claims (46)
- キャニスタと絞り弁とを備え、HFA噴射剤中に懸濁したフマル酸ホルモテロール二水和物およびプロピオン酸フルチカゾンの粒子を含む懸濁エアゾール製剤を含有する定量噴霧式吸入器において、前記キャニスタと絞り弁との表面への粒子の堆積を減少させる方法であって、該製剤に湿潤剤を添加する工程を備える方法。
- 前記湿潤剤がエタノール、プロピレングリコール、グリセロール、ブタンジオールなどのジオール類またはポリオール類、およびそれらの混合物からなる群より選択される請求項1に記載の方法。
- 前記湿潤剤がエタノールである請求項1に記載の方法。
- 前記湿潤剤を懸濁エアゾール製剤の全重量に対し2重量%未満の量で用いる請求項1に記載の方法。
- 前記湿潤剤を懸濁エアゾール製剤の全重量に対し0.01〜1.99重量%の量で用いる請求項4に記載の方法。
- 前記湿潤剤を懸濁エアゾール製剤の全重量に対し1.0〜1.5重量%の量で用いる請求項4に記載の方法。
- 前記HFA噴射剤がHFA227である請求項1に記載の方法。
- 前記フマル酸ホルモテロール二水和物を0.003〜0.04重量%の量で用いる請求項1に記載の方法。
- 前記プロピオン酸フルチカゾンを0.01〜0.6重量%の量で用いる請求項1に記載の方法。
- 前記懸濁エアゾール製剤が、ネドクロミルおよびクロモグリク酸からなる群より選択した塩を含む請求項1に記載の方法。
- 前記塩がクロモグリク酸ナトリウム(DSCG)である請求項10に記載の方法。
- 前記クロモグリク酸ナトリウムを製剤の全重量に対し0.01〜0.1重量%の量で用いる請求項11に記載の方法。
- HFA噴射剤中に懸濁したフマル酸ホルモテロール二水和物およびプロピオン酸フルチカゾンの粒子と、湿潤剤とを含み、前記粒子が懸濁液または分散した乾燥粉末のいずれかでレーザー回析により測定した際にD10(体積分布の10%)が0.2〜2マイクロメートルの範囲、D50が1〜4マイクロメートルの範囲、またD90が2〜6マイクロメートルの範囲である粒度分布を有することを特徴とする懸濁エアゾール製剤。
- 前記湿潤剤がエタノール、プロピレングリコール、グリセロール、ブタンジオールなどのジオール類またはポリオール類、およびそれらの混合物からなる群より選択される請求項13に記載の懸濁エアゾール製剤。
- 前記湿潤剤がエタノールである請求項14に記載の懸濁エアゾール製剤。
- 前記湿潤剤を懸濁エアゾール製剤の全重量に対し2重量%未満の量で用いる請求項13に記載の懸濁エアゾール製剤。
- 前記湿潤剤を懸濁エアゾール製剤の全重量に対し0.01〜1.99重量%の量で用いる請求項13に記載の懸濁エアゾール製剤。
- 前記湿潤剤を懸濁エアゾール製剤の全重量に対し1.0〜1.5重量%の量で用いる請求項13に記載の懸濁エアゾール製剤。
- 前記HFA噴射剤がHFA227である請求項13に記載の懸濁エアゾール製剤。
- 前記フマル酸ホルモテロール二水和物を0.003〜0.04重量%の量で用いる請求項13に記載の懸濁エアゾール製剤。
- 前記プロピオン酸フルチカゾンを0.01〜0.6重量%の量で用いる請求項13に記載の懸濁エアゾール製剤。
- 前記懸濁エアゾール製剤が、ネドクロミルおよびクロモグリク酸からなる群より選択した塩を含む請求項13に記載の懸濁エアゾール製剤。
- 前記塩がクロモグリク酸ナトリウム(DSCG)である請求項22に記載の懸濁エアゾール製剤。
- 前記クロモグリク酸ナトリウムを製剤の全重量に対し0.01〜0.1重量%の量で用いる請求項23に記載の懸濁エアゾール製剤。
