JP2016193178A - 浄化カラム - Google Patents
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Abstract
Description
[1] ケーシングと、上記ケーシングの内部に収容された繊維状の吸着体と、を有し、
上記ケーシングにおける両端部は、それぞれが被処理液流入側端部又は被処理液流出側端部で、かつ、いずれもが開放端であり、
上記被処理液流入側端部から、上記ケーシングにおける吸着体の外側の領域を通り、被処理液流出側端部に到るまでの空間が連続しており、
上記両端部の一方又は両方は、内径がケーシングの胴部の内径に比較して拡大した拡径部を有する、浄化カラム。
[2] 上記拡径部は、端部方向に向けて傾斜しながら拡径する逆テーパ状を有しており、下式で定義されるθが3°以上87°以下である、上記1に記載の浄化カラム。
ここで、
L1:拡径部のLD方向(ケーシング長手方向)長さ
D1:拡径部のTD方向(ケーシング長手方向と直交する方向)長さ
[3] 上記拡径部がケーシング内周面の全周にわたって設けられている、上記1又は2に記載の浄化カラム。
[4] 上記ケーシングの拡径部における吸着体の充填率d2が24%以上69%以下であり、
上記ケーシングのLD方向中央部における吸着体充填率d1が30%以上70%以下であり、
かつd2/d1が0.95以下である、上記1又は2記載の浄化カラム。
[5] 上記吸着体を構成する繊維が、ストレート形状を有する、上記1〜4のいずれか1項に記載の浄化カラム。
[6] 上記ストレート形状の繊維状吸着体が、カラム長手方向に並行に引き揃えて配置されている、上記5記載の浄化カラム。
[7] 上記ストレート形状の繊維状吸着体は、両端が自由端として配置されている、上記5又は6記載の浄化カラム。
[8] 上記ストレート形状の繊維状吸着体を構成する繊維について、以下に示す断面の径が、10μm以上1000μm以下である、上記5〜7のいずれか1項に記載の浄化カラム。
上記断面形状が円形ではない場合:糸の最外周の円相当直径
[9] 上記吸着体を構成する繊維の形態が中実糸状である、上記1〜8のいずれか1項に記載の浄化カラム。
[10] 上記中実糸状の繊維が、外周部に3個以上の突起が長手方向に連続して存在する形状を有し、
繊維の横断面において、内接円の直径をDi、外接円の直径をDoとすると、異形度Do/Diが1.2〜6.6である、上記9記載の浄化カラム。
[11] 上記被処理液が血液又は血漿である、上記1〜10のいずれか1項に記載の浄化カラム。
[12] 人工腎臓と直列に接続する用途に用いられる、上記1〜11のいずれか1項に記載の浄化カラム。
尚、拡径部を有するケーシングの製造方法としては、円筒状のパイプの肉厚部を切削により切り出す方法や、射出成形法が挙げられる。特に射出成形法による製造が一般的であり、射出成形機に取り付けられた金型に対し、シリンダーで加熱溶融された樹脂を加圧注入し、冷却後に前記金型を開いて取り出される。該金型は、前記筒状容器の外周面を形成するキャビ型と、前記筒状容器の内周面を形成するコアー型とで構成される。本発明のようなケーシングを射出成形する場合には、いわゆる「抜きテーパ」を設けたコアー型が用いられている。これは、前記キャビ型と前記コアー型との間に注入されて前記胴部を構成する樹脂部分が、冷却によって収縮し、前記コアー型を締め付けて該コアー型と前記胴部との剥離が困難になるのを防ぐためである。本発明でいうところの拡径部とは、このような「抜きテーパ」とは異なるものであり、具体的には以下のようなD1、L1、θを満たすことが好ましい。
D1≦D×0.5
ケーシングの断面が真円状でない場合、D、D1は以下の式にて算出できる円相当直径のことをいう。
ここでいうところのSとしては、Dの算出の際はケーシングLD方向中心部におけるケーシング内部の断面積を用い、D1の算出の際はケーシング端面(最端部)におけるケーシング内部の断面積を用いる。
L1≦L×X
ここでいうところのXは代数であるが、好ましくは0.45以下、より好ましくは0.30以下、更に好ましくは0.20以下、特に好ましくは0.10以下となる。
θ=tan−1(L1/D1)
