JP2012162580A - 髄膜炎菌結合体ワクチン接種 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】結合体化髄膜炎菌莢膜糖が、近い将来において免疫スケジュールに導入されるが、「キャリア抑制」という現象に、取り組まなければならない。これは、複数の結合体が使用される場合には、特にそうである。本発明において、破傷風トキソイドは、複数の髄膜炎菌結合体が同時に投与される場合でさえ、そして以前の免疫原の形態(例えば、DTPワクチン)あるいは以前のキャリアタンパク質(例えば、Hibまたは肺炎球菌結合体化ワクチン)の形態で患者がキャリアタンパク質に対して以前に曝露されている場合でさえ、キャリアタンパク質として使用される。本発明は、患者を免疫するための方法を提供する。この方法は、髄膜炎莢膜糖の複数の結合体を投与する工程を包含し、各結合体は、破傷風トキソイドキャリアタンパク質および莢膜糖を含み、その患者は、破傷風トキソイドで予備免疫されている。
【選択図】なし
Description
本発明は、髄膜炎菌に対するワクチンに関する。具体的には、本発明は、複数の髄膜炎菌血清群に由来する結合体化莢膜糖に基づくワクチンに関する。
参考文献27は、髄膜炎結合体ワクチンにおけるキャリア抑制は、1種よりも多い型のキャリアタンパク質を使用することによって処理されるべきであると示唆する。具体的には、参考文献27は、インフルエンザ菌タンパク質Dが、髄膜炎菌結合体のキャリアタンパク質として使用され、破傷風トキソイド(Tt)もまた可能であると示唆する。参考文献28において、エピトープ抑制を回避するために、タンパク質Dもまた、選り抜きのキャリアである。同様に、参考文献29は、Bordetella pertussis線毛が、多価結合体ワクチンにおけるキャリア抑制を回避するためにキャリアとして使用されるべきであると示唆する。対照的に、本発明は、混合した髄膜炎菌糖結合体のキャリアとして破傷風トキソイド(Tt)を使用する。
(a)(i)血清群A 髄膜炎菌の莢膜糖と(ii)破傷風トキソイドとの結合体;(b)(i)血清群C 髄膜炎菌の莢膜糖と(ii)破傷風トキソイドとの結合体;(c)(i)血清群W135 髄膜炎菌の莢膜糖と(ii)破傷風トキソイドとの結合体;および(d)(i)血清群Y 髄膜炎菌の莢膜糖と(ii)破傷風トキソイドとの結合体;のうちの少なくとも2つを含む組成物を、そのヒト患者に対して投与する工程;
を包含し、
その患者は、(a)破傷風トキソイド;および/または(b)(i)髄膜炎菌以外の生物の莢膜糖と(ii)破傷風トキソイドとの結合体で予備免疫されている。
(a)(i)血清群A 髄膜炎菌の莢膜糖と(ii)破傷風トキソイドとの結合体;(b)(i)血清群C 髄膜炎菌の莢膜糖と(ii)破傷風トキソイドとの結合体;(c)(i)血清群W135 髄膜炎菌の莢膜糖と(ii)破傷風トキソイドとの結合体;および(d)(i)血清群Y 髄膜炎菌の莢膜糖と(ii)破傷風トキソイドとの結合体;のうちの少なくとも2つの使用を提供し、
その患者は、(a)破傷風トキソイド;および/または(b)(i)髄膜炎菌以外の生物の莢膜糖と(ii)破傷風トキソイドとの結合体で予備免疫されている。
例えば、本願発明は以下の項目を提供する。
(項目1)
髄膜炎菌により引き起こされる疾患に対してヒト患者を免疫するための方法であって、該方法は、
(a)(i)血清群A 髄膜炎菌の莢膜糖と(ii)破傷風トキソイドとの結合体;(b)(i)血清群C 髄膜炎菌の莢膜糖と(ii)破傷風トキソイドとの結合体;(c)(i)血清群W135 髄膜炎菌の莢膜糖と(ii)破傷風トキソイドとの結合体;および(d)(i)血清群Y 髄膜炎菌の莢膜糖と(ii)破傷風トキソイドとの結合体;のうちの少なくとも2つを含む組成物を、該ヒト患者に対して投与する工程;
を包含し、
該患者は、(a)破傷風トキソイド;および/または(b)(i)髄膜炎菌以外の生物の莢膜糖と(ii)破傷風トキソイドとの結合体で予備免疫されている、方法。
(項目2)
髄膜炎菌により引き起こされる疾患に対してヒト患者を免疫するための医薬の製造における、