- 懸濁エアゾール製剤を温度25℃および相対湿度60%、より具体的には温度40℃および相対湿度75%で1ヶ月までの期間、より具体的には3ヶ月までの期間、さらに具体的には6ヶ月までの期間保管した際に目標平均送達用量の+/−15%以下の誤差(さらに目標物の+/−25%を超えかつ目標物の+/−30%を超えないとこで1値以下)を有するフマル酸ホルモテロール二水和物およびプロピオン酸フルチカゾンの両方の用量を、定量噴霧式吸入器より分注した際に送達する請求項13に記載の懸濁エアゾール製剤。
- 懸濁エアゾール製剤が、定量噴霧式吸入器内に温度17〜25℃および相対湿度29〜63%で少なくとも2週間保管した際に、空気力学的粒度分布の生体外表記として標識化用量の30〜60%の平均微粒子画分を有する請求項13に記載の懸濁エアゾール製剤。
- 定量噴霧式吸入器内に含有され、全ての百分率が組成物全重量に基づき0.035%のプロピオン酸フルチカゾン、0.007%のフマル酸ホルモテロール、0.034%のクロモグリク酸ナトリウム、1.4%のエタノールおよび100%になるまで適量のHFA227を含み、一日二回投与(BID)でプロピオン酸フルチカゾンの名目用量が50マイクログラム、またフマル酸ホルモテロールの名目用量が10マイクログラムである請求項13に記載の懸濁エアゾール製剤。
- 定量噴霧式吸入器内に含有され、全ての百分率が組成物全重量に基づき0.071%のプロピオン酸フルチカゾン、0.007%のフマル酸ホルモテロール、0.034%のクロモグリク酸ナトリウム、1.4%のエタノールおよび100%になるまで適量のHFA227を含み、一日二回投与(BID)でプロピオン酸フルチカゾンの名目用量が100マイクログラム、またフマル酸ホルモテロールの名目用量が10マイクログラムである請求項13に記載の懸濁エアゾール製剤。
- 定量噴霧式吸入器内に含有され、全ての百分率が組成物全重量に基づき0.178%のプロピオン酸フルチカゾン、0.007%のフマル酸ホルモテロール、0.034%のクロモグリク酸ナトリウム、1.4%のエタノールおよび100%になるまで適量のHFA227を含み、一日二回投与(BID)でプロピオン酸フルチカゾンの名目用量が250マイクログラム、フマル酸ホルモテロールの名目用量が10マイクログラムである請求項13に記載の懸濁エアゾール製剤。
- 定量噴霧式吸入器内に含有され、全ての百分率が組成物全重量に基づき0.357%のプロピオン酸フルチカゾン、0.007%のフマル酸ホルモテロール、0.034%のクロモグリク酸ナトリウム、1.4%のエタノールおよび100%になるまで適量のHFA227を含み、一日二回投与(BID)でプロピオン酸フルチカゾンの名目用量が500マイクログラム、またフマル酸ホルモテロールの名目用量が10マイクログラムである請求項13に記載の懸濁エアゾール製剤。
- 定量噴霧式吸入器内に含有され、全ての百分率が組成物全重量に基づき0.357%のプロピオン酸フルチカゾン、0.014%のフマル酸ホルモテロール、0.068%のクロモグリク酸ナトリウム、1.4%のエタノールおよび100%になるまで適量のHFA227を含み、一日二回投与でプロピオン酸フルチカゾンの名目用量が500マイクログラム、またフマル酸ホルモテロールの名目用量が20マイクログラムである請求項13に記載の懸濁エアゾール製剤。
- 定量噴霧式吸入器内に含有され、全ての百分率が組成物全重量に基づき0.357%のプロピオン酸フルチカゾン、0.014%のフマル酸ホルモテロール、0.034%のクロモグリク酸ナトリウム、1.4%のエタノールおよび100%になるまで適量のHFA227を含み、一日二回投与でプロピオン酸フルチカゾンの名目用量が500マイクログラム、またフマル酸ホルモテロールの名目用量が20マイクログラムである請求項13に記載の懸濁エアゾール製剤。