また、本発明においては、カラムに内蔵する吸着体の充填率も重要である。ケーシングのLD方向中央部での吸着体の充填率d1が大きすぎると、吸着体をケーシングに充填しにくくなる。一方で、d1が小さすぎると、余分な空間ができ輸送時に吸着体がカラム内で動きやすくなり、吸着体が偏る、吸着体同士が衝突した衝撃で破損するなどが懸念される。また、カラムの容積も増大する方向である。そのためd1の下限として好ましくは30%以上であり、より好ましくは38%以上、さらに好ましくは44%以上となる。また、上限として好ましくは70%以下であり、より好ましくは65%以下、さらに好ましくは60%以下となる。
Sc=ケーシングのLD方向中心部の断面積
Sf=繊維断面積×繊維本数
(Sf/Sc)×100(%)
d2の測定方法としては、ケーシングの被処理液流入側最端部の断面積(Sce)と繊維断面積及び繊維本数から計算される繊維断面積(Sf)の比率であり、以下のように求められる。
Sce=ケーシングのLD方向最端部の断面積
Sf=繊維断面積×繊維本数
(Sf/Sce)×100(%)
ここでいうSceは、ヘッダーやヘッダーキャップと呼ばれるような被処理液の出入口ポートとなる部材は含まず、繊維が充填されたケーシング胴部の最端部を差す。また、Sfも、ヘッダー、ヘッダーキャップについての体積は含まないものとする。また、Sfについては、ケース内で繊維同士の密着を防ぐためのスペーサー糸などを用いる場合には、その体積も含むものである。 本発明に用いるケーシングの形状としては、筒状体のものが好ましいが、その中でも例えば四角筒体、六角筒体等の角筒体や円筒体が挙げられ、中でも円筒体、特に断面が真円状若しくは略真円状の筒体が好ましい。これはケーシングが角をもたないことで、角部での被処理液の滞留を抑制できるためである。また、両側を開放端とすることで、被処理液の流れが乱流になりにくく圧力損失を最小限に抑えることができる。また、ケーシングはプラスチックや金属等により構成される器具であることが好ましい。プラスチックの場合は、例えば機械的強度、熱安定性に優れる熱可塑性樹脂が用いられる。このような熱可塑性樹脂の具体例としては、ポリカーボネート系樹脂、ポリビニルアルコール系樹脂、セルロース系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリアリレート系樹脂、ポリイミド系樹脂、環状ポリオレフィン系樹脂、ポリスルホン系樹脂、ポリエーテルスルホン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、ポリスチレン樹脂、ポリビニルアルコール系樹脂、及びこれらの混合物が挙げられる。これらの中でもケーシングに求められる成形性、透明性、放射線耐性の点においてポリスチレン、ポリカーボネート又はそれらの誘導体が好ましい。透明性に優れた樹脂は、被処理液灌流時に内部の様子を確認できるため安全性の確保に好都合であり、放射線耐性に優れる樹脂は滅菌時に放射性照射する場合に好ましいためである。前者の場合には、金型による射出成形や、素材を切削加工することにより製作され、後者の場合には、素材を切削加工することにより器具が製作される。中でもコストや成型性、重量、また、医療機器として用いる場合などには血液適合性といった観点からプラスチックが好適に用いられる。
なお、上記測定・算出方法においては、上述した非特許文献1の記載を参照する。
異形度=Do/Di
浄化カラムの使用用途も多種多様であり、水処理、精製、血液浄化などの用途として用いることができる。中でも、血液浄化用途の場合、処理方法には全血を直接灌流する方法と血液から血漿を分離した後に血漿をカラムに通す方法とがあるが、本発明の浄化カラムはいずれの方法にも用いることができる。特に、血液浄化用途にて用いる場合、1回の処理量や操作の簡便性などの観点から体外循環回路に組み込みオンラインで吸着除去を行う手法が好ましい。この場合、本発明の浄化カラムを単独で用いても良いし、透析時などに人工腎臓と直列に繋いで用いることもできる。このような手法を用いることで、透析と同時に人工腎臓のみでは除去が不十分である物質を除去することができる。特に人工腎臓では除去が困難である大分子量物質を浄化カラムを用いて吸着除去することで人工腎臓の機能を補完できる。
[多孔質繊維の作製]
