CN106729673A - 一种用于浅表创面的组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医药领域，具体地涉及一种用于浅表创面的组合物。该组合物包括贻贝软组织提取物和木瓜蛋白酶。本发明的组合物适用于浅表创面，尤其是擦伤、碰伤、划伤、冻伤、蚊虫叮咬、皮炎、湿疹、皮肤溃疡、带状疱疹、手术切口、激光创面、浅II度烧伤等的防护和治疗，具有保护创面，促进创面愈合，止痒、止痛的疗效。本发明的组合物温和、无刺激、无毒副作用、无使用依赖性。

Description

一种用于浅表创面的组合物
技术领域
本发明属于医药领域，具体地涉及一种用于浅表创面的组合物。
背景技术
皮肤是人体的重要器官，它起着控制体温、防止感染、免疫及传感作用。浅表性皮肤损伤例如擦伤、碰伤、划伤、冻伤、蚊虫叮咬、皮炎、湿疹、皮肤溃疡、带状疱疹、手术切口、激光创面、浅II度烧伤等，通常会导致出血、疼痛、愈合难、感染等问题。浅表性皮肤损伤中由于神经末梢暴露于刺激之下，创面会产生剧烈疼痛，且易造成细菌感染、体液流失并引起并发症。
目前治疗浅表性皮肤损伤的外用药物例如磺胺嘧啶银、聚维酮碘软膏、云南白药等均为单一功效(抗感染或止痛)的制剂，或采用纱布敷料及创口贴对伤口进行保护，吸收渗液、防止创面感染，但是会导致患者行动不便或换药时引起伤口撕裂或疼痛。因此十分迫切要求开发一类兼具镇痛、促愈合、抗感染多重功效的外用制剂以提高浅表创面的救治率。
贻贝(Mytilusedulis Linnaeus)是一种海洋软体动物，属于双壳贝类，俗称“青口”和“淡菜”，遍布世界各沿岸国家。贻贝种类繁多，仅中国沿海就有30多种，经济价值较高的有10多种，其中紫贻贝、翡翠贻贝和厚壳贻贝是主要的养殖品种。贻贝富含蛋白质、脂肪、碳水化合物、钙、磷、铁、核黄素、尼克酸等营养元素，而且具有很高的药用价值。
木瓜蛋白酶(Papain)简称木瓜酶，又称为木瓜酵素。是利用未成熟的番木瓜果实中的乳汁，采用现代生物工程技术提炼而成的纯天然生物酶制品。它是一种含疏基(-SH)肽链内切酶，具有蛋白酶和酯酶的活性，有较广泛的特异性，对动植物蛋白、多肽、酯、酰胺等有较强的水解能力，同时，还具有合成功能，能把蛋白水解物合成为类蛋白质。在美容化妆品工业，将木瓜蛋白酶加入到含有蛋白质和油脂的化妆品中，具有独特的美白嫩肤、美颜保健、祛斑除污垢、促进血液循环、改善肌肤等功效，提高产品档次，还可制成减肥茶、美容护肤品等。
发明内容
为解决现有药物的缺陷，本发明提出一种用于浅表创面的组合物，本发明的组合物适用于浅表创面的防护和治疗，具有保护创面，促进创面愈合，止痒、止痛的疗效。本发明的组合物温和、无刺激、无毒副作用、无使用依赖性。
为实现上述目的，本发明提出一种用于浅表创面的组合物，包含贻贝软组织提取物和木瓜蛋白酶。
根据本发明的一个或多个方面，所述用于浅表创面的组合物按组合物总重量计，包括：贻贝软组织提取物0.1-15份和木瓜蛋白酶0.1-20份。
根据本发明的一个或多个实施方式，所述用于浅表创面的组合物按总重量计，具体地，贻贝软组织提取物可以是例如0.1份、1份、1.5份、2份、2.5份、3份、3.5份、4份、4.5份、5份、5.5份、6份、6.5份、7份、7.5份、8份、8.5份、9份、9.5份、10份、10.5份、11份、11.5份、12份、12.5份、13份、13.5份、14份、14.5份、15份等，木瓜蛋白酶可以是例如0.1份、0.2份、1份、1.5份、2份、2.5份、3份、3.5份、4份、4.5份、5份、5.5份、6份、6.5份、7份、7.5份、8份、8.5份、9份、9.5份、10份、11份、12份、13份、14份、15份、16份、17份、18份、19份、20份等。
根据本发明的一个或多个方面，所述用于浅表创面的组合物中：贻贝软组织提取物和木瓜蛋白酶是干粉。
