CN105125781A - 一种治疗iii期压疮的中药凝胶剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗III期压疮的中药凝胶剂及其制备方法，所述中药凝胶剂由中药清膏10％-20％、高分子材料0.5-3％、中和剂0.5-3％、保湿剂6-8％、透皮吸收剂2-5％、表面活性剂2-3.5％、防腐剂0.2-0.8％、余量为水制备而成，其中所述中药清膏由以下原料药加工制备而成：唐松草、蒲公英、红旱莲、九里香、驳骨丹、百足藤、白芷。诸药合用具有清热解毒、活血化瘀、凉血消肿、化腐生肌的作用，能有效控制感染病原菌的生长和繁殖，同时改善创面周围微循环，增加局部血流，使肌肤经脉疏通、毒祛腐退、瘀肿散尽、新肉自生。同时得到的凝胶剂具有较好的粘附性和成膜特性，能够与作用部位长时间紧密粘附，并具有较好的生物相溶性，且涂抹后无异物感，不易污染衣物。

Description

一种治疗III期压疮的中药凝胶剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗III期压疮的中药凝胶剂及其制备方法。

背景技术

压疮也叫褥疮或者压力性溃疡，是由于局部的组织长期受压，血液循环障碍，组织持续处在缺血、缺氧、营养不良的状态，使皮肤逐渐失去了正常的生理机能，从而引起的组织破损和坏死。中医称压疮为“席疮”，中医理论认为压疮是由于大病久着床席，患者长期受压，不能转侧，气血运行受阻，以致气滞血瘀，脉络不通，肌肉、皮肤、筋脉长期失于温胞儒养而成。

目前临床普遍接受的压疮分期是2007年NPUAP(美国压疮委员会)的分期法：可疑深部组织损伤：由于压力或剪力造成皮下软组织损伤引起的局部皮肤颜色的改变(如变紫、变红)，但皮肤完整；I期：皮肤完整、发红，与周围皮肤界限清楚，压之不退色，常局限于骨凸处；II期：部分表皮缺损，皮肤表浅渍疡，基底红，无结痂，也可为完整或破溃的血泡；III期：全层皮肤缺失，但肌肉、肌腱和骨骼尚未暴露，可有结痂，皮下隧道；IV期：全层皮肤缺失伴有肌肉、肌腱和骨豁的暴露，常有结痂和皮下隧道；不能分期：全层皮肤缺失，溃疡基底部覆有痂皮。

目前，褥疮的主要治疗方法有手术、抗生素治疗以及中药治疗。手术治疗存在风险大且开口大、患者痛苦大、费用高、愈合慢；使用抗生素治疗仅仅对创面感染有效，但影响创面愈合时间，延长患者病痛。而现有的治疗褥疮的中药多为散剂或油膏剂等落后剂型，且广泛存在着药物配伍复杂，制备工艺粗放，基质的选用不尽合理，导致有效成分低、用量过大以及药效不能完全发挥等缺点。

凝胶剂系指提取物与适宜基质制成具凝胶特性的半固体或稠厚液体制剂。按基质不同，凝胶剂可分为水性凝胶和油性凝胶，水性凝胶基质一般由水、甘油或丙二醇与纤维素衍生物、卡波姆等构成。水性凝胶剂是近年来发展较快的剂型，具有美观、使用舒适、生物利用度高、稳定性好、不良反应少、不污染衣物等优点。水性凝胶剂涂于皮肤或患处,可保护创面，同时能逐渐释放药物起到治疗作用，符合“内病外治”的理念。因此，凝胶剂日益引起医药界重视。

发明内容

发明人以传统中医辩证理论为指导，结合现代湿性愈合理论、新型敷料，对祖传秘方进行再次技术创新，同时不断地接受实践的检验，并逐渐完善，提供了一款效果显著、价格低廉、使用方便，特异性较高的治疗III期压疮的中药凝胶剂。

为实现上述目的，本发明采用如下的技术方案：

一种治疗III期压疮的中药凝胶剂，其主要由以下原料制备而成，按重量百分比计，中药清膏10％-20％、高分子材料0.5-5％、中和剂0.5-5％、保湿剂5-8％、透皮吸收剂2-5％、表面活性剂2-3.5％、防腐剂0.2-0.8％、余量为水；