ポリマーを適当な溶媒に溶かした紡糸原液を調整する。溶媒はポリマー種類によって異なるが、例えばポリマーとしてPMMAを用いる場合は、ジメチルスルホキシド(DMSO)が好ましく採用される。このとき原液濃度(原液中の溶媒を除いた物質の濃度)が低い程、繊維の孔の割合を大きくすることが出来るため、原液濃度を適宜設定することにより、細孔径をコントロールすることが可能である。この他、陰性荷電基を有するポリマーを用いることで細孔径のコントロールが可能である。かかる観点から、本発明において好ましい原液濃度は36重量%以下であり、より好ましくは31重量%以下、さらに好ましくは25重量%以下である。繊維は、円形や異形、例えば図7に示すような異形断面の吐出口をもつ口金を用い、原液を、乾式部と呼ばれる一定距離の乾式空中部分に通した後に、水などの貧溶媒もしくは非溶媒から成る凝固浴に吐出することにより得られる。また、吐出糸の温度が乾式部において低下してゲル化や凝固するなど速やかに構造固定化させる場合には、乾式部分において冷風を吹き付け、ゲル化等を促進させることができる。また、詳細なメカニズムは定かではないが冷風速度を上げて冷却効率を上げることで、繊維表面の開孔率や繊維外周部近傍の孔径を拡大させることができる。
[浄化カラムの作製]
得られた中実糸を用いて浄化カラムとする手段の一例を示すと次の通りである。
[多孔質繊維の作製]
質量平均分子量が40万のsyn−PMMAを31.7質量部、質量平均分子量が140万のsyn−PMMAを31.7質量部、質量平均分子量が50万のiso−PMMAを16.7質量部、パラスチレンスルホン酸ソーダを1.5mol%含む分子量30万のPMMA共重合体20質量部をジメチルスルホキシド376質量部と混合し、110℃で8時間撹拌し紡糸原液を調製した。得られた紡糸原液の110℃での粘度は1240poiseであった。得られた紡糸原液を、92℃に保温された図7に示す形状の吐出口をもつ口金から、1.1g/minの速度で空気中に吐出し、空中部分を380mm走行させた後、凝固浴に導き、浴内を通過させて中実糸を得た。凝固浴には水を用いており、水温(凝固浴温度)は42℃であった。それぞれの繊維を水洗後、保湿剤としてグリセリンを70質量%含む水溶液から成る浴槽に導いた後、温度を84℃とした熱処理浴内を通過させて余分のグリセリンを除去した後にスペーサー糸として25デニールのPET製糸をらせん状に巻き付け、16m/minで巻き取った。
得られた浄化カラムについて、以下に示す方法でβ2−ミクログロブリン(β2−MG)の除去率測定を行った。結果を表1に示す。
(1)β2−MGの除去率の測定方法
吸着カラムの性能評価として、β2−MGの除去率を測定した。β2−MGは、長期透析合併症である透析アミロイドーシスの原因となるタンパク質であることが知られている。β2−MGの除去率は次のようにして測定した。
1.ACD−A液を用いて抗凝固した牛血液を遠心分離して得た牛血漿に、β2−MGを1mg/Lとなるように添加し、タンパク濃度6.5±0.5g/dLの牛血漿溶液を調整する。かかる牛血漿について、その2Lを循環用に、1.5Lを除去率測定用として分けた。
2.回路を図6のようにセットした。
3.Bi回路入口部を上記で調整した牛血液2L(37℃)の入った循環用ビーカー7内に入れ、流速を200mL/minとしてBiポンプ6をスタートし、Bo回路出口部から流出される液体90秒間分を廃棄用ビーカー8から廃棄後、ただちにBo回路出口部を循環用ビーカー8内に挿入れて循環状態とした。符号5はカラムである。
4.循環を1時間行った後ポンプを停止した。
5.Bi回路入口部を上記で調整した除去率測定用の牛血液内に入れ、Bo回路出口部を廃棄用ビーカー8内に入れた。
6.図6の閉鎖循環回路を用いて、血液側(中空糸内側)流量(QBin)200mL/min、濾過液流量10mL/min/m2の条件で2Lの牛血漿溶液9を循環する。
7.循環を停止し、血液側流入液を新しい牛血漿溶液に交換し、シングルパス回路を用いて血液側(中空糸内側)流量(QBin)200mL/minで流した。
8.シングルパス送液開始後4〜5分の間に血液入口側液及び血液出口側液をそれぞれ10ml採取し、β2−MGの除去率測定用サンプル10とする。
9.4.のサンプル中のβ2−MG濃度をラテックス凝集免疫測定法を用いて測定する(参考文献として医療と検査機器・試薬26(2)127−134、2003がある)。β2−MG除去率は以下の式により算出される。β2−MG除去率=(QBin×CBin−QBout×CBout)/CBin
CBin : 血液入口側のβ2−MGの濃度(mg/L)
CBout: 血液出口側のβ2−MGの濃度(mg/L)
QBin : 血液側入口流量(mL/min)
QBout: 血液側出口流量(mL/min)
実施例2
ケーシングとして拡径部D1=4.0mm、L1=1.0mm、θ=14°のポリカーボネート製円筒状ケーシングを用いた以外は、実施例1と同様の方法でカラムを作製し、β2−MGの除去率測定を行った。結果を表1に示す。
