JP2013248527A - プレフィルドシリンジタンパク質溶液製剤 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】プランジャロッドを具備し、タンパク質がエリスロポエチン、G−CSFまたは抗体であることを特徴とするプレフィルドシリンジタンパク質溶液製剤である。このプレフィルドシリンジタンパク質溶液製剤により、安価で且つ安全なシリンジ製剤、好適にはプレフィルドシリンジ製剤を提供することができる。
【選択図】図1
Description
また、本発明の他の目的は、プランジャロッド付きシリンジ製剤の組付装置を用いて製造することができる程度に、製造過程における主剤であるタンパク質の消失を防止した、安定化されたプランジャロッド付きプレフィルドシリンジタンパク質溶液製剤を提供することである。
ンジャロッド付きシリンジ製剤の組付装置を用いて製造できるプランジャロッド付きプレフィルドシリンジタンパク質溶液製剤であって、
前記組付装置は、所定方向に回転される回転テーブルと、前記回転テーブルに設けられ、シリンジ供給域、プランジャロッド挿入域、プランジャロッド締付域及びシリンジ排出域を通して移動されるシリンジ保持手段と、前記シリンジ供給域に設けられ、薬液が充填されたシリンジを前記シリンジ保持手段に供給するシリンジ供給手段と、前記プランジャロッド挿入域に設けられ、前記シリンジの後端側にプランジャロッドを挿入するプランジャロッド挿入手段と、前記プランジャロッド締付域に設けられ、前記シリンジのガスケットに前記プランジャロッドを螺合して締め付けるプランジャロッド締付手段と、前記シリンジ排出域に設けられ、前記プランジャロッドが装着された前記シリンジを前記シリンジ保持手段から排出するシリンジ排出手段と、を具備し、
前記シリンジのガスケットには雌ねじが設けられ、前記プランジャロッドの先端部には雄ねじが設けられており、前記プランジャロッド締付手段は、前記プランジャロッドを回転保持するための回転保持手段と、前記回転保持手段を回転駆動するための電動モータとを備え、前記プランジャロッドを前記ガスケットに締め付けるとき、前記電動モータは、まず回転量制御によって前記回転保持手段を回転駆動し、しかる後回転トルク制御によって前記回転保持手段を回転駆動することを特徴とする。
え、かかるシリンジ保持手段に薬液が充填されたシリンジが保持され、シリンジ保持手段に保持されたシリンジは、回転テーブルの回転によって、プランジャロッド挿入域及びプランジャロッド締付域を通して移動され、プランジャロッド挿入域のプランジャロッド挿入手段によってシリンジの後端側にプランジャロッドが挿入され、プランジャロッド締付域のプランジャロッド締付手段によって、シリンジのガスケットにプランジャロッドが螺合され、回転テーブルが回転して移動する間に、薬液が充填されたシリンジにプランジャロッドが装着されてプランジャロッド付きシリンジ製剤が組み付けられる。また、プランジャロッド締付手段は、プランジャロッドを回転保持するための回転保持手段と、この回転保持手段を回転駆動するための電動モータとを備えている。プランジャロッドを締め付けるとき、電動モータはまず回転量制御され、このように回転量制御することによって、プランジャロッドを速く回転させてガスケットに仮装着することができる。その後、電動モータは回転トルク制御され、このように回転トルク制御することによって、プランジャロッドをゆっくり回転させて締付終了時にガスケットに大きな負荷を作用させることなくプランジャロッドを締め付けることができる。
プランジャロッド付きシリンジ製剤の構成
まず、図1〜図4を参照して、プランジャロッド付きシリンジ製剤の一例について説明する。図1は、プランジャロッド付きシリンジ製剤の一形態を一部切り欠いて示す断面図であり、図2は、図1のシリンジ製剤のシリンジを示す断面図であり、図3は、図2のシリンジに装着される鍔部材を示す斜視図であり、図4は、図2のシリンジに取り付けられるプランジャロッドを示す正面図である。
げることができる。
次に、図5を参照して、図示の実施形態の組付装置の概要を説明する。図5は、組付装置の概略を示す平面図である。この組付装置では、まず、図2に示すシリジン6に図3に示す鍔部材24を装着し、しかる後図4に示すプランジャロッド40を取り付け、このようにしてプランジャロッド付きシリンジ製剤2を自動で組み付ける。
