JP2012528670A - 凹状接地領域を有する定着構造体を備える心臓弁 - Google Patents

Abstract

置換心臓弁の移植時の弁周囲漏出を低減するためのデバイスが提供される。弁アセンブリは、定着構造体に取り付けられた組織または生体心臓弁を含む。定着構造体は、凹状接地領域を形成するように断面が実質的にＣ字形である入口縁を含む。患者の静脈洞内に移植されたとき、定着構造体は自ら収容され、Ｃ字形の入口縁の近位および遠位端が、大動脈弁輪の近位および遠位部分に対して押し付けられて、弁周囲漏出を効果的に防止する。

Description

本発明は、生体心臓弁置換システムに使用するための定着構造体に関する。より詳細には、本発明は、弁周囲漏出を低減する凹状接地領域を含む流入端を備える管状定着構造体によって支持される柔軟な生体心臓弁に関する。

ヒトの身体における重要な流体の輸送は、主に弁によって調節される。生理学的弁は、血液、リンパ液、尿、胆汁等の体液の逆流を防止するように設計され、それによって身体の流体エネルギを、適切な内部環境の恒常性のために一方向に保つ。例えば、静脈弁が、特に下肢から心臓へと戻る血液の上昇流を維持する一方で、リンパ管弁は、リンパ管内、特に四肢のリンパ管内のリンパ液の逆流を防止する。

それらの共通の機能に起因して、弁は、相対的サイズの変化にもかかわらず、ある種の解剖学的特徴を共有する。心臓弁は、３０ｍｍを超え得る直径を有する、身体において最大級の弁である一方で、より小さい静脈の弁は、１ミリメートルより小さい直径を有する場合がある。しかしながら、それらのサイズに関わらず、多くの生理学的弁は、静脈洞として知られる特殊な解剖学的構造体に配置される。弁静脈洞は、弁を収容する血管壁中の膨張または膨らみとして説明することができる。静脈洞の形状は、弁の作動および流体動力学における機能を有する。１つの機能は、収縮期中等の流速のピーク時に弁小葉が血管の壁に付着することを防止する渦電流を作り出すために、流体の流れを誘導することである。静脈洞形状の別の機能は、逆流圧力の開始時に小葉の正確な閉鎖を促進する電流を生成することである。また、静脈洞形状は、弁小葉またはカスプが開きまた閉じるときにそれらにこのような、流体の流れの差圧によるストレスを低減する際にも重要である。

したがって、例えば、生来の大動脈根におけるバルサルバの静脈洞内で生じる渦電流は、収縮期の終了時の大動脈弁の円滑で、段階的かつ穏やかな閉鎖を作り出すのに重要であることが示されている。血液は、静脈洞の曲線状の輪郭に沿って、弁小葉上を移動させられてそれらの閉鎖をもたらし、それによって、さもなければ弁小葉上の直接の流体の流れによって加えられる圧力を低減する。また、バルサルバの静脈洞は、心筋に血液を送る動脈の流出口である、冠状動脈口も含む。弁静脈洞が、このような流出口を含むとき、それらは心周期全体にわたって血流をこのような血管に提供するという追加的な目的を果たす。

弁疾患または損傷の結果として、弁が異常な生体構造および機能を示すとき、それらによって調節されるように設計された生理学的流体の一方向流は分断され、増加した静水圧をもたらす。例えば、静脈弁機能不全は、血液が逆流し下肢にたまることにつながり、治療が極めて困難であり得る、痛み、膨張および浮腫、皮膚色の変化、ならびに皮膚潰瘍形成をもたらす。リンパ管弁不全は、侵された身体部分の組織線維化および肉眼的な膨張を伴うリンパ液浮腫をもたらす可能性がある。心臓弁疾患は、僧帽弁および三尖弁狭窄症の場合、肺高血圧症および浮腫、心房細動、ならびに右心不全に、または僧帽弁逆流および大動脈弁狭窄症の場合、肺うっ血、左心室収縮障害、およびうっ血性心不全に至る可能性がある。それらの病因に関わらず、全ての弁疾患は、弁が適切に開かず、それを越える流体の流れを妨げ、流体圧力の上昇を引き起こす狭窄症、または弁が適切に閉じず、流体が弁を越えて逆に流れ、逆流を引き起こす不全／逆流のいずれかをもたらす。一部の弁は、狭窄症および不全の両方に罹患し、その場合、弁は十分に開かずまた完全に閉じない。

弁疾患の臨床経過の潜在的な重大性に起因して、罹患または損傷した心臓弁を修復するために、多数の外科的技術が使用されてもよい。例えば、これらの外科的技術には、弁輪形成術（弁輪を収縮させる）、四角形切除（弁小葉を狭める）、交連切開術（弁交連を切断し、弁小葉を分離する）、または弁および輪組織の脱石灰化が含まれてもよい。代替的に、罹患した心臓弁は、人工弁によって置換されてもよい。心臓弁の置換が示唆される場合、機能不全の弁は、典型的に除去され、機械的弁または組織弁のいずれかで置換される。

従来、１つの一般的な処置は、開心タイプの処置であった。しかしながら、開心弁修復または置換手術は、長時間の単調な処置であり、通常、胸骨正中切開の形態で、大規模な開胸を伴う。この処置では、鋸または他の切開器具を使用して、胸骨を縦方向に切断し、肋骨の前側または腹側部分の２つの向かい合った片を広げる。胸腔への大きい開口部がこのようにして作り出され、それを通して外科医は、心臓および他の胸部内容物を直接に視覚化し、手術することができる。置換心臓弁は、典型的に縫合リングを含み、それらは弁輪に縫合化され、結果的に時間集約型の外科的処置となる。患者は、手術の期間中、典型的に心肺バイパス術を受ける。

