JP4700658B2 - 血糖試験用の試験テープユニット - Google Patents

Description

本発明は、分析用の試験テープと、未使用の試験テープを供給するための貯蔵コイルならびに使用した試験テープの巻付用の巻付コイルと、体液の塗布用の測定部位での試験テープ部分の曝露用のテープガイド部とを備える、特に血糖試験用の試験テープユニットに関する。また本発明は、このような試験テープユニットを使用するための試験システムに関する。

糖尿病患者の自己診断に対して、従来は実際上試料（血液または組織液）中のグルコース濃度を可能な限り正確かつ確実に同定するために、少量の試料の塗布後に測光法により検査される個別の試験ストリップが使用されている。使用者利便性の改善のために、すでにテープカセットの形態で試験テープ上で多数の試験を提供することが提案された。このようなテープカセットは、必要な全ての検査工程を自動かつ迅速に実行できるようにするため、使い捨て部品としてコンパクトな携帯装置に挿入させるものである。その際にこれらの消費部品は、要求される信頼性のために高い要件が課される大量生産品であることに留意する必要がある。

国際出願第２００５／００６９８５号パンフレットに、この関連性において前面側の液体塗布用の試験テープ部分を露出するための円弧状に湾曲した試験テープガイド部と、この部位に焦点を当てた反射測光法の測定ユニットが提案されている。しかしながら、平行のアーチ型レールを備えるこのような配列において、薄い可撓性の試験テープの場合、中央のテープ領域がレール間の自由空間内の引張下に湾曲し、それによって正確な光学的合焦が困難になる危険がある。このようなテープの変形はすでに小さい曲率半径で特に短い焦点距離の測定光学系に対して問題であることが判明している。

ここで除去策を講じるために、塗布先端部に対して特に円筒形レンズの形態で光学素子を使用することが提案されており、レンズは測光計の光路内で測定光を収束する。しかしながら、その際に単純な光学窓の場合と同様に、必要な測定精度に対して特に透過性、引掻強度、温度安定性、膨張率、光学品質またはその他の物質パラメータまたは誤差に関して、特にこれらが国際規格ＩＳＯ１０１１０に記載されているような高い品質要件が課されることに留意する必要がある。

上記から、本発明の基礎に置く課題は、先行技術において提案された試験テープシステムを引き続き改善し、かつ簡単な製造可能性により特別の適用上の長所、特に試験テープの少ない負荷で高い測定精度を達成することである。

この課題の解決のために、請求項１〜２０に表示された特徴の組合せが提案される。本発明の有利な実施態様および発展的形成は従属請求項から生じる。

［発明の効果］
本発明は、テープガイド部の領域において光学素子または実体窓を設けないという思想から推考される。つまり、光が光学素子の中に進入するとき光学物質と相互作用を生じるような光学素子は回避されるべきである。それに対応して、本発明によりテープガイド部が試験テープ部分を測定部位で平坦に張り、その際にそのフレーム脚部で光学素子から空けられた内側の、つまりテープ裏面の光学測定に対して空気充填された測定開口部のみを取り囲んで制限する平坦な支持フレームを有することが提案される。それによって前面側の液体塗布に対して良好な目標精度と充分な支持とを保証することができ、他方裏面側の光学測定に対して試験テープを顕著な撓みなしに狭く規定された測定面内に保持することができ、内側測定開口部は常に同一にとどまる条件下で簡単な光学通路として光入射と反射光の通過とを可能にする。それに対して、レンズ、フィルタまたは実体窓のような特殊の光学部材を製造する必要がなく、かつテープ収縮の回避によってエネルギー効率の良いかつ保護するテープ輸送が可能であることが加わる。

好ましくは、支持フレームのフレーム脚部は測定開口部を矩形状に制限し、それによって複数の試験テープに向けた光束に対して充分なスペースも提供される。

好ましい実施態様は、支持フレームが試験テープの長手方向に並べて延伸する２つのフレーム脚部を有し、それらの外縁間隔は試験テープの幅よりも小さいことを考慮する。このようにして重なり合う試験テープ縁部によって試液による装置汚染に対する遮蔽を達成することができる。