のプランジャロッド40を後述する如く保持して回転し、このプランジャロッド40をシリンジ6のガスケット21(図1及び図2参照)に仮締付けする。次の第2のプランジャロッド締付域Iには、本締めプランジャロッド締付手段122(図18及び図19参照)が設けられ、かかる本締めプランジャロッド締付手段122の構成は、上記仮締めプランジャロッド締付手段120と実質上同一である。本締めプランジャロッド締付手段122は、第2のプランジャロッド締付域Iに位置するシリンジ保持手段106に保持されたシリンジ6のプランジャロッド40を回転し、このプランジャロッド40をシリンジ6のガスケット21(図1及び図2参照)に本締付けする。この形態では、プランジャロッド締付域を第1及び第2のプランジャロッド締付域H,Iの二つの作業域から構成し、これらの領域H,Iに対応して、仮締めプランジャロッド締付手段120及び本締めプランジャロッド締付手段122を設けているが、これに代えて、一つのプランジャロッド締付域を設け、このプランジャロッド締付域にプランジャ締付手段を設け、単一のプランジャロッド締付手段によってプランジャロッドを仮締めした後に本締めするようにしてもよい。
次に、図6及び図7を参照して、回転テーブル104及びそれに関連する構成について説明する。図6は、組付装置の回転テーブル及びその近傍を、昇降テーブルが下降位置にあるときの状態で示す断面図であり、図7は、昇降テーブルが上昇位置にあるときの状態を示す、図6に対応する断面図である。
シリンジ押圧手段174が後述する如くして第1のプランジャロッド締付域Hに位置するシリンジ保持手段106に保持されたシリンジ6を弾性的に押圧し、また、第2のシリンジ押圧手段176が第2のプランジャロッド締付手段Iに位置するシリンジ保持手段106に保持されたシリンジ6を弾性的に押圧し、従って第1及び第2のプランジャロッド締付域H,Iのシリンジ6が押圧保持される。また、浮上防止手段172がプランジャロッド挿入域Fに位置するシリンジ保持手段106に保持されたシリンジ6の幾分上方に位置し、後述する如くしてシリンジの浮き上がりを防止する。更に、シリンジ検出手段168、鍔部材検出手段170及びシリンジ排出検出手段178が下方に移動し、シリンジ検出手段168によるシリンジ6の検出、鍔部材検出手段170によるシリンジ6に装着された鍔部材24の検出及びシリンジ排出検出手段178によるシリンジ6の排出の検出が可能となる。
次いで、図8〜図13を参照して、組付装置の鍔部材装着手段及びそれに関連する構成について説明する。図8は、組付装置の鍔部材装着手段及びその近傍を一部断面で示す断面図であり、図9〜図11は、鍔部材装着手段による鍔部材の装着動作を説明するための断面図であり、図12は、鍔部材装着手段の鍔部材供給手段を示す側面図であり、図13は、鍔部材供給手段の第1の切換シュートの切換動作を説明するための部分平面図である。
計方向に弾性的に偏倚する。このことに関連して、更に、旋回部材202には、旋回阻止手段を構成する当接ねじ214が設けられている。当接ねじ214は旋回部材202の一部に螺合され、その先端部は受け部材204に向けて突出している。従って、当接ねじ214は受け部材204の一部に当接して図8において時計方向の旋回動を阻止し、これによって旋回部材202と受け部材204とは、図8に示す所定の角度位置関係に保持される。尚、旋回阻止手段としての当接ねじ214を受け部材204に設けるようにしてもよく、かかる場合、当接ねじ214は旋回部材202の一部に当接する。
保持部216に被嵌し、鍔部材24がこの保持部216に一時的に保持される。このとき、鍔部材24は載置テーブル226の上面に沿って案内され、また押圧部材232の先端部上部には鍔部材24の浮き上がりを防止するための突起246が設けられているので、保持部216の保持が確実に行われる。尚、受け部材204と鍔部材24との間にに大きな負荷が作用すると、コイルばね236の弾性偏倚力に抗して押圧部材232及び軸部材230が図9において右方に移動する。このようにして鍔部材24の受け部材204への保持が終了すると、鍔部材押圧手段218は、元の第1の位置に戻る。