低侵襲弁置換処置が開胸術に対する代替手段として浮上している。低侵襲医療処置は、皮膚を通じてまたは体腔もしくは解剖学的開口部を通じて身体に侵入することによって行われるが、これらの構造に対して可能な限り最小の損傷を伴う処置である。浮上している２つのタイプの低侵襲弁処置は、経皮的弁処置および経心尖部弁処置である。経皮的弁処置は、皮膚に小さい切開を作製し、末梢血管または身体のチャネルへの直接のアクセスを可能にしてカテーテルを挿入することに関連する。経心尖部弁処置は、心臓の心尖、またはその近くに小さい切開を作製して弁のアクセスを可能にすることに関連する。また、経皮的弁処置と低侵襲処置との間の区別は、近年の見解報告書Ｖａｓｓｉｌｉａｄｅｓ Ｊｒ．ＴＡ，Ｂｌｏｃｋ ＰＣ，Ｃｏｈｎ ＬＨ，Ａｄａｍｓ ＤＨ，Ｂｏｒｅｒ ＪＳ，Ｆｅｌｄｍａｎ Ｔ，Ｈｏｌｍｅｓ ＤＲ，Ｌａｓｋｅｙ ＷＫ，Ｌｙｔｌｅ ＢＷ，Ｍａｃｋ ＭＦ，Ｗｉｌｌｉａｍｓ ＤＯにも強調される。経皮的心臓弁技術の臨床開発：Ｓｏｃｉｅｔｙ ｏｆ Ｔｈｏｒａｃｉｃ Ｓｕｒｇｅｏｎｓ（ＳＴＳ）、Ａｍｅｒｉｃａｎ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ ｆｏｒ Ｔｈｏｒａｃｉｃ Ｓｕｒｇｅｒｙ（ＡＡＴＳ）、およびＳｏｃｉｅｔｙ ｆｏｒ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ａｎｇｉｏｇｒａｐｈｙ ａｎｄ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎｓ（ＳＣＡＩ）．Ｊ Ｔｈｏｒａｃ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃ Ｓｕｒｇ２００５；１２９：９７０−６）の見解報告書。

弁の移植がより低侵襲的であればあるほど、弁輪周辺の弁の縫合の機会が減少する。しかしながら、より少数の縫合は、弁周囲漏出（ＰＶＬ）、すなわち弁周辺の漏出の可能性を増加させ得る。また、より少数の縫合は、体内に配置されたときの移動および弁の不安定性の機会を増加させ得る。

Ｔｅｈｒａｎｉは、米国特許出願公開第２００６／０２７１１７２号で弁移植のための上位および下位Ｏリングを開示する。このようなＯリングは、弁の全長をカバーし、したがって大動脈静脈洞領域内に容易に配置することができない。また、Ｔｅｈｒａｎｉによって提示されるＯリングは、冠動脈流出を封鎖し、弁動力学に悪影響を及ぼす可能性がある。また、Ｏリングの非円形の性質は、移植部位内の不規則性に適切に適合するために必要とされる半径方向力を低減し、したがってＰＶＬおよび移動を防止するために最適ではない。また、Ｔｅｈｒａｎｉによって開示される大きいサイズのＯリングは、低侵襲弁移植に必要な要素である、容易な折り畳みが可能でないため、実用的でない。

外科的心臓弁には、生来の弁輪への直接の取り付けのための縫合カフが含まれ、ここで外科医は、流入リングを弁輪内に正しく配置するために視覚的特定に依存する。しかしながら、低侵襲心臓弁は、弁輪と直接に連結するあらゆる明確な特徴に欠け、代わりに、弁周囲漏出を防止する試みで弁を定位置に維持する半径方向力に依存する。他の従来の設計は、生来の小葉の位置を特定するための「触覚器」に依存し、位置が特定されたとき、弁を弁輪内に適切に収容する試みで弁を触覚器の下方へ配備し、それによって弁周囲漏出を防止する。さらに他の従来の心臓弁は、フランジ構造に依存し、ここでフランジは、二重の繊維リングを使用して、弁周囲漏出を防止するために生来の弁輪内にデバイスを挟み込む。しかしながら、二重の繊維リングは、外科医が、２つのリングが弁輪の対面する側に配置されていることを検証するために、追加的な手術時間を必要とする。

加えて、新たな低侵襲弁が多くの患者にとって有益な結果を生み出す一方で、これらの弁は、石灰化したまたは不規則な弁輪を有する他の患者とっては、置換弁と移植部位との間に密封が形成されない可能性があるため、有効でない可能性がある。したがって、弁移動を防止し、弁の折り畳みを可能にしながら、心臓弁周辺の弁周囲漏出を低減する方法、システム、およびデバイスが必要とされる。

本発明は、前述の問題の一部または全てを解決するか、または少なくとも低減することに関する。

本発明は、心臓弁周辺の弁周囲漏出を低減するための方法およびシステムを提供する。置換弁処置がより低侵襲的となればなるほど、弁輪周辺の弁の縫合の機会が減少する。しかしながら、置換弁を固定するために使用される縫合の数を最小化することは、体内に配置されたとき、弁周囲漏出（ＰＶＬ）の可能性、ならびに弁の移動および弁の不安定性の機会を増加させ得る。

心臓弁に関連する漏出は、弁周囲（弁の周辺）または中央（弁を通じる）漏出のいずれかであり得る。種々の心臓弁の例としては、大動脈弁、僧帽弁、肺動脈弁、および三尖弁が挙げられる。中央漏出は、心臓弁の設計によって低減することができる。一方で、弁周囲漏出は、血液が置換心臓弁周辺で流動することを防止するために、置換心臓弁と移植部位との間に封を作り出すことによって低減することができる。置換心臓弁と移植部位との間の封が周囲の組織に悪影響を及ぼさないことは重要である。さらに、封が置換心臓弁周辺の流動動力学に影響を及ぼさないことが重要である。大動脈弁の場合、封が冠動脈流動を妨げないことも重要である。

したがって、移動も防止しながら、心臓弁等の置換弁周辺の弁周囲漏出を防止するための方法およびデバイスを提供することが本発明の１つの目的である。本明細書では大動脈弁について言及がなされているが、本発明は、大動脈弁に限定されないことに留意すべきである。置換弁は、典型的に生来の心臓弁の位置内に移植されるが、本明細書に説明される置換弁システムおよび密封デバイスを使用して、本発明の意図される範囲から逸脱することなく、任意のタイプの体内弁を密封することができる。さらに、管状定着構造体を備える本心臓弁は、経皮的、経大腿的、および経心尖部的処置等の低侵襲処置と共に使用されてもよい一方で、それはこのような処置に限定されず、外科的、またはいわゆる「開胸」処置と共に使用されてもよい。

本発明の一実施形態では、凹状接地領域を備える管状定着構造体が提供される。定着構造体は、近位または入口端および遠位または出口端を有する本体を含む。入口フレームは、正弦状の一重または二重のレール構造を有し、一般的に入口縁と称される。出口フレームは、正弦状の一重または二重のレール構造を有する。定着構造体の本体は、ひし形または六角形パターン等の多様な形状から形成されてもよい。入口縁の正弦状の一重または二重のレール構造は、断面がＣ字形であり、本発明の凹状接地領域を形成する。