もう１つの改善は、支持フレームが試験テープの横方向に平行に延伸する２つのフレーム脚部を有し、それらの長さが少なくとも試験テープの幅に相当することによって達成される。

この方法により、偏向領域でのテープ収縮を回避することができ、その結果、平坦なフレーム過緊張が支持される。

テープガイド部をさらに改善するために、試験テープをその長手方向に支持する支持フレームのフレーム脚部がストリップ状に平坦にされる場合に長所となる。また、テープ横方向に延伸するフレーム脚部が試験テープ用の偏向角部で面取りされている場合も好適である。

別の有利な実施態様において、支持フレームが好ましくは角錐形に先細りになるテープガイド部の突部の平坦な上面によって形成されている。それによって液体塗布時の取扱いおよび衛生状態が付加的に改善される。

塗布に対しては、テープガイド部がテープ長手方向に支持フレームに接続される偏向斜面を有し、この偏向斜面が支持フレームの平面と共に１つの鋭角を成す場合も有利である。

横方向の偏向に対して試験テープを保護するために、テープガイド部は、好ましくは支持フレームの領域の外部に配置された側面制限部を有することができ、その結果、支持フレーム上での正確な芯合せが可能になる。

さらに、試験テープが貯蔵コイルの巻付コイルの駆動によって供給可能である場合に有利であり、平面保持に対して試験テープを好ましくは１Ｎ以上の支持力によって引張下に保持されるべきである。

大量生産に対しては、支持フレームが成形品で一体に成形されている場合に長所が生じる。このような成形品は、好ましくは射出成形品としてポリプロピレンからなることができ、光学領域の黒色の着色によって外光の散乱に対して良好に遮蔽される。

試料塗布および測定が同一箇所で行われるとき、試料を付勢した試験テープ部分の離間した測定部位に対する付加的な中間輸送が不要になる。この関連性において、体液が支持フレーム上に支持される試験テープ部分の自由なテープ前面側に塗布可能であり、他方支持フレーム上に載る試験テープ部分で測定開口部の自由な照射下に反射測光法の測定がテープ裏面側から行われる場合に有利である。

装置使用を簡単にするために、測定ユニットの使用に対してテープガイド部によって制限された測定チャンバが形成され、測定ユニットの光源および受光器が測定開口部を介してその上にある試験テープ部分上で合焦されている場合に好適である。

好ましくはテープガイド部が被覆部によって外方へ被覆されており、支持フレームが被覆部の穿孔箇所から突出している。

有利には本発明に係る試験テープユニットが試験ユニットの中に挿入するテープカセットとして形成されている。

また本発明の目的は、好ましくは反射測光法により作動する測定ユニットと、テープ駆動装置と、消費材として使用可能である本発明に係る試験テープユニットとを備える試験システムである。

以下、本発明は図面に模式的に示した実施例を利用してより詳しく説明する。

図１に示したテープカセット１０は、現場で患者自身が採取した血液試料で多数のグルコース検査の実施を可能にする。そのために、テープカセット１０は貯蔵コイル１４から引抜可能であり、テープガイド部１６を介して巻付コイル１８に巻付可能である分析用の試験テープ１２を含み、試験テープ部分２０は測定箇所２２で体液（血液または組織液）の前面側の塗布と、精確な裏面側の反射測光法による測定を可能にするために平坦な支持フレーム２４を介して平坦に緊定されている。

試験テープ１２は透光性の担体テープ２６からなり、その前面側に部分ごとに試験フィールド２８がラベル状に取り付けられている。これは塗布された血液中の分析体（グルコース）に反応し、裏面側の照明時に光後方照射の測定可能の変化をもたらす乾燥化学薬品を含む。たとえば担体テープ２６は幅５ｍｍおよび厚さ約１０μｍのフィルムからなり、その上に厚さ５０μｍの検出フィルムが部分ごとに前面側に取り付けられている。

