JP2012239803A

JP2012239803A - ステントデリバリーシステム

Info

Publication number: JP2012239803A
Application number: JP2011115752A
Authority: JP
Inventors: Chosho Okuma; 暢昭大熊
Original assignee: GADELIUS MEDICAL KK
Current assignee: GADELIUS MEDICAL KK
Priority date: 2011-05-24
Filing date: 2011-05-24
Publication date: 2012-12-10
Anticipated expiration: 2031-05-24
Also published as: JP4913251B1; US20120303109A1; CN102793597A; EP2526903B1; US8986364B2; EP2526903A1

Abstract

【課題】単純な構造で、ステントとプッシャーカテーテルとの連結状態が不用意に解除されにくく、連結状態を解除したいときに解除し易いステントのデリバリーシステムを提供すること。
【解決手段】ステントデリバリーシステム２０は、プッシャーカテーテル１２が糸状体２４を端部に取付けるための孔１６を有しており、ステント３０が掛止用孔３４を有している。こぶ状体２２がステント３０の内側から掛止用孔３４に遊嵌した状態でインナーカテーテル４０によってその遊嵌状態が維持されているため、インナーカテーテル４０を引き抜くまではステント３０とプッシャーカテーテル１２との連結状態が不用意に解除されにくく、インナーカテーテル４０を引き抜くとステント３０とプッシャーカテーテル１２との連結状態が容易に解除される。
【選択図】図１

Description

本発明は、カテーテルによるステントのデリバリーシステムに関し、特に、ポリエチレン製やプラスチック製等のチューブステント（以下、単に「ステント」ということがある。）を使用するものに関する。

ステント留置術に使用されるステントは、ポリエチレン製やプラスチック製等のチューブステントと、金属製のメタリックステントに大別され、チューブステントには、側孔を有するものや有しないもの、フラップを有するものや有しないもの、ストレート型、カーブ型、ピッグテイル型等、様々なバリエーションがある。
チューブステントは人体に挿入されたガイドワイヤやインナーカテーテルに沿って、プッシャーカテーテルによって押されることによって人体内を進行する。従来のチューブステントはプッシャーカテーテルによって押されるのみでステントを引き戻すことはできず、ステントの位置決めを誤るとステントを一度抜去し再度やり直さなくてはならなかった。そこでステントを引き戻すことができるデリバリーシステムが開発され、その例として、以下に示すものがある。

米国特許第５３３４１８５号米国特許第６２６４６２４号特開２００９−２９７５０２号公報

特許文献１には、ステントに設けられた溝にプッシャーカテーテルに設けられた糸状体の輪が掛けられ、その輪にインナーカテーテルが挿通されることによってステントとプッシャーカテーテルとの連結状態が確保され、インナーカテーテルが引き抜かれると輪が溝から外れ連結状態が解除されるデリバリーシステムが開示されている。また、ステントがテール部を有し、そのテールをプッシャーカテーテルに設けられた輪でテール部を締めて連結状態を確保するものも開示されている。
特許文献２には、プッシャーカテーテルに設けられた糸状体の輪の先端がステントのフラップに挿入され、その輪の先端部分にインナーカテーテルを挿入することによってステントとプッシャーカテーテルとの連結状態を確保するデリバリーシステムが開示されている。
特許文献３には、プッシャーカテーテルに糸状体の輪が設けられ、その輪をステントに設けられた孔に貫通させた後、プッシャーカテーテル内部に挿通し、インナーカテーテルとは別体の係止部材によって輪を係止することによってステントとプッシャーカテーテルとの連結状態を確保し、インナーカテーテルを引き抜いた後に係止部材又は別体の引き込み部材で糸状体を引き抜き、連結状態を解除するデリバリーシステムが開示されている。