所述中药清膏由以下原料药加工制备而成：唐松草、蒲公英、红旱莲、九里香、驳骨丹、百足藤、白芷。

将唐松草、蒲公英、红旱莲、九里香、驳骨丹、百足藤、白芷七味中药材进行配伍，按照常规的中药清膏制备方法制得中药清膏，按照上述所述中药凝胶剂组方制成中药凝胶剂作用于III期压疮病变处，能有效控制感染病原菌的生长和繁殖，同时改善创面周围微循环，增加局部血流，使肌肤经脉疏通、毒祛腐退、瘀肿散尽、新肉自生。

为了增加上述所述清膏中有效活性成分的协同增强作用，以达到更好的治疗效果，优选地，上述所述清膏由下述重量份的原料药加工制备而成：唐松草11-16份、蒲公英20-40份、红旱莲13-23份、九里香6-12份、驳骨丹15-25份、百足藤15-30份、白芷3-13份。

进一步优选地，上述所述清膏由下述重量份的原料药加工制备而成：唐松草13-16份、蒲公英25-30份、红旱莲13-18份、九里香7-11份、驳骨丹20-25份、百足藤18-23份、白芷7-12份。

进一步优选出的较佳方案之一为：上述所述清膏由下述重量份的原料药加工制备而成：唐松草15份、蒲公英28份、红旱莲15份、九里香9份、驳骨丹22份、百足藤20份、白芷10份。方中：唐松草性寒味苦，可清热利湿、泻火解毒；蒲公英亦是性寒味苦，可清热解毒、消肿散结，二药配伍使用，清热解毒、抗菌消炎力强，为君药。九里香辛温，善行气止痛，活血散瘀；与善散瘀消肿、活络止痛的百足藤配伍，散瘀消肿、祛瘀定痛力强，为臣药。佐活血凉血、清热解毒的红旱莲；用于祛风止痒、散瘀消肿驳骨丹，可通窍止痛，消肿排脓之白芷。诸药协同作用，具有清热解毒、活血化瘀、凉血消肿、化腐生肌的作用。

根据主药的性质和所治疗创面的特殊性，上述所述的治疗III期压疮的的凝胶剂，所述的高分子材料为卡波姆、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠的其中之一或它们的任意组合。

更优选地，上述所述高分子材料为卡波姆940和羟丙基甲基纤维素的混合物，所述的羟丙基甲基纤维素的粘度为4000-8000Pa.s；所述卡波姆940与羟丙基甲基纤维素的重量份比例为：1.1～1.5：1时，在凝胶制剂中的重量比为2％-4％时，得到的中药凝胶剂性能较好。

上述所述的保湿剂优选为甘油；所述的中和剂优选为三乙醇胺；所述的透皮吸收剂优选为月桂氮卓酮；所述的防腐剂优选为羟苯甲酯、羟苯乙酯或羟苯丁酯其中之一或它们的任意组合；所述的表面活性剂优选为吐温-80。

本发明所述凝胶剂各原料混合在一起，稳定性好，均匀细腻，展开后容易涂布，能够与作用部位长时间紧密粘附，并具有较好的生物相溶性。

尽管常规方法制得得中药清膏即可实现本发明的目的，但由于中药提取物成分较为复杂，可能与基质发生作用，或者因中药提取液为高渗体系，对成膜结构产生不可逆的破坏作用，发明人通过优化制备方法，能够在保持有效药物的情况下，去除杂质或无药效的部分，减少杂质的干扰。

本发明提供的上述所述清膏的制备方法，包括以下步骤：

取九里香、驳骨丹，用水渗漉，收集渗漉液，将渗漉液通过大孔吸附树脂，先用水洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水洗脱液弃去不用；再用75％-85％的乙醇(优选80％的乙醇)洗脱，收集得九里香、驳骨丹乙醇洗脱液；

