KR20110120895A - 체액 분석을 위한 시험 방법 및 시험 장치 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 체액을 분석하기 위한 시험 방법에 관한 것으로, 시험 테이프(14)에 저장된 분석용 시험 필드(32)를 연속적으로 제공하기 위하여 시험 테이프(14)가 시험 장치(10)에 사용되고 있으며, 체액(52)이 사용자에 의해 일 시점에 제공된 시험 필드(32)에 도포되고, 상기 시험 필드는 장치의 측정 유닛(18)을 사용하여 광도 측정 방식으로 스캐닝되어 측정 신호가 기록된다. 측정 신뢰성을 증가시키기 위하여 제안된 바에 따르면, 측정 신호의 시간 의존적 변경 및/또는 파장 의존적 변경으로부터 제어 값이 결정되며, 상기 측정 신호는 사전 설정된 제어 한계 값 아래로 떨어지는 경우 오류 값으로서 간주하여 폐기된다.

Description

체액 분석을 위한 시험 방법 및 시험 장치{TEST METHOD AND TEST DEVICE FOR INVESTIGATING A BODY FLUID}
본 발명은 테이프 이송에 의해 시험 테이프에 저장된 복수 개의 분석용 시험 필드(test field)를 연속적으로 제공하기 위하여, 바람직하게는 테이프 카세트 형태의 시험 테이프가 시험 장치에 사용되는, 특히, 혈당 결정을 위해 체액을 분석하기 위한 시험 방법에 관한 것으로, 사용자가 일 시점에 제공된 시험 필드에 체액을 도포하게 되며, 상기 시험 필드가 측정 신호를 기록하기 위해 장치의 측정 유닛을 사용하여 광도 측정 방식으로 스캐닝된다. 본 발명은 또한, 해당 시험 장치에 관한 것이다.
종래 기술의 일반적인 시험 테이프 장치가, 예를 들어, 본 출원인의 유럽 출원 제 08166955.8 호에 공지되어 있다. 개시된 바에 따르면, 테이프 카세트에 마련된 시험 테이프에는, 분석용 시험 필드에 추가하여, 각각의 관련 테이프 섹션의 다양한 기능상 위치에서의 신뢰성 있는 위치 설정을 보장할 수 있도록 위치 설정 마커(marker)가 배치되어 있다.
제 DE 199 32 846 A1 호에는 시험 스트립의 잘못된 위치 설정을 검출하기 위한 방법이 공지되어 있으며, 상기 시험 스트립의 분석은 시험 장치의 시험 스트립의 삽입 방향으로 서로 이격 배치되어 있는 측정 스폿(spot)으로부터 얻은 두 개의 측정값의 비교 원리를 기반으로 하는 광학 수단에 의해 이루어질 수 있다. 그러나, 시험 스트립은 장치 가이드 내로 개별적으로 삽입되는 반면 테이프 이송 및 테이프 안내는 소모품 자체에 의해 영향을 받는 한, 시험 스트립 시스템의 조건은 테이프 시스템과 거의 비교 불가능하다.
이를 기본으로 하여, 본 발명의 목적은 종래 기술에 제안된 시험 방법 및 장치를 보다 더 개선하며 작동 오류 및 측정 오류에 대한 증가된 안전성을 보장하는 것이다.
상기 목적을 달성하기 위하여 특허청구범위의 독립항에 정의된 특징의 조합이 제안된다. 본 발명의 유리한 실시형태 및 추가 개선 사항이 종속항으로부터 파생된다.
본 발명의 제 1 태양은 시험 결과와 관련된 측정 신호의 예상되는 신호 변경으로부터 오류 분석을 추론하기 위한 사상에 기초한다. 이에 따라, 본 발명에 따르면, 측정 신호의 시간 의존적 변경 및/또는 파장 의존적 변경으로부터 제어 값이 결정되며, 상기 측정 신호는 상기 제어 값의 사전 설정된 한계 값에 따라 유효 값으로 처리되거나 오류 값으로서 간주하여 폐기된다. 이에 따라, 외부 영향으로 인한 거짓 측정 결과 발생을 실질적으로 방지할 수 있다. 상기 과정을 통해 여러 개의 가능한 결함을 나란히 점검할 수 있음은 말할 필요도 없다.
시료 도포 환경에 기초한 오류 식별을 통해, 상기 측정 신호가 두 개의 상이한 파장에서 검출될 수 있으며, 상기 제어 값은 상이한 파장에서 측정된 측정 신호의 차이로부터 결정되며, 상기 신호 차가 사라지면 장치에 의해 결함이 검출되며 선택적으로 오류 신호가 발생되기 시작한다. 이에 따라, 특히, 사용자가, 예를 들어, 시료가 도포되어 있지 않은 상태에서 시험 필드에 자신의 손가락을 맞대고 누르는 사용자 조작이 검출될 수 있다.