特許文献１のように、ステントの外側から溝に糸状体の輪を掛けるものはインナーカテーテルを引き抜いた後に輪が溝からスムーズに外れずに連結が完全に解除されない恐れがある。特許文献３のように糸状体の輪をステントの外側からフラップに挿入させる構成の場合も、輪がフラップに引っ掛かる可能性があり前記同様の問題が生じ得る。
また、特許文献１のテール部を輪で締める構成の場合、インナーカテーテルの抜き差しとは関係なく連結状態が解除され得るため、不用意に連結状態が解除され、ステントを引き戻すことができなくなるという恐れがある。
また、特許文献２の構成は、フラップを有さないステントや、プッシャーカテーテル側にフラップがないステントに適用することが難しい。
そして、特許文献３のように係止部材や引込部材を具える構成とすると、部品点数が増えるだけでなく、構成が複雑となるという問題がある。
また、特許文献１〜３のように、輪形状の糸状体をステントの外側から掛け又は挿通し、その輪の先端にインナーカテーテルを挿通する又は係止部材によって輪を係止するという構成においては、ステントを留置するときに糸状体がステントから外れるためには、糸状体がステントの外方向に作用しなければならない。このため、糸状体がステントに引っ掛るリスクが高まることとなる。

そこで、本発明は、前述した従来技術の問題点に鑑み、単純な構造で、ステントとプッシャーカテーテルとの連結状態が不用意に解除されにくく、また、連結状態を解除したいときに解除し易いステントのデリバリーシステムを提供することをその目的とする。

本発明は、チューブステント、プッシャーカテーテル、及びインナーカテーテルを有し、こぶ状体が設けられた糸状体が、前記プッシャーカテーテル又はチューブステントに径方向に設けられた孔を通して結ばれることによって、端部に取付けられ、前記チューブステント又はプッシャーカテーテルが、前記こぶ状体が遊嵌する掛止用孔を具え、前記糸状体及びこぶ状体が前記チューブステント又はプッシャーカテーテルに挿入され、前記こぶ状体が前記掛止用孔と遊嵌している状態で前記インナーカテーテルが前記プッシャーカテーテル及びチューブステントに挿通され、前記インナーカテーテルが前記こぶ状体と掛止用孔との遊嵌状態を維持することを特徴とするチューブステントデリバリーシステムによって前記課題を解決した。

また、請求項２のように、糸状体が、チューブステントに設けられた孔を通して輪状をなすことが好ましい。

また、請求項３のように、こぶ状体は、複数設けることができる。

請求項１の発明によれば、プッシャーカテーテル又はチューブステントに径方向に設けられた孔を通して端部に取付けられた糸状体及びこぶ状体がチューブステント又はプッシャーカテーテルに挿入され、こぶ状体がチューブステント又はプッシャーカテーテルに設けられている掛止用孔と内側から遊嵌している状態でインナーカテーテルがプッシャーカテーテル及びチューブステントに挿通され、インナーカテーテルがこぶ状体と掛止用孔との遊嵌状態を維持するという構成であるため、構造が極めて単純である。また、この構成によると、インナーカテーテルを引き抜くまではこぶ状体と掛止用穴との遊嵌状態が維持されるため、すなわち、インナーカテーテルが挿通していることによってこぶ状体がプッシャーカテーテル又はステントの内側に進入することができないため、ステントとプッシャーカテーテルとの連結状態が不用意に解除されることがない。そして、ステントを留置するときは、従来の糸状体をステントの外方向に作用させなければならないという構成と異なり、糸状体及びこぶ状体がステントに挿入され、インナーカテーテルによってこぶ状体と掛止用孔との遊嵌状態、詳細には、こぶ状体がステント又はプッシャーカテーテルに設けられた掛止用孔に内側から遊嵌している状態が維持されているという構成のため、糸状体をステント又はプッシャーカテーテルの内側に移動させればよい。ここで、糸状体はステント又はプッシャーカテーテルに挿入されているから、インナーカテーテルが引き抜かれた後、プッシャーカテーテルがステントから引き離されると、こぶ状体が設けられた糸状体が軸方向に引っ張られるから、こぶ状体は内部が空洞になったステント又はプッシャーカテーテルの内側に自然に移動することとなる。このとき、こぶ状体が掛止用孔に接したとしても、掛止用孔に引っ掛からないように、こぶ状体が掛止用孔に接する部分の形状は、丸みを帯びた形状であるのが好ましい。