(a)(i)血清群A 髄膜炎菌の莢膜糖と(ii)破傷風トキソイドとの結合体;(b)(i)血清群C 髄膜炎菌の莢膜糖と(ii)破傷風トキソイドとの結合体;(c)(i)血清群W135 髄膜炎菌の莢膜糖と(ii)破傷風トキソイドとの結合体;および(d)(i)血清群Y 髄膜炎菌の莢膜糖と(ii)破傷風トキソイドとの結合体;のうちの少なくとも2つの使用であって、
該患者は、(a)破傷風トキソイド;および/または(b)(i)髄膜炎菌以外の生物の莢膜糖と(ii)破傷風トキソイドとの結合体で予備免疫されている、使用。
(項目3)
項目1に記載の方法であって、前記組成物は、(a)、(b)、(c)および(d)の4つすべてを含む、方法。
(項目4)
項目2に記載の使用であって、前記使用が(a)、(b)、(c)および(d)の4つすべての使用である、使用。
(項目5)
項目1〜4のうちのいずれか1項に記載の方法または使用であって、前記患者は、破傷風トキソイドを含むワクチンで予備免疫されている、方法または使用。
(項目6)
項目1〜5のうちのいずれか1項に記載の方法または使用であって、前記患者は、Hib結合体を含むワクチンで予備免疫されている、方法または使用。
(項目7)
項目1〜6のうちのいずれか1項に記載の方法または使用であって、前記患者は、少なくとも1つの肺炎球菌結合体を含むワクチンで予備免疫されている、方法または使用。
(項目8)
項目1〜7のうちのいずれか1項に記載の方法または使用であって、前記患者は、該方法または使用の少なくとも6ヶ月前に予備免疫されている、方法または使用。
(項目9)
項目8に記載の方法または使用であって、前記患者は、該方法または使用の少なくとも8年間前に予備免疫されている、方法または使用。
(項目10)
項目1〜9のうちのいずれか1項に記載の方法または使用であって、前記予備免疫は、前記患者の出生から1年間以内に行われている、方法または使用。
(項目11)
項目1〜10のうちのいずれか1項に記載の方法または使用であって、前記髄膜炎菌結合体(a)〜(d)中の糖は、髄膜炎菌において見出されるネイティブ莢膜糖よりも短い、方法または使用。
(項目12)
項目1〜11のうちのいずれか1項に記載の方法または使用であって、前記髄膜炎菌結合体は、破傷風トキソイドキャリアおよびアジピン酸リンカーを含む、方法または使用。
(項目13)
項目12に記載の方法または使用であって、60μg以下の破傷風トキソイドキャリアを含む、方法または使用。
(項目14)
項目1〜13のうちのいずれか1項に記載の方法または使用であって、前記組成物または医薬は、肺炎連鎖球菌由来の結合体化莢膜糖をさらに含む、方法または使用。
(項目15)
項目1〜14のうちのいずれか1項に記載の方法または使用であって、前記組成物または医薬は、B型インフルエンザ菌由来の結合体化莢膜糖をさらに含む、方法または使用。
(項目16)
項目1〜15のうちのいずれか1項に記載の方法または使用であって、前記組成物または医薬は、血清群Bの髄膜炎菌由来のタンパク質抗原をさらに含む、方法または使用。
(項目17)
項目1〜16のうちのいずれか1項に記載の方法または使用であって、前記組成物または医薬は、水酸化アルミニウムアジュバントおよび/またはリン酸アルミニウムアジュバントを含む、方法または使用。
(項目18)
項目1〜17のうちのいずれか1項に記載の方法または使用であって、前記髄膜炎菌により引き起こされる疾患は、髄膜炎菌性髄膜炎である、方法または使用。
免疫されるべき患者は、(a)破傷風トキソイド;および/または(b)(i)髄膜炎菌以外の生物の莢膜糖と(ii)破傷風トキソイドとの結合体で予備免疫されている。代表的な予備免疫は、破傷風トキソイド抗原;破傷風トキソイドキャリアを使用するHib莢膜糖結合体;および/または破傷風トキソイドキャリアを使用する肺炎球菌莢膜糖結合体を含んでいる。
本発明は、結合体化糖で患者を免疫する。結合体化は、糖の免疫原性を増強するために使用される。なぜなら、この結合体化によって、糖が、T非依存性抗原からT依存性抗原へと変換され、これによって、免疫学的記憶のためのプライミングが可能になるからである。結合体化は、小児科ワクチンのために特に有用であり(例えば、参考文献32)、周知技術である(例えば、参考文献33〜41において概説される)。