将唐松草、蒲公英、红旱莲、百足藤、白芷粉碎，加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的6-8倍，煎煮1.0-1.5小时，第二次加水为药材重量份的3-5倍，煎煮1.5-2.0小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃测得)，加乙醇使乙醇的体积百分含量达60％～70％，搅拌均匀后，醇沉静置；取上清液与九里香、驳骨丹乙醇洗脱液混合，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.15～1.20(60℃测得)，即得中药清膏。

上述方法制得的中药清膏有效活性成分高，并且安全、无副作用。

本发明还提供了一种治疗III期压疮的中药凝胶剂的制备方法，包括以下步骤：

取高分子材料，加纯化水充分溶胀，分散均匀为溶液a，待用；称取表面活性剂吐温-80、透皮吸收剂、保湿剂甘油与适量水，然后于40-50℃下加热搅拌溶液，趁热加入溶液a中搅拌制成基质；然后将上述所得清膏加入基质中，混合搅匀，加入防腐剂，最后加中和剂三乙醇胺调PH至6.8～7.8，加蒸馏水补足重量，即得中药凝胶剂。

方中各原料药的药理药性如下：

唐松草：【性味】味苦；性寒。【归经】心；肝；大肠经。【功能主治】清热泻火；燥湿解毒。主热病心烦；湿热泻痢；肺热咳嗽；目赤肿痛；痈肿疮疖。

蒲公英：【性味】苦、甘，寒。【归经】归肝、胃经。【功能主治】清热解毒，消肿散结，利尿通淋。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疠，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。

红旱莲：【性味】苦；寒。【归经】肝经。【功能主治】凉血止血；活血调经；清热解毒。主血热所致吐血；咯血；尿血；便血；崩漏；跌打损伤；外伤出血；月经不调；痛经；乳汁不下；风热感冒；疟疾；肝炎；痢疾；腹泻；毒蛇咬伤；烫伤；湿疹；黄水疮。现代研究表明，红旱莲对金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、肺炎杆菌、肺炎双球菌有抑菌作用。

九里香：【性味】辛、微苦，温；有小毒。【功能主治】行气止痛，活血散瘀。用于胃痛，风湿痹痛；外治牙痛，跌扑肿痛，虫蛇咬伤。

驳骨丹：【性味】味辛；苦；性平。【归经】归肝；肾；肺经。【功能主治】祛风湿；散瘀血；续筋骨。主风湿痹痛；月经不调；产后腹痛；跌打肿痛；骨折。

百足藤：【性味】味辛；性温。【归经】肝经。【功能主治】散瘀接骨，消肿止痛。主劳伤；跌打肿痛；骨折；疮毒。

白芷：【性味】辛，温。【归经】归胃、大肠、肺经。【功能主治】散风除湿，通窍止痛，消肿排脓。用于感冒头痛，眉棱骨痛，鼻塞，鼻渊，牙痛，白带，疮疡肿痛。

以下通过实验来进一步说明本发明。

一、本发明中药凝胶剂的安全性评估试验

本试验参照《中药、天然药物急性毒性研究的技术指导原则》、《中药、天然药物刺激和溶血性研究的技术指导原则》、《中药、天然药免疫原性(过敏、光敏反应)研究的技术指导原则》进行试验设计，采用家兔急性毒性、家兔皮肤刺激性和豚鼠皮肤过敏性试验，对中药凝胶剂的安全性进行毒理学评价，并根据试验结果为中药凝胶剂临床研究提供试验依据。

1.皮肤急性毒性实验

选择20只日本大耳白兔随机分为4组，每组5只。即完整皮肤凝胶剂基质对照组、完整皮肤凝胶剂组，破损皮肤凝胶剂基质组、破损皮肤凝胶剂组。实验前用剃毛刀将毛脱掉，脱毛范围为150cm(约相当兔体表面积的10％)，24h后检查剃毛区是否有损伤，剔除皮肤受损兔，随后将受试药物本发明实施例1的凝胶剂均匀涂于脱毛区，分笼饲养；破损皮肤组先将脱毛部位用75％酒精消毒后，用砂布纸在脱毛部位摩擦造成局部擦伤，以渗血为度，立即在破损部位用药，具体剂量及涂药方法同上述完整皮肤组。24h后用温水洗净受试物后，每日观察并记录兔全身表现和中毒情况，具体包括动物的体重、脱毛区皮肤红肿程度、毛发、眼和粘膜的变化、呼吸、循环、中枢神经系统、四肢活动等的变化，若遇动物死亡，则及时尸检，肉眼观察并进行病理组织学检查。