そして、請求項２のように、糸状体が、チューブステントに設けられている孔を通って輪状をなす構成とすれば、留置されるステントに糸状体が残り、ステントを抜去するときに輪状の糸状体を掴むことができるので、ステントを容易に抜去することができ、好適である。

また、請求項３のように、こぶ状体を複数設けておけば、こぶ状体が単体である構成に比べて、ステントとプッシャーカテーテルとの連結状態が不用意に解除されることを、より確実に、防止することができる。

本発明の第一実施形態のステントデリバリーシステムを具えるステントキットの側面図。本発明の第一実施形態のステントデリバリーシステムの要部拡大縦断面図。本発明の第一実施形態において糸状体を結び付ける手順の一例を表した図。本発明の第一実施形態のステントデリバリーシステムを具えるステントキットの留置手順を表した図。本発明の第二実施形態のステントデリバリーシステムを具えるステントキットの側面図。本発明の第三実施形態のステントデリバリーシステムを具えるステントキットの側面図。

以下、本発明の実施形態を図１〜６を参照して説明する。但し、本発明はこの実施形態に限定されるものではない。なお、一部の図において、便宜上、こぶ状体を誇張して表しているが、実際には、こぶ状体と掛止用孔が遊嵌し、インナーカテーテルによって遊嵌状態が維持される大きさ、すなわち、インナーカテーテルが挿通している状態でこぶ状体がステント又はプッシャーカテーテルの内部に進入しない大きさであれば足りる。

図１のステントキット１０は、プッシャーカテーテル１２、本発明の第一実施形態のステントデリバリーシステム（以下、単に「デリバリーシステム」という。）２０、ステント３０、インナーカテーテル４０を具えている。プッシャーカテーテル１２は糸状体２４を端部に取付けるための孔１６を有しており、ステント３０はフラップ３２、掛止用孔３４を有している。掛止用孔３４はこぶ状体２２が遊嵌できるようにこぶ状体２２よりも大きく形成されている。こぶ状体２２が掛止用孔３４と接する部分は、丸みを帯びていることが好ましい。また、ステントキット１０に使用されているステント３０はフラップを１個具えるストレート型であるが、本発明はどのような形状のステントにも適用可能である。

図２は、本発明の第一実施形態のステントデリバリーシステムの要部拡大縦断面図であり、便宜上、ステント３０とプッシャーカテーテル１２とは間を空けて表している。図２（ａ）に示すように、こぶ状体２２はステント３０の内側から掛止用孔３４に遊嵌した状態でインナーカテーテル４０によってその遊嵌状態が維持されているため、こぶ状体２２はステント３０の内側に進入することができない。よって、プッシャーカテーテル１２を引くとこぶ状体２２が掛止用孔３４に引っ掛かり、ステント３０を引き戻すことができる。このように極めて単純な構造であるため部品点数が少なくて済み、また、インナーカテーテル４０がこぶ状体２２と掛止用孔３４との遊嵌状態を確実に維持しているため、インナーカテーテル４０を引き抜くまではステント３０とプッシャーカテーテル１２との連結状態が不用意に解除されにくい。
図２（ｂ）はインナーカテーテル４０を引き抜いた後、プッシャーカテーテル１２を引き抜いているときの様子を表している。（ｂ）に示すように、プッシャーカテーテル１２を引き抜くと、ステント３０に挿入されている糸状体２４が引っ張られるため、こぶ状体２２をステント３０の内側に向かって移動させる分力が生じることになる。ここで、こぶ状体２２が掛止用孔３４の側壁３４ａと接する部分を丸みを帯びた形状にしておくことで、掛止用孔３４に引っ掛かかりにくくすることができる。なお、（ａ）に示すように、糸状体２４の端部２６をステント３０に挿入する構成とすれば、こぶ状体２２がインナーカテーテル４０によって掛止用孔３４からステント３０の外側に向かって押し遣られることになる。このため、インナーカテーテル４０を引き抜いたときにこぶ状体２２は自然とステント３０の内側に戻ろうとするため好適である。
一方、糸状体２４を取付ける孔１６と掛止用孔３４との距離に対する糸状体２４の遊びが大きいと、図２（ｃ）に示すようになり、プッシャーカテーテル１２を引き抜いたときこぶ状体２２が掛止用穴３４の側壁３４ａに引っ掛る恐れがある。このため、糸状体２４を取付ける孔１６と掛止用孔３４との距離に対する糸状体２４の遊びを小さくすることが望ましい。

