JP2013255826A - 接近および閉鎖デバイスならびに方法 - Google Patents

接近および閉鎖デバイスならびに方法 Download PDF

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Abstract

【課題】信頼性の高い血管閉鎖方法およびデバイスを提供すること。
【解決手段】長手方向の内腔壁軸を有する内腔壁を有する生物学的内腔に接近するためのデバイスであって、該デバイスは、以下：
長手方向の部材軸を備える細長い部材であって、該部材は、第１の角度で該内腔に接近するように構造され、該第１の角度は、該長手方向の内腔壁軸と該長手方向の部材軸とによって規定され、該第１の角度は、約１９度未満である、部材を備える、デバイス。
【選択図】なし

Description

本発明は、生物学的内腔に接近し、それによって生成される接近ポートを閉鎖するという分野に関する。
多くの診断的および治療的血管手順は、現在、経内腔的に実施され、その手順では、カテーテルが、都合良い接近位置（例えば、大腿動脈、上腕動脈、または鎖骨下動脈）で血管系に導入され、そして血管系に沿って標的位置まで案内され、治療または診断が実施される。血管への接近がもはや必要でない場合、そのカテーテルおよび他の血管接近デバイスは、血管への入口から取り除かれねばならず、そして穿刺部位における出血は、止められねばならない。
止血を提供するための１つの一般的なアプローチは、代表的には手作業による圧迫により、穿刺部位の近くおよびそれから上流で外部力を適用することである。この方法は、時間がかかり、しばしば、止血までに半時間以上の圧迫を必要とする。この手順は、患者にとっては不快であり、しばしば鎮痛薬を投与することを必要とする。過剰な圧力はまた、血管の全閉塞の危険をもたらし得、虚血および／または血栓症を生じ得る。
手作業による圧迫によって止血が達成された後、持続的な止血を確認するために、患者は、６〜１８時間、観察下で横臥したままいることが必要とされる。この時間の間、血管への接近のための創傷からの出血が、再開始し得、潜在的には重大な合併症をもたらし得る。これらの合併症は、血液の輸血および／または外科的介入を必要とし得る。
生体吸収性ファスナーもまた、出血を止めるために使用されてきた。一般に、これらのアプローチは、トロンボゲン形成材料および生体吸収性材料（例えば、コラーゲン）を、穿刺部位にわたる動脈壁の表面に配置することに頼る。この方法は、一般に、重なる組織と血管の外膜表面との界面を位置決めするという困難さを提示する。所望の位置からあまりに遠く離れてファスナーを移植することは、止血を提供し損なうという結果をもたらし得る。しかし、そのファスナーが血管の内腔に侵入すると、血栓がそのファスナーの上に形成し得る。血栓は、下流で塞栓形成し得、そして／または血栓部位で正常な血流を遮断し得る。移植されたファスナーはまた、感染および自己免疫反応／移植片の拒絶をもたらし得る。
縫合方法もまた、血管への接近の後の止血を提供するために使用される。縫合糸適用デバイスは、デバイスの遠位端を血管の穿刺に位置決めして、組織道を通して導入される。そのデバイスのニードルが、穿刺の反対側の血管壁を通して縫合糸を引き、そしてその縫合糸は、血管壁の外膜表面にわたって直接固定され、血管への接近による創傷を閉じる。
成功裏であるために、縫合方法は、正確な制御とともに実施される必要がある。縫合糸がうまく組織中に係留され、密な閉鎖を提供するように、ニードルは、血管壁を通って適正に方向付けられる必要がある。縫合方法はまた、外科医に対してさらなる工程を要求する。
上記の方法およびデバイスの欠点に起因して、より信頼性の高い血管閉鎖方法およびデバイスに対する必要性が存在する。また、異物を移植せず、自己封入性である血管閉鎖デバイスおよび方法に対する必要性も存在する。血管部位を閉じるための余計な工程をまったく必要としないかまたはほとんど必要としない血管閉鎖デバイスおよび方法に対する必要性も存在する。
上記課題を解決するために、本発明は、例えば、以下を提供する：
（項目１）
長手方向の内腔壁軸を有する内腔壁を有する生物学的内腔に接近するためのデバイスであって、該デバイスは、以下：
長手方向の部材軸を備える細長い部材であって、該部材は、第１の角度で該内腔に接近するように構造され、該第１の角度は、該長手方向の内腔壁軸と該長手方向の部材軸とによって規定され、該第１の角度は、約１９度未満である、部材を備える、デバイス。
（項目２）
上記第１の角度が、約１５度未満である、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
上記第１の角度が、約１０度未満である、項目２に記載のデバイス。
（項目４）
上記第１の角度が、約５度より大きい、項目３に記載のデバイス。
（項目５）
アンカーをさらに備える、項目１に記載のデバイス。
（項目６）
項目５に記載のデバイスであって、上記アンカーが、上記長手方向の内腔壁軸に対して固定された角度で上記細長い部材を保持するように構造される、デバイス。
（項目７）
項目１に記載のデバイスであって、保持装置をさらに備える、デバイス。
（項目８）
項目７に記載のデバイスであって、上記保持装置が、上記長手方向の内腔軸に対して固定された角度で上記細長い部材を保持するように構造される、デバイス。
（項目９）
内腔壁および長手方向の内腔壁軸を有する生物学的内腔に接近するためのデバイスであって、該デバイスは、以下：
第１の細長い部材軸を備える第１の細長い部材；および
第２の細長い部材軸を備える第２の細長い部材を備える、デバイスであって、
該第２の細長い部材は、該第２の細長い部材軸が、該長手方向の内腔壁軸に平行であるように構造される、デバイス。
（項目１０）
上記第２の細長い部材が、保持装置を備える、項目９に記載のデバイス。
（項目１１）
上記保持装置が、膨張可能な部材を備える、項目１０に記載のデバイス。
（項目１２）
上記保持装置が、弾力性のある部材を備える、項目１０に記載のデバイス。
（項目１３）
上記第２の細長い部材が、上記内腔壁に実質的に隣接して伸びる、項目９に記載のデバイス。
（項目１４）
生物学的内腔壁上の開口部を閉じるためのデバイスであって、以下：
長手方向軸、
第１の力を付与する部材、
第２の力を付与する部材、および
弾力性のある部材、を備える、デバイスであって、
該弾力性のある部材は、該長手方向軸に対して外向きの半径方向の力のを、該第１の力を付与する部材および該第２の力を付与する部材に提供する、デバイス。
（項目１５）
上記第１の力を付与する部材が、第１の方向に力を付与し、上記第２の力を付与する部材が、第２の方向に力を付与し、該第１の方向が、該第２の方向に対して実質的に反対向きである、項目１４に記載のデバイス。
（項目１６）
長手方向の壁軸を有する血管壁を介して血管に接近する方法であって、該方法は、以下：
該長手方向の壁軸に対して約１９度未満の角度で該血管に入る工程、および
該血管の中に内腔ツールを挿入する工程、を包含する、方法。
（項目１７）
上記第１の角度が、約１５度未満である、項目１６に記載の方法。
（項目１８）
上記第１の角度が、約１０度未満である、項目１７に記載の方法。
（項目１９）
上記第１の角度が、約５度より大きい、項目１８に記載の方法。
（項目２０）
上記入る工程の前に、デバイスと上記内腔壁とを整列させる工程を、さらに包含する、項目１６に記載の方法。
（項目２１）
内腔壁および長手方向の内腔壁軸を有する生物学的内腔に接近するための方法であって、該方法は、以下：
該生物学的内腔に、第２の細長い部材軸を備える第２の細長い部材を挿入する工程、
該第２の細長い部材軸が、該長手方向の内腔壁軸に実質的に平行であるように、該第２の細長い部材を整列させる工程、および
該生物学的内腔に、第１の細長い部材軸を備える第１の細長い部材を挿入する工程、を包含する、方法。
（項目２２）
上記第１の細長い部材軸と上記長手方向の内腔壁軸との間の角度が、約１５度未満である、項目２１に記載の方法。
（項目２３）
上記第１の細長い部材軸と上記長手方向の内腔壁軸との間の角度が、約１０度未満である、項目２２に記載の方法。
（項目２４）
上記第２の細長い部材が、保持装置を備え、該方法が、該保持装置を伸ばす工程、をさらに包含する、項目２１に記載の方法。
（項目２５）
上記保持装置が、弾力性のある部材を備える、項目２４に記載の方法。
（項目２６）
項目２１に記載の方法であって、上記第２の細長い部材が、膨張可能な部材を備え、該方法が、該膨張可能な部材を膨張させる工程、をさらに包含する、方法。
（項目２７）
