JP2012527922A - 血液製剤を製造するための装置及び方法 - Google Patents
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Abstract
Description
自己由来の又は同種から得られた血液のために、必要に応じて滅菌のため、その他の薬剤が、装置に又は装置内に、例えば液体の形で、備えられていてよい。
同様にこの装置及び方法は、人間の患者にも動物の患者、特に脊椎動物にも適している。
[技術水準]
「血液製剤」とは、全血製剤、薬事法による血液からの血清、および有効成分又は医薬品を製造するための血液分画又は血液成分又は全血製剤であると解釈するものとする。
「血液分画」とは、すべての、血液又は全血から得ることのできる成分であると解釈することができ、この成分は手動式又は機械式の分離方法で得られるか又は直接ヘマフェレーシスによって生成することができる。
「点眼液」(点眼薬)とは、目に又は目の中に使用するための医薬品の剤形であると解釈するものとする。
「供血前試料採取(predonation sampling)」とは、供血の最初の血液量の少なくとも15mlを、採血の過程で血液又は全血の細菌汚染を低減するために除去することであると解釈するものとする。通常、供血前試料採取は供血前試料採取バッグを使用して行われる。
[発明の課題]
本発明の課題は従って、従来技術の上述の欠点を取り除いた装置及び方法を提示することであり、この装置内では、及びこの方法によって、供血者の血液から、クリーンルーム試験室を必要とすることなく、直接装置内で及びこの装置が常に閉じられた状態で(充填後及び投薬に至るまで)血液又は例えば血液血清などの最も広い意味での血液製剤を含めた医薬品が製造可能になる。ここでこの装置は、血液又は血液製剤から製造された医薬品を、後に直接装置の要素から、及びその他の補助手段なしに投与することができるように形成される。さらにこの装置及び方法は全血採血によってもヘマフェレーシスによっても所望の血液製剤を生成可能であるように作られる。その際この装置及び方法は、人間の患者にも動物の患者にも適しているように形成される。
[解決]
この課題は発明に従い、請求項1に従った装置によって解決される。特に装置は採取手段(1)及び少なくとも1つの収集及び分離手段(5)を備えており、この装置は少なくとも1つの投薬手段(10)を含み、採取手段(1)、収集及び分離手段(5)及び少なくとも1つの投薬手段(10)が液体貫流可能に互いに接続されていることを特徴としている。
本発明に記載された装置及び方法により、短時間で、少ない人件費及び材料費で、血液又は自家血供血設備を備えたいずれの医療施設でも、血液製剤、例えば血清点眼剤若しくは自家血清点眼剤、又は血液若しくは血液成分から作られた類似した医薬品を、法規及びGMPに準拠して製造、保管、輸送することができ、それによって患者がそれを利用できるようにすることができる。これは全血採血ばかりでなくヘマフェレーシスにも、また人間の患者にも動物の患者にも有効である。
発明に従った装置が、そのために適した材料を使用することで実行可能であることは、当業者には即座に明らかである。
図1には、最も単純な実施例として、本発明による装置の個々の構成要素の配置が請求項1に従って示されている。採取手段(1)は採取された血液を少なくとも1つの収集及び分離手段(5)に導く。この収集及び分離手段では、最終製品として血液血清が所望されている場合、血液が凝固する。血液凝固の結果生じた血液血清は、少なくとも1つの収集及び分離手段(5)から少なくとも1つの供給ライン(6)を通って少なくとも1つの投薬手段(10)に移行する。好ましくは少なくとも1つの投薬手段(10)が開口手段(11)を備えており、この開口手段は、薬剤使用者が、投薬手段(10)を使用前に簡単に、その他の補助手段なしに開くことを可能にする。さらに、好ましくは少なくとも1つの投薬手段(10)がマーキング用装置(12)を備えており、このマーキング用装置により、恒久的で取り違えようのない印、例えば連続したシリアルナンバー又はバーコードを、投薬手段(10)の上に付けることができる。
別の特に好ましい(図示していない)実施例は、さらに以下の変更を意図している。
−最初の供血血液約15mlを供血前試料採取の意味で、さらなる血液が少なくとも1つの収集及び分離手段(5)に導かれる前に、装置の分離可能な部分、例えば供血前試料採取を実施するための収集手段(2)中に導くための、採取手段(1)への分岐(例えば三方コック又はY字ピースの形で)の装備(輸血法ガイドライン参照)。この分岐は、特に有利にはいわゆる供血前試料採取バッグの形で形成されてよい。
−少なくとも2つの供給ラインを通る、複数の投薬手段(14)への並行した流入。それによって下からも上からも複数の投薬手段(14)を充填することができる。
−例えば生成された血液製剤を希釈するため、血液凝固を阻止するため又は薬学的に許容できる物質を供給するための薬剤を混合するための、少なくとも1つの容器の装備。
