JP2012518180A - 体液を分析するための検査方法及び検査器具 - Google Patents
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Abstract
本発明は、体液を分析する検査方法であって、検査テープ１４上に用意されている分析用検査フィールド３２を連続的に提供するために検査テープ１４が検査器具１０中で用いられ、体液５２が、一度に提供される検査フィールド３２にユーザによって塗布され、前記検査フィールドが器具の測定ユニット１８を用いて測光的に走査されて測定信号が記録される、検査方法に関する。測定の信頼性を高めるために、測定信号の時間依存的及び／又は波長依存的変化から対照値を決定し、対照値に基づいて測定信号を妥当であるとして処理するかエラーであるとして破棄することが提唱される。
Description
本発明は、特に血糖測定のために体液を分析するための検査方法であって、検査テープ中に用意されている複数の分析用検査フィールドをテープ送りによって連続的に提供するために好ましくはテープカセットの形態である検査テープが検査器具中で用いられ、体液が、一度に提供される検査フィールドにユーザによって塗布され、前記検査フィールドが器具の測定ユニットを用いて測光的に走査されて測定信号が記録される、検査方法に関する。本発明は更に対応する検査器具にも関する。
一般的な検査テープ器具は、例えば本出願人の特許文献１から知ることができる。特許文献１は、信頼性の高いポジショニングを確保するために分析用検査フィールドに加えて各関連テープセクションの種々の機能的ポジション中にポジショニングマーカーが配置された検査テープを備えたテープカセットを記載している。
検査器具中の検査ストリップの挿入方向で互いに離間した測定点から得られる２つの測定値の比較に基づく、光学的手段によって分析可能な検査ストリップのポジショニングエラーの検出方法が特許文献２に記載されている。しかし、検査ストリップが個々に器具ガイド中に挿入される限り、検査ストリップシステム中の状態をテープシステムと比較することはほとんどできず、一方、テープ送り及びテープガイドはこの消耗品自体によってなされる。
このことに基づき、本発明の目的は、先行技術中で提唱されている検査方法及び器具を更に改良し、動作エラー及び測定エラーに対する安心感を向上させることである。
この目的を達成するために、独立請求項に記載の構成の組合せを提唱する。本発明の有利な実施形態及び更なる発展形態が従属請求項に由来する。
本発明の第１の態様は、検査結果を得るために、関連する測定信号の予想される信号変化からエラー分析が推定されるという着想に基づく。したがって、本発明によれば、測定信号の時間依存的及び／又は波長依存的変化から対照値が決定され、予め設定された対照値の閾値に基づいて、測定信号を妥当であるとして処理するかエラーであるとして破棄することが提唱される。このようにすることで、測定結果を歪める外部影響を実質的に排除することができる。当然ながら、本プロセス中、複数の潜在的欠陥を並行してチェックすることも可能である。
試料塗布の状況に基づくエラー識別では、２つの異なる波長で測定信号が記録され、異なる波長での測定信号の信号差から対照値が決定され、信号差がなかった場合は器具によって欠陥が検出され、必要に応じてエラー信号が呼び出される。これにより、特に、例えばユーザによる試料を塗布することなく検査フィールドに指を押しつける操作を検出することができる。
異なる波長における測定信号の信号差は、検体の濃度が低くても高い信頼性でエラーを検出できるように、提供される検査フィールドの体液による湿潤に基づくことが有利である。これに関連して、可視波長領域及び赤外領域における異なる波長の測定信号が得られると有利である。
別の有利な実施形態では、測定期間（ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ ｉｎｔｅｒｖａｌ）の最初と最後に記録された測定信号の信号差から対照値が決定され、信号差がなかった場合に欠陥が検出される。この種のエラー認識は、色を変化させる検査フィールド上での検体の特別な反応動態に基づくので、機械的なテープ操作とは区別することができる。