本発明の別の実施形態では、弁周囲漏出を低減する弁アセンブリが提供される。弁アセンブリは、定着構造体に取り付けられた生体組織心臓弁を含む。定着構造体は、近位または入口端および遠位または出口端を有する本体を含む。入口フレームは、正弦状の一重または二重のレール構造を有し、一般的に入口縁と称される。出口フレームは、正弦状の二重または三重のレール構造を有し、一般的に出口縁と称される。入口縁の正弦状の構造は、断面がＣ字形であり、本発明の凹状接地領域を形成する。断面がＣ字形の構造は、自己収容型であり、最小限の調整のみを必要とする生体弁を提供する。

本発明の別の実施形態では、身体の管内の移植に好適な弁補綴具が提供され、このデバイスは、入口および出口を有する主な導管体ならびに出口に取り付けられた柔軟な小葉を含み、その結果、流動が入口から出口まで導管を通過するとき小葉は開位置にあり、流動が出口から出ることを可能にし、流動が反転するとき小葉は出口を封鎖するように折り畳まれる（折り畳み可能な小葉は、ポリウレタンまたは組織を含む）。

本発明のさらに別の実施形態では、小葉は、支持梁において本体に取り付けられる。

本発明のさらに別の実施形態では、心臓弁は、側端沿いを除いて、隣接する小葉の流出端が互いに係合する閉位置と、隣接する小葉の流出端が互いから分離される開位置との間で可動であり、小葉の側端の縫合された部分は、部分的に閉鎖した部分に向かって小葉を付勢する。

本発明の別の実施形態では、断面がＣ字形の構造は、広がったレールが弁輪の近位および遠位に位置しながら、生来の弁輪が流入領域のくぼみに収まることを可能にする着地区分を形成する。

本発明のさらに別の実施形態では、生体心臓弁アセンブリの凹状接地領域は、弁周囲漏出を防止するために有効な生体置換心臓弁と移植部位との間の封を提供する。

本発明のさらに別の実施形態では、凹状接地領域を形成する流入縁は、一重のレール構造を含む。

本発明のさらに別の実施形態では、凹状接地領域を形成する流入縁は、二重のレール構造を含む。

本発明のさらなる実施形態では、凹状接地領域を形成する流入縁は、三重のレール構造を含む。

本発明のさらなる実施形態では、一重、二重、および／または三重のレールの構造は、例えば、大動脈弁静脈洞の広がりに匹敵するように、遠位部分よりも長い近位部分を含んでもよい。

本発明の別の実施形態では、流入縁の断面積は、生来の弁輪に直接対応する、フレームの凹状部分を含む。流入縁のフレームは、広がった流入レールを弁輪の上方および下方に配置しながら、生来の弁輪を係合させる。自己拡張フレームによって加えられる半径方向力は、弁を定位置に維持する。

本発明のさらに別の実施形態では、身体の管内の移植に好適な弁補てつデバイスが提供され、このデバイスは、標的位置に対する、外科的、経心尖部的、経大腿的配置、または身体の管を通じる他のカテーテル法に好適な小型の構造に最初に圧縮されるように適合させ、また半径方向の圧縮力の自己拡張によって標的位置内に収容されるように適合させた配備可能な構造を有する、概略的には円筒状の定着構造体を含み、その円筒状の定着構造体は、複数の固定長の縦方向に剛体または半剛体の支持梁と共に提供され、弁アセンブリは、入口および出口を有し、支持梁に連結された交連タブ部分を有する柔軟な材料からなる可塑的な導管を含む。

本発明は、弁周囲漏出を防止する方法を提供する。本明細書に記載される一重、二重および／または三重のレールの広がった設計を使用して、流入縁が大動脈に対して実質的に押し付けられることを確実にし、しがたって密封を形成することによって、弁周囲漏出を低減することができる。移植の１つの方法では、自己拡張置換弁を送達材により位置内に配備して、それによって流入縁を大動脈に押し付けて弁周辺に封を作り出してもよい。換言すれば、置換心臓弁を含む自己拡張可能な流入縁は、生体心臓弁を弁輪内に位置決めするために必要な半径方向力を提供する。

本発明の目的のために、「概略的には正弦の」という語句は、正弦および余弦関数によって特徴付けられる波、ならびに厳密にはそれらの関数によって特徴付けられないが、それにもかかわらずこのような波に類似した波を含むことが意図されることに留意すべきである。より一般的には、このような波は、１つ以上のピーク部および谷部を有することを特徴とする波を含む。例としては、そのピーク部および谷部がＵ字形または球状である波が含まれることが意図される。また、定義を限定することなく、鋸歯状の波または波そのピーク部および谷部が長方形である波等の、形状がより三角形の波も含まれることが意図される。

上の実施形態の多くは、心臓の大動脈弁を参照して説明されるが、特許請求される発明はまた、僧帽弁、三尖弁、および肺動脈弁を含むが、それらに限定されない他の弁に関連する処置のために利用されてもよい。

本発明の上記の態様、特徴、および利点は、添付の図と組み合わせた次の説明から当業者にとって明らかとなるであろう。

通常の作動中の例示的な弁を示す。図１Ａは、ピーク流動中の開位置にある弁を示す。 弁を越える流体の逆流を防止するために閉位置にある弁を示す。 典型的な大動脈弁の生体構造を示す上面図。 図２Ａの大動脈弁の断面図。 流入端、流出端、および交連柱を想像線で示す、図２Ａの大動脈弁の斜視図。 弁静脈洞領域の形状および相対寸法の略図。 本発明と共に使用するための例示的な生体弁。 線Ａ−Ａに沿って切断され、凹状接地領域を示す、本発明に従った管状定着構造体の例示的な実施形態の斜視図。 図５Ａの凹状接地領域の断面図。 線Ａ−Ａに沿って切断され、凹状接地領域を示す、本発明に従った定着構造体の例示的な実施形態の斜視図。 図６Ａの凹状接地領域の断面図。 ヒス束を示す心臓の例示である。 大動脈内に位置決めされた凹状接地領域を示す図４の生体心臓弁を含む、図５Ａの管状定着構造体の例示的な実施形態を示す。 静脈洞腔内側にとどまるような寸法に形成された、広がった一重のレールまたは凹状流入縁を含む管状定着構造体の例示的な実施形態を示す。 図８の広がった一重のレールまたは凹状流入縁の代替的な斜視図を示す。 任意の被覆でカバーされた凹状接地領域を含む、管状定着構造体に連結された柔軟な小葉を備える、例示的な心臓弁補綴具を示す。