278を通して移動する鍔部材243は、この第1の切換シュート280を通して鍔部材送給手段282に導かれ、その搬送ベルト308によって鍔部材装着域Cに向けて送給される。また、図13に実線で示す第2の角度位置(又は二点鎖線280Bで示す第3の角度位置)に位置するとき、第1の切換シュート280は、第1の固定シュート278から中央(又は他側)に位置する鍔部材送給手段284(又は286)に向けて延び、第1の固定シュート278を通して移動する鍔部材243は、第1の切換シュート280を通して鍔部材送給手段284(又は286)に導かれ、その搬送ベルト308によって鍔部材装着域Cに向けて送給される。このように第1の切換シュート280を利用することによって、単一の鍔部材収容容器272から送出された鍔部材24を三つの鍔部材送給手段282,284,286に選択的に送給することができる。また、第1の切換シュート280においては鍔部材24の自重を利用しているので、切換シュート280の構成、従って鍔部材供給手段114の構成を簡単にすることができる。
次に、図14〜図17を参照して、組付装置のプランジャロッド挿入手段116及びそれに関連する構成について説明する。図14は、図示の組付装置のプランジャロッド挿入手段及びその近傍を一部切り欠いて示す断面図であり、図15はプランジャロッドを挿入したときの状態を示す、図14に対応する断面図であり、図16は、プランジャロッド挿入手段のプランジャロッド供給手段を示す側面図であり、図17は、プランジャロッド供給手段の第2の切換シュートの切換動作を説明するための部分平面図である。
する。
イダ340の移動に伴って押圧ロッド336及び作用ロッド364が矢印372で示す方向に移動し、作用ロッド364の先端が支持テーブル328に載置されたプランジャロッド40の押圧部48に作用してこれを矢印372で示す方向に移動し、このようにしてプランジャロッド40がプランジャロッド挿入域Fに位置するシリンジ保持手段106に保持されたシリンジ6に向けて移動され、その先端部がシリンジ6の後端側に挿入される。このとき、プランジャロッド40の先端部は、鍔部材24の一方の鍔部28に形成された開口36を通して挿入されるので、かく挿入された後は、このプランジャロッド40によって、鍔部材24のシリンジ6からの離脱が確実に防止される。
ら左に向けて下方に傾斜して延びている。従って、ロッド収容容器392から送出されたプランジャロッド40は、第2の固定シュート396に案内されて図16において左から右に向けて下流側に送給され、更に第2の切換シュート398に案内されて図16において右から左に向けて下流側に送給され、かかる送給は、プランジャロッド40の自重を利用して行われる。
次に、図18及び図19を参照して、図示の組付装置の仮締めプランジャロッド締付手段120及びそれに関連する構成について説明する。図18は、仮締めプランジャロッド締付手段120及びその近傍を示す断面図であり、図19は、仮締めプランジャロッド締付手段120によって仮締めした状態を示す、図18に対応する断面図である。
ボールスプライン416を介して回転軸418に伝達され、この回転軸418が所定方向、即ちプランジャロッド40の雄ねじ46がシリンジ6のガスケット21の雌ねじ23に螺着する方向に回動される。
締付手段120は元の状態に戻る。
、エリスロポエチン(EPO)、インターフェロン、IL−1やIL−6等のインターロイキン、組織プラスミノーゲン活性化因子(TPA)、トロンボポエチン、ウロキナーゼ、血清アルブミン、血液凝固第VIII因子、レプチン、幹細胞成長因子(SCF)等を含むが、これらに限定されない。
るレシチン、グリセロリン脂質、スフィンゴリン脂質、ショ糖脂肪酸エステル等が挙げられ、特にポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルが好ましく、とりわけポリオキシエチレンソルビタンモノオレエート(ポリソルベート80)及びポリオキシエチレンソルビタンモノラウレート(ポリソルベート20)が好ましい)、及びアミノ酸(例えば、D−、L−及びDL−体のロイシン、トリプトファン、セリン、グルタミン酸、アルギニン、ヒスチジン、リジン、メチオニン、フェニルアラニン及びアセチルトリプトファン並びにその塩であり、より好ましいのはL−ロイシン、L−トリプトファン、L−グルタミン酸、L−アルギニン、L−ヒスチジン及びL−リジン並びにその塩である)等を含むが、これに限定されない。
一般的には、0.01μg/ml以上、好ましくは0.1μg/ml以上、更に好ましくは1μg/ml以上、更に好ましくは10μg/ml以上、更に好ましくは50μg/ml以上のタンパク質を含む。特に、プレフィルドシリンジ溶液製剤の場合には、0.1μg/ml以上、好ましくは1μg/ml以上、更に好ましくは10μg/ml以上、更に好ましくは50μg/ml以上のタンパク質を含む。
調製溶液1ml中に以下の成分:
エリスロポエチン(EPO) 1500国際単位
非イオン性界面活性剤(ポリソルペート80) 0.05mg