유리하게는, 상이한 파장에서 측정된 측정 신호의 차이는 제공된 시험 필드가 체액으로 젖게 되는 경우 발생하며, 이에 따라, 분석 물질의 농도가 낮은 경우에도 신뢰성 있는 오류 검출이 가능하다. 이와 관련하여, 상이한 파장에서 측정된 측정 신호는 가시광 파장 범위 및 적외선 범위에서 얻어지는 것이 유리하다.
다른 유리한 실시형태에 따르면, 상기 제어 값은 측정 간격의 시작 시점과 종료 시점에 검출된 측정 신호의 차이로부터 결정되며, 신호 차가 사라지면 결함이 검출된다. 이러한 유형의 오류 인식 방법은 색상이 변경되는 시험 필드 상의 분석 물질의 특정 반응 역학에 기초하며, 따라서, 기계적 테이프 조작과 구별될 수 있다.
또 다른 유리한 실시형태에 따르면, 상기 측정 신호는 측정 간격 존속 기간에 걸쳐 검출되며, 상기 제어 값은 측정 간격의 초기 기간 동안의 측정 신호 변경으로부터 결정되고, 측정 신호 변경이 사전 설정된 최소 값 아래이면 결함이 검출된다. 이에 따라, 환경적 영향을 배제할 수 있으며, 정규 측정과 비교하여, 초기 신호 변경을 상당히 줄일 수 있다.
액체 도포를 위한 준비 위상에서, 제공된 시험 필드에 공시험 값이 주기적으로 기록되며, 제어 값이 초기 공시험 값을 기준으로 한 공시험 값의 변경으로부터 결정되는 것이 유리하다. 공시험 값의 변경이 한계 값을 초과하는 경우 액체 도포가 결정되며, 공시험 값이 한계 값 아래인 경우 결함이 결정된다.
상기 공시험 값의 변경이 사전 설정된 한계 값에 이르는 경우, 체액 중의 분석 물질에 대한 상대적인 측정값을 결정하기 위해 현재 공시험 값이 고려되는 것이 유리하다. 이에 따라, 거짓 결과를 초래하는 기준 품질의 약간의 변경도 없이 기준 측정값을 얻을 수 있다.
전술한 장점으로 인해, 또한, 본 발명에 따른 방법을 수행하기 위한 대응하는 장치가 얻어진다.
본 발명의 다른 태양에 따르면, 로트 (lot) 제어 값이 시험 테이프에 할당되는 저장 매체에 저장되며, 시험 필드 제어 값이 아직 사용하지 않은 제 1 시험 필드의 공시험 측정으로부터 결정되고, 제 1 시험 필드의 유용성이 로트 제어 값과 시험 필드 제어 값을 비교하여 결정된다. 이러한 품질 점검에 의해, 예를 들어, 장기간의 보관 기간 경과 후 소모품으로서만 사용되는 시험 재료에 미치는 악영향을 검출할 수 있다. 이러한 점검의 결과, 또한, 시험 테이프 상의 제 1 시험 필드의 시험 필드 제어 값과 로트 제어 값의 편차가 특정 허용 오차보다 큰 경우 전체 시험 테이프가 사용 불가능한 것으로 분류될 수 있다.
상기 로트 제어 값은 시험 테이프 재료 상의 시험 필드의 측정 및 선택적으로는 교정 필드의 측정에 의해 시험 테이프의 일괄 처리 생산 동안 결정되는 것이 유리하다. 이것은 동종 처리 공정으로 인해 테이프 형태의 시험물을 생성하는 경우 신뢰성 있게 수행될 수 있다.
후속 측정을 위해 허용 가능한 변경을 허용하기 위하여, 제공되어 사용 가능한 것으로 간주된 시험 테이프의 시험 필드의 시험 필드 제어 값이 새로운 테이프 제어 값으로서 장치에 저장되며, 다음 시험 필드에 대응하여 결정된 시험 필드 제어 값이 다음 시험 필드의 유용성 점검을 위해 저장된 테이프 제어 값과 비교되는 것이 유리하다.
교정 측정이 측정 유닛을 사용하여 개개의 시험 필드에 할당된 바람직하게는 백색 교정 필드를 검출함으로써 수행되며, 시험 필드 제어 값이 공시험 측정 및 교정 측정으로부터 상대 값으로서 결정되는 방식으로 유리하게 측정된 기준 값이 달성될 수 있다.
상기 로트 제어 값이 테이프 카세트에 적용된, 바람직하게는 RFID 칩인, 저장 수단에 저장되는 경우 실질적으로 자동 처리가 유리하며, 이에 따라, 추가적인 사용자 상호 작용 없이 장치에 의해 비교 과정이 수행될 수 있다.
본 발명의 특정 태양에 따르면, 또한, 측정 유닛의 신호 오프셋이 제공된 시험 필드와 연관된 시험 테이프의 기준 영역에 기록되며, 상기 신호 오프셋이 특정 한계 값을 초과하는 경우 오류 지시가 발생하기 시작한다. 이에 따라, 광 경로의 오염 또는 기타 다른 변경이 신뢰성 있게 검출될 수 있다.