本発明は多くの異なる形態で具体化されてもよいが、本明細書で本発明の種々の実施形態が詳述される。この説明は、本発明の原則の例示であり、本発明を、示されたる特定の実施形態に限定するようには意図されていない。

一貫性のために、「ピーク部」および「谷部」という用語は、本発明に従った定着構造体の近位端および遠位端に関して定義される。図示のように、管状定着構造体の各々は、本明細書で流入縁と称される流入端、および本明細書で流出縁と称される流出端を有する。流入縁および流出縁に関して、「ピーク部」は、定着構造体の近位端に対して凹状であり、定着構造体の遠位端に対して凸状である。一方で、谷部は、定着構造体の近位端に対して凸状、および定着構造体遠位端に対して凹状である。

次に、図に注目すると、本発明は、心臓弁における弁周囲漏出を低減するための方法、システム、およびデバイスに関する。図ＩＡおよび図ＩＢは、心臓弁１の１つの例示的な実施形態を概略的に示す。図１に示されるように、弁１は、遠位流出端２、複数の小葉３、および近位流入端４を含む。典型的な弁は、それが収縮期中または筋肉収縮に反応して広く開き、図１Ａに示される通り、弁開口部を越える、妨げられない順方向の流動を可能にするという点で、折り畳み可能な管に類似して機能する。対照的に、収縮期（ｓｙｓｔｏｌｅ）または収縮（ｃｏｎｔｒａｃｔｉｏｎ）の終了時に順方向の流動が減速するにつれて、管の壁は血管壁に取り付けられた部位に挟まれて中心方向へ押され、図１Ｂに示されるように、弁は完全に閉じる。

図２Ａ、図２Ｂ、および図２Ｃは、典型的な大動脈弁の生体構造を示す。特に、図２Ａは、３つの弁静脈洞を備える閉じられた弁の上面図を示し、図２Ｂは、閉じられた弁の斜視断面図を示し、図２Ｃは、血管壁の外側からの図を示す。

弁置換システムおよびデバイスの設計の際の１つの重要な考慮事項は、弁静脈洞の構造である。弁静脈洞１２は、生来の弁小葉を包囲する血管壁の膨張である。典型的に大動脈弁において、生来の各弁小葉は、小葉と血管壁との間の接触を許容せずに、ピーク流動時の小葉の最大限の開口を可能にする分離した静脈洞の膨らみ１２または腔を有する。図２Ａ、２Ｂ、および２Ｃに示されるように、静脈洞１２の範囲は、概略的には、交連１１、血管壁１３、流入端１４、および流出端１５によって定められる。静脈洞腔の間の近位交点は、交連１１を定める。

また、図２Ｂおよび２Ｃは、静脈洞の、流入端１４および流出端１５の両方において狭められた直径も示し、したがって、それぞれ静脈洞領域の弁輪および洞管接合部を形成する。したがって、弁静脈洞は、小葉と血管壁との間の接触（次いで、小葉の付着に至るおよび／または小葉の有害な消耗をもたらす可能性がある）を防止することによって弁の作動を支持する生来の区画を形成する。また弁静脈洞は、閉じた小葉にこのような流体圧力が最大となるとき、閉鎖中に弁小葉に課せられるストレス条件を共有するように設計される。弁静脈洞はさらに、高逆流圧力の条件下での小葉のさもなければ急激な閉鎖を緩和する電流を通じて、有利な流体動力学を作り出す。最後に、静脈洞は、静脈洞腔内に位置する任意の血管に対する一定の流動を確保する。

図３は、弁静脈洞領域の形状および相対寸法の略図である。図３に示される通り、弁静脈洞領域は、静脈洞の実際のサイズに関わらず実質的に一定のままであるある種の相対寸法によって特徴付けられる。概略的には、静脈洞の直径は、静脈洞腔１６の中心において最大である一方で、流入端１４近くの双方の流入弁輪１７および流出端１５近くの流出洞管接合部１８において静脈洞領域の顕著な狭まりが存在する。さらに、静脈洞１９の高さ（すなわち流入弁輪１７と流出弁輪１８との間の距離）は、全体の寸法に実質的に比例したままである。したがって、静脈洞領域が、弁を収容するように独自に適合させたある種の一定の特徴を備える解剖学的区画を形成することは明らかである。本発明のシステムおよびデバイスは、最適な置換弁機能および位置決めのために、生来の静脈洞領域のこれらの解剖学的特徴を利用するように設計される。

図４は、置換弁２２の斜視図であり、本発明に従った弁置換システムと共に使用可能な、典型的な三小葉置換弁の１つの例示的な実施形態を表す。当業者であれば、置換弁がまた二小葉構造の置換弁であってもよいことを理解するであろう。置換弁２２は、近位流入端３１および遠位流出端３２有する弁本体３０を含む。弁本体３０は、縫合された、縫い合わせられた、または他の方法で連結された継ぎ目３４によって結合される複数の弁組織小葉３３を含み、ここで各継ぎ目３４は、二小葉３３の接合部によって形成される。弁材料から同延に形成された交連タブ３５は、弁本体３０の遠位端における各継ぎ目３４から延びる。弁本体３０の流入端３１は、扇形または一直線であり得る末梢端を含む。加えて、弁本体３０の流入端３１は、任意に、それに連結された、縫い合わせられた、接着によりもしくは化学的に結合された、または他の方法で取り付けられた補強構造３６を含んでもよい。また、本発明に従った弁置換システムは、生体組織弁に連結され、これ以降に説明される管状定着構造体の流入端周辺に位置決めされた補強構造を含んでもよい。補強構造は、組織内部成長を促進する布製または任意の多孔質材料を含んでもよい。この補強構造は、弁補綴具を正しい位置に位置決め、固定する一助となることができる。それは、例えば、大動脈位置に配置されたとき、弁補綴具を流入弁輪に維持する一助となることができる。

