JP2013046830A - 吸引穿刺装置 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】穿刺針(2)は、先端の開口縁が刃物状に形成された外筒(11)と、外筒(11)内で外筒(11)先端から所定寸法だけ離隔した位置に先端が配置される受止部材(12)とを有する。受止部材(12)の先端と外筒(11)先端との間には試料収容部(13)が形成してある。外筒(11)内で受止部材(12)の周囲に通気路(14)が形成してある。外筒(11)の基端側に吸引手段(21)が接続される。吸引手段(21)が試料収容部(13)に、通気路(14)を介して連通連結される。
【選択図】図2
Description
本願は、2010年4月8日に、日本に出願された特願2010−89331号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。
最初に、図7Aに示すように、超音波内視鏡のガイド下に上記の穿刺針(50)を、上記の採取用外筒(51)内に上記の内棒(52)を挿入した状態で、例えば対象臓器(53)の近傍まで案内する。このとき、上記の内棒(52)は外筒(51)の先端口より若干内方で、出来るだけ先端部に近い位置に保持しておく。この内棒(52)は、穿刺針(50)を対象臓器(53)に刺し込む際、目的部位以外の組織などが外筒(51)内へ侵入することを防止し、目的部位以外の組織の混入によるコンタミネーションを極力回避するためである。
最初に、図9Aに示すように、カテーテルシース(61)内で、外筒(62)の先端から内針(63)のトレー部(64)が出た状態にしておき、且つこの内針(63)の先端がカテーテルシース(61)の先端から出ていない位置で、外筒(62)と内針(63)とを固定する。そしてこの状態で対象臓器(65)の近傍まで案内する。符号(66)は消化管粘膜など、対象臓器以外の器官等を示す。
(イ)上記の吸引手段で外筒内の略全長に亘る内部を陰圧にするため、高い陰圧で組織を吸引することとなる。外筒内に吸引された試料は飛び散りが生じ、外筒内面に付着する形で採取されるため、試料の前後で差圧がつき難く、試料が外筒の先端から滑り落ちる可能性が高い。また、穿刺針先端の一回の往復(ストローク)では、検体がほとんど採取できていないことがある。このため、対象臓器・器官の所定部位へ穿刺後、穿刺針(外筒)をその部位の周囲で、針を刺した方向と平行に進退させるように、15〜20回往復(ストローク)させる必要があり、手間がかかるうえ、穿刺している時間が長くなる問題がある。
(イ)市販のTrucut用穿刺針では、上記のトレー部の長が20mmと長く、また、そのトレー部の長さを必要に応じて変更する、ということが出来ない。このため、臨機応変に所望の寸法の試料を採取する、といった操作はできず、組織を採取する対象の臓器・器官は、例えば20〜30mm以上など、一定以上の大きさに限られており、これよりも小さな臓器・器官から組織を採取することやこれ以上の組織を採取することが難しい。
また上記の外筒は、上記の進出と後退を複数繰り返してもよいが、1回の進出で所望量の試料を採取すると、所定部位の一部を大きな組織の状態で採取できるので好ましい。
また上記の外筒の進出は、例えば外筒の基端(外部末端)側に配置したボタン等で自動操作してもよいが、手動で操作すると、ある程度の手元感覚がリアルタイムに把握でき、丁寧に且つ確実に、対象臓器・器官の所定部位から組織等を採取できて好ましい。
例えば、上記の吸引手段が注射器タイプの吸引器等であると、一回の吸引で試料収容部内に十分な陰圧が得られない場合がある。この場合は吸入手段が吸引と排気とを繰り返すことになるが、この排気操作の際に上記の開閉手段で上記の連通を遮断することで、上記の試料収容部内の陰圧を容易に保持することができる。
また、上記の吸引手段が排気ポンプ等の減圧装置である場合には、この吸引手段と上記の外筒の基端側との接続の際に、その外筒内に急激な吸引が生じる虞があるので、その接続時に上記の開閉手段で上記の連通を遮断しておくと好ましい。
上記の穿刺針は内視鏡内を通過することになることから、保護チューブで覆われていると好ましい。この保護チューブは、通常は内視鏡先端からはみ出ないようになっており、穿刺針は、内視鏡先端部及び保護チューブ先端部から押し出される形で、対象臓器・器官等の所定部位に到達する。