다른 개선 사항으로서, 신호 오프셋은 시험 테이프의 기준 영역인 어두운 색상의 흑색 필드에서 검출되며, 상기 흑색 필드는 개개의 시험 필드에 인접한 테이프 섹션에 배열되어 있으며 테이프 이송에 의해 측정 유닛의 검출 영역에 배치된다.
본 발명이 첨부 도면에 도시된 실시형태를 기준으로 이하에 보다 더 명료하게 설명된다.
도 1은 휴대용 장치 및 시험 테이프 카세트를 포함하는 혈당 결정을 위한 분석 시험 테이프 시스템을 도시한 부분 절개 사시도이다.
도 2는 측정 팁 영역을 도시한 도 1의 확대 단면도이다.
도 3은 시험 테이프 섹션을 도시한 상면도이다.
도 4는 측정 공정의 다양한 위상에서의 측정값을 도시한 선도이다.
도 5는 두 개의 상이한 파장에 대한 분석 물질의 농도 함수로서 나타내어진 측정값의 선도이다.
도 1에 도시된 시험 테이프 시스템은 시험 테이프(14)를 구비한 테이프 카세트(12)를 사용할 수 있으며 이는 포도당 시험을 수행하기 위한 휴대용 장치(10)에 일회용 소모품으로서 전방으로 권선되는 방식으로 장착될 수 있으며, 기능 점검이 측정 공정의 다양한 위상에서 이루어진다. 이러한 장치의 일반적인 원리에 대해서는 본 명세서에 참조로써 인용되고 있는 유럽 출원 제 02026242.4 호에 설명되어 있다.
상기 휴대용 장치(10)는 테이프 구동부(즉, 구동 스핀들(16)을 구비한 모터(15))와, 측정 유닛(18)과, 마이크로프로세서 지원 제어부(20) 그리고 에너지 공급원(22)을 포함한다. 도시하지는 않았지만, 사용자에게 측정 결과 및 장치 메시지를 출력하기 위해 디스플레이가 사용될 수 있다.
상기 테이프 카세트(12)는 장치(10)의 수용 격실(23) 내에 삽입될 수 있으며, 사용하지 않은 시험 테이프(14)용의 공급 스풀(24)과, 사용한 시험 테이프용의 권취 스풀(26)을 포함하며, 이는 구동부(16) 뿐만 아니라 편향 팁(34)을 구비한 테이프 가이드(25)에 결합될 수 있다. 상기 공급 스풀(24)은 주변 환경으로부터 밀봉 폐쇄되어 있는 보관 챔버(28) 내에 배치되어 있다.
상기 시험 테이프(14)의 몇몇 섹션에 시험 필드(32)가 마련되어 있으며, 따라서, 상기 시험 필드는 테이프 이송 방향으로 주어진 순서로 배치되어 있다. 이와 관련하여, 혈액으로 오염된 시험 필드(32)가 권취 스풀(26) 상에 배치되는 점을 감안하여 시험 테이프의 재권선은 불가능함을 이해하여야 한다.
시험 필드(32)의 전면은 각각의 작동 가능 상태에서 외부에서 접근 가능한 편향 팁(34)의 영역에 시료 액체, 특히 혈액 또는 조직액이 장전될 수 있다. 시험 필드 후방의 측정 유닛(18)을 사용하여 시험 필드(32)의 색상 변경의 반사 광도 검출에 의해 분석 물질(포도당)이 검출된다. 이를 위해, 시험 필드(32)는 투명한 캐리어 포일(carrier foil)에 부착되어 건조 시약 층의 역할을 한다. 이러한 시험 필드(32)는 테이프를 적절하게 전진 이동시킴으로써 연속적으로 사용될 수 있다. 이에 따라, 일회용 소모품을 빈번하게 교체하여야 할 필요 없이 환자의 자가 모니터링을 위한 시험을 복수 회 수행할 수 있다.
도 2에 도시된 바와 같이, 상기 측정 유닛(18)은 전술한 장치에 영구적으로 고정되어 카세트(12)의 내부에 결합되어 있고, 방사 광원의 역할을 하는 세 개의 발광 다이오드(36, 38, 40)와 반사 광도 신호 검출을 위한 검출기의 역할을 하는 포토다이오드(41)를 구비한다. 광학계(43)가 초점이 맞춰진 광 경로를 제공하며, 테이프 후면에서의 강도 및 예정된 크기의 광 스폿(light spot)의 이미지를 형성한다. 중간 발광 다이오드(38)는 파장 범위가 대략 650nm인 가시광(적색)을 방출하는 반면, 외측 발광 다이오드(36, 40)는 875nm의 파장 범위를 갖는 적외선을 방출한다. 상기 포토다이오드(41)는 시험 스트립(48)으로부터 후방으로 산란된 광을 특정 시간 간격으로 검출한다.