しかしながら、本発明の弁置換システムおよびデバイスは、図４に示される具体的な弁に限定されない。例えば、扇形末梢端を備える弁本体３０の近位流入端３１が図４に示されるが、他の形状および構造が企図され、本発明の意図される範囲内である。弁小葉３３は、現在入手可能な生体大動脈弁に類似した、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ウマ心膜、ウシ心膜、または生来のブタ弁小葉を含むが、それらに限定されない任意の好適な材料から構築されてもよい。当業者であれば理解するであろうが、他の材料が好適であると判明する可能性がある。

図５Ａは、線Ａ−Ａに沿って切断され、平面に広げられ、凹状接地領域６０を示す、本発明に従った管状定着構造体２４の例示的な実施形態の斜視図である。図５Ａは、本発明に従った弁置換システム２０と共に使用可能な、典型的な定着または支持構造２４の１つの例示的な実施形態を表す。概略的には、管状定着構造体２４は、交連タブ領域３５に遠位に沿ったおよび近位流入端３１に近位に沿った支持弁２２に適合させた折り畳み可能および拡張可能な定着構造体として設計される。図５Ａに示される通り、弁２２は、管状定着構造体の構造および特徴に焦点を合わせるために、管状定着構造体２４から取り外されている。

定着構造体２４は、その中で置換弁２２が固定され得る、概略的には、管状または円筒状の構造を有し、流入縁４１、支柱４２、および流出縁４３を含む。置換弁２２は、近位流入端３１が管状定着構造体２４の流入縁４１への取り付けによって、遠位流出端３２が、軸線方向に延びるスロット４４にねじ込まれた交連タブ３５を介して固定されるのがよく、このスロットは管状定着構造体２４の流入縁４１から流出縁４３へと縦方向に延びる支柱４２に形成されている。したがって、支柱４２の遠位端４５は、管状定着構造体２４の流出縁４３と接触する一方で、支柱４２の近位端４６は、管状定着構造体２４の流入縁４１と接触する。支柱４２は、剛体、実質的に剛体であっても、またはある程度の内側へのたわみを含んでもよい。

図５Ａでは、支持構造２４の流出縁４３は、支柱４２の中に存在する軸線方向に延びるスロット４４のところ又はスロット４４の上方で、支柱４２の間に延びる一重のワイヤーリングまたはレールを含むように示されている。流出縁４３は、ピーク部４７および谷部４８を形成する波状または正弦波パターンで構成される。しかしながら、流出縁４３を含むレールの数は、異なるパターンの一重、二重、および三重の構造等の、本発明によって企図され、利用され得る多数の他の構造を含んでもよい。流入縁４１は、遠位流入ワイヤーリング４９および近位流入ワイヤーリング５１を含む二重のワイヤーリングまたはレールを含むように示される。遠位流入ワイヤーリング４９および近位流入ワイヤーリング５１は、ピーク部４７および谷部４８を形成する波状または正弦波パターンで構成される。図示のように、二重のワイヤーレールは、近位流入ワイヤーリング５１のピーク部４７が、遠位流入ワイヤーリング４８の谷部４８に連結し、したがって、ひし形のパターンを形成するように構成されるが、五角形、六角形、長方形等の任意の数の所望の形状が達成されてもよく、それらの全てが本発明の範囲内である。

流入縁４１は、任意に、そこから軸線方向に延びる遠位および近位流入ワイヤーリング４９、５１の間に位置決めされたフィンガー様要素５３を含む。フィンガー様要素５３は、素材を定着させ、組織内部成長を可能にするために、流入縁４１カバーし得る素材に追加的な支持を与えるように設計される。

図５Ａに示される管状定着構造体２４の例示的な実施形態では、流出縁４３は、一重のリングで形成される一方で、流入縁４１は、支柱４２の間に延びる二重のリングで形成される。しかしながら、リングの数は異なってもよく、多数の他の構造が企図される。例えば、図６Ａは、流入縁に対する三重のリング構造を示す一方で、図８は、流入縁に対する一重のリング構造を示す。

管状定着構造体２４の流入縁４１および流出縁４３の両方は、波状または正弦波様構造と共に形成されてもよい。管状定着構造体の種々の実施形態では、流入縁４１は、流出縁４３よりも短いもしくは長い波長（すなわち、ピーク部からピーク部までの円周の寸法）および／または低いもしくは高い波高（すなわち、ピーク部からピーク部までの軸線方向の寸法）を有してもよい。流入縁４１および流出縁４３の波長および波高は、管状定着構造体２４の実質的な歪みのない均一の圧縮および拡張を確保するように選択されるのがよい。流入縁４１の波長は、図４に示される置換弁２２の扇形流入端３１等の、そこに取り付けられた弁の流入端の形状を支持するようにさらに選択されるのがよい。特に、図５Ａに示される通り、管状定着構造体２４の流入縁４１を形成する波状または正弦波パターンは、垂直支柱４２の近位端４６が遠位流入リング４９の谷部４８に接続されるように構成されてもよい。この配置は、送達前に弁がその半径方向の圧縮状態にあるとき、遠位流入ワイヤーリングおよび近位流入ワイヤーリングが共に移動することを可能にし、したがって生体心臓弁への潜在的な損傷を防止する。同様に、支持構造２４の流出縁４３を形成する波状または正弦波様パターンは、支柱４２の遠位端４５が流出縁４３のピーク部４７において接続されるように構成されてもよい。

図６Ａに示される通り、流入縁４１の代替的な実施形態が示される。流入縁４１は、遠位流入リング４９、近位流入リング５１、および中央流入リング６２を含む３つのレール構造を含む。流入縁４１に対するこの代替的な３レール構造では、近位流入リング５１のピーク部４７は、中央流入リング６２の谷部６４に結合されてもよい。中央流入リング６２のピーク部４７は、遠位流入リング４９の谷部４８に結合されてもよい。この配置は、送達前に弁がその半径方向の圧縮状態にあるとき、遠位流入ワイヤーリングおよび近位流入ワイヤーリングが共に移動することを可能にし、したがって生体心臓弁への潜在的な損傷を防止する。

図５Ａおよび６Ａは、支柱４２の遠位端４５が概略的にはパドルの形状で構成され、その軸線方向スロット４４がパドルの刃５０内で内側に延在していることをさらに示す。パドルの刃５０は、管状定着構造体２４の流出縁４３に向かって配向され、流出縁４３の波状の正弦波様パターンの谷部において流出縁４３に接続される。支柱４２の重要な機能は、概略的には人工弁２２を安定化すること、および特に、置換弁システム２０の圧縮時の弁の伸長または歪みを排除するために、弁取り付け点におけるあらゆる長手方向の延在を防止することである。またパドル形の支柱４２の刃５０は、弁２２の交連タブ３５を収容するようにも設計される。