測光は測定時に支持フレーム２４によって枠縁をつけられた測定開口部３２を通して入射され、かつ反射され、開口部領域の内部にレンズ、フィルタまたは物体で充填された窓のような光学素子を設ける必要がない（しかし必要であれば測定開口部を遮光装置によって枠縁をつけてもよい）。これは、測定開口部３２を介して平坦に露出した試験テープ部分２０上に光学測定ユニットの一定の裏面側の焦点の一致または配向を可能にする。

試験フィールド２８を連続的に測定箇所２２へ輸送するために、巻付コイル１８のボス３４に係合するテープ駆動装置が試験テープ１２の巻取りを可能にする。その際に貯蔵コイル１４およびテープガイド部１６の領域（ここで特に引込シール３６）での摩擦によって約２Ｎの支持力が発生され、その結果、支持フレーム２４上での平坦な載置を保証するために、試験テープ１２が充分に引張下に設定される。

テープガイド部１６は、同時にコイル１４、１８用の担体を形成するポリプロピレンからなる射出成形品によって形成されている。外方へのテープガイド部１６の被覆のために、先細りした狭側壁で簡単に得られる支持フレーム２４の露出用の通過部を有するカバー部３８が設けられている。

図２から最も良く分かるように、支持フレーム２４はテープガイド部１６のヘッド部分４０に形成されている。該支持フレームはここで角錐形に先細りになる突部４２の平坦な上面によって形成されており、その結果、少量の血液の衛生的塗布も容易になる。それによってテープ長手方向に見て、試験テープ１２をカセット１０の互いに対向する縦側壁で導出および導入できるようにするため、偏向斜面４４、４６が支持フレーム２４に接続される。この領域に側面制限部４８、５０も設けられており、これらは横方向偏向に対して試験テープ１２を保護し、その結果、支持フレーム２４上での側方滑落が回避される。

図３からも明らかなように、支持フレーム２４はその上に案内された試験テープ１６に沿って延伸する２つのフレーム脚部５２、５４と、それに対して直角に伸長する２つのフレーム脚部５６、５８とを有する。長手方向に伸長するフレーム脚部５２、５４はストリップ状に平坦にされ、かつ試験テープ１６の幅よりも小さい相互の外縁間隔を有する。この方法により、側面に突出する試験テープ１６によって、血液が塗布時に突部４２へ到達することが阻止される。横方向に延伸するフレーム脚部５６、５８は試験テープ１６に対して偏向角部４３で目的に応じて約０．３ｍｍの半径にわたって面取りされ、試験テープ１６がその全幅にわたって支持されるようにその長さが指定されている。従って、テープ幅が５ｍｍの場合、フレーム脚部５６、５８は同様に５ｍｍの長さを有し、他方測定開口部３２は長さ３ｍｍおよび幅２ｍｍを有する。この支持フレーム２４の形成によって、衛生的な取扱いのほかに、緊定された試験テープ部分２０が測定部位で湾曲されないことも達成される。

取扱いの簡素化のために、カセット１０は消費材として携帯装置６０の中に挿入され、これは図４にブロック図として示されている。装置６０は制御および評価ユニット６２と、巻付コイル１８のボス３４に作用するテープ駆動装置６４と、カセット側の測定チャンバ３０に係合する光学測定ヘッド６６とを有する。

カセット１０の測定ヘッド６６およびヘッド部分４０は図４に試験テープの横方向への断面図で示されている。測定ヘッド６６は基板７２上に光源６８および受光器７０を含む。光源６８および受光器７０は測定ヘッド側のレンズ７４、７６を介して透明の担体テープ２６を通して試験フィールド２８上に合焦される。その際に送信側および受信側の光束７８、８０は測定チャンバ３０と、特に測定開口部３２とを通過し、光学素子とのその他の相互作用は発生しない。この方法により、反射測光法による試験テープの一定の測定面での検出が可能になり、光路はカセット１０の素子によって負の影響を受けない。