- 請求項13に記載の懸濁エアゾール製剤を必要とする患者に投与することを備える喘息、アレルギー性鼻炎または慢性閉塞性肺疾患(COPD)を治療する方法。
- 前記懸濁エアゾール製剤をBID投与する請求項33に記載の方法。
- 前記懸濁エアゾール製剤を投与量当たり二回の作動で送達する請求項33に記載の方法。
- 短時間作用性β2−刺激薬を同時に、順次にまたは別途に投与する工程を備える請求項33に記載の方法。
- 前記短時間作用性β2−刺激薬がアルブテロール、サルブタモール、テルブタリン、フェノテロール、レバルブテロール、レプロテロールおよびピルブテロールからなる群より選択される請求項36に記載の方法。
- フマル酸ホルモテロール二水和物およびプロピオン酸フルチカゾンと、アルブテロール、サルブタモール、テルブタリン、フェノテロール、レバルブテロール、レプロテロールおよびピルブテロールからなる群より選択した短時間作用性β2−刺激薬とを含む懸濁エアゾール製剤を必要とする患者に投与する工程を備える喘息または慢性閉塞性肺疾患(COPD)を治療する方法。
- 吸入コルチコステロイドを受けていないかまたは低から中用量の吸入コルチコステロイドを受けている患者に、10マイクログラムのフマル酸ホルモテロール二水和物および100マイクログラムのプロピオン酸フルチカゾンBIDの名目用量を含む懸濁エアゾール製剤を含有する定量噴霧式吸入器を提供する工程を備える請求項38に記載の方法。
- 中から高い用量の吸入コルチコステロイドを受けている患者、または中から高い用量の吸入コルイコスレロイドを受けることを示されている患者に、10マイクログラムのフマル酸ホルモテロール二水和物および250〜500マイクログラムのプロピオン酸フルチカゾンBIDの名目用量を含む懸濁エアゾール製剤を含有する定量噴霧式吸入器を提供する工程を備える請求項38に記載の方法。
- 低、中または高い用量での吸入コルイコスレロイドを受けているが、吸入コルイコスレロイドによる適切に抑制されていない患者、または吸入コルイコスレロイドを受けることを示されている患者に、フマル酸ホルモテロール二水和物およびプロピオン酸フルチカゾンを含む懸濁エアゾール製剤を含有する定量噴霧式吸入器を提供する工程を備える請求項38に記載の方法。
- 前記定量噴霧式吸入器が、10マイクログラムのフマル酸ホルモテロール二水和物および250〜500マイクログラムのプロピオン酸フルチカゾンBIDの名目用量を含む請求項41に記載の方法。
- 前記懸濁エアゾール製剤が請求項13に記載されたようなものである請求項38に記載の方法。
- 上記請求項に記載された懸濁エアゾール製剤を含む定量噴霧式吸入器用のキャニスタにおいて、充填し、温度約17〜約25℃および相対湿度約29〜63%で少なくとも2週間保管した後のキャニスタが、該キャニスタに充填したフマル酸ホルモテロール二水和物の量に対し約12%以下、より具体的には約4〜10%の範囲のフマル酸ホルモテロール二水和物の残留物を含有することを特徴とするキャニスタ。
- 上記請求項に記載された懸濁エアゾール製剤を含む定量噴霧式吸入器用のキャニスタにおいて、充填し、温度約17〜約25℃および相対湿度約29〜63%で少なくとも2週間保管した後のキャニスタが、該キャニスタに充填したプロピオン酸フルチカゾンの量に対し約12%以下、より具体的には約4〜10%の範囲内のプロピオン酸フルチカゾンの残留物を含有することを特徴とするキャニスタ。
- 前記懸濁エアゾール製剤が請求項13〜32のいずれか一項に記載のものである請求項44または45に記載のキャニスタ。
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