髄膜炎菌結合体に加えて、本発明に従って使用される組成物は、必要に応じて、以下のさらなる抗原のうちの1つ、2つ、または3つを含み得る:
1.肺炎連鎖球菌(S.pneumoniae)由来の結合体化莢膜糖(例えば、参考文献31の第23章;参考文献64〜66):
1つよりも多くの血清型の肺炎連鎖球菌に由来する糖を含むことが、好ましい。例えば、23種の異なる血清型に由来する多糖の混合物が、広範に使用され、同様に、5種〜11種の異なる血清型に由来する多糖を含む結合体ワクチンも、広範に使用される(参考文献67)。例えば、PrevNarTM(参考文献68)は、7種の血清型(4、6B、9V、14、18C、19F、および23F)に由来する抗原を含み、各糖は、還元的アミン化によってCRM197に個別に結合体化されており、0.5ml用量について各糖2μg(4μgの血清型6B)であり、結合体は、リン酸アルミニウムアジュバントに吸着されている。肺炎球菌が本発明に関して使用するための組成物中に含まれる場合、その組成物は、好ましくは、少なくとも血清型6B、14、19Fおよび23Fを含む。
上記結合体のキャリアタンパク質は、破傷風トキソイド、CRM917、Dt、または髄膜炎菌の外膜複合体であり得る。その結合体の糖部分は、多糖(例えば、全長ポリリボシルリビトールホスフェート(PRP))であり得るが、その莢膜多糖をオリゴ糖(例えば、分子量約1kDa〜約5kDa)へと脱重合することが、好ましい。好ましいHib結合体は、アジピン酸リンカーを介してCRM197またはTtに共有結合したオリゴ糖を含む(参考文献69、70)。上記Hib抗原の投与は、好ましくは>0.15μg/ml、より好ましくは>1μg/mlの抗PRP抗体濃度を生じる。組成物がHib糖抗原を含む場合、その組成物はまた、好ましくは、水酸化アルミニウムアジュバントを含まない。上記組成物がリン酸アルミニウムアジュバントを含む場合、そのHib抗原は、そのアジュバントに吸着されていても(参考文献71)、吸着されていなくてもよい(参考文献27)。吸着の防止は、抗原/アジュバント混合の間における正しいpH、適切な0荷電点を有するアジュバント、および組成物中における種々の別個の抗原を混合する適切な順序を選択することによって、達成され得る(参考文献72)。
上記組成物は、これらのさらなる抗原のうちの1つ以上を含み得る。
そのような抗原は、アルミニウム塩に吸着されていても、吸着されていなくてもよい。髄膜炎菌結合体が一連の投与において投与される場合、その投与のうちのいくつかまたはすべては、これらの余分な抗原を含み得る。
本発明に従って使用される組成物は、代表的には、薬学的に受容可能なキャリアを含む。そのようなキャリアは、上記組成物を受容する個体に対して有害な抗体の生成をそれ自体は誘導しない任意のキャリアを含む。適切なキャリアは、代表的には、大きくゆっくり代謝される高分子(例えば、タンパク質、多糖、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリマーアミノ酸、アミノ酸コポリマー、スクロース、トレハロース、ラクトース、および脂質凝集物(例えば、油滴またはリポソーム))である。そのようなキャリアは、当業者にとって周知である。上記ワクチンはまた、希釈剤(例えば、水、生理食塩水、グリセロールなど)を含み得る。さらに、補助物質(例えば、湿潤剤もしくは乳化剤、pH緩衝物質など)が、存在し得る。発熱物質を含まない滅菌リン酸緩衝化生理食塩水が、代表的なキャリアである。薬学的に受容可能なキャリアおよび賦形剤の詳細な考察が、参考文献74において入手可能である。
(A.無機質含有組成物)
本発明中でアジュバントとして使用するために適切な無機質含有組成物は、無機塩(例えば、アルミニウム塩およびカルシウム塩)を含む。本発明は、無機塩(例えば、水酸化物(例えば、オキシヒドロキシド)、リン酸塩(例えば、ヒドロキシホスフェート、オルトホスフェート)、硫酸塩など(例えば、参考文献77の第8章および9章を参照のこと)、または種々の無機化合物の混合物を含み、その化合物は、任意の適切な形態(例えば、ゲル、結晶、非晶質など)を採り、吸着が好ましい。上記無機質含有組成物はまた、無機塩の粒子(参考文献78)として処方され得る。