−本発明による装置全体の中で、流路方向の液体の流れの、少なくとも1回の遮断を活性化又は非活性化するための装置の装備。
−少なくとも1つの収集及び分離手段(5)内の血液を少なくとも1つの投薬手段(10又は14)に割り当てることを保証するための、各分離箇所のそれぞれ前と後ろに位置する記録手段の装備。
−装置一式が無菌で納品されることの準備。
−装置一式が真空で納品されることの準備。
−装置一式が無菌の空気圧下で納品され、その結果滅菌されていない空気が静脈穿刺時に、採血の過程で入り込むことを不可能にすることの準備。その場合は、必然的に末端の収容手段(16)が空気のために流路の末端に設けられる。
−血液又は個々の血液製剤を濾過滅菌ユニット又は白血球フィルター又はその他の細胞フィルターに通せるようにするための準備。
−ポリ塩化ビニル(PVC)、ポリウレタン(PU、PUR)。
−輸血針、中空針。
医薬品を血液又は血液製剤から生成するために手段(1、5又は10)と液体貫流可能に接続されている、装置の追加容器内の適切な薬剤は、例えば以下であるが、これらに限定されることはない:
−希釈溶液(例えば食塩水)、抗凝血剤(例えばEDTA)、その他の薬学的に許容できる物質(例えばBSS(登録商標)、平衡塩類溶液)。
−輪、結節、留め具、球、円錐、バルブ、カプセル化された破断部又は折り曲げ破断部など。
−例えばニッパーのような圧接切断ツールを使った溶断。
−破断規定箇所での線熱溶接。
−分離前における、分離箇所の両端の凍結。
−超音波溶接。
1)供血者の静脈血管系に採取手段(1)によって、特に当業者には公知の静脈穿刺によって通路を確保した後、血液が少なくとも1つの収集及び分離手段(5)内に集められる。
その際以下の変更が可能である:
−希釈液、血液凝固防止剤又は薬学的に許容できる物質の添加。
−これら薬剤の装置内への装備。
−採血の完了後に採取手段(1)を本発明による装置の残り部分から無菌分離。
−供血前試料採取を実施するための収集手段(2)を、採血の完了後に本発明による装置の残り部分から無菌分離。
2)残っている血液から、凝固及び血液血清の形成により、血液の残った成分の上澄みとして血液血清を少なくとも1つの収集及び分離手段(5)内に分離。
その際以下の変更が可能である:
−周囲温度で、約1時間以上、好ましくは2時間以上凝固。
−特に有利には、発明による装置、少なくとも収集及び分離手段(5)を、遠心分離機にかけ、血液の残った成分からの血液血清の分離を加速し、改善する。
3)得られた血液血清を少なくとも1つの投薬手段(10)へ送る。
その際以下の変更が可能である:
−必要に応じて濾過滅菌ユニット又は白血球フィルター又は細胞フィルターを通して送る。
−別の薬学的に許容できる物質を添加、又は別の薬学的に許容できる物質を装置内に装備。
4)少なくとも1つの投薬手段(10)又は複数の投薬手段(14)を本発明による装置の残り部分から無菌分離。これによって患者が1つ又は複数の投薬手段を使用できるようになる。
[符号の説明]
(1)採取手段
(2)供血前試料採取を実施するための収集手段
(5)収集及び分離手段
(6)供給ライン
(7)追加の収集及び分離手段
(8)追加の供給ライン
(10)投薬手段
(11)開口手段
(12)マーキング用装置
(13)接続ブリッジ
(14)複数の投薬手段
(15)最後尾の投薬手段
(16)末端の収容手段
Claims (20)
- 採血及び血液から血液製剤を製造し、保管及び輸送するための装置であって、採取手段(1)及び少なくとも1つの収集及び分離手段(5)を備えた装置において、
少なくとも1つの投薬手段(10)を含み、採取手段(1)、収集及び分離手段(5)及び前記少なくとも1つの投薬手段(10)が液体貫流可能に互いに接続されていることを特徴とする、装置。 - 前記採取手段(1)、収集及び分離手段(5)及び前記少なくとも1つの投薬手段(10)が、好ましくはポリ塩化ビニル(PVC)又はポリウレタン(PU、PUR)などの滅菌可能な材料から成り、一体成型されるか又は複数の部分要素から成ることを特徴とする、請求項1に記載の装置。
- 前記採取手段(1)、収集及び分離手段(5)及び前記少なくとも1つの投薬手段(10)が、少なくとも、少なくとも1つの投薬手段(10)を装置の残りから、装置内、少なくとも、少なくとも1つの投薬手段(10)内にある血液製剤の滅菌性を失うことなく、分離することが可能であるように形成されていることを特徴とする、請求項1又は2に記載の装置。
- 前記少なくとも1つの投薬手段(10)が開口手段(11)を備え、該開口手段が患者又は他の人員によってその他の補助手段なしに開口するために適していることを特徴とする、請求項1〜3のいずれか1項に記載の装置。
- 複数の投薬手段(14)を備えていることを特徴とする、請求項1〜4のいずれか1項に記載の装置。
- 前記投薬手段(10又は14)が、投薬手段当たり最大400mlの容積を備え、好ましくは最大100mlの容積を備え、特に好ましくは最大10mlの容積を備え、及び最も特に好ましくは10ml未満の容積を備えていることを特徴とする、請求項1〜5のいずれか1項に記載の装置。