この時、通常、体外からのエコー画像によりガイド可能な臓器・器官については、体外からの直接穿刺法により組織等の採取がおこなわれ、体外からのエコー画像により確認が出来ない若しくは困難な臓器・器官であって、光学内視鏡画像でガイド可能な臓器・器官については、光学内視鏡画像のガイド下に組織等の採取がおこなわれ、さらに光学内視鏡画像での確認が出来ない、もしくは困難な臓器・器官については、超音波内視鏡画像のガイド下に組織等の採取がおこなわれる。
(2)飛び散りによる微小化や挫滅を抑制して組織を採取できるので、内視鏡医などの施行者が、組織として採取できているかを肉眼で容易に判断できる。この結果、試料の採取の際に臨床検査技師や病理医の立ち会いを省略でき、迅速に組織診や細胞診を行うことができる。
(4)外筒の進出は手動で操作することができるので、対象臓器・器官の所定部位から組織等を丁寧に且つ安全で確実に採取することができる。
(6)対象臓器・器官の所定部位から組織を採取できるものでありながら、外筒内に受止部材を配置するだけの簡単な構造であるので、前記の従来のTrucut法と異なり、安価に実施することができる。
図1に示すように、本発明の吸引穿刺装置(1)は穿刺針(2)を備えており、保護チューブ(3)で覆われた状態で、超音波内視鏡(4)内に進退可能に装着されている。この超音波内視鏡(4)の先端には、深触子(5)とライトガイド(6)と送気・送水ノズル(7)と対物レンズ(8)と鉗子口(9)と鉗子起上台(10)とが設けてあり、上記の穿刺針(2)は、この鉗子口(9)から先端を進出できるように構成してある。
(1)外筒(穿刺針)について
上記の外筒(11)は、体内組織や器官へ穿刺して組織試料を取り出すことから、先端は斜めに切り欠かれており、且つ開口周縁がカッター(刃物)状にされている。また外径等の寸法については、人体への影響を考慮してごく一般的な範囲で定められ、この観点から、従来の吸引法等において使用される穿刺針を使用してもよい。例えば太さについては、対象臓器等により規格は異なるが、一般的には市販品の19G(外径1.06mm、内径0.70mm)や、22G(外径0.71mm、内径0.41mm)、25G(外径0.51mm、内径0.26mm)等を採用することができる。
上記の内棒(23)は、対象臓器・器官へ体外から穿刺する際に、上記の外筒(11)内に対象臓器等の目的部位以外の組織等が侵入することを防止するものであり、外筒(11)の内部でこの外筒(11)の先端より中側に位置した閉止姿勢(S)に切り換えてある。また、穿刺操作においては、外筒(11)が目的とする対象臓器・器官の所定位置に到達したとき、それまでの他の部位を通過した際の、外筒(11)内へ侵入した異物を排除するため、内棒(23)を排除姿勢(R)に切り換えて押し出すことが必要となる。このため、この内棒(23)の形状は、先端が平坦な円形の、棒状のものが好ましい。またこの内棒(23)の長さは、当然に外筒(11)の全長より長くする必要があり、その操作性を考慮し、外筒(11)の全長より数cm長くすることが推奨される。さらにこの内棒(23)の外径は、当然に、使用する外筒(11)の内径よりも小さくなければならない。なお、本発明では、該当する穿刺針(2)に対応した、市販の内棒(23)を使うことができる。
上記の受止部材(12)は、サンプリング(組織採取)時に、外筒(11)内に吸引された採取サンプル(組織)を先端で受け止めるものであり、この受止部材(12)の先端位置と外筒(11)の先端位置との離隔寸法を設定することにより、所望の大きさ(長さ)の組織を採取することができる。またこの離隔寸法を調整することにより、対象臓器・器官の大きさや穿刺方向の厚みに対して、フレキシブルに対応することができる。そして上記の採取サンプルは、受止部材(12)の先端部までしか外筒(11)内へ入り込まないことから、吸引や陰圧による過剰な力学的衝撃を受けず、組織の挫滅を抑制することができる。
(1)外筒(11)への挿入や、外筒(11)内からの引き抜き(脱着行為)がスムーズに抵抗なく行えるクリアランスであること。
(2)クリアランスが広すぎると、上記の吸引器(21)による吸引の際に、吸引による陰圧効果が小さいため、充分に組織を吸引することが出来ない。
(3)クリアランスが狭すぎると、外筒(11)内面との摺動抵抗が大きくなり、スムーズな進退操作を妨げる。
(4)クリアランスが過剰に狭くなると、上記の吸引器(21)による吸引・陰圧操作に強い抵抗が生じて、操作性が低下する。また、吸引操作により急激な内圧の低下をきたし、組織の急激な外筒(11)内への吸引が起こり、組織の挫滅を生じる虞がある。
一方、この受止部材(12)の基端(外部末端)側には、前記のように目盛(20)等の目安が付記されていると、外筒(11)の先端部から受止部材(12)の先端部までの離隔距離を、この目盛(20)等の目安で把握できるので、好ましい。