根据本发明的一个或多个方面，所述用于浅表创面的组合物中：贻贝软组织提取物和木瓜蛋白酶是液体。
根据本发明的一个或多个方面，所述用于浅表创面的组合物可以进一步加入辅料，所述辅料可以是抗氧化剂、抑菌剂、香精或基质材料等。
根据本发明的一个或多个方面，所述用于浅表创面的组合物的最终pH值可以为3.8-5.8，例如为3.8-4.5，或者4.8-5.5。
根据本发明的一个或多个方面，所述贻贝软组织提取物是以贻贝除壳以外的所有组分为原料，经过酸性水溶液提取而获得的上清液，其中蛋白质含量为0.2-15.0mg/ml，pH值1.0-6.0。特别地，可以是以足丝为原料。
根据本发明的一个或多个方面，所述贻贝可以包括紫贻贝、翡翠贻贝和厚壳贻贝中的一种、两种或三种。
根据本发明的一个或多个实施方式，所述酸性水溶液可以包括：乙酸-乙酸钠缓冲液、乙酸、柠檬酸、高氯酸等，但不限于此。
根据本发明的一个或多个实施方式，所述贻贝软组织提取物的蛋白质含量可以为例如0.2mg/ml、0.3mg/ml、0.4mg/ml、0.5mg/ml、0.6mg/ml、0.7mg/ml、0.8mg/ml、0.9mg/ml、1.0mg/ml、1.5mg/ml、2.0mg/ml、2.5mg/ml、3.0mg/ml、3.5mg/ml、4.0mg/ml、4.5mg/ml、5.0mg/ml、5.5mg/ml、6.0mg/ml、6.5mg/ml、7.0mg/ml、7.5mg/ml、8.0mg/ml、8.5mg/ml、9.0mg/ml、9.5mg/ml、10.0mg/ml、10.5mg/ml、11.0mg/ml、11.5mg/ml、12.0mg/ml、12.5mg/ml、13.0mg/ml、13.5mg/ml、14.0mg/ml、14.5mg/ml和15.0mg/ml等，但不限于此。
根据本发明的一个或多个方面，所述木瓜蛋白酶可以是从市场上常规购买的。
根据本发明的一个或多个方面，所述用于浅表创面的组合物适用于浅表创面(擦伤、碰伤、划伤、冻伤、蚊虫叮咬、皮炎、湿疹、皮肤溃疡、带状疱疹、手术切口、激光创面、浅II度烧伤等)的防护和治疗，具有保护创面，促进创面愈合，止痒、止痛的疗效。本组合物喷涂于创面后，会在创面形成一层膜，既不阻碍渗出液的排出，又在一定程度上保持了湿度，有利于创面的愈合，同时明显减轻伤口的瘙痒和疼痛。
此外，本发明还提出用于浅表创面的药物组合物，含有贻贝软组织提取物和木瓜蛋白酶，任选地，还可含有其它医药领域常用或可接受的辅料。
根据本发明的一个或多个方面，所述用于浅表创面的药物组合物可以制备成液体喷剂、凝胶剂等形式。
此外，本发明还提出了上述用于浅表创面的药物组合物在浅表创面中的应用。
根据本发明的一个或多个方面，所述用于浅表创面的药物组合物适用于浅表创面，例如擦伤、碰伤、划伤、冻伤、蚊虫叮咬、皮炎、湿疹、皮肤溃疡、带状疱疹、手术切口、激光创面、浅II度烧伤等的防护和治疗，具有保护创面，促进创面愈合，止痒、止痛的疗效。
根据本发明的一个或多个方面，向有需要的受试者给予根据本发明的组合物，所述组合物包括贻贝软组织提取物和木瓜蛋白酶。
在本发明的一个方面，一种用于浅表创面的组合物，包括：
贻贝软组织提取物0.1-15份，
木瓜蛋白酶0.1-20份，
氯化钠0.1-100份，
乙酸0.1-5份，和
注射水。
在本发明的一个方面，一种用于浅表创面的组合物，包括：
贻贝软组织提取物0.1-15份，
木瓜蛋白酶0.1-20份，
甲基纤维素0.1-300份，
丙二醇0.1-200份，
甘油0.1-200份，
柠檬酸0.1-50份，和
注射水。
在本发明的一个方面，一种用于浅表创面的组合物，包括：
贻贝软组织提取物0.1-15份，
木瓜蛋白酶0.1-20份，
聚乙烯醇(0588)0.1-1000份，
聚乙烯醇(1788)0.1-500份，
羟丙基甲基纤维素0.1-500份，
甘油0.1-800份，
乙醇0.1-2000份，