도 3에 도시된 바와 같이, 서로 간격을 두고 배치된 시험 필드(32)는 각각 할당된 테이프 섹션(42)에 개별적으로 배치되며, 상기 테이프 섹션에는 흑색 필드(44)와 백색 필드(46) 형태의 또 다른 점검용 또는 제어용 필드가 추가로 제공되어 있다. 상기 시험 필드(32)는 시험용의 화학 물질 층에 의해 형성되는 중앙의 시험 스트립(48)을 구비하며, 시험 스트립의 측방향 경계는 두 개의 소수성 가장자리 스트립(50)에 의해 획정되어 있다. 시험 스트립(48)이 시험 필드(32)의 전면에 도포되는 시료 액체에 의해 젖게 되면 시료 스폿(52)이 생성되며, 이렇게 생성된 시료 스폿이 테이프의 투명한 후면을 통해 편향 팁(34) 상의 측정 위치에서 발광 다이오드(36, 38, 40)의 광 스폿(36', 38', 40')에 의해 스캐닝된다. 그러나, 상기 테이프는 단일 방향(화살표(54)로 표시된 방향)으로만 이송될 수 있기 때문에, 아래에 보다 상세히 설명되는 바와 같이 시료 스폿이 실제로 측정되기 이전에 점검용 필드(44, 46)가 먼저 검출된다.
아직 사용하지 않은 테이프 섹션(42)의 백색 필드(46)는 측정 유닛(18)의 전방 대기 위치에서 편향 팁(34) 상에 배치되어 있다. 상기 백색 필드(46)는 캐리어 테이프(34)에 백색 페인트가 인쇄되어 형성되며, 측정 유닛(18)에 의해 검출되는 측정 창을 완전히 덮을 수 있을 정도의 크기로 형성된다. 또한, 측정용 흑색 필드(44)가 상기 대기 위치 이전의 상류 위치에 배치될 수 있다.
도 4에 도시된 바와 같이, 각각의 테이프 섹션(42)의 측정 사이클은 다양한 위상으로 분할되어 있다. 위상(Ia)에서는, 오염도 및 이하에 보다 상세히 설명되는 바와 같은 장치의 자가 보정 능력을 선택적으로 검출하기 위하여 흑색 필드(44)가 스캐닝된다. 위상(Ib)에서는 테이프의 품질 및 선택적으로 자가 보정 능력을 점검하기 위하여 백색 필드(46)가 측정된다. 위상(Ic)에서는 아직 사용하지 않은 시험 필드(32)의 이른바 건조 공시험 값(DBV)이 결정된다. 이후, 사용자에 의해 혈액이 시험 필드에 도포된다(위상(Id)). 이렇게 해서 준비 위상이 종결된다.
위상(II)에서는, 적외선 발광 다이오드(36, 40)를 사용하여 시험 필드(32)의 적심(wetting) 상태의 검출이 수행된다. 시험 스트립(48)이 젖게 되면 신호 강도가 떨어지게 된다.
이후, 위상(III, IV)에서는 예를 들어, 0.2초의 측정 간격으로 시험 스트립(48)의 색상 변경을 기준으로 특정 분석 물질의 측정 신호의 역학적 모니터링이 수행된다. 이러한 역학적 모니터링의 종료 위상(IIIb)에 도달하면 화학 반응 속도에 좌우되는 감소 신호 변경이 종결 한계 값에 도달한다. 이후, 위상(IV)에서는 발광 다이오드(38)를 사용하여 중복 측정이 이루어져 평균 종료 값(EV)이 결정된다. 이후, 상기 종료 값(EV) 및 건조 공시험 값(DBV)으로부터 몫을 산출함으로써 포도당 농도가 상대적 경감률을 기준으로 결정된다(일반적으로, 상대적 경감률은 실제 측정 값 대 건조 공시험 값의 비로 산출된다). 또한, 위상(V)에서는, 시료 스폿(52)의 동질성 측정이 이루어져 두 개의 적외선 발광 다이오드(36, 40)의 신호의 양적 비교를 기반으로 정량 미만 여부가 검출된다. 마지막으로, 사용자는 장치(10)의 디스플레이를 통해 포도당 농도를 볼 수 있다.
포도당 농도를 결정하기 위한 실제 측정과는 별개로, 전술한 기능 또는 실패 대비 안전 작동이 이하에 설명되는 바와 같이 실시된다.