上記第２の細長い部材が、上記内腔壁に実質的に隣接して伸びる、項目２１に記載の方法。
（項目２８）
血管の開口部を閉じる方法であって、該血管の開口部が、内側面および長手方向軸を有し、該方法が、以下：
該開口部にデバイスを挿入する工程、
該内側面に力を付与する工程、を包含し、該力が、該長手方向軸から少なくとも１つの半径方向外向きに方向付けられる、方法。
（項目２９）
上記力を維持する工程をさらに包含する、項目２８に記載の方法。
（項目３０）
上記維持する工程が、約１２０分未満の間維持することを包含する、項目２９に記載の方法。
（項目３１）
上記力を付与する工程は、上記デバイスが、上記力の少なくとも一部を付与することを包含する、項目２８に記載の方法。
（項目３２）
上記力を付与する工程は、上記デバイスが、上記力の全てを付与することを包含する、項目３１に記載の方法。
（項目３３）
血管壁を有する血管に接近して閉じるための方法であって、該血管壁は、内側面および外側面を有し、該方法は、以下：
動脈切開を形成させる工程、
該動脈切開に閉鎖増強デバイスを配置する工程であって、該閉鎖増強デバイスは、該内側面および該外側面に圧力を生じる工程、を包含する、方法。
（項目３４）
上記閉鎖増強デバイスが、フィラメントを備え、該フィラメントが、上記動脈切開中に存在する、項目３３に記載の方法。
（項目３５）
上記閉鎖増強デバイスが、圧力クリップを備える、項目３３に記載の方法。
（項目３６）
上記閉鎖増強デバイスが、外科用綿撒糸を備える、項目３３に記載の方法。
（項目３７）
上記閉鎖増強デバイスが、トグルを備える、項目３３に記載の方法。
（項目３８）
上記閉鎖増強デバイスが、縫合糸を備える、項目３３に記載の方法。
（項目３９）
血管壁を有する血管に接近するための方法であって、該血管壁は、内側および外側を有し、該方法は、以下：
該血管壁に動脈切開を形成させる工程であって、該動脈切開は、動脈切開幅および動脈切開深さを有し、該動脈切開深さは、動脈切開幅の３分の１とほぼ等しいか、または動脈切開幅の３分の１未満である工程、および
該動脈切開を介して血管ツールを配置する工程、を包含する、方法。
（項目４０）
上記動脈切開を形成させる工程が、上記血管壁を介して導入デバイスを配置させる工程をさらに包含し、該導入デバイスが、該血管壁に対して実質的に種々の角度で該血管壁を通過する、項目３９に記載の方法。
（項目４１）
上記動脈切開を形成させる工程が、上記血管壁を介して導入デバイスを配置させる工程をさらに包含し、該導入デバイスが、上記内腔壁における面を切断する、項目３９に記載の方法。
（項目４２）
上記面が、上記内腔壁と実質的に平行であり得る、項目４１に記載の方法。
（項目４３）
上記血管壁が、外膜を有し、上記面が、該外膜に隣接する、項目４１に記載の方法。
（項目４４）
上記動脈切開が、外側の内腔壁開口部および内側の内腔壁開口部を有し、上記導入幅が、該外側の内腔壁開口部と該内側の内腔壁開口部との間の上記内腔壁と実質的に平行な長さの成分である、項目３９に記載の方法。
（項目４５）
上記導入深さが、上記外側の内腔壁開口部と上記内側の内腔壁開口部との間の上記内腔壁に対して実質的に垂直な長さの成分である、項目４４に記載の方法。
（項目４６）
上記動脈切開深さが、上記動脈切開幅の４分の１とほぼ等しいか、または上記動脈切開幅の４分の１未満である、項目３９に記載の方法。
（項目４７）
上記動脈切開深さが、上記動脈切開幅の５分の１とほぼ等しいか、または上記動脈切開幅の５分の１未満である、項目３９に記載の方法。
（項目４８）
血管壁を有する血管に接近するための方法であって、該血管壁は、内側および外側を有し、該方法が、以下：
導入デバイスを配置して、動脈切開を形成させる工程、
該血管壁に対して第１の角度で該血管壁を介して該導入デバイスを移動させる工程、
該血管壁に対して第２の角度で該血管壁を介して該導入デバイスを移動させる工程、および
該導入デバイスを該血管壁の内側に入れる工程、を包含する、方法。
（項目４９）
上記第１の角度または上記第２の角度が、約５度未満である、項目４８に記載の方法。
（項目５０）
上記第１の角度または上記第２の角度が、約０度である、項目４８に記載の方法。
（項目５１）
項目４８に記載の方法であって、上記導入デバイスが、上記血管壁の外側に外側開口部を形成し、該導入デバイスが、該血管壁の内側に内側開口部を形成し、該内側の開口部と該外側の開口部との間のベクトルが、導入幅および導入深さを備え、該導入幅に対する該導入深さの比が、約２分の１と等しくなり得るか、または約２分の１未満であり得る、方法。
（項目５２）
項目５１に記載の方法であって、上記導入幅に対する上記導入深さの比が、約３分の１と等しくなり得るか、または約３分の１未満であり得る、方法。
（項目５３）
項目５１に記載の方法であって、上記導入幅に対する上記導入深さの比が、約４分の１と等しくなり得るか、または約４分の１未満であり得る、方法。
（項目５４）
項目５１に記載の方法であって、上記導入幅に対する上記導入深さの比が、約５分の１と等しくなり得るか、または約５分の１未満であり得る、方法。
（項目５５）
項目５１に記載の方法であって、上記導入幅に対する上記導入深さの比が、約６分の１と等しくなり得るか、または約６分の１未満であり得る、方法。
（発明の開示）
生物学的内腔に接近するためのデバイスが、開示される。生物学的内腔は、長手方向の内腔壁軸を有する内腔壁を有する。このデバイスは、長手方向の部材軸を有する細長い部材を有する。この部材は、第１の角度で内腔に接近するように構造される。この第１の角度は、長手方向の内腔壁軸および長手方向の部材軸によって規定される。第１の角度は、約１９度未満である。
第１の角度は、約１５度未満であり得る。この第１の角度は、約１０度未満であり得る。デバイスはまた、アンカーを有し得る。このアンカーは、長手方向の内腔壁軸に対して固定された角度で上記細長い部材を保持するように構造され得る。
このデバイスはまた、保持装置を有し得る。この保持装置は、長手方向の内腔軸に対して固定された角度で細長い部材を保持するように構造され得る。
生物学的内腔に接近するための別のデバイスが、開示される。生物学的内腔は、内腔壁および長手方向内腔壁軸を有する。このデバイスは、第１の細長い部材および第２の細長い部材を有する。第１の細長い部材は、第１の細長い部材軸を有する。第２の細長い部材は、第２の細長い部材軸を有する。第２の細長い部材は、第２の細長い部材軸が、長手方向の内腔壁軸に対して平行であるように構造される。
第２の細長い部材は、保持装置を有し得る。この保持装置は、膨張可能な部材を有し得る。保持装置は、弾力性のある部材を有し得る。第２の細長い部材は、内腔壁に実質的に隣接して拡張し得る。
生物学的内腔壁上の開口部を閉じるためのデバイスもまた、開示される。このデバイスは、長手方向軸を有し、第１の力を付与する部材、第２の力を付与する部材、および弾力性のある部材を有する。弾力性のある部材は、第１の力を付与する部材および第２の力を付与する部材に、長手方向軸に対して半径方向外向きである力を提供する。
血管壁を介して血管に接近する方法もまた、開示される。血管壁は、長手方向軸を有する。この方法は、長手方向の壁軸に対して約１９度未満の角度で血管に入る工程を包含する。この方法また、内腔ツールを血管内に挿入する工程を包含する。
生物学的内腔に接近するための方法もまた、開示される。生物学的内腔は、内腔壁および長手方向の壁軸を有する。この方法は、生物学的内腔に第２の細長い部材を挿入する工程を包含する。第２の細長い部材は、第２の細長い部材軸を有する。この方法はまた、第２の細長い部材軸が、長手方向の内腔壁軸に対して実質的に平行であるように、第２の細長い部材を整列させる工程を包含する。さらに、この方法は、生物学的内腔に、第１の細長い部材軸を含む第１の細長い部材を挿入する工程を包含する。
さらに、血管開口部を閉じる方法が、開示される。この血管開口部は、内側面および長手方向軸を有する。この方法は、その開口部にデバイスを挿入して、内側面に力を付与する工程を包含する。この力は、長手方向軸から少なくとも１つの半径方向外向きに方向付けられる。
この方法は、力を維持する工程を包含し得る。力を付与する工程は、デバイスが、力の少なくとも一部分を付与する工程を包含し得る。力を付与する工程は、デバイスが、力の全てを付与する工程を包含し得る。
血管壁を有する血管に接近して閉じるための方法もまた、開示される。血管壁は、内側面および外側面を有し得る。この方法は、動脈切開を形成し、その動脈切開に閉鎖増強デバイスを配置する工程を包含する。閉鎖増強デバイスは、内側面および外側面上に圧力を生じる。