実施例3
ケーシングとして拡径部D1=6.0mm、L1=1.0mm、θ=9°のポリカーボネート製円筒状ケーシングを用いた以外は、実施例1と同様の方法でカラムを作製し、β2−MGの除去率測定を行った。結果を表1に示す。
実施例4
ケーシングとして拡径部D1=2.0mm、L1=2.0mm、θ=45°のポリカーボネート製円筒状ケーシングを用いた以外は、実施例1と同様の方法でカラムを作製し、β2−MGの除去率測定を行った。結果を表1に示す。
実施例5
ケーシングとして拡径部D1=2.0mm、L1=4.0mm、θ=63°のポリカーボネート製円筒状ケーシングを用いた以外は、実施例1と同様の方法でカラムを作製し、β2−MGの除去率測定を行った。結果を表1に示す。
実施例6
PMMAの中実糸にスペーサー糸を巻き付けなかったこと以外は実施例2と同様の方法でカラムを作製し、β2−MGの除去率測定を行った。結果を表1に示す。
比較例1
ケーシングとして拡径部D1=0.0mm、L1=0.0mm、θ=0°のポリカーボネート製円筒状ケーシングを用いた以外は、実施例1と同様の方法でカラムを作製し、β2−MGの除去率測定を行った。結果を表1に示す。
比較例2
PMMAの中実糸にスペーサー糸を巻き付けなかったこと以外は、比較例1と同様の方法でカラムを作製し、β2−MGの除去率測定を行った。結果を表1に示す。
2:ケーシング長さ
3:拡径部のケーシングのTD方向の長さ
4:拡径部のケーシングのLD方向の長さ
5:拡径部の傾斜角度
6: 外接円
7:内接円
8:外接円径
9:内接円径
10:浄化カラム
11:ポンプ
12:湯浴
13:廃棄用ビーカー
14:循環用血漿
15:除去率測定用血漿
16:ケーシングの被処理液流入側最端部
17:ケーシングLD方向中心部
18:被処理液流入側ヘッダー
19:被処理液流出側ヘッダー
Claims (12)
- ケーシングと、前記ケーシングの内部に収容された繊維状の吸着体と、を有し、
前記ケーシングにおける両端部は、それぞれが被処理液流入側端部又は被処理液流出側端部で、かつ、いずれもが開放端であり、
前記被処理液流入側端部から、前記ケーシングにおける吸着体の外側の領域を通り、被処理液流出側端部に到るまでの空間が連続しており、
前記両端部の一方又は両方は、内径がケーシングの胴部の内径に比較して拡大した拡径部を有する、浄化カラム。 - 前記拡径部は、端部方向に向けて傾斜しながら拡径する逆テーパ状を有しており、下式で定義されるθが3°以上87°以下である、請求項1に記載の浄化カラム。
θ=tan−1(L1/D1)
ここで、
L1:拡径部のLD方向(ケーシング長手方向)長さ
D1:拡径部のTD方向(ケーシング長手方向と直交する方向)長さ - 前記拡径部がケーシング内周面の全周にわたって設けられている、請求項1又は2に記載の浄化カラム。
- 前記ケーシングの拡径部における吸着体の充填率d2が24%以上69%以下であり、
前記ケーシングのLD方向中央部における吸着体充填率d1が30%以上70%以下であり、
かつd2/d1が0.95以下である、請求項1又は2記載の浄化カラム。 - 前記吸着体を構成する繊維がストレート形状を有する、請求項1〜4のいずれか1項に記載の浄化カラム。
- 前記ストレート形状の繊維状吸着体が、カラム長手方向に並行に引き揃えて配置されている、請求項5記載の浄化カラム。
- 前記ストレート形状の繊維状吸着体は、両端が自由端として配置されている、請求項5又は6記載の浄化カラム。
- 前記ストレート形状の繊維状吸着体を構成する繊維について、以下に示す断面の径が10μm以上1000μm以下である、請求項5〜7のいずれか1項に記載の浄化カラム。
前記断面形状が円形の場合:糸の外径
前記断面形状が円形ではない場合:糸の最外周の円相当直径 - 前記吸着体を構成する繊維の形態が中実糸状である、請求項1〜8のいずれか1項に記載の浄化カラム。
- 前記中実糸状の繊維が、外周部に3個以上の突起が長手方向に連続して存在する形状を有し、
繊維の横断面において、内接円の直径をDi、外接円の直径をDoとすると、異形度Do/Diが1.2〜6.6である、請求項9記載の浄化カラム。 - 前記被処理液が血液又は血漿である、請求項1〜10のいずれか1項に記載の浄化カラム。
- 人工腎臓と直列に接続する用途に用いられる、請求項1〜11のいずれか1項に記載の浄化カラム。
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