结果：本发明凝胶剂和凝胶剂基质对完整、破损皮肤兔的皮肤情况、进食、大便、呼吸、心跳、眼和粘膜、中枢神经系统、四肢活动均未造成异常影响。进行涂药前、涂药后3、7、14d的体重差异，我们发现观察期内，各组动物体重持续增长，进行组间比较无显著性差异(P＞0.05)。在观察期14d内4组家兔未出现任何急性毒性反应，无死亡情况。实验结果表明，本发明凝胶剂对完整皮肤和破损皮肤均无明显急性毒性反应。

在实验中，肉眼观察发现，本发明凝胶剂对正常皮肤未见有任何不良影响；对破损皮肤，凝胶剂基质组在给药前后3d无明显变化，第4d后开始结痂，而本发明凝胶剂在涂药后1d即开始结痂，第3d后结痂开始脱落。实验表明本发明凝胶剂对家兔正常皮肤无任何不良影响，而对破损皮肤则有促进创面愈合的作用。

2.单次给药皮肤刺激性实验

取健康日本大耳白兔10只，雌雄不限，随机分成2组，即完整皮肤和破损皮肤本发明凝胶剂组，每组5只。实验前用剃毛刀将毛脱掉，脱毛范围为150cm(约相当兔体表面积的10％)。脱毛后，完整皮肤组将受试物本发明实施例1制备的凝胶剂一次涂敷于受试动物的皮肤上；破损皮肤组先将脱毛部位用75％酒精消毒后，用磨砂纸在脱毛部位摩擦造成局部擦伤，以渗血为度，立即在破损部位给药，24h后用温水洗净药物，观察1、24、48和72h给药部位有无红斑、水肿等情况。

结果：单次涂抹本发明实施例1制备的凝胶剂和基质后兔完整皮肤未见红斑或水肿等刺激反应，破损皮肤凝胶剂基质对照组在给药后第4d结痂；而本发明凝胶剂在涂药后1d即开始结痂，第3d后结痂开始脱落。

3.皮肤过敏性实验

健康成年豚鼠，雌雄不限，随机分为4组，即空白组、本发明凝胶剂基质组、本发明凝胶剂组和2，4-二硝基氯苯组(临用前配置成1％的致敏浓度和0.1％的激发浓度)，每组10只。实验前用剃毛刀将毛剃干净，范围3cm×3cm，24h后检查脱毛区是否有损伤，剔除皮肤受损豚鼠。

将本发明实施例1的凝胶剂和基质(每只0.2g)和2，4-二硝基氯苯(每只0.2mL)分别于脱毛后24h后均匀涂抹于各组对应豚鼠的背部右侧脱毛区皮肤，分笼饲养，持续6h后用温水去除残留药物。第7d和第14d，以同样方法重复一次。

于末次给药致敏后的14d，将凝胶剂、基质和2，4-二硝基氯苯(浓度0.1％，剂量0.2mL)均匀涂抹于各组对应豚鼠的背部左侧脱毛区皮肤，分笼饲养，持续6h后用温水去除残留药物。即刻(0h)观察皮肤反应情况，然后于24、48和72h继续观察皮肤过敏反应情况。

结果：本发明凝胶剂组及其基质组各10只豚鼠皮肤未出现红斑和水肿，也无哮喘、站立不稳或休克等全身过敏现象。2，4-二硝基氯苯组动物皮肤受试区自激发给药后出现红斑，6h最明显，36h后逐渐消退，72h后红斑仍勉强可见，致敏率达100％。本发明凝胶剂及其基质组豚鼠皮肤受试区自激发给药后72h内未出现红斑及水肿形成，与空白对照组比较无差别，说明本发明中药凝胶剂及其基质不会导致皮肤过敏反应。