外筒(11)内を吸引減圧する吸引器(21)を接続し、上記の受止部材(12)を挿入でき、外筒(11)の基端部に接続する部材である。この実施形態では外筒(11)とは別部材であるが、本発明では外筒(11)の基端部に一体に形成してもよく、この場合は、この接続部(15)に受止部材挿通口(17)と吸引手段連通口(18)とが設けられる。
試料採取操作において、接続部(15)の吸引手段連通口(18)に接続され、外筒(11)内部を吸引、排気等により、減圧にするために用いられる。
なおこの実施形態では、吸引手段として注射器型の吸引器(21)を用いてあり、吸引器内のプランジャを引き戻すことで、外筒(11)内を減圧状態にすることができる。しかし本発明で用いる吸引手段(21)は、外筒(11)内部を減圧して上記の試料収容部(13)に陰圧を加えることができるものであれば、例えば排気ポンプ等、いずれの器具や装置であっても差し支えない。
最初に、超音波内視鏡(4)を用いて対象臓器や器官(以下、説明を簡略にするため、単に対象臓器ともいう。)をエコー画面に描出する。最も穿刺しやすいラインを同定したのち、カラードプラ法を併用して穿刺ライン上に介在血管がないことを確認し、超音波内視鏡(4)の位置を固定する。次に、上記の穿刺針(2)を超音波内視鏡(4)内に装着し、内視鏡(4)の鉗子口(9)から穿刺針(2)の先端を出す。穿刺針(2)は外筒(11)と、その内部に、上記の受止部材(12)に代えて配置した内棒(23)とを備えている。この内棒(23)は、外筒(11)の先端口より若干内方で、出来るだけ先端部に近い位置に位置させた、閉止姿勢(S)に保持しておく。そして、そして図3Aに示すように、超音波内視鏡(4)のガイド下で、この状態の穿刺針(2)を対象臓器(24)の近傍まで案内する。
これに対し、前記した従来の吸引穿刺装置により、同様の膵癌に対して超音波内視鏡のガイド下で組織採取した場合には、図5に示すように、組織がバラバラになり、組織片として採取することができなかった。このため、組織診断が不可能であり、細胞診断となってしまうだけでなく、得られた採取物が非常に微量な検体になり、それからの分子生物学的な診断も不可能であった。
例えば、光学内視鏡では直接見えず、観察できない、腎臓などの臓器を対象とする場合には、本発明の吸引穿刺装置を装着した超音波内視鏡を胃内部まで挿入し、胃内壁での超音波画像撮影により上記の対象臓器の画像が得て、この像をガイドに所望の所定部位に穿刺し、組織等を吸引採取する。この場合の対象臓器・器官としては、上記の腎臓以外に、膵臓、縦隔腫瘍、リンパ節、消化管粘膜下腫瘍などが例示される。
例えば、対象臓器等が超音波や場合によってはX線により体外から観察可能な場合であって、穿刺針を穿刺する場合に阻害するような他の臓器等がない場合には、超音波内視鏡や通常の光学内視鏡等を用いなくともよい。この場合には、通常の超音波(エコー)画像やX線の画像によるガイド下で、体外から直接、本発明の吸引穿刺装置の穿刺針を穿刺して、対象臓器等の所定部位から組織や細胞を採取する。この場合の対象臓器としては、例えば肝臓や腎臓、膵臓などが例示される。ただし、膵臓の場合には、体外からのエコーで観察が可能な部位に限られる。
このようにすると、受止部材104を後退させて試料収容部を形成すると、大径部104Aが弾性体115を弾性変形させつつ、穴115A内に進入し、大径部104Aが穴115A内に位置するときに、受止部材挿通口と連通する受止部材挿通口114の基端部が気密に閉塞される。その結果、試料収容部を形成する操作だけで組織の吸引が可能な状態が確立され、より操作しやすい吸引穿刺装置とすることができる。
なお、これらの場合でも図17に示した変形例と同様に、クリアランスによって形成された通気路の先端側開口を、吸引採取した組織が進入しない程度の大きさに設定するのが好ましい。
このようにすると、細い受止部材を使用する際は、ユニオンジョイント143と接続部141との螺合長を長くすることで、弾性体144が軸線方向に圧縮され、一部が受止部材挿通口142に形成したテーパー部142Aに進入する。その結果、穴144Aの実質的内径が縮小され、細い受止部材の使用時も好適に気密状態を確保することができる。
図21に、検討に用いた機構の構成を模式的に示す。外筒201として、19ゲージの針管(内径0.92mm、全長1700mm)を使用し、基端に三方コック202を気密に接続した。残りの2箇所の口のうち、一方には最大容量60mlのシリンジ203を気密に接続し、他方の口から外径の異なる受止部材204を挿入した。受止部材204を挿入する口には、受止部材の径に応じたゴムパッキンを取り付け、受止部材204が挿入された状態で当該口の気密性が保持されるようにした。
