JP2012232969A - 抗疣贅医薬組成物及び疣贅を処置するための方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】本明細書において、ソラマージン及びソラソニンを含む、ナス属の植物からの水溶性抽出物を含む抗疣贅医薬組成物を開示する。また、水溶性抽出物を、そのような処置を必要とする対象に適用することを含む、疣贅を処置するための方法も開示する。
【選択図】図1
Description
(1)局所療法、例えば、陰部疣贅を処置するための、ポドフィリン(商品名:Wartec(登録商標))及びイミキモド(商品名:Aldara(登録商標))、陰部疣贅及び皮膚疣贅を処置するための5−フルオロウラシル、並びに足底疣贅及び掌上に形成した疣贅を処置するためのブレオマイシン(商品名:Bleocin(登録商標));
(2)特に、足底疣贅及び掌上に形成した疣贅を処置するためのレーザー処置、例えば、パルス色素レーザー及び二酸化炭素レーザー;並びに
(3)液体窒素を用い、ほとんどの疣贅を処置するのに適し、掌上、足底、及び足指に形成した疣贅にあまり効果のない、寒冷療法。
(a)水溶液が得られるように、ナス属の植物の植物材料を、pH値3〜5の酸性水溶液を用いた抽出処理にかけるステップと、
(b)沈澱物が形成するように、ステップ(a)において得られた水溶液のpH値を塩基でpH8〜10に調節するステップと、
(c)乾燥生成物が得られるように、ステップ(b)において形成した沈澱物を水で洗浄し、引き続き乾燥するステップと、
(d)クロロホルム−アルコール混合液が形成するように、ステップ(c)において得た乾燥生成物をクロロホルムと混合し、引き続き適切な量の100%アルコールを加えるステップと、
(e)クロロホルムベースの層と非クロロホルムベースの層とを含有する混合液が得られるように、ステップ(d)において形成したクロロホルム−アルコール混合液を、予め決定された水:アルコール比を有する水/アルコール溶液と混合するステップと、
(f)ステップ(e)において得た混合液からクロロホルムベースの層を除去し、引き続き適切な量の水を加えるステップと、
(g)ステップ(f)の得られた混合液から上清を得、引き続き上清を乾燥するステップ(得られた乾燥生成物を水中に直接溶解して黄色がかった澄明で透明な水溶液を形成することができる)とを含む。
水溶性抽出物の調製
米国特許第7,078,063B2号の例1において開示されている手順に基づいて水溶性抽出物を調製した。詳しくは、ソラナム・インカナムLの熟した果実500gをすりつぶし、引き続き純水1000mlを加えた。得られた混合水溶液に、99.5%酢酸を滴下添加してpH値を4.0に調節し、引き続き室温で12時間振盪した。4500rpmで12時間混合水溶液を遠心分離することによって上清を得、それに33%NH4OH塩基性溶液を滴下添加して上清のpH値を9.0に調節し、沈澱物を形成した。4500rpmで10分間遠心分離を行うことによって(Beckman Coulter、Avanti J−25、JA−14 Rotor)沈澱物を得、沈澱物を水で洗浄し、引き続き4500rpmで遠心分離することによってその中に存在する残余の塩基性溶液を除去した。このようにして得た沈澱物を蒸留水中に懸濁し、凍結乾燥にかけて(Virtis、Freezemobile 12ES)乾燥粉末5gを得た。
ヒトの皮膚疣贅及び粘膜疣贅を処置する上での水溶性抽出物の治療効果及び安全性
上記の例1において調製した水溶性抽出物の、皮膚疣贅及び粘膜疣贅を処置する上での治療効果及び安全性を調べるために、以下の試験を行った。