支柱４２の数は、弁静脈洞に存在する交連柱の数に依存して、概略的には２〜４つの範囲に及ぶ。したがって、本発明の一実施形態では、管状定着構造体２４は、３つの生来の交連柱を特徴とする静脈洞を備える三小葉置換弁２２に対して３つの支柱を含む。管状定着構造体２４の支柱３２は、弁静脈洞の生来の交連柱と概略的には一致するように構築されてもよい。

管状定着構造体２４は、ステンレス鋼またはニチノールを含むが、それらに限定されない任意の好適な材料から形成されてもよい。管状定着構造体２４のために選択される特定の材料は、支持構造が自己拡張であるかまたは非自己拡張であるかに基づいて決定することができる。例えば、自己拡張支持構造に好ましい材料は、ニチノール等の形状記憶材料を含んでもよい。

次に、図５Ｂおよび６Ｂに注目すると、本発明に従った凹状接地領域６０を示す流入縁４１の横断面図が示される。図示のように、遠位流入リング４９のピーク部４７および近位流入リング５１の谷部４８は、流入縁４１が配備されるとＣ字形の断面を形成するように外側に拡がる。流入縁４１のこの断面領域６０、または換言すればフレームの凹状部分は、生来の弁輪に直接相当する。流入縁のフレームは、広がったレール４９、５１を弁輪の上方および下方に配置しながら、生来の弁輪を係合させる。配備されると、自己拡張フレームによって加えられる半径方向力は、弁を定位置に維持する。

本発明の凹状接地領域６０は、実質的に弁周囲漏出を防止する。図５Ａ、５Ｂ、６Ａ、６Ｂ、８、および９で最もよく見ることができる、二重、三重、および一重の広がったレールの設計を使用して、流入縁４１、８４１が、弁輪の近位および遠位に実質的に固定されていることを確実にし、しがたって密封を形成することによって、弁周囲漏出を低減することができる。また、凹状接地領域６０は、外科医が生体心臓弁を弁輪内に容易に配置することを可能にし、したがって手術中に費やす患者の時間を最小化する。

図７Ａは、右および左心房７１０、７１２、右および左心室７１４、７１６、大動脈７１６、ならびに大動脈心臓弁７１８を有する心臓７００の例示である。ＡＶ束または房室束としても知られるヒス束７２０は、ＡＶ結節７２２（心房と心室との間に位置する）から束枝の心尖点に電気インパルスを送信する電気伝導に特化した心筋細胞の集積を含む。次いで束枝は、心室を支配するプルキンエ繊維につながり、心室の心筋の一定間隔の収縮を引き起こす。ヒス束が封鎖されると、「第３度心臓ブロック」と呼ばれる重大な病態、つまり心房の活動と心室の活動との間の解離が生じる。第３度ブロックは、人工ペースメーカーを必要とする可能性が最も高い。心臓弁のステント装着部分がヒス束に影響を及ぼすため、結果として、多数の心臓弁置換手術は、ペースメーカーを移植するための２次手術をもたらす。

したがって、当業者であれば、遠位および近位流入リング４９、５１に用いることができる多くの異なる構造が存在することを理解するであろう。例えば、遠位および近位流入縁４９、５１の各々は、実質的に同一の垂直高さのそれらであってもよい。遠位および近位流入リング４９、５１の各々が実質的に同一の垂直高さである場合、近位リングは、ヒス束に支障をきたすまたは影響を及ぼすことを回避するために若干狭く外側に広がり得る一方で、遠位リング４９は、大動脈弁輪の遠位側との強固な係合を確保するためにより外側に広がり得る。代替的に、近位流入リング５１は、配置時に近位流入リングがヒス束に接触しないように、およびヒス束に影響を及ぼさないように、遠位流入リングより短くなるように構築されてもよく、または若干外側に広がってもよい。代替的に、特定の患者の生体構造および関与する弁置換に依存して、遠位または近位流入リング４９、５１のいずれかがもう一方よりも短くなるように構築されてもよい。しかしながら、当業者であれば、遠位流入リング４９および近位流入リング５１の双方が、本発明の趣旨から逸脱することなく、任意の数の異なる垂直高さおよび広がりの程度からなってもよいことを理解するであろう。

図７Ｂに示される通り、図５Ａおよび／または６Ａの例示的な管状定着構造体２４を含む心臓弁置換システム２０は、大動脈Ａの静脈洞腔内で拡張しており、それによって流入縁４１を大動脈Ａの流入弁輪６４に押し付けて、置換弁２０と大動脈Ａとの間に密封を形成している。より具体的には、配備時に流入縁４１は、図５Ｂ、６Ｂ、および７で図示のように、断面が実質的にＣ字形の凹状接地領域６０を呈する。遠位流入リング４９は、弁輪の遠位側に隣接する一方で、近位流入リング５１は、生来の弁輪の近位側に隣接する。

凹状接地領域６０は、弁周囲漏出および置換弁２２の移植部位からの移動を防止および／または最小化する。したがって、流入リング４１が流入弁輪６４と接触しているとき、凹状接地領域６０は、置換弁システム２０と大動脈Ａとの間の接合部を密封するガスケットとして作用する。任意に、流入リング４１は、経時的な組織内部成長を刺激し、置換心臓弁を所定位置に固定するために素材でカバーされる。素材は、織られたポリエステル、ポリエステルベロア、ポリエチレンテレフタレート、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、または他の生体適合性材料を含むが、それらに限定されない任意の好適な材料を含んでもよい。弁アセンブリは、氷中で圧縮し、送達系に充填し、大動脈弁位置に配備してもよい。定着構造体の自己拡張特性は、移植後に弁を定位置に維持するために必要とされる半径方向の強度を提供する。

