JP2012021007A - 液体因子vii組成物のウイルス濾過 - Google Patents
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- C12N2740/13011—Gammaretrovirus, e.g. murine leukeamia virus
- C12N2740/13061—Methods of inactivation or attenuation
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Abstract
【解決手段】組成物が一以上の因子VIIポリペプチドを含み、前記一以上の因子VIIポリペプチドのうち少なくとも5%が活性化された形態であり、最大80 nmの細孔サイズを有するナノフィルターを使用するナノ濾過を前記溶液に対して行う、液体因子VII組成物からウイルスを除去するための方法。
【選択図】なし
Description
本発明は、エンベロープのないウイルスを含むウイルスを液体因子VII組成物から除去または不活性化させる方法を提供する。前記液体因子VII組成物は、典型的には活性化された、タンパク質分解活性因子VIIポリペプチドを有意な割合で含む。前記方法は、最大80 nmの細孔サイズを有するナノフィルターを使用するナノ濾過を前記液体因子VII組成物に対して行う工程を含む。
幾つかの実施態様において、本発明を実施するのに使用される細胞は、動物誘導型の成分を含まない培地における浮遊培養での増殖に適応する。このような適応手順は、例えばScharfenberg, et al., Animal Cell Technology Developments towards the 21st Century, E. C. Beuvery et al. (Eds.), Kluwer Academic Publishers, pp. 619-623, 1995 (BHKおよびCHO細胞); Cruz, Biotechnol. Tech. 11:117-120, 1997 (昆虫細胞); Keen, Cytotechnol. 17:203-211, 1995 (ミエローマ細胞); Berg et al., Biotechniques 14:972-978, 1993 (ヒト腎臓293細胞)に記載されている。特定の実施態様において、宿主細胞は、ヒト因子VIIまたは因子VIIポリペプチドを発現するように加工され、かつ血清または動物誘導型の成分の欠乏中において成長するように適応したBHK21またはCHO細胞である。
液体因子VII組成物に対して、最大80 nmの細孔サイズを有するナノフィルターを使用してナノ濾過を行う。ナノフィルターの細孔サイズは、好ましくは最大50 nm、より好ましくは最大30 nm、例えば範囲10〜30 nmの範囲である。
上記特徴の幾つかまたは全てを含み得る本発明の一つの別の側面は、液体因子VII組成物からウイルスを取り除く方法に関する。当該方法において、前記組成物は一以上の因子VIIポリペプチドを含み、前記液体組成物は実質的に血清を含まない。当該方法は、最大80 nmの細孔サイズを有するナノフィルターを使用するナノ濾過を前記溶液に対して行うことを含む。
上述した特長の幾つかまたは全てを含み得る本発明の他の別個の側面は、液体因子VII組成物からウイルスを取り除く方法に関する。前記組成物は、一以上の因子VIIポリペプチドを含み、前記方法は、最大80 nmの細孔サイズを有するナノフィルターを使用するナノ濾過を前記溶液に対して行う。前記ナノ濾過は、銅アンモニア溶液で再生されたセルロース、親水性ポリビニリデンフッ化物 (PVDF)、合成PVDF、表面修飾PVDF、およびポリエーテルスルホンから選択された一以上の材料から製造された膜を有する。
他の側面において、本発明はまた、液体因子VII組成物のウイルスを不活性化する方法に関する。前記組成物は一以上の因子VIIポリペプチドを含む。前記方法は前記組成物と界面活性剤とを組み合わせる工程を含む。
