JP2013501033A5 - - Google Patents
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Claims (30)
- リポカリン突然変異タンパク質の制御放出のための医薬製剤であって、
前記医薬製剤は、ポリマー、脂質又はリポソームと組み合わせたリポカリン突然変異タンパク質又はその共役物を含み、
前記リポカリン変異タンパク質又は共役物の40%以上は活性である、
ことを特徴とする医薬製剤。 - 前記ポリマーは生分解性高分子である、
ことを特徴とする請求項1記載の医薬製剤。 - 前記生分解性高分子は、ポリヒドロキシ酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリ(ラクチド−co−グリコリド)、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリ(乳酸−co−グリコール酸)、ポリカプロラクトン、ポリ炭酸塩、ポリエステルアミド、ポリ無水物、ポリ(アミノ酸)、ポリオルトエステル、ポリアセチル、ポリシアノアクリレート、ポリエーテルエステル、ポリジオキサノン、ポリアルキレンアルキレート、ポリエチレングリコールとポリラクチド又はポリ(ラクチド−co−グリコリド)との共重合体、生分解性ポリウレタン、特定の種類のタンパク質及び多糖ポリマー、それらの混合物、共重合体及び誘導体からなる群より選択される、
ことを特徴とする請求項1又は2記載の医薬製剤。 - 前記生分解性高分子は、ポリヒドロキシ酸、ポリ乳酸、ポリラクチド、ポリグリコリド、ポリグリコール酸、及びそれらの共重合体、それらの誘導体からなる群より選択される、
ことを特徴とする請求項1又は2記載の医薬製剤。 - 前記生分解性高分子は、ポリ無水物、ポリオルトエステル、及び多糖ポリマーからなる群より選択される、
ことを特徴とする請求項1又は2記載の医薬製剤。 - 前記生分解性高分子は、リポカリン突然変異タンパク質又はその共役物が封入された微粒子又はナノ粒子に調剤される、
ことを特徴とする請求項1〜5のいずれか記載の医薬製剤。 - 前記医薬製剤は、リポカリン突然変異タンパク質の共役物と、タンパク質、タンパク質ドメイン、ペプチド、脂肪酸、脂質、多糖類及び/又は有機高分子、又はそれらの組合せからなる群より選択される部分とを含む、
ことを特徴とする請求項1〜6のいずれか記載の医薬製剤。 - 前記部分は、リポカリン突然変異タンパク質の制御送達、リポカリン突然変異タンパク質のin vivo半減期の延長、リポカリン突然変異タンパク質のバイオアベイラビリティの向上、及び/又はリポカリン突然変異タンパク質の免疫原性の低下を促進する、
ことを特徴とする請求項7記載の医薬製剤。 - 前記部分は、親水性ポリマー、パルミチン酸又は他の脂肪酸分子、免疫グロブリンのFc部分、免疫グロブリンのCH3ドメイン、免疫グロブリンのCH4ドメイン、アルブミン又はアルブミンフラグメント、アルブミン結合ペプチド、アルブミン結合タンパク質、ユビキチン、ユビキチン由来ペプチド、及びランスフェリンからなる群より選択される、
ことを特徴とする請求項7又は8記載の医薬製剤。 - 前記in vivoでの半減期を延長する部分は、親水性ポリマーである、
ことを特徴とする請求項8記載の医薬製剤。 - 前記親水性ポリマーは、ポリアルキレングリコール、ポリオキシエチル化されたポリオール、ヒドロキシエチルデンプン、ポリヒドロキシ酸、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、及びそれらの共重合体、並びにそれらの直鎖型、分岐鎖型及び活性誘導体からなる群より選択される、
ことを特徴とする請求項10記載の医薬製剤。 - 前記親水性ポリマーは、ポリエチレングリコール、ポリプロピレン、ポリエチレングリコール/ポリプロピレングリコール共重合体、ポリオキシエチル化されたグリセロール、ポリオキシエチル化されたグルコース、ポリオキシエチル化されたソルビトール、並びにそれらの直鎖型、分岐鎖型及び活性誘導体である、
ことを特徴とする請求項11記載の医薬製剤。 - 前記活性誘導体は、アルデヒド、N−ヒドロキシルスクシンイミド、スクシンイミド、マレイミド、PNP−炭酸塩、及びベンゾトリアゾール終端された親水性ポリマー又はチオール活性誘導体からなる群より選択されるアミノ基反応性誘導体である、
ことを特徴とする請求項10又は11記載の医薬製剤。 - 前記親水性ポリマーは、ポリエチレングリコール(PEG)、又はその直鎖型、分岐鎖型及び活性誘導体である、
ことを特徴とする請求項10〜13のいずれか記載の医薬製剤。 - 前記ポリエチレングリコールは、5、7、10、12、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、65、又は70キロダルトンの平均分子量を有する、
