JP2012121917A - 処方 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】少なくとも2つの別の処方を含む経口医薬組成物であって、2−[4−(ジフェニルメチル)−1−ピペラジニル]−酢酸及びそれらのアミドから選ばれた活性化合物を含む第一の処方であって、その第一の処方は、ラクトースは例外として、950未満の分子量のポリオールを式Iの活性化合物の10を超すモル比で含まない、第一の処方と、分子量が3000未満の1つ又はそれ以上の固体ポリオールを含み、如何なる薬物も含まない第二の処方と、を含み、該組成物はドライシロップである組成物とすることによる。
【選択図】なし
Description
式中、
R1は−COOH基又はCONH2基であり、
X1及びX2は、独立して、それぞれ水素原子、ハロゲン原子、直鎖又は分枝C1−C4アルコキシ基又はトリフルオロメチル基並びにそれらの医薬品的に許容できる塩、幾何学的異性体、鏡像異性体、ジアステレオマ及びそれらの混合物である。
て機能する。低分子量アルコールは、望ましくない反応生成物を防止するために、セチリジンが添加される前に取り除かれる。
一般式Iを有する2−[4−(ジフェニルメチル)−1−ピペラジニル]−酢酸及びそれらのアミドを含む第一の処方
式中、
R1は−COOH基又は−CONH2基であり、
X1及びX2は、独立して、それぞれ水素原子、ハロゲン原子、直鎖又は分枝C1−C4アルコキシ基又はトリフルオロメチル基並びにそれらの医薬品的に許容できる塩、幾何学的異性体、鏡像異性体、ジアステレオマ及びそれらの混合物であり、その第一の処方が、300未満の分子量のポリオールを、ポリオールと式Iの活性化合物の10を超すモル比で含まず、
分子量が3000未満の1つ又はそれ以上の固体ポリオールを含み、如何なる薬物も含まない第二の処方、
の少なくとも2つの別の処方を含む経口医薬組成物に関する。
モル比は10:1から1:1の範囲である。第一の処方と第二の処方の重量比は1:20から20:1である。
2つの処方を別々に調製した。これらの処方の組成を表2と3に示す。
表2.二重層錠剤のためのセチリジン2塩酸の組成
成分 組成(mg/錠)
セチリジン2塩酸 10.00
βサイクロデキストリン 82.50
アセサルフエームK 3.50
コロイド状無水シリカ 1.10
微結晶性セルロース 43.86
フレーバー 0.80
ラクトース一水和物 55.00
染料 0.48
ステアリン酸マグネシウム 2.76
表3.二重層錠剤のためのマンニトール処方の組成
成分 組成(mg/錠)
マンニトール 241.21
アセサルフエームK 4.69
フレーバー 1.00
染料 0.60
ステアリン酸マグネシウム 2.50
表4.セチリジン二重層の噛める錠剤の安定性試験
包装 条件 セチリジン(%) 反応生成物(%)
HDPE瓶 25℃−60%RH 100.50 0.10
30℃−60%RH 100.00 0.20
40℃−75%RH 99.27 0.29
Alu/Alu 25℃−60%RH 96.28 0.10
ブリスター 30℃−60%RH 99.32 BLQ
40℃−75%RH 99.99 0.22
BLQ:定量の下限(=0.1%)
2つの処方を別々に調製した。表5と6にこれらの処方の組成を示す。
表5.ドライシロップのためのセチリジン2塩酸処方の組成
成分 組成(mg)
A B C
セチリジン2塩酸 10.00 10.00 10.00
βサイクロデキストリン 82.50 82.50 82.50
アセサルフエームK 3.00 3.00 3.00
微結晶性セルロース 279.00 83.70 0.00
ラクトース一水和物 0.00 195.30 0.00
クエン酸ナトリウム 25.50 25.50 0.00
合計 400.00 400.00 95.50
表6.ドライシロップのためのマンニトール処方の組成
成分 組成(mg)
D
マンニトール 399.60
フレーバー 0.40
合計 400.00
表7.ドライシロップの組成
組成 成分(mg)
A’ B’ C’ D’
E 400.00 0.00 0.00 400.00
F 0.00 400.00 0.00 400.00
G 0.00 0.00 95.50 404.50
H 100.00 0.00 0.00 200.00
表8.10週後のドライシロップ中の望ましくない反応生成物の割合
組成 条件 反応生成物(%)
E 25℃−60%RH 0.00
30℃−60%RH 0.00
40℃−75%RH 0.26
F 25℃−60%RH 0.00
30℃−60%RH 0.00
40℃−75%RH 0.31
G 25℃−60%RH 0.00
30℃−60%RH 0.06
40℃−75%RH 0.34
H 25℃−60%RH 0.03