図１は、動脈切開デバイスの実施形態の前方斜視図である。 図２は、図１の動脈切開デバイスの側面図である。 図３は、図１の動脈切開デバイスの近接図である。 図４は、アンカーの種々の実施形態の近接図である。 図５は、アンカーの種々の実施形態の近接図である。 図６は、導入デバイスが配置された、動脈切開デバイスの実施形態の側方斜視図である。 図７は、導入デバイスが配置された、動脈切開デバイスの実施形態の近接図である。 図８は、導入デバイスが配置された、動脈切開デバイスの種々の実施形態の側面図である。 図９は、導入デバイスが配置された、動脈切開デバイスの種々の実施形態の側面図である。 図１０は、動脈切開デバイスの実施形態の底部からの斜視図である。 図１１は、内腔保持装置が配置された、動脈切開デバイスの実施形態の側面図である。 図１２は、内腔保持装置が配置された、動脈切開デバイスの実施形態の底面からの斜視図である。 図１３は、動脈切開デバイスの実施形態の側方斜視図である。 図１４は、侵入壁保持装置が配置された、動脈切開デバイスの実施形態の側方斜視図である。 図１５は、伸張装置の種々の実施形態を示す。 図１６は、伸張装置の種々の実施形態を示す。 図１７は、圧力クリップの種々の実施形態を示す。 図１８は、圧力クリップの種々の実施形態を示す。 図１９は、トグルの種々の実施形態を示す。 図２０は、トグルの種々の実施形態を示す。 図２１は、内腔の断面において動脈切開デバイスを配置するための方法を示す。 図２２は、内腔の断面において保持装置を配置するための方法を示す。 図２３は、内腔の断面において保持装置を配置するための方法を示す。 図２４は、内腔の断面において導入デバイスを配置するための方法を示す。 図２５は、内腔の断面において導入デバイスを配置するための方法を示す。 図２６は、内腔の断面においてガイドワイヤーを配置するための方法を示す。 図２７は、内腔の断面において導入デバイスを配置するための方法を示す。 図２８は、内腔の断面において導入デバイスを配置するための方法を示す。 図２９は、内腔の断面において導入デバイスを配置するための方法を示す。 図３０は、内腔の断面において導入デバイスを配置するための方法を示す。 図３１は、内腔の断面においてガイドワイヤーを配置するための方法を示す。 図３２は、動脈切開された内腔の一部を示す。 図３３は、図２８のセクションＡ−Ａを示す。 図３４は、内腔壁の透視部分に伸張装置を配置するための方法を示す。 図３５は、内腔壁の透視部分に伸張装置を配置するための方法を示す。 図３６は、内腔壁の透視部分に伸張装置を配置するための方法を示す。 図３７は、内腔の断面に種々の実施形態の圧力クリップを配置するための方法を示す。 図３８は、内腔の断面に種々の実施形態の圧力クリップを配置するための方法を示す。 図３９は、内腔の断面に種々の実施形態の圧力クリップを配置するための方法を示す。 図４０は、内腔の断面に種々の実施形態の圧力クリップを配置するための方法を示す。 図４１は、動脈切開された内腔の一部に縫合糸を使用する方法を示す。 図４２は、切り取った縫合糸を含む図４１のセクションＢ−Ｂを示す。 図４３は、動脈切開された内腔の一部において外科用綿撒糸を使用する方法を示す。 図４４は、図４３のセクションＣ−Ｃを示す。 図４５は、第１の構造におけるトグル配置デバイスの実施形態を示す。 図４６は、図４５の近接図である。 図４７は、第２の構造におけるトグル配置デバイスの実施形態を示す。 図４８は、図４７の近接図である。 図４９は、内腔の断面においてトグル配置デバイスを使用する方法を示す。 図５０は、トグル配置デバイスの一部が、セクションＤ−Ｄに示された含む図４９を示す。 図５１は、内腔の断面においてトグル配置デバイスを使用する方法を示す。 図５２は、トグル配置デバイスの一部がセクションＥ−Ｅに示された図５１を示す。 図５３は、内腔の断面においてトグル配置デバイスを使用する方法を示す。 図５４は、内腔の断面においてトグル配置デバイスを使用する方法を示す。 図５５は、内腔の断面においてトグル配置デバイスを使用する方法を示す。 図５６は、図５５の近接図である。 図５７は、配置されたトグルの実施形態を内腔の断面で示す。 図５８は、図５９の近接図である。 図５９は、内腔の断面においてトグルを配置するための方法を示す。 図６０は、内腔の断面においてトグルを配置するための方法を示す。 図６１は、内腔の断面においてトグルを配置するための方法を示す。 図６２は、図６１の近接図である。 図６３は、内腔の断面においてトグルを配置するための方法を示す。 図６４は、動脈切開によってガイドワイヤーを配置するための方法を断面で示す。 図６５は、動脈切開によってガイドワイヤーを配置するための方法を断面で示す。 図６６は、動脈切開によってガイドワイヤーを配置するための方法を断面で示す。 図６７は、アンカーにガイドワイヤーを取り付けるための方法を示す。 図６８は、アンカーにガイドワイヤーを取り付けるための方法を示す。
（詳細な説明および産業上の利用可能性）
図１〜図３は、生物学的内腔に接近するためのデバイス（例えば、動脈切開デバイス２）を示す。動脈切開デバイス２は、送達ガイド４を有し得る。送達ガイド４は、アンカー６にスライド可能に取り付けられ得る。アンカー６は、剛性、可撓性、またはそれらの組み合わせであり得る。アンカー６は、弾力性、変形可能性またはそれらの組み合わせであり得る。アンカー６は、送達ガイド４から退却可能および拡張可能であり得る。送達ガイド４は、内腔導入器８を有し得る。内腔導入器８は、内腔導入器出口ポート１０を有し得る。内腔導入器出口ポート１０は、送達ガイド４の表面上に存在し得る。
アンカー６は、アンカーアングル材部１２を有し得る。アンカー６は、アンカー拡張部１４（例えば、糸道の覆いまたは取り付け可能なガイドワイヤー）を有し得る。アンカー拡張部１４は、アンカーアングル材部１２から拡張し得る。アンカー拡張部１４は、アンカーアングル材部１２から分離、アンカーアングル材部１２に取り付け、またはアンカーアングル材部１２と一体化され得る。
アンカーアングル材部１２は、アンカーアングル材の第１のサブセクション１６、アンカー屈曲部２０およびアンカーアングル材の第２のサブセクション１８を有し得る。アンカーアングル材の第１のサブセクション１６および／または第２のサブセクション１８は、アンカー屈曲部２０の部分であり得る。アンカー屈曲部２０は、鋭いまたは緩やかなカーブを有し得る。アンカー屈曲部２０についての曲率半径は、約０．１ｍｍ（０．００４インチ）〜約２．０ｍｍ（０．０７９インチ）であり得る。
アンカーアングル材の第１のサブセクション１６は、約０．３８ｍｍ（０．０１５インチ）〜約１．０ｍｍ（０．０３９インチ）まで（例えば、約０．７１ｍｍ（０．０２８インチ））のアンカーアングル材の第１のサブセクションの直径２２を有し得る。アンカーアングル材の第２のサブセクション１８は、約０．３８ｍｍ（０．０１５インチ）〜約１．０ｍｍ（０．０３９インチ）まで（例えば、約０．７１ｍｍ（０．０２８インチ））のアンカーアングル材の第２のサブセクションの直径２４を有し得る。
アンカーアングル材の第１のサブセクション１６は、送達長手方向軸２６を有し得る。アンカーアングル材の第２のサブセクション１８は、アンカー長手方向軸２８を有し得る。送達長手方向軸２６とアンカー長手方向軸２８との交差部分は、アンカーアングル材３０であり得る。アンカーアングル材３０は、約２０°〜約９０°、より狭くは約３０°〜約６０°（例えば、約４５°）であり得る。
本明細書中に記載される動脈切開デバイス２または他のデバイスまたは装置の任意のエレメントもしくは全てのエレメントは、例えば、単一または複数のステンレス鋼合金、ニッケルチタン合金（例えばニチノール）、コバルト−クロム合金（例えば、Ｅｌｇｉｎ Ｓｐｅｃｉａｌｔｙ Ｍｅｔａｌｓ，Ｅｌｇｉｎ，ＩＬから提供されるＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）；Ｃａｒｐｅｎｔｅｒ Ｍｅｔａｌｓ Ｃｏｒｐ．，Ｗｙｏｍｉｓｓｉｎｇ，ＰＡから提供されるＣＯＮＩＣＨＲＯＭＥ（登録商標））、モリブデン合金（例えば、２００３年１０月９日に公開された国際公開番号ＷＯ０３／０８２３６３ Ａ２（その全体が本明細書中に参考として援用される）に開示されるような例えば、モリブデンＴＺＭ合金）、例えば、国際公開番号ＷＯ０３／０８２３６３に開示されるようなタングステン−レニウム合金、ポリエステル（例えば、Ｅ．Ｉ．Ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ
ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，ＤＥから提供されるＤＡＣＲＯＮ（登録商標））、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、発泡ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ナイロン、ポリエーテルブロックコポリアミドポリマー（例えば、ＡＴＯＦＩＮＡ，Ｐａｒｉｓ，Ｆｒａｎｃｅから提供されるＰＥＢＡＸ（登録商標））、脂肪族ポリエーテルポリウレタン（例えば、Ｔｈｅｒｍｅｄｉｃｓ Ｐｏｌｙｍｅｒ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ，Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，ＭＡから提供されるＴＥＣＯＦＬＥＸ（登録商標））、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレタン、熱可塑性フッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）のようなポリマー、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリジオキサノン、および擬似的ポリアミノ（ｐｓｅｕｄｏ−ｐｏｌｙａｍｉｎｏ）チロシンベースの酸のような吸収性または再吸収性のポリマー、押出し成形されたコラーゲン、シリコーン、亜鉛、音波を発生する材料、放射性材料、放射線不透過性材料、あるいはそれらの組み合わせから作製され得る。放射性不透過性材料の例は、硫酸バリウム、酸化亜鉛、チタン、ステンレス鋼、ニッケルチタン合金、タンタルおよび金である。
動脈切開デバイス２の任意の要素または全ての要素（伸長装置（ｔｅｎｓｉｏｎｅｒ）、クリップ、トグル、縫合糸、または本明細書中に記載される他のデバイスもしくは装置のような補助的な閉鎖デバイスを含む）は、細胞の内殖のためのマトリックスであり得るか、細胞の内殖のためのマトリックスを有し得るか、あるいは布地（例えば、細胞の内殖のためのマトリックスとして作用するカバー（示さず））とともに使用され得る。マトリックスおよび／または布地は、例えば、ポリエステル（例えば、Ｅ．Ｉ．ｄｕ Ｐｏｎｔ
ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，ＤＥから提供されるＤＡＣＲＯＮ（登録商標））、ポリプロピレン、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ナイロン、押出し成形されたコラーゲン、シリコーンまたはそれらの組み合わせであり得る。
動脈切開デバイスのエレメント２および／または布地は、当業者に公知の因子送達マトリックスおよび／または治療因子および／または診断因子で充填および／またはコーティングされ得る。これらのマトリックス内の因子としては、放射性材料；放射線不透過性材料；細胞発生因子；細胞障害性因子；細胞増殖抑制性因子；血栓形成性因子（例えば、ポリウレタン、三酸化ビスマスと混合された酢酸セルロースポリマー、およびエチレンビニルアルコール）；つるつるした親水性材料；ホスホコレン（ｐｈｏｓｐｈｏｒ ｃｈｏｌｅｎｅ）；抗炎症因子（例えば、シクロオキシゲナーゼ−１（ＣＯＸ−１）インヒビター（例えば、アセチルサリチル酸（例えば、Ｂａｙｅｒ ＡＧ，Ｌｅｖｅｒｋｕｓｅｎ，Ｇｅｒｍａｎｙから提供されるＡＳＰＩＲＩＮ（登録商標））；イブプロフェン（例えば、Ｗｙｅｔｈ，Ｃｏｌｌｅｇｅｖｉｌｌｅ，ＰＡから提供されるＡＤＶＩＬ（登録商標）；インドメタシン；メフェナム酸など）、ＣＯＸ−２インヒビター（例えば、Ｍｅｒｃｋ ＆ Ｃｏ．Ｉｎｃ．，Ｗｈｉｔｅｈｏｕｓｅ Ｓｔａｔｉｏｎ，ＮＪから提供されるＶＩＯＸＸ（登録商標）；Ｐｈａｒｍａｃｉａ Ｃｏｒｐ．，Ｐｅａｐａｃｋ，ＮＪから提供されるＣＥＬＥＢＲＥＸ（登録商標）；ＣＯＸ−１インヒビター）のような非ステロイド性抗炎症因子（ＮＳＡＩＤ）；免疫抑制性因子（例えば、Ｓｉｒｏｌｉｍｕｓ（Ｗｙｅｔｈ，Ｃｏｌｌｅｇｅｖｉｌｌｅ，ＰＡから提供されるＲＡＰＡＭＵＮＥ（登録商標）））、または炎症性応答の経路内で初期に作用するマトリックスメタロプロテイナーゼ（ＭＭＰ）インヒビター（例えば、テトラサイクリンおよびテトラサイクリン誘導体）が挙げられ得る。他の因子の例は、Ｗａｌｔｏｎら、Ｉｎｈｉｂｉｔｉｏｎ ｏｆ Ｐｒｏｓｔｏｇｌａｎｄｉｎ Ｅ２ Ｓｙｎｔｈｅｓｉｓ ｉｎ Ａｂｄｏｍｉｎａｌ Ａｏｒｔｉｃ
Ａｎｅｕｒｙｍｓ，Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ，１９９９年、７月６日、４８−５４：Ｔａｍｂｉａｈら、Ｐｒｏｖｏｃａｔｉｏｎ ｏｆ Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ Ａｏｒｔｉｃ Ｉｎｆｌａｍｍａｔｉｏｎ Ｍｅｄｉａｔｏｒｓ ａｎｄ Ｃｈｌａｍｙｄｉａ Ｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ，Ｂｒｉｔ．Ｊ．Ｓｕｒｇｅｒｙ ８８（７）、９３５−９４０；Ｆｒａｎｋｌｉｎら、Ｕｐｔａｋｅ ｏｆ Ｔｅｔｒａｃｙｃｌｉｎｅ ｂｙ Ａｏｒｔｉｃ Ａｎｅｕｒｙｓｍ Ｗａｌｌ ａｎｄ Ｉｔｓ Ｅｆｆｅｃｔ ｏｎ Ｉｎｆｌａｍｍａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｐｒｏｔｅｏｌｙｓｉｓ，Ｂｒｉｔ．Ｊ．Ｓｕｒｇｅｒｙ ８６（６）、７７１−７７５；Ｘｕら、Ｓｐ１ Ｉｎｃｒｅａｓｅｓ Ｅｘｐｒｅｓｓｉｏｎ ｏｆ Ｃｙｃｌｏｏｘｙｇｅｎａｓｅ−２ ｉｎ Ｈｙｐｏｘｉｃ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｅｎｄｏｔｈｅｌｉｕｍ，Ｊ．Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ ２７５（３２）２４５８３−２４５８９；およびＰｙｏら、Ｔａｒｇｅｔｅｄ Ｇｅｎｅ Ｄｉｓｒｕｐｔｉｏｎ ｏｆ Ｍａｔｒｉｘ Ｍｅｔａｌｌｏｐｒｏｔｅｉｎａｓｅ−９（Ｇｅｌａｔｉｎａｓｅ Ｂ）Ｓｕｐｐｒｅｓｓｅｓ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ ｏｆ Ｅｘｐｅｒｉｍｅｎｔａｌ Ａｂｄｏｍｉｎａｌ Ａｏｒｔｉｃ Ａｎｅｕｒｙｓｍｓ，Ｊ．Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎ １０５（１１）、１６４１−１６４９（これらの全ては、その全体が本明細書中に参考として援用される）において提供される。
図４は、アンカーアングル材部１２およびアンカー拡張部１４は、可撓性の細長いエレメントを有し得ることを示す。この可撓性の細長いエレメントは、弾力的および／または変形可能であり得る。可撓性の細長いエレメントは、一体または複数の別々の、固定して取り付けられた曲がったワイヤ３２を有し得る。アンカーアングル材部１２は、覆い３４中に存在し得る。図５は、アンカーアングル材部１２が、ワイヤコーティング３６（例えば、つるつるしたコーティングおよび／またはウレタンから作製されたコーティング）を有し得ることを示す。
図６および図７は、動脈切開デバイス２が、導入デバイス３８を有し得ることを示す。導入デバイス３８は、内腔導入器８にスライド可能に取り付けられ得る。導入デバイス３８は、中空のニードルを有し得る（図６に示される）。導入デバイス３８は、中実のニードルを有し得る（図７に示される）。導入デバイス３８は、ガイドワイヤーを有し得る。
導入デバイス３８は、導入長手方向軸４０を有し得る。導入長手方向軸４０とアンカー長手方向軸２８との交差部分は、導入角４２であり得る。導入角４２は、約１９°未満または約１９°、より狭くは約１５°未満または約１５°、さらにより狭くは約５°〜約１０°（例えば、約１０°）であり得る。
導入デバイス３８は、導入デバイス直径４４を有し得る。導入デバイス直径４４は、約０．２５ｍｍ（０．０１０インチ）〜約１．０ｍｍ（０．０３９インチ）（例えば、約０．５６ｍｍ）（０．０２２インチ）であり得る。
図８および図９は、導入デバイス３８がアンカー６から配置され得るように、動脈切開デバイス２が構造され得ることを示す。アンカー６は、導入デバイスポート４６を有し得る。導入デバイス３８は、中空のニードルであり得る（図８に示される）。完全に配置される場合、導入デバイス３８は、内腔導入器の出口ポート１０と接触し得る。導入デバイス３８は、内腔導入器８とアンカー６との間のチャネルであり得る。アンカー６は、生物学的内腔と導入デバイス３８とを連絡するように構造されるポート（示さず）を有し得る。導入デバイス３８は、（図９に示すように）固体のニードルであり得る。