血糖試験用のテープカセットの切断した透視図である。 図１に記載のテープカセット内のテープガイド部のヘッド部分の拡大透視図である。 図２に記載のテープガイド部のヘッド部分の平面図である。 使用したテープカセットを備える試験システムの一部切断した、一部模式的な図示である。

Claims (14)

1. 分析用の試験テープ（１２）と、未使用の試験テープ（１２）を供給するための貯蔵コイル（１４）ならびに使用した試験テープ（１２）の巻付用の巻付コイル（１８）と、体液の塗布用の測定部位（２２）での試験テープ部分（２０）の曝露用のテープガイド部（１６）とを備える、試験テープユニットであって、
   テープガイド部（１６）が試験テープ部分（２０）を測定部位（２２）で平坦に張り、その際にそのフレーム脚部（５２、５４、５６、５８）により光学素子から空けられた光学測定用の内側測定開口部（３２）を取り囲んで制限する平坦な支持フレーム（２４）を有することを特徴とする試験テープユニット。
2. 支持フレーム（２４）のフレーム脚部（５２、５４、５６、５８）が測定開口部（３２）を矩形状に制限することを特徴とする請求項１記載の試験テープユニット。
3. 支持フレーム（２４）が試験テープ（１２）の長手方向に並べて延伸する２つのフレーム脚部（５２、５４）を有し、それらの外縁間隔が試験テープ（１２）の幅よりも小さいことを特徴とする請求項１または２のいずれか１項に記載の試験テープユニット。
4. 測定開口部の幅がテープ横方向に見て試験テープ（１２）の幅の０．３〜０．６倍になることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の試験テープユニット。
5. 試験テープ（１２）の長手方向に延伸する支持フレーム（２４）のフレーム脚部（５２、５４）がストリップ状に平坦にされることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の試験テープユニット。
6. 試験テープ（１２）に対して横方向に延伸する支持フレーム（２４）のフレーム脚部（５６、５８）が試験テープ（１２）用の偏向角部で半径０．２〜０．５ｍｍにわたって面取りされることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の試験テープユニット。
7. 支持フレーム（２４）が角錐形に先細りになるテープガイド部（１６）の突部（４２）の上面によって形成されていることを特徴とする請求項１〜６のいずれか１項に記載の試験テープユニット。
8. テープガイド部（１６）がテープ長手方向に支持フレーム（２４）に接続される偏向斜面（４４、４６）を有し、この偏向斜面（４４、４６）が７０°〜８５°の範囲の鋭角を成すことを特徴とする請求項１〜７のいずれか１項に記載の試験テープユニット。
9. 体液が支持フレーム（２４）上に支持される試験テープ部分（２０）の自由なテープ前面に塗布可能であることを特徴とする請求項１〜８のいずれか１項に記載の試験テープユニット。
10. 支持フレーム（２４）上に載る試験テープ部分（２０）で測定開口部（３２）の自由照射下に反射測光法の測定がテープ裏面から行われることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の試験テープユニット。
11. テープガイド部（１６）が被覆部（３８）によって外方へ被覆されており、支持フレーム（２４）が被覆部（３８）の穿孔箇所から突出していることを特徴とする請求項１〜１０のいずれか１項に記載の試験テープユニット。
12. 試験テープユニットが試験装置の中に挿入するテープカセット（１０）として形成されていることを特徴とする請求項１〜１１のいずれか１項に記載の試験テープユニット。
13. 反射測光法で動作する測定ユニットと、テープ駆動装置と、消費材として使用可能である請求項１〜１２のいずれか１項に記載の試験テープユニット（１０）とを備える試験システム。
14. 測定ユニットが曝露された試験テープ部分（２０）を少なくとも１つの光束を介して光学的に走査し、光束が測定開口部の領域で光学素子との相互作用なしに透過することを特徴とする請求項１３記載の試験システム。

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