JP2013006018A - 中空糸膜型医療用具 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】筒状容器3と、中空糸膜束5と、ポッティング樹脂部7と、ヘッダー10と、ポート9と、を備えた中空糸膜型医療用具1であって、ヘッダー10の内空間Aを筒状容器3の軸線CSに直交する方向にそって切断した場合の断面積をヘッダーの断面積と仮定し、ヘッダー10は、ヘッダー10の断面積当りの容積が中空糸膜4の容積の1.0×10−2以下であり、かつ中空糸膜4にかかる圧力損失に対する、ヘッダー10にかかる圧力損失が1.5〜7.0%となる高さhを有し、ヘッダー10の内空間Aを画成する側面S2は、軸線の方向にそった断面で見たときに、対向面S1の縁部から外側に向かって傾斜する傾斜面であり、中空糸膜4の端面4cに対して15〜70°傾斜している。
【選択図】図3
Description
図1に示されるように、本実施形態に係る中空糸膜型医療用具1は、略円筒状の筒状容器3と、筒状容器3の長手方向に沿って装填され、両端部5a,5bが筒状容器3の両端部3a,3bに固定されている中空糸膜4の束(以下、「中空糸膜束」という。)5と、筒状容器3の両端部3a,3bの内側で中空糸膜束5の両端部5a,5bを包囲すると共に、中空糸膜束5の両端部5a,5bが埋設されて固定されたポッティング樹脂部7と、を備えている。
次に、プライミングボリュームの減少と血液の分配性の向上とを両立するためのヘッダー形状の最適化のための条件、つまり、ヘッダー10の最適な高さ(h)と形状とを規定するための第1の条件、第2の条件及び第3の条件について説明する。
ヘッダー容量は、ヘッダー内に注入した水の重さから求めることができ(第1の算出方法)、または、ヘッダー内の空間を、断面形状に基づく単純な形状に近似して求めることができる(第2の算出方法)。第1の算出方法は、例えば、筒状容器3に中空糸膜束5を充填し、筒状容器3の両端部3a,3bにヘッダー10を装着した中空糸モジュールに水を充填したときの重さを測定し、中空糸モジュール全体の容積を求め、以下の式(3)で求められる中空糸膜4の容積との差分の1/2を算出することで求まる。
ヘッダー10の断面積とは、ヘッダー10の筒状容器3側の内径、例えば、カバー部10aの内面がウレタン面に近接する部位の内径をD(図2、及び図3参照)とするとき、以下の式(2)で求められる面積(cm2)である。
中空糸膜4にかかる圧力損失とは、中空糸膜4の内径をd、中空糸膜4の長さをL、中空糸膜4の本数をN、液体の流量を100(mL/min)、液体の粘度を0.0033(Pa・s)とするとき、以下のハーゲン・ポアズイユの理論式(式(5))で求められる(kPa)。
ヘッダー10のカバー部10aの周側面S2の傾斜角度は、中空糸膜4の端面4a(流入面)を基準とした角度として設定される。本実施形態では、周側面S2は、中空糸膜4の端面4c(ウレタン面)に対して45°の傾斜角度で傾斜している。具体的には、筒状容器3の軸線CSに沿ってヘッダー10を切断した場合の断面(縦断面)で見た場合に、ヘッダー10のカバー部10aの周側面S2の傾斜に沿った直線と、中空糸膜4の端面4cとが成す角度が、周側面S2の傾斜角度である。この周側面S2の傾斜角度は、15〜70°であり、30〜60°であればより好ましい。
ヘッダー10の高さ(h)は、筒状容器3の両端部3a,3bにヘッダー10を装着した状態において、ウレタン面からカバー部10aの内面(対向面S1)までの距離(寸法)を意図している。なお、ヘッダー10の高さ(h)は、カバー部10aの全範囲において略同一の高さであると好適であり、この略同一とは、完全な同一の場合のみならず、以下の高さ(h1)、及び高さ(h2)が、所定の条件を満足する場合も含まれる。
ヘッダー10の筒状容器3側の半径、具体的には、カバー部10aの内面がウレタン面に近接する部位の内径Dの1/2をaとしたとき、ヘッダー10の中心軸(筒状容器3の軸線CS)からa/3離れた位置におけるウレタン面からヘッダー10のカバー部10aの対向面S1までの距離である。
ヘッダー10の中心軸(筒状容器3の軸線CS)から2a/3離れた位置におけるウレタン面からヘッダー10のカバー部10aの対向面S1までの距離である。
0.9〜1.0h1=h2、又はh1=0.9〜1.0h2
曲率半径とは、円弧を円の一部と仮定したときに、その円の半径として求められる。本実施形態に係るノズル11の根本部11aの曲率半径は、3mm以下になっている。具体的には、筒状容器3の軸線CSに沿ってヘッダー10を切断した場合の断面(縦断面)を見た場合に、ヘッダー10の内空間A側でノズル11の内面とカバー部10aの内面とが屈曲して連絡する部位の曲率半径が、ノズル11の根本部11aの曲率半径であり、その曲率半径が3mm以下になっている。このとき、曲率半径は、2.5mm以下であればより好ましく、2.0mm以下であればさらに好ましい。なお、曲率半径が0.01mm未満は現実的に製造困難であり、略直角であることを意味する。