図１０は、内腔保持装置４８が、第１の退却した構造を有し得ることを示す。内腔保持装置４８は、内腔保持装置のポート５０に静止され得る。内腔保持装置のポート５０は、アンカー６に存在し得る。内腔保持装置４８は、ワイヤ、足場またはステント（例えば、変形可能材料または弾力性材料（例えば、形状記憶合金）から作製されているもの）、膨張可能バルーン、あるいはそれらの組み合わせであり得る。管内の膨張可能バルーン（例えば、生理食塩水または二酸化炭素で膨張されるもの）は、当業者に公知である。内腔保持装置４８は、送達ガイド４内に拡張され得る。
図１１および図１２は、内腔保持装置４８が、第２の配置された構造を有し得ることを示す。図１１は、内腔保持装置４８が、ワイヤまたはバルーンであり得ることを示す。図１２は、内腔保持装置４８が、ワイヤであり得ることを示す。配置された構造において、内腔保持装置４８は、内腔保持装置ポートから離れて配置され得る。内腔保持装置４８は、内腔保持装置の配置されたときの直径５２を有し得る。内腔保持装置の配置されたときの直径５２は、約２．５４ｍｍ（０．１００インチ）〜約１０．２ｍｍ（０．４００インチ）（例えば、約６．３５ｍｍ（０．２５０インチ））であり得る。
図１３は、動脈切開デバイス２が、侵入壁保持装置ポート５４を有し得ることを示す。侵入壁保持装置ポート５４は、アンカー屈曲部２０にあり得るか、アンカー屈曲部２０付近であり得る。侵入壁保持装置ポート５４は、アンカーアングル材の第１のサブセクション１６にあり得るか、アンカー角の第１のサブセクション１６付近であり得る。侵入壁保持装置ポート５４は、動脈切開デバイス２の送達ガイド４に、または動脈切開デバイス２の送達ガイド４付近にセンサーまたはポート（示さず）を備える流体連絡中に存在し得る。
図１４は、侵入壁保持装置５６が、侵入壁保持装置ポート５４を介して配置され得ることを示す。侵入壁保持装置５６は、（図１３に示されるように）第１の退却した構造を有し得る。侵入壁保持装置５６は、（図１４に示されるように）第２の配置された構造を有し得る。
図１５〜図２０は、種々の補助的な閉鎖デバイスを示す。これらの補助的な閉鎖デバイスは、完全または部分的に生体吸収性、生体再吸収性またはそれらの組み合わせであり得る。補助的な閉鎖デバイスは、同種移植片（ｈｏｍｏｇｒａｆｔ）、異種移植片またはそれらの組み合わせから作製され得る。補助的な閉鎖デバイスは、自家移植片、同種移植片（ａｌｌｏｇｒａｆｔ）またはそれらの組み合わせから作製され得る。
図１５は、伸長装置５８を示す。伸長装置５８は、弾力的、変形可能、またはそれらの組み合わせであり得る。伸長装置５８は、伸長装置長手方向軸６０を有し得る。伸長装置５８は、ばねのような弾力性のあるエレメント（例えば、伸長装置ヘッド６２）を有し得る。伸長装置ヘッド６２は、伸長装置の第１のショルダー６４を有し得る。伸長装置ヘッド６２は、伸長装置の第２のショルダー６６を有し得る。伸長装置の第１のショルダー６４および第２のショルダー６６は、それぞれ、別々または一体の伸長装置の第１のレッグ６８および別々または一体の伸長装置の第２のレッグ７０に回転可能に取り付けられ得る。伸長装置の第１のレッグ６８および第２のレッグ７０は、それぞれ、伸長装置の第１の足７２および第２の足７４に取り付けられ得る。
伸長装置のレッグ６８および７０は、伸長装置のレッグの直径７６を有し得る。伸長装置のレッグの直径７６は、約０．１ｍｍ（０．００５インチ）〜約０．７６ｍｍ（０．０３０インチ）（例えば、約０．３８ｍｍ（０．０１５インチ））であり得る。伸長装置の第１のレッグ６８および第２のレッグ７０は、伸長装置のレッグ間の外径７８を有し得る。伸長装置のレッグ間の外径７８は、約１．３ｍｍ（０．０５０インチ）〜約５．０８ｍｍ（０．２００インチ）（例えば、約４．０６ｍｍ（０．１６０インチ））であり得る。伸長装置のショルダー６４および／または６６、ならびに／あるいは伸長装置のフィート７２および／または７４は、伸長装置の長手方向軸６０から、それらのそれぞれの伸長装置のレッグ間の半径より大きい半径まで拡張され得る。
図１６は、伸長装置の第１のレッグ６８および伸長装置の第２のレッグ７０に取り付け得る伸長装置の第１の支柱８０を示す。伸長装置の第１のレッグ６８は、弾力的、変形可能またはそれらの組み合わせであり得る。伸長装置の第２の支柱８２は、伸長装置の第１のレッグ６８および伸長装置の第２のレッグ７０に取り付け得る。伸長装置の第２のレッグ７０は、弾力的および／または変形可能であり得る。伸長装置５８は、伸長装置ヘッド６２を有さなくてもよい。伸長装置５８は、２つより多い圧縮材８０および８２を有し得る。
図１７は、圧力クリップ８４を示す。圧力クリップ８４は、弾力性であり得る。圧力クリップ８４は、変形可能であり得る。圧力クリップ８４は、圧力クリップの長手方向軸８６を有し得る。圧力クリップ８４は、圧力クリップヘッド８８を有し得る。圧力クリップヘッド８８は、別々または一体の圧力クリップの第１のレッグ９０に回転可能に取り付けられ得る。圧力クリップヘッド８８は、別々または一体の圧力クリップの第２のレッグ９２に回転可能に取り付けられ得る。圧力クリップは、圧力クリップの第１の端部９４および圧力クリップの第２の端部９６を有し得る。圧力クリップの第１のレッグ９０は、圧力クリップの第１の端部９４において終端処理され得る。圧力クリップの第２のレッグ９２は、圧力クリップの第２の端部９６において終端処置され得る。圧力クリップの第１のレッグ９０および／または圧力クリップの第２のレッグ９２は、圧力クリップの長手方向軸８６に向かって付勢され得る。
図１８は、圧力クリップの第２のレッグ９２にスライド可能に取り付けられた圧力クリップ覆い９８を有し得る圧力クリップ８４を示す。圧力クリップの第１の端部９４および／または第２の端部９６は、平らおよび／または曲がった部分（例えば、円形のループ）のような圧力分散体であり得る。圧力クリップの第１の端部９４および／または第２の端部９６は、弾力的および／または変形可能であり得る。圧力クリップの第１のレッグ９０は、圧力クリップの第２のレッグ９２に回転可能に取り付けられ得る。圧力クリップの第１のレッグ９０は、圧力クリップヘッド８８における回転可能および／または変形可能および／または可撓性の接合部を介して、圧力クリップの第２のレッグ９２に取り付けられ得る。
図１９は、トグル１００を示す。トグル１００は、トグルの第１の端部１０２を有し得る。トグル１００は、トグルの第２の端部１０４を有し得る。トグルの第１の端部１０２および／またはトグルの第２の端部１０４は、棒、だぼ、さお、けた、またはそれらの組み合わせであり得る。トグル１００は、フィラメント１０６を有し得る。フィラメント１０６は、フィラメントの第１の端部１０７においてトグルの第１の端部１０２に固定して取り付けられ得る。フィラメント１０６は、フィラメントの第２の端部１０９においてトグルの第２の端部１０４に固定して取り付けられ得る。フィラメント１０６は、弾力的または変形可能であり得る。フィラメント１０６は、実質的に可撓性であり得る。
図２０は、ホール１０８においてトグルの第２の端部１０４にスライド可能に取り付けられ得るフィラメント１０６を有し得るトグル１００を示す。フィラメント１０６は、摩擦によりホール１０８にフィットし得る。フィラメント１０６は、爪１１０を有さなくてもよい（図２０に示さず）。フィラメント１０６は、ホール１０８を締まりばめし得る。フィラメント１０６は、１つ以上の爪１１０を有し得る。ホール１０８は、１つ以上のノッチ１１２を有し得る。ノッチ１１２は、ホール１０８に対して内部であり得る。ノッチ１１２および爪１１０は、トグルの第２の端部１０４が、トグルの第１の端部１０２の方へスライドし得るように構造され得る。ノッチ１１２および爪１１０は、トグルの第２の端部１０４が、トグルの第１の端部１０２から離れて動くことを試みられるときに、締まりばめを提供するように構造され得る。
（製造方法）
補助的な閉鎖デバイスを含む、動脈切開デバイス２のエレメントは、例えば、融解、ネジ止め、接着、溶接、または締りばめもしくはプレスばめ（例えば、クリンピング、スナッピング）の使用、またはそれらの組み合わせ方法によって直接的に取り付けられ得る。エレメントは、例えば、成形、打抜き、レーザー切断、放電加工（ＥＤＭ）または単一の片もしくは材料からのスタンピングによって、一体化され得る。任意の他の方法が、当業者に公知のように使用され得る。