카세트(12)를 삽입한 다음 각각의 포도당을 측정한 후, 흑색 필드(44)에서의 신호 오프셋(offset)을 측정하는 방식으로 발광 다이오드(38)를 사용한 오염 검출이 이루어진다. 상기 신호 오프셋은 시험과 상관없이 발광 다이오드의 절환을 통해 전체 측정 환경에 의해 발생된다. 따라서, 이러한 신호 오프셋은 측정값을 결정하는 경우 필요한 부가적인 양적 값이다. 오염이 발생한 경우 또는 예를 들어, 이물질, 먼지 및 스크래치로 인해 광 경로의 기타 다른 광학적 변경이 발생한 경우, 방출 광의 일부가 반사되어 검출기(41)로 보내진다. 오프셋 검출에 있어서, 흑색 필드(44)는 광을 반사시키지 않는 흑색 중공형 공간의 대체 구성으로서의 역할을 한다. 그러나, 기본적으로, 투명한 캐리어 테이프를 통한 측정 자체가 장치의 어두운 내부 공간에서 수행될 수도 있다.
검출된 신호 오프셋이 장치(10)에 저장된 한계 값과 비교되며, 한계 값은 제품의 제조 동안 로트 평균치(lot mean)로서 결정된 값이다. 검출 신호 오프셋이 한계 값을 초과하면, 오류 메시지가 발생한다.
장기간의 보관 기간 경과 후 일회용 물품으로서 사용될 수도 있는 테이프 카세트(12)의 품질을 점검하기 위하여, 시험 테이프(14) 상의 적어도 제 1 백색 필드(46)에 기준 값(WF)이 기록된다. 이후, 예를 들어, 환경적 영향으로 인한 시험 스트립의 화학 물질의 발생 가능한 손상이 제 1 시험 필드(32)의 건조 공시험 값(DBV)의 이에 대응하는 변경을 통해 검출된다. 이를 위해, 절대 경감 값이 아닌 기준 값(WF)에 기초한 상대적 경감률이 사용된다.
시험 테이프 재료의 시험 필드(32)와 백색 필드(46)를 측정함으로써 시험 테이프(14)의 일괄 처리 생산 동안 대응하는 로트 제어 값(CC)이 결정된다. 상기 테이프는 롤투롤(roll-to-roll) 공정으로 제조되며, 이에 따라, 실질적으로 균일한 코팅에 이러한 제어 값을 할당하는 일이 가능해진다. 상기 로트 제어 값은 카세트(12)의 RFID 칩(56)에 저장되어 있으며, 장치의 전자 제어부(20)에 의해 판독 및 처리된다. 상기 RFID 칩(56)은 카세트(12)의 외측에 부착되어 있으며 도 2에 가상의 점선으로만 도시되어 있다.
아래의 조건을 충족하는 경우 시험 필드 품질 점검 값은 음수이다:
Figure pct00001
여기서, ΔC 는 허용 오차 값이며, 지수 1 은 제 1 테이프 섹션(42)을 나타낸다. 이 경우, 대응 오류 메시지가 발생하며 필요한 경우 카세트(12)가 폐기된다.
상기 결과치가 양수인 경우에는, 제한된 한계 범위 내에서 후속 시험을 위한 품질 점검을 수행할 수 있다. 이를 위해, 현재 사용되고 있는 시험 필드의 상대적 경감률(Cn-1)이 장치 메모리에 저장되며, 전술한 수학식 1에 따른 로트 제어 값 대신 사용된다. 그러므로, 다음 시험 필드의 후속 품질 점검 값 또한 이하의 조건을 충족하는 경우 음수이다:
Figure pct00002
일반적으로, 제조자가 장치(10)를 교정하는 경우 관련 측정값이 모든 광전자 성분의 특정 측정 범위 내에서만 발생하도록 할 수 있다. 이 경우, 세 개의 발광 다이오드(36, 38, 40)의 전기적 매개 변수 및 광학적 매개 변수가 측정된다.
측정값 결정 시의 측정 절대 값의 변화 및 특정한 신호 오프셋 효과를 최소화하기 위하여 장치를 사용한 자가 보정 공정 또는 교정이 또한 원칙적으로 가능하다. 제조상의 이유로 광학적 오프셋은 카세트 사이에서 변화한다. 또한, 카세트에 의해 테이프 안내 및 기구의 광학계가 분리됨으로 인해 허용 오차의 영향을 받는 이격 성분이 발생한다.
시험 테이프(14)의 각각의 시험 필드(32)의 전방에 위치한 흑색 및 백색 필드(44, 46)는 또한, 기준 측정에 사용된다. 이들 필드의 측정은 이미 제조 동안 수행되었으며 로트 평균치가 제공되어 있다. 이들 값은 또한, 기준 값으로서 RFID 칩(56)에 저장된다.
카세트(12)를 삽입한 후 제 1 흑색 필드(44)에서 측정된 흑색 필드 값이 점검되어, 측정 흑색 필드 값이 특정 허용 오차 범위 이내의 광학적 오프셋에 관한 제조자의 로트 평균치에 가까운지 여부가 확인된다. 상기 흑색 필드 값이 로트 평균치에 가까운 값을 나타내는 경우, 상기 로트 평균치는 유지된다. 그러나, 상기 측정 흑색 필드 값이 상기 허용 오차 범위를 벗어나는 경우에는, 로트 평균치와의 차이가 결정되어 광학적 오프셋에 추가된다. 상기 광학적 오프셋은 시험 필드(32)에서 이후에 획득된 총 측정 신호로부터 공제된다.