ことを特徴とする請求項14記載の医薬製剤。 - 前記リポカリン突然変異タンパク質は、レチノール結合タンパク質の突然変異タンパク質(RBP)、ビリン結合タンパク質(BBP)、アポリポタンパク質D(APO D)、好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン(NGAL)、涙リポカリン(TLPC)、α2−ミクログロブリン−関連タンパク質(A2m)、24p3/ウテロカリン(24p3)、エブネル腺タンパク質1(VEGP1)、エブネル腺タンパク質2(VEGP2)、及び主要アレルゲンCan fl前駆体(ALL−I)からなる群より選択される、
ことを特徴とする請求項1〜15のいずれか記載の医薬製剤。 - 前記リポカリン突然変異タンパク質は、ヒト好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン(hNGAL)、ヒト涙リポカリン(hTLPC)、ヒトアポリポタンパク質D(APO D)、及びPieris brassicaeビリン結合タンパク質からなる群より選択される、
ことを特徴とする請求項16記載の医薬製剤。 - 前記リポカリン突然変異タンパク質は、ヒト涙リポカリン、ヒト好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン、ヒトアポリポタンパク質D、又はPieris brassicaeビリン結合タンパク質と、少なくとも50%、60%、70%、75%、80%、85%、90%又は95%の配列相同性若しくは配列同一性を有する、
ことを特徴とする請求項16又は17記載の医薬製剤。 - 前記突然変異タンパク質は、検出可能な親和性で所定の標的と結合する、
ことを特徴とする請求項16〜18のいずれか記載の医薬製剤。 - 前記標的はVEGF、IL−4Rα、VEGF−R2、CTLA−4又はc−Metである、
ことを特徴とする請求項19記載の医薬製剤。 - 天然成熟ヒト涙リポカリン(SWISS−PROT Data Bank受入番号P31025)の直鎖状ポリペプチド配列の配列位置24〜36、53〜66、79〜84、及び103〜110に対応する任意の配列位置に、少なくとも2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40又は41の突然変異したアミノ酸残基を含む、
ことを特徴とする請求項16〜20のいずれか記載の医薬製剤。 - 前記リポカリン突然変異タンパク質は、天然成熟ヒト涙リポカリンの直鎖状ポリペプチド配列の配列位置26〜34、56〜58、80、83、104〜106及び108に対応する任意の配列位置に、少なくとも2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、又は18突然変異したアミノ酸残基を含む、
ことを特徴とする請求項21記載の医薬製剤。 - 前記リポカリン突然変異タンパク質は、配列番号1〜110のいずれか1つに記載のアミノ酸配列を含むか、実質的にそれらのアミノ酸配列からなるか、又はそれらのアミノ酸配列からなる、
ことを特徴とする請求項1〜19のいずれか記載の医薬製剤。 - 約40%〜約70%の放出されたリポカリン突然変異タンパク質は活性を有有する、
ことを特徴とする請求項1〜23のいずれか記載の医薬製剤。 - 非ヒト対象物にリポカリン突然変異タンパク質制御された全身性又は局所送達のための方法であって、
前記対象物に請求項1〜24記載の医薬製剤を投与することを含む、
ことを特徴とする方法。 - 制御放出組成物を製造する方法であって、
請求項1〜24のいずれか記載のリポカリン突然変異タンパク質及びポリマーが含有される有機相と水相とを混合し、かつ前記組成物を回収することを含む、
ことを特徴とする方法。 - 請求項26記載の方法によって製造される制御放出組成物。
- 疾患または障害を治療するための医薬の製造のための、請求項1〜24のいずれか記載の医薬製剤又は請求項27記載の制御放出組成物の使用。
- 前記疾患又は障害は、血管新生の増加に関する、
ことを特徴とする請求項28記載の使用。 - 前記疾患又は障害は、癌、ぜんそく、関節炎、炎症、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、肺高血圧、新生血管ウェット型加齢黄斑変性症(AMD)、糖尿病性網膜症、黄斑浮腫、未熟網膜症、及び網膜静脈閉塞からなる群より選択される、
ことを特徴とする請求項28又は29記載の使用。
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