一体化部品は、予め形成される弾力性のある材料（例えば、当業者に公知のような予め形成されて配置後の形状にゆがみ、次いで配置形状に圧縮される弾力性合金（例えば、ニチノール、ＥＬＧＩＬＯＹ（登録商標）））から作製され得る。
補助的な閉鎖デバイスを含む、動脈切開デバイス２の任意のエレメント、または補助的な閉鎖デバイスを含む、組立て後の全体としての動脈切開デバイス２は、当業者に公知の浸漬被覆法、ブラシ被覆法または噴霧被覆法によってコーティングされ得る。例えば、これらの方法は、巻かれたワイヤ３２をコーティングするために使用され得、他方ワイヤコーティング３６が、ワイヤ３２上に噴霧被覆、浸漬被覆またはブラシ被覆され得る。
血管使用のための医療デバイスをコーティングするために使用される１つの例は、Ｄｉｎｇらによって米国特許第６，３５８，５５６号に提供される。この特許文献の全体が本明細書中に参考として援用される。当業者に公知の徐放コーティング法もまた、コーティング（例えば、補助的な閉鎖デバイス上のコーティング）における因子の放出を遅らせるために使用され得る。
補助的な閉鎖デバイスは、繊維（例えば、ポリエステル（例えば、Ｅ．Ｉ．ｄｕ Ｐｏｎｔ ｄｅ Ｎｅｍｏｕｒｓ ａｎｄ Ｃｏｍｐａｎｙ，Ｗｉｌｍｉｎｇｔｏｎ，ＤＥから提供されるＤＡＣＲＯＮ（登録商標））、ポリプロピレン、ＰＴＦＥ、ｅＰＴＦＥ、ナイロン、押出し成形されたコラーゲン、シリコーンまたはそれらの組み合わせ）で覆われ得る。繊維を備える移植可能デバイスを含む方法は、当業者に公知である。
（使用方法）
図２１は、生物学的内腔１１４（例えば、大腿動脈のような血管）にアンカー６を挿入する方法を示す。生物学的内腔１１４は、内腔壁１１６および内腔壁面１１８を有し得る。アンカー６は、セルディンガー法、改変セルディンガー法、または当業者に公知の他の方法を用いて生物学的内腔１１４に挿入され得る。アンカー６は、第１の動脈切開１２０を作り出し得る。アンカー６は、アンカーアングル部材の第２のサブセクション１８が、内腔壁面１１８と実質的に平行であり得るように内腔１１４に挿入され得る。アンカー６は、アンカーアングル部材の第２のサブセクション１８が、内腔壁面１１８と実質的に接触し得るように、内腔１１４に挿入され得る。
図２２は、矢印によって示されるように、第１の退却した構造から第２の配置された構造までの内腔保持装置４８を配置する方法を示す。内腔保持装置４８は、ワイヤ、足場またはステントを拡張することによって、あるいはバルーンを膨張させることによって配置され得る。内腔保持装置４８が配置される場合、アンカーアングル部材の第２のサブセクション１８は、内腔壁面１１８と実質的に平行に作製され得る。内腔保持装置４８が配置される場合、アンカーアングル部材の第２のサブセクション１８は、内腔壁面１１８と実質的に接触するように作製され得る。
図２３は、矢印１２２によって示されるように、第１の退却した構造から第２の配置された構造までの侵入壁の保持装置５６を配置する方法を示す。内腔保持装置が第２の配置された構造に存在する場合、内腔保持装置４８は、内腔壁面１１８と実質的に平行であり得る。内腔保持装置が第２の配置された構造に存在する場合、内腔保持装置４８は、内腔壁面１１８と実質的に接触し得る。
矢印１２４によって示されるように、近位方向の力が、（例えば、送達ガイド４に付与されることによって）アンカー６に付与され得る。近位方向の力が付与される場合、アンカーアングル部材の第２のサブセクション１８は、内腔壁面１１８と実質的に平行に作製され得る。近位方向の力が付与される場合、アンカーアングル部材の第２のサブセクション１８は、内腔壁面１１８と実質的に接触して作製され得る。
図２４および図２５は、導入デバイス３８を配置するための方法を示す。導入デバイス３８は、内腔導入器８および内腔導入器出口ポート１０から出ていき得る。図２４に示されるように、導入デバイス３８は、矢印によって示されるように、内腔壁１１６の中および内腔壁１１６を介して押出され得る。導入デバイス３８は、第２の動脈切開１２８を形成し得る。図２５に示されるように、導入デバイス３８は、矢印によって示されるように、アンカー６に隣接して、またはアンカー６を介して押出され得る。アンカー６は、導入デバイス３８が、アンカー６を通過し得るのに適切なポートを有するように構造され得る。導入デバイス３８の先端部は、内腔壁１１４に入り得る。
導入デバイス３８は、導入幅１３２および導入深さ１３４を通過し得る。導入幅１３２は、内腔壁１１６に対して平行である内腔壁１１６における導入デバイス３８の長さの成分であり得る。導入幅１３２は、内腔壁１１６の外側上の第２の動脈切開１２８の開口部と、内側の内腔壁面１１８上の第２の動脈切開１２８の開口部との間の内腔壁１１６に平行な長さの成分であり得る。導入幅１３２は、約０．１０ｃｍ（０．０１０インチ）〜約３．８１０ｃｍ（１．５００インチ）（例えば、約０．６４ｃｍ（０．２５インチ））であり得る。
導入深さ１３４は、内腔壁１１６に対して垂直である内腔壁１１６における導入デバイス３８の長さの成分であり得る。導入深さ１３４は、内腔壁１１６の外側上の第２の動脈切開１２８の開口部と、内側の内腔壁面１１８上の第２の動脈切開１２８の開口部との間の内腔壁１１６に対して垂直である長さの成分であり得る。導入深さ１３４は、約０．５１ｍｍ（０．０２０インチ）〜約５．０８ｍｍ（０．２００インチ）（例えば、約１．０ｍｍ（０．０４０インチ））であり得る。導入スロープは、導入幅１３２に対する導入深さ１３４との比であり得る。導入スロープは、約２分の１〜約４０分の１以下（例えば、約６分の１、また例えば約３分の１）であり得る。導入スロープは、例えば、約２分の１以下または３分の１以下、より狭くは約３分の１以下または４分の１以下、さらにより狭くは約５分の１以下または６分の１以下、なおさらにより好ましくは約１０分の１以下であり得る。
導入深さ１３４および導入幅１３２は、導入ベクトルの成分であり得る。導入幅１３２は、内腔壁１１６に対して平行である導入ベクトルの成分であり得る。導入深さ１３４は、内腔壁１１６に対して垂直である導入ベクトルの成分であり得る。導入ベクトルは、外側の開口部１３６から内側の開口部１３８までのベクトルであり得る。外側の開口部１３６は、導入デバイス３８によって形成される内腔壁１１６の一時的または永久的な開口部であり得る。内側開口部１３８は、血管壁の内側上の一時的または永久的な開口部であり得る。
図２６は、導入デバイス３８（例えば、内腔ツール（例えば、矢印によって示されるように、内腔１１４に配置されるガイドワイヤー１６８のようなツール）についての経路として作用し得る中空ニードル）を示す。導入デバイス３８（例えば、固体ニードル）は、第２の動脈切開１２８から取り除かれ得、内腔ツールは、例えば、内腔導入器の出口ポート１０、および第２の動脈切開１２８を介して配置され得る。導入デバイス３８は、内腔ツール（例えば、ガイドワイヤー）であり得る。導入デバイス３８は、内腔壁１１６を通過後、内腔ツールとしてさらに配置されて、使用され得る。
図２７から図３０は、予め形成される屈曲部を有し得る導入デバイス３８を配置する方法を示す。図２７に示すように、動脈切開デバイス２は、約０°〜約５°（例えば、約０°）の導入角４２にて導入デバイス３８を配置するために構造され得る。
図２８に示されるように、導入デバイス３８は、矢印によって示されるように、内腔壁１１６を介して、押し出され得る。導入デバイス３８は、内腔壁１１６において面を切断し得る。面は、内腔壁面１１８に対して実質的に平行であり得る。導入デバイス３８は、血管中の外膜に隣接し得る。導入デバイス３８は、血管中の内膜下または亜正中の切断面に沿って進行され得る。一旦、内腔壁が切断されると、内膜下の血管形成が、当業者に公知のように実施され得る。一旦、内腔壁が切断されると、遠隔性の動脈内膜切除が、当業者に公知のように実施され得る。曲がった導入デバイス３８およびまっすぐな導入デバイス３８は、使用中、内腔壁１１６を選択的に切断するために交換され得る。ガイドワイヤーのようなツールは、選択的に内腔壁１１６を切断するために、中空の導入デバイス３８を介して挿入され得る。
図２９に示されるように、導入デバイス３８の屈曲部が、内腔壁１１６の中に動く場合、導入デバイス３８は、矢印によって示すように、生物学的内腔１１４の方へ回転し得る。図３０に示されるように、導入デバイス３８の屈曲部は、生物学的内腔１１４の方へ導入デバイス３８を回転し続け得る。以下に記載するように、導入デバイス３８は、内腔１１４に入り得る。図３１は、導入デバイス３８が、以下に記載するように、内腔ツールについての経路として作用し得る屈曲部を有し得ることを示す。