また、さらなる側面において、本発明は、液体因子VII組成物中に存在する活性ウイルスを高レベルで除去する方法に関する。前記方法は、(i)「界面活性剤の添加によるウイルスの不活性化」の項目で定義された方法によってウイルスを不活性化する工程と、(ii)「ナノ濾過」の項目で定義された任意の方法によってウイルスを除去する工程とを任意の順序で含む。
1.液体因子VII組成物からウイルスを除去するための方法であって、前記組成物が一以上の因子VIIポリペプチドを含み、前記一以上の因子VIIポリペプチドのうち少なくとも5%が活性化された形態であり、前記方法が、最大80 nmの細孔サイズを有するナノフィルターを使用するナノ濾過を前記溶液に対して行う方法。
例1:因子VIIの血清フリーな生成
試験的な大規模培養において因子VIIを生成するために、以下の実験を行った。
濾過されるタンパク質溶液:以下の特徴を有する捕獲工程からの25LのFVII溶液
FVII / FVIIaの濃度:630 mg/L
FVIIの1,7%の酸化形態
活性化の程度(すなわち、FVIIaのパーセンテージ): 分析せず
分解:<2,2%
濾過は、図1を参照しながら本明細書に記載されたとおりに実質的に行われた。
圧力: 2バール
濾過の特性:
FVII/FVIIaの濃度:610 mg/L : FVIIの収量 : 96,8 %
FVIIの1,5%の酸化された形態
活性化の程度(すなわち、FVIIaのパーセンテージ): 分析せず
分解:<2.2%
濾過されるタンパク質溶液:以下の特徴を有する捕獲工程からの185mlのFVII溶液
FVII / FVIIaの濃度:82 mg/L
FVIIの3,4%の酸化形態
活性化の程度(すなわち、FVIIaのパーセンテージ): 19%
分解:<3%
濾過は、図1を参照しながら本明細書に記載されたとおりに実質的に行われた。
圧力: 2バール
濾過の特性:
FVII/FVIIaの濃度:77.1 mg/L : FVIIの収量 : 94 %
FVIIの4.1%の酸化された形態
活性化の程度(すなわち、FVIIaのパーセンテージ): 20%
分解:<3%
濾過されるタンパク質溶液:以下の特徴を有する108mlの工程1溶出液:
FVII / FVIIaの濃度:320 mg/L
FVIIの3,7%の酸化形態
活性化の程度(すなわち、FVIIaのパーセンテージ) 3.3%
分解:<0.5 %
濾過は、図1を参照しながら本明細書に記載されたとおりに実質的に行われた。
圧力: 0.8バール
濾過の特性:
FVII/FVIIaの濃度:310 mg/L : FVIIの収量 : 100 %
FVIIの3.7%の酸化された形態
活性化の程度(すなわち、FVIIaのパーセンテージ): 分析せず
分解:<0.5%
濾過されるタンパク質溶液:以下の特徴を有する98mlのFVIIaバルク物質
FVII / FVIIaの濃度:1460 mg/L
FVIIの2,1%の酸化形態
活性化の程度(すなわち、FVIIaのパーセンテージ): >90%
分解: 11.9%
濾過は、図1を参照しながら本明細書に記載されたとおりに実質的に行われた。
圧力:2バール
濾過の特性:
FVII/FVIIaの濃度:1320 mg/L : FVIIの収量 : 90.4 %
FVIIの2.3%の酸化された形態
活性化の程度(すなわち、FVIIaのパーセンテージ): 濾過される溶液の活性化の程度が98%であるので分析せず
分解:12.3%
Murine Leukemiaウイルス, 力価YYプラーク形成単位(pfu)を含む、捕獲工程からの50mlの因子VIIポリペプチド溶液(例1を参照)。
圧力:YYバール
濾液のウイルス力価:yy cm2
算出されたクリアランス因子:xx
Claims (43)
- 液体因子VII組成物からウイルスを除去するための方法であって、前記組成物が一以上の因子VIIポリペプチドを含み、前記一以上の因子VIIポリペプチドのうち少なくとも5%が活性化された形態であり、前記方法が、最大80 nmの細孔サイズを有するナノフィルターを使用するナノ濾過を前記溶液に対して行う方法。
- 前記一以上の因子VIIポリペプチドのうち少なくとも7%、例えば少なくとも10%が、活性化された形態である請求項1に記載の方法。