本発明におけるアジュバントとして使用するために適切な油性エマルジョンとしては、スクアレン−水エマルジョン(例えば、MF59(参考文献77の第10章;参考文献79もまた参照のこと)(5%スクアレン、0.5% Tween80、および0.5% Span 85が、マイクロフルイダイザーを使用して1ミクロン未満の粒子に処方されている)が挙げられる。完全フロインドアジュバント(CFA)および不完全フロイントアジュバント(IFA)もまた、使用され得る。
サポニン処方物もまた、本発明におけるアジュバントとして使用され得る。サポニンは、ステロールグリコシドとトリテルペノイドグリコシドとの不均質グループであり、広範な植物種の樹皮、葉、幹、根、および花においてまでも見出される。Quillaia saponaria Molinaの樹皮に由来するサポニンは、アジュバントとして広範に研究されている。サポニンはまた、Smilax ornata(サルサパリラ)、Gypsophilla paniculata(シュッコンカスミソウ)、およびSaponaria officianalis(サボンソウ)からも商業的に取得され得る。サポニンアジュバント処方物としては、精製処方物(例えば、QS21)および液体処方物(例えば、ISCOM)が挙げられる。QS21は、StimulonTMとして販売されている。
ビロソームおよびウイルス様粒子(VLP)もまた、本発明においてアジュバントとして使用され得る。これらの構造は、一般的には、必要に応じてリン脂質と合わされたかまたはリン脂質を用いて処方された、ウイルスに由来する1つ以上のタンパク質を含む。これらは、一般的には、非病原性であり、複製せず、一般的には、ネイティブウイルスゲノムを全く含まない。そのウイルスタンパク質は、組換え生成されても、ウイルス全体から単離されてもよい。ビロソームまたはVLPにおける使用のために適切なこれらのウイルスタンパク質としては、インフルエンザウイルス由来タンパク質(例えば、HAもしくはNA)、B型肝炎ウイルス由来タンパク質(例えば、コアタンパク質もしくはキャプシドタンパク質)、E型肝炎ウイルス由来タンパク質、麻疹ウイルス由来タンパク質、シンドビスウイルス由来タンパク質、ロタウイルス由来タンパク質、口蹄疫ウイルス由来タンパク質、レトロウイルス由来タンパク質、ノーウォークウイルス由来タンパク質、ヒトパピローマウイルス由来タンパク質、HIV由来タンパク質、RNAファージ由来タンパク質、Qβファージ由来タンパク質(例えば、コートタンパク質)、GAファージ由来タンパク質、frファージ由来タンパク質、AP205ファージ由来タンパク質、およびTy由来タンパク質(例えば、レトロトランスポゾンTyタンパク質p1)が挙げられる。VLPは、参考文献87〜92においてさらに考察される。ビロソームは、例えば、参考文献93においてさらに考察される。
本発明における使用のために適切なアジュバントとしては、細菌誘導体または微生物誘導体(例えば、腸内細菌リポ多糖(LPS)の非毒性誘導体、脂質A誘導体、免疫刺激オリゴヌクレオチド、およびADP−リボシル化毒素およびその無毒化誘導体)が挙げられる。
本発明においてアジュバントとして使用するために適切なヒト免疫調節因子としては、サイトカイン(例えば、インターロイキン(例えば、IL−1、IL−2、IL−4、IL−5、IL−6、IL−7、IL−12(参考文献126)など)(参考文献127)、インターフェロン(例えば、インターフェロンγ)、マクロファージコロニー刺激因子、および腫瘍壊死因子)が挙げられる。
生物接着因子(bioadhasive)および粘膜接着因子(mucoadhesive)もまた、本発明においてアジュバントとして使用され得る。適切な生物接着因子としては、エステル化ヒアルロン酸ミクロスフェア(参考文献128)、または粘膜接着因子(例えば、ポリ(アクリル酸)の架橋誘導体、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、多糖、およびカルボキシメチルセルロース)が挙げられる。キトサンおよびその誘導体もまた、本発明におけるアジュバントとして使用され得る(参考文献129)。