柠檬酸0.1-50份，和
注射水。
此外，本发明还提出一种用于浅表创面的药物组合物及其应用，含有贻贝软组织提取物和木瓜蛋白酶，任选地，还可含有其它药学上常用或可接受的载体。
根据本发明的一个或多个方面，所述载体可以包括任何以及所有的溶剂、盐、分散介质、包衣材料、表面活性剂、抗氧化剂、防腐剂(例如抗菌剂、抗真菌剂)、等渗剂、吸收延迟剂、药物稳定剂、粘合剂、赋形剂、崩解剂、润滑剂、甜味剂、矫味剂、染料等和它们中一种、多种或全部的组合，这是本领域技术人员所熟知的(例如参见Remington's PharmaceuticalSciences,18th Ed.Mack Printing Company,1990,pp.1289-1329)。除了与活性成分不相容的载体外，可考虑在治疗用或药物组合物中使用的任何常规载体。
采用包含贻贝软组织提取物和木瓜蛋白酶的用于浅表创面的药物组合物，适用于浅表创面(擦伤、碰伤、划伤、冻伤、蚊虫叮咬、皮炎、湿疹、皮肤溃疡、带状疱疹、手术切口、激光创面、浅II度烧伤等)的防护和治疗，具有保护创面，促进创面愈合，止痒、止痛的疗效。
本发明涉及的用于浅表创面的药物组合物温和、无刺激、无毒副作用、无使用依赖性。
以下实施例以用于浅表创面的组合物为例进行说明，但不限于此，上述本发明提出的各种包含贻贝软组织提取物和木瓜蛋白酶的用于浅表创面的组合物均适用于本发明。
具体实施方式
实施例1：一种贻贝软组织提取物的制备方法。
取贻贝去壳，收集软组织300g，分成三份，每份加入100ml含量0.3％的下表酸性溶液，匀浆10min后离心得到上清液即为贻贝软组织提取物。
测定上清液中蛋白含量和pH值，蛋白含量测定采用考马斯亮蓝法。
表1
实例 酸性溶液 蛋白质含量 pH值
1 柠檬酸 2.6mg/ml 4.5
2 乙酸 3.5mg/ml 3.2
3 高氯酸 3.0mg/ml 1.0
实施例2：一种用于浅表创面的组合物。
包括贻贝软组织提取物和木瓜蛋白酶的用于浅表创面的组合物由以下组分构成：贻贝软组织提取物干粉15mg，木瓜蛋白酶20mg，氯化钠100mg，乙酸5ml，加入注射水充分溶解后制成用于浅表创面的喷剂。
收集60例浅表皮肤损伤的患者，其中激光术后30例，擦伤20例，挫伤10例，随机分成3组，对照组1使用贻贝软组织提取物15mg、氯化钠100mg、乙酸5ml以及注射水制备成的喷剂；对照组2使用木瓜蛋白酶20mg、氯化钠100mg、乙酸5ml以及注射水制备成的喷剂；治疗组使用本发明实施例2制备的喷剂。
三组喷剂的使用方法相同，先用生理盐水清洗创面，再均匀喷涂喷剂，1日3次，7日为一个疗程，一个疗程结束后观察疗效。
疗效评价标准：显效-伤口愈合优良，没有不良不反应；有效-伤口基本愈合，有炎症反应，如红肿、硬结、血肿、积液等，但未化脓；无效-伤口没有愈合，却化脓，需作其他处理。
一个疗程结束后疗效效果，见表2。
表2
组别 显效 有效 无效 总有效率
对照组1 12 1 7 65％
对照组2 1 2 15 15％
治疗组 13 3 4 80％
试验结果表明，单独含有贻贝软组织提取物的喷剂对浅表创面的愈合有一定的作用，单独含有木瓜蛋白酶的喷剂对浅表创面的愈合作用比较小，而包含贻贝软组织提取物和木瓜蛋白酶的本发明组合物对浅表创面的愈合最有效。
实施例3：一种用于浅表创面的组合物
包括贻贝软组织提取物和木瓜蛋白酶的用于浅表创面的组合物由以下组分构成：贻贝软组织提取物干粉13.5mg，木瓜蛋白酶18mg，甲基纤维素均为20mg，丙二醇均为100mg甘油100mg，柠檬酸3mg，注射水适量，贻贝软组织提取物干粉和木瓜蛋白酶加入到溶胀好的凝胶基质中，得到用于浅表创面的水凝胶剂。
实施例4：一种用于浅表创面的组合物