综上，实验结果表明本发明凝胶剂在单次敷药达临床用药量100倍以上时对兔完整、破损皮肤均没有出现毒性反应，也无刺激性作用，对豚鼠皮肤也未见产生致敏作用。提示本发明凝胶剂经皮给药用于创面愈合等疾病的治疗是安全的。

二、临床观察试验

1.资料与方法

1.1一般资料：选取2013年11月-2015年1月在我院收治的病例，90例患者共有108处压疮，其中骶尾部46处、臀部处25、足跟部12处、足踝部10处、髂棘9处、其他6处，压疮面积为1.5cm*3.2cm～7.8cm*10.3cm,。按照压疮的分期标准判为III期，按照随机分组法分得治疗组45例，54处；对照组45例，54处。两组患者年龄、性别、压疮部位通过统计学分析，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2入选标准：根据NPUAP(美国压疮委员会)2007年压疮分期标准评判为III期；患者同意并配合研究方案，同意执行安全性检测。

1.3排除标准：过敏体质者及对本发明凝胶剂成分过敏者；合并有严重并发症等严重疾患的患者；癌症晚期营养不良的患者；年龄大于85岁，全身状况差者；在受试过程中病情变化明显，不宜再接受实验者；受试者在治疗过程中提出异议，拒绝该治疗方案者，凡属以上情况之一者，均予以排除。

1.4治疗方法：

全部入组患者都进行营养状态、感染情况、基础疾病等方面的分析和评估。在营养支持、抗感染治疗、基础疾病的治疗等方面，两组均按照标准治疗进行，无显著差异。治疗组及对照组在进行治疗前均对压疮表面进行组织清创，双氧水局部处理。两组患者的护理方法相同，均给予常规的压疮护理方法，并给予患者定时翻身。

对照组：患者在清洁伤口后，碘伏纱条直接外用覆盖创面，每天2次。

治疗组：患者在清洁伤口后，，将本发明实施例1制备的凝胶剂涂敷于创面上，每日换药1-2次。两组均观察治疗2周。

1.5观察指标：观察两组患者治疗前和治疗后的压疮大小指标、创面情况、周边皮肤情况，对压疮大小指标进行分值差的计算，由于指标的分值越高代表病情越重，所以，治疗前后的分数差别越大，说明治疗的疗效越好。评价两种方法的疗效。

压疮大小评分准则：10分：＞24cm²；9分：12.1-24cm²；8分：8.1-12.0cm²；7分：4.1-8cm²；6分：3.1-4.0cm²；5分：2.1-3.0cm²；4分：1.1-2.0cm²；3分：0.7-1.0cm²；2分：0.3-0.6cm²；1分：＜0.3cm²；0分：0cm²。

1.6疗效评定：参照《中医病症诊断疗效标准》，观察两组患者在治疗前和治疗后，压疮的变化情况。痊愈：创面全部愈合，无痂下积脓等假性愈合现象。显效：创面面积缩小范围＞75％，无脓性分泌物，肉芽组织新鲜，颜色鲜红。有效：创面面积缩小范围＞25％，无脓性分泌物或脓性分泌物明显减少，肉芽组织色红。无效：创面面积缩小范围＜25％，创面脓性分泌物无明显减少，肉芽组织色暗，创面无明显缩小趋势。其中，治疗痊愈、显效、有效为总有效率。

1.7统计学处理：应用SPSS16.0统计软件。计量资料以表示，并对数据采用t检验，计数资料采用卡方检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2.结果

2.1压疮的大小差值的比较：两组患者治疗后压疮大小差值的比较，结果见表1。治疗组明显优于对照组，差异有统计学意义(P＜0.05)。

表1两组患者治疗后压疮大小差值的比较

注：与对照组比较，*P＜0.05。

2.4两组临床疗效比较：治疗组痊愈16例，显效24例，总有效率90.9％；对照组痊愈11例，显效17例，总有效率66.7％，两组总有效率比较差异有统计学意义(P＜0.05)，治疗组疗效明显优于对照组，见表2。

表2：两个疗程后两组临床疗效比较：例(％)