次に図８および９に注目すると、本発明の原則に従った凹状接地領域を備える、定着構造体のさらに別の代替的な実施形態が示される。凹状接地領域８６０を有する、概略的には円筒状のまたは管状の定着構造体８２４によって支持される弁８２２が示される。弁８２２は、任意の補強構造８３７を含む。この実施形態では、定着構造体８２４は、折り畳みおよび動的コンプライアンスを促進する、ひし形および六角形状構造を利用する。しかしながら、当業者であれば、用いることができる定着構造体に対する多数の設計が存在することを理解するであろう。図８および９から図示のように、流入縁８４１は、以上に開示される通り、大動脈流入弁静脈洞に対してそれを強固に定着させるために、垂直支柱から広がるように構築される一重のワイヤーリングを含む。２レール構造を有するように示される流出リング８６６はまた、弁静脈洞の大動脈流出弁輪に対してそれを強固に定着させるために、任意に広がっていてもよい。定着構造体８２４の流出リング８６６は、弁８２２の交連タブ領域８２１を支持するように適合させられる一方で、一重のレール構造を有するように示される流入リング８４１は、定着構造体８２４が血管通路の静脈洞腔内に確実に位置決めされることを可能にする。交連タブ３５は、流出縁に直接に縫い合わせられてもよく、または任意に支柱８５０に縫い合わせられてもよい。定着構造体８２４の広がった流入リング８４１の一重のリングは、弁の任意の素材リングまたは縫合カフ８３７がそこに縫合され得る、波状のまたはジグザグのパターンを含んでもよい。定着構造体の流入リング８４１は、生来の静脈洞領域の交連柱と一致するように位置決めされた垂直支柱８５０によって流出リング８６６に接続されてもよい。しかしながら、垂直支柱の数が特定の静脈洞領域に存在する生来の交連柱の数に適合させられることは理解されるべきである。

当業者であれば、流入縁８４１または流出縁８６６の構造に用いることができる多くの異なる構造が存在することを理解するであろう。例えば、ピーク部および谷部の各々は、実質的に同一の垂直高さのそれらであってもよい。代替的に、特定の患者の生体構造および関与する弁置換に依存して、ピーク部または谷部のいずれかがもう一方よりも短くなるように構築されてもよい。しかしながら、当業者であれば、一重のリング構造の双方が、本発明の趣旨から逸脱することなく、任意の数の垂直高さからなってもよいことを理解するであろう。

図１０を参照すると、人工心臓弁２２の斜視図が、凹状接地領域（示されず）を備える管状定着構造体内に搭載されて示される。弁２２は、本発明に従った凹状接地領域６０を備える管状定着構造体２４と共に使用可能な、典型的な三小葉置換弁の例示的な実施形態である。当業者であれば、置換弁が二小葉構造の置換弁であってもよいことを理解するであろう。置換弁２２は、近位流入端３および遠位流出端３２を有する弁本体３０を含む。弁本体３０は、複数の弁組織小葉３３を含む。弁材料から同延に形成される交連タブ３５は、弁本体３０の遠位端における各継ぎ目３４から延びる。図１０に示される通り、弁本体３０の流入端３１は、任意に、それに連結された、縫い合わせられた、接着によりもしくは化学的に結合された、または他の方法で取り付けられた補強構造３６を含む。また、弁置換システム２０は、生体組織弁に連結され、管状定着構造体の流入端周辺に位置決めされた補強構造を含む。補強構造は、組織内部成長を促進する布製または任意の多孔質材料を含んでもよい。この補強構造は、弁補綴具を正しい位置に位置決め、固定する一助となることができる。それは、例えば、大動脈位置に配置されたとき、弁補綴具を流入弁輪に維持する一助となることができる。管状定着構造体２４の一重の流出レール４３は、パドル形の刃５０に動作可能に連結される。使用中、弁２２の交連タブ３５は、支柱４２において形成される軸線方向に延びるスロット４４に揃えられる。スロット４４の全体的なサイズは、サイズにおいてタブ３５と一致する。加えて、タブ３５は、任意に布製被覆３７でカバーされてもよい。

上述の通り、弁小葉３３は、現在入手可能な生体大動脈弁に類似した、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ウマ心膜、ウシ心膜、または生来のブタ弁小葉を含むが、それらに限定されない任意の好適な材料から構築されてもよい。当業者であれば理解するであろうが、他の材料が好適であると判明する可能性がある。

本発明に従った新規の定着構造体デバイスおよび生体弁システムは、いなかる種類の縫合も行わずに、弁輪内に適合するように設計されることに留意すべきである。しかしながら、当業者であれば、生体弁システムを弁輪内の定位置に固定するために縫合を使用しても、しなくてもよいことを理解するであろう。

製造中、定着構造体は、より小さい管から切断され、最終的な所望のサイズになるまで拡張および熱処理される。設計に依存して、一重の流入リングの先端、ならびに二重および三重の構造における先端遠位流入リングおよび近位流入リングは、定着構造体フレームの円筒状の本体から延びる、断面がＣ字形の凹状領域を形成するように外側に広がっていてもよい。図５Ａに示されるフィンガー等の追加的なフィンガーは、構造のいずれにおいて使用してもよく、弁輪の係合を補助し、素材被覆を支持するように外側に広がっていてもよい。

本発明は、好ましい実施形態を参照して説明されているが、当業者であれば、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、形態および詳細において変更がなされてもよいことを認識するであろう。

Claims (41)