包括贻贝软组织提取物、胰蛋白酶、木瓜蛋白酶、SOD以及维生素E的用于浅表创面的组合物由以下组分构成：贻贝软组织提取物干粉12mg，木瓜蛋白酶5.5mg，聚乙烯醇(0588)900mg，，聚乙烯醇(1788)500mg，羟丙基甲基纤维素400mg，甘油750mg，乙醇2000mg，柠檬酸20mg，注射水适量，贻贝软组织提取物干粉和木瓜蛋白酶加入到溶胀好的凝胶基质中得用于浅表创面的覆膜凝胶剂。
当然，本发明还可有其它多种实施例，在不背离本发明精神及其实质的情况下，熟悉本领域的技术人员可根据本发明作出各种相应的改变和变形，但这些相应的改变和变形都应属于本发明权利要求的保护范围。

Claims (10)

1.一种用于浅表创面的组合物，包含贻贝软组织提取物和木瓜蛋白酶。
2.根据任一前述权利要求所述的用于浅表创面的组合物，其特征在于，按组合物总重量计，贻贝软组织提取物0.1-15份，木瓜蛋白酶0.1-10份，具体地，按组合物总重量计，贻贝软组织提取物是例如0.1份、1份、1.5份、2份、2.5份、3份、3.5份、4份、4.5份、5份、5.5份、6份、6.5份、7份、7.5份、8份、8.5份、9份、9.5份、10份、10.5份、11份、11.5份、12份、12.5份、13份、13.5份、14份、14.5份、15份，木瓜蛋白酶是例如0.1份、0.2份、1份、1.5份、2份、2.5份、3份、3.5份、4份、4.5份、5份、5.5份、6份、6.5份、7份、7.5份、8份、8.5份、9份、9.5份、10份、11份、12份、13份、14份、15份、16份、17份、18份、19份、20份。
3.根据任一前述权利要求所述的用于浅表创面的组合物，其特征在于，所述组合物进一步包括辅料，例如抗氧化剂、抑菌剂、香精或基质材料；或者所述组合物进一步包括药学上可接受的载体，例如的溶剂、盐、分散介质、包衣材料、表面活性剂、抗氧化剂、防腐剂(例如抗菌剂、抗真菌剂)、等渗剂、吸收延迟剂、药物稳定剂、粘合剂、赋形剂、崩解剂、润滑剂、甜味剂、矫味剂、染料和它们中一种、多种或全部的组合。
4.根据任一前述权利要求所述的用于浅表创面的组合物，其特征在于，所述贻贝软组织提取物和木瓜蛋白酶是干粉或液体。
5.根据任一前述权利要求所述的用于浅表创面的组合物，其特征在于，所述组合物溶于水中的最终pH值为3.8-5.8。
6.根据任一前述权利要求所述的用于浅表创面的组合物，其特征在于，所述贻贝软组织提取物是以贻贝除贝壳以外的组分原料，经过酸性水溶液提取，离心后取上清获得的，其中蛋白质含量0.2-15.0mg/ml，pH值1.0-6.0。
7.根据权利要求6所述的用于浅表创面的组合物，其中所述酸性水溶液包括：乙酸-乙酸钠缓冲液、乙酸、柠檬酸、高氯酸。
8.根据权利要求6所述的用于浅表创面的组合物，其中所述贻贝软组织提取物的蛋白质含量例如为0.2mg/ml、0.3mg/ml、0.4mg/ml、0.5mg/ml、0.6mg/ml、0.7mg/ml、0.8mg/ml、0.9mg/ml、1.0mg/ml、1.5mg/ml、2.0mg/ml、2.5mg/ml、3.0mg/ml、3.5mg/ml、4.0mg/ml、4.5mg/ml、5.0mg/ml、5.5mg/ml、6.0mg/ml、6.5mg/ml、7.0mg/ml、7.5mg/ml、8.0mg/ml、8.5mg/ml、9.0mg/ml、9.5mg/ml、10.0mg/ml、10.5mg/ml、11.0mg/ml、11.5mg/ml、12.0mg/ml、12.5mg/ml、13.0mg/ml、13.5mg/ml、14.0mg/ml、14.5mg/ml和15.0mg/ml。
9.根据权利要求6所述的用于浅表创面的组合物，其中所述贻贝包括紫贻贝、翡翠贻贝、厚壳贻贝中的一种、两种或三种。
10.根据任一前述权利要求所述的用于浅表创面的组合物，其特征在于，所述组合物是液体喷剂、凝胶剂的形式。
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