次に、図３は、本発明の第一実施形態において、糸状体２４をプッシャーカテーテル１２に取付ける手順の一例を表した図である。（ａ）に示すようにプッシャーカテーテル１２の径方向に設けられた孔１６に糸状体２４を通し、（ｂ）に示すように玉結びをすることによってプッシャーカテーテル１２に取付けている。こうすることで（ｃ）に示すような結び目２２を設けることができ、この結び目２２をそのままこぶ状体として利用することができる。結び目２２をこぶ状体として利用する場合、結び目２２が解けないように、そして、結び目２２が円形又は楕円形となるように、結び目２２を接着剤や樹脂等で固めることが好ましい。また、糸状体２４の端部２６が短すぎると結び目２２が解けてしまう恐れがあるため、端部２６を残す構成としてもよい。

図４は、ステント３０を留置するときの手順を表した図である。例えば、胆管Ａの狭窄部Ｂにステント３０を留置する場合、まず、（ａ）に示すようにガイドワイヤ５０を狭窄部Ｂを通過させるように胆管Ａ内を挿通させる。次に、（ｂ）に示すように、ワイヤ５０に沿ってインナーカテーテル４０を挿入し、インナーカテーテル４０に沿って、本発明のステントデリバリーシステム２０を具えるステント３０及びプッシャーカテーテル１２を挿入する。次に（ｃ）のようにプッシャーカテーテル１２を操作してステント３０を進退させ、狭窄部Ｂに合わせてステント３０を留置する場所の位置決めを行う。なお、ワイヤ５０、インナーカテーテル４０、ステント３０、そしてプッシャーカテーテル１２は全て、図示しない内視鏡の内腔を通じて人体内へ挿入され、ステント３０の位置決め作業は内視鏡を用いて行われる。ここで、ステント３０は、プッシャーカテーテル１２によって押されることにより進行し、プッシャーカテーテル１２を引いた場合はステント３０の掛止用孔に遊嵌しているこぶ状体が掛止用孔に引っ掛かることによって退行する。そして、位置決めが完了したらガイドワイヤ５０及びインナーカテーテル４０を引き抜く。次に（ｄ）に示すように、プッシャーカテーテル１２を引き抜くとこぶ状体２２はステント３０の内側に向かう方向に引っ張られ、こぶ状体２２と掛止用孔３４との遊嵌状態が解除される。このように、従来のように糸状体をステントの外側に作用させなくてよいため、ステント３０とプッシャーカテーテル１２との連結状態を解除し易い。この状態で（ｅ）に示すように、プッシャーカテーテル１２を完全に引き抜けばステント３０は留置される。
なお、患者は、通常、ベッド上に仰向け又は左側臥位の状態にあるから、ステントキットは水平に近い状態で使用される。

次に、図５は、本発明の第二実施形態のデリバリーシステム２０ａを具えるステントキット１０ａの側面図である。（ｂ）に示すように、糸状体２４は孔３６を貫通し輪状となるように結ばれ、結ばれた部分はこぶ状体２２を形成している。この糸状体２４を（ａ）に示すようにプッシャーカテーテル１２に挿入し、こぶ状体２２を掛止用孔１４と遊嵌させ、インナーカテーテル４０でこぶ状体２２と掛止用孔１４との遊嵌状態を維持している。また、糸状体２４を結び付ける孔３６と掛止用孔１４との間の糸状体２４の遊びを小さくし、こぶ状体２２の好ましい形状は、前述の通りである。