30℃−60%RH 0.04
40℃−75%RH 0.30
すべての処方が規格に適合する。
圧縮によって得られた、セチリジンを含むコアで作られたチューインガムとポリオールを含むコーティングの組成を表9に示す。
表9.チューインガムの組成
成分 組成(mg)
コア:
セチリジン塩酸 10.00
βサイクロデキストリン 100.00
ガム基材 660.00
アスパルテーム 3.00
アセサルフエームK 2.00
コロイド状シリカ 30.00
タルク 30.00
ステアリン酸マグネシウム 20.00
甘味料 65.00
フレーバー 80.00
コーティング:
キシリトール 382.50
マンニトール 85.00
ポリエチレングリコール 6000 10.00
二酸化チタン 10.00
アラビアゴム 10.00
フレーバー 2.50
カーナバ蝋 0.0015
これは二重錠及びドライシロップの場合であるので、チューインガムは安定性の要求に適合する。
Claims (18)
- 少なくとも2つの別の処方を含む経口医薬組成物であって:
一般式Iを有する2−[4−(ジフェニルメチル)−1−ピペラジニル]−酢酸及びそれらのアミドから選ばれた活性化合物を含む第一の処方
式中、
R1は−COOH基又は−CONH2基であり、
X1及びX2は、独立して、それぞれ水素原子、ハロゲン原子、直鎖又は分枝C1−C4アルコキシ基又はトリフルオロメチル基並びにそれらの医薬品的に許容できる塩、幾何学的異性体、鏡像異性体、ジアステレオマ及びそれらの混合物を含み、;及び
分子量が3000未満の1つ又はそれ以上の固体ポリオールを含み、如何なる薬物も含まない第二の処方、
を含む、ドライシロップでない、経口医薬組成物。 - 前記第一の処方の化合物の苦味をマスクするための請求項1に記載の医薬組成物。
- 前記第一の処方の活性成分がセチリジンジハイドロクロライド、レボセチリジンジハイドロクロライド又はエフレトリジンジハイドロクロライドから選択される、請求項1又は2に記載の医薬組成物。
- 前記固体ポリオールが、マンニトール、ソルビトール、デキストロース、スクロース、マルトデキストリン、アルファサイクロデキストリン、べータサイクロデキストリン、ガンマサイクロデキストリン及び多糖類から選択される、請求項1〜3のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 前記処方が粉末、顆粒、溶液又は懸濁液の形で調製される請求項1〜4のいずれか一項に記載の組成物。
- 更にアルカリ化剤であるクエン酸ナトリウム含む請求項1〜5のいずれか一項に記載の組成物。
- サイクロデキストリン、コロイド状無水シリカ、結晶セルロース、ステアリン酸マグネシウム、フレーバー、着色剤、アラビアゴム、ガム基材、タルク、ポリエチレングリコール、二酸化チタン、カーナバ蝋からなる群から選ばれた1つ又はそれ以上の賦形剤を更に含む請求項1〜6のいずれか一項に記載の組成物。
- 更に非ポリオール甘味剤を含む、請求項1〜7のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記非ポリオール甘味剤が、アセサルフエームK、アスパルテーム、サッカリン、サッカリンナトリウム又はシクラメートから選択される、請求項8に記載の組成物。
- さらにラクトース及び/又はラクトース水和物を含む請求項1〜9のいずれか一項に記載の組成物。
- 前記医薬組成物が、錠剤、沸騰錠剤又は口腔分散性錠剤である、請求項1〜10のいずれか一項に記載の医薬組成物。
- 各層が処方の1つから調製される多層錠剤の形である請求項11記載の組成物。
- 不活性層が2つの処方から調製された層を隔てる多層錠剤の形である請求項12記載の組成物。
- 処方の1つから調製された内部コアを有し、他の処方から調製される外部殻を有する錠剤である請求項13記載の組成物。
- 1つの型の顆粒が、第一の処方の閉め固めで作られ、他の型の顆粒が、第二の処方の閉め固めで作られる、2つの型の顆粒の混合物から調製された錠剤、沸騰錠剤または口腔分散性錠剤である請求項1〜14のいずれか一項に記載の組成物。
- 第一の処方から作られ、更にガム基材を含むコア、及び
第二の処方から作られたコーティング、
を含むチューインガムである請求項1〜10のいずれか一項に記載の組成物。 - 第二の処方から作られ、更にガム基材を含むコア、及び
第一の処方から作られたコーティング、
を含むチューインガムである請求項1〜10のいずれか一項に記載の組成物。 - 請求項1〜17のいずれか一項に記載の組成物を製造する方法であって、第一の処方と第二の処方を別々に調製し、2つの処方を組み合わせることによる製造方法。
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