- 前記収集及び分離手段(5)と前記投薬手段(10、14)の間に追加の収集及び分離手段(7)を備えており、この追加の収集及び分離手段が血液分画を互いに分離するために及び個々の血液分画を先へ送るために適しているよう形成されていることを特徴とする、請求項1〜6のいずれか1項に記載の装置。
- 少なくとも前記収集及び分離手段(5)又は前記装置全体が、内容物の遠心分離がこれら内容物の滅菌性を失うことなく、すなわち基本的に収集及び分離手段(5)又は装置全体の壁を損傷することなく可能であるように形成され、それが可能な材料、好ましくはプラスチックから、ポリ塩化ビニル(PVC)又はポリウレタン(PU、PUR)などの材料から形成されていることを特徴とする、請求項1〜7のいずれか1項に記載の装置。
- 複数の投薬手段(14)がある場合に、これが直列に及びさらに交互に、容器形状に関して好ましくは長く形成された投薬手段(10、14)のそれぞれ上及び/又は下に、前記収集及び分離手段(5)からの内容物が該投薬手段から流出可能に形成されるか、又は並行して流出可能に形成されていることを特徴とする、請求項1〜8のいずれか1項に記載の装置。
- 前記収集及び分離手段(5)又は前記追加の収集及び分離手段(7)からの内容物を流れ方向に少なくとも1つの投薬手段(10)内に送る場合、該少なくとも1つの投薬手段(10)の向こう側で及び該投薬手段と流体連通している末端の収容手段(16)が、空気又は/及び余った内容物を収容するために設けられており、又は複数の直列に流入する投薬手段(14)が流れ方向において最後尾の投薬手段(15)の後に末端の収容手段(16)が空気又は/及び余った内容物を収容するために備えられていることを特徴とする、請求項1〜9のいずれか1項に記載の装置。
- 前記採取手段(1)に、供血前試料採取を実施するためのさらなる収集手段(2)が、好ましくは供血前試料採取バッグの形で備えられていることを特徴とする、請求項1〜10のいずれか1項に記載の装置。
- 前記装置の液体貫流可能な要素の間、少なくとも収集及び分離手段(5)と少なくとも1つの投薬手段(10)との間に、少なくとも1回有効化及び無効化が可能な分離手段、好ましくは折り曲げ破断部を備えていることを特徴とする、請求項1〜11のいずれか1項に記載の装置。
- 前記採取手段(1)と前記供血前試料採取を実施するための収集手段(2)との間、及び収集及び分離手段(5)と前記少なくとも1つの投薬手段(10)との間の、備えられた分離箇所の向こう側の両側に、それぞれこれらの要素のところに少なくとも1つの記録エリアが備えられ、又は例えば手段(2、5、10、14、15)の壁の切り欠きによって、好ましくは連続したシリアルナンバーの形で、特に好ましくはバーコードとしてすでに印を付けられており、それによって後から供血者の分類を少なくとも1つの投薬手段(10)で可能にすることを特徴とする、請求項1〜12のいずれか1項に記載の装置。
- 前記装置が、例えば希釈又は血液凝固阻止又は別の薬学的に許容できる物質を使用する目的で、供血者血液から医薬品を製造するための薬剤を別の容器内に備えており、該容器が液体貫流可能に前記装置の前記手段(1、5、10)と接続されているか、又は前記手段(1、5、10)がそのような薬剤によって満たされて形成されていることを特徴とする、請求項1〜13のいずれか1項に記載の装置。
- 請求項1に従った装置内で採血及び血液から血液分画を製造する方法であって、以下のステップ:
1.収集及び分離手段(5)内への血液の収集
2.血液の少なくとも1つの血液製剤への分離、及び残りの血液分画の収集及び分離手段(5)内への分離
3.少なくとも1つの血液血清の、少なくとも1つの投薬手段(10)への送達
4.少なくとも1つの投薬手段(10)を請求項1に従った装置の残りから無菌分離
を備えることを特徴とする、方法。 - 前記少なくとも1つの血液製剤が、濾過滅菌ユニット又は白血球フィルター又は他の細胞フィルターを通って送られることを特徴とする、請求項15に記載の方法。
- 前記少なくとも1つの血液製剤の送達が、収集及び分離手段(5)の後ろの濾過滅菌ユニット又は白血球フィルター又は他の細胞フィルターを通して行われることを特徴とする、請求項15及び16に記載の方法。
- 少なくとも1つの血液製剤が血清であり、血液の分離が、凝固及び血液の残った成分の上澄みとして血清が形成されることによって行われることを特徴とする、請求項15〜17のいずれか1項に記載の方法。
- 前記血液製剤の分離が、請求項1に従った装置又は前記収集及び分離手段(5)によって行われることを特徴とする、請求項15〜18のいずれか1項に記載の方法。
- 採血後に前記採取手段(1)が本発明による装置の残りから無菌で離されることを特徴とする、請求項15に記載の方法。
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