このデリバリーシステム２０ａの場合、ステント３０を留置したとき（ｂ）に示すような状態となる。すなわち、輪状の糸状体２４がステント３０に残るため、ステント３０を抜去する際に糸状体２４を容易に掴むことができるから、ステント３０を簡便に抜去することができる。
なお、こぶ状体２２は、輪状に形成された部分からさらに延長された箇所に設けてもよい。

最後に、図６は、本発明の第三実施形態のデリバリーシステム２０ｂを具えるステントキット１０ｂの側面図である。図６に示すように、プッシャーカテーテル１２に設けられた掛止用孔１４、１４ａにそれぞれ遊嵌するこぶ状体２２、２２ａを設ける構成とすれば、インナーカテーテル４０が挿通されている状態でこぶ状体２２、２２ａと掛止用孔１６、１６ａとの遊嵌状態が解除され難くなり、ステント３０とプッシャーカテーテル１２との連結状態が不用意に解除され難くなる。また、糸状体２４を結び付ける孔３６と掛止用孔１４、掛止用孔１４と１４ａとの間の糸状体２４の遊びを小さくすることが好ましい。

以上説明したように、本発明によれば、プッシャーカテーテル又はステントに設けらた孔にこぶ状体を有する糸状体が取付けられ、糸状体及びこぶ状体がステント又はプッシャーカテーテルに挿入され、ステント又はプッシャーカテーテルに設けられた掛止用孔に内側から遊嵌し、その状態でインナーカテーテルがステント及びプッシャーカテーテルに挿通されることにより、こぶ状体と掛止用孔との遊嵌状態が維持されるという単純な構成であるため、部品点数が少なく、また、ステントとプッシャーカテーテルとの連結状態が不用意に解除されることがなく、連結状態を解除したいときには容易に解除することができるステントデリバリーシステムを提供することができる。

１０、１０ａ、１０ｂステントキット
１２プッシャーカテーテル
１４、１４ａ、３４掛止用孔
１６、３６孔
２０、２０ａ、２０ｂステントデリバリーシステム
２２、２２ａこぶ状体（結び目）
２４糸状体
３０チューブステント（ステント）
４０インナーカテーテル

本発明は、チューブステント、プッシャーカテーテル、及びインナーカテーテルを有し、こぶ状体が設けられた糸状体が、前記プッシャーカテーテル又はチューブステントに径方向に設けられた孔を通して結ばれることによって、端部に取付けられ、前記チューブステント又はプッシャーカテーテルが、前記こぶ状体が遊嵌する掛止用孔を具え、前記糸状体及びこぶ状体が前記チューブステント又はプッシャーカテーテルに挿入され、前記こぶ状体が前記掛止用孔と遊嵌し、且つ、前記糸状体がプッシャーカテーテル又はチューブステントから見て掛止用孔より先に延在している状態で前記インナーカテーテルが前記プッシャーカテーテル及びチューブステントに挿通され、前記インナーカテーテルが前記こぶ状体と掛止用孔との遊嵌状態を維持することを特徴とするチューブステントデリバリーシステムによって前記課題を解決した。