別の有利な実施形態によれば、測定信号が測定期間中記録され、測定期間の初期における測定信号の変化から対照値が決定され、測定信号の変化が予め設定された最小値より小さい場合に欠陥が検出される。これにより、通常の測定と比較して初期の信号変化をかなり小さくするだけの環境の影響を排除することもできる。
液体塗布の準備段階では、提供された検査フィールド上で周期的にブランク値を記録し、初期のブランク値と比較したブランク値の変化から対照値を決定し、ブランク値の変化が閾値よりも大きい場合は液体が塗布されていると判定し、閾値よりも小さい場合は欠陥があると判定することが有利である。
予め設定された限界値までブランク値が変化した場合、体液中の検体の相対的測定値を決定するために現在のブランク値が考慮されることが有利である。これにより、結果を歪めてしまう参照量のわずかな変化もない参照測定値を得ることができる。
上記の利点は、本発明に係る方法を実施するための対応する器具でも発生するものである。
本発明の別の態様では、検査テープに割り当てられた記憶媒体にロット対照値が保存され、まだ使用されていない最初の検査フィールドのブランク測定から検査フィールド対照値が決定され、ロット対照値と検査フィールド対照値を比較することで最初の検査フィールドが使用可能であるかどうかが決定される。このような品質チェックにより、例えば長期保管後に消耗品として使用される検査材料への有害な影響を検出することが可能になる。このチェックにより、検査テープ上の最初の検査フィールドの検査フィールド対照値がロット対照値から特定の許容値を超えて逸脱している場合に検査テープ全体が使用不可であると評価することも可能である。
ロット対照値は、有利には検査テープのバッチ生産中に検査テープ材料上の検査フィールド及び較正フィールドの測定により決定される。これは、加工プロセスが一様であるため、テープ形態で検査した場合に高い信頼性で行うことができる。
許容可能な変化をその後の測定で考慮に入れるために、提供されて使用可能であると評価された検査テープの検査フィールドの検査フィールド対照値を器具中に新規なテープ対照値として保存し、次の検査フィールドの使用可能性をチェックするために、同様に決定した次の検査フィールドの検査フィールド対照値を保存したテープ対照値と比較することが有利である。
各検査フィールドに関連する好ましくは白色の較正フィールドを測定ユニットを用いて検出することによって較正測定を行い、ブランク測定及び較正測定から相対値として検査フィールド対照値を決定することにより、有利に測定値を参照することができる。
ユーザによる更なる介入なしに器具が比較を行うことができるように、テープカセットに取り付けられた好ましくはＲＦＩＤチップである記憶装置にロット対照値が保存されることが実質的に自動的な処理に有利である。
また、本発明の特別な態様では、提供された検査フィールドに関連する検査テープの参照領域に測定ユニットの信号オフセットが記録され、信号オフセットが規定の閾値を超えた場合にエラー表示が呼び出される。これにより、光路上の汚れ又はその他の変化を高い信頼性で検出することができる。
別の改良点は、検査テープの参照領域としての暗色の黒色フィールド上で信号オフセットが検出されることであり、ここで、黒色フィールドは各検査フィールドに隣接するテープセクション上に配置され、テープ送りにより測定ユニットの検出領域にポジショニングされる。
添付の図面に示す実施形態の例に基づき以下に本発明を更に詳説する。
図１に示す検査テープシステムでは、グルコース検査を行うための手持ち式器具１０中で消耗品として前方に巻くことができる検査テープ１４を備えたテープカセット１２の使用が可能であり、測定プロセスの種々の段階で機能チェックが行われる。器具の一般的原理は、参照により本明細書に援用する特許文献３に記載されている。
手持ち式器具１０は、テープ駆動部（駆動主軸１６を備えたモーター１５）、測定ユニット１８、マイクロプロセッサ支援制御器具２０、及びエネルギー供給部２２を有する。図示されていないディスプレイにより、測定結果及び器具からユーザへのメッセージを出力することができる。