ゲル化剤として用いられたものであり、Lubrizol Advanced Material,Inc.、KY40258、米国から市販されているcarbopol(登録商標)974P 4gを純水50g中に溶解し、引き続きプロピレングリコール30g、及び例1から得た水溶性抽出物の乾燥粉末7gを逐次的に添加し、十分に混和した。混合液を50℃から60℃の温度の加熱容器中20分間加熱し、引き続き室温で冷却した。冷却した混合液にトリエタノールアミンを加えてpHを7.0±0.5に調節した。引き続き混合液の全重量が100gに到達するまで水を加え、それによって水溶性抽出物7%(w/w)を含有するゲル(以降、ソラナム・インカナムLゲルと呼ぶ)を得た。
以下の試験に参加する試験対象者6人(試験対象者AからF)を、台湾、国立成功大学病院(National Cheng Kung University Hospital)外来診察部から登録した。試験対象者A及びBは粘膜疣贅に罹患しており、試験対象者CからFは皮膚疣贅に罹患していた。性別、年齢、疣贅のタイプ、及び病変部位を含めた試験対象者6人の臨床情報を、表1に概略する。
試験の開始前(即ち、0週)に、登録した各試験対象者上の選択された病変を写真撮影した。例2のセクションAにおいて調製したソラナム・インカナムLゲルを、選択された病変及び選択された病変周囲の正常皮膚領域に適用した。各正常皮膚領域には、内側及び外側の周辺部があり、各正常皮膚領域の内側周辺部と外側周辺部との間の距離は0.5cmを超えなかった。処置した投与量は1日2回、10〜20mg/cm2であった。各試験対象者の選択された病変を、予め決定した評価時間に(即ち、1、2、3、4、7、8、13、20、及び29週の終わりに、表2を参照されたい)写真撮影し、ソラナム・インカナムLゲルの治療効果及び安全性に対する評価を、下記のセクションD及びEにおいて記載する手順にしたがって行った。各試験対象者の病変が完全に治癒し、病変皮膚の外観が正常状態に回復した場合に試験を完了した。
0週(即ち、ソラナム・インカナムLゲルの適用前)に得た、及び評価時に得た、試験対象者の選択された病変の写真を、皮膚科医によって比較して、ソラナム・インカナムLゲルで処置した病変の改善を決定した。
安全性の評価は、予め決定された評価時に研究者によって行われた。試験対象者に、あらゆる皮膚の有害反応(潰瘍化、刺激、及び紅斑を含む)の出現に関して研究者が質問した。
A.ソラナム・インカナムLゲルの治療効果の評価
0週及び他の予め決定された評価時に得た各試験対象者A及びBの選択された病変の写真を比較すると、ソラナム・インカナムLゲルで処置した各試験対象者A及びBの選択された病変は、1週の終わり後に著しく改善した(データは示さず)。
安全性の試験において、ほんの少数の試験対象者が、刺激又は紅斑を含む一時的で軽度の皮膚の有害反応を経験したが、有害反応によって試験の完了が停止されることはなかった(データは示さず)。
Claims (7)
- ソラマージン及びソラソニンを含む、ナス(solanum)属の植物からの水溶性抽出物を特徴とする抗疣贅医薬組成物。
- 前記水溶性抽出物が少なくとも60重量%のソラマージン及びソラソニンを含むことを特徴とする、請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記水溶性抽出物が60重量%〜90重量%のソラマージン及びソラソニンを含むことを特徴とする、請求項2に記載の医薬組成物。
- 尋常性疣贅、扁平疣贅、足底疣贅、又は陰部疣贅を処置するために用いられる、請求項1に記載の医薬組成物。
- 局所剤形において適用される、請求項1に記載の医薬組成物。
- 水、アルコール、グリコール、炭水化物、ロウ、保存剤、抗酸化剤、界面活性剤、吸収増強剤、安定化剤、ゲル化剤、活性化剤、湿潤剤、匂い吸収剤、芳香剤、pH調節剤、キレート化剤、乳化剤、密封剤、軟化剤、増粘剤、可溶化剤、浸透増強剤、抗刺激剤、着色剤、噴射剤、及びこれらの組合せからなる群から選択される基剤をさらに特徴とする、請求項5に記載の医薬組成物。
- 基剤が、ゲル化剤及びグリコールを含むことを特徴とする、請求項6に記載の医薬組成物。
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