그러나, 전술한 바와 같은 광학적 오프셋의 보정은 정해진 한계 값까지만 수행된다. 상기 한계 값을 초과하게 되면, 전술한 바와 같이 오류 메시지가 발생하기 시작한다. 단지 오염 여부만을 검출하는 경우에는 각각의 후속 시험 이전에 전술한 바와 같이 흑색 필드 측정이 사용된다.
백색 필드 교정의 경우, 백색 필드(46)에 기록된 측정값을 절대 경감 값으로서의 RFID 칩(56)에 저장된 로트 평균치와 비교함으로써 카세트의 개별 감도 값이 결정된다. 측정된 백색 필드 값(mK)이 허용 오차 범위 이내의 로트 평균치(mW)에 가까운 경우, 상기 로트 평균치(mW)가 오프셋 보정된 총 측정 신호의 후속 스케일링에 사용되며, 그렇지 않은 경우에는 개개의 카세트의 감도(mK)가 사용된다. 그러나, 편향 한계 값을 초과하게 되면, 오류 메시지가 전송된다.
작동 오류로 인한 의도하지 않은 측정값 발생을 실질적으로 방지하기 위하여, 측정 신호의 시간 의존적 변경 및/또는 파장 의존적 변경을 통해 제어 값을 결정할 수 있으며, 이 경우 측정 신호는 이후 제어 값의 한계치에 따라 유효값으로서 추가로 처리되거나 거짓 값으로 간주하여 거절된다.
제 1 결함으로서, 측정 원리의 거리 의존성으로 인해 시료가 도포되어 있지 않은 상태에서 편향 팁(34)이 가압되는 경우 거짓 측정 결과가 발생할 수 있다. 이를 방지하기 위하여, 시험 필드(32)에는 두 개의 상이한 파장에서 측정 신호가 기록되며, 상이한 파장에서의 측정 신호 사이의 차이로부터 제어 값이 결정된다.
도 5에 도시된 바와 같이, 상이한 파장을 사용하여 시료의 측정이 이루어지는 경우, 분석 물질 또는 분석할 포도당 농도의 전체 범위에 걸쳐 상이한 상대적 경감률이 초래된다. 이러한 신호 차는 시험 필드(32)를 체액으로 적시는 과정으로 인해 발생하며(따라서, 시료의 농도가 제로인 경우에도 신호 차는 발생한다), 화학적 시험 시스템이 강렬한 반응 색상을 형성하는 경우 증가한다. 측정 신호가 편향 팁을 가압하는 경우에만 발생할 수 있다면, 결합 검출을 가능하게 하는 수단인 반응 색상 및 적시는 과정이 없기 때문에 상이한 파장에서의 발광 다이오드(38, 40)의 통상적인 차이를 관찰할 수 없다. 예를 들어, 특정 신호 차 한계 값은 3%의 상대적 경감률일 수 있다.
의도하지 않은 측정값 발생에 관한 다른 시나리오로서, 테이프가 이동함으로 인해 혈액 도포가 잘못 검출될 수도 있다. 시험 필드(32)의 어두운 가장자리 스트립(50)이 사용자 조작에 의해 측정 유닛(18)의 광 경로로 이동되면, 시료가 도포되어 있지 않은 상태에서 높은 측정값이 발생할 수 있다.
그러나, 시험 필드(32)에 존재하는 혈액 시료의 통상적인 반응 역학에 의하면, 위상(III)에서의 최초의 역학적 측정 및 마지막 역학적 측정 사이의 차이로서 결정되는 바와 같이, 대략 100mg/dl의 포도당 농도 이상에서 대략 10%의 신호 진폭이 발생한다(도 4). 반대로, 시험 테이프가 전술한 바와 같이 위상(II)에서 단순히 이동되는 경우, 위상(III)에서는 갑작스런 암흑화 현상이 발생하며 이후 일정 신호, 즉, 반응 역학 변수 및 평가 가능한 신호 진폭이 관찰되지 않는다. 따라서, 측정 간격의 시작 시점 및 종료 시점에 측정한 신호 차로부터 제어 값을 결정하며 신호 차가 거의 제로인 경우 결함을 검출하는 방식으로 오류 검출이 이루어질 수 있다.
시료 도포가 검출된 상태에서 시험 필드(32)가 광학계(43)의 전방에 배치되면(도 4의 위상(II)), 기기(10)의 제어부(20)가 특정 양의 신호 변경을 시료 도포 값으로서 해석하여 분석을 시작한다. 바람직하지 못한 환경 하에서는 시료가 도포되어 있지 않아도 높은 공기 습도 및 태양광 노출로 인해 신호 변경이 야기될 수 있으며, 이에 따라 측정이 시작될 수 있다.