導入覆い（シース）は、ガイドワイヤー１６８および／または導入デバイス３８の上に挿入され得る。導入覆いは、約２２フレンチ（７．３ｍｍ、０．２９インチ直径）未満、または導入覆いが導入される内腔の直径未満であり得る。導入覆いは、例えば、約６フレンチ（２．３ｍｍ、０．０９２インチ直径）、および約８フレンチ（２．６７ｍｍ、０．１０５インチ直径）であり得る。導入覆いは、当業者に公知であり得る（例えば、導入覆い（シース）は、Ｄｕｂｒｕｌらによる米国特許第５，１８３，４６４号に記載される）。
導入覆いは、第２の動脈切開１２８の中に挿入され得る。導入覆いは、第２の動脈切開１２８を作用可能なサイズに拡張し得る。導入覆いは、補助的な閉鎖デバイスが配置、そして／または他の閉鎖方法が使用される前および／または後および／または同時に第２の動脈切開１２８の中に挿入され得る。
図３２および図３３は、動脈切開デバイス２が配置されて、生物学的内腔１１４から取り除かれた後の例示的な生物学的内腔１１４を示す。生物学的内腔１１４は、第１の動脈切開１２０および第２の動脈切開１２８を有し得る。生物学的内腔１１４は、第２の動脈切開１２８を有し得る。生物学的内腔１１４は、動脈切開（第２の動脈切開１２８として示す）の片側に第１のウェブ１４０、および動脈切開１２０または１２８の反対側に第２のウェブ１４２を有し得る。矢印によって示されるように、第１のウェブ１４０および第２のウェブ１４２からの自然の圧力が、動脈切開１２０または１２８を自己封入し得る。
１つ以上の補助的な閉鎖デバイスが、第１の動脈切開１２０および／または第２の動脈切開１２８に配置され得る。補助的な閉鎖デバイスが、力または止血に役立つための制限を提供し得る。補助的な閉鎖デバイスは、永久的または一時的に配置され得る。補助的な閉鎖デバイスは、止血が達成された後、そして／または関連する動脈切開１２０もしくは１２８が、実質的または完全に治療された後、生体溶解し得る。補助的な閉鎖デバイスからの力は、約１５分〜約２４時間以上（例えば、約１２０分間）、維持され得る。
図３４は、圧縮された構造の伸長装置５８を示す。矢印によって示されるように、圧縮力は、伸長装置の第１のレッグ６８および第２のレッグ７０を圧縮し得る。圧縮された構造において、伸長装置のレッグ間の外径７８は、約０．５１ｍｍ（０．０２０インチ）〜約２．５４ｍｍ（０．１００インチ）（例えば、約１．５ｍｍ（０．０６０インチ））であり得る。
図３５および図３６は、伸長装置５８を配置する方法を示す。図３５に示されるように、伸長装置５８は、圧縮された構造であり得る。伸長装置５８は、矢印１４４によって示されるように、圧縮力に曝露され得る。圧縮力は、取り外し可能な覆い、クランプ、当業者に公知の他の方法、またはそれらの組み合わせによって、付与され得る。配置の力は、矢印１４６によって示されるように、伸長装置５８を動脈切開１２０または１２８の中に配置し得る。
動脈切開１２０または１２８は、動脈直径１４８を有し得る。動脈直径１４８は、約０．５ｍｍ（０．０２０インチ）〜約４００ｍｍ（１５インチ）、さらにより狭い範囲で約１．０ｍｍ（０．０４０インチ）〜約１０．２ｍｍ（０．４００インチ）（例えば、約２．５４ｍｍ（０．１００インチ））であり得る。圧縮された構造の場合、伸長装置のレッグ間の外径７８は、動脈直径１４８より小さくなり得る。伸長装置の第１のショルダー６４および第２のショルダー６６は、動脈切開１２０または１２８を締まりばめするのに十分な広さであり得る。伸長装置の第１のショルダー６４および第２のショルダー６６は、内腔壁面１１８上の力を分散し得る。
図３６に示されるように、圧縮力は、伸張装置５８から取り除かれ得る。伸張装置の第１および第２のレッグ６８および７０は、矢印で示されるように、拡張し得る。伸張装置５８は、動脈切開１２０または１２８を実質的または完全に平坦な構造、および／または閉じた構造および／または引き伸ばされた構造へと押し得る。動脈切開１２０または１２８の壁は、密接に接触し得る。
動脈切開１２０または１２８は、動脈切開幅１５０および動脈切開高さ１５２を有し得る。動脈切開幅１５０は、動脈切開１２０または１２８の周囲の約半分であり得る。動脈切開幅１５０は、約１．０ｍｍ（０．０４０インチ）〜約１０．２ｍｍ（０．４００インチ）、例えば約４．０６ｍｍ（０．１６インチ）であり得る。
動脈切開高さ１５２は、ほぼ伸張装置の足の直径７６であり得る。動脈切開高さ１５２は、約０．５１ｍｍ（０．０２０インチ）未満、より狭くは約０．３８ｍｍ（０．０１５インチ）未満であり得る。動脈切開高さ１５２は、約０．２５ｍｍ（０．０１０インチ）〜約１．３ｍｍ（０．０５０インチ）、例えば約０．３８ｍｍ（０．０１５インチ）であり得る。動脈切開高さ１５２は、動脈切開１２０または１２８にわたる細胞増殖、血餅形成、音響シール、熱シール、接着、増強された自己封入およびこれらの組合せを可能にするに十分小さくあり得る。
伸張装置の第１および第２のショルダー６４および６６は、動脈切開１２０または１２８と締まり嵌めするに十分な広さであり得る。伸張装置の第１および第２の足７２および７４は、動脈切開１２０または１２８と締まり嵌めするに十分な広さであり得る。伸張装置の第１および第２の足７２および７４は、内腔壁面１１８上の力を分散し得る。
上記および下記の補助的な閉鎖デバイス、自己封入性閉鎖方法、またはこれらの組合せのいずれかを使用する前に、動脈切開１２０または１２８は、栓をされ、そして／または詰め物をされ、そして／またはタンポン挿入され得る。栓、詰め物、タンポンまたはこれらの組合せ（示さず）は、ゲルフォーム、コラーゲン、または当業者に公知の他の移植可能かつ生体適合性のタンポン材料、またはこれらの組合せから作製され得る。
図３７〜４０は、動脈切開１２０または１２８に圧力クリップ８４を配置する工程を図示する。図３７は、圧力クリップの第２の端部９６を拡張し、そして／または薄くし、そして／または真直ぐにし、そして／または伸張する工程を図示する。圧力クリップの覆い９８は、矢印により示されるように、圧力クリップの第２のレッグ９２に沿って、そして圧力クリップの第２の端部９６の上へ移動され得る。圧力クリップの第２の端部９６が拡張され、そして／または薄くされ、そして／または真直ぐにされ、そして／または伸張された後、圧力クリップ８４は、動脈切開に配置され得る。
図３８に示されるように、圧力クリップの第２のレッグ９２は、圧力クリップの第２のレッグ９２および圧力クリップヘッド８８が実質的に整列するように、圧力クリップヘッド８８に対して回転され得る。圧力クリップの第２のレッグ９２は、矢印により示されるように、第１の動脈切開１２０を通して配置され得る。（例えば、既存の第１の動脈切開１２０が存在しない場合、第１の動脈切開１２０が第２の動脈切開１２８に対して適切に位置決めされていない場合）圧力クリップの第２のレッグ９２は、内腔壁１１６を通して配置され得る。
図３９は、圧力クリップの第２の端部９６を縮小し、そして／または幅を広げ、そして／または開放し、そして／または弛緩させる工程を図示する。圧力クリップの覆い９８は、矢印により示されるように、圧力クリップの第２のレッグ９２に沿って、そして圧力クリップの第２の端部９６から離れて移動され得る。圧力クリップの第２の端部９６は、圧力クリップ８４が動脈切開に配置された後、縮小され、そして／または幅を広げられ、そして／または開放され、そして／または弛緩され得る。
図４０に示されるように、圧力クリップの第２のレッグ９２が第１の動脈切開１２０を通して配置された後、圧力クリップの第２のレッグ９２は、圧力クリップヘッド８８に対して回転するように、開放されるかまたは変形され得る。圧力クリップヘッド８８は、第１の動脈切開１２０中に静止し得る。圧力クリップの第１のレッグおよび第２のレッグ９０および９２は、矢印により示されるように、それぞれ、第１のウェブ１４０および第２のウェブ１４２に力を付与し得る。
図４１および４２は、動脈切開１２０または１２８を取り囲み、そして／またはそれを通るステッチ１５４を設置する方法を図示する。ステッチ１５４は、動脈切開１２０または１２８にさらなる圧力を付与するように堅く結ばれ得る。ステッチ１５４は、結び目１５６、または他の結束構造または結束デバイス（例えば、外科用綿撒糸またはクランプ）であり得る。
図４３および４４は、動脈切開１２０または１２８に隣接して、および／またはそれを通してフィラメント１０６を配置する方法を図示する。フィラメント１０６は、第１の結び目１５６ａまたは他の結束構造または結束デバイスにより第１の綿撒糸１５８ａに取り付けられ得る。フィラメント１０６は、第２の結び目１５６ｂまたは他の結束構造または結束デバイスにより第２の綿撒糸１５８ｂに取り付けられ得る。第１および第２の綿撒糸１５８ａおよび１５８ｂは、当業者に公知の他の圧力拡散装置（例えば、上記または下記のトグル１００）であり得る。