器具１０の受容コンパートメント２３中に挿入可能なテープカセット１２は、駆動部１６に連結可能な未使用検査テープ１４のための供給スプール２４及び使用済検査テープのための巻取りスプール２６並びに先端ガイド（ｄｅｆｌｅｃｔｉｎｇ ｔｉｐ）３４を備えたテープガイド２５を含む。供給スプール２４は、環境から隔離された格納室（ｓｔｏｒａｇｅ ｃｈａｍｂｅｒ）２８中に配置される。
検査テープ１４のセクション中にテープ送りの方向に所与の配列で配置された検査フィールド３２が提供される。これに関連して、血液で汚れた検査フィールド３２は巻取りスプール２６に廃棄されるため、テープを巻き戻すことはできないことを考慮すべきである。
各場合に提供される又は有効な検査フィールド３２の前面の、外側から接触可能な先端ガイド３４の領域中に、試料液体、特に血液又は組織液が塗布され得る。検査フィールド３２の色変の反射を裏側から測定ユニット１８を用いて測光的に検出することによって検体（グルコース）が検出される。この目的のために、検査フィールド３２は乾燥試薬層として透明キャリアホイルに塗布されている。テープを適切に繰り出すことで検査フィールド３２を連続的に使用に提供することができる。このようにすることで、頻繁に消耗品を交換することなく、自己測定を行う患者のための検査を複数回行うことができる。
図２に示すように、器具中に永久的に固定され且つカセット１２に係合する測定ユニット１８は、放射源として３個の発光ダイオード３６、３８、及び４０並びに測光的な反射信号検出のための検出器としてフォトダイオード４１を有する。光学系４３は、集束光路に、テープの裏側で所定のサイズ及び強度の光スポットをイメージ化する。中央の発光ダイオード３８は約６５０ｎｍの可視（赤色）波長領域で放射し、外側の発光ダイオード３６及び４０は８７５ｎｍの赤外領域で作動する。検査ストリップ４８の裏側に散乱した光は、フォトダイオード４１を用いて特定の期間検出される。
図３に示すように、割り当てられたテープセクション４２上に、離間された検査フィールド３２がそれぞれ個々に配置され、更に、黒色フィールド４４及び白色フィールド４６の形態の更なるチェックフィールド又は対照フィールドが設けられている。検査フィールド３２は、２つの疎水性エッジストリップ５０で横方向の境界が定められた、検査用化学物質層により形成された中央検査ストリップ４８を有する。検査フィールド３２の前面に塗布された試料液体は検査ストリップ４８を試料スポット５２の形で濡らし、これが先端ガイド３４上の測定位置にある発光ダイオード３６、３８、及び４０のビームスポット３６’、３８’、及び４０’により透明なテープの裏側から走査される。しかし、テープは一方向（矢印５４）にしか送ることができないので、以下により具体的に記載するように、実際の測定の前にチェックフィールド４４及び４６が最初に検出される。
待機位置では、測定ユニット１８の前方の先端ガイド３４上にまだ使用されていないテープセクション４２の白色フィールド４６が位置している。キャリアテープ３４上に白色塗料で印刷された白色フィールド４６は、測定ユニット１８によって検出される測定窓が完全に覆われるようなサイズである。待機位置をとる前に、測定のために上流の黒色フィールド４４を配置することもできる。
図４に示すように、各テープセクション４２の測定周期は種々の段階に分けられる。段階Ｉａでは、以下により具体的に記載するように、器具が汚れを検出するため及び必要に応じて自己補正するために、黒色フィールド４４が走査される。段階Ｉｂでは、テープの品質チェック及び必要に応じた自己補正のために白色フィールド４６が測定される。段階Ｉｃでは、まだ使用されていない検査フィールド３２上で、いわゆる乾燥ブランク値ＤＢＶ（ｄｒｙ ｂｌａｎｋ ｖａｌｕｅ）が決定される。その後、ユーザは血液を塗布するように促される（Ｉｄ）。これで準備段階は終了である。
段階ＩＩでは、ＩＲ発光ダイオード３６及び４０によって検査フィールド３２上で湿潤検出が行われる。検査ストリップ４８が濡れると信号強度が低下する。