- 前記因子VIIポリペプチドの活性化された形態が、前記一以上の因子VIIポリペプチドの質量のうち、5〜70%、例えば7〜40%、または10〜30%を占める請求項1に記載の方法。
- 前記因子VIIポリペプチドの活性化された形態が、前記一以上の因子VIIポリペプチドの質量のうち、50〜100%、例えば70〜100%、または80〜100%を占める請求項1に記載の方法。
- 前記因子VIIポリペプチドの活性化された形態が、前記一以上の因子VIIポリペプチドの質量のうち、20〜80%、例えば30〜70%、または30〜60%を占める請求項1に記載の方法。
- 前記液体組成物が、7.0〜9.5の範囲のpH、例えば7.6〜9.4の範囲、7.7〜9.3の範囲、8.0〜9.0の範囲、または8.3〜8.7の範囲のpHを有する請求項1〜5のいずれか一項に記載の方法。
- 前記液体組成物中の因子VIIポリペプチドの濃度が、0.01〜5 mg/mLの範囲、例えば0.05〜2.0 mg/mLの範囲にある請求項1〜6のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ナノフィルターの細孔サイズが、最大で50 nm、例えば30 nm、または10〜30 nmの範囲にある請求項1〜7のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ナノフィルターの膜が、銅アンモニア溶液で再生されたセルロース、親水性ポリビニリデンフッ化物(PVDF)、合成PVDF、表面修飾PVDF、およびポリエーテルスルホンから選択された一以上の材料から製造される請求項1〜8のいずれか一項に記載の方法。
- 前記液体因子VII組成物が、細胞培養上清から得られ、または細胞培養上清から生ずる請求項1〜9のいずれか一項に記載の方法。
- 前記液体組成物が、実質的に血清を含まない請求項1〜10のいずれか一項に記載の方法。
- 前記因子VIIポリペプチドが、ウシまたはウシ胎仔血清の存在中における細胞培養によって生成される請求項1〜10のいずれか一項に記載の方法。
- 前記因子VIIポリペプチドが、CHO細胞の細胞培養によって生成される請求項1〜12のいずれか一項に記載の方法。
- 前記因子VIIポリペプチドが、動物起源の全ての成分を含まない培地における、CHO細胞の細胞培養によって生成される請求項13に記載の方法。
- 液体因子VII組成物からウイルスを除去するための方法であって、前記組成物が一以上の因子VIIポリペプチドを含み、前記液体組成物が実質的に血清を含まず、前記方法が、最大80 nmの細孔サイズを有するナノフィルターを使用するナノ濾過を前記溶液に対して行うことを含む方法。
- 前記液体因子VII組成物が、細胞培養上清から得られ、または細胞培養上清から生ずる請求項15に記載の方法。
- 前記因子VIIポリペプチドが、CHO細胞の細胞培養によって生成される請求項15または16に記載の方法。
- 前記因子VIIポリペプチドが、動物起源の全ての成分を含まない培地における、CHO細胞の細胞培養によって生成される請求項17に記載の方法。
- 前記一以上の因子VIIポリペプチドのうち少なくとも5%が、活性化された形態である請求項15〜18のいずれか一項に記載の方法。
- 前記液体組成物が、7.0〜9.5の範囲のpH、例えば7.6〜9.4の範囲、7.7〜9.3の範囲、8.0〜9.0の範囲、または8.3〜8.7の範囲のpHを有する請求項15〜19のいずれか一項に記載の方法。
- 前記液体組成物中の因子VIIポリペプチドの濃度が、0.01〜5 mg/mLの範囲、例えば0.05〜2.0 mg/mLの範囲にある請求項15〜20のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ナノフィルターの細孔サイズが、最大50 nm、例えば30 nm、または10〜30 nmの範囲にある請求項15〜21のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ナノフィルターの膜が、銅アンモニア溶液で再生されたセルロース、親水性ポリビニリデンフッ化物(PVDF)、合成PVDF、表面修飾PVDF、およびポリエーテルスルホンから選択された一以上の材料から製造される請求項15〜22のいずれか一項に記載の方法。