図２は、本発明の第一実施形態のステントデリバリーシステムの要部拡大縦断面図であり、便宜上、ステント３０とプッシャーカテーテル１２とは間を空けて表している。図２（ａ）に示すように、こぶ状体２２はステント３０の内側から掛止用孔３４に遊嵌した状態でインナーカテーテル４０によってその遊嵌状態が維持されているため、こぶ状体２２はステント３０の内側に進入することができない。よって、プッシャーカテーテル１２を引くとこぶ状体２２が掛止用孔３４に引っ掛かり、ステント３０を引き戻すことができる。このように極めて単純な構造であるため部品点数が少なくて済み、また、インナーカテーテル４０がこぶ状体２２と掛止用孔３４との遊嵌状態を確実に維持しているため、インナーカテーテル４０を引き抜くまではステント３０とプッシャーカテーテル１２との連結状態が不用意に解除されにくい。
図２（ｂ）はインナーカテーテル４０を引き抜いた後、プッシャーカテーテル１２を引き抜いているときの様子を表している。（ｂ）に示すように、プッシャーカテーテル１２を引き抜くと、ステント３０に挿入されている糸状体２４が引っ張られるため、こぶ状体２２をステント３０の内側に向かって移動させる分力が生じることになる。ここで、こぶ状体２２が掛止用孔３４の側壁３４ａと接する部分を丸みを帯びた形状にしておくことで、掛止用孔３４に引っ掛かかりにくくすることができる。なお、（ａ）に示すように、糸状体２４の端部２６をステント３０に挿入し、糸状体２４がプッシャーカテーテル１２から見て掛止用孔３４より先に延在している構成とすれば、こぶ状体２２がインナーカテーテル４０によって掛止用孔３４からステント３０の外側に向かって押し遣られることになる。このため、インナーカテーテル４０を引き抜いたときにこぶ状体２２は自然とステント３０の内側に戻ろうとするため好適である。
一方、糸状体２４を取付ける孔１６と掛止用孔３４との距離に対する糸状体２４の遊びが大きいと、図２（ｃ）に示すようになり、プッシャーカテーテル１２を引き抜いたときこぶ状体２２が掛止用穴３４の側壁３４ａに引っ掛る恐れがある。このため、糸状体２４を取付ける孔１６と掛止用孔３４との距離に対する糸状体２４の遊びを小さくすることが望ましい。

次に、図５は、本発明の第二実施形態のデリバリーシステム２０ａを具えるステントキット１０ａの側面図である。（ｂ）に示すように、糸状体２４は孔３６を貫通し輪状となるように結ばれ、結ばれた部分はこぶ状体２２を形成している。この糸状体２４を（ａ）に示すようにプッシャーカテーテル１２に挿入し、糸状体２４がステント３０から見て掛止用孔１４より先に延在している状態で、こぶ状体２２を掛止用孔１４と遊嵌させ、インナーカテーテル４０でこぶ状体２２と掛止用孔１４との遊嵌状態を維持している。また、糸状体２４を結び付ける孔３６と掛止用孔１４との間の糸状体２４の遊びを小さくすることが好ましいこと、及びこぶ状体２２の好ましい形状は、前述の通りである。

以上説明したように、本発明によれば、プッシャーカテーテル又はステントに設けられた孔にこぶ状体を有する糸状体が取付けられ、糸状体及びこぶ状体がステント又はプッシャーカテーテルに挿入され、ステント又はプッシャーカテーテルに設けられた掛止用孔に内側から遊嵌し、且つ、糸状体がプッシャーカテーテル又はチューブステントから見て掛止用孔より先に延在している状態でインナーカテーテルがステント及びプッシャーカテーテルに挿通されることにより、こぶ状体と掛止用孔との遊嵌状態が維持されるという単純な構成であるため、部品点数が少なく、また、ステントとプッシャーカテーテルとの連結状態が不用意に解除されることがなく、連結状態を解除したいときには容易に解除することができるステントデリバリーシステムを提供することができる。

Claims

チューブステント、プッシャーカテーテル、及びインナーカテーテルを有し、
こぶ状体が設けられた糸状体が、前記プッシャーカテーテル又はチューブステントの径方向に設けられた孔を通して結ばれることによって、端部に取付けられ、
前記チューブステント又はプッシャーカテーテルが、前記こぶ状体が遊嵌する掛止用孔を具え、
前記糸状体及びこぶ状体が前記チューブステント又はプッシャーカテーテルに挿入され、前記こぶ状体が前記掛止用孔と遊嵌している状態で前記インナーカテーテルが前記プッシャーカテーテル及びチューブステントに挿通され、
前記インナーカテーテルが前記こぶ状体と掛止用孔との遊嵌状態を維持することを特徴とする、
チューブステントデリバリーシステム。
前記糸状体が、前記チューブステントに設けられた孔を通って輪状をなしている、請求項１のチューブステントデリバリーシステム。
前記こぶ状体が複数設けられている、請求項１又は２のチューブステントデリバリーシステム。