塩化ナトリウム 適量
L−塩酸ヒスチジン 1mg
を含み、10mMリン酸緩衝液にてpH6.0に調製したEPO溶液0.5mlを充填した、硬質ガラス製の、プランジャーロッド付きプレフィルドシリンジ製剤を、本発明の組付け装置で製造し、その製造時のEPOの安定性について液体クロマトグラフ法(HPLC法)で評価した。
実施例1と同様にして、EPO1500及び48000国際単位/mlを含む溶液を調製した。これらの溶液を0.5mlを充填した、硬質ガラス製の、プランジャーロッド付きプレフィルドシリンジ製剤を、本発明の組付け装置で製造した。これらのプレフィルドシリンジ製剤中のEPOについて、10℃並びに25℃での安定性について、HPLC法により評価した。以下にその結果を表1、2にまとめる。
6 シリンジ
21 ガスケット
24 鍔部材
26,28 鍔部
40 プランジャロッド
104 回転テーブル
106 シリンジ保持手段
112 鍔部材装着手段
114 鍔部材供給手段
116 プランジャロッド挿入手段
118 プランジャロッド供給手段
120 仮締めプランジャロッド締付手段
122 本締めプランジャロッド締付手段
142 装置本体
156 昇降テーブル
174 第1のシリンジ押圧手段
176 第2のシリンジ押圧手段
202 旋回部材
204 受け部材
218 鍔部材押圧手段
274 鍔部材送給機構
322 プランジャロッド保持手段
324 ロッド押圧手段
394 プランジャロッド送給機構
412 回転保持手段
436 電動モータ
Claims (10)
- プランジャロッドを具備するプレフィルドシリンジタンパク質溶液製剤であって、タンパク質がエリスロポエチン、G−CSFまたは抗体であることを特徴とするプレフィルドシリンジタンパク質溶液製剤。
- プランジャロッド付きシリンジ製剤の組付装置を用いて製造できるプランジャロッド付きプレフィルドシリンジタンパク質溶液製剤であって、
前記組付装置は、所定方向に回転される回転テーブルと、前記回転テーブルに設けられ、シリンジ供給域、プランジャロッド挿入域、プランジャロッド締付域及びシリンジ排出域を通して移動されるシリンジ保持手段と、前記シリンジ供給域に設けられ、薬液が充填されたシリンジを前記シリンジ保持手段に供給するシリンジ供給手段と、前記プランジャロッド挿入域に設けられ、前記シリンジの後端側にプランジャロッドを挿入するプランジャロッド挿入手段と、前記プランジャロッド締付域に設けられ、前記シリンジのガスケットに前記プランジャロッドを螺合して締め付けるプランジャロッド締付手段と、前記シリンジ排出域に設けられ、前記プランジャロッドが装着された前記シリンジを前記シリンジ保持手段から排出するシリンジ排出手段と、を具備し、
前記シリンジのガスケットには雌ねじが設けられ、前記プランジャロッドの先端部には雄ねじが設けられており、前記プランジャロッド締付手段は、前記プランジャロッドを回転保持するための回転保持手段と、前記回転保持手段を回転駆動するための電動モータとを備え、前記プランジャロッドを前記ガスケットに締め付けるとき、前記電動モータは、まず回転量制御によって前記回転保持手段を回転駆動し、しかる後回転トルク制御によって前記回転保持手段を回転駆動することを特徴とするプレフィルドシリンジタンパク質溶液製剤。 - 前記組付装置の前記シリンジ保持手段は回転テーブルの周方向に間隔を置いて複数個設けられ、前記シリンジは前記シリンジ保持手段に実質上水平に保持され、前記回転テーブルの上方には昇降テーブルが昇降移動自在に設けられ、前記昇降テーブルには、前記プランジャロッド締付域に対応してシリンジ押圧手段が設けられ、前記昇降テーブルが下降すると、前記シリンジ押圧手段が前記シリンジ保持手段に保持された前記シリンジに作用してこれを押圧し、一方前記昇降テーブルが上昇すると、前記シリンジ押圧手段が前記シリンジ保持手段に保持された前記シリンジから上方に後退して押圧を解除することを特徴とする請求項2に記載のプレフィルドシリンジタンパク質溶液製剤。
- 前記組付装置の前記プランジャロッド挿入手段は、前記プランジャロッド挿入域に位置する前記シリンジ保持手段に保持された前記シリンジに対応する位置に前記プランジャロッドを保持するためのプランジャロッド保持手段と、前記プランジャロッド保持手段に前記プランジャロッドを供給するためのプランジャロッド供給手段と、前記プランジャロッド保持手段に保持された前記プランジャロッドを押圧してその先端部を前記シリンジの後端部内に挿入するロッド押圧手段とを具備することを特徴とする請求項2に記載のプレフィルドシリンジタンパク質溶液製剤。
