JP2012503011A5 - 慢性ｃ型肝炎ウイルス感染症のための酵母系免疫治療組成物 - Google Patents
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Description
本発明は概して、被験者における慢性Ｃ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）感染を治療するための酵母系免疫治療組成物に関する。
Claims (15)
- １つ以上のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）抗原に対するＴ細胞性免疫応答を誘発するための酵母系免疫治療組成物であって、酵母系免疫治療組成物は少なくとも１つのＨＣＶ抗原またはその免疫原性領域を発現する酵母ビヒクルを含み、かつ、少なくとも１つのインターフェロンまたは慢性ＨＣＶ感染症を治療するための少なくとも１つの抗ウイルス化合物あるいはそれらの両方と併用され、
ａ）被験者に対して、インターフェロンまたは抗ウイルス化合物あるいはそれらの両方の初回投与の少なくとも４〜１２週間前に、酵母系免疫治療組成物を投与する工程、及び
ｂ）工程（ａ）の後に、酵母系免疫治療組成物の投与を継続しながら、酵母系免疫治療組成物の投与と併行してインターフェロンまたは抗ウイルス化合物あるいはそれらの両方を、合計で２４〜４８週間または４８〜７２週間投与する工程
を含むプロトコルによって投与される酵母系免疫治療組成物。 - 週１回、合計５回投与され、続いて治療プロトコルが完了するまで毎月投与される、請求項１に記載の酵母系免疫治療組成物。
- インターフェロンが被験者に毎週投与され、併行して抗ウイルス化合物が被験者に毎日投与される、請求項１または２に記載の酵母系免疫治療組成物。
- 被験者の４つの異なる部位に１０ＹＵ（１ＹＵ＝１０ ７ 酵母細胞）ずつ、合計４０ＹＵの用量で投与される請求項１〜３のいずれか一項に記載の酵母系免疫治療組成物。
- 被験者が、いずれのＨＣＶのインターフェロンベースの前治療に対してもナイーブである、請求項１〜４のいずれか一項に記載の酵母系免疫治療組成物。
- インターフェロンがペグ化インターフェロン−αである、請求項１〜５のいずれか一項に記載の酵母系免疫治療組成物。
- 抗ウイルス化合物がリバビリン、その機能的類似体、ＮＳ３プロテアーゼ阻害物質、及びＮＳ５ｂポリメラーゼ阻害物質からなる群から選択される、請求項１〜６のいずれか一項に記載の酵母系免疫治療組成物。
- 酵母ビヒクルが熱不活性化された全酵母である、請求項１〜７のいずれか一項に記載の酵母系免疫治療組成物。
- 酵母系免疫治療組成物がＨＣＶ配列を含むＨＣＶ ＮＳ３−コア融合タンパク質を含み、前記ＨＣＶ配列がＨＣＶコア配列又はその少なくとも１つの免疫原性領域と結合したＨＣＶ ＮＳ３プロテアーゼ配列又はその少なくとも１つの免疫原性領域からなり、前記ＨＣＶ ＮＳ３プロテアーゼ配列が天然のＨＣＶ ＮＳ３プロテアーゼの触媒領域を欠失しており、酵母系免疫治療組成物がＨＣＶ ＮＳ３特異的免疫応答及びＨＣＶコア特異的免疫応答を誘発する、請求項１〜８のいずれか一項に記載の酵母系免疫治療組成物。
- 酵母が配列番号２からなる融合タンパク質を発現する、請求項１〜９のいずれか一項に記載の酵母系免疫治療組成物。
- プロトコルが、慢性的にＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）に感染した被験者の集団において、急性期ウイルス学的反応（ＲＶＲ）及び早期ウイルス学的反応（ＥＶＲ／ｃＥＶＲ）の少なくとも一方の頻度を、慢性的にＨＣＶに感染し、インターフェロン及び抗ウイルス療法の組合せのみで治療された被験者の集団におけるＲＶＲ及びＥＶＲ／ｃＥＶＲよりも増加させる、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の酵母系免疫治療組成物。
- プロトコルが、慢性的にＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）に感染した被験者の集団における完全著効者数を、インターフェロン及び抗ウイルス療法のみで治療された慢性的にＨＣＶに感染した被験者の集団における完全著効者数よりも増加させる、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の酵母系免疫治療組成物。
- プロトコルが、慢性的にＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）に感染した被験者の集団において、インターフェロン及び抗ウイルス療法のみで治療された慢性的にＨＣＶに感染した被験者の集団よりも肝障害を軽減させるか、肝機能を向上させるか、あるいはそれらの両方を達成する、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の酵母系免疫治療組成物。
- プロトコルが、インターフェロンに対して不耐性である被験者において、酵母系免疫治療組成物及び少なくとも１つの抗ウイルス化合物の投与を継続しながらインターフェロンの使用を停止または減少させる工程をさらに含む、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の酵母系免疫治療組成物。
- １つ以上のＣ型肝炎ウイルス（ＨＣＶ）抗原に対するＴ細胞性免疫応答を誘発するための酵母系免疫治療組成物であって、酵母系免疫治療組成物は少なくとも１つのＨＣＶ抗原またはその免疫原性領域を発現する酵母ビヒクルを含み、かつ、インターフェロン療法に対して不耐性である被験者における慢性ＨＣＶ感染症を治療するための少なくとも１つの抗ウイルス化合物と併用され、
ａ）被験者に対して、少なくとも１つの抗ウイルス化合物の初回投与の少なくとも４〜１２週間前に酵母系免疫治療組成物を投与する工程、及び
ｂ）工程（ａ）の後に、酵母系免疫治療組成物の投与を継続しながら、酵母系免疫治療組成物の投与と併行して少なくとも１つの抗ウイルス化合物を合計で２４〜４８週間または４８〜７２週間投与する工程
を含むプロトコルによって投与される酵母系免疫治療組成物。
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