- 液体因子VII組成物からウイルスを除去するための方法であって、前記組成物が、一以上因子VIIポリペプチドを含み、前記方法が、最大80 nmの細孔サイズを有するナノフィルターを使用するナノ濾過を前記溶液に対して行うことを含み、前記ナノフィルターが、銅アンモニア溶液で再生されたセルロース、親水性ポリビニリデンフッ化物(PVDF)、合成PVDF、表面修飾PVDF、およびポリエーテルスルホンから選択された一以上の材料から製造された膜を有する方法。
- 前記材料が、ポリビニリデンフッ化物に基づいた材料およびポリエーテルスルホンに基づいた材料から選択される請求項24に記載の方法。
- 前記一以上の因子VIIポリペプチドのうち少なくとも5%が、活性化された形態である請求項24または25に記載の方法。
- 前記液体組成物が、7.0〜9.5の範囲のpH、例えば7.6〜9.4の範囲、7.7〜9.3の範囲、8.0〜9.0の範囲、または8.3〜8.7の範囲のpHを有する請求項24〜26のいずれか一項に記載の方法。
- 前記液体組成物中の因子VIIポリペプチドの濃度が、0.01〜5 mg/mLの範囲、0.05〜2.0 mg/mLの範囲にある請求項24〜27のいずれか一項に記載の方法。
- 前記ナノフィルターの細孔サイズが、最大50 nm、例えば30 nm、または10〜30 nmの範囲にある請求項24〜28のいずれか一項に記載の方法。
- 前記液体因子VII組成物が、細胞培養上清から得られ、または細胞培養上清から生ずる請求項24〜29のいずれか一項に記載の方法。
- 前記液体組成物が、実質的に血清を含まない請求項24〜30のいずれか一項に記載の方法。
- 前記因子VIIポリペプチドが、ウシまたはウシ胎仔血清の存在中における細胞培養によって生成される請求項24〜31のいずれか一項に記載の方法。
- 前記因子VIIポリペプチドが、CHO細胞の細胞培養によって生成される請求項24〜32のいずれか一項に記載の方法。
- 前記因子VIIポリペプチドが、動物起源の全ての成分を含まない培地における、CHO細胞の細胞培養によって生成される請求項33に記載の方法。
- 液体因子VII組成物中のウイルスを不活性化させるための方法であって、前記組成物が一以上の因子VIIポリペプチドを含み、前記方法が前記組成物と界面活性剤とを組み合わせる工程を含む方法。
- 前記界面活性剤が、式p-((CH3)3CH2C(CH2)2)-C6H4-O-(CH2CH2O)n-H(式中、nは5〜15の範囲内にある)のオクチルフェノキシポリエトキシエタノールである請求項35に記載の方法。
- 前記界面活性剤が、nが9〜10のもの、例えばTriton X-100である請求項36に記載の方法。
- 前記界面活性剤が、Tween(登録商標)、ポリソルベート20、ポリソルベート60、およびポリソルベート80からなる群から選択される請求項35に記載の方法。
- 前記界面活性剤が、0.01〜0.3重量%の範囲、例えば0.05〜0.2重量%の範囲の組成物中の界面活性剤の濃度を与えるように、液体因子VII組成物と組み合わされる請求項35〜38のいずれか一項に記載の方法。
- 前記界面活性剤が、2〜12℃の範囲、例えば2〜9℃の範囲の温度で前記組成物と組み合わされる請求項35〜39のいずれか一項に記載の方法。
- 前記界面活性剤が、トリアルキルリン酸塩溶媒、例えばトリ(n-ブチル)リン酸塩を実質的に含まない請求項35〜40のいずれか一項に記載の方法。
- 液体因子VII組成物中の活性ウイルスの存在を高レベルで除去するための方法であって、前記方法が、(i) 請求項35〜41のいずれか一項に定義された方法によってウイルスを不活性化する工程と、(ii) 請求項1〜35のいずれか一項に定義された任意の方法によってウイルスを除去する工程とを任意の順序で含む方法。
- 請求項42に記載の方法であって、ウイルスを不活性化させる工程が、ウイルスを除去する工程に先行する方法。
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