이를 방지하기 위하여, 시료 대기 상태에서 시간 경과에 따른 공시험 신호 변경이 점검된다. 혈액 시료가 도포된 경우에는 0.5초 이내에 수 퍼센트의 경감률 감소가 야기되는 반면, 태양광에 노출되거나 공기 습도가 높은 경우에는 이러한 경감률 감소가 20초를 초과하는 기간에 걸쳐 이루어진다. 결과적으로, 시료가 도포된 경우에 제공되는 시험 필드에 공시험 값이 주기적으로 기록될 수 있으며, 초기 공시험 값을 기준으로 측정되는 공시험 값 변경으로부터 제어 값이 결정될 수 있으며, 여기서 공시험 값 변경이 예정된 한계 값(예를 들어, 대략 5%)을 초과하는 경우 액체 도포가 검출되며, 필요하다면 특정 대기 시간 경과 후 상기 공시험 값 변경이 한계 값 미만인 경우 결함이 검출된다.
또 다른 측정 문제로서, 제공은 되었지만 아직 사용하지는 않은 시험 필드(32)의 건조 공시험 값이, 예를 들어, 광 또는 수분의 영향으로 변경될 수도 있으며 이에 따라 상대적 경감률 결정을 위한 기준 값으로서 사용되는 경우 거짓 값을 초래할 수 있다. 따라서, 사용하지 않은 시험 필드의 측정값이 시료 대기 상태에서 주기적으로 점검 및 갱신될 수 있어, 거짓 측정값의 발생을 방지할 수 있으며 또는 예를 들어, 0.5%/s를 초과하는 상대적 경감률 변경의 소정의 한계 값 이상에서는 오류 메시지에 의해 측정을 중단할 수 있다.

Claims (17)

  1. 특히, 혈당 결정을 위해 체액을 분석하기 위한 시험 방법으로서, 테이프 이송에 의해 시험 테이프(14)에 저장된 복수 개의 분석용 시험 필드(32)를 연속적으로 제공하기 위하여 바람직하게는 테이프 카세트(12)의 형태의 시험 테이프(14)가 시험 장치(10)에 사용되며, 상기 체액(52)은 사용자에 의해 일 시점에 제공된 시험 필드(32)에 도포되고, 상기 시험 필드는 측정 신호를 검출하기 위해 장치의 측정 유닛(18)을 사용하여 광도 측정 방식으로 스캐닝되는 시험 방법에 있어서,
    상기 측정 신호의 시간 의존적 변경 및/또는 파장 의존적 변경으로부터 제어 값이 결정되며, 상기 측정 신호는 상기 제어 값의 사전 설정된 한계 값 아래로 떨어지는 경우 오류 값으로서 간주하여 폐기되는 것을 특징으로 하는 시험 방법.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 측정 신호는 두 개의 상이한 파장에서 검출되며,
    상기 제어 값은 상이한 파장에서의 측정 신호의 차이로부터 결정되는 것을 특징으로 하는 시험 방법.
  3. 제 2 항에 있어서, 상기 상이한 파장에서 측정한 측정 신호의 차이는 제공된 시험 필드(32)를 체액으로 적시는 것에 의해 발생하는 것을 특징으로 하는 시험 방법.
  4. 제 2 항 또는 제 3 항에 있어서, 상기 상이한 파장에서 측정되는 측정 신호는 가시광 파장 범위 및 적외선 범위에서 얻어지는 것을 특징으로 하는 시험 방법.
  5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 제어 값은 측정 간격의 시작 시점과 종료 시점에 검출되는 측정 신호의 차이로부터 결정되는 것을 특징으로 하는 시험 방법.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 측정 신호는 측정 간격 존속 기간에 걸쳐 검출되며, 상기 제어 값은 측정 간격의 초기 기간 동안의 측정 신호 변경으로부터 결정되는 것을 특징으로 하는 시험 방법.
  7. 제 1 항 내지 제 6 항 중 어느 한 항에 있어서, 액체 도포를 위해 제공되는 시험 필드(32) 상에서 공시험 값이 주기적으로 검출되며, 상기 제어 값은 초기 공시험 값을 기준으로 한 공시험 값의 변경으로부터 결정되고, 상기 공시험 값의 변경이 한계 값을 초과하는 경우 체액의 존재가 감지되는 것을 특징으로 하는 시험 방법.
  8. 제 7 항에 있어서, 상기 공시험 값의 변경이 사전 설정된 한계 값에 이르는 경우, 체액의 분석 물질에 대한 상대적인 측정값을 결정하기 위해 현재 공시험 값이 고려되는 것을 특징으로 하는 시험 방법.