注：与对照组比较，*P＜0.05。

本次临床试验结果显示：在压疮大小指标，治疗组均优于对照组，差异有统计学意义，综合评价指标比较上，治疗组总有效率明显好于对照组。

总之，本发明具有以下有益效果：各原料之间协同配合，具有清热解毒、活血化瘀、凉血消肿、化腐生肌的作用，改善创面微循环障碍和持久性疼痛的作用，能够使肌肤经脉疏通、毒祛腐退、瘀肿散尽、新肉自生。得到的中药凝胶剂具有较好的粘附性和成膜特性，能够与作用部位长时间紧密粘附，并具有较好的生物相溶性。此外，最终得到的外用凝胶剂的pH值更接近于皮肤环境，且涂抹后无异物感，不易污染衣物。局部外用，诸药合用可直达患处发挥作用，因而达到非常好的治疗功效；另外，本发明的组分采用纯天然的中药原料，其配制简便、药源广、成本低，使用安全，无毒副作用。

具体实施方式

以下通过具体实施方式进一步描述本发明，但本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行适当改进、替换功效相同的组分，对于本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本发明的范围之内。

实施例1

清膏处方：唐松草15份、蒲公英28份、红旱莲15份、九里香9份、驳骨丹22份、百足藤20份、白芷10份；

凝胶剂处方(按重量百分比计)：中药清膏16％、卡波姆9401.3％、羟丙基甲基纤维素40001.0％、三乙醇胺1.3％、甘油6.5％、月桂氮卓酮2.5％、吐温-802.5％、羟苯乙酯0.4％、余量为水；

凝胶剂制备方法：取九里香、驳骨丹，用水渗漉，收集渗漉液，将渗漉液通过大孔吸附树脂，先用水洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水洗脱液弃去不用；再用80％的乙醇洗脱，收集得九里香、驳骨丹乙醇洗脱液；

将唐松草、蒲公英、红旱莲、百足藤、白芷粉碎，加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的6-8倍，煎煮1.0-1.5小时，第二次加水为药材重量份的3-5倍，煎煮1.5-2.0小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.07(60℃测得)，加乙醇使乙醇的体积百分含量达65％，搅拌均匀后，醇沉静置；取上清液与九里香、驳骨丹乙醇洗脱液混合，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.17(60℃测得)，即得中药清膏。

称取处方量卡波姆于蒸馏水中充分溶胀，然后加入羟丙基甲基纤维素充分溶胀，分散均匀为溶液a，待用；称取表面活性剂吐温-80、透皮吸收剂月桂氮卓酮、保湿剂甘油与适量水，然后于40-50℃下加热搅拌溶液，趁热加入溶液a中搅拌制成基质；然后将上述所得清膏加入基质中，混合搅匀，加入羟苯乙酯，最后加三乙醇胺调PH至7.4，加蒸馏水补足重量，即得中药凝胶剂。

实施例2

清膏处方：唐松草15份、蒲公英28份、红旱莲15份、九里香9份、驳骨丹22份、百足藤20份、白芷10份；

凝胶剂处方(按重量百分比计)：中药清膏12％、卡波姆9401.15％、羟丙基甲基纤维素40001.0％、三乙醇胺1.1％、甘油5.5％、月桂氮卓酮2％、表面活性剂吐温-802.5％、羟苯丁酯0.3％、余量为水；

凝胶剂制备方法：取九里香、驳骨丹，用水渗漉，收集渗漉液，将渗漉液通过大孔吸附树脂，先用水洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水洗脱液弃去不用；再用85％的乙醇洗脱，收集得九里香、驳骨丹乙醇洗脱液；

将唐松草、蒲公英、红旱莲、百足藤、白芷粉碎，加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的6-8倍，煎煮1.0-1.5小时，第二次加水为药材重量份的3-5倍，煎煮1.5-2.0小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05(60℃测得)，加乙醇使乙醇的体积百分含量达67％，搅拌均匀后，醇沉静置；取上清液与九里香、驳骨丹乙醇洗脱液混合，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.19(60℃测得)，即得中药清膏。

称取处方量卡波姆于蒸馏水中充分溶胀，然后加入羟丙基甲基纤维素充分溶胀，分散均匀为溶液a，待用；称取吐温-80、月桂氮卓酮、甘油与适量水，然后于40-50℃下加热搅拌溶液，趁热加入溶液a中搅拌制成基质；然后将上述所得清膏加入基质中，混合搅匀，加入防腐剂羟苯丁酯，最后加中和剂三乙醇胺调PH至7.1，加蒸馏水补足重量，即得中药凝胶剂。