図23に示すように、クリアランスが0.2mm以下では100%の確率で、2mg以上の組織を一回の吸引採取で採取することができた。また、クリアランス0.47mmでも6回中5回の吸引採取で2mg以上の組織を採取することができ、確率は83.3%と高確率であった。従来、一回の吸引採取で2mg以上の組織を採取することができる確率は、5割弱から6割未満といわれているが、受止部材を用いて外筒とのクリアランスを適正に保ちつつ吸引することにより、組織診断可能な量の組織を1回の穿刺吸引操作でより確実に採取できることが示された。したがって、本発明の吸引穿刺装置では、吸引穿刺のやり直し等による患者の侵襲の増大を好適に抑制できることが期待される。
なお、本発明は、以下の技術思想を含んでいる。
(付記項1)前記受止部材は、前記試料収容部の容積の指標となる指標部を有する、請求項1に記載の吸引穿刺装置。
(付記項2) 前記指標部は、前記受止部材に形成された目盛である、付記項1に記載の吸引穿刺装置。
(付記項3)前記指標部は、前記受止部材に形成された大径部である、付記項1に記載の吸引穿刺装置。
(付記項4) 前記指標部は、前記受止部材の基端側を屈曲させて形成された係止部であり、前記試料収容部の容積が所定の値になると、前記係止部によって前記受止部材の前記外筒に対する後退が妨げられる、付記項1に記載の吸引穿刺装置。
(付記項5) 前記外筒の外周面には、前記試料収容部の容積が所定の値であるときの、前記受止部材の先端の位置に対応する位置に、超音波画像で視認可能な外筒指標を有する、請求項1に記載の吸引穿刺装置。
(付記項6)前記受止部材は、先端側よりも基端側のほうが小径に形成されている、請求項1に記載の吸引穿刺装置。
(付記項7)前記受止部材は、長手方向に貫通する吸引管路を有する、請求項1に記載の吸引穿刺装置。
(付記項8)前記外筒は、先端側の内径よりも基端側の内径のほうが大きく形成されている、請求項1に記載の吸引穿刺装置。
(付記項9)前記外筒および前記受止部材は、一方の径方向における断面形状が円形であり、他方の径方向における断面形状が非円形である、請求項1に記載の吸引穿刺装置。
(付記項10)前記外筒の内径と前記受止部材の外径との差は、0.05ミリメートル以上0.5ミリメートル以下である、請求項1に記載の吸引穿刺装置。
本発明の吸引穿刺装置は、簡便な操作で且つ安全に所定部位の組織等を採取でき、しかもその組織を挫滅させることなく、任意の大きさの組織を採取することができるので、特に超音波内視鏡や通常の光学内視鏡等のガイド下で組織を検査試料としてサンプリングする場合に好適である。
2 穿刺針
3 保護チューブ
4 内視鏡(超音波内視鏡)
11、121、122、123 外筒
12、101、102、103、104、131、132、133、134 受止部材
13 試料収容部
14 通気路
15、141 接続部
16 外筒接続口
17、111、112、113、114、142 受止部材挿通口
18 吸引手段連通口
20 目盛(指標部)
21 吸引手段(吸引器)
22 開閉手段(コック)
23 内棒
24 対象臓器・器官
25 採取物
101A 大径部(指標部)
102A フランジ(指標部)
103A 係止部(指標部)
104A 大径部
115 弾性体
115A 穴
121 外筒指標
122A 先端部
131A 先端部
132A 吸引管路
142A テーパー部
143 ユニオンジョイント
144 弾性体
R 排除姿勢
S 閉止姿勢
Claims (1)
- 第1の先端の開口縁が刃物状に形成された外筒と、前記外筒内で前記外筒の前記第1の先端から所定寸法だけ離隔した位置に第2の先端が配置される受止部材とを有する穿刺針を備え、
前記受止部材の前記第2の先端と前記外筒の前記第1の先端との間に試料収容部が形成され、
前記外筒内で上記の受止部材の周囲に通気路が形成され、
前記外筒の第1の基端側に接続される吸引手段を備え、
この吸引手段が上記の試料収容部に上記の通気路を介して連通して連結される、
吸引穿刺装置において、
前記受止部材は、前記試料収容部の容積の指標となる指標部を有し、
前記指標部は、前記受止部材の第2の基端側を屈曲させて形成された係止部であり、前記試料収容部の容積が所定の値になると、前記係止部によって前記受止部材の前記外筒に対する後退が妨げられる。
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