1. 大動脈弁輪に位置決めされるように構成された人工心臓弁であって、
   流入端、出口端、およびそれらの間に複数の支柱を有する概略的に円筒状の定着構造体と、
   前記流入端で前記管状体により形成された流入縁であって、断面が実質的にＣ字形の凹状接地領域を形成する外側に拡がった遠位部分および近位部分を有する少なくとも１つのレールを含む流入縁と、
   前記流入端および流出端を有する実質的に管状の弁構造を形成するように、それらの側端の少なくとも一部に沿って共に連結された複数の小葉を含む柔軟な人工心臓弁であって、前記流出端は、前記小葉と一体化して形成された複数の交連タブを含み、前記交連タブは、前記支柱に連結された柔軟な人工心臓弁と、を備え、
   前記心臓弁は、隣接する小葉の前記流出端が互いに係合する閉位置と、隣接する小葉の流出端が前記側端沿いを除いて互いから分離される開位置との間で可動であり、前記小葉の前記側端の縫合された部分が、部分的に閉鎖した位置に向かって前記小葉を付勢する、
   ことを特徴とする人工心臓弁。
2. 前記流入縁は、一重のレールを含む、請求項１に記載の人工心臓弁。
3. 前記流入縁は、遠位流入リングおよび近位流入リングを含む二重のレールを含む、請求項１に記載の人工心臓弁。
4. 前記遠位流入リングおよび前記近位流入リングは、複数のピーク部および複数の谷部を形成する正弦波パターンで構成される、請求項３に記載の人工心臓弁。
5. 前記近位流入リングの前記複数のピーク部のうちの少なくとも１つは、前記遠位流入リングの前記複数の谷部のうちの少なくとも１つの谷部と動作可能に接続される、請求項４に記載の人工心臓弁。
6. 前記流入縁から軸線方向に延びる複数のフィンガー要素をさらに含む、請求項１に記載の人工心臓弁。
7. 前記近位流入リングおよび前記遠位流入リングから軸線方向に延びる複数のフィンガー要素をさらに含む、請求項３に記載の人工心臓弁。
8. 少なくとも１つのレールを有する流出縁をさらに備え、前記流出縁は、前記管状体と動作可能に接続される、請求項１に記載の人工心臓弁。
9. 前記流出縁は、断面が実質的にＣ字形の凹状接地領域を形成する、広がった遠位および近位部分を含む、請求項８に記載の人工心臓弁。
10. 前記流入縁は、中央流入リングと動作可能に接続された遠位流入リングおよび前記中央流入リングと動作可能に接続された近位流入リングを含む三重のレールを含む、請求項１に記載の人工心臓弁。
11. 前記遠位流入リング、前記中央流入リング、および前記近位流入リングは、複数のピーク部および複数の谷部を形成する正弦波パターンで構成される、請求項１０に記載の人工心臓弁。
12. 前記遠位流入リングのピーク部は、前記中央流入リングの前記谷部と動作可能に接続され、前記中央流入リングのピーク部は、前記近位流入リングの前記谷部と動作可能に接続される、請求項１１に記載の人工心臓弁。
13. 前記流入および流出縁を接続する複数の長手方向の支柱をさらに含む、請求項１に記載の人工心臓弁。
14. 前記支柱は、それを通じる軸線方向スロットを有する実質的にパドル形の刃および細長い垂直材を含む、請求項１３に記載の人工心臓弁。
15. 前記細長い垂直材は、前記流入縁に連結され、前記刃は、前記流出縁に連結される、請求項１４に記載の人工心臓弁。
16. 前記刃と動作可能に連結された少なくとも２つの交連タブを含む生体熱弁をさらに含む、請求項１５に記載の人工心臓弁。
17. 前記複数の長手方向の支柱は、２つの支柱を含む、請求項１３に記載の人工心臓弁。
18. 前記複数の長手方向の支柱は、３つの支柱を含む、請求項１３に記載の人工心臓弁。
19. 断面が前記Ｃ字形の凹状接地領域の前記遠位部分は、前記大動脈弁輪の前記遠位側の近位に位置するように構成され、断面が前記Ｃ字形の凹状接地領域の前記近位部分は、前記大動脈弁輪の前記近位側の近位に位置するように構成される、請求項１に記載の人工心臓弁。
20. 断面が前記Ｃ字形の凹状接地領域の前記近位部分は、ヒス束との接触を回避するように構成される、請求項１９に記載の人工心臓弁。
21. 断面が前記Ｃ字形の凹状接地領域は、前記人工心臓弁と前記大動脈弁輪との間の封を形成するように構成される、請求項１に記載の人工心臓弁。
22. 前記封は、弁周囲漏出を実質的に低減または防止する、請求項２１に記載の人工心臓弁。
23. 前記封は、前記心臓弁の移植部位からの移動を実質的に防止する、請求項２１に記載の人工心臓弁。
24. 身体の血管内に定着されるように適合させた定着構造体であって、前記定着構造体は、流入端および流出端を有する概略的には円筒状の管状体と、前記流入端の前記管状体と同延に形成された流入縁と、を含み、前記流入縁は、外側に広がった遠位および近位部分を有する少なくとも１つのレールを含む、定着構造体。
25. 前記流入縁は、一重のレールを含む、請求項２４に記載の人工心臓弁。
26. 前記流入縁は、遠位流入リングおよび近位流入リングを含む二重のレールを含む、請求項２４に記載の人工心臓弁。
27. 前記遠位流入リングおよび前記近位流入リングは、複数のピーク部および複数の谷部を形成する正弦波パターンで構成される、請求項２６に記載の定着構造体。
28. 前記近位流入リングの前記複数のピーク部のうちの少なくとも１つは、前記遠位流入リングの前記複数の谷部のうちの少なくとも１つの谷部と動作可能に接続される、請求項２７に記載の定着構造体。
29. 前記流入縁から軸線方向に延びる複数のフィンガー要素をさらに含む、請求項２４に記載の定着構造体。
30. 前記近位流入リングおよび前記遠位流入リングから軸線方向に延びる複数のフィンガー要素をさらに含む、請求項２６に記載の定着構造体。
31. 少なくとも１つのレールを有する流出縁をさらに含み、前記流出縁は、前記管状体と動作可能に接続される、請求項２４に記載の定着構造体。
32. 前記流出縁は、断面が実質的にＣ字形の凹状接地領域を形成する、広がった遠位および近位部分を含む、請求項３１に記載の定着構造体。
33. 前記流入縁は、中央流入リングと動作可能に接続された遠位流入リングおよび前記中央流入リングと動作可能に接続された近位流入リングを含む三重のレールを含む、請求項２４に記載の定着構造体。
34. 前記遠位流入リング、前記中央流入リング、および前記近位流入リングは、複数のピーク部および複数の谷部を形成する正弦波パターンで構成される、請求項３３に記載の定着構造体。
35. 前記遠位流入リングの前記ピーク部は、前記中央流入リングの前記谷部と動作可能に接続され、中央流入リングの前記ピーク部は、前記近位流入リングの前記谷部と動作可能に接続される、請求項３４に記載の定着構造体。
36. 前記流入および流出縁を接続する複数の長手方向の支柱をさらに含む、請求項２４に記載の定着構造体。
37. 前記支柱は、それを通じる軸線方向スロットを有する実質的にパドル形の刃および細長い垂直材を含む、請求項３６に記載の定着構造体。
38. 前記細長い垂直材は、前記流入縁に連結され、前記刃は、前記流出縁に連結される、請求項３７に記載の定着構造体。
39. 前記刃と動作可能に連結された少なくとも２つの交連タブを含む生体熱弁をさらに含む、請求項３８に記載の定着構造体。
40. 前記複数の長手方向の支柱は、２つの支柱を含む、請求項３６に記載の定着構造体。
41. 前記複数の長手方向の支柱は、３つの支柱を含む、請求項３６に記載の定着構造体。

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