实施例3

清膏处方：唐松草15份、蒲公英28份、红旱莲15份、九里香9份、驳骨丹22份、百足藤20份、白芷10份；

凝胶剂处方(按重量百分比计)：中药清膏18％、卡波姆9401.8％、羟丙基甲基纤维素40001.3％、三乙醇胺1.9％、保湿剂甘油7％、月桂氮卓酮3.0％、吐温-803.0％、羟苯乙酯0.3％、余量为水；

凝胶剂制备方法：取九里香、驳骨丹，用水渗漉，收集渗漉液，将渗漉液通过大孔吸附树脂，先用水洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水洗脱液弃去不用；再用78％的乙醇洗脱，收集得九里香、驳骨丹乙醇洗脱液；

将唐松草、蒲公英、红旱莲、百足藤、白芷粉碎，加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的6-8倍，煎煮1.0-1.5小时，第二次加水为药材重量份的3-5倍，煎煮1.5-2.0小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.07(60℃测得)，加乙醇使乙醇的体积百分含量达63％，搅拌均匀后，醇沉静置；取上清液与九里香、驳骨丹乙醇洗脱液混合，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.15(60℃测得)，即得中药清膏。

称取处方量卡波姆于蒸馏水中充分溶胀，然后加入羟丙基甲基纤维素充分溶胀，分散均匀为溶液a，待用；称取表面活性剂吐温-80、透皮吸收剂月桂氮卓酮、保湿剂甘油与适量水，然后于40-50℃下加热搅拌溶液，趁热加入溶液a中搅拌制成基质；然后将上述所得清膏加入基质中，混合搅匀，加入防腐剂，最后加中和剂三乙醇胺调PH至7.3加蒸馏水补足重量，即得中药凝胶剂。

实施例4

清膏处方：唐松草13份、蒲公英25份、红旱莲15份、九里香10份、驳骨丹25份、百足藤20份、白芷9份；

凝胶剂处方(按重量百分比计)：中药清膏14％、卡波姆9401.5％、羟丙基甲基纤维素60001％、三乙醇胺1.6％、保湿剂甘油6％、月桂氮卓酮2％、吐温-802.6％、羟苯甲酯0.25％、余量为水；

凝胶剂制备方法：参照实施例1-3的操作进行。

实施例5

清膏处方：唐松草15份、蒲公英28份、红旱莲15份、九里香9份、驳骨丹22份、百足藤20份、白芷10份；

凝胶剂处方(按重量百分比计)：中药清膏15％、卡波姆9402.2％、羟丙基甲基纤维素40001.5％、三乙醇胺2.45％、甘油5％、月桂氮卓酮3.5％、吐温-803.5％、羟苯甲酯0.3％、余量为水；

凝胶剂制备方法：参照实施例1-3的操作进行。

实施例6

清膏处方：唐松草15份、蒲公英28份、红旱莲15份、九里香9份、驳骨丹22份、百足藤20份、白芷10份；

凝胶剂处方(按重量百分比计)：中药清膏13％、卡波姆9401.25％、羟丙基甲基纤维素60001.0％、三乙醇胺1.3％、甘油6.5％、月桂氮卓酮2％、表面活性剂吐温-802.5％、羟苯乙酯0.3％、余量为水；

实施例7

清膏处方：唐松草15份、蒲公英28份、红旱莲15份、九里香9份、驳骨丹22份、百足藤20份、白芷10份；

凝胶剂处方(按重量百分比计)：中药清膏15％、卡波姆9401.4％、羟丙基甲基纤维素80001.0％、三乙醇胺1.35％、甘油5％、月桂氮卓酮3.0％、吐温-802.5％、羟苯乙酯0.3％、余量为水；