その後、段階ＩＩＩ及びＩＶにおいて、検査ストリップ４８の色変に基づき、検体特異的測定信号の動態を例えば０．２ｓの測定間隔（ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ ｉｎｔｅｒｖａｌ）でモニタリングする。化学反応速度によって決まる減衰信号変化が限界閾値に達した時、動態モニタリングの最終段階ＩＩＩｂに到達する。その後、平均最終値（ＥＶ）を決定するために、段階ＩＶでＬＥＤ３８を用いた繰返し測定（ｄｕｐｌｉｃａｔｅ ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ）を行う。次いで、この最終値ＥＶ及び乾燥ブランク値ＤＢＶから商を計算することで、相対反射率（ｒｅｌａｔｉｖｅ ｒｅｍｉｓｓｉｏｎ）で表されるグルコース濃度を決定する（一般的に相対反射率は乾燥ブランク値に対する実測値の割合から計算される）。更に、段階Ｖでは、２個のＩＲ−ＬＥＤ３６及び４０の定量的信号比較に基づき過小量（ｕｎｄｅｒｄｏｓｉｎｇ）を検出するために試料スポット５２の均一測定が行われる。最後に、ユーザに向けて器具１０のディスプレイにグルコース濃度が示される。
グルコース濃度を求めるための実際の測定とは別に、前述の機能又はフェイル・セーフが以下のように実施される：
カセット１２の挿入後及び各グルコース測定の後に、ＬＥＤ３８を用いて黒色フィールド４４上の信号オフセットを測定することで汚れ検出が行われる。このオフセットは、検査は伴わずに、ＬＥＤのスイッチが入っている全測定環境で生成される。したがって、これは、測定値を決定する際の追加的な量となる。例えば異物、埃、及び擦り傷により光路上に汚れ又はその他の光学的変化があると、放射光の一部が反射して検出器４１へと通過する。オフセットの検出では、黒色フィールド４４が光を全く反射しない黒色の空洞の代わりとして機能する。しかし、基本的に、透明キャリアテープを通して器具の暗い内部空間中へと測定を行うこともできる。
検出された信号オフセットは、製品製造中にロット平均値として決定されて器具１０に保存された閾値と比較される。保存されている閾値を超えると、エラーメッセージが呼び出される。
消耗品として長期保管後に使用されている可能性のあるテープカセット１２の品質をチェックするために、検査テープ１４上の少なくとも最初の白色フィールド４６上の参照値ＷＦを記録する。その後、例えば環境の影響による検査ストリップの化学的性質への潜在的ダメージを、対応する最初の検査フィールド３２の乾燥ブランク値ＤＢＶの変化によって検出する。この目的のために、絶対反射値ではなく参照値ＷＦに基づく相対反射値を用いる。
検査テープ１４のバッチ生産中に検査テープ材料上の検査フィールド３２及び白色フィールド４６を測定することより対応するロット対照値ＣＣが決定される。テープは、実質的に均一なコーティングにこのような対照値を割り当てることが可能なロールツーロール法で製造される。ロット対照値はカセット１２上のＲＦＩＤチップ５６に保存され、器具電子部２０によって読み取られ、処理される。ＲＦＩＤチップ５６はカセット１２の外側に取り付けられており、図２の切断図中では記号的にのみ図示されている。
以下の条件が満たされた場合、検査フィールドの品質チェックは不合格となる：
ＤＢＶ1／ＷＦ1＜ＣＣ−ΔＣ （１）
式中、ΔＣは許容値であり、指数１は最初のテープセクション４２を意味する。この場合には、対応するエラーメッセージが出され、必要であればカセット１２は破棄される。
ＤＢＶ1／ＷＦ1＜ＣＣ−ΔＣ （１）
式中、ΔＣは許容値であり、指数１は最初のテープセクション４２を意味する。この場合には、対応するエラーメッセージが出され、必要であればカセット１２は破棄される。
結果が合格であった場合、狭い限界値内でその後の検査のための品質チェックを行うこともできる。そのために、現在使用されている検査フィールドの相対反射値Ｃｎ−１を器具メモリに保存し、上記式（１）でロット対照値ＣＣの代わりに使用する。したがって、次の検査フィールドｎのその後の品質チェックは、
ＤＢＶn／ＷＦn＜Ｃn-1−ΔＣ （２）
の時に不合格となる。
ＤＢＶn／ＷＦn＜Ｃn-1−ΔＣ （２）
の時に不合格となる。