図４５および４６は、第１の退却構造にあり得るトグル配置デバイス１５９を図示する。トグル配置デバイス１５９は、圧力チェックポート１６０を有し得る。圧力チェックポート１６０は、トグル配置デバイス１５９のハンドル（示さず）の上、またはその近くのセンサーまたはポート（例えば、外部チューブまたはポートの端部からの流れ、および／または透明な窓または半透明の窓を通る流れから、血流が観察され得る外腔のようなもの）と流体連通にあり得る。圧力チェックポート１６０は、例えば圧力チェックポート１６０が生物学的内腔１１４に入るとき、圧力チェックポートが導入されて圧力がかかる場所への、トグル配置デバイス１５９の配置を容易にし得る。トグル配置デバイス１５９のハンドル（示さず）の上、またはその近くのセンサーまたはポートは、（例えば、少量の血流を表示することにより）圧力チェックポート１６０が生物学的内腔１１４の中に配置されたという信号を送る。圧力チェックポート１６０は、生物学的内腔１１４の中に配置され得、次いで生物学的内腔１１４から、内腔壁１１６が圧力チェックポート１６０中の圧力をちょうど止める点まで引き込められ得る。進入壁保持装置ポート５４は、さらに圧力チェックポート１６０について本明細書中で記載されたような機能を果たし得る。トグル配置デバイス１５９は、送達ニードルポート１６１を有し得る。
図４７および４８は、第２の送達構造にあり得るトグル配置デバイス１５９を図示する。送達ニードル１６２は、トグル配置デバイス１５９にスライド可能に取り付けられ得る。トグル配置デバイス１５９が第２の送達構造にあるとき、送達ニードル１６２は、送達ニードルポート１６１を出て行き得る。
図４９および５０は、トグル配置デバイス１５９が、圧力チェックポート１６０が生物学的内腔１１４中に位置決めされ得る位置で動脈切開１２０または１２８の中へと配置され得ることを図示する。送達ニードルポート１６１は、内腔壁１１６の中、またはそれに隣接して存在し得る。
図５１および図５２は、トグル配置デバイス１５９が第２の送達構造に置かれ得ることを図示する。トグル配置デバイス１５９が第２の送達構造に配置されるときに送達ニードルポートが内腔壁１１６の中、またはそれに隣接して存在する場合は、送達ニードル１６２は、内腔壁１１６に入り得る。例えば、送達ニードル１６２は、第２のウェブ１４２に入り得る。送達ニードル１６２は、第２のウェブ１４２を出て行き得、そして矢印により示されるように、生物学的内腔１１４に入り得る。
図５３は、プッシャー１６４が送達ニードル１６２にスライド可能に取り付けられ得ることを図示する。送達ニードル１６２は、ニードル先端ポート１６６を有し得る。トグル１００は、送達ニードル１６２の中に存在し得る。トグル１００は、トグルの第１の端部１０２がプッシャー１６４のニードル先端ポート１６６側に位置決めされ得るように、送達ニードル１６２の中に配置され得る。
図５４は、プッシャー１６４は、矢印により示されるように、ニードル先端ポート１６６に向かって移動され得る。送達ニードル１６２は、プッシャー１６４に対して逆に動かされ得、プッシャー１６４は、送達ニードル１６２に対して前方向に移動され得、またはそれらの組合せであてもよい。プッシャー１６４は、送達ニードル１６２から外へトグルの第１の端部１０２を押し得る。プッシャー１６４は、トグルの第１の端部１０２を生物学的内腔１１４の中へ押し得る。
図５５および５６は、トグルの第１の端部１０２を生物学低内腔１１４中に配置した後は、トグル配置デバイス１５９が第１の退却構造にあり得ることを図示する。送達ニードル１６２がトグル配置デバイス１５９の中に退却すると、トグルの第２の端部１０４は、トグル配置デバイス１５９の中に存在し得る。フィラメント１０６は、送達ニードルポート１６１を通って延び得る。
図５７および５８は、トグル１００は、内腔壁を横切って配置され得ることを図示する。トグル配置デバイス１５９が動脈切開から取り除かれるとき、トグルの第２の端部１０４は、送達ニードルポート１６１から内腔壁１１６の外側に配置し得る。トグルの第１の端部１０２は、内腔壁表面１１８と締まり嵌めを形成し得る。トグルの第２の端部１０４は、内腔壁１１６の外側またはその周囲の組織（例えば、皮下組織）と締まり嵌めを形成し得る。トグルの第２の端部１０４は、例えば図２０に図示されるトグル１００のように、フィラメント１０６に沿って内腔壁１１６に向かってスライド可能に並進し得る。トグルの第１の端部１０２からトグルの第２の端部１０４の反対側のフィラメント１０６の長さは、切断され得、折られ得、または別の方法で取り除かれ得る。
図５９〜６３は、トグル１００を配置する方法を図示する。送達ニードル１６２は、矢印で示されるように、トグル配置送達ポート１６３から出得る。トグル配置送達ポート１６３は、送達ガイド４の中に存在し得る。送達ニードル１６２は、内腔１１４に向かって前進され得る。
図６０は、送達ニードル１６２が内腔壁を通して配置され得ることを図示する。送達ニードル１６２が内腔壁１１６を通して配置される場合、その送達ニードルは、第２の動脈切開を横断またはその近くを通過し得る。
図６１および６２は、矢印で示されるように、送達ニードル１６２を通してプッシャー１６４が前進され得ることを図示する。トグルの第１の端部１０２は、ニードル先端ポート１６６から出て行き得る。トグルの第１の端部１０２は、内腔１１４の中に配置し得る。
図６３は、送達ニードル１６２が、送達ガイド４の中に退却され得、そして／またはフィラメント１０６がぴんと（ｔａｕｇｈｔ）引張られ得る（両方とも、矢印により示される）ことを図示する。トグルの第１の端部１０２は、内腔壁表面１１８と締り嵌めを形成し得る。トグルの第２の端部１０４（図６３には示さず）は、フィラメント１０６の上をスライド可能に内腔壁１１６の外側まで並進され、そしてそれと締り嵌めを形成し得る。トグルの第１の端部１０２からトグルの第２の端部１０４の反対側のフィラメント１０６の長さは、切断され得、折られ得、または別の方法で取り除かれ得る。
図６４は、矢印により示されるように、例えばＳｅｌｄｉｎｇｅｒ技術を使用して、端部が内腔壁１１６を通って内腔１１４の中に挿入されている導入ニードル１６５を図示する。導入ニードル１６５は、中空であってよく、そして／または長手方向チャネルを有し得る。図６５は、ガイドワイヤ１６８が、矢印により示されるように、導入ニードル１６５の中空かつ／または長手方向のチャネルを通して配置され得ることを図示する。
図６６は、矢印により示されるように、導入ニードル１６５が内腔壁１１６から取り除かれ得ることを図示する。ガイドワイヤ１６８は、実質的に適所に留まり得る。導入ニードル１６５が取り除かれた後、ガイドワイヤ１６８の一部は、内腔１１４の外側にあり得、そしてガイドワイヤ１６８の別の部分はない腔１１４の内側にあり得る。
図６７は、ガイドワイヤ１６８をアンカー６に固定して、またはスライド可能に取付ける方法を図示する。ガイドワイヤの近位端１７０は、アンカーの遠位端１７２の近くに配置され得る。ガイドワイヤの近位端１７０は、次いで、矢印により示されるように、アンカーの遠位端１７２に取付けられ得る。ガイドワイヤ１６８のいくつかまたはすべてが内腔１１４中にある間に、ガイドワイヤの近位端１７０は、アンカーの遠位端１７２に取付けられ得る。ワイドワイヤの近位端１７０は、アンカー６に対して、スナップ嵌め、締り嵌め、スライド可能に取付け、またはこれらの組合せとなるように構造され得る。ガイドワイヤ１６８がアンカー６に取付けられる場合、ガイドワイヤ１６８はアンカー伸長部セクション１４および／または内腔ツールとして作用し得る。図６８は、アンカー６に取付けられたガイドワイヤ１６８を図示する。
適用可能な場合、任意の補助的な閉鎖デバイスを配置するための上に記載された方法は、他の補助的な配置デバイスのいずれかを配置するために使用され得る。本発明の趣旨および範囲を逸脱することなく種々の変更および改変が本開示に対してなされ得、等価物が採用されることが当業者には明らかである。あらゆる実施形態とともに示された要素は、具体的な実施形態のための例示のためのものであり、本開示内の他の実施形態について使用され得る。

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  1. 明細書に記載の発明。
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