微粒子もまた、本発明においてアジュバントとして使用され得る。微粒子(すなわち、直径約100nm〜約150μm、より好ましくは直径約200nm〜約30μm、最も好ましくは直径約500nm〜約10μmの粒子)は、生分解性かつ非毒性である物質(例えば、ポリ(α−ヒドロキシ酸)、ポリヒドロキシ酪酸、ポリオルトエステル、ポリ無水物、ポリカプロラクトンなど;ポリ(ラクチド−co−グリコリド)が好ましく、必要に応じて、負荷電表面を有するように(例えば、SDSで)処理されるかまたは正荷電表面を有するように(例えば、カチオン性界面活性剤(例えば、CTAB)で)処理される)から形成される。
アジュバントとして使用するために適切なリポソーム処方物の例は、参考文献130〜132に記載されている。
本発明における使用のために適切なアジュバントとしては、ポリオキシエチレンエーテルおよびポリオキシエチレンエステル(参考文献133)が挙げられる。そのような処方物としては、ポリオキシエチレンソルビタンエステル界面活性剤とオクトキシノールとの組み合わせ(参考文献134)、ならびにポリオキシエチレンアルキルエーテル界面活性剤もしくはポリオキシエチレンアルキルエステル界面活性剤と少なくとも1種のさらなる非イオン性界面活性剤(例えば、オクトキシノール)との組み合わせ(参考文献135)がさらに挙げられる。好ましいポリオキシエチレンエーテルは、ポリオキシエチレン−9−ラウリルエーテル(ラウレス(laureth)9)、ポリオキシエチレン−9−ステオリルエーテル、ポリオキシエチレン−8−ステオリルエーテル、ポリオキシエチレン−4−ラウリルエーテル、ポリオキシエチレン−35−ラウリルエーテル、およびポリオキシエチレン−23−ラウリルエーテルから選択される。
本発明におけるアジュバントとして使用するために適切なムラミルペプチドの例としては、N−アセチル−ムラミル−L−スレオニル−D−イソグルタミン(thr−MDP)、N−アセチル−ノルムラミル−L−アラニル−D−イソグルタミン(nor−MDP)、およびN−アセチルムラミル−L−アラニル−D−イソグルタミル−L−アラニン−2−(1’,2’−ジパルミトイルーsn−グリセロ−3−ヒドロキシホスホリルオキシ)−エチルアミン(MTP−PE)が挙げられる。
PCPP処方物は、例えば参考文献136および137に記載される。
本発明におけるアジュバントとして使用するために適切なイミダゾキノロン化合物の例としては、Imiquamodおよびそのホモログ(例えば、「Resiquimod 3M」)(参考文献138および139においてさらに記載される)が挙げられる。
チオセミカルバゾン化合物、ならびに本発明においてアジュバントとして使用するために適切な化合物の処方方法、製造方法、およびスクリーニング方法の例としては、参考文献140において記載されるものが挙げられる。そのチオセミカルバゾンは、サイトカイン(例えば、TNF−α)の生成のためにヒト末梢血単核球の刺激において特に有効である。
トリプタントリン化合物ならびに本発明においてアジュバントとして使用するために適切な化合物の処方方法、製造方法、およびスクリーニング方法の例としては、参考文献141に記載されるものが挙げられる。そのトリプタントリン化合物は、サイトカイン(例えば、TNF−α)の生成のためにヒト末梢血単核球の刺激において特に有効である。
用語「含む、包含する(comprising)」とは、「含む、有する(including)」および「からなる(consisting)」を包含する。例えば、Xを「含む」組成物は、Xのみからなってもよいし、またはさらなる何かを含んでもよい(例えば、X+Y)。
(四価A/C/W135/Y結合体混合物を使用するキャリア抑制の欠如)
血清群A+C、C+W+Y、またはA+C+W+Yについての髄膜炎菌結合体の混合物が、参考文献9および10において記載されるように調製され得る。望ましい場合には、これらは、水酸化アルミニウムアジュバントまたはリン酸アルミニウムアジュバントと混合され得る(これもまた、参考文献9および10において記載される)。これらのワクチンは、上記糖に共有結合した、破傷風トキソイド(Tt)を使用して調製される。
Claims (1)
- 本願明細書に記載された発明。
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