一般的に、メーカーによる器具１０の較正は、全光電子部品の特定の測定範囲内でのみ関連する測定値を生成することができるようにするものである。この場合には、３個のＬＥＤ３６、３８、及び４０の電気的パラメータ並びに光学的パラメータが較正される。
測定値の決定に対する信号オフセット及び変動する絶対測定の特定の影響を最小限に抑えるために、器具による自己補正プロセス又は較正も原則的に可能である。製造に由来する理由により光学的オフセットはカセット間で異なる。更に、機器の光学系とカセットによるテープガイドとが分離されているため、許容されやすい部品配置となる。
次に、検査テープ１４上の各検査フィールド３２の前に配置された黒色フィールド４４及び白色フィールド４６が参照測定に用いられる。これらのフィールドは製造中に既に測定されてロット平均値が提供されている。次いで、これらの値は参照値としてＲＦＩＤチップ５６に保存される。
特定の許容値内での光学的オフセットのために、カセット１２を挿入した後に最初の黒色フィールド４４上で測定された黒色フィールド値をメーカーのロット平均値に近いかチェックする。ロット平均値に近い場合、ロット平均値は維持される。測定された黒色フィールド値がこの許容範囲から逸脱する場合、ロット平均値との差を求め、光学的オフセットに加える。その後検査フィールド３２上で得られた測定信号全体から光学的オフセットを引く。
しかし、光学的オフセットの補正は規定された限界までしか行われない。この限界を超えた場合、前述のようにエラーメッセージが呼び出される。黒色フィールドの測定は、汚れを検出するためだけにその後の各検査の前に使用される。
白色フィールドの較正の場合、白色フィールド４６上で記録された測定値を絶対反射率（ａｂｓｏｌｕｔｅ ｒｅｍｉｓｓｉｏｎ）としてＲＦＩＤチップ５６に保存されているロット平均値と比較することで、カセットの個々の感度値が決定される。白色フィールド測定値ｍKがロット平均値ｍwに近く、許容範囲内である場合、オフセットにより補正された測定信号全体のその後のスケーリングにロット平均値ｍwを使用し、そうでない場合には個々のカセット感度ｍKを使用する。しかし、逸脱閾値を超えた場合、エラーメッセ−ジが送信される。
動作の誤りによる測定値の意図しない生成を実質的に除くために、測定信号の時間依存的及び／又は波長依存的変化から対照値を求めることもでき、その場合、その後、対照値の閾値に基づいて、測定信号は妥当であるとして更に処理されるか誤りとして棄却され得る。
第１のそのような欠陥として、測定原理が距離に依存するために試料を塗布せずに先端ガイド３４を押すことで不自然な測定結果が生成され得ることを挙げることができる。これを排除するために、検査フィールド３２上で２つの異なる波長で測定信号を記録し、異なる波長での測定信号の信号差から対照値を決定する。
図５に示すように、異なる波長を用いて試料を測定した場合、分析する検体又はグルコースの濃度の全範囲に亘って異なる相対反射率の値が得られる。この信号差は、検査フィールド３２が体液で濡れることにより生じ（したがって試料濃度０でも差は見られる）、検査用の化学物質系によって増強された反応色が形成された場合に大きくなる。押しただけで測定信号が生じた場合、濡れが存在せず、反応色が存在しないため、異なる波長のＬＥＤ３８及び４０において典型的な差が観察されず、これにより欠陥が検出される。信号差の特定の閾値は、例えば３％の相対反射率であり得る。
意図せず測定値が生じる別のシナリオは、テープのズレ（ｓｈｉｆｔ）によって血液の塗布が誤って検出されることである。ユーザの操作により検査フィールド３２の暗いエッジストリップ５０が測定ユニット１８の光路上にズレると、試料が塗布されていなくても高い測定値が生じ得る。
しかし、検査フィールド３２上の血液試料の典型的な反応動態は、段階ＩＩＩの最初と最後の動態測定の差として求められるグルコース濃度の約１００ｍｇ／ｄｌより約１０％大きい信号幅を示す（図４）。一方、上記の段階ＩＩで検査テープがズレただけの場合には、段階ＩＩＩで、突然暗化した後、信号が一定となり、変動する反応動態及び顕著な信号幅が観察されない。したがって、測定期間の最初と最後に測定される信号の信号差から対照値を決定し、信号差がほとんど０の場合に欠陥を検出することで、エラーを検出することができる。