  9. 특히, 혈당 결정을 위해 체액을 분석하기 위한 시험 장치로서, 시험 장치(10)와, 상기 시험 장치에 사용되며 각각 전용 테이프 섹션(42)에 마련된 복수 개의 분석용 시험 필드(32)를 구비한, 바람직하게는 테이프 카세트(12)의 형태로 사용되는 시험 테이프(14)를 포함하며, 상기 시험 필드(32)는 테이프 이송에 의해 체액(52)의 도포를 위해 연속적으로 제공될 수 있으며 측정 신호를 검출하기 위하여 장치의 측정 유닛(18)을 사용하여 스캐닝될 수 있는 시험 장치에 있어서,
    상기 시험 장치(10)는 제어 장치(20)를 구비하며, 상기 제어 장치가 측정 신호의 시간 의존적 변경 및/또는 파장 의존적 변경으로부터 제어 값을 결정하는 한편 상기 제어 값에 따라 상기 측정 신호를 유효값으로서 처리하거나 오류 값으로 간주하여 폐기하는 것을 특징으로 하는 시험 장치.
  10. 특히, 혈당 결정을 위해 체액을 분석하기 위한 시험 방법으로서, 테이프 이송에 의해 시험 테이프(14)에 저장된 복수 개의 분석용 시험 필드(32)를 연속적으로 제공하기 위하여 바람직하게는 테이프 카세트(12)의 형태의 시험 테이프(14)가 시험 장치(10)에 사용되며, 상기 체액은 사용자에 의해 일 시점에 제공된 시험 필드에 도포되고, 상기 시험 필드는 장치의 측정 유닛(18)을 사용하여 광도 측정 방식으로 스캐닝되는 시험 방법에 있어서,
    로트 제어 값이 시험 테이프(14)에 할당된 저장 매체(56)에 저장되며, 시험 필드 제어 값이 로트 제어 값과의 비교를 위해 아직 사용하지 않은 제 1 시험 필드의 공시험 측정으로부터 결정되는 것을 특징으로 하는 시험 방법.
  11. 제 10 항에 있어서, 상기 시험 테이프(14) 상의 제 1 시험 필드의 상기 시험 필드 제어 값과 로트 제어 값의 편차가 특정 허용 오차보다 큰 경우 상기 제 1 시험 필드(32) 또는 전체 시험 테이프(14)는 사용 불가능한 것으로 분류되는 것을 특징으로 하는 시험 방법.
  12. 제 10 항 또는 제 11 항에 있어서, 상기 로트 제어 값은 시험 테이프 재료 상의 시험 필드(32)의 측정 및 선택적으로 교정 필드(44, 46)의 측정에 의해 시험 테이프의 일괄 처리 생산 동안 결정되는 것을 특징으로 하는 시험 방법.
  13. 제 10 항 내지 제 12 항 중 어느 한 항에 있어서, 제공되어 사용 가능한 것으로 분류된 시험 테이프(14)의 시험 필드의 시험 필드 제어 값이 새로운 테이프 제어 값으로서 장치에 저장되며, 다음 시험 필드(32)의 유용성을 점검하기 위해, 이에 대응하여 결정되는 시험 필드 제어 값이 저장 테이프 제어 값과 비교되는 것을 특징으로 하는 시험 방법.
  14. 제 10 항 내지 제 13 항 중 어느 한 항에 있어서, 교정 측정이 측정 유닛(18)을 사용하여 개개의 시험 필드(32)에 할당된 바람직하게는 백색 교정 필드(46)를 검출함으로써 수행되며,
    상기 시험 필드 제어 값이 공시험 측정 및 교정 측정으로부터 상대 값으로서 결정되는 것을 특징으로 하는 시험 방법.
  15. 제 10 항 내지 제 14 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 로트 제어 값은 테이프 카세트(12)에 적용된, 바람직하게는 RFID 칩인, 저장 수단(56)에 저장되는 것을 특징으로 하는 시험 방법.
  16. 특히, 혈당 결정을 위해 체액을 분석하기 위한 시험 방법으로서, 테이프 이송에 의해 시험 테이프(14)에 저장된 복수 개의 분석용 시험 필드(32)를 연속적으로 제공하기 위하여 바람직하게는 테이프 카세트(12)의 형태의 시험 테이프(14)가 시험 장치(10)에 사용되며, 상기 체액은 사용자에 의해 일 시점에 제공된 시험 필드에 도포되고, 상기 시험 필드는 장치의 측정 유닛(18)을 사용하여 광도 측정 방식으로 스캐닝되는 시험 방법에 있어서,
    제공된 시험 필드(32)와 연관된 시험 테이프(14)의 기준 영역(44)에서 상기 측정 유닛(18)의 신호 오프셋이 검출되며, 신호 오프셋이 특정 한계 값을 초과하는 경우 오류 지시가 발생하는 것을 특징으로 하는 시험 방법.
  17. 제 16 항에 있어서, 상기 신호 오프셋은 시험 테이프(14)의 기준 영역인 어두운 색상의 흑색 필드(44)에서 검출되며, 상기 흑색 필드(44)는 개개의 시험 필드(32)에 인접한 테이프 섹션에 배열되어 있으며 테이프 이송에 의해 측정 유닛(18)의 검출 영역에 배치되는 것을 특징으로 하는 시험 방법.
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