- 前記組付装置の前記プランジャロッド締付手段は、仮締めプランジャロッド締付手段と、その下流側に位置する本締めプランジャロッド締付手段とから構成され、前記仮締め及び前記本締めプランジャロッド締付手段は、それぞれ、前記プランジャロッドを回転保持するための回転保持手段と、前記回転保持手段を回転駆動するための電動モータとを備え、前記仮締めプランジャロッド締付手段の前記電動モータは、回転量制御によって前記回転保持手段を回転駆動し、また前記本締めプランジャロッド締付手段の前記電動モータは、回転トルク制御によって前記回転保持手段を回転駆動することを特徴とする請求項2に記載のプレフィルドシリンジタンパク質溶液製剤。
- 前記組付装置の前記シリンジ供給域と前記プランジャロッド挿入域との間に鍔部材装着域が更に設けられ、前記鍔部材装着域には、前記シリンジのフランジに鍔部材を装着する鍔部材装着手段が設けられていることを特徴とする請求項2〜5のいずれかに記載のプレフィルドシリンジタンパク質溶液製剤。
- 前記組付装置の前記鍔部材装着手段は、前記鍔部材を受け取る受け位置と、前記鍔部材を前記シリンジの前記フランジに装着する装着位置との間を旋回自在に装着された旋回部材と、前記旋回部材に対して相対的に回転自在に装着され、前記鍔部材を保持する保持部を備えた受け部材とを備え、前記旋回部材と前記受け部材との間には、前記受け部材を所定方向に弾性的に偏倚するための偏倚手段が設けられ、また前記旋回部材及び前記受け部材のいずれか一方には、それらの他方に当接して前記受け部材の前記所定方向の旋回動を阻止するための旋回阻止手段が設けられており、更に、前記鍔部材は、前記シリンジの前記フランジの両側に配置される一対の鍔部を有し、前記一対の鍔部の一方はそれらの他方より長く形成されており、前記旋回部材が前記受け位置にあるとき、前記受け部材の前記保持部に前記鍔部材が保持され、前記旋回部材が前記受け位置から前記装着位置まで旋回すると、前記鍔部材の前記一方の鍔部が、前記偏倚手段の作用によって前記シリンジの前記フランジに弾性的に当接し、かかる状態にて前記鍔部材が前記シリンジの前記フランジに装着されることを特徴とする請求項6に記載のプレフィルドシリンジタンパク質溶液製剤。
- 前記組付装置の前記シリンジ保持手段には複数個の保持受部が設けられ、これら複数個の保持受部が順次前記シリンジ供給域、前記鍔部材装着域、前記プランジャロッド挿入域、前記プランジャロッド締付域及び前記シリンジ排出域を通して移動され、前記鍔部材装着手段は、前記鍔部材を前記鍔部材装着域に供給するための鍔部材供給手段を含み、前記鍔部材供給手段は、前記鍔部材が収容された鍔部材供給源と、前記鍔部材供給源からの前記鍔部材を前記鍔部材装着域に導く鍔部材送給機構とを備え、前記鍔部材送給機構は、前記シリンジ保持手段の前記複数個の保持受部に対応して設けられた複数個の鍔部材送給手段と、前記鍔部材供給源と前記複数個の鍔部材送給手段との間に傾斜して配設された第1の切換シュートとを有し、前記鍔部材は自重によって前記第1の切換シュートを移動し、前記第1の切換シュートを移動する間に前記複数個の鍔部材送給手段のいずれかに導かれることを特徴とする請求項6又は7に記載のプレフィルドシリンジタンパク質溶液製剤。
- 前記組付装置の前記プランジャロッド挿入手段は、前記プランジャロッドを前記プランジャロッド挿入域に供給するためのプランジャロッド供給手段を含み、前記プランジャロッド供給手段は、前記プランジャロッドが収容されたプランジャロッド供給源と、前記プランジャロッド供給源からの前記プランジャロッドを前記プランジャロッド挿入域に導くプランジャロッド送給機構とを備え、前記プランジャロッド送給機構は、前記シリンジ保持手段の前記複数個の保持受部に対応して設けられた複数個のプランジャロッド送給手段と、前記プランジャロッド供給源と前記複数個のプランジャロッド送給手段との間に傾斜して配設された第2の切換シュートとを有し、前記プランジャロッドは自重によって前記第2の切換シュートを移動し、前記第2の切換シュートを移動する間に、前記複数個のプランジャロッド送給手段のいずれかに導かれることを特徴とする請求項8に記載のプレフィルドシリンジタンパク質溶液製剤。
- タンパク質がエリスロポエチンであることを特徴とする請求項1〜9のいずれかに記載のプレフィルドシリンジタンパク質溶液製剤。
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