試料塗布検出状態（図４の段階ＩＩ）において検査フィールド３２が光学系４３の前方に配置されている場合、機器１０の制御器具２０は、特定の量の信号変化があった場合に試料が塗布されていると解釈し、分析を開始させる。空気中の高湿度及び日光への暴露が、好ましくない環境下で、試料が塗布されていないにも関わらずそのような信号変化をもたらし、その結果、測定を開始させることがある。
これを防止するために、試料待ち状態においてブランク信号の変化の経時変化をチェックする。血液試料を塗布して０．５秒以内には反射率が数パーセント低下するが、日光又は空気湿度への暴露では２０秒以上経った後にしかこのような低下に至らない。したがって、試料塗布に提供された検査フィールド上で定期的に定期的ブランク値を記録し、初期のブランク値と比較したブランク値の変化から対照値を決定し、ブランク値の変化が所定の閾値（例えば約５％）より大きい場合は液体の塗布を検出し、この値より小さい場合には、必要であれば特定の待ち時間後に、欠陥を検出することができる。
測定の別の問題として、提供されているがまだ使用されていない検査フィールド３２の乾燥ブランク値が例えば光又は湿気の影響によって変化し、その結果、相対反射率を決定するための参照値として用いた時に間違い（ｆａｌｓｉｆｉｃａｔｉｏｎ）が生じるということを挙げることができる。したがって、測定値の間違いを防止するため又は特定の限界値（例えば０．５％／ｓ超の相対反射率変化）を超えた場合にエラーメッセージと共に測定を中止するために、未使用検査フィールドの測定値を試料待ち状態で定期的にチェックし、更新してもよい。
Claims (17)
- 検査テープ（１４）上に用意されている複数の分析用検査フィールド（３２）をテープ送りによって連続的に提供するために好ましくはテープカセット（１２）の形態である検査テープ（１４）が検査器具（１０）中で用いられる、特に血糖測定のために体液を分析する検査方法であって、前記体液（５２）が、一度に提供される前記検査フィールド（３２）に対してユーザによって塗布され、前記検査フィールドが前記検査器具の測定ユニット（１８）を用いて測光的に走査されて測定信号が検出される検査方法において、
前記測定信号の時間依存的変化及び／又は波長依存的変化から対照値が決定され、且つ、前記測定信号が、予め設定された前記対照値の閾値より小さい場合に、エラーであるとして破棄されることを特徴とする検査方法。 - 前記測定信号が２つの異なる波長で検出され、前記対照値が前記異なる波長での測定信号の信号差から決定されることを特徴とする請求項１に記載の検査方法。
- 前記異なる波長で測定される測定信号の信号差が、提供された前記検査フィールド（３２）を前記体液で濡らすことで生じることを特徴とする請求項２に記載の検査方法。
- 前記異なる波長で測定される測定信号が、可視波長領域及び赤外領域で得られることを特徴とする請求項２又は３に記載の検査方法。
- 前記対照値が、測定期間の最初と最後に検出される測定信号の信号差から決定されることを特徴とする請求項１〜４のいずれか一項に記載の検査方法。
- 前記測定信号が測定期間中に亘って検出され、前記対照値が前記測定期間の初期における前記測定信号の変化から決定されることを特徴とする請求項１〜５のいずれか一項に記載の検査方法。
- 液体塗布に提供される前記検査フィールド（３２）上で周期的にブランク値が検出され、初期ブランク値と比較した前記ブランク値の変化から前記対照値が決定され、前記ブランク値の変化が前記閾値より大きい場合に体液の存在が検知されることを特徴とする請求項１〜６のいずれか一項に記載の検査方法。
- 前記ブランク値が予め設定された限界値にまで変化した場合に、前記体液中の検体の相対的測定値を決定するために現在のブランク値が考慮されることを特徴とする請求項７に記載の検査方法。
- 検査器具（１０）と、その中で使用される好ましくはテープ（４２）の専用セクション中に複数の分析用検査フィールド（３２）のそれぞれを有するテープカセット（１２）の形態の検査テープ（１４）とを具備し、前記検査フィールド（３２）をテープ送りによって体液（５２）の塗布のために連続的に提供することができ、前記検査器具の測定ユニット（１８）を用いて前記検査フィールド（３２）を走査して測定信号を検出することができる、特に血糖測定のために体液を分析する検査器具において、
前記検査器具（１０）が、前記測定信号の時間依存的変化及び／又は波長依存的変化から対照値を決定して該対照値に基づいて前記測定信号を妥当であるとして処理するか又はエラーであるとして破棄するように設計された制御器具２０を備えていることを特徴とする検査器具。 - 検査テープ（１４）上に用意されている複数の分析用検査フィールド（３２）をテープ送りによって連続的に提供するために好ましくはテープカセット（１２）の形態である検査テープ（１４）が検査器具（１０）中で用いられる、特に血糖測定のために体液を分析する検査方法であって、前記体液が、一度に提供される前記検査フィールドに対してユーザによって塗布され、前記検査フィールドが前記検査器具の測定ユニット（１８）を用いて測光的に走査される検査方法において、
前記検査テープ（１４）に割り当てられた記憶媒体（５６）にロット対照値が保存されており、前記ロット対照値と比較するために、まだ使用されていない最初の検査フィールドのブランク測定から検査フィールド対照値が決定されることを特徴とする検査方法。 - 前記検査テープ（１４）上の前記最初の検査フィールドの前記検査フィールド対照値が特定の許容値を超えて前記ロット対照値から逸脱した場合に、前記最初の検査フィールド（３２）又は前記検査テープ（１４）全体が使用可能でないと判定されることを特徴とする請求項１０に記載の検査方法。
- 前記ロット対照値が、前記検査テープのバッチ生産中に前記検査テープの材料上の検査フィールド（３２）の測定及び必要に応じて較正フィールド（４４、４６）の測定によって決定されることを特徴とする請求項１０又は１１に記載の検査方法。
- 提供されて使用可能であると判定された前記検査テープ（１４）の検査フィールドの前記検査フィールド対照値が新しいテープ対照値として前記検査器具に保存され、次の検査フィールド（３２）の使用可能性をチェックするために、該次の検査フィールド（３２）の同様に決定された検査フィールド対照値が前記保存されたテープ対照値と比較されることを特徴とする請求項１０〜１２のいずれか一項に記載の検査方法。
- 較正測定が、各検査フィールド（３２）に割り当てられた好ましくは白色の較正フィールド（４６）を、前記測定ユニット（１８）を用いて検出することで行われ、前記検査フィールド対照値が、前記ブランク測定及び前記較正測定から相対値として決定されることを特徴とする請求項１０〜１３のいずれか一項に記載の検査方法。
- 前記ロット対照値が、前記テープカセット（１２）に付与された好ましくはＲＦＩＤチップである記憶手段（５６）に保存されていることを特徴とする請求項１０〜１４のいずれか一項に記載の検査方法。
- 検査テープ（１４）上に用意されている複数の分析用検査フィールド（３２）をテープ送りによって連続的に提供するために好ましくはテープカセット（１２）の形態である検査テープ（１４）が検査器具（１０）中で用いられる、特に血糖測定のために体液を分析する検査方法であって、前記体液が、一度に提供される前記検査フィールドに対してユーザによって塗布され、前記検査フィールドが前記検査器具の測定ユニット（１８）を用いて測光的に走査される検査方法において、
前記提供された検査フィールド（３２）に関連する前記検査テープ（１４）の参照領域（４４）中で前記測定ユニットの信号オフセットが検出され、前記信号オフセットが特定の閾値を超えた場合にエラー表示が示されることを特徴とする検査方法。 - 前記信号オフセットが、前記検査テープ（１４）の参照領域としての暗色黒色フィールド（４４）上で検出され、前記黒色フィールド（４４）が、前記各検査フィールド（３２）に隣接するテープセクション上に配置されており且つテープ送りによって前記測定ユニット（１８）の検出領域中にポジショニングされることを特徴とする請求項１６に記載の検査方法。
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