凝胶剂制备方法：参照实施例1-3的操作进行。

实施例8

清膏处方：唐松草14份、蒲公英26份、红旱莲14份、九里香11份、驳骨丹25份、百足藤20份、白芷12份；

凝胶剂处方(按重量百分比计)：中药清膏16％、卡波姆9401.7％、羟丙基甲基纤维素80001.2％、三乙醇胺1.85％、甘油6％、月桂氮卓酮2.5％、吐温-802.5％、羟苯乙酯0.3％、余量为水；

凝胶剂制备方法：参照实施例1-3的操作进行。

Claims (9)

1.一种治疗III期压疮的中药凝胶剂，其特征在于由以下原料制备而成，按重量百分比计，中药清膏10％-20％、：高分子材料0.5-3％、中和剂0.5-3％、保湿剂6-8％、透皮吸收剂2-5％、表面活性剂2-3.5％、防腐剂0.2-0.8％、余量为水；

所述中药清膏由以下原料药加工制备而成：唐松草、蒲公英、红旱莲、九里香、驳骨丹、百足藤、白芷。

2.如权利要求1所述的中药凝胶剂，其特征在于所述清膏由下述重量份的原料药加工制备而成：唐松草11-16份、蒲公英20-40份、红旱莲13-23份、九里香6-12份、驳骨丹15-25份、百足藤15-30份、白芷3-13份。

3.如权利要求2所述的中药凝胶剂，其特征在于所述清膏由下述优选重量份的原料药加工制备而成：唐松草13-16份、蒲公英25-30份、红旱莲13-18份、九里香7-11份、驳骨丹20-25份、百足藤18-23份、白芷7-12份。

4.如权利要求3所述的中药凝胶剂，其特征在于所述清膏由下优选述重量份的原料药加工制备而成：唐松草15份、蒲公英28份、红旱莲15份、九里香9份、驳骨丹22份、百足藤20份、白芷10份。

5.如权利要求1所述的中药凝胶剂，其特征在于所述高分子材料为卡波姆、羟丙基甲基纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠的其中之一或它们的任意组合。

6.如权利要求5所述的中药凝胶剂，其特征在于所述高分子材料为卡波姆940与羟丙基甲基纤维素的混合物，其重量份比例为：1.1～1.5：1，所述高分子材料为卡波姆940与羟丙基甲基纤维素在凝胶制剂中的重量比为3％-8％。

7.如权利要求6所述的中药凝胶剂，其特征在于所述羟丙基甲基纤维素的粘度为4000-8000Pa.s。

8.如权利要求1所述的中药凝胶剂，其特征在于所述的保湿剂优选为甘油；

所述的中和剂优选为三乙醇胺；

所述的透皮吸收剂优选为月桂氮卓酮；

所述的防腐剂优选为羟苯甲酯、羟苯乙酯或羟苯丁酯其中之一或它们的任意组合；

所述的表面活性剂优选为吐温-80。

9.如权利要求1-8所述的中药凝胶剂，其特征在于制备方法包括以下步骤：

取九里香、驳骨丹，用水渗漉，收集渗漉液，将渗漉液通过大孔吸附树脂，先用水洗脱，除去溶于极性溶剂的杂质，将该水洗脱液弃去不用；再用75％-85％的乙醇(优选80％的乙醇)洗脱，收集得九里香、驳骨丹乙醇洗脱液；

将唐松草、蒲公英、红旱莲、百足藤、白芷粉碎，加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份的6-8倍，煎煮1.0-1.5小时，第二次加水为药材重量份的3-5倍，煎煮1.5-2.0小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.05-1.10(60℃测得)，加乙醇使乙醇的体积百分含量达60％～70％，搅拌均匀后，醇沉静置；取上清液与九里香、驳骨丹乙醇洗脱液混合，回收乙醇，并浓缩至相对密度为1.15～1.20(60℃测得)，即得中药清膏；

取高分子材料，加纯化水充分溶胀，分散均匀为溶液a，待用；称取表面活性剂、透皮吸收剂、保湿剂与适量水，然后于40-50℃下加热搅拌溶液，趁热加入到溶液a中搅拌制成基质；然后将上述所得清膏加入基质中，混合搅匀，加入防腐剂，最后加中和剂调PH至6.8～7.8，加蒸馏水补足重量，即得中药凝胶剂。