ポリビニルピロリドンK90(和光社製)を粘度が3.3mPa・sになるように溶かした水溶液をプールとし、室温で、流量100mL/minで通液させた。血液濾過器手前で100倍に希釈した朱墨(不易糊工業社製)2.5mLを瞬間的に注入し、血液濾過器から排出される液体を5mLずつサンプリングした。得られたサンプリング液の485nmにおける吸光度を測定し、朱墨が血液濾過器を通過する滞留時間分布をプロットした。滞留および偏流がなければ、図8で示されるような波形を描く。
中空糸膜6300本を筒状容器に挿入してポッティング加工し、有効膜面積0.7m2のモジュールを成型した。筒状容器の両端部に以下の仕様となるようなヘッダーを取り付け、γ線(25kGy)による照射滅菌を行い、血液濾過器(血液濾過器1)を得た。
中空糸膜9100本を筒状容器に挿入してポッティング加工し、有効膜面積1.0m2のモジュールを成型した。筒状容器の両端部に以下の仕様となるようなヘッダーを取り付け、γ線(25kGy)による照射滅菌を行い、血液濾過器(血液濾過器2)を得た。
中空糸膜9100本を筒状容器に挿入してポッティング加工し、有効膜面積1.0m2のモジュールを成型した。筒状容器の両端部に以下の仕様となるようなヘッダーを取り付け、γ線(25kGy)による照射滅菌を行い、血液濾過器(血液濾過器3)を得た。
中空糸膜8200本を筒状容器に挿入してポッティング加工し、有効膜面積1.0m2のモジュールを成型した。筒状容器の両端部に以下の仕様となるようなヘッダーを取り付け、γ線(25kGy)による照射滅菌を行い、血液濾過器(血液濾過器4)を得た。
中空糸膜11700本を筒状容器に挿入してポッティング加工し、有効膜面積1.3m2のモジュールを成型した。筒状容器の両端部に以下の仕様となるようなヘッダーを取り付け、γ線(25kGy)による照射滅菌を行い、血液濾過器(血液濾過器5)を得た。
中空糸膜6300本を筒状容器に挿入してポッティング加工し、有効膜面積0.7m2のモジュールを成型した。筒状容器の両端部に以下の仕様となるようなヘッダーを取り付け、γ線(25kGy)による照射滅菌を行い、血液濾過器(血液濾過器6)を得た。
中空糸膜9100本を筒状容器に挿入してポッティング加工し、有効膜面積1.0m2のモジュールを成型した。筒状容器の両端部に以下の仕様となるようなヘッダーを取り付け、γ線(25kGy)による照射滅菌を行い、血液濾過器(血液濾過器7)を得た。
中空糸膜9100本を筒状容器に挿入してポッティング加工し、有効膜面積1.0m2のモジュールを成型した。筒状容器の両端部に以下の仕様となるようなヘッダーを取り付け、γ線(25kGy)による照射滅菌を行い、血液濾過器(血液濾過器8)を得た。
Claims (5)
- 筒状容器と、
当該筒状容器の長手方向に沿って装填され、両端部が前記筒状容器の両端部に固定されている中空糸膜の束と、
前記筒状容器の両端部の内側で前記中空糸膜の束の両端部を包囲すると共に、前記中空糸膜の束の両端部が埋設されて固定されたポッティング樹脂部と、
前記筒状容器の両端部にそれぞれ設けられると共に、前記中空糸膜の端面に対向し、且つ流体の出入口となるノズルを有するヘッダーと、
前記筒状容器の側面部に設けられ、流体の出入口となるポートと、
を備えた中空糸膜型医療用具であって、
前記ヘッダーの内空間を前記筒状容器の軸線に直交する方向にそって切断した場合の断面積を前記ヘッダーの断面積と仮定したとき、
前記ヘッダーは、前記ヘッダーの断面積当りの容積が前記中空糸膜の容積の1.0×10−2以下であり、かつ前記中空糸膜にかかる圧力損失に対する、前記ヘッダーにかかる圧力損失が1.5〜7.0%となる高さhを有し、
前記ヘッダーの前記内空間は、前記中空糸膜の端面に対面する対向面と、当該対向面の縁部を取り囲む側面とにより画成されており、
前記側面は、前記軸線の方向にそった断面で見たときに、前記対向面の縁部から外側に向かって傾斜する傾斜面であり、前記中空糸膜の端面に対して15〜70°傾斜している、
中空糸膜型医療用具。 - 前記ヘッダーの内径の半径をa、前記ヘッダーの中央部から前記筒状容器の軸線に直交する方向にa/3離れた位置でのヘッダーの高さh1、前記ヘッダーの中央部から前記筒状容器の軸線に直交する方向に2a/3離れた位置でのヘッダーの高さh2とすると、
前記ヘッダーの高さ(h)は、
0.9〜1.0h1=h2、又は、
h1=0.9〜1.0h2、
を満たす、請求項1記載の中空糸膜型医療用具。 - 前記ノズルは前記ヘッダーの中央部で、前記筒状容器の軸線に沿って配置され、かつ前記ノズルの根本部の曲率半径が3mm以下である、請求項1又は2記載の中空糸膜型医療用具。
- 前記中空糸膜の束は、前記筒状容器の内空部の容積に対する充填率が55〜70%であることを特徴とする、請求項1〜3のいずれか1項記載の中空糸膜型医療用具。
- 請求項1〜4のいずれか1項記載の中空